1、2023年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試必考客觀題1.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)中驗收抽樣的敘述，錯誤的是（ ）。A.每次到貨的藥品應(yīng)進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性B.同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)全部檢查最小包裝C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝D.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查【答案】:B【解析】:同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。2.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任除給予警告、責(zé)令限

2、期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是（ ）。A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告檔案B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理D.丁醫(yī)療機構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作【答案】:B【解析】:藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的對相應(yīng)藥品不予再注冊，因此答案選B。3.（共用題干）某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處

3、方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價格相對便宜。(1)根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說法正確的是（ ）。A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下，調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配【答案】:D【解析】:非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字，不得調(diào)配處方以外的藥品。因此答案選D。(2)根據(jù)處方管理辦法，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是（ ）。A.

4、屬于不規(guī)范處方B.屬于用藥不適宜處方C.屬于超常處方D.屬于合格處方【答案】:A【解析】:處方的規(guī)范性審核包括：藥品劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確清楚，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句等。所以處方中未注明用法用量的情形，屬于不規(guī)范處方。4.（共用備選答案）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）?！敬鸢浮?C(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（ ）?！敬鸢浮?C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）。【答案】:A【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊

5、侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)侵權(quán)責(zé)任法第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。5.下列不屬于變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項范疇的是（ ）。A.未經(jīng)批準(zhǔn)，可以變更許可事項B.原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定C.變更生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要提交變更內(nèi)容的有關(guān)材料D.變更生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)仍需報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核決定【答案】:A|B|C【解析】:A項，變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向原發(fā)證機關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項。B項，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起1

6、5日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。CD項，變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。6.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方開具、調(diào)劑和管理的說法，正確的有（ ）。A.藥師應(yīng)對處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核B.藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紻.藥師應(yīng)對麻醉藥品處方按年月日逐日編制順序號E.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口

7、服制劑不得超過三種【答案】:A|B|D【解析】:C項，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨開具處方。E項，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。7.根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），新藥是指（ ）。A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】:C【解析】:根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥

8、品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，將新藥調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。8.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是（ ）。A.進(jìn)品原料B.省轉(zhuǎn)銷、總代理C.企業(yè)形象標(biāo)志、企業(yè)防偽標(biāo)識D.印刷企業(yè)、印刷批次【答案】:C【解析】:C項，“企業(yè)防偽標(biāo)識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。9.按照非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）對非處方藥專有標(biāo)識的使用，錯誤的是（ ）。A.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志D.綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)

9、志E.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標(biāo)識，并在其下標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣【答案】:C【解析】:非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色：紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品；綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。使用非處方藥專有標(biāo)識時可以單色印刷的位置是：藥品的使用說明書和大包裝。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有（ ）。A.藥品專利實施情況B.實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況C.倉庫條件的變動情況D.經(jīng)營方式的執(zhí)行情況E.企業(yè)內(nèi)部勞動保障措施【答案】:B|C|D【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管

10、理辦法第二十一條的規(guī)定，監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況；發(fā)證機關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項。11.（共用備選答案）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年(1)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊

11、的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。(2)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:印鑒卡有效期為3年。印鑒卡有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。(3)第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存（ ）。【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強管理。精神藥品處方至少保存2年。(4)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存（ ）。【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年。12.根據(jù)中藥品種保護條例，不可以申請中藥品種保護的是（ ）。A.天然藥物提取物

12、B.天然藥物提取制劑C.中藥人工制品D.已申請專利的中藥制劑【答案】:D【解析】:ABC三項，適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。D項，申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。13.下列藥品銷售行為中，違法的有（ ）。A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片B.大型超市設(shè)柜臺銷售甲類非處方藥C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨出售非處方藥D.藥品零售企業(yè)直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】:B|C|D【解析】:A項，中華人民共和國藥品管理法實施條例第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的

13、，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。維C銀翹片是非處方藥，可以在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售。BD兩項，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。C項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。14.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計技術(shù)不夠成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測

14、試結(jié)果，事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該公司的行為所侵犯的消費者的權(quán)利有（ ）。A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.人格尊嚴(yán)權(quán)D.公訴救濟權(quán)E.獲取賠償權(quán)【答案】:A|B|E【解析】:A項，安全保障權(quán)：消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。B項，知悉真情權(quán)：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。E項，獲取賠償權(quán)：消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。15.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的有效期均為5年B.

