1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年考前精選題及答案1.（共用題干）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號，乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)，丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放，為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告，丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治。禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。(1)丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負責受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準文號的是（ ）。A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.B省藥品監(jiān)督管理部門C.C省藥品監(jiān)督管理部門D.D

2、省藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:申請廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。因此答案選A。(2)上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是（ ）。A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應(yīng)信息【答案】:C【解析】:藥品的廣告的科學性要求，不得出現(xiàn)的情形包括使用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明，C選項錯誤，因此答案選C。(3)甲取得藥品廣告批準文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴大至C省，其正確的做法是（ ）。A.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準后，即

3、可發(fā)布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件井提交材料，當場備案后，即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)物認后，即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)確認后，即可發(fā)布【答案】:C【解析】:異地發(fā)布廣告的管理：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地廣告審查機關(guān)辦理查案。因此答案選C。2.下列不屬于藥品經(jīng)營許可證許可事項變更的是（ ）。A.經(jīng)營范圍變更B.注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）變更C.負責人變更D.企業(yè)分立、合并【答案】:D【解析】:許可事項變更是指注冊

4、地址、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。3.中國藥典最早出版于（ ）。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】:A【解析】:中國藥典于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。4.某省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批

5、疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是（ ）。A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題E.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施【答案】:D【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理條例第四十九條規(guī)定：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門

6、和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。因此答案選D。5.應(yīng)當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)C.國家藥品檢驗機構(gòu)D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:藥品管理法第101條規(guī)定，國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當?shù)?，?yīng)當在原公告范圍內(nèi)予以更正。6.根據(jù)關(guān)于

7、建立國家基本藥物制度的實施意見，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是（ ）。A.政府舉辦的所有醫(yī)療機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物C.政府舉辦的醫(yī)療機構(gòu)可不配備基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物【答案】:D【解析】:ABC三項，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。DE兩項，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。7.不得委托生產(chǎn)的藥品有（ ）。A.疫苗制品B.放射性藥品C.特殊管理藥品D.血液制品【答案

8、】:A|D【解析】:血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)8.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（ ）。A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進行虛假宣傳的B.丙現(xiàn)的企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)C.乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷藥品廣告批準文號的諾氟沙星膠囊廣告的D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法第二十三條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品

9、廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。9.根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有（ ）。A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得更改E.處方必須留存1年以上【答案】:B|C|D【解析】:A項，處方藥、非處方藥應(yīng)當分柜擺放，甲類非處方藥、乙類非處方藥不需要分柜擺放

10、。E項，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。10.（共用備選答案）A.用法用量B.不良反應(yīng)C.注意事項D.警示語(1)欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，在藥品說明書中可查詢（ ）?！敬鸢浮?C(2)欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢（ ）。【答案】:C【解析】:藥品說明書中的注意事項：應(yīng)當列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）。影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）。用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。如有與中醫(yī)理論有

11、關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出。處方中如含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項下列出。注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成分中化學藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。(3)在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:警示語是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明；無該方面內(nèi)容的，不列該項。1

12、1.（共用備選答案）A.15日B.30日C.60日D.3個月E.6個月根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例(1)藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。(2)藥品經(jīng)營許可證的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更前（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營

13、企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。(3)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前（ ）。【答案】:E【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。(4)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事

14、項發(fā)生變更前（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十一條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)變更醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照藥品管理法實施條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準機關(guān)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關(guān)應(yīng)當在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。12.我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（ ）。A.藥品檢驗機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:A【解析】:藥品管理法第七十條規(guī)定了不良反應(yīng)報告制度：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)屬于法定報告主體，必須

15、經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。13.某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括（ ）。A.H省省管P縣負責藥品監(jiān)督管理的部門B.H省Z設(shè)區(qū)的市負責藥品監(jiān)督管理的部門C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負責藥品監(jiān)督管理的部門D.H省省會L市B區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門【答案】:A|B【解析】:省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)

