1、第五章第五章 藥品管理立法藥品管理立法第一節(jié)藥品管理立法概述第一節(jié)藥品管理立法概述第二節(jié)第二節(jié)藥品管理法藥品管理法和和藥品管藥品管理法實(shí)施條例理法實(shí)施條例介紹介紹第三節(jié)第三節(jié)藥品管理法藥品管理法與與刑法刑法Chapter 5 Legislation of Drug Administration 2006年8月，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，停用安徽華源生物藥業(yè)有限公司當(dāng)年6月以后生產(chǎn)的所有批次的欣弗藥品。 經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相

2、關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 安徽華源制藥廠共生產(chǎn)了萬(wàn)瓶“欣弗”，銷往全國(guó)26個(gè)省市。注射欣弗死亡的有11人。案例回放案例回放“欣弗事件欣弗事件”“泥土日泥土日”的發(fā)起組織者是韋恩縣公園管理部的發(fā)起組織者是韋恩縣公園管理部門，他們希望，通過(guò)讓孩子們?cè)谀酀{里狂歡，門，他們希望，通過(guò)讓孩子們?cè)谀酀{里狂歡，來(lái)更加親近大自然。為了保證衛(wèi)生和安全，泥來(lái)更加親近大自然。為了保證衛(wèi)生和安全，泥漿是用經(jīng)過(guò)篩選的漿是用經(jīng)過(guò)篩選的200200噸地表層土和噸地表層土和2 2萬(wàn)加侖的萬(wàn)加侖的清水調(diào)制而成的，今年的泥漿狂歡吸引了清水調(diào)制而成的，今年的泥漿狂歡吸引了10001000多名年齡在多

3、名年齡在1212周歲左右的孩子前來(lái)參加。除了周歲左右的孩子前來(lái)參加。除了美國(guó)，在日本、韓國(guó)和波蘭等國(guó)家，也有每年美國(guó)，在日本、韓國(guó)和波蘭等國(guó)家，也有每年舉辦泥漿節(jié)的傳統(tǒng)，據(jù)說(shuō)，泥土里面的微量元舉辦泥漿節(jié)的傳統(tǒng)，據(jù)說(shuō)，泥土里面的微量元素可以改善皮膚健康，起到美容的功效，還有素可以改善皮膚健康，起到美容的功效，還有專家認(rèn)為這種泥漿浴能夠輔助治療風(fēng)濕病。專家認(rèn)為這種泥漿浴能夠輔助治療風(fēng)濕病。美國(guó)泥漿節(jié)美國(guó)泥漿節(jié) 除了用泥土作美容外，泥漿浴對(duì)全身有滋潤(rùn)作用，除了用泥土作美容外，泥漿浴對(duì)全身有滋潤(rùn)作用，使全身肌膚光滑細(xì)膩。男士剃須或女士剃毛后可以使全身肌膚光滑細(xì)膩。男士剃須或女士剃毛后可以用泥按摩，能軟

4、化肌膚及預(yù)防刺激反應(yīng)。當(dāng)然，泥用泥按摩，能軟化肌膚及預(yù)防刺激反應(yīng)。當(dāng)然，泥還具一定的醫(yī)療作用，石灰可治肚痛，亦是很好的還具一定的醫(yī)療作用，石灰可治肚痛，亦是很好的抗酸劑和止瀉劑，鎂奶片可治消化不良等。純正的抗酸劑和止瀉劑，鎂奶片可治消化不良等。純正的泥土含大量的礦、鐵、鈣、鎂、鋅及酶，不同地方泥土含大量的礦、鐵、鈣、鎂、鋅及酶，不同地方出產(chǎn)的泥蘊(yùn)藏的元素也不盡相同，用于美容的泥種出產(chǎn)的泥蘊(yùn)藏的元素也不盡相同，用于美容的泥種類有死海泥、美國(guó)印第安紅泥、加州沙漠粉紅泥、類有死海泥、美國(guó)印第安紅泥、加州沙漠粉紅泥、加拿大冰河泥、印度草本泥等。泥中蘊(yùn)含的礦物質(zhì)加拿大冰河泥、印度草本泥等。泥中蘊(yùn)含的礦物

5、質(zhì)容易被肌膚吸收，另外還可幫助去死皮、吸收雜質(zhì)，容易被肌膚吸收，另外還可幫助去死皮、吸收雜質(zhì)，進(jìn)行深層清潔，促進(jìn)血液循環(huán)，對(duì)油性及暗瘡肌膚進(jìn)行深層清潔，促進(jìn)血液循環(huán)，對(duì)油性及暗瘡肌膚尤佳，用途其實(shí)可至全身護(hù)理。尤佳，用途其實(shí)可至全身護(hù)理。美國(guó)泥漿節(jié)美國(guó)泥漿節(jié) 美國(guó)奇特的泥土日對(duì)于孩子們來(lái)說(shuō)，在泥漿里盡情美國(guó)奇特的泥土日對(duì)于孩子們來(lái)說(shuō)，在泥漿里盡情玩耍嬉戲，才是最重要的玩耍嬉戲，才是最重要的, ,孩子們?cè)谟螒蛑袩o(wú)意識(shí)機(jī)孩子們?cè)谟螒蛑袩o(wú)意識(shí)機(jī)可獲得泥土的滋潤(rùn)，也可算美事一件。現(xiàn)代美容方可獲得泥土的滋潤(rùn)，也可算美事一件?，F(xiàn)代美容方法真是層出不窮，但潮流興自然美容方法，而泥土法真是層出不窮，但潮流興自

6、然美容方法，而泥土因其富含原始味道而受深諳美容之道的業(yè)內(nèi)人士所因其富含原始味道而受深諳美容之道的業(yè)內(nèi)人士所推崇。這大概是現(xiàn)代都市美女們很多還去買泥土美推崇。這大概是現(xiàn)代都市美女們很多還去買泥土美容的原因。用泥土合成的面膜具營(yíng)養(yǎng)去皺、深層清容的原因。用泥土合成的面膜具營(yíng)養(yǎng)去皺、深層清潔和促進(jìn)血液循環(huán)作用。方法很簡(jiǎn)單：潔和促進(jìn)血液循環(huán)作用。方法很簡(jiǎn)單：1 1湯匙紅泥加湯匙紅泥加1 1湯匙蜜、湯匙蜜、1 1湯匙純水加半只雞蛋打勻制作面膜；湯匙純水加半只雞蛋打勻制作面膜；1 1湯湯匙泥、匙泥、1 1湯匙醋加湯匙醋加1 1湯匙蘋果醋爽膚水。油性皮膚一湯匙蘋果醋爽膚水。油性皮膚一星期兩次，普通皮膚一星期一

