1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)一2021年3月27日質(zhì)量部李燕.質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)ISO9000族規(guī)范概論質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語質(zhì)量管理體系要求.一、ISO9000族規(guī)范概論.一、ISO9000族規(guī)范概論產(chǎn)生和開展2000版ISO9000族規(guī)范的構(gòu)成2000版ISO9000族規(guī)范的主要特點(diǎn).產(chǎn)生和開展1/4質(zhì)量管理體系規(guī)范是由國際規(guī)范化組織International Standard Organization,縮寫為ISO在總結(jié)過去質(zhì)量檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理成果的根底上制定的一系列質(zhì)量保證方式，到目前為止已有三個版本：1987版、1994版和2000版。擔(dān)任制定ISO9000系列規(guī)范的委員會是ISO/

2、TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會。.產(chǎn)生和開展2/487版ISO9000系列國際規(guī)范1986年發(fā)布ISO84021987年發(fā)布ISO9000ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004.產(chǎn)生和開展3/494版ISO9000系列國際規(guī)范1994年對規(guī)范作“有限修正，制定94版ISO9000族規(guī)范ISO8402ISO9000ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004.產(chǎn)生和開展4/42000版ISO9000系列國際規(guī)范2000年對規(guī)范作“徹底修正，在2000年12月15日發(fā)布了2000版ISO9000族規(guī)范ISO9000ISO9001ISO90042002年合并了I

3、SO10011和ISO14010、ISO14011、ISO14012，修訂為ISO19011.在中國進(jìn)展情況1987年我國組成了“全面質(zhì)量保證規(guī)范化特別任務(wù)組。CSBTC/TC151承當(dāng)ISO9000族規(guī)范轉(zhuǎn)化為我國國家規(guī)范的義務(wù)。1988年12月我國正式發(fā)布等效采用ISO9000規(guī)范的GB/T10300系列國家規(guī)范。1992年5月我國制定并發(fā)布GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987系列規(guī)范。1994年發(fā)布GB/T19000-1994族idt ISO9000:1994族規(guī)范。2000年發(fā)布GB/T19000-2000族idt ISO9000:2000族規(guī)范。.2000版

4、ISO9000族規(guī)范的構(gòu)成1/4第一部分中心規(guī)范ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO19011:2002.2000版ISO9000族規(guī)范的構(gòu)成2/4第二部分其他規(guī)范ISO10012:2002.2000版ISO9000族規(guī)范的構(gòu)成3/4第三部分其他文件ISO10005:2005ISO10006:2003ISO10007:2003ISO/TR10013:2001ISO/TR10014:1998ISO10015:1999ISO/TR10017:2003.2000版ISO9000族規(guī)范的構(gòu)成4/4第四部分小冊子.2000版ISO9000族規(guī)范的主要特點(diǎn)1/2通

5、用性強(qiáng)弱化了94版制造業(yè)的痕跡，適用于各行各業(yè)對文件的要求減少提出要有構(gòu)成文件的程序，從94版的17處減為6處協(xié)調(diào)一致的一對規(guī)范9001和9004具有不同的范圍，但具有類似的構(gòu)造，為繼續(xù)改良組織的總體業(yè)績與效率發(fā)明了條件.2000版ISO9000族規(guī)范的主要特點(diǎn)2/2規(guī)范的相互趨近與其他管理體系規(guī)范相容性加強(qiáng)，為促進(jìn)組織管理體系一體化發(fā)明了條件以八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么為實(shí)際根底質(zhì)量管理原那么的運(yùn)用為提高組織質(zhì)量管理的科學(xué)性發(fā)明了條件.二、質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語ISO9000:2000規(guī)范引見.二、質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么質(zhì)量管理體系根底術(shù)語及其關(guān)系.八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么的作用指點(diǎn)IS

6、O/TC176編制2000版ISO9000族規(guī)范和相關(guān)文件指點(diǎn)組織的管理者建立、實(shí)施、改良本組織的質(zhì)量管理體系指點(diǎn)一切運(yùn)用ISO9000族規(guī)范的人員包括認(rèn)證、咨詢和質(zhì)量任務(wù)者正確了解ISO9000族規(guī)范.八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) Customer focus指點(diǎn)作用 Leadership全員參與 Involvement of people過程方法 Process approach管理的系統(tǒng)方法 System approach to management繼續(xù)改良 Continual improvement基于現(xiàn)實(shí)的決策方法 Factual approach to decision ma

