1、上海人從眾企業(yè)管理咨詢Shanghai OTT Management Consulting CO., LTDIRIS國際鐵路行業(yè)規(guī)范內(nèi)部審核員培訓課程培訓內(nèi)容綱要模塊一模塊二IRIS:Rev02理論基礎知識一般審核概論模塊三模塊四IRIS:Rev02標準內(nèi)部審核規(guī)則IRIS:Rev02檢查表講解.模 塊 一IRIS:Rev02標準理論基礎知識.結(jié)論：為了企業(yè)的生存和開展需求。運營體質(zhì)提升經(jīng)營質(zhì)量持續(xù)改進法規(guī)要求客戶要求競爭壓力.完善的運營管理體系丈量、分析、改良產(chǎn)品實現(xiàn)顧客滿意永續(xù)經(jīng)營資源管理管理職責一、企業(yè)為什么要實施IRIS規(guī)范？.IRIS：指 International Railway

2、Industry Standard國際 鐵路行業(yè)規(guī)范的英文簡稱。 I ：( International ) 國際 R ：( Railway ) 鐵路 I ：( Industry ) 行業(yè) S ：( Standard ) 規(guī)范 1、IRIS是一套鐵路行業(yè)運營管理體系規(guī)范，是鐵路行業(yè)的質(zhì)量 評價評價(管理)體系。它是在ISO9001:2000質(zhì)量管理體系 規(guī)范的根底上，針對鐵路行業(yè)的特殊要求由歐洲鐵路行業(yè)聯(lián) 盟(UNIFE) 于2006年05月18日發(fā)布。2006年06月開場正 式實施，2007年11月公布IRIS第一版規(guī)范，2021年06月 公布最新第二版規(guī)范，并于2021年01月01日正式實施

3、。二、IRIS是什么？.2、旨在開發(fā)并實施一套全球通用系統(tǒng)來評價針對鐵路行業(yè)的運營管理體 系，包括(Aims at developing and implementing a common global system for the evaluation of Business Management Systems specific to the railway industry，including)： 2.1 一個被國際廣泛認同的規(guī)范，基于ISO9001質(zhì)量管理體系要求和 針對鐵路行業(yè)特殊要求(One internationally recognized standard based on

4、the key principles of ISO9001and specific to the railway industry)。 2.2 一個一致的評價流程，由授權(quán)的第三方認證機構(gòu)實行(One harmonized evaluation process to be performed by approved certification bodies)。 2.3 一個網(wǎng)站發(fā)布的信息系統(tǒng)(A common web-based information tool)。3、為確保其獨立性，企業(yè)可自行選擇第三方認證機構(gòu)懇求IRIS認證審核。 IRIS認證將取代目前四個主要指點委員會成員【阿爾斯通(Al

5、stom)、 安薩爾多布雷多(AnsldoBreda)、西門子(Siemens)、龐巴迪 (Bombardier) 】各自對供應商的第二方審核評價。 .4、IRI規(guī)范和航天體系規(guī)范(AS9100)、汽車體系規(guī)范(ISO/TS 16949)、食品工業(yè)(ISO2200)中等類似的規(guī)范，試圖開展成 為一個國際認可的規(guī)范。此規(guī)范包括真實的評價過程以及審核 和計分原那么。5、國際性非盈利工程(Global non-profit program)： 主要用于確保鐵路行業(yè)整體高質(zhì)量(with the intention to secure high quality in the railway indust

6、ry)。6、添加在國際范圍中的競爭才干(Enhance supra-national competition)： 使得鐵路器材消費商滿足全球鐵路對鐵路組件高質(zhì)量的要求 (by enabling railway equipment manufacturers to meet globally recognized levels of quality for their railway components)。.三、Commitment of System Integrators 整車系統(tǒng)集成商對IRIS規(guī)范的承諾書四大整車系統(tǒng)集成商：1、阿爾斯通 (Alstom)2、龐巴迪 (Bombardie

7、r)3、西門子 (Siemens)4、安薩爾多布雷多 (AnsaldoBreda)四、IRIS規(guī)范的適用范圍1、IRIS體系規(guī)范認證適用于整個鐵路行業(yè)供應鏈。 (機車部件消費商整車系統(tǒng)集成商營運商)Customer for IRIS Certification scheme is the whole railway industry (IRIS認證所涉及到的是整個鐵路行業(yè))。機車部件消費商 整車系統(tǒng)集成商 營運商(Equipment Manufacturers) (System Integrators) (Operators)五、IRIS 認證產(chǎn)品范圍 5_levels_scope_list_