7、次。但敏感或幼嫩肌星期兩次，普通皮膚一星期一次。但敏感或幼嫩肌膚敷膚敷5 5分鐘即可，油性肌膚分鐘即可，油性肌膚15152020分鐘。用泥土面膜分鐘。用泥土面膜會(huì)感到有拉緊的感覺(jué)，用溫水洗去后，面部可能會(huì)會(huì)感到有拉緊的感覺(jué)，用溫水洗去后，面部可能會(huì)微微發(fā)紅，不用擔(dān)心，微微發(fā)紅，不用擔(dān)心，3030分鐘后自動(dòng)消失。分鐘后自動(dòng)消失。 美國(guó)泥漿節(jié)美國(guó)泥漿節(jié) 仔細(xì)看看，它到底是動(dòng)還是不動(dòng)？仔細(xì)看看，它到底是動(dòng)還是不動(dòng)？ 藥品管理立法藥品管理立法 是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)修訂、補(bǔ)充和廢除藥

8、品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。范的活動(dòng)。（一）（一） 藥品管理立法概念藥品管理立法概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念第一節(jié)藥品管理立法概述第一節(jié)藥品管理立法概述 藥品管理立法的性質(zhì)藥品管理立法的性質(zhì) （1 1）藥品管理立法是一種活動(dòng)，一定程）藥品管理立法是一種活動(dòng)，一定程度上內(nèi)含有度上內(nèi)含有“過(guò)程過(guò)程”和和“結(jié)果結(jié)果”。（2 2）藥品管理立法過(guò)程有法定程序。藥）藥品管理立法過(guò)程有法定程序。藥品管理立法是動(dòng)態(tài)的，是有其歷史發(fā)展過(guò)品管理立法是動(dòng)態(tài)的，是有其歷史發(fā)展過(guò)程的。程的。 （3 3）直接目的：是產(chǎn)生和變動(dòng)這種特定）直接目的：是產(chǎn)生和變動(dòng)這種特定的社會(huì)規(guī)范，故藥品

9、管理立法也可指藥品的社會(huì)規(guī)范，故藥品管理立法也可指藥品法律法規(guī)的總和。法律法規(guī)的總和。（一）（一） 藥品管理立法概念藥品管理立法概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念 根據(jù)我國(guó)憲法及立法法的規(guī)定，中國(guó)立法權(quán)限的劃分如下：根據(jù)我國(guó)憲法及立法法的規(guī)定，中國(guó)立法權(quán)限的劃分如下：|全國(guó)人大及其常委會(huì)全國(guó)人大及其常委會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)，有權(quán)制定行使國(guó)家立法權(quán)，有權(quán)制定法律法律。|國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院享有享有行政法規(guī)行政法規(guī)的制定權(quán)。的制定權(quán)。|省、直轄市人民代表大會(huì)及其常委會(huì)可以制定地方性法規(guī)，民族自省、直轄市人民代表大會(huì)及其常委會(huì)可以制定地方性法規(guī)，民族自治地方的人民代表大會(huì)有

10、權(quán)制定自治條例和單行條例。治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)制定自治條例和單行條例。|特別行政區(qū)有權(quán)保留原來(lái)的法律或制定本行政區(qū)的新的法律。特別行政區(qū)有權(quán)保留原來(lái)的法律或制定本行政區(qū)的新的法律。|國(guó)務(wù)院各部、委國(guó)務(wù)院各部、委及具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，在本部門權(quán)限范及具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定圍內(nèi)制定部門規(guī)章部門規(guī)章。|省、自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章。省、自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章。|劃分立法的權(quán)限是國(guó)家立法的要點(diǎn)劃分立法的權(quán)限是國(guó)家立法的要點(diǎn)（一）（一） 藥品管理立法概念藥品管理立法概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念一、

11、藥品管理立法與藥事管理法的概念 立法依據(jù)一定程序進(jìn)行，才能保證立法立法依據(jù)一定程序進(jìn)行，才能保證立法具有嚴(yán)肅性、權(quán)威性和穩(wěn)定性。具有嚴(yán)肅性、權(quán)威性和穩(wěn)定性。 我國(guó)現(xiàn)行我國(guó)現(xiàn)行立法程序立法程序（制定法律的程序）（制定法律的程序）大致可劃分為四個(gè)階段：大致可劃分為四個(gè)階段：法律草案的提出；法律草案的提出；法律草案的審議；法律草案的審議；法律草案的通過(guò)；法律草案的通過(guò)；法律的公布。法律的公布。 憲法規(guī)定由國(guó)家主席公布法律。憲法規(guī)定由國(guó)家主席公布法律。 藥品管理立藥品管理立法要依據(jù)法法要依據(jù)法定的程序定的程序 （一）（一） 藥品管理立法概念藥品管理立法概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念一、藥品管理

12、立法與藥事管理法的概念實(shí)事求是，從實(shí)際出發(fā)；實(shí)事求是，從實(shí)際出發(fā)；規(guī)律性與意志性相結(jié)合；規(guī)律性與意志性相結(jié)合；原則性與靈活性相結(jié)合；統(tǒng)一性與協(xié)原則性與靈活性相結(jié)合；統(tǒng)一性與協(xié)調(diào)性相結(jié)合；調(diào)性相結(jié)合；現(xiàn)實(shí)性與前瞻性相結(jié)合；現(xiàn)實(shí)性與前瞻性相結(jié)合；保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時(shí)立、保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時(shí)立、改、廢相結(jié)合；改、廢相結(jié)合；總結(jié)本國(guó)經(jīng)驗(yàn)與借鑒外國(guó)立法相結(jié)合。總結(jié)本國(guó)經(jīng)驗(yàn)與借鑒外國(guó)立法相結(jié)合。藥品管理立藥品管理立法的原則法的原則 （一）（一） 藥品管理立法概念藥品管理立法概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念|藥事管理法藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并

