1、馮老師(losh)知識產(chǎn)權(quán)及專利(zhunl)概念國家(guji)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略：為提升我國知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運用、保護、和管理能力，建設(shè)創(chuàng)新型國家，實現(xiàn)全面建設(shè)小康社會目標(biāo)，制定本綱要。關(guān)于建設(shè)創(chuàng)新型國家：創(chuàng)新型國家的主要標(biāo)志：.以創(chuàng)新為主要發(fā)展動力；在社會總財富中，以知識產(chǎn)權(quán)為核心的無形資產(chǎn)應(yīng)占相當(dāng)?shù)谋戎?；?國際經(jīng)貿(mào)領(lǐng)域中常用的限制手段：匯率 2.反傾銷 3.知識產(chǎn)權(quán)壁壘知識產(chǎn)權(quán)制度：是建設(shè)創(chuàng)新型國家的需要；是知識經(jīng)濟的時代需要；是穩(wěn)定和聚集人才的需要；是開展國際貿(mào)易的需要；是促進社會發(fā)展的需要。我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的總體趨勢中國已加入的國際組織及國際公約（最少記住三個）保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約（

2、1883） 建設(shè)世界知識產(chǎn)權(quán)組織公約（WIPO，1980）保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約（1985） 專利合作條約（PCT）（1994）微生物保存的布達佩斯條約（1995） 外觀設(shè)計國際分類洛加諾協(xié)定（1996）國際專利分類斯特拉斯堡協(xié)定（1997） 與貿(mào)易相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定（TRIPS，2001）知識產(chǎn)權(quán)的基本概念（重要考點）發(fā)明與發(fā)現(xiàn)：發(fā)明是產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術(shù)方案；發(fā)明體現(xiàn)的是人類改造自然的能力；發(fā)明可受專利法保護?？茖W(xué)發(fā)現(xiàn)是指在未施加任何人為影響的情況下，發(fā)現(xiàn)或找到自然界已然存在的物質(zhì)或現(xiàn)象的過程，因它不能創(chuàng)造出新的物質(zhì)，所以只是一種發(fā)現(xiàn)，而不是發(fā)明，對自然界已存在的物質(zhì)，任何人

3、都有權(quán)自由享用，沒有產(chǎn)歸屬問題?？茖W(xué)發(fā)現(xiàn)體現(xiàn)的是人類認識自然的能力?？茖W(xué)發(fā)現(xiàn)不授予專利權(quán)。發(fā)明與發(fā)現(xiàn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)是人類介入的程度?；緦傩裕褐R產(chǎn)權(quán)是一種法律制度；知識產(chǎn)權(quán)是一種競爭工具；知識產(chǎn)權(quán)是一種無形資產(chǎn)；3.基本定義：知識產(chǎn)權(quán)(Intellectual property, IP)：是公民或法人對其在科學(xué)、技術(shù)、文化、藝術(shù)等領(lǐng)域里創(chuàng)造的精神財富依法所享有的專有權(quán)。即，人們對通過腦力勞動創(chuàng)造出來的智力活動成果依法所享有的權(quán)利。基本內(nèi)容：知識產(chǎn)權(quán)包括(boku)：版權(quán)和鄰接權(quán) 和知識產(chǎn)權(quán)其中工業(yè)(gngy)產(chǎn)權(quán)包括：專利權(quán)（方發(fā)明、實用新型、外觀專利）、商標(biāo)權(quán)、標(biāo)記名稱權(quán)（廠商標(biāo)記、服務(wù)標(biāo)記、