8、Version_1.0.pdf編號描述 第一級 編號描述 第二級 1車體1.1車體鋼結(jié)構(gòu)1.2底架1.3地板1.4沖擊緩沖結(jié)構(gòu)1.5車窗（及風擋）1.6隔熱/隔音層1.7油漆及降噪層1.8固定/連接結(jié)構(gòu)2車體配件2.1一位端/二位端車體零件2.2車體頂棚零件2.3車體底架零件2.4車體側(cè)墻零件3轉(zhuǎn)向架3.1動車轉(zhuǎn)向架3.2拖車轉(zhuǎn)向架4電力系統(tǒng)(動力系統(tǒng)) 4.1電力供應系統(tǒng)4.2發(fā)電系統(tǒng)4.3電力轉(zhuǎn)化系統(tǒng)4.4功率耗散4.5電力儲存系統(tǒng)編號描述 第一級 編號描述 第二級 5牽引系統(tǒng)5.1牽引控制系統(tǒng)5.2齒輪箱5.3牽引電機5.4機械傳動裝置5.5逆變器（變流器）6輔助系統(tǒng)6.1空氣供應系統(tǒng)6

9、.2液壓系統(tǒng)6.3輔助電氣系統(tǒng)6.4主要輔助性逆變設備6.5低壓供電/蓄電池充電設備6.6特殊輔助性逆變設備6.7電池設備6.8外部電力供應系統(tǒng)6.9電力與驅(qū)動的冷卻系統(tǒng)6.10消防系統(tǒng)6.11噴砂設備6.12汽笛6.13輪緣潤滑裝置.編號描述 第一級 編號描述 第二級 7制動系統(tǒng)7.1制動控制系統(tǒng)7.2摩擦制動設備7.3車輪防滑系統(tǒng)7.4磁軌制動設備7.5緊急制動設備7.6渦流制動設備8內(nèi)裝系統(tǒng)8.1內(nèi)部構(gòu)造8.2內(nèi)部設備8.3盥洗系統(tǒng)8.4柴油機室8.5餐飲系統(tǒng)9車上控制系統(tǒng)9.1歐洲列車控制系統(tǒng)9.2列車控制管理系統(tǒng)9.3傳統(tǒng)式列車自動防護系統(tǒng)9.4列車自動運行系統(tǒng)9.5失誤操作歷史記錄

10、器9.6傳統(tǒng)式證據(jù)記錄器9.7聲音記錄器9.8記錄器系統(tǒng)9.9視頻監(jiān)視器9.10電動后視鏡編號描述 第一級 編號描述 第二級 10乘客信息系統(tǒng)10.1公共信息顯示系統(tǒng)10.2安全警報系統(tǒng)10.3乘客信息系統(tǒng)中央單元10.4列車/旅行信息的人機接口系統(tǒng)10.5座席預定系統(tǒng)10.6票務機10.7道旁信息設備11通訊系統(tǒng)11.1列車-地面間的通信系統(tǒng)11.2車上廣播通信系統(tǒng)12電纜與控制柜12.1電纜12.2電氣控制柜13門系統(tǒng)13.1外部門系統(tǒng)13.2內(nèi)部端門系統(tǒng)14供暖、通風及空調(diào)系統(tǒng)14.1空調(diào)控制單元14.2空調(diào)系統(tǒng)14.3供暖系統(tǒng)14.4通風及風道系統(tǒng)14.5進風設施14.6排風設備14.

11、7壓力保護系統(tǒng)五、IRIS 認證產(chǎn)品范圍續(xù).編號描述 第一級 編號描述 第二級 15傾擺系統(tǒng) 15.1傾擺控制單元（輪錘控制設備）15.2激勵驅(qū)動系統(tǒng)（開動系統(tǒng)）15.3受電弓傾擺系統(tǒng)（導電弓（架）輪錘系統(tǒng)）15.4傾擺監(jiān)測系統(tǒng)（輪錘監(jiān)控及偵測系統(tǒng)）16照明16.1緊急照明系統(tǒng)16.2外部照明系統(tǒng)16.3內(nèi)部照明系統(tǒng)17連接器/車鉤(+緩沖裝置) 17.1前端車鉤(+緩沖裝置)17.2中間車鉤(+緩沖裝置)17.3緊急拖曳車鉤(+緩沖裝置)18整車(機車車輛) 18.1輕軌車輛18.2區(qū)間通勤車18.3地鐵車輛18.4旅客列車18.5高速列車18.6機車（火車頭）18.7貨車編號描述 第一級