15、醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售C.醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售【答案】:C【解析】:A項，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年。B項，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。D項，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。C項，醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，因此答案選C。16.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括（ ）。A.未按照規(guī)定對處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的B.發(fā)現(xiàn)超

16、常處方無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的D.沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作的E.沒有開展細(xì)菌感染流行病學(xué)調(diào)查工作的【答案】:A|B|C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第四十七條規(guī)定：藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。17.（共用題干）患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國生產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回

17、升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。(1)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為（ ）。A.一般藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品不良事件D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)【答案】:D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(2)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法，正確的是（ ）

18、。A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報告范圍，可以不報告B.通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報告C.應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告D.應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表并報告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例需立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。18.某縣醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（ ）。A.將A

19、銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示E.直接應(yīng)外地患者要求，通過郵局郵寄少量的A【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。19.（

20、共用題干）藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。(1)根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（ ）。A.按假藥論處的藥品B.合法藥品C.需要重新補辦批準(zhǔn)文號的不能定性的藥品D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑【答案】:A【解析】:獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機構(gòu)，如

21、果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。根據(jù)藥品管理法第四十八條的規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超規(guī)定范圍的。因此乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為按假藥論處的藥品。(2)對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定性為（ ）。A.生產(chǎn)假藥B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為C.銷售假藥D.非法經(jīng)

22、營【答案】:C【解析】:藥劑人員丙將未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的藥品售出，該行為按銷售假藥論處。(3)現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號，對甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售行為的定性和解釋，正確的是（ ）。A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證所

23、載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。20.下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（ ）。A.麥角新堿B.罌粟濃縮物C.麻黃浸膏D.麥角酸【答案】:A|C|D【解析】:藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（2010版）所列物質(zhì)有：麥角酸，麥角胺，麥角新堿，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)（麻黃素又稱麻黃堿）。21.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心設(shè)置的食品藥品投

24、訴舉報電話是（ ）。A.120B.12315C.12320D.12331【答案】:D【解析】:食品藥品投訴舉報機構(gòu)主要通過12331電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪4個渠道，受理包括食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類產(chǎn)品在各個環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報?！菊f明】市場監(jiān)管總局關(guān)于整合建設(shè)12315行政執(zhí)法體系更好服務(wù)市場監(jiān)管執(zhí)法的意見明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價、知識產(chǎn)權(quán)等部門對外設(shè)置的投訴舉報熱線電話、互聯(lián)網(wǎng)、微信、手機App等網(wǎng)絡(luò)訴求接收渠道，建立統(tǒng)一、權(quán)威、高效的12315行政執(zhí)法體系，以12315一個號碼對外、全國一個“12315”平臺受理，為企業(yè)和社會公眾提供便捷高效的市場監(jiān)管投訴

25、舉報服務(wù)。22.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布的產(chǎn)品信息是（ ）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.非處方藥【答案】:D【解析】:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。23.藥品調(diào)配人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取的措施是（ ）。A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報告B.告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配【答案】:B【解析】:零售藥店銷售

26、處方藥與非處方藥的要求：對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。24.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括（ ）。A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員B.足夠的廠房和空間C.新藥研發(fā)的團隊和儀器設(shè)備D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程E.適用的生產(chǎn)設(shè)備和維修保障【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第十條提出了對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，其中一條即要求配備所需的資源，至少包括：具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；適用的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運

27、條件。25.藥品不良反應(yīng)報告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體的是（ ）。A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。26.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求不包括（ ）。A.合法采購，規(guī)范進(jìn)藥B.精益求精，確保質(zhì)量C.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)D.維護患者利益，提高生活質(zhì)量E.依