16、量的檢查和處罰。14.（共用備選答案）A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑D.處方藥(1)在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。(2)在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下

17、購買和使用”。(3)不得發(fā)布廣告的是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。15.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備的條件不包括（ ）。A.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備B.具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師C.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施D.是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)【答案】:D【解析】:向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)具備的條件包括：依法設(shè)立的

18、藥品零售連鎖企業(yè)：對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。16.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，患者個人可以向（ ）。A.經(jīng)治醫(yī)師報告B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告【答案】:A|B|C|D【解析】:個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)

19、師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。17.國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（ ）。A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】:A|B|C|D【解析】:國家基本藥物目錄中，調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當根據(jù)以下因素確定：我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；我國疾病譜變化；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。18.按照全面深化行政審批制度改

20、革、進一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項。下列項目屬于已取消審批的事項是（ ）。A.藥品委托生產(chǎn)許可B.中藥材GAP認證C.藥品零售企業(yè)GSP認證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批【答案】:B【解析】:2016年2月3日，國家取消了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證。2017年9月29日，取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批。原D項為互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批。因此按照現(xiàn)行規(guī)定，BD兩項答案都要選，考生知道即可。19.根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯誤的是（ ）。A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互

21、聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為五年D.申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼【答案】:B【解析】:2017年9月29日，國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定（國發(fā)201746號）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批的行政許可事項（即國務(wù)院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項都取消了），同時明確國家藥品監(jiān)管部門

22、通過以下措施加強事中事后監(jiān)管。20.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）下列錯誤的是（ ）。A.自2012始新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師B.自2012始零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師C.“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執(zhí)業(yè)藥師資格D.“十二五”末零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥E.“十二五”末醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥【答案】:B【解析】:根據(jù)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的保障措施第五條：加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有

23、執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。【說明】2017年已新發(fā)布“十三五”國家藥品安全規(guī)劃。21.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易形式不包括（ ）。A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.藥品連鎖零售企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)交易形式包括：第一類，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企

24、業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)；第三類，藥品連鎖零售企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。22.（共用備選答案）A.驗收檢查B.定期清斗C.清斗并記錄D.正名正字E.復核根據(jù)2016年7月施行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店(1)為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當（ ）?！敬鸢浮?B(2)不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)當（ ）。【答案】:C(3)為防止錯斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當（ ）。【答案】:E【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百六十一條規(guī)定：中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變

25、質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄。23.（共用備選答案）A.藥物相互作用B.不良反應(yīng)C.注意事項D.適應(yīng)癥E.藥理毒理(1)影響藥物療效因素記載在（ ）?！敬鸢浮?C(2)用藥過程中定期檢查血象的內(nèi)容應(yīng)列在（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)關(guān)于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知的規(guī)定，注意事項：列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。24.根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于處方限量的說法錯誤的是（

26、 ）。A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量【答案】:C【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。25.（共用備選答案）A.中華人民共和國藥典B.企業(yè)標準C.藥品注冊標準D.炮制規(guī)范(1)國家藥品標準的核心是（ ）。【答案】:A(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標準是（

27、 ）?！敬鸢浮?A【解析】:中華人民共和國藥典是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權(quán)威性。中國藥典于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。(3)由國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人的特定藥品標準是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準。藥品注冊標準應(yīng)當符合中國藥典通用的技術(shù)要求，不得低于中國藥典的規(guī)定。(4)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是（ ）。【答案】:D【解析】:中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥

28、品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。26.依照藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施是（ ）。A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新整頓C.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證D.可以撤銷其藥品批準文號【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大

29、召回范圍。27.在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于（ ）。A.期臨床試驗B.期臨床試驗C.期臨床試驗D.期臨床試驗【答案】:C【解析】:臨床試驗分為、期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應(yīng)當完成、期臨床試驗。C項，期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。28.下列關(guān)于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是（ ）。A.購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得購用證明B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品