7、king與供方互利的關(guān)系 Mutually beneficial supplier relationships.原那么1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Customer focus 組織依存于顧客。因此，組織該當(dāng)了解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。了解要點(diǎn)明確本人的顧客外部/內(nèi)部/潛在調(diào)查顧客的需求當(dāng)前/未來研討如何滿足顧客的需求滿足/超越在ISO9001中表達(dá)舉例5.1管理承諾、5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、7.2與顧客有關(guān)的過程、8.2.1顧客稱心.原那么2：指點(diǎn)作用Leadership 指點(diǎn)者確立組織一致的目的及方向。他們該當(dāng)發(fā)明并堅(jiān)持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目的的內(nèi)部環(huán)境。了解要點(diǎn)確

8、立目的和方向謀劃未來、設(shè)定目的營造良好的內(nèi)部環(huán)境發(fā)明價值觀、規(guī)定任務(wù)準(zhǔn)那么、賦予職權(quán)、提供資源在ISO9001中表達(dá)舉例5管理職責(zé)、6.1資源提供.原那么3：全員參與Involvement of people 各級人員都是組織之本，只需他們的充分參與，才干使他們的才干為組織帶來收益。了解要點(diǎn)以人為本的管理原那么鼓勵全員參與積極性、責(zé)任感人的智力是現(xiàn)代企業(yè)的最重要的資源培訓(xùn)、知識、技藝、閱歷在ISO9001中表達(dá)舉例5.5.1 職責(zé)和權(quán)限、6.2人力資源.原那么4：過程方法Process approach 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)展管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。了解要點(diǎn)過程輸入/輸出/活

9、動過程方法識別/管理/相互作用PDCA方式謀劃/實(shí)施/檢查/處置在ISO9001中表達(dá)舉例0.2過程方法、5.6管理評審、8.2.3過程的監(jiān)視和丈量.原那么5：管理的系統(tǒng)方法System approach to management 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、了解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目的的有效性和效率。了解要點(diǎn)系統(tǒng)一組完備的相互關(guān)聯(lián)的過程的有機(jī)組合系統(tǒng)方法系統(tǒng)分析/系統(tǒng)工程/系統(tǒng)管理系統(tǒng)方法與過程方法的關(guān)系同根底/異著眼點(diǎn)在ISO9001中表達(dá)舉例 4.1總要求質(zhì)量管理體系、6.1資源提供、7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的謀劃、8.1總那么丈量、分析和改良.原那么6：繼續(xù)改良Continual

10、improvement 繼續(xù)改良總體業(yè)績該當(dāng)是組織的一個永久目的。了解要點(diǎn)繼續(xù)改良加強(qiáng)滿足要求的才干的循環(huán)活動建立一種繼續(xù)改良的機(jī)制指點(diǎn)推進(jìn)/員工參與提供繼續(xù)改良的培訓(xùn)方法/工具在ISO9001中表達(dá)舉例5.1管理承諾、5.3質(zhì)量方針、8.1總那么丈量、分析和改良、8.5.1繼續(xù)改良.原那么7：基于現(xiàn)實(shí)的決策方法Factual approach to decision making 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的根底上。了解要點(diǎn)決策針對預(yù)定目的，在一定的約束條件下，從諸方案中選出最正確的一個付諸實(shí)施數(shù)據(jù)、信息的充分可靠市有效決策的必要條件統(tǒng)計(jì)技術(shù)、數(shù)據(jù)分析是決策過程的重要工具在ISO9001

11、中表達(dá)舉例4.2.4記錄控制、8.4數(shù)據(jù)分析、8.5.1繼續(xù)改良.原那么8：與供方互利的關(guān)系Mutually beneficial supplier relationships 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可加強(qiáng)雙方發(fā)明價值的才干。了解要點(diǎn)供應(yīng)鏈關(guān)系闡明相互依存的關(guān)系識別選擇重要供方、思索眼前和長久利益、共享現(xiàn)代商業(yè)追求雙贏降低本錢，優(yōu)化資源配置對市場快速反響，需求調(diào)和供應(yīng)鏈在ISO9001中表達(dá)舉例7.4.1采購過程、8.4數(shù)據(jù)分析.質(zhì)量管理體系根底12條質(zhì)量管理體系的實(shí)際闡明質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系方法ISO9001中4.1條款過程方法八項(xiàng)原那么之四質(zhì)量方針和質(zhì)量目的I

12、SO9001中5.3、5.4條款最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用八項(xiàng)原那么之二文件ISO9001中4.2條款質(zhì)量管理體系評價繼續(xù)改良八項(xiàng)原那么之六統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀方式之間的關(guān)系.一、質(zhì)量管理體系的實(shí)際闡明是12條根底的總綱，闡明了4個問題質(zhì)量管理體系的目的：協(xié)助組織加強(qiáng)顧客稱心顧客對組織的重要性顧客對組織繼續(xù)改良的影響質(zhì)量管理體系的重要作用鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其繼續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。提供繼續(xù)改良的框架，以添加顧客和其他相關(guān)方稱心的時機(jī)。就組織可以提供繼續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。.二、質(zhì)量管理體系