28、法促銷，誠信推廣【答案】:E【解析】:特別說明：新教材中規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽；尊重同仁，密切協(xié)作。27.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（ ）。A.禁止在非適宜區(qū)種、養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸C.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則【答案】:C【解析】:A項，禁止在非適宜地區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴(yán)禁使用高毒、劇毒農(nóng)藥、嚴(yán)禁濫用農(nóng)藥、抗生素，特別是動物激素類物質(zhì)、植

29、物生長調(diào)節(jié)劑和除草劑。B項，嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)必須符合國家規(guī)定。C項，各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點，加強對中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。D項，采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。28.根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（試行），使用非處方藥專有標(biāo)識時，可以單色印刷的是（ ）。A.乙類非處方藥的包裝B.內(nèi)包裝和外包裝C.標(biāo)簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝【答案】:D【解析】:非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（試行）規(guī)定：使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明

30、書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。29.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，下列情形按假藥論處的是（ ）。A.不注明生產(chǎn)批號的B.被污染的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.超過有效期的E.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的【答案】:E【解析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。30.到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括（ ）。A.普遍建立比

31、較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系【答案】:A|B|C|D【解析】:新醫(yī)改意見堅持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的核心理念，堅持?；?、強基層、建機制的基本原則，首次明確了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。31.（共用備選答案）A.1年B.3年C.5年D.6年(1)醫(yī)療機構(gòu)驗收記錄必須保存至超

32、過藥品有效期（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:醫(yī)療機構(gòu)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進(jìn)記錄，且必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)醫(yī)療機構(gòu)收購藥品的票據(jù)的保存期不得少于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。32.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理的說法，錯誤的是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄B.醫(yī)療機構(gòu)

33、向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)C.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)可向患者提供與其經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致的藥品D.個體診所應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄E.醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十七條規(guī)定：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。33.可以適用于簡易程序的有（ ）。A.對公民處50元罰款的B.對公民給予警告的C.吊銷營業(yè)執(zhí)照的

34、D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的【答案】:A|B【解析】:AB兩項，當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時，可以適用于簡易程序，當(dāng)場處罰。CD兩項，停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者營業(yè)執(zhí)照、數(shù)額較大罰款等行政處罰適用于聽證程序。34.按照關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是（ ）。A.經(jīng)營者在賬外暗中給予對方單位或是個人回扣的B.經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式向?qū)Ψ絾挝换蚴莻€人給付利益的D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的【答案】:D【解析】:A

35、項，根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第五條規(guī)定，在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。BC兩項，根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第二條，商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。所稱財物，是指現(xiàn)金和實物，包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。D項，根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定第七條規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣

36、、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬。35.根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見，國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是（ ）。A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營B.力爭到2018年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式【答案】:B【解析】:B項，關(guān)于推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。國家鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵

37、藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。并未提及何時全面實現(xiàn)零售連鎖化。36.（共用題干）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲藥品零售企業(yè)對采購藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是（ ）。A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于5年，在2023年5月

38、5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀C.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀【答案】:A【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲藥品零售企業(yè)首次購進(jìn)藥品

39、A時，屬于應(yīng)當(dāng)查驗并索取的材料是（ ）。A.乙企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。(3)依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的時效日期是（ ）。A.2019年6月30日B.2019年7月4日C.2019年7月1日D.2019年7月5日【答案】:A

40、【解析】:直接標(biāo)明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再繼續(xù)使用。該有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。37.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括（ ）。A.獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書B.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作D.有兩年以上的藥學(xué)實踐經(jīng)驗E.所在單位考核同意【答案】:A|B|C|E【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十三條規(guī)定：申請注冊者，必須同時具備下列條件：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥

41、師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。38.下列藥品中，可以申請委托生產(chǎn)的是（ ）。A.復(fù)方板藍(lán)根顆粒B.曲馬多片C.清開靈注射液D.鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】:A【解析】:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。B項，曲馬多屬于第二類精神藥品；C項，屬于中藥注射劑；D項屬于藥品類易制毒化學(xué)品，故均不可以委托生產(chǎn)。39.經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定

42、撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有（ ）。A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品E.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)幫助患者尋求適宜的替代治療措施【答案】:A|B|C|D|E40.下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的敘述，正確的是（ ）。A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會四分之一以上委員審核同意B.應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進(jìn)