30、類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易D.銷售藥品類易制毒化學品應(yīng)當逐一建立購買方檔案【答案】:C【解析】:A項，購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得購用證明。B項，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。C項，藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。D項，藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品，應(yīng)當逐一建立購買方檔案。29.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家衛(wèi)生健康部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.國家中醫(yī)藥管理部門(1)負責中藥資源普查的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中醫(yī)藥管理局的職責之一：組織開展中藥資

31、源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設(shè)。(2)負責組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:國家衛(wèi)生健康部門組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施。30.（共用備選答案）A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年(1)藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定：書面記錄及憑證應(yīng)當及時

32、填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名。保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(2)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。第二類精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。31.（共用備選答案）A.法定代表人或企業(yè)負責人B.質(zhì)量管理人

33、員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人D.企業(yè)質(zhì)量負責人(1)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當是具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:在藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。(2)在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:在藥品零售企業(yè)中，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。32.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊

34、管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法，正確的有（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為五年C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時應(yīng)懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊證明示D.執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊，必按規(guī)定完成繼續(xù)教育【答案】:B|C|D【解析】:A項，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。33.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，各省級藥品監(jiān)督管理部門為

35、本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)進行注冊。34.關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素【答案】:D【解析】:藥品安全風險的特點：復雜性。一方面，藥品安全風險存在于藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會破壞整個藥品安全鏈；另一方面，藥品

36、安全風險主體多樣化。不可避免性。不可預(yù)見性。D項，光從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素，基本上難以實現(xiàn)。35.（共用備選答案）A.紅色B.黃色C.藍色D.綠色在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。(1)合格藥品的色標是（ ）?！敬鸢浮?D(2)不合格藥品的色標是（ ）?！敬鸢浮?A(3)待確定藥品的色標是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品的色標是綠色，不合格藥品的色標是紅色，待確定藥品的色標是黃色。36.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是（ ）。A.開辦藥物研究機構(gòu)B.開辦藥品零售企業(yè)C.開

37、辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:A【解析】:我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品注冊證書；國務(wù)院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證。因此答案選A。37.中華人民共和國行政復議法規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括（ ）。A.對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關(guān)做出的財產(chǎn)查封的行政行為不服的C.對認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的D.對行政機關(guān)做的行政處分或其他人事處理不服的【答案】:D【解析】:中華人民

38、共和國行政復議法中第八條規(guī)定：不服行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴。不服行政機關(guān)對民事糾紛作出的調(diào)解或者其他處理，依法申請仲裁或者向人民法院提起訴訟。D項，不屬于行政復議的受案范圍。38.（共用備選答案）A.化學藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥根據(jù)藥品注冊管理辦法(1)甲藥品批準文號為“國藥準字H20190022”，其中H表示（ ）?！敬鸢浮?A(2)乙藥品批準文號為“國藥準字Z20190010”，其中Z表示（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S）4位年號4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物

39、制品。39.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸?shù)臄⑹?，錯誤的是（ ）。A.應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合相關(guān)運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托B.應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容C.應(yīng)當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯D.記錄應(yīng)當至少保存3年【答案】:D【解析】:企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當有記錄，以便實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。同時，記錄應(yīng)當至少保存5年。40.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，錯誤的是（ ）。A.待銷售出庫的藥品，應(yīng)按色標管理要求標示為綠色B.儲存藥品按批

40、號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進行隔離，并按色標管理要求標示為黃色D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%75%【答案】:C【解析】:不合格的藥品標紅色。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品為不合格藥品，應(yīng)標紅色。41.（共用備選答案）A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動E.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理

41、條例(1)定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的（ ）。【答案】:E【解析】:定點批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的；未保證供藥責任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)的；未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間

42、違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。(2)未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責任。(3)定點批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收

43、違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。(4)定點批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處。定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。42.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（ ）。A.處方醫(yī)師簽名不能準確識別的處方B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方D.中成

