1、設(shè)備驗(yàn)證文件（運(yùn)行OQ、性能PQ）文件名稱CH-200槽型混合機(jī)再確認(rèn)方案文件編號TS-VD-SB222-01CH-200梢型混合機(jī)再確認(rèn)方案確認(rèn)方案的起草：日期:確認(rèn)方案的審核：日期:確認(rèn)方案的審核：日期:確認(rèn)方案的批準(zhǔn)：日期:.概述設(shè)備名稱：槽型混合機(jī)設(shè)備型號：CH-200本公司設(shè)備編號：SBACH04生產(chǎn)廠家：寶雞中藥機(jī)械廠所在部門和房間：固體制劑車間整粒過篩室（A1058）設(shè)備簡介：CH-200槽型混合機(jī)是固體制劑車間的混合設(shè)備，用于車間顆粒劑、片劑、 膠囊劑等劑型的原輔料的干混、濕混。槽型混合機(jī)由混合倉、攪拌槳等組成。能一次完成 混合、加濕工序，生產(chǎn)效率高，混合效果好，無交叉污染。設(shè)

2、備內(nèi)表面光潔，無死角，易 于清洗。.驗(yàn)證目的通過對設(shè)備的運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能 是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要求。在達(dá)到GMP要求前提下，是否能滿足生產(chǎn)需求，并符合工 藝標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。.職責(zé)車間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負(fù)責(zé)參與運(yùn)行及性能確認(rèn)。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核，主要參與性能確認(rèn)。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對確認(rèn)過程進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對偏差作 出處理意見。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。.培訓(xùn)I在本方案實(shí)施前，應(yīng)對方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記

3、錄，以保證 方案順利實(shí)施。培訓(xùn)記錄見附表 1.風(fēng)險(xiǎn)評估根據(jù)設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認(rèn)的范圍應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定，本次再確 認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)分析按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（ FMEA）操作規(guī)程進(jìn)行，詳見 CH-200槽型混合機(jī)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評估FX-QA-SBYZ-2018-11。.驗(yàn)證內(nèi)容：運(yùn)行確認(rèn)：目的：確認(rèn)CH-200槽型混合機(jī)在運(yùn)行時各種性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè)備運(yùn)行 平穩(wěn)可靠。采用文件：CH-200槽型混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。測試步驟：開機(jī)運(yùn)行前按下表進(jìn)行檢查，確保設(shè)備可運(yùn)行確認(rèn)檢查項(xiàng)目實(shí)際結(jié)果檢查各緊固件是否擰緊是（），否（）電力供應(yīng)止常是（），否（）6.1.3.2.按設(shè)備操作規(guī)

4、程啟動設(shè)備，空載運(yùn)行 0.5小時，觀察機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記 錄。確認(rèn)項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果開關(guān)按健起停正常是（），否（）攪拌運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)、無異響是（），否（）混合槽能正常傾倒是（），否（）小結(jié):執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：性能確認(rèn)目的：在運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，通過負(fù)載物料制軟材，來確認(rèn)設(shè)備工藝的適應(yīng) 性。檢查混合機(jī)物料混合程度是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和 GMP要求。因?qū)θS片在日常生產(chǎn)品種中的產(chǎn)量相對較大，設(shè)備使用率較高，故選用對三黃片的 實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)行混合機(jī)的性能確認(rèn)。檢查項(xiàng)目：外觀、含量均一性。6.2.3.采用文件：CH-200槽型混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、對三黃片工藝規(guī)程6.2.4.可接受

5、標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)外觀干濕一致、色澤均勻無明顯色差含量均一性相對偏差應(yīng)小于 1%測試步驟：根據(jù)設(shè)備一次所能進(jìn)行的最大混合量和最小混合量分別裝填三黃片混 合所需物料，按設(shè)備操作 SOP和產(chǎn)品工藝要求進(jìn)行混合生產(chǎn)操作。分別于第10、15、20分鐘取樣一次，取樣位置為“軸中心、邊一頭、槽底部”三個點(diǎn)，取樣量為每個點(diǎn)100g/次，樣品依次編號，進(jìn)行外觀、含量測定。重現(xiàn)性：該試驗(yàn)需重復(fù)進(jìn)行 3次。結(jié)果評定：每個時間段三個點(diǎn)的含量測定結(jié)果的相對偏差應(yīng)小于土1%;外觀應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)算：平均值二（軸中心測得值+邊一頭測得值+槽底部測得值）/3第 個樣的相對偏差：|測得值-平均值|一平均值X 100%6.2.9