13、要求與產(chǎn)品要求ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，但沒有規(guī)定產(chǎn)品要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于一切行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。是證明組織穩(wěn)定提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的才干。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織經(jīng)過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。是驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客的要求。.三、質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系八個步驟：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的必需的過程和職責(zé)；確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的必需的資源；規(guī)定丈量每個過程的有效性和效率的方法；運(yùn)用這些丈量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生緣由的措施；

14、建立和運(yùn)用繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系的過程。.四、過程方法以過程為根底的質(zhì)量管理體系該圖闡明在向組織提供輸入方面顧客相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視顧客(相關(guān)方)稱心程度需求評價有關(guān)顧客相關(guān)方感受的信息，這種信息可以闡明其需求和期望已得到滿足的程度。 .五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目的建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并協(xié)助組織利用其資源到達(dá)這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目的提供了框架。質(zhì)量目的需求與質(zhì)量方針和繼續(xù)改良的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可丈量的。質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)質(zhì)量量、運(yùn)轉(zhuǎn)有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的稱心和信任也產(chǎn)生積極影響。 .六、最高管理者在質(zhì)量管理體系

15、中的作用制定并堅(jiān)持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的經(jīng)過加強(qiáng)員工的認(rèn)識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)確保整個組織關(guān)注顧客要求確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的確保建立、實(shí)施和堅(jiān)持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目的確保獲得必要資源定期評審質(zhì)量管理體系決議有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的措施決議改良質(zhì)量管理體系的措施.七、文件1/3文件的價值文件可以溝通意圖、一致行動，其運(yùn)用有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改良提供適宜的培訓(xùn)反復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評價質(zhì)量管理體系的有效性和繼續(xù)適宜性文件的形本錢身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動.七、文件2/3QMS中運(yùn)用的

16、文件類型質(zhì)量手冊：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件質(zhì)量方案：表述質(zhì)量管理體系如何運(yùn)用于特定產(chǎn)品、工程或合同的文件規(guī)范：闡明要求的文件指南：闡明引薦的方法或建議的文件構(gòu)成文件的程序、作業(yè)指點(diǎn)書和圖樣：提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件記錄：為完成的活動或到達(dá)的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件.七、文件3/3每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及運(yùn)用的媒體。這取決于以下要素組織的類型和規(guī)模過程的復(fù)雜性和相互作用產(chǎn)品的復(fù)雜性顧客要求適用的法規(guī)要求經(jīng)證明的人員才干滿足質(zhì)量管理體系要求所需證明的程度 .八、質(zhì)量管理體系評價1/4 對每一個被評價的過程，提出如下四個根本問題：過程能否已被

17、識別并適當(dāng)規(guī)定?職責(zé)能否已被分配?程序能否得到實(shí)施和堅(jiān)持?在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程能否有效? 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。評價方法：質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系評審自我評定.八、質(zhì)量管理體系評價2/4質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改良的時機(jī)。第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織本人或以組織的名義進(jìn)展，可作為組織聲明本身合格的根底第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)展。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)展。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊。ISO19011提供審核指南。 .八、

18、質(zhì)量管理體系評價3/4質(zhì)量管理體系評審最高管理者的義務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，有規(guī)那么的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括思索修正質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的需求以呼應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。.八、質(zhì)量管理體系評價4/4自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀方式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)展的全面和系統(tǒng)的評審。詳細(xì)可參考ISO9004:2000的附錄A自我評定指南自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需求改良的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。.九、繼續(xù)改良目的在于添加顧客和其他相關(guān)方稱心的時

19、機(jī)，改良活動的八個步驟：分析和評價現(xiàn)狀，以識別改良區(qū)域；確定改良目的；尋覓能夠的處理方法，以實(shí)現(xiàn)這些目的；評價這些處理方法并作出選擇；實(shí)施選定的處理方法；丈量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目的曾經(jīng)實(shí)現(xiàn)；正式采用更改。必要時，對結(jié)果進(jìn)展評審，以確定進(jìn)一步改良的時機(jī)。.十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用協(xié)助組織了解變異，從而有助于組織處理問題并提高有效性和效率。有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展決策。 詳細(xì)可參考ISO/TR 10017：2003 。 .十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它努力于使與質(zhì)量目的有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量