44、藥與中藥飲片未分別開具的處方【答案】:B【解析】:用藥適宜性審核的內(nèi)容：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。因此答案選B。43.根據(jù)處方管理辦法，保存期滿的處方銷毀須（ ）。A.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案D.經(jīng)縣級以上監(jiān)察部門批準、登記備案E.醫(yī)療機構(gòu)的藥學部門批準、登記備案【答案】:A【解析】:處方管理辦法第五十條規(guī)定：

45、處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。44.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B.質(zhì)量管理人員方可負責藥品拆零銷售C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書【答案】:B【解析】:藥品拆零銷售應(yīng)當符合以下要求：負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包

46、裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復印件，拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。45.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（ ）。A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)【答案】:D【解析】:開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件為：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；具有保證所經(jīng)營

47、藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度。46.（共用備選答案）A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色(1)開具第二類精神藥品處方的顏色是（ ）?！敬鸢浮?D(2)開具兒科處方的顏色是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:處方顏色：普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。47.（共用備選答案）A.請求消費者協(xié)會組織調(diào)解B.與經(jīng)營者協(xié)商和解C.向有關(guān)行政部門申請行政裁決D.向人民法院提起訴訟(1)消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權(quán)益

48、爭議的解決途徑中，不包括（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)消費者權(quán)益保護法第三十九條規(guī)定，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權(quán)益爭議的，可以通過下列途徑解決：與經(jīng)營者協(xié)商和解；請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；向有關(guān)行政部門投訴；根據(jù)與經(jīng)營者達成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構(gòu)仲裁；向人民法院提起訴訟。(2)消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強制執(zhí)行力的最后解決手段是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:在爭議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手段。因為司法具有公信力，司法審判具有權(quán)威性、強制性，其審判結(jié)果具有強制執(zhí)行力，訴訟是保障合法權(quán)益的最后手段。48.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事

49、管理規(guī)定，藥師的工作職責有（ ）。A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B.開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究C.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用檢測，實施處方點評制度D.開展藥學查房，提供藥學技術(shù)服務(wù)E.協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議【答案】:A|B|C|D|E【解析】:醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責：負責藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與藥品管理；參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會診、病例討論和疑難、

50、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥物合理使用；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作；掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；其他與醫(yī)院藥學相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。49.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，關(guān)于藥品采購的說法，錯誤的是（ ）。A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進

51、藥品B.醫(yī)療機構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進原料藥D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知對中藥飲片管理的規(guī)定：嚴禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。50.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是（ ）。A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性

52、文件B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律【答案】:A51.根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備的條件不包括（ ）。A.是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)B.具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師C.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施D.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備E.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)【答案】:A【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第九條規(guī)定：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備以下條件：依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；提供互聯(lián)網(wǎng)

53、藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。52.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合（ ）。A.藥理標準B.化學標準C.藥用要求D.生產(chǎn)要求E.衛(wèi)生要求【答案】

54、:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。53.（共用備選答案）A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑侖片C.阿奇霉素分散片（抗菌藥）D.曲馬多片E.復方樟腦酊（醫(yī)院制劑）根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準(1)可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（ ）。【答案】:A【解析】:非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。A項，氯雷他定片屬于非處方藥，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。(2)必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的藥品是（ ）。【答案】:C【解析】:阿奇霉素分散片為處方藥，必須在廣告中注明忠告語，即“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱

55、讀”。54.（共用備選答案）A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號E.責令停產(chǎn)該品種的生產(chǎn)根據(jù)藥品廣告審查辦法(1)在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查辦法第二十二條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。(2)對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當

56、采取的行政強制措施是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品廣告審查辦法第二十一條規(guī)定：對任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定。55.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為（ ）。A.一年B.三年C.四年D.五年【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，分為正本和副本。56.（共用題干）某藥店藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的藥品經(jīng)營許可證中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。(1)該藥