6、.確認(rèn)記錄:產(chǎn)品批號測試項(xiàng)目最小量最大量10分鐘產(chǎn)品外觀含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對偏差邊一頭對偏差邊一頭相對偏差15分鐘產(chǎn)品外觀含量軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對偏差邊一頭對偏差4邊一頭相對偏差30分鐘產(chǎn)品外觀含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對偏差邊一頭對偏差邊一頭相對偏差小結(jié):執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證所用儀器校正本次驗(yàn)證檢測所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時在校正合格期內(nèi)，校正報(bào)告附后偏差及處理本次驗(yàn)證過程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細(xì)記錄在附件 2 “偏差記錄表”中，驗(yàn)證小組根據(jù)公司偏差管理規(guī)程認(rèn)真仔細(xì)地分析原因并提出解決方案并 監(jiān)督實(shí)施。方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)

7、由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后方可 執(zhí)行，并記錄在附表3 ”方案修改記錄”中。.驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告：驗(yàn)證結(jié)束應(yīng)寫出書面驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證方案對應(yīng)，并有結(jié)果評價(jià)與分析。 對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進(jìn)一 步的補(bǔ)充試驗(yàn)？生產(chǎn)部:質(zhì)量部:車問:8.確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)書驗(yàn)證項(xiàng)目CH-200槽型混合機(jī)（SBACH04）再確認(rèn)驗(yàn)證要求及目的通過對設(shè)備的運(yùn)行及性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要求

8、。在達(dá)到 GMP要求前 ”,能否滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，能否夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。驗(yàn)證報(bào)告名稱CH-200槽型混合機(jī)（SBACH04） MB認(rèn)該確認(rèn)方案及報(bào)告已經(jīng)審核無誤，固體制劑車間物料混合所用的CH-200槽型混合機(jī)（SBACH04）設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、安全可靠，設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)和說明書的要求，能滿足日常生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。同意該設(shè)備投入生產(chǎn)使用，建議在 今后操作過程中嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名：日期：9.附表附表1設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表附表2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表4槽型混合機(jī)再確認(rèn)記錄附表1:設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：

9、培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓(xùn)后的效果評價(jià)方式分為 1.課后筆試2.現(xiàn)場考核。 若為現(xiàn)場考核填寫以下內(nèi)容：現(xiàn)場考核方法：考核內(nèi)容及過程：考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員 人，參加現(xiàn)場考核人員人，合格人數(shù)人，其中考核/、合格的有：?？己巳酥忻鳎阂陨吓嘤?xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場考核評價(jià)合格?？己巳耍喝掌冢焊奖?:偏差記錄表偏差記錄表偏差編號:偏差描述:對驗(yàn)證活動結(jié)果的影響：口大 口一般 口小簽名/日期:原因分析:簽名/日期：改善措施：簽名/日期：改善結(jié)果：簽名/日期：改善行動的結(jié)果對系統(tǒng)的驗(yàn)證的影響是否良好、符合驗(yàn)證要求：是 口否附

10、表3:方案修改記錄表方案修改記錄表修改章下修改前內(nèi)容修改后內(nèi)容修改提出人/時間批準(zhǔn)人/時間附表4：梢型混合機(jī)再確認(rèn)記錄產(chǎn)品名稱三黃片產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)日期年 月日產(chǎn)品批號本批批量萬片工藝參數(shù)干混時間：10分鐘濕混曰寸間：10、15、20分鐘生產(chǎn)前準(zhǔn)備工藝要求.的器具是否檢定合 格。.檢查是否具有清場合 格證。.檢查狀態(tài)標(biāo)識是否正 確?？谑强谂_口是口否口是口否1復(fù)核物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是 否止確。.干混、濕混是否按工藝參數(shù)要求進(jìn) 行操作。.按工藝要求選擇制粒及整粒篩網(wǎng)目 數(shù)。.干燥時間及溫度是否按工藝參數(shù)進(jìn) 行操作?？谑强谂_口是口否口是口否口是口否操作人：檢查人：QA:操作問及編號設(shè)備型號及編