20、目的與其他目的，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與平安等目的相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而構(gòu)成運(yùn)用共有要素的單一的管理體系。這將有利于謀劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目的并評價組織的整體有效性。.十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀方式之間的關(guān)系1/2優(yōu)秀方式是經(jīng)過評選優(yōu)秀的質(zhì)量管理企業(yè)來推行全面質(zhì)量管理TQM的某些先進(jìn)閱歷和做法。優(yōu)秀方式比較有名的有美國的馬爾柯姆波多里奇Malcolm Baldrige國家質(zhì)量獎、歐洲的歐洲質(zhì)量獎、日本的戴明獎等。我國的全國質(zhì)量管理獎的評選，可參考GB/Z 195792004 和GB/T19580 2004 。.十二、質(zhì)量管理

21、體系與優(yōu)秀方式之間的關(guān)系2/2兩者根據(jù)一樣的原那么：使組織可以識別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；包含對照通用方式進(jìn)展評價的規(guī)定；為繼續(xù)改良提供根底；包含外部成認(rèn)的規(guī)定。兩者之間的差別在于它們運(yùn)用范圍不同：GB/T19000族規(guī)范提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改良指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求能否得到滿足。優(yōu)秀方式包含可以對組織業(yè)績進(jìn)展比較評價的準(zhǔn)那么，提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的根底。并能適用于組織的全部活動和一切相關(guān)方。.術(shù)語及其關(guān)系術(shù)語共列出80條術(shù)語分為10個部分術(shù)語的替代規(guī)那么術(shù)語的概念關(guān)系和概念圖.一有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 質(zhì)量quality：一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)

22、的程度 。要求requirement：明示的、通常隱含的或必需履行的需求或期望 。等級grade：對功能用途一樣但質(zhì)量要求(3.1.2)不同的產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級 。.二有關(guān)管理的術(shù)語1/3體系system：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系management system：建立方針和目的并實(shí)現(xiàn)這些目的的體系(3.2.1) 。質(zhì)量管理體系quality management system：在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2) .二有關(guān)管理的術(shù)語2/3質(zhì)量管理quality management：

23、在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織3.3.1的協(xié)調(diào)的活動注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目的(3.2.5)以及質(zhì)量謀劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改良(3.2.12)。質(zhì)量謀劃quality planning：質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，努力于制定質(zhì)量目的(3.2.5)并規(guī)定必要的運(yùn)轉(zhuǎn)過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的注：編制質(zhì)量方案(3.7.5)可以是質(zhì)量謀劃的一部分。.二有關(guān)管理的術(shù)語3/3質(zhì)量控制quality control：質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，努力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2

24、)。質(zhì)量保證quality assurance：質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，努力于提供質(zhì)量要求(3.1.2)會得到滿足的信任。質(zhì)量改良quality improvement：質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，努力于加強(qiáng)滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的才干。注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。 .三有關(guān)組織的術(shù)語顧客customer：接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人。例如：消費(fèi)者、委托人、最終運(yùn)用者、零售商、受害者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的供方supplier：提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1

25、)或個人。例如：制造商、零售商、產(chǎn)品的零售商或商販、效力或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方相關(guān)方interested party：與組織(3.3.1)的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體。例如：顧客(3.3.5)、一切者、員工、供方(3.3.6)、銀行、工會、協(xié)作同伴或社會。 注：一個團(tuán)體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構(gòu)成。 .四有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語1/4過程process：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進(jìn)展謀劃并使其在受控條件下運(yùn)

26、轉(zhuǎn)。注3：對構(gòu)成的產(chǎn)品(3.4.2)能否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)展驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程。.四有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語2/4產(chǎn)品product：過程(3.4.1)的結(jié)果。注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：效力(如運(yùn)輸)；軟件(如計(jì)算機(jī)程序、字典)；硬件(如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件)；流程性資料(如光滑油)。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，效力、軟件、硬件或流程性資料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車是由硬件(如輪胎)、流程性資料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊)和效力(如銷售人員所做的操作闡明)所組成。.四有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語3/4注2：效力通常是無形

27、的并且是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上至少需求完成一項(xiàng)活動的結(jié)果。 效力的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為預(yù)備稅款申報書所需的收益表)上所完成的活動；無形產(chǎn)品的交付(如知識教授方面的信息傳送)；為顧客發(fā)明氣氛(如在賓館和飯店)。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序(3.4.5)的方式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性(3.5.1)。流程性資料通常是有形產(chǎn)品，其量具有延續(xù)的特性。硬件和流程性資料經(jīng)常被稱之為貨物。注3：質(zhì)量保證(3.2.11)主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 .四有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)