4、貨源標(biāo)記、原產(chǎn)地標(biāo)記）、制止不正當(dāng)競爭、技術(shù)秘密權(quán)（工業(yè)秘密、商業(yè)秘密、管理秘密）另外還可以(ky)按功能分類。獲得方式：原始獲得：依法申請取得（如專利、商標(biāo)、服務(wù)標(biāo)記等） 依法自動取得（如版權(quán)，商業(yè)/技術(shù)秘密） 取得完整只是產(chǎn)權(quán)（人身權(quán)及財產(chǎn)權(quán)）繼受取得：一般得到的是財產(chǎn)權(quán)。包括：受讓、許可、贈與、繼承基本特點：（8個）知識產(chǎn)權(quán)的雙重性：人身權(quán)和財產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán)的無形性：不具備有形控制和占有、使用時不發(fā)生有形損耗、不發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)的滅失知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性；知識產(chǎn)權(quán)的法律性；知識產(chǎn)權(quán)的專有性；知識產(chǎn)權(quán)的地域性；知識產(chǎn)權(quán)的時間性；知識產(chǎn)權(quán)的公開性；發(fā)展歷史基本理論基本作用：法律保護、科學(xué)審查、公開通報

5、、國際交流知識產(chǎn)權(quán)的本質(zhì)是私權(quán)利知識產(chǎn)權(quán)制度的基本目的：知識產(chǎn)權(quán)制度就是以法律的手段對發(fā)明創(chuàng)造給予保護，用以調(diào)整發(fā)明人，發(fā)明持有人及發(fā)明使用人之間利益關(guān)系的制度。專利的主要內(nèi)容（重要考點）專利是什么？專利是專利權(quán)、專利技術(shù)和專利文獻的總稱。在法律上，它指的是一項發(fā)明創(chuàng)造的權(quán)利歸屬；在技術(shù)上，它指的是一項發(fā)明創(chuàng)造的技術(shù)內(nèi)容；在形式上，它指的是一項發(fā)明創(chuàng)造的記載方式；專利(Patent)的涵義:指發(fā)明人對某個發(fā)明的特定的獨占權(quán)或控制權(quán)。指記錄發(fā)明人在一定期限內(nèi)對某項發(fā)明所具有的制造、使用和銷售的獨占權(quán)力的官方文件。指發(fā)明的具體技術(shù)內(nèi)容。專利的種類：中國的專利法將準(zhǔn)立分為以下幾種：發(fā)明：指對產(chǎn)品，方

6、法或者其改進所提出的新的技術(shù)方案；包括物質(zhì)（產(chǎn)品）發(fā)明、方法（用途）發(fā)明實用新型：指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造過著其結(jié)合所提出的適于實用的新技術(shù)方案。外觀設(shè)計：指對產(chǎn)品的形狀(xngzhun)、圖案、色彩或者其結(jié)合所提出的關(guān)于富于美感的并始于工業(yè)上應(yīng)用的新設(shè)計；專利(zhunl)的申請：根據(jù)(gnj)中國專利法及其實施細則：申請過程：申請人提出申請初步審查定申請日（自申請日起18個月）初次公開（自申請日起3年內(nèi)）請求實審（否，視為撤回）實質(zhì)審查（否，駁回申請）授權(quán)公告獲專利權(quán)（申請人變?yōu)閷＠麢?quán)人）專利實施/權(quán)利終止/無效請求申請日的重要意義：（考點）標(biāo)志著專利申請程序的開始開始計算發(fā)明專利權(quán)的期限標(biāo)志

7、著該發(fā)明創(chuàng)造將成為現(xiàn)有技術(shù)標(biāo)志著在后的相同申請喪失新穎性專利權(quán)人的權(quán)利與義務(wù)：專利權(quán)人的權(quán)利： 自己實施其專利的權(quán)利；許可他人實施其專利的權(quán)利；禁止他人實施其專利的權(quán)利；請求保護其專利的權(quán)利；轉(zhuǎn)讓其專利的權(quán)利；在產(chǎn)品上標(biāo)明其專利的權(quán)利；從專利實施中獲得利益的權(quán)利；專利權(quán)人的義務(wù)：充分公開其發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容的義務(wù)；按時繳納各項費用的義務(wù)；積極實施其發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)；（實施行為包括：制造、使用、銷售、許可等行為）專利的實施：專利從申請到實施數(shù)量越來越少的原因：發(fā)明本身問題（發(fā)明高度不夠） 申請經(jīng)費問題（主指國際申請）專利戰(zhàn)略問題（攔路、破壞等） 技術(shù)進步問題（新技術(shù)的出現(xiàn)）專利管理問題（由于工作失誤）專