11、號制粒室 (A1058)CH-200 槽型混合機(jī)（SBACH04）LYK-200搖擺式顆粒機(jī)（SBAYB03 ）YK-160A搖擺式顆粒機(jī)（SBAYB04 ）FG-120 沸騰干燥機(jī)（SBAFT03）生產(chǎn)序號最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時;日時 分至 時 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作浸膏量kg 混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合20分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取小軸中心10邊一頭槽底

12、部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時日時 分至 時 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作kg混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合20分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭槽底部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿MW玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時日時 分至 時 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作kg混合時間日時

13、分至 時 分：取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘11濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合20分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭槽底部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時日時 分至 時 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作kg混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合20分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作

14、取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭槽底部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號最混合總量kg干混操作物料名大黃牛藥粉黃苓浸膏鹽酸小果堿玉米淀糊精12物料重kgkgkgkgkg混合時日時 分至 時 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作kg混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合20分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭槽底部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿MW玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時日時 分至 時 分；共分鐘混合10

15、分鐘濕混操作漢昌里kg混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合20分鐘13濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭槽底部操作人復(fù)核人取樣人14CH-200梢型混合機(jī)再確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)報(bào)告的起草：日期:確認(rèn)報(bào)告的審核：日期:確認(rèn)報(bào)告的審核：日期:確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)：日期:.概述設(shè)備名稱：槽型混合機(jī)設(shè)備型號：CH-200本公司設(shè)備編號：SBACH04生產(chǎn)廠家：寶雞中藥機(jī)械廠所在部門和房間：固體制劑車間整粒過篩室（A1058）設(shè)備簡介：CH-200槽型混合機(jī)是固體制劑車間

16、的混合設(shè)備，用于車間顆粒劑、片劑、 膠囊劑等劑型的原輔料的干混、濕混。槽型混合機(jī)由混合倉、攪拌槳等組成。能一次完成 混合、加濕工序，生產(chǎn)效率高，混合效果好，無交叉污染。設(shè)備內(nèi)表面光潔，無死角，易 于清洗。.驗(yàn)證目的通過對設(shè)備的運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能 是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要求。在達(dá)到GMP要求前提下，是否能滿足生產(chǎn)需求，并符合工 藝標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。.職責(zé)車間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負(fù)責(zé)參與運(yùn)行及性能確認(rèn)。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核，主要參與性能確認(rèn)。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告的審核，負(fù)

17、責(zé)對確認(rèn)過程進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對偏差作 出處理意見。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。.培訓(xùn)I在本方案實(shí)施前，應(yīng)對方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，以保證 方案順利實(shí)施。培訓(xùn)記錄見附表 1.風(fēng)險(xiǎn)評估根據(jù)設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認(rèn)的范圍應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定，本次再確 認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)分析按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（ FMEA）操作規(guī)程進(jìn)行，詳見 CH-200槽型混合機(jī)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評估FX-QA-SBYZ-2018-11。.驗(yàn)證內(nèi)容：運(yùn)行確認(rèn)：目的：確認(rèn)CH-200槽型混合機(jī)在運(yùn)行時各種性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，設(shè)備運(yùn)行 平穩(wěn)可靠。采用文件：CH-200槽型混合機(jī)使用、維護(hù)保