13、由國(guó)是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。的總和。|藥事管理法是諸多法律規(guī)范中的一種類型，藥事管理法是諸多法律規(guī)范中的一種類型，他與其他法律規(guī)范一樣，是由一定物質(zhì)生活條他與其他法律規(guī)范一樣，是由一定物質(zhì)生活條件所決定的。件所決定的。|藥事管理法具有藥事管理法具有規(guī)范性、國(guó)家意志性、國(guó)家規(guī)范性、國(guó)家意志性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、程序性的特征強(qiáng)制性、普遍性、程序性的特征。 （二）藥事管理法的概念（二）

14、藥事管理法的概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念藥事管理法律藥事管理法律藥事管理行政法規(guī)藥事管理行政法規(guī)藥事管理地方性法規(guī)藥事管理地方性法規(guī)藥事管理規(guī)章藥事管理規(guī)章中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際公約中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際公約憲法憲法一、藥品管理立法與藥事管理法的概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（三）藥事管理法的淵源（三）藥事管理法的淵源( () )v1 1、通過(guò)立法所產(chǎn)生的法律文件，構(gòu)成成文法律、通過(guò)立法所產(chǎn)生的法律文件，構(gòu)成成文法律的主要法律淵源或法的表現(xiàn)形式。的主要法律淵源或法的表現(xiàn)形式。v2 2、在中國(guó)，正式的法律淵源或法律形式有：憲、在中國(guó)，正式的

15、法律淵源或法律形式有：憲法性法律；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；規(guī)章；法性法律；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；規(guī)章；民族自治法規(guī)；特別行政區(qū)的法律；中國(guó)政府承民族自治法規(guī)；特別行政區(qū)的法律；中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約。認(rèn)或加入的國(guó)際條約。v3 3、藥事管理法的發(fā)源，是指藥事管理法律規(guī)范、藥事管理法的發(fā)源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。主要有以下幾種：的具體表現(xiàn)形式。主要有以下幾種：v(1)(1)憲法憲法 憲法是我國(guó)的根本法，是全國(guó)人大通憲法是我國(guó)的根本法，是全國(guó)人大通過(guò)最嚴(yán)格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)過(guò)最嚴(yán)格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)范性法律文件。是我國(guó)所有法律，包括藥事管

16、理范性法律文件。是我國(guó)所有法律，包括藥事管理法的重要淵源。法的重要淵源。（三）藥事管理法的淵源（三）藥事管理法的淵源( () )(2)(2)藥事管理行政法規(guī)藥事管理行政法規(guī) 由國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管由國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)有：理行政法規(guī)有：藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例、麻醉藥品和麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例精神藥品管理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法、中藥品種保護(hù)條例中藥品種保護(hù)條例、野野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例、關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定療保險(xiǎn)制度的決定等。等。v

17、(3)(3)藥事管理規(guī)章藥事管理規(guī)章 由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依法定職權(quán)和程序，制定、修訂、發(fā)布的法定職權(quán)和程序，制定、修訂、發(fā)布的藥品注冊(cè)管理辦藥品注冊(cè)管理辦法法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法等多種藥事管理規(guī)章。等多種藥事管理規(guī)章。還有由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與其他部、委聯(lián)合制定發(fā)還有由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與其他部、委聯(lián)合制定發(fā)布的多種規(guī)章。布的多種規(guī)章。v(4)(4)藥事管理法律藥事管理法律 由全國(guó)人大常委會(huì)制定的單獨(dú)由全國(guó)人大常委會(huì)制定的單獨(dú)的藥事管理法律有

18、的藥事管理法律有中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法。與藥事管理有關(guān)的法律有與藥事管理有關(guān)的法律有刑法刑法、民法民法、行政處罰法行政處罰法、行政訴訟法行政訴訟法、行政復(fù)議行政復(fù)議法法、標(biāo)準(zhǔn)化法標(biāo)準(zhǔn)化法、計(jì)量法計(jì)量法、廣告法廣告法、價(jià)格法價(jià)格法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法、反不正當(dāng)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法競(jìng)爭(zhēng)法、專利法專利法等。等。v(5)(5)藥事管理地方性法規(guī)藥事管理地方性法規(guī) 由各省、自治區(qū)、直轄由各省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會(huì)制定的藥事管理法規(guī)，效力低于市人大及其常委會(huì)制定的藥事管理法規(guī)，效力低于憲法、法律及行政法規(guī)。憲法、法律及行政法規(guī)。v(6)(6)其他規(guī)范性文件、法律解

19、釋其他規(guī)范性文件、法律解釋 （三）藥事管理法的淵源（三）藥事管理法的淵源( () )v(7)(7)中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約 國(guó)際條約一國(guó)際條約一般屬于國(guó)際法范疇，但經(jīng)中國(guó)政府締結(jié)的雙邊、般屬于國(guó)際法范疇，但經(jīng)中國(guó)政府締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議、條約和公約等，在我國(guó)也具有約束力，多邊協(xié)議、條約和公約等，在我國(guó)也具有約束力，也構(gòu)成當(dāng)代中國(guó)法源之一。例如：也構(gòu)成當(dāng)代中國(guó)法源之一。例如：19851985年我國(guó)加年我國(guó)加入入19611961年麻醉藥品單一公約年麻醉藥品單一公約和和19711971年精神年精神藥物公約藥物公約以及以及20012001年年1111月我國(guó)加入世界貿(mào)易組

20、月我國(guó)加入世界貿(mào)易組織（織（WTOWTO），該組織的法律條文如），該組織的法律條文如馬拉咯什建立馬拉咯什建立世界貿(mào)易組織協(xié)定世界貿(mào)易組織協(xié)定（WTOWTO協(xié)定協(xié)定）等，它對(duì)我）等，它對(duì)我國(guó)具有約束力。另如我國(guó)加入瀕危動(dòng)物國(guó)際保護(hù)國(guó)具有約束力。另如我國(guó)加入瀕危動(dòng)物國(guó)際保護(hù)公約后，虎骨已不能作為藥品原料和制劑。公約后，虎骨已不能作為藥品原料和制劑。（三）藥事管理法的淵源（三）藥事管理法的淵源( () )藥事管理藥事管理法律關(guān)系法律關(guān)系法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系藥事管理法律關(guān)系是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)