28、語4/4設(shè)計(jì)和開發(fā)design and development：將要求(3.1.2)轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性(3.5.1)或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1)。注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)和“開發(fā)有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可運(yùn)用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā))。 .五有關(guān)特性的術(shù)語特性characteristic：可區(qū)分的特征。注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的(如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)；感官的(

29、如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；行為的(如：禮貌、老實(shí)、耿直)；時間的(如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性)；人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身平安的特性)；功能的(如：飛機(jī)的最高速度)。 .六有關(guān)合格符合的術(shù)語1/3不合格不符合nonconformity：未滿足要求(3.1.2)。缺陷defect：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2)。注1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是由于其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷應(yīng)慎用。注2：顧客(3.3.5)希望的預(yù)期用途能夠受供方(3.3.6)信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)闡明。.六有關(guān)合格符合的術(shù)

30、語2/3返工rework：為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所采取的措施。降級regrade：為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改動。返修r(nóng)epair：為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品,為重新運(yùn)用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。注2：返修與返工3.6.7不同，返修可影響或改動不合格產(chǎn)品的某些部分。報廢scrap：為防止不合格產(chǎn)品(3.4.2)原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施。例如：回收、銷毀。注：對不合格效力的情況，是經(jīng)過終止效力來防止其運(yùn)用。.六有關(guān)合

31、格符合的術(shù)語3/3退讓concession：對運(yùn)用或放行不符合規(guī)定要求(3.1.2)的產(chǎn)品(3.4.2)的答應(yīng)。注：退讓通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi),對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。偏離答應(yīng)deviation permit：產(chǎn)品(3.4.2)實(shí)現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求(3.1.2)的答應(yīng)。注：偏離答應(yīng)通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。放行release：對進(jìn)入一個過程3.4.1的下一階段的答應(yīng)。注：在英語中,就計(jì)算機(jī)軟件而論,術(shù)語“release通常是指軟件本身的版本。.七有關(guān)文件的術(shù)語文件document：信息3.7.1及其承載媒體。例如：記錄(3.7.6)、規(guī)范(3.7.3)、程

32、序文件、圖樣、報告、規(guī)范。注1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或規(guī)范樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如假設(shè)干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation。注3：某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與一切類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。記錄record：闡明所獲得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件(3.7.2)。注1：記錄可用于為可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供驗(yàn)證(3.8.4)、預(yù)防措施(3.6.4)和糾正措施3.6.5)的證據(jù)。注2：通常記錄不需求控制版本。 .八有關(guān)檢查的術(shù)語1/2檢驗(yàn)insp

33、ection：經(jīng)過察看和判別，適當(dāng)時結(jié)合丈量、實(shí)驗(yàn)所進(jìn)展的符合性評價。實(shí)驗(yàn)test：按照程序(3.4.5)確定一個或多個特性(3.5.1)。驗(yàn)證verification：經(jīng)過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定。注1：“已驗(yàn)證一詞用于表示相應(yīng)的形狀。注2：認(rèn)定可包括下述活動，如：變換方法進(jìn)展計(jì)算；將新設(shè)計(jì)規(guī)范(3.7.3)與已證明的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)展比較；進(jìn)展實(shí)驗(yàn)(3.8.3)和演示；文件發(fā)布前的評審。.八有關(guān)檢查的術(shù)語2/2確認(rèn)validation：經(jīng)過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對特定的預(yù)期用途或運(yùn)用要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定。注1：“已確認(rèn)一詞用于表示相

34、應(yīng)的形狀。注2：確認(rèn)所運(yùn)用的條件可以是實(shí)踐的或是模擬的。評審review：為確定主題事項(xiàng)到達(dá)規(guī)定目的的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進(jìn)展的活動。注：評審也可包括確定效率(3.2.15)。例如：管理評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。 .九有關(guān)審核的術(shù)語 1/2 可參考ISO19011中的術(shù)語審核audit：為獲得審核證據(jù)3.9.4并對其進(jìn)展客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)那么(3.9.3)的程度所進(jìn)展的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并構(gòu)成文件的過程(3.4.1)。注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織(3.3.1)本人或以組織的名義進(jìn)展，可作為組織自我合格(3.6.1) 聲明的根底。 外部審核包括通常所說的“第二方審核或“第三方審核。 第二方審核由組織的相關(guān)方如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)展。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)展。這類組織提供符合要求如：GBT19001和GBT24001的認(rèn)證或注冊。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系(3.2.2)被一同審核時，這種情況稱為“一體化審核。 當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)協(xié)作，共同審核同一個受審核方(3.9.8)時，這種情況稱為“結(jié)合審核。 .九有關(guān)審核的術(shù)語 2/2 審核準(zhǔn)那么audit criteria：用作根據(jù)的一