18、養(yǎng)操作規(guī)程。測試步驟：開機(jī)運(yùn)行前按下表進(jìn)行檢查，確保設(shè)備可運(yùn)行確認(rèn)檢查項(xiàng)目實(shí)際結(jié)果檢查各緊固件是否擰緊是（），否（）電力供應(yīng)止常是（），否（）6.1.3.2.按設(shè)備操作規(guī)程啟動設(shè)備，空載運(yùn)行 0.5小時，觀察機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記 錄。確認(rèn)項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果開關(guān)按健起停正常是（），否（）攪拌運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)、無異響是（），否（）混合槽能正常傾倒是（），否（）小結(jié)：按設(shè)計(jì)的確認(rèn)方案，對 CH-200槽型混合機(jī)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，其 各測試項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)合格。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：性能確認(rèn)目的：在運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，通過負(fù)載物料制軟材，來確認(rèn)設(shè)備工藝的適應(yīng) 性。檢查混

19、合機(jī)物料混合程度是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和 GMP要求。因?qū)θS片在日常生產(chǎn)品種中的產(chǎn)量相對較大，設(shè)備使用率較高，故選用對三黃片的 實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)行混合機(jī)的性能確認(rèn)。檢查項(xiàng)目：外觀、含量均一性。6.2.3.采用文件：CH-200槽型混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、對三黃片工藝規(guī)程6.2.4.可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn)外觀干濕一致、色澤均勻無明顯色差含量均一性相對偏差應(yīng)小于土 1%測試步驟：根據(jù)設(shè)備一次所能進(jìn)行的最大混合量和最小混合量分別裝填三黃片混 合所需物料，按設(shè)備操作 SOP和產(chǎn)品工藝要求進(jìn)行混合生產(chǎn)操作。分別于第10、15、20分鐘取樣一次，取樣位置為“軸中心、邊一頭、槽底部”三個點(diǎn)，取樣量為每個

20、點(diǎn)100g/次，樣品依次編號，進(jìn)行外觀、含量測定。重現(xiàn)性：該試驗(yàn)需重復(fù)進(jìn)行 3次。結(jié)果評定：每個時間段三個點(diǎn)的含量測定結(jié)果的相對偏差應(yīng)小于土1%;外觀應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)算：平均值二（軸中心測得值+邊一頭測得值+槽底部測得值）/3第 個樣的相對偏差：|測得值-平均值|一平均值X 100%6.2.9.確認(rèn)記錄:產(chǎn)品批號測試項(xiàng)目最小量最大量10分鐘產(chǎn)品外觀含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對偏差邊一頭對偏差邊一頭相對偏差15分鐘產(chǎn)品外觀含量軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對偏差邊一頭對偏差4邊一頭相對偏差30分鐘產(chǎn)品外觀含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對偏差邊一頭對偏差邊一頭相對偏差小結(jié)：按設(shè)計(jì)的確認(rèn)方

21、案，對CH-200槽型混合機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)，其各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，設(shè)備性能確認(rèn)合格執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：驗(yàn)證所用儀器校正本次驗(yàn)證檢測所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時在校正合格期內(nèi)，校正報(bào)告附后。偏差及處理本次驗(yàn)證過程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細(xì)記錄在附件2 “偏差記錄表”中，驗(yàn)證小組根據(jù)公司偏差管理規(guī)程認(rèn)真仔細(xì)地分析原因并提出解決方案并 監(jiān)督實(shí)施。案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后方可 執(zhí)行，并記錄在附表3 ”方案修改記錄”中。.驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告：按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案對CH-200槽型混合機(jī)進(jìn)行了運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)對該設(shè)備的開關(guān)按鍵、混合、攪拌性能

22、等行了檢查，并試機(jī)運(yùn)行操作，經(jīng)確 認(rèn)以上項(xiàng)目全部符合要求，運(yùn)行確認(rèn)合格。性能確認(rèn)對該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品三黃片質(zhì)量進(jìn)行了確認(rèn)，各項(xiàng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確均符合規(guī)定，該設(shè) 備能滿足日常生產(chǎn)及 GMP要求，性能確認(rèn)合格。已對驗(yàn)證的所有數(shù)據(jù)及評價(jià)分析進(jìn)行了審核。驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目無遺漏，驗(yàn)證實(shí)施過程中未對驗(yàn)證方案修改，驗(yàn)證記錄完整，驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，各項(xiàng)性能指標(biāo)符 合設(shè)計(jì)要求，未出現(xiàn)偏差，驗(yàn)證合格，準(zhǔn)予使用。建議：每三年至少做一次驗(yàn)證。驗(yàn)證可按原設(shè)備驗(yàn)證方案“運(yùn)行確認(rèn)”和“性能確 認(rèn)”項(xiàng)進(jìn)行。設(shè)備更換、改造、大修后必須做驗(yàn)證。質(zhì)量部:生產(chǎn)部:車問:8.確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)書驗(yàn)證項(xiàng)目CH-200槽型混合機(jī)（SBACH04）再