8、利的實施方法包括自己實施和專利許可（獨占許可、獨家許可、普通許可、交叉許可、強制許可、混合許可、分證許可、計劃許可）；兩種發(fā)明：包括職務(wù)發(fā)明和非職務(wù)發(fā)明專利權(quán)歸申請人所有。專利申請人包括自然人（非職務(wù)發(fā)明）和法人（職務(wù)發(fā)明）。專利發(fā)明人：專利法所稱發(fā)明人，是指對發(fā)明創(chuàng)造的實質(zhì)性特點作出創(chuàng)造性貢獻的人。 發(fā)明人一定是自然人。授權(quán)的條件：包括形式條件和實質(zhì)條件。實質(zhì)條件：新穎性、創(chuàng)造性、實用性、新穎性(Novelty)：是指該發(fā)明或者實用新型不屬于現(xiàn)有技術(shù);也沒有任何單位或者個人就同樣的發(fā)明或者實用新型在申請日以前(yqin)向國務(wù)院專利行政部門提出過申請,并記載在申請日以后公布的專利申請文件或者

9、公告的專利文件中。 本法(bn f)所稱現(xiàn)有技術(shù),是指申請日以前在國內(nèi)外公眾所知的技術(shù)。創(chuàng)造性(Inventive step)： 定義：創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實質(zhì)性特點和顯著(xinzh)的進步，該實用新型有實質(zhì)性特點和進步。實用性(Utility)：是指該發(fā)明或者實用新型能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。實用性也稱“工業(yè)實用性”。專利三性總結(jié)： 專利三性是專利法及專利制度的內(nèi)在要求和靈魂； 專利三性是專利制度推動科技進步和社會發(fā)展的根本； 專利三性是衡量科研成果及發(fā)明創(chuàng)造的主要標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于不喪失新穎性:：在申請日以前六個月內(nèi),有下列情形之一的,不喪失新穎性: 1.在中

10、國政府主辦或者承認的國際展覽會上首次展出的; 2.在規(guī)定的學(xué)術(shù)會議或者技術(shù)會議上首次發(fā)表的; 3.他人未經(jīng)申請人同意而泄露其內(nèi)容的。專利法不予保護的內(nèi)容： 對違反法律、社會公德或者妨礙公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。 對違反法律、 行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。對下列各項，不授予專利權(quán)： （一）科學(xué)發(fā)現(xiàn) （二）智力活動的規(guī)則和方法 （三）疾病的診斷和治療方法 （四）動物和植物品種 （五）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)對前款第四項所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，可以依照本法規(guī)定授予專利權(quán)。重要原則（10個）：申請在先原則： 兩個以上的申請人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)

11、造申請專利的，專利權(quán)授予最先申請的人。禁止重復(fù)授權(quán)原則： 同樣的發(fā)明創(chuàng)造只能授予一項專利權(quán)C.充分公開原則： 說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。D.舉證責(zé)任倒置： 專利侵權(quán)糾紛(jifn)涉及新產(chǎn)品制造方法的發(fā)明專利的，制造同樣產(chǎn)品的單位或者個人應(yīng)當(dāng)提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證明。E.優(yōu)先權(quán)原則(yunz)：國外優(yōu)先權(quán)： 申請人自發(fā)明或者實用新型在外國第一次提出專利申請之日起十二個月內(nèi)，或者自外觀設(shè)計在外國一次提出專利申請之日起六個月內(nèi)，又在中國就相同(xin tn)主題提出專利申請的，依照該外國同中國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約，或者依照