21、服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（四）藥事管理法的法律關(guān)系（四）藥事管理法的法律關(guān)系藥事管理藥事管理法律關(guān)系法律關(guān)系主體主體 法律關(guān)系主體法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。 藥事管理法律關(guān)系主體包括有以下幾類：國(guó)家機(jī)關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān) 機(jī)構(gòu)和組織機(jī)構(gòu)和組織 公民個(gè)人（自然人）公民個(gè)人（自然人） 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（四）藥事管理法的法律關(guān)系（四）藥事管理法的法律關(guān)系v3 3、藥事管理法律關(guān)系主體、藥事管

22、理法律關(guān)系主體( () )v（1 1）國(guó)家機(jī)關(guān)）國(guó)家機(jī)關(guān)：作為法律關(guān)系主體的國(guó)家機(jī)關(guān)主要：作為法律關(guān)系主體的國(guó)家機(jī)關(guān)主要分為兩種情況，一是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門分為兩種情況，一是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關(guān)部門，依法與其管轄范圍內(nèi)的相對(duì)方，結(jié)成和有關(guān)部門，依法與其管轄范圍內(nèi)的相對(duì)方，結(jié)成藥事行政法律關(guān)系。二是政府的藥品監(jiān)督管理主管藥事行政法律關(guān)系。二是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門內(nèi)部的，領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)，管理與被管理的關(guān)系。部門內(nèi)部的，領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)，管理與被管理的關(guān)系。 v（2 2）機(jī)構(gòu)和組織：）機(jī)構(gòu)和組織：包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)、包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房等企

23、事業(yè)單位，大致分經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房等企事業(yè)單位，大致分為三種情況：一是以藥品監(jiān)督管理相對(duì)人的身份，為三種情況：一是以藥品監(jiān)督管理相對(duì)人的身份，同藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)結(jié)成藥事行政法律關(guān)系。二是同藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)結(jié)成藥事行政法律關(guān)系。二是以提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的身份，同需求藥品和藥學(xué)以提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的身份，同需求藥品和藥學(xué)服務(wù)的機(jī)關(guān)、機(jī)構(gòu)和、組織、公民個(gè)人結(jié)成醫(yī)藥衛(wèi)服務(wù)的機(jī)關(guān)、機(jī)構(gòu)和、組織、公民個(gè)人結(jié)成醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系。三是與內(nèi)部職工結(jié)成管理。生服務(wù)關(guān)系。三是與內(nèi)部職工結(jié)成管理。v3 3、藥事管理法律關(guān)系主體、藥事管理法律關(guān)系主體( () )v（3 3）公民個(gè)人）公民個(gè)人( (自然人自然人)

24、)：可分為特定主體和一般可分為特定主體和一般主體，特定主體主要指藥學(xué)技術(shù)人員，他們因申主體，特定主體主要指藥學(xué)技術(shù)人員，他們因申請(qǐng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)認(rèn)可，與藥品監(jiān)督管理部門結(jié)成藥事請(qǐng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)認(rèn)可，與藥品監(jiān)督管理部門結(jié)成藥事行政法律關(guān)系；因承擔(dān)藥學(xué)服務(wù)，同所在單位結(jié)行政法律關(guān)系；因承擔(dān)藥學(xué)服務(wù)，同所在單位結(jié)成內(nèi)部的藥事管理關(guān)系，并同患者結(jié)成醫(yī)患關(guān)系。成內(nèi)部的藥事管理關(guān)系，并同患者結(jié)成醫(yī)患關(guān)系。一般主體指所有的公民，他們因需求藥品和藥學(xué)一般主體指所有的公民，他們因需求藥品和藥學(xué)服務(wù)而與提供藥品和服務(wù)的企事業(yè)單位結(jié)成醫(yī)藥服務(wù)而與提供藥品和服務(wù)的企事業(yè)單位結(jié)成醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系。衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系。v案例分析：指出案例

25、中法律關(guān)系主體是？案例分析：指出案例中法律關(guān)系主體是？藥事管理藥事管理法律關(guān)系法律關(guān)系客體客體 法律關(guān)系客體法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對(duì)象。藥事管理關(guān)系客體包括以下幾類： 藥品藥品 人身人身 精神產(chǎn)品精神產(chǎn)品行為結(jié)果行為結(jié)果 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（四）藥事管理法的法律關(guān)系（四）藥事管理法的法律關(guān)系v4 4、藥事管理法律關(guān)系的客體、藥事管理法律關(guān)系的客體( () )v（1 1）藥品：）藥品：這是藥事管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義這是藥事管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的主要客觀實(shí)體。務(wù)所指向的主要客觀實(shí)體。 v（2 2）精神

26、產(chǎn)品：）精神產(chǎn)品：例如新藥新產(chǎn)品的技術(shù)資料，藥物例如新藥新產(chǎn)品的技術(shù)資料，藥物利用評(píng)價(jià)，藥品標(biāo)準(zhǔn)等都屬于這一范疇。利用評(píng)價(jià)，藥品標(biāo)準(zhǔn)等都屬于這一范疇。v（3 3）人身：）人身：人身是人的物質(zhì)形態(tài)，也是人的精神利人身是人的物質(zhì)形態(tài)，也是人的精神利益的體現(xiàn)。在一定范圍內(nèi)成為法律關(guān)系的客體。藥益的體現(xiàn)。在一定范圍內(nèi)成為法律關(guān)系的客體。藥事管理法的主體目的是保障人體用藥安全，維護(hù)人事管理法的主體目的是保障人體用藥安全，維護(hù)人們身體健康。因用藥造成傷害人體健康的結(jié)果，提們身體健康。因用藥造成傷害人體健康的結(jié)果，提供藥品的主體，將受到藥品監(jiān)督管理主體依法實(shí)施供藥品的主體，將受到藥品監(jiān)督管理主體依法實(shí)施的處