23、確認(rèn)驗(yàn)證要求及目的通過對設(shè)備的運(yùn)行及性能進(jìn)行確認(rèn)，檢查設(shè)備的運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全可靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要求。在達(dá)到 GMP要求前 ”,能否滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，能否夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。驗(yàn)證報(bào)告名稱CH-200槽型混合機(jī)（SBACH04） MB認(rèn)該確認(rèn)方案及報(bào)告已經(jīng)審核無誤，固體制劑車間物料混合所用的CH-200槽型混合機(jī)（SBACH04）設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、安全可靠，設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)和說明書的要求，能滿足日常生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。同意該設(shè)備投入生產(chǎn)使用，建議在 今后操作過程中嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名：日期：9.附表附表1設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄

24、表附表2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表4槽型混合機(jī)再確認(rèn)記錄附表1:設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓(xùn)后的效果評價(jià)方式分為 1.課后筆試2.現(xiàn)場考核。 若為現(xiàn)場考核填寫以下內(nèi)容：現(xiàn)場考核方法：考核內(nèi)容及過程：考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員 人，參加現(xiàn)場考核人員人，合格人數(shù)人，其中考核/、合格的有：?？己巳酥忻鳎阂陨吓嘤?xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場考核評價(jià)合格?？己巳耍喝掌冢焊奖?:偏差記錄表偏差記錄表偏差編號:偏差描述:對驗(yàn)證活動結(jié)果的影響：口大 口一般 口小簽名/日期:原因分析:簽名

25、/日期：改善措施：簽名/日期：改善結(jié)果：簽名/日期：改善行動的結(jié)果對系統(tǒng)的驗(yàn)證的影響是否良好、符合驗(yàn)證要求：是 口否附表3:方案修改記錄表方案修改記錄表修改章下修改前內(nèi)容修改后內(nèi)容修改提出人/時間批準(zhǔn)人/時間附表4：梢型混合機(jī)再確認(rèn)記錄產(chǎn)品名稱三黃片產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)日期年 月日產(chǎn)品批號本批批量萬片工藝參數(shù)干混時間：10分鐘濕混曰寸間：10、15、20分鐘生產(chǎn)前準(zhǔn)備工藝要求.的器具是否檢定合 格。.檢查是否具有清場合 格證。.檢查狀態(tài)標(biāo)識是否正 確?？谑强谂_口是口否口是口否1復(fù)核物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是 否止確。.干混、濕混是否按工藝參數(shù)要求進(jìn) 行操作。.按工藝要求選擇制粒及整粒篩網(wǎng)目 數(shù)。.

26、干燥時間及溫度是否按工藝參數(shù)進(jìn) 行操作?？谑强谂_口是口否口是口否口是口否操作人：檢查人：QA:操作問及編號設(shè)備型號及編號制粒室 (A1058)CH-200 槽型混合機(jī)（SBACH04）LYK-200搖擺式顆粒機(jī)（SBAYB03 ）YK-160A搖擺式顆粒機(jī)（SBAYB04 ）FG-120 沸騰干燥機(jī)（SBAFT03）生產(chǎn)序號最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時;日時 分至 時 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作浸膏量kg 混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合20分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取小軸中心10邊一頭槽底部操作人復(fù)核人取樣人生產(chǎn)序號最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時日時 分至 時 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作kg混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)取1軸中心邊一頭取樣點(diǎn)混合15分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點(diǎn)