43、抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。41.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見（中發(fā)20096號），深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是（ ）。A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)B.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)D.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)【答案】:A【解析】:新醫(yī)改意見首

44、次明確了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。42.（共用備選答案）A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理工作人員D.疫苗配送企業(yè)中負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理的人員(1)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)

45、量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。(2)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷”的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:疫苗配送企業(yè)中負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收的人員：配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。(3)在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師

46、，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。43.下列不符合現(xiàn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范行為的是（ ）。A.中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放B.藥品儲存實行色標(biāo)管理C.藥品與地面間距5cmD.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放【答案】:C【解析】:藥品按照批號堆碼，不同批號不得混垛，且垛之間間距不小于5cm，與庫房內(nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。44.關(guān)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求的說法，錯誤的是（ ）。A.基于藥品質(zhì)量特性和特殊性，藥品管理需要對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制進(jìn)行全程管理B.國家對藥品實施注冊管理，核心目標(biāo)就是為了保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制C.藥品注冊管理，就

47、是藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序?qū)M上市銷售藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，符合要求的，給予上市許可的行政行為D.藥品上市許可持有人僅需要負(fù)責(zé)藥品上市后的安全性、有效性和質(zhì)量可控性【答案】:D【解析】:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。45.（共用備選答案）A.藥品類易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.第三類易制毒化學(xué)品D.含可待因復(fù)方口服液體制劑(1)必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:從事含麻

48、黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)。(2)藥品零售企業(yè)在銷售時，應(yīng)査驗登記購買者身份證信息，且單次不得超過2個最小包裝的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥時，一次銷售不得超過2個最小包裝。46.（共用備選答案）A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用法律若干問題的解釋，對產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋(1)生產(chǎn)、銷售假藥

49、，至人重度殘疾，屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”包括：致人重度殘疾的；造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；造成十人以上輕傷的；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。(2)生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:“對人體健康造成嚴(yán)重危害”包括：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損

50、傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。(3)生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:“其他嚴(yán)重情節(jié)”包括：造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。47.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項變更的項目是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更B.法定代表人變更C.制劑室負(fù)責(zé)人變更D.注冊地址變更【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理

51、辦法（試行）第十七條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。48.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝(1)藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20150001的藥品屬于（ ）。【答案】:A(2)藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20150002的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?C(3)藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20150002的藥品屬于（ ）。【答案】:B【解析】:藥品注冊證書載明的藥品批準(zhǔn)文號的格式：境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）四位

52、年號四位順序號；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C四位年號四位順序號；境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J四位年號四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。49.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)對臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括（ ）。A.使用量異常增長B.偶發(fā)不良反應(yīng)C.經(jīng)常超適應(yīng)癥使用D.經(jīng)常超劑量使用E.半年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】:A|C|D|E【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量

53、始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。50.關(guān)于藥品出庫，下列說法錯誤的是（ ）。A.出庫時發(fā)現(xiàn)藥品包裝封口不牢，只要不影響藥品質(zhì)量可以出庫B.藥品出庫需要符合，并附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單C.直調(diào)藥品出庫應(yīng)分別給直調(diào)單位和購貨單位開具隨貨同行單D.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作【答案】:A【解析】:出庫時發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題時，不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門。51.（共用備選答案）A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D

54、.特殊使用級按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(1)價格昂貴的抗菌藥物屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:滿足下列條件之一的抗菌藥物均為特殊使用級：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少的；價格昂貴的。(2)經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。52.（共用備選答案）A.藥

55、品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法(1)導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（ ）。【答案】:D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(2)發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者

56、頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。53.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是（ ）。A.開辦藥物研究機構(gòu)B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)E.設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)制劑室【答案】:A【解析】:行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。中華人民共和國藥品管理法規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并規(guī)定了申請、審批程序以及違反者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。BC兩項，需獲得藥品經(jīng)營許可證；D項，需獲得藥品生產(chǎn)許可證；E項，需獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。54.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是（ ）。A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址，不允許自提B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送【答案】:D【解析】:藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。5