27、罰。的處罰。v（4 4）行為結(jié)果：）行為結(jié)果：分為物化結(jié)果和非物化結(jié)果。例如分為物化結(jié)果和非物化結(jié)果。例如已生產(chǎn)上市的藥品為藥品生產(chǎn)的物化結(jié)果。因藥品、已生產(chǎn)上市的藥品為藥品生產(chǎn)的物化結(jié)果。因藥品、藥事引起的法律訴訟，其判案結(jié)果，便是非物化結(jié)藥事引起的法律訴訟，其判案結(jié)果，便是非物化結(jié)果。果。藥事管理藥事管理法律關(guān)系法律關(guān)系的內(nèi)容的內(nèi)容 藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容,是主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實(shí)際的社會(huì)生活中的具體落實(shí)，是法律規(guī)范在社會(huì)關(guān)系中實(shí)現(xiàn)的一種狀態(tài)。如藥品管理法規(guī)定：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，發(fā)給許可證。并規(guī)定了申請(qǐng)、審批程序

28、、以及違反者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。一、藥品管理立法與藥事管理法的概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（四）藥事管理法的法律關(guān)系（四）藥事管理法的法律關(guān)系藥事管理藥事管理法的法律法的法律事實(shí)事實(shí) 法律事實(shí)，法律事實(shí)，是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象，大體可分為法律事件法律事件和法律行為法律行為兩類。 如，如，制售假藥行為制售假藥行為產(chǎn)生行政法產(chǎn)生行政法律關(guān)系，也可能產(chǎn)生刑事法律關(guān)系，律關(guān)系，也可能產(chǎn)生刑事法律關(guān)系，也可能引起某些民事法律關(guān)系（損也可能引起某些民事法律關(guān)系（損害賠償?shù)龋┑漠a(chǎn)生。害賠償?shù)龋┑漠a(chǎn)生。 一、藥品管理立法與藥事管理法的概念一、藥品管理立法

29、與藥事管理法的概念（四）藥事管理法的法律關(guān)系（四）藥事管理法的法律關(guān)系 藥品質(zhì)量問(wèn)題直接影響用藥人的健康和生命。藥品質(zhì)量問(wèn)題直接影響用藥人的健康和生命。 藥品管理立法的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保藥品管理立法的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民的健康，保障用藥人的合證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民的健康，保障用藥人的合法權(quán)益，保障人的健康權(quán)。法權(quán)益，保障人的健康權(quán)。二、藥品管理立法的基本特征二、藥品管理立法的基本特征（一）（一） 立法目的是維護(hù)人民健立法目的是維護(hù)人民健康康 藥品管理立法是規(guī)范人們?cè)谘芯?、制造、?jīng)營(yíng)、使用藥品的行為，這些行為必須確保藥品的安全性、有效性。 現(xiàn)代藥品管理立法雖然頒布

30、了許多法律、法規(guī)，但國(guó)家頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和保證藥品質(zhì)量的工作標(biāo)國(guó)家頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和保證藥品質(zhì)量的工作標(biāo)準(zhǔn)仍然是行為規(guī)范的核心問(wèn)題準(zhǔn)仍然是行為規(guī)范的核心問(wèn)題。這和其它法律部門有很大區(qū)別。二、藥品管理立法的基本特征二、藥品管理立法的基本特征（二二） 以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范 藥品和藥事工作是受系統(tǒng)的法律約束藥品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的管理質(zhì)量，國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量、進(jìn)出口藥品質(zhì)量，從事藥事工作人員的質(zhì)量等，均受法律規(guī)范的控制管理。這和泛指經(jīng)濟(jì)、勞動(dòng)、婚姻等領(lǐng)域的行為規(guī)范是不相同的。二、藥品管理立法的基本特征二、藥品管理立法的基本特征（三三） 藥品

31、管理立法的系統(tǒng)性藥品管理立法的系統(tǒng)性 藥品管理法的客體主要是藥品和控制藥品（指麻醉藥品、精神藥品），即物質(zhì)。衡量這些物質(zhì)性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)是不會(huì)因國(guó)家的國(guó)體、政體不同而發(fā)生變化。加之藥品的國(guó)際貿(mào)易和技術(shù)交流日益頻繁，客觀環(huán)境要求統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。 因此，各國(guó)藥品管理法的內(nèi)容，越來(lái)越相似，國(guó)際性藥品管理、控制藥品管理的公約、協(xié)議、規(guī)范、制度和參加締約的國(guó)家也不斷增加。這是現(xiàn)代藥品管理立法現(xiàn)代藥品管理立法的一個(gè)特征。二、藥品管理立法的基本特征二、藥品管理立法的基本特征（四四） 藥品管理法內(nèi)容國(guó)際化的傾向藥品管理法內(nèi)容國(guó)際化的傾向|政府對(duì)藥品實(shí)施行政的和法律的監(jiān)督已有悠久的歷史。政府對(duì)藥品實(shí)施行政的和法律的監(jiān)督已有

32、悠久的歷史。 古埃及的紙草文古埃及的紙草文 、漢漠拉比法典漢漠拉比法典記載有關(guān)記載有關(guān)醫(yī)藥的法律條文；醫(yī)藥的法律條文； 西周時(shí)期西周時(shí)期 設(shè)立掌管醫(yī)藥政令的政府機(jī)構(gòu)設(shè)立掌管醫(yī)藥政令的政府機(jī)構(gòu) 秦漢時(shí)期秦漢時(shí)期 有了簡(jiǎn)單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度有了簡(jiǎn)單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度 公元七世紀(jì)公元七世紀(jì) 新修本草新修本草，作為全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，作為全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn) 古代國(guó)家的藥品監(jiān)督法規(guī)多是零散的附于其他法律中，古代國(guó)家的藥品監(jiān)督法規(guī)多是零散的附于其他法律中，醫(yī)和藥合在一起的，也不穩(wěn)定，隨改朝換代變化較大。醫(yī)和藥合在一起的，也不穩(wěn)定，隨改朝換代變化較大。 紙草文漢漠拉比法典新修本草三、藥品管理立法的歷史發(fā)展三、藥品管