12、編號描述 第二級 19信號系統(tǒng)19.1信號系統(tǒng)和其它控制指令部件19.219.319.419.519.619.719.819.919.1019.1119.1219.1319.1420單個鐵路零部件如：軸承、連接件、緊固件、過濾器、軟管、電路板、管件、螺塞、電氣組件、橡膠件、密封件、傳感器，等等。五、IRIS 認證產(chǎn)品范圍續(xù).六、IRIS規(guī)范產(chǎn)生的背景(為什么會誕生IRIS？)1、對于鐵路行業(yè)，歐洲鐵路運輸?shù)淖栽诨蛊涿鎸μ厥獾奶魬?zhàn)。由于不斷添加的 競爭壓力，特別是在歐盟的貨物市場，鐵路最需求的就是擁有隨時能運轉(zhuǎn)的運 輸系統(tǒng)，此系統(tǒng)要求符合主要國際線路沿線國家的不同的要求，并且要符合嚴 格的區(qū)域

13、法律法規(guī)。鐵路運營商對鐵路供應行業(yè)所期望的是車輛、設備以及運 營設備的競爭力，并且這些設備可以符合高質(zhì)量的規(guī)范。2、運轉(zhuǎn)商對整車質(zhì)量埋怨，并要求改良供應鏈質(zhì)量(Operators have complained about the quality of some Rolling Stock and requested to improve the quality of the Supply Chain)。3、鐵路部件消費商埋怨：來自整車系統(tǒng)集成商的太多不同要求和審核，要求審核 合理化(Railway equipment manufacturers have complained about t

14、he number of different requirements and audits from rolling stock system integrators and requested rationalization)。IRIS is an answer to these problems。IRIS就是處理這些問題的答案。七、IRIS面臨的挑戰(zhàn)1、質(zhì)量缺陷和延遲交貨在整個供應鏈中有著根本緣由(Quality deficiencies and delays have their root cause across the whole supply chain)。2、本錢或交貨期的壓力

15、能夠?qū)е庐a(chǎn)質(zhì)量量降低(Cost or time pressure could lead to quality deficits)。3、ISO9001只能提供一個普遍的體系要求，并沒有針對鐵路行業(yè)的特殊 要求(ISO9001 requirements are too general，there is no link to railway specific requirements in particular)。4、破費很多精神獲得并堅持一個可信任的根底部件消費商信息(Capture and maintenance of reliable equipment manufacturers infor

16、mation causes a huge effort)。.15 顧客退讓接納 不合格過程控制 老化管理 調(diào)試/顧客效力 首件檢驗 配置管理 工程管理應急方案 根底設備人力資源資源提供管理評審職責、權(quán)限和溝通總要求謀劃任務環(huán)境質(zhì)量方針以顧客為關注焦點管理承諾多現(xiàn)場的工程管理 設計和開發(fā)知識管理 文件要求不合格品控制監(jiān)視和丈量丈量、分析和改良監(jiān)視和丈量設備的控制采購消費和效力提供消費方案數(shù)據(jù)分析改良 RAMS/LCC與顧客有關的過程產(chǎn)品實現(xiàn)招標管理 0202June, 2021八、IRIS與ISO有什么不同？.九、IRIS規(guī)范的開展歷程第一版第二版IRIS:Rev01(2006)ISO9001:

17、2000ISO9001:2021IRIS:Rev02(2021)鐵路行業(yè)特殊要求IRIS 認 可 的 注 冊滿足 IRIS 規(guī)范要 求企業(yè)IRIS運營管理體系十、企業(yè) IRIS 體系規(guī)范架構(gòu)十一、IRIS規(guī)范強迫性要求和引薦性要求的程序/過程/KPI/記錄IRIS標準強制性要求（Mandatory）IRIS標準推薦性要求（Recommended）項目內(nèi)容K.O問題程序Procedure過程ProcessKPI記錄Records程序Procedure過程ProcessKPI數(shù)量要求1216256305305備注.1、IRIS規(guī)范強迫性要求和引薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活

18、動Activities強制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問題程序過程KPI記錄程序過程KPI4.1總要求 General requirements-Transfer of contract activities 合同活動轉(zhuǎn)移4.2.3文件控制 Control of documents4.2.3Control of customer documents 顧客文件控制4.2.4記錄控制 Control of records4.3知識管理 Knowledge management5.3質(zhì)量方針 Quality policy5.3.1經(jīng)營計劃 Business plan 5.

19、4.1質(zhì)量目標 Quality objectives 5.5.3內(nèi)部溝通 Internal communication 5.6.1管理評審 Management review-總則 General5.6.2評審輸入 Review input 6.1資源提供 Provision of resources.1、IRIS規(guī)范強迫性要求和引薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動Activities強制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問題程序過程KPI記錄程序過程KPI6.2.1人力資源 Human resources-總則General6.2.2能力、培訓和意

20、識 Competence，training and awareness6.2.2.3培訓 Training6.3基礎設施 Infrastructure6.4工作環(huán)境 Work environment7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 Planning of Product realization7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審 Review of requirement related to the Product7.2.3顧客溝通 Customer communication7.2.4投標管理 Tender management7. 3設計和開發(fā) Design and development7.3.1設計

