1、 藥技協(xié)函2012058號關(guān)于舉辦“藥品生產(chǎn)實驗室規(guī)范管理與質(zhì)量控制務實研討會”的通知各有關(guān)單位：隨著藥品新版GMP實施的開展，對藥品生產(chǎn)實驗室各方面的管理也提出了更高的要求；而已經(jīng)實施的2010版中國藥典修訂和補充了檢驗新標準和新方法；作為質(zhì)量控制活動的核心。檢驗實驗室管理水平是企業(yè)實施藥品，建立有效質(zhì)量保證體系，及時發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量問題，阻止不合格藥品流入市場，保證藥品安全有效的關(guān)鍵因素。為適應我國創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)的需要，規(guī)范當前藥品實驗室管理的整體水平，提高我國藥品檢驗的質(zhì)量管理與控制能力，加快和國際先進標準接軌的步伐，經(jīng)研究，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會于2012年9月、10月分別在北京市和成都

2、市舉辦“藥品生產(chǎn)實驗室規(guī)范管理與質(zhì)量控制務實研討會”。請各有關(guān)單位積極派員參加，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：會議時間地點：第期：時間：2012年9月25日-28日（25日全天報到）地點: 北京市 （地點確定直接通知報名者） 第期：時間：2012年10月12日-15日（12日全天報到）地點：成都市 （地點確定直接通知報名者）二、會議主要交流研討內(nèi)容：1藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗室法規(guī)要求與規(guī)范操作2、標準品、對照品的管理3、藥廠質(zhì)控實驗室GMP流程及控制點4、實驗室檢驗方法驗證5、藥品毒膠囊中重金屬鉻的檢測 6、實驗原始數(shù)據(jù)的記錄和管理7、制藥企業(yè)實驗室的建設與管理8、GMP對實驗室的要求與現(xiàn)場檢查9、質(zhì)量風險

3、管理與實驗室管理10、環(huán)境測試與質(zhì)量檢測11、實驗室信息管理系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系中的應用12、計算機驗證13、藥品穩(wěn)定性試驗方案的制定與實施三、參會對象：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、實驗室技術(shù)人員、驗證人員以及藥品檢驗機構(gòu)相關(guān)人員。四、會議費用：會務費：1980元/人；（費用含專家費、會務費、資料費等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。五、會議形式說明：1. 邀請知名專家理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。2. 可采用現(xiàn)場演講、實物展示、圖片展覽、多媒體展播、會刊等多種方式對推介相關(guān)技術(shù)（產(chǎn)品）進行介紹。3、本次研討會將面向全國征集與主題相關(guān)的學術(shù)報告、論文、調(diào)研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言

4、。4、論文來稿應具有科學性、實用性，且論點鮮明、數(shù)據(jù)可靠、文字精練通順，文稿請用word文檔（A4紙）電子郵件投遞至專用信箱，一般文章以30005000字為宜。來稿須列出題目、作者姓名、工作單位（全稱）、地名（城市）及郵政編碼、論文摘要、關(guān)鍵詞、正文、主要參考文獻。多位作者的署名之間，應用空格隔開。不同工作單位的作者，應在姓名之后標注作者工作單位，并列出工作單位、地名、郵政編碼。截稿日期：2012年9月15日。六、聯(lián)系方式：大會組委會秘書處：聯(lián) 系 人: 杜凱豐 傳 真附件1、會議日程附件2：參會回執(zhí)表 二零一二年八月 附件一 ： 日 程 安 排 表9月26日（星期

5、三）09:00-12:00一藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查中QC實驗室執(zhí)行GMP情況分析主講人：張京航 資深GMP專家 北京藥品認證管理中心9月26日（星期三）14:00-17:00一滅菌控制及微生物污染防治二潔凈室的環(huán)境監(jiān)測三無菌灌裝環(huán)境控制（培養(yǎng)基模擬灌裝試驗與檢測）主講人： 資深GMP專家 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家 9月27日（星期四）09:00-12:0014:00-17:00制藥企業(yè)實驗室的建設與管理一藥廠質(zhì)控實驗室GMP流程管理及控制點二標準品、對照品的使用與管理 三. 實驗室樣品/留樣管理四藥品穩(wěn)定性試驗方案的制定與實施 五實驗室分析方法驗證及指標分析六殘留溶劑的分析與控制 七實驗原始數(shù)據(jù)的記錄和管理八實驗室調(diào)查（OOS調(diào)查）主講人： 資深藥師 國家藥典委員會委員9月28日（星期五）09:00-12:0014:00-17:00一. 微生物實驗室質(zhì)量管理與保障二培養(yǎng)基的質(zhì)量控制和規(guī)范化操作三菌種的管理和保藏（菌株分離、鑒定等）四微生物限度與無菌檢驗及驗證五潔凈級環(huán)境驗證六制藥用水微生物的質(zhì)量保證與控制主講人：杜平華 資深專家 國家藥典委員會微生物專業(yè)組委員備注每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發(fā)言和提問時間注：期課程內(nèi)容以期為準 附件二：藥品生產(chǎn)實驗室規(guī)范管理與質(zhì)量控制務實研討會回執(zhí)表 單位名稱聯(lián)系人地 址郵