33、理立法的歷史發(fā)展|此后，歐洲一些國(guó)家開(kāi)始制定單獨(dú)的藥事法律。此后，歐洲一些國(guó)家開(kāi)始制定單獨(dú)的藥事法律。 13世紀(jì)意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的藥事世紀(jì)意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的藥事管理法令；管理法令； 14世紀(jì)，意大利熱那亞市的藥師法；世紀(jì)，意大利熱那亞市的藥師法； 15世紀(jì)，佛洛倫斯市認(rèn)可世紀(jì)，佛洛倫斯市認(rèn)可佛洛倫斯藥典佛洛倫斯藥典作為該作為該市藥品標(biāo)準(zhǔn)；市藥品標(biāo)準(zhǔn)； 16世紀(jì)，英國(guó)的法規(guī)授權(quán)倫敦醫(yī)生任命四名檢查員，世紀(jì)，英國(guó)的法規(guī)授權(quán)倫敦醫(yī)生任命四名檢查員，對(duì)藥商、藥品進(jìn)行檢查；對(duì)藥商、藥品進(jìn)行檢查； 19世紀(jì)，英國(guó)頒布藥房法，世紀(jì)，英國(guó)頒布藥房法，18681868年美國(guó)許多州

34、立法年美國(guó)許多州立法頒布藥房法。頒布藥房法。三、藥品管理立法的歷史發(fā)展三、藥品管理立法的歷史發(fā)展|世界性大力加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理立法，影響較大的是英國(guó)、美國(guó)英國(guó)、美國(guó)的藥品管理立法。 英國(guó)：英國(guó)：藥品管理立法較早，影響大的藥事管理法有：砷法1851、藥房法1868、毒物和藥房法1908、危險(xiǎn)藥物法1920、藥房和藥品法。 1968年制定、頒布綜合性法律藥品法（Medicines Act 1968），濫用藥品法1971。 三、藥品管理立法的歷史發(fā)展三、藥品管理立法的歷史發(fā)展 20世紀(jì)美國(guó)美國(guó)的藥品管理立法和藥事管理法律對(duì)世界影響較大。 1906年 聯(lián)邦食品和藥品法 1914年 麻醉藥品法 1938年

35、 食品、藥品和化妝品法 1951年 Durham-Humphrey修正案 1962年 Kefauver-Harris修正案 1963年 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 1970年 藥品濫用預(yù)防和管理法 1979年 非臨床安全性試驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP） 修訂藥品、食品、化妝品法 1983年 罕見(jiàn)病藥品法 1984年 藥價(jià)競(jìng)爭(zhēng)和專利期限恢復(fù)法 1988年 處方藥物營(yíng)銷法 1990年 合成類固醇管理法 1992年 通用名藥品執(zhí)法法案等。 三、藥品管理立法的歷史發(fā)展三、藥品管理立法的歷史發(fā)展19111911年年19481948年開(kāi)始制定藥政法規(guī)年開(kāi)始制定藥政法規(guī) （一）（一）19491949年年

36、19831983年新中國(guó)大力加強(qiáng)藥年新中國(guó)大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)政法規(guī)建設(shè) （二）（二）19841984年年20002000年國(guó)家制定頒布實(shí)施年國(guó)家制定頒布實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法 （三）（三）修訂頒布修訂頒布藥品管理法藥品管理法，公布，公布實(shí)施條例實(shí)施條例 （四）（四）藥事法規(guī)建設(shè)不斷完善藥事法規(guī)建設(shè)不斷完善 Text in here（五）（五）四、我國(guó)的藥品管理立法四、我國(guó)的藥品管理立法國(guó)家食品藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理品監(jiān)督管理局發(fā)布的行局發(fā)布的行政規(guī)章政規(guī)章國(guó)家食品藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理品監(jiān)督管理局發(fā)布的行局發(fā)布的行政規(guī)章（續(xù)）政規(guī)章（續(xù)） 中華人民共和國(guó)藥品管理

37、法中華人民共和國(guó)藥品管理法簡(jiǎn)稱簡(jiǎn)稱藥品管理法藥品管理法，中華人民共和國(guó)藥中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例品管理法實(shí)施條例簡(jiǎn)稱簡(jiǎn)稱實(shí)施條例實(shí)施條例。 實(shí)施條例實(shí)施條例是是藥品管理法藥品管理法的配的配套法規(guī)，按照套法規(guī)，按照藥品管理法藥品管理法的體例，的體例，并與其章節(jié)相對(duì)應(yīng)。并與其章節(jié)相對(duì)應(yīng)。 藥品管理法藥品管理法及其及其實(shí)施條例實(shí)施條例均均為為1010章。章。藥品管理法藥品管理法共共106106條，條，實(shí)實(shí)施條例施條例共共8686條。條。第二節(jié)第二節(jié)藥品管理法藥品管理法和和藥品藥品管理法實(shí)施條例管理法實(shí)施條例介紹介紹藥品管理法藥品管理法與與實(shí)施條例實(shí)施條例章目錄章目錄第一章第一章 總則總則第二

38、章第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第四章第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章第五章 藥品管理藥品管理第六章第六章 藥品包裝的管理藥品包裝的管理第七章第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理藥品價(jià)格和廣告的管理第八章第八章 藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督第九章第九章 法律責(zé)任法律責(zé)任第十章第十章 附則附則第二節(jié)第二節(jié)藥品管理法藥品管理法和和藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例介紹介紹國(guó)家發(fā)展藥品的方針國(guó)家發(fā)展藥品的方針本法的調(diào)整對(duì)象和適用范圍本法的調(diào)整對(duì)象和適用范圍藥品管理立法的目的藥品管理立法的目的藥品監(jiān)督管理體制和職權(quán)劃分藥品監(jiān)督管理體制和職權(quán)劃分

39、 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé) 一、總則一、總則（ General Provisions ）（一）（一）立法目的立法目的1.1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理|生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的許可證制度；許可證制度；|國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；|GMP、GSP認(rèn)證制度；認(rèn)證制度；|藥品注冊(cè)制度；藥品注冊(cè)制度；|藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)制度；|藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范；藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范；|法律責(zé)任追究制度等。法律責(zé)任追究制度等。一、總則一、總則（ General Provisions ）（一）（一）立法目的立法目的