21、和開發(fā)策劃 Design and development planning.1、IRIS規(guī)范強迫性要求和引薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動Activities強制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問題程序過程KPI記錄程序過程KPI7.3.2設計和開發(fā)輸入 Design and development inputs7.3.3設計和開發(fā)輸出 Design and development outputs7.3.4設計和開發(fā)評審 Design and development review7.3.5設計和開發(fā)驗證 Design and developmen

22、t verification7.3.6設計和開發(fā)確認(試驗程序) Design and development validation (test procedure)7.3.7設計和開發(fā)變更控制 Control of design and development changes7.3.8設計批準 Design approval7.4.1采購過程 Purchasing Process7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 Verification of purchased Products.1、IRIS規(guī)范強迫性要求和引薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動Activities強制性Mand

23、atory推薦性RecommendedK.O 問題程序過程KPI記錄程序過程KPI7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 Control of production and service provision7.5.1.3生產(chǎn)過程變更控制 Control of Production Process changes7.5.1.4設備和工裝控制 Control of equipment and tools7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認 Validation of Processes for Production and service provision7.5.3標識和可追溯性 Identificat

24、ion and traceability7.5.4顧客財產(chǎn) Customer property7.6監(jiān)視和測量設備的控制 Control of monitoring and measuring equipment7.7項目管理和新產(chǎn)品開發(fā) Project management or new product development.1、IRIS規(guī)范強迫性要求和引薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動Activities強制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問題程序過程KPI記錄程序過程KPI7.7.3項目管理-時間管理 Project management

25、-Time management 7.7.4項目管理-成本管理 Project management-Cost management 7.7.5項目管理-質(zhì)量管理 Project management-Quality management 7.7.8項目管理-風險和機會 Project management-Risk and opportunity management 7.8技術狀態(tài)管理 Configuration management7.9首件檢驗(FAI) First Article Inspection（FAI）7.10調(diào)試/顧客服務 Commissioning/Customer Se

26、rvice7.11可靠性、可使用性、可維修性 和安全性/生命周期成本 RAMS/LCC.1、IRIS規(guī)范強迫性要求和引薦性要求的程序/過程/KPI/記錄條款Clauses活動Activities強制性Mandatory推薦性RecommendedK.O 問題程序過程KPI記錄程序過程KPI7.12老化管理 Obsolescence management7.13變更控制 Control of changes8.1總則 General8.2.1顧客滿意 Customer satisfaction8.2.2內(nèi)部審核 Internal audit8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 Monitoring and

27、 measurement of Product8.3不合格品控制 Control of nonconforming Product8.3.1不合格過程控制 Control of nonconforming Process 8.3.2顧客讓步 Customer Concession8.4數(shù)據(jù)分析 Analysis of data8.5.1持續(xù)改進 Continual improvement8.5.2糾正措施 Corrective action8.5.3預防措施 Preventive action.十二、IRIS規(guī)范相關手冊1、歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟(UNIFE)達成一致的手冊共4本： 1 IRIS：R

28、ev02(2021)國際鐵路行業(yè)規(guī)范 2 ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系根底和術語 3 ISO9001:2021 質(zhì)量管理體系 要求 4 ISO9004:2021 組織繼續(xù)勝利的管理 一種質(zhì)量管理方法 5 IEC 62278(EN 50126) 鐵路運用RAMS技術條件和驗證 6 IEC 62279(EN 50128) 鐵路運用通訊、信號和處置系統(tǒng) 信號的平安相關電子處置系統(tǒng) 7 IEC 62425(EN 50129) 鐵路運用通訊、信號和過程控制 系統(tǒng)信號的平安相關電子系統(tǒng) 8 ISO10007&GB/T 19017 技術形狀管理指南 9 ISO10006&GB/T 19016 工程

29、質(zhì)量管理指南十三、IRIS運營管理體系文件化等級程序文件質(zhì)量手冊作業(yè)指點書表單/記錄方針/目的國際鐵路行業(yè)規(guī)范要求參考手冊1. IEC 62278(EN 50126) 2. IEC 62279(EN 50128) 3. IEC 62425(EN 50129) ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系要求第一層次：規(guī)定體系要求、方法和職 責，包括對顧客需求的保證。第二層次：規(guī)定何人、何事、何時。第三層次：規(guī)定如何做。第四層次：結(jié)果，體系運作的證據(jù)。IRIS:Rev02(2021)國際鐵路行業(yè)規(guī)范十四、以過程為根底的ISO 9000質(zhì)量管理體系方式管理職責資源管理丈量、分析和改良質(zhì)量管理體系繼續(xù)改良

