1、（ 年度）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)考核科室： 姓名： 得分： 1、我院成立醫(yī)療質(zhì)量與安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組；在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)醫(yī)院 管理工作。2、醫(yī)療器械不良事件是指 ， ， 3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作包括： 、 4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是通過對(duì)醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件 ，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械 ，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。5、醫(yī)療器械不良事件實(shí)行 報(bào)告制度，必要時(shí)可以 報(bào)告。6、 作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時(shí)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具

2、有一定的 ，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的 。因此了，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中具有重要作用。7、凡使用 的臨床科室，應(yīng)建立使用登記記錄，認(rèn)真填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表。8、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)醫(yī)院 管理工作。9、醫(yī)療設(shè)備處由 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)具體工作。在接到臨床報(bào)告后，仔細(xì)核對(duì)報(bào)告表的 。一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時(shí)向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。答案：1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)2、獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。3、報(bào)告收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和反饋4、進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，采取有效控制，5、逐級(jí)、每月，越級(jí)6、臨床醫(yī)務(wù)人員，專業(yè)背景知識(shí)，鑒別能力。7、植入性醫(yī)療器