40、2.2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康護(hù)人民身體健康|本款的規(guī)定直接體現(xiàn)了憲法總綱第二十本款的規(guī)定直接體現(xiàn)了憲法總綱第二十一條規(guī)定的精神，是藥品管理法的核心問(wèn)一條規(guī)定的精神，是藥品管理法的核心問(wèn)題，也是國(guó)家制定藥品管理法的根本目的。題，也是國(guó)家制定藥品管理法的根本目的。|影響藥品質(zhì)量的因素是多方面的，只有影響藥品質(zhì)量的因素是多方面的，只有對(duì)藥品從研制到使用的全過(guò)程、各環(huán)節(jié)進(jìn)對(duì)藥品從研制到使用的全過(guò)程、各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，才能保證藥品質(zhì)量，保障人行監(jiān)督管理，才能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。一、

41、總則一、總則（ General Provisions ）（一）（一）立法目的立法目的3.3.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益|明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義務(wù)、責(zé)任；構(gòu)的義務(wù)、責(zé)任；|對(duì)藥品進(jìn)行分類管理；對(duì)藥品進(jìn)行分類管理；|依法規(guī)范藥品價(jià)格、廣告的管理；依法規(guī)范藥品價(jià)格、廣告的管理；|及時(shí)淘汰嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；及時(shí)淘汰嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；|依法嚴(yán)懲生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的依法嚴(yán)懲生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的不法行為。不法行為。一、總則一、總則（ General Provisions ）（二）（二）藥品管理法藥品管理法適用范圍的適用范圍的規(guī)定規(guī)定 地域

42、范圍地域范圍 是是“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)”。香港、澳門特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)香港、澳門特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理。定辦理。對(duì)象范圍對(duì)象范圍 是與藥品有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)和主是與藥品有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)和主體，包括藥品的體，包括藥品的研制研制者，藥品的者，藥品的生產(chǎn)生產(chǎn)者、者、經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)者和者和使用使用者（這里使用僅指醫(yī)療單位者（這里使用僅指醫(yī)療單位對(duì)患者使用藥品的活動(dòng)，不包括患者），對(duì)患者使用藥品的活動(dòng)，不包括患者），以及具有以及具有藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者。的責(zé)任者。 “者者”包括單位或個(gè)人，單位包括中包括單位或個(gè)人，單位包括中國(guó)企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、國(guó)企

43、業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外資企業(yè)。個(gè)人包括中國(guó)人、外國(guó)人。外資企業(yè)。個(gè)人包括中國(guó)人、外國(guó)人。 一、總則一、總則（ General Provisions ）發(fā)展發(fā)展現(xiàn)代藥現(xiàn)代藥和我國(guó)和我國(guó)傳統(tǒng)藥傳統(tǒng)藥 鼓勵(lì)創(chuàng)造新藥，保護(hù)新藥研究開(kāi)鼓勵(lì)創(chuàng)造新藥，保護(hù)新藥研究開(kāi)發(fā)者合法權(quán)益發(fā)者合法權(quán)益 （三）（三）我國(guó)發(fā)展藥我國(guó)發(fā)展藥品的方針品的方針一、總則一、總則（ General Provisions ） 1、藥品管理法藥品管理法規(guī)定規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱理部門（以下簡(jiǎn)稱SFDA）主管全國(guó)藥品主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自

44、的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)FDA）負(fù)責(zé)本負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作并在各自行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作并在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。工作。（四）（四）藥品監(jiān)督管藥品監(jiān)督管理體制理體制 一、總則一、總則（ General Provisions ） 2、許可證制度許可證制度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理規(guī)范制度質(zhì)量管理規(guī)范制度藥品注冊(cè)制度藥品注冊(cè)制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告

45、監(jiān)測(cè)制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)制度藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范法律責(zé)任追究制度法律責(zé)任追究制度（四）（四）藥品監(jiān)督管藥品監(jiān)督管理體制理體制 一、總則一、總則（ General Provisions ） 3、明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義務(wù)、責(zé)任機(jī)構(gòu)的義務(wù)、責(zé)任對(duì)藥品進(jìn)行分類管理對(duì)藥品進(jìn)行分類管理依法規(guī)范藥品價(jià)格、廣告的管理依法規(guī)范藥品價(jià)格、廣告的管理及時(shí)淘汰嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品及時(shí)淘汰嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品依法嚴(yán)懲生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥依法嚴(yán)懲生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的不法行為的不法行為（四）（四）藥品監(jiān)督管藥品監(jiān)督管理體制理體制 一、總則一、總則（ Gen

46、eral Provisions ）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系是我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分，是在藥品監(jiān)督管理部門的重要組成部分，是在藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的法定性專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。法定性專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。法定任務(wù)法定任務(wù)承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。兩種類型兩種類型一類是一類是藥品監(jiān)督管理部門藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置設(shè)置的，為直屬的機(jī)構(gòu)；一類是的，為直屬的機(jī)構(gòu)；一類是由藥品監(jiān)由藥品監(jiān)督管理部門確定的督管理部門確定的，獨(dú)立于行政部門之

47、外，獨(dú)立于行政部門之外。 （五）（五）藥品檢驗(yàn)機(jī)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及構(gòu)的設(shè)置及其職責(zé)其職責(zé)一、總則一、總則（ General Provisions ）實(shí)施實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范管理規(guī)范（GMPGMP）和和GMPGMP認(rèn)證認(rèn)證 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)企業(yè)的審批規(guī)定和程序定和程序 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件必須具備的條件 藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定的規(guī)定 藥品管理法共7條，實(shí)施條例共8條。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向辦人須向省級(jí)省級(jí)FDAFDA提出申請(qǐng)，提出申請(qǐng)，經(jīng)經(jīng)省級(jí)省級(jí)F

48、DAFDA審查批準(zhǔn)，發(fā)給審查批準(zhǔn)，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證；持許；持許可證到工商行政管理部門辦可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；到到省級(jí)省級(jí)FDAFDA申請(qǐng)申請(qǐng)GMP認(rèn)證。認(rèn)證。 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（一一） 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序|人員條件人員條件具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；|廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相

49、適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；|質(zhì)量控制條件質(zhì)量控制條件要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，配要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，配備專門人員，必要的儀器設(shè)備；備專門人員，必要的儀器設(shè)備；|規(guī)章制度條件規(guī)章制度條件要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（二二） 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件認(rèn)證主體：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證主體：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門SFDASFDA負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品和注射劑、放射性藥品和SFDASFDA規(guī)規(guī)定的生物制品定的生物制品的