30、輸出輸入信息流增值活動稱心要求產(chǎn)品顧客顧客 產(chǎn)品實現(xiàn)1、“過程方法Process approach的概念和定義： 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的運用，連同 這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法。組織現(xiàn)有運營管理體系主 流 程顧客導向過程系 統(tǒng) 流 程支 持 過 程支 持 過 程管 理 過 程 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的運用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法。2、過程方法的目的： 在于獲取繼續(xù)改良的動態(tài)循環(huán)，使組織在產(chǎn)品、組織 績效和業(yè)績、有效性和效率方面獲得更大的收益。3、過程方法的優(yōu)點: 對諸多過程的系統(tǒng)中單個之間的

31、聯(lián)絡以及過程的組合 和相互作用進展延續(xù)的控制。e過 程用什么方式進展？d資料、設備和安裝由誰進展？d培訓、知識和技藝運用的關鍵準那么是什么？f丈量/評價如何進展？c作業(yè)指點書/方法/程序/技術輸 出b我們將交付什么？輸 入a我們將收到什么？4、過程的特征.活動的實施步驟是什么？輸入的是什么產(chǎn)品和/或信息？它們的來源在何處？ 資 源 輸入 輸出 條 件 約 束需求繼續(xù)多長的時間？需求什么原資料和設備？原資料和設備來源于何處？人員在活動中擔任什么職責？人員需求具有什么樣的資歷？需求哪些相關信息？從哪里獲得這些信息？輸出什么產(chǎn)品和/或信息？它將被輸出到何處？ 下一步將發(fā)生什么樣的情況？活動開場的條件

32、是什么？在哪里履行義務？怎樣履行義務？什么地方制定了相關的文件化程序？ 需求什么同意條件要求？需求什么樣的檢驗和實驗？需求什么樣的預防措施？怎樣處置需求的相關費用？遇到問題時應采取什么行動和措施？需求堅持什么記錄？需求哪些輸出同意條件？活動過程5、過程分析6、過程分解/分析講解活動過程輸 入資 源運用什么方式？由誰進展？輸 出條 件 約 束如何做？關鍵準那么？7、“過程方法中運用的工具和方法 過程分析和確認任務表(烏龜圖)運用什么方式進展 資料/設備/安裝填寫機器包括實驗設備，資料，計算機系統(tǒng)，過程中所運用的軟件等的詳細闡明運用的關鍵準那么是什么？丈量/評價 填寫過程有效性的丈量，比如矩陣和目

33、的如何做？ 作業(yè)指點書/方法/程序/技術填寫相關的過程控制、支持過程、程序、作業(yè)指點書、方法和技術等的詳細闡明輸 出 將要交付的是什么？填寫詳細的實踐輸出，這能夠是產(chǎn)品、文件，而且應該和實踐有效性的丈量相聯(lián)絡 輸 入要求是什么？填寫詳細的實踐輸入，這能夠是一份文件、資料、工具、方案等由誰進展？ 才干/技藝/知識/培訓填寫資源要求，特別留意要求的技藝和才干準那么，平安設備等過程 填寫COP或過程稱號、在過程方法體系中，促使糾正和預防措施以及繼續(xù)改良的六個問題： 、要求是什么輸入？ 、將要交付的是什么輸出？ 、經(jīng)過什么方式進展設備、資料、安裝？ 、由誰進展才干、培訓、知識、技藝？ 、運用的關鍵準那

34、么是什么丈量、評價？ 、如何做指點書、程序、方法、技術？、“烏龜圖中的問題 著重思索每一個過程的內(nèi)在風險。 管理者運用這四個問題開發(fā)用來降低其組織特有的過程風險的綜合 方案。這些措施可以促使組織建立必要的支持過程，運用適當?shù)脑O 備，提供適宜的培訓，安裝有效的丈量體系，開發(fā)有用的任務輔助 安裝。規(guī)范總要求IRIS 規(guī)范要求由兩部分組成:1、 ISO9001:2021規(guī)范要求；2、鐵路行業(yè)的特殊要求。 “必需/應(shall) 表示一種強迫性要求。 “該當/應該(should) 表示一種引薦性(選擇性/建議性) 要求，是為了獲得更高級的成熟度程度所必需的要求。 “例如(such as) 表示任何用

35、于指點的建議，只供參考。 “注(Note)以斜體字方式出現(xiàn)，是了解或廓清(闡明)相 關要求的指南。.3、IRIS:Rve02(2021)國際鐵路行業(yè)規(guī)范100%完全涵蓋了 ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系規(guī)范中的一切要求。4、在IRIS:Rve02(2021)國際鐵路行業(yè)規(guī)范中，方框內(nèi)文字 是ISO 9001:2021質(zhì)量管理體系的原文，其版權(quán)歸屬于 國際規(guī)范化的組織(ISO)，方框外的藍色文字是IRIS: Rev01鐵路行業(yè)的特殊要求。方框外的紅色文字是IRIS: Rev02鐵路行業(yè)的特殊要求。 .模塊二：普通審核概論質(zhì)量和環(huán)境內(nèi)審員培訓.ppt模 塊 二IRIS:Rev02(2009