12、相互承認優(yōu)先權(quán)的原則，可以享受優(yōu)先權(quán)。國內(nèi)優(yōu)先權(quán):：申請人自發(fā)明或者實用新型在中國第一次提出專利申請之日起十二個月內(nèi)，又向國務(wù)院專利行政部門就相同主題提出專利申請的可以享受優(yōu)先權(quán)。F.保密在先原則： 先在中國申請專利 不喪失新穎性（專利法二十二條） 泄密犯罪（專利法六十四條）G.保密審查原則： 任何單位或個人將在中國完成的發(fā)明或者實用新型向國外申請專利的，應(yīng)當(dāng)事先報經(jīng)國務(wù)院專利行政部門進行保密審查。H.不視為侵權(quán)的行為： 專利權(quán)人自己行使權(quán)利、在先使用、臨時過境、科學(xué)實驗、善意第三人等情況 。I.單一申請原則： 一件發(fā)明或者實用新型專利申請應(yīng)當(dāng)限于一項發(fā)明或者實用新型。J.強制許可原則：1.未

13、在合理長的時間內(nèi)獲得專利實施許可或出現(xiàn)壟斷行為 ; （專利法第四十八條）2.國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時；（專利法第四十九條） 3.出口強制許可；（專利法第五十條） 4.出現(xiàn)依存專利，而且后者的技術(shù)更優(yōu)于前者的技術(shù)時； （專利法第五十一條） 另外：A的訴訟時效： 侵犯專利權(quán)的訴訟時效為二年，自專利權(quán)人或者利害關(guān)系人得知或者應(yīng)當(dāng)?shù)弥謾?quán)行為之日起計算。 （專利法第六十八條）另外：B的專利代理原則： 外國人向中國申請專利時； 中國人向外國申請專利時； 中國人在國內(nèi)申請專利時； （專利法第十九、二十條）專利侵權(quán)：關(guān)于專利權(quán)： 專利權(quán)也稱獨占權(quán)或獨占實施權(quán)。是指任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不

14、得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該方法直接獲得的產(chǎn)品。侵犯(qnfn)專利權(quán)： 指在專利權(quán)有效期內(nèi)，未經(jīng)專利權(quán)人許可，以生產(chǎn)經(jīng)營為目的實施(shsh)其專利的行為。侵權(quán)行為的法律(fl)特征:1.有被侵犯的客體-有效的專利權(quán);2.有法定的侵權(quán)行為-制造、銷售、許諾銷售、使用、進口、 ; 3.侵權(quán)行為有違法性-排除其它不違法的使用;4.以生產(chǎn)經(jīng)營為目的;5.未經(jīng)專利權(quán)人許可;6.行為人必須有過錯-指故意和過失;法定的不侵權(quán)行為:1.計劃實施許可-(專利法第十四條);2.強制實施許可-共5種行為(專利

15、法第四十八、四十九、五十、五十一條);3.臨時保護期內(nèi)的實施-指發(fā)明專利申請公布后,到專利權(quán)授予前的時間;4.專利申請公布或公告前的實施;不視為侵權(quán)的行為：專利權(quán)用盡時、在先使用權(quán)、臨時過境、非生產(chǎn)經(jīng)營目的、Bolar例外侵權(quán)行為的判定原則:專利法第五十九條規(guī)定:發(fā)明或者實用新型專利權(quán)的保護范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn),說明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求的內(nèi)容。 即專利權(quán)的保護范圍是由權(quán)利要求決定的。侵權(quán)行為的判定方法:1.全面覆蓋-指侵權(quán)物的技術(shù)特征與專利的必要技術(shù)特征完全相同。 即全面仿制 侵權(quán)成立;2.等同替代-指侵權(quán)物的技術(shù)特征與專利必要技術(shù)特征的不同部分屬于等同手段替換。 即隱性仿制 侵