50、藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，省級(jí)省級(jí)FDAFDA負(fù)責(zé)除上述藥品外，其他藥品的認(rèn)負(fù)責(zé)除上述藥品外，其他藥品的認(rèn)證工作。證工作。 GMP認(rèn)證的認(rèn)證的主體及認(rèn)證主體及認(rèn)證工作的權(quán)限工作的權(quán)限劃分劃分二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（三三） 實(shí)施實(shí)施GMP和和GMP認(rèn)證認(rèn)證|新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)日內(nèi)申請(qǐng)申請(qǐng)GMP認(rèn)證；認(rèn)證；|受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門

51、應(yīng)當(dāng)自收受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。業(yè)進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 GMP認(rèn)證的認(rèn)證的申請(qǐng)和期限申請(qǐng)和期限二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（三三） 實(shí)施實(shí)施GMP和和GMP認(rèn)證認(rèn)證|實(shí)施條例實(shí)施條例第七條規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)第七條規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)認(rèn)證檢查員庫(kù)，認(rèn)證檢查員必須符合規(guī)定的條件。進(jìn)行認(rèn)證檢查員必須符合規(guī)定的條件。進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，必須按照規(guī)定，從認(rèn)證檢查認(rèn)證時(shí)，必須按照規(guī)定，從認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證

52、檢查員組成認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。組進(jìn)行認(rèn)證檢查。設(shè)立認(rèn)證檢設(shè)立認(rèn)證檢查員庫(kù)查員庫(kù)二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（三三） 實(shí)施實(shí)施GMP和和GMP認(rèn)證認(rèn)證（四）藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定（四）藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定（四）藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定（四）藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件 實(shí)施實(shí)施GSP和和GSP認(rèn)證認(rèn)證 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材等的規(guī)定城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材等的規(guī)定 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 三、藥品

53、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理藥品藥品管理管理法共法共8條，條，實(shí)施實(shí)施條例條例共有共有9條。條。（一）（一）開(kāi)辦藥品經(jīng)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程批規(guī)定和程序序三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（二）（二）開(kāi)辦藥品經(jīng)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須營(yíng)企業(yè)必須具備的條件具備的條件人員條件人員條件: :具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；人員； 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件: :其條件要與經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)；其條件要與經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)； 質(zhì)量控制條件質(zhì)量控制條件: :要求企業(yè)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相

54、要求企業(yè)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； 規(guī)章制度條件規(guī)章制度條件: :要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。章制度。三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（三）（三）實(shí)施實(shí)施GSP和和GSP認(rèn)證認(rèn)證 藥品管理法藥品管理法規(guī)定，藥品經(jīng)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照營(yíng)企業(yè)必須按照GSP經(jīng)營(yíng)藥品，經(jīng)營(yíng)藥品，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)是藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)是否符合否符合GSP的要求進(jìn)行認(rèn)證，的要求進(jìn)行認(rèn)證，實(shí)施條例實(shí)施條例對(duì)對(duì)GSP認(rèn)證的主體認(rèn)證的主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分，設(shè)立認(rèn)及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分，設(shè)立認(rèn)證檢查員庫(kù)等內(nèi)容作了規(guī)定。

55、證檢查員庫(kù)等內(nèi)容作了規(guī)定。詳見(jiàn)第十二章詳見(jiàn)第十二章“藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理”三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理1 12 23 3必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度 銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄4 4必須制定和執(zhí)行藥品保管制度必須制定和執(zhí)行藥品保管制度三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（四四） 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定 藥品管理法藥品管理法第二十一條規(guī)定：第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定

56、的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品得出售中藥材以外的藥品，但持有，但持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。 條例條例條例條例第十八條規(guī)定：第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)禺?dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在藥品零售企業(yè)經(jīng)所在地地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并并到工商行政

57、管理部門辦到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品非處方藥品。三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（五五）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材等的規(guī)定城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材等的規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指經(jīng)注冊(cè)登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的機(jī)是指經(jīng)注冊(cè)登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的機(jī)構(gòu)構(gòu)”（國(guó)務(wù)院（國(guó)務(wù)院19941994年第年第149149號(hào)發(fā)布的號(hào)發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例）。）。 藥劑管理藥劑管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的需要，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)

58、療、教學(xué)、科研工作的需要，對(duì)藥品依法進(jìn)行采購(gòu)和保管，對(duì)藥品和制劑進(jìn)行科學(xué)調(diào)劑和配對(duì)藥品依法進(jìn)行采購(gòu)和保管，對(duì)藥品和制劑進(jìn)行科學(xué)調(diào)劑和配制，為預(yù)防、治療、科研工作提供所需要的藥品和制劑，確保制，為預(yù)防、治療、科研工作提供所需要的藥品和制劑，確保人民用藥安全、有效及教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行。人民用藥安全、有效及教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行?！搬t(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理”。藥品管理法共。藥品管理法共7 7條（條（22222828條），實(shí)施條例共條），實(shí)施條例共8 8條（條（20202727條）。條）。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理主要內(nèi)容主要內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人

59、員藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定制劑的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、保管藥品的規(guī)保管藥品的規(guī)定定醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方的規(guī)定處方的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的限制藥品的限制四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理| 必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。|醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。的藥學(xué)技術(shù)人員。|我國(guó)現(xiàn)行藥學(xué)技術(shù)人員資格認(rèn)定的法定文件

60、有：我國(guó)現(xiàn)行藥學(xué)技術(shù)人員資格認(rèn)定的法定文件有：衛(wèi)生技術(shù)衛(wèi)生技術(shù)人員職稱及晉級(jí)暫行條例人員職稱及晉級(jí)暫行條例 、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定定 。|據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，20092009年底，全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)有各類職稱藥劑人年底，全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)有各類職稱藥劑人員員34.234.2萬(wàn)人；截止萬(wàn)人；截止20112011年年2 2月，全國(guó)累計(jì)有月，全國(guó)累計(jì)有185692185692人取得執(zhí)業(yè)人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。藥師資格。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（一）（一） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人