36、)國際鐵路行業(yè)標準內(nèi)部審核.一、檢查表和評價方法 Questionnaire and assessment methodology.“IRIS體系規(guī)范設計的專門檢查表IRISISO部分IRIS問題Poor(1)部分滿足Defined(2)滿足Qualified(3)超越Optimized(4)超越要求和持續(xù)改進得分審核狀況說明4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1-1組織如何:a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程和在組織中的應用？已編定質(zhì)量手冊（管理手冊）。a) 確定了質(zhì)量管理體系所需和在組織中運作的過程。加上:經(jīng)營過程和業(yè)績的定期評審。如有必要，采取措施。過程具有清晰架構(gòu)和可視性，例如，通過流程圖和完

37、整的圖表顯示過程的順序和相互聯(lián)系。加上:有證據(jù)證明過程運行和控制的有效性是持續(xù)改善的。b) 確定這些過程的順序和相互作用？b) 確定了這些過程的順序和相互作用。c) 確定準則和方法來確保這些過程的有效運行和控制？c) 確定準則和方法來確保這些過程的有效運行和控制。4.1-2組織如何:d) 確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行及監(jiān)控？已建立組織圖。d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行及監(jiān)控。加上：對資源和信息進行定期審查。如必要，采取措施。加上:措施的有效性是可見的（在管理評審中定期查檢）。4.1-3組織如何：e) 監(jiān)控，測量和分析這些過程？每個過程具有明確的目標

38、，如：1. 聚焦于產(chǎn)品、股東和一些客戶。2. 反應方法。3. 藉由投訴和財務所引發(fā)的連鎖改善。4. 適當?shù)幕竟ぷ鞒绦颉?. 關于結(jié)果的隨機證據(jù)。6. 個人和趣聞學習。e) 組織監(jiān)控、測量（適用時）和分析這些過程。加上：用適當?shù)姆椒?工具來分析系統(tǒng)的根本原因，如：“5個為什么”、 魚骨圖表。執(zhí)行和定期追蹤和改進措施，例如：1. 關注于目前利益相關團體的平衡。2. 使用靈活方法進行有效過程管理。3. 由供應商，合作商，擁有人和其它利益相關團體引起的改善以及對社會面，環(huán)境面和經(jīng)濟面的分析及趨勢。4.具有支持性、敏捷性、靈活性和創(chuàng)新。5. 可預測結(jié)果。6. 共享學習。加上：有證據(jù)證明管理系統(tǒng)的有效性

39、是持續(xù)改善的，如：1.關注于目前利益相關團體的平衡。2.包含創(chuàng)新的有效的相互關聯(lián)過程方法。3.由利益相關團體引起的改善。4.由標竿支持的適當?shù)墓芾硐到y(tǒng)。5.持續(xù)的積極結(jié)果，可持續(xù)趨勢。上述部門長期以來平均達到并持續(xù)的維持。6.基于學習和文化共享的持續(xù)改善。與利益相關團體的共享學習。f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果，及持續(xù)改進？f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果及持續(xù)改進？IRIS ShallIRIS ShallQuestion on ISO 9001 and IRIS Requirements ISO9001及IRIS詳細要求成熟程度分數(shù)級別Open question

40、 開放性Scored 0,1,2,3,4“Poor= Partially met(Scoring 1)差“Defined= Met in full(Scoring 2)普通“Qualified=Exceeded (Scoring 3)良好“Optimized優(yōu)秀 = Requirement exceeded and continuously improved (Scoring 4).“IRIS體系規(guī)范設計的專門檢查表(續(xù))IRISISO部分IRIS問題Poor(1)部分滿足Defined(2)滿足Qualified(3)超越Optimized(4)超越要求和持續(xù)改進得分審核狀況說明4.1-4當

41、組織選擇影響產(chǎn)品符合性的外包過程，組織如何確保這種過程的控制，外包過程控制的類型和程度是如何定義于經(jīng)營管理體系中？明確外包過程影響產(chǎn)品符合性的外包過程有效控制。1.外包前先評估供應商。2.供應商核準考慮資格證明等。3.外包過程控制的類型和程度是定義于經(jīng)營管理體系中。加上：要求規(guī)格（產(chǎn)品、技術、時間）是合同的一部分。加上：有證據(jù)證明有效性的控制和供應商的業(yè)績是持續(xù)改進的。4.1-5K.O在合同執(zhí)行期, 影響產(chǎn)品一致性要求的轉(zhuǎn)移過程或部分過程是否存在,包括可行性研究、風險評估、策劃、顧客溝通和適當水平的首件檢驗？組織有效地執(zhí)行文件化程序，包括可行性研究、風險分析、策劃、與顧客溝通和適當水平的首件檢