16、權(quán)成立;3.多余指定-指侵權(quán)物中缺少專利獨立權(quán)利要求中的附加技術(shù)特征。 必要技術(shù)特征相同 侵權(quán)成立;4.超出特征-指侵權(quán)物的技術(shù)特征多于專利的必要技術(shù)特征。 如從屬專利 侵權(quán)成立; 侵權(quán)的法律責(zé)任：停止侵權(quán)行為、沒收侵權(quán)作品、賠償經(jīng)濟損失、消除不良影響專利文獻：專利文獻特點：內(nèi)容新穎、范圍很廣；介紹祥細、實用性強；早期公開、信息最快；分類規(guī)范、格式統(tǒng)一；重復(fù)出版、文獻量大；專利文獻首先是一種法律文件，其次才是技術(shù)文獻，這是它與其他學(xué)術(shù)文獻的性質(zhì)區(qū)別；專利文獻又是最早的技術(shù)文獻，這是它與其他學(xué)術(shù)文獻的時間區(qū)別；專利文獻又是新產(chǎn)品的孵化器，這是它與其他學(xué)術(shù)(xush)文獻的功能區(qū)別；據(jù)WIPO的相

17、關(guān)統(tǒng)計表明(biomng),全世界每年90%95%的發(fā)明創(chuàng)造成果都能在專利文獻中查到,其中70%的內(nèi)容(nirng)從未在其它非專利文獻上發(fā)表過。在醫(yī)藥生物技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域中要特別重視專利和專利文獻的作用，反過來正說明了申請專利的重要性和緊迫性。文獻檢索與查新：1.檢索目的是調(diào)查科研項目或科研成果的新穎性、創(chuàng)造性和實用性。重點是新穎性、創(chuàng)造性;2.檢索方法是手檢和機檢;3.檢索途徑是從分類、從申請人、從專利權(quán)人、從專利號檢;4.檢索范圍是專利和非專利文獻，以專利文獻的檢索為重點。專利文獻的作用：提供法律信息、提供技術(shù)信息、提供經(jīng)濟信息為什么經(jīng)常進行檢索：及時了解研發(fā)動態(tài)、調(diào)整研發(fā)策略、防范潛水艇專

18、利申請文件及其作用：1.申請專利時要提交的文件有：請求書、說明書、權(quán)利要求書、說明書摘要、附圖、委托書等；2.這些文件都有固定格式;3.說明書是專利申請的核心文件。它把發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容清楚、完整地公開出來，使本專業(yè)任何的普通技術(shù)人員都能夠?qū)嵤┰摪l(fā)明創(chuàng)造。說明書分8部分： 發(fā)明名稱、發(fā)明所屬的技術(shù)領(lǐng)域、發(fā)明的技術(shù)背景、發(fā)明的目的、發(fā)明的具體技術(shù)方案、發(fā)明的優(yōu)點或積極效果、 附圖及其說明、實施例或最佳實施例權(quán)利要求：權(quán)利要求書（Claims）是專利申請文件中最重要、最核心的文件。它的任務(wù)是指出該發(fā)明創(chuàng)造中最關(guān)鍵的技術(shù)特征，為該發(fā)明劃定一個合理的保護范圍。它是確定專利權(quán)的根據(jù)，也是確定侵權(quán)與否的依據(jù)。

19、 權(quán)利要求必須得到說明書的支持。 說明書摘要主要用于文獻檢索，不具有法律效力。權(quán)利要求包括：產(chǎn)品權(quán)利要求、方法權(quán)利要求；獨立權(quán)利要求、從屬權(quán)利要求；權(quán)利要求實例： A.化合物的權(quán)利要求： （1）一種含如下通式的化合物（結(jié)構(gòu)式省略）。其中R是甲基或甲氧基；R1是氫。R2是C1C6 烷基 （2）如權(quán)利要求1所述的化合物，其中R是-OCH3，R1是-OCH和R2是-C2H5。 （1）為獨立權(quán)利要求 （2）為從屬權(quán)利要求B.制備方法的權(quán)利要求： （1）一種合成XX化合物的方法，該化合物的結(jié)構(gòu)如下（省略），式中R1為，R2為，R3為，該方法的特征在于A，B，C； （2）如權(quán)利要求(yoqi)（1）所述的

