1、01 學習要求遵守時間、不缺課關閉移動電話或放置震動狀態(tài)不許在教室里吸煙專心聽講，主動發(fā)言2022/7/20102 課程目標通過培訓學員將掌握：理解八項質量管理原則理解與GB/19001有關的術語準確理解GB/T19001每一條款的要求理解與審核有關的術語掌握并應用審核的技能和方法質量管理體系文件的結構和編寫要求2022/7/20203 課程介紹第一講 概論第二講 GB/T19000標準簡介第三講 GB/T19001標準詳細講解第四講 質量管理體系文件的結構、文 件編寫要求第五講 質量管理體系內審員知識培訓 內審員考試 2022/7/203第一講 概論 ISO9000系列標準的產生和發(fā)展 IS

2、O9000族標準的核心標準八項質量管理原則 ISO9001:2000和ISO9004:2000的關系2022/7/204第一節(jié) ISO9000標準的產 生和 發(fā) 展1.1 ISO9000系列標準的產生過程標準起源于1903年的英國標準的發(fā)展經歷了三個階段 檢驗質量管理階段（對生產的產品只做出廠前的檢驗） 統(tǒng)計質量管理階段（應用統(tǒng)計學原理進行原因分析，并認識到應對過程進行控制）2022/7/205第一節(jié) ISO9000標準的產 生 和發(fā)展（續(xù)） 全面質量管理階段（對全員、全過程進行管理，作到事前控制結合過程檢驗、最終檢驗使得產品質量能滿足要求） 標準化管理階段 在經歷了以上三個階段后，積累了比較

3、豐富的經驗，形成了初步成熟的理論，開始步入標準化質量管理階段。 1979年，國際標準化組織（ISO ：成立于1947年2月）成立了ISO/TC 176技術委員會。2022/7/206第一節(jié) ISO9000標準的產 生 和發(fā)展（續(xù)） 職責：制定質量管理和質量保證方面的標準。 目標：讓全世界都接受和使用ISO 9000標準。 目的： 1）為提高 組織的運作能力提供有效的方法。 2）增進國際貿易、促進全球的繁榮和發(fā)展。 3）使任何組織和個人可以有信心，從世界 各地得到任何期望的產品。以及將自己 的產品順利地銷往世界各地。2022/7/207第一節(jié) ISO9000標準的產 生 和發(fā)展（續(xù)） ISO 9

4、000系列標準的發(fā)布1986年發(fā)布了： ISO 8402質量管理和質量保證術語1987發(fā)布了： ISO9000: 1987質量管理和質量保證標準 選擇和使用指南 ISO 9001:1987質量體系 設計、生產、安裝 和服務的質量保證摸式 2022/7/208第一節(jié) ISO9000標準的產 生 和發(fā)展（續(xù)） ISO 9002:1987質量體系 生產、安裝和 服務的質量保證摸式 ISO 9003:1987質量體系 最終檢驗和 實驗的質量保證模式 ISO 9004:1987質量管理和質量體系要素 指南 以上六項標準統(tǒng)稱為87版ISO9000 系列 標準2022/7/209第一節(jié) ISO9000標準的

5、產 生 和發(fā)展（續(xù)）94版ISO9000 族標準的發(fā)布（共16項） ISO9000族：是指由ISO/TC176制定的所有標準。 ISO8402: 1994 質量管理和質量保證術語 ISO9001: 1994 質量體系 設計、生產、安 裝和服務的質量保證模式 ISO9002 :1994 質量體系 生產、安裝和 服務的質量保證模式 ISO9003: 1994 質量體系 最終檢驗和 實驗的質量保證模式 2022/7/2010第一節(jié) ISO9000標準的產 生 和發(fā)展（續(xù)） ISO9004-1：1994質量管理和質量體系 要素 第1部分：指南 ISO9004-2：1991質量管理和質量體系 要素 第2

6、部分：服務指南 ISO9004-3：1993質量管理和質量體系 要素 第3部分：流程性材料指南 ISO9004-4：1993質量管理和質量體系 要素 第4部分：質量改進指南 等16項標準2022/7/2011第一節(jié) ISO9000標準的產 生 和發(fā)展（續(xù)） 94版標準的不足之處 1）標準主要是針對生產硬件產品的組織； 2）標準的框架主要 是針對規(guī)模較大的組織； 3）服務業(yè)、小型企業(yè)使用標準較困難； 4）三種保證模式具有局限性； 5）20個要素中17個要素應編制程序文件； 6）過多地強調體系的符合性，忽視了整體業(yè)績的改進； 7）缺少“顧客滿意”和“持續(xù)改進”的 思想； 8）與其他標準的兼容性較差