42、驗。4.2文件要求4.2.1總要求4.2.1-1經(jīng)營管理體系文件是否包含：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？a) 已訂定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。b)質(zhì)量手冊？b) 已建立質(zhì)量手冊存在。c) ISO9001:2008及IRIS 所要求的文件化程序和記錄？c) 附錄3中規(guī)定的強制性文件程序和記錄是經(jīng)營管理體系文件的一部分。經(jīng)營管理體系文件如何包含：d) 由組織決定必要的文件，包含記錄，以確保其過程有效的策劃、運行和控制？已具有過程描述。d)文件，包含策劃、運行和過程控制的記錄，是經(jīng)營管理體系文件的一部分。加上：已確定文件的層級和應用，如：手冊，指示，程序，指引，工作說明，計劃，報告等，包含模板。加上：

43、經(jīng)營管理體系文件的有效性是持續(xù)改善的。4.2.1-2經(jīng)營管理體系文件是否包含：e)技術安全方針和安全目標文件化的說明？e)技術安全方針和安全目標是業(yè)務管理體系文件的一部分。 經(jīng)營管理體系文件是否包含：f) 由相應的法規(guī)管理機構(gòu)規(guī)定的經(jīng)營體系要求？確定由相應的法規(guī)管理機構(gòu)規(guī)定的經(jīng)營體系要求f)由相應的法規(guī)管理機構(gòu)規(guī)定的管理體系要求是經(jīng)營管理體系文件的一部分。加上：實施,包括所有措施分析的相關活動的確認。加上：持續(xù)改善由相應法規(guī)管理機構(gòu)規(guī)要求的有效性。IRIS ShallIRIS ShallQuestion on ISO 9001 and IRIS Requirements ISO9001及IRI

44、S詳細要求成熟程度分數(shù)級別K.O.-Question K.O問題Reviewed prior tothe on site-auditOpen question 開放性Scored 0,1,2,3,4Closed question封鎖式問題Scoring 0 or 2“Poor= Partially met(Scoring 1)差“Defined= Met in full(Scoring 2)普通“Qualified=Exceeded (Scoring 3)良好“Optimized優(yōu)秀 = Requirement exceeded and continuously improved (Scori

45、ng 4).1、檢查表內(nèi)容 Content of the questionnaire Questions indicated as Non applicable (NA) are not assessed and relevant justification shall be documented。 、K.O.問題。 、開放性問題。 就是經(jīng)過一個五級評價 過程到達的成熟級別和 執(zhí)行的等級/范圍。 、封鎖性問題。 只需求回答：是/否 無改良的成熟級別要求。闡明：問題顯示“不適用 (NA) 時那么不被評價，相應的理由應該被文件化闡明。Knock-Out question。Open question

46、s which are assessed through a five level approach for assessing the level of maturity of processes and the grade / extension of implementation, andClosed questions (Yes/No) without progressive maturity levels.1、閥值的計算Calculation of the threshold： 、閥值取決于兩個方面要素，一是組織適用的問題數(shù)量 不被打分的K.O. 問題除外，二是取決于被要求的最低分數(shù)

47、 (2分)。 The threshold is the product of two factors。Factor 1 is the number of applicable questions (except the K.O questions， which are not scored)。Factor 2 is fixed by the minimum required score (2 points)。 、閥值 得分= (組織適用的問題數(shù)量組織適用的 K.O.問題數(shù)量)x 2 分 Threshold (Points)=(#applicable questions-#applicable

48、K.O questions)X2 Points 、最高可到達的得分取決于“open 問題(最大4 分) 和 “closed (最大2 分) 問題。 The maximum achievable score varies depending from the composite of “Open (Max. 4 points) and “Closed (max. 2 points) questions。 注：IRIS審核工具支持閥值的計算。The IRIS Audit-Tool supports this calculation of the threshold。二、檢查表和評價方法 Quest

49、ionnaire and assessment methodology 閥值的計算 Calculation of the threshold.1、259 questions in total 總共259個問題2、189 Open questions 189 個開放式問題 3、12 K.O. questions 12個K.O.問題 4、58 Closed questions 58個封鎖式問題 5、86 typical ISO questions 86個ISO問題6、19 ISO question with complementary IRIS requirements 19 個IRIS和ISO混