20、方法中，其反應(yīng)溫度為XXXX; （1）為獨立(dl)權(quán)利要求 （2）為從屬權(quán)利要求專利法簡介(jin ji)：新專利法修改條款有：增加出口強制許可條款；明確“平行進口”行為；增加Bolar例外條款；提高新穎性標(biāo)準(zhǔn)（絕對新穎性）；增加數(shù)據(jù)保護；增加遺傳資源保護及來源披露；知識產(chǎn)權(quán)的綜合運用與保護：專利的實施許可：即以專利權(quán)人或其授權(quán)人作為許可方，以訂立許可合同的方式，許可被許可方在一范圍內(nèi)，以付費方式使用其專利的形式。專利實施許可的特征：A必須是有效專利權(quán)，被許可方付費使用；B有一定的范圍限制，訂立書面許可合同。專利實施許可方式：（8種）獨占許可、獨家許可、普通許可、計劃許可、交叉許可、強制許可

21、、混合許可、分許可獨占許可-被許可人是專利權(quán)的唯一使用者，許可人自己也不能使用。獨家許可-許可人(即專利權(quán)人)與被許可人可以分享專利的使用權(quán),但沒有第三方使用者。普通許可-許可人(即專利權(quán)人)可將專利技術(shù)多次許可他人使用，自己也可以使用。計劃許可-國有企事業(yè)單位的發(fā)明專利,經(jīng)國家批準(zhǔn)后，可在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)，由指定單位實施。交叉許可-同時存在兩項專利情況下，通過簽定合同，專利權(quán)人相互許可對方實施自己的專利。強制許可-專利法規(guī)定有五種情況可以實施強制許可。混合許可-專利權(quán)與其他形式的知識產(chǎn)權(quán)（如商標(biāo)權(quán)或技術(shù)秘密等）一起許可給被許可方。分 許 可-根據(jù)合同約定，被許可人還可以將專利許可給他人。與醫(yī)藥有

22、關(guān)的新進展:：波拉例外、專利鏈接、數(shù)據(jù)保護、專利挑戰(zhàn)、專利延長Bolar例外：“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的?！?，不視為侵犯專利權(quán)。 （專利法第六十九條）世界衛(wèi)生組織對波拉例外的描述是：許可第三方在未經(jīng)專利持有人授權(quán)的情況下采取行動，使專利產(chǎn)品獲得上市所必需的銷售許可。波拉例外總結(jié)： 1.適用于對專利即將到期藥物的仿制； 2.從法律上講是侵權(quán)，但不視為侵權(quán)； 3.是公權(quán)利(qunl)與私權(quán)利間的搏弈與平衡； 4.有利于降低(jingd)藥價并提高藥物可及性；專利(zhunl)鏈接:： 即制藥廠家在向政府

23、部門申請新藥生產(chǎn)注冊時所發(fā)生的與專利有關(guān)的聯(lián)系。美國FDA是通過桔皮書（Orange Book )形式公布有關(guān)新藥注冊及有關(guān)專利的信息，其他藥廠在申請仿制藥品時必需檢索該桔皮書，并不得侵犯其所公布的專利權(quán)。檢索桔皮書有4種結(jié)果：1. 沒有相關(guān)專利;2. 相關(guān)專利已過期;3. 申請人保證，只有該相關(guān)專利到期后才上市銷售該藥品;4. 申請人確信，該相關(guān)專利無效，或者其制造、使用、銷售行為肯定不會侵犯該專利權(quán)。在上述13的情況時，F(xiàn)DA可直接批準(zhǔn)仿制。在4的情況下，申請仿制廠家必須通知專利權(quán)人或權(quán)利持有人，并說明理由。關(guān)于數(shù)據(jù)保護：數(shù)據(jù)保護也稱為數(shù)據(jù)獨占性保護（New product Exclusi