50、合問題7、154 specific IRIS questions 154個 IRIS問題8、The maximum achievable score is 最高得分 (189 questions X 4 points)+(58 questions X 2 points)=8729、Threshold is 最低得分 (259-12)questions X 2=49410、Threshold/maximum及格分=56.65% 三、IRIS認證結(jié)果的數(shù)值計算的評價方法 .11、補償和獎勵方案： Compensative and Rewarding Approach 11.1 假設組織的得分75%

51、，那么可以獲得以下待遇 : Audited organization with a global score of =75% 、IRIS要求主要條款得分80%，監(jiān)視審核期間將不審核IRIS要求 ，僅需求在復評中覆蓋 (3年) 。 IRIS requirements main clauses scoring individually 80% will not be audited during surveillance audits and will be dealt with only during the re-certification process (3 years)。 、IRIS要求

52、主要條款得分75%和80%之間，將被部分審核，目的是 改善相關流程并到達80%得分。 IRIS requirements main clauses scoring individually between 75% and 80% will be partially audited with the purpose to improve the related processes and achieve 80% scoring。.跟蹤閉環(huán)方案 Scheme for closing follow-up actions四、糾正或改良措施 Corrective or improvement actio

53、nsCompliance符合性Level等級Points分值Action requested 措施Open questions開放式問題Closed questions封閉式Compliant符合Optimized優(yōu)秀4no specific action expected。無要求。Qualified良好3improvement action might be expected。可能要求采取改進措施Defined一般2improvement action requested；Closed within 12 months。要求采取改進措施，并在12 個月內(nèi)關閉。No specific acti

54、on expected。無要求。Non Compliant不符合Poor差1corrective action requested;Closed within 90 days。要求糾正措施，并在90天內(nèi)關閉。Insufficient不合格0corrective action requested；Re-Audit within 90 days。要求糾正措施，并在90天內(nèi)重新接受審核。corrective action requested；Re-Audit within 90 days要求糾正措施，并在90天內(nèi)重新接受審核。.五、糾正措施的封鎖CARClosing Corrective Actio

55、n Requests1、審核中產(chǎn)生的不符合項會導致糾正措施要求CAR的產(chǎn)生。 Corrective Action Request (CAR) are generated on identified Non Compliances。 2、審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項被記錄在初次審核報告中。 Non Compliances are recorded in a preliminary audit report。3、實踐到達的得分必需被記錄在審核報告中。 The actual score achieved must be recorded in the report。4、任何糾正措施要求從現(xiàn)場審核終了開場，必

56、需在90天內(nèi)被封鎖。 Any Corrective Action Request must be closed within 90 calendar days from the end of the on site visit。5、糾正措施要求由于“不合格 (Level 0) 引起，必需在現(xiàn)場重新審核。 Corrective Actions Requests due to “insufficient (Level 0) must be re-audited at site。6、由于“差 (Level 1)引起，審核組長可以決議重新審核的必要性或其他適當?shù)姆椒ā?Due to “poor (Le

57、vel 1) fulfilment of requirements the Lead Auditor may decide about the necessity of a Re-Audit or other appropriate methods。7、一旦一切的CARs被封鎖，那么分值將被調(diào)整，并將最終的結(jié)果以文件方式記錄在最終 的審核報告中。 Once all CARs are closed, the global score has to be adjusted accordingly and the final results shall be documented in a fina

58、l audit report。.8、對于CARs方面審核員的職責 Auditors responsibility on closing CARs： 、為了確認糾正措施的效率，建議認證機構(gòu)重新審核。 Propose to the Certification Body a Re-audit in order to verify the effectiveness of corrective action。 、在確認糾正措施的根底上調(diào)整得分。 Adjust the score upon verification of corrective action。 、一旦一切的CARs被封鎖，發(fā)布最終的審核報

59、告。 Issue the final audit report once all CARs are closed。9、對于CARs方面受審核方的職責 Auditees responsibility on closing CARs： 、分析每一個不符合的根本緣由。 Analyse a root cause of each Non Compliance。 、定義并執(zhí)行糾正措施。 Define and carry out corrective action。 、評價糾正措施的效果，并在90天內(nèi)告知審核組長不符合的整改結(jié)果要有證據(jù)。 Assess its effectiveness, and info

60、rm the Lead auditor within 90 days about the resolution of the Non Compliances (with evidence)。 、贊同審核組長在90天內(nèi)重新審核。 Agree with the Lead auditor the Re-audit within 90 days。.六、IRIS規(guī)范審核人天數(shù)時間表 根據(jù)受審核方的規(guī)模，定義正式審核、監(jiān)視審核和復審的最少人天要求。對于鐵路行業(yè)的不同組織的人天要求可以根據(jù)企業(yè)運營管理體系的復雜程度和活動的數(shù)量以及活動的差別性而有所差別。1、組織人員是指與鐵路業(yè)務有關的現(xiàn)場總?cè)藬?shù)，包括支持性