24、vity或Data exclusivity或Market exclusivity）。即完成了新藥臨床試驗的研發(fā)者可以對其未披露的臨床試驗數(shù)據(jù)在一定時間內(nèi)享有獨占權(quán)，禁止他人依賴該試驗數(shù)據(jù)提出仿制藥注冊申請。具體要保護的內(nèi)容：涉及藥品安全性、有效性的最佳配方/處方，動物和人體的藥代動力學(xué)參數(shù)，毒理學(xué)及臨床研究各方面的臨床試驗數(shù)據(jù)。已用專利形式公開的試驗數(shù)據(jù)不在保護范圍之內(nèi)。TRIPS協(xié)議第39條規(guī)定：為有效防止不公平競爭，成員方應(yīng)當(dāng)保護未披露的信息和提交給政府或政府代理機構(gòu)的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)保護總結(jié)： 1.數(shù)據(jù)保護只適用于新型化學(xué)成份藥品(NCE）； 2.保護的是自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)； 3.保護

25、期為獲得許可證明文件之日起6年內(nèi)； 4.保護方式是自動生效； 5.其核心是不公開、不依賴 、不受理 、不批準(zhǔn); 6.其性質(zhì)是行政性保護; 7.保護期可以在專利有效期內(nèi),也可以在其外; 8.專利藥和非專利藥都可得到數(shù)據(jù)保護。關(guān)于專利挑戰(zhàn):1.用于仿制藥領(lǐng)域;2.對原研藥廠家的有效專利進行挑戰(zhàn);3.方法是跳出原有專利的保護范圍,或找出原有專利的漏洞,將其無效掉;4.目的是打破跨國公司的技術(shù)壟斷和專利壁壘；5.美國政府給予首家專利挑戰(zhàn)成功的企業(yè)(qy)180天的市場獨占期，以獎勵專利挑戰(zhàn)。專利(zhunl)延長：1.以核心(hxn)專利為基礎(chǔ)，申請后續(xù)專利及外圍專利;2.利用選擇發(fā)明延長專利藥品的保

26、護期；3.補償由于政府審批所造成的不合理期限；4.超出專利有效期的數(shù)據(jù)獨占期;5.通過行政保護延長專利藥品的保護期。臨時保護：指發(fā)明專利申請公開后到專利授權(quán)之前這段時間，如有人實施你的發(fā)明創(chuàng)造，申請人可以向?qū)嵤┠惆l(fā)明創(chuàng)造的單位或個人提出書面警告或收取適當(dāng)費用的行為。但臨時保護還不屬于專利侵權(quán)行為。權(quán)利用盡：專利權(quán)人對其專利產(chǎn)品的權(quán)利只限于對該產(chǎn)品的制造和對該產(chǎn)品的第一次銷售上。專利權(quán)人或?qū)ζ浔辉S可人制造的產(chǎn)品銷售到市場上后，專利權(quán)人對該部分專利產(chǎn)品就不再具有獨占使用和銷售的權(quán)利，即專利權(quán)人對該產(chǎn)品的權(quán)利已被買斷。平行進口：專利權(quán)人或經(jīng)專利權(quán)人許可的人在某一國制造的專利產(chǎn)品或依專利方法直接獲得的

27、產(chǎn)品銷售后，購買者將該產(chǎn)品進口到專利權(quán)人擁有專利權(quán)的另一國家的行為。出口強制許可：為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可。遺傳資源保護:對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源,并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造,不授予專利權(quán)。 (專利法第五條)來源披露：依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。 (專利法第二十五條)藥物研發(fā)中的知識產(chǎn)權(quán)問題新藥研發(fā)(yn f)的內(nèi)容：新藥研究-指具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的、有較好療效的、能得到專利(zhunl)保護的新化合物（即新化學(xué)實體）。因其可壟斷市場，是全世界醫(yī)藥界追逐的最終目標(biāo)。仿制研究-指對已有專利保護的藥物(yow)進行仿制。主要是鉆該專利藥物在法律保護方面的漏洞，競爭和占領(lǐng)尚未被開發(fā)的市場。過