7、；2022/7/2012第一節(jié) ISO9000標準的產 生 和發(fā)展（續(xù)） 2000版ISO9000 族標準的產生 由于94版標準存在上述不足，ISO/TC176委 員會在總結經驗的基礎上，以“過程方法”和“八項質量管理原則”為理論基礎對94版標準進行了修訂，并于2000年發(fā)布了2000版ISO9000 族標準。我國于2000年12月28日將其“等同轉換”成國家推薦性標準，于2001年6月1日起實施。 2022/7/2013第二節(jié) 2000版ISO9000標準 的總體結構 2.1 四個核心標準GB/T19000-2000idt ISO 9000:2000 質量管理體系 基礎和術語GB/T1900

8、1-2000idt ISO9001:2000 質量管理體系 要求GB/T19004-2000idt ISO9004:2000 質量管理體系 業(yè)績改進指南GB/T19011-2003idt ISO19011:2002 質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 2022/7/2014第二節(jié) 2000版ISO9000標準 的總體結構 2.2 其他標準 ISO10012：2001測量控制系統(tǒng) 2.3技術報告 ISO/TR10014：1998質量經濟管理指南 ISO/TR10017：1999ISO9001:1994中的統(tǒng)計 技術指南 ISO 10005 、ISO 10006、 ISO10007 、 ISO 10

9、013 、ISO10015等修訂后一技術報告 形式發(fā)布2022/7/2015第二節(jié) 2000版ISO9000標準 的總體結構 2.4 小冊子 ISO/TC176標準實施ISO9000：2000標準的需求編寫一些小冊子，做為指導性文件，如質量管理原則 、選擇和適用指南 、小型組織實施指南。2022/7/2016第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 標準的主要特點 3.1 適用于各種組織的管理和運作 過程方法的引入 以顧客為關注焦點 持續(xù)改進2022/7/2017第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 標準的主要特點 3.2 能滿足各行業(yè)對標準的要求 不是質量管理的百科全書； 強化了通用性、原則

10、性，只是控制 要求，未提如何控制； 3.3減少了強制“形成文件的程序”的要求 只有六個條款建立程序 結合實際運作情況適當編制文件確保過程 受控 強調體系運行的有效性2022/7/2018第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 標準的主要特點3.4 將質量管理與組織的管理過程相聯(lián)系 過程方法（將活動和相關的資源作為過程進行管理） 管理的系統(tǒng)方法（將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理）2022/7/2019第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 標準的主要特點3.5強調持續(xù)改進 提高組織的工作效率和體系運行的有 效性 產品特性 過程管理 測量分析現(xiàn)狀 建立目標 體系運行 制定措施并實施 測

11、 量實施結果 2022/7/2020第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 標準的主要特點 3.6 強調顧客滿意的持續(xù)性 顧客滿意是顧客對其要求已被滿足的程度 的感受。 顧客的需求和期望在不斷地變化，且永無 止境。 顧客滿意是指相對的、動態(tài)的。 3.7 與其他管理體系標準有較好的兼容性 ISO14001 GB/T28001 TS16949 環(huán)境標志 結構相似 均采用PDCA循環(huán)模式2022/7/2021第三節(jié) 2000版ISO 9000系列 標準的主要特點 3.8 ISO9001與ISO9004協(xié)調一致 ISO9001用于認證注冊。 ISO9004為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。對于最

12、高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001要求的那些組織， ISO9004推薦了指南。2022/7/2022第四節(jié) 實施ISO 9000系列 標準的意義 4.1 為適應國際化大趨勢 世界各國普遍推行 多邊互認 需方要求 4.2 推行ISO9000標準是質量管理工作的重點 WTO的要求 規(guī)范化、標準化 質量提高 顧客認可 占有市場 提高企業(yè)管理水平（責任明確、過程受控、 自我完善、控制不合格） 提高產品質量 2022/7/2023第五節(jié) 八項質量管理原則 原則1 以顧客為關注焦點 原則2 領導作用 原則3 全員參與 原則4 過程方法 原則5 管理的系統(tǒng)方法 原則6 持續(xù)改進 原則7 基

13、于事實的決策方法 原則8 與供方互利的關系2022/7/2024原則1 以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。（5.1；5.2；7.2；8.2.1）組織依存顧客而存在；明確誰是顧客，并將顧客的利益放在第一位；調查顧客的需求并研究如何滿足顧客需求；顧客是動態(tài)的，顧客的需求和期望也是不斷發(fā)展的組織應及時調整策略、適應市場變化、滿足顧客需求、超越顧客期望。在顧客面前，人人都是員工。2022/7/2025原則2 領導作用領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。（5；6.1；8.5.1）

14、最高管理者（在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人）在QMS中的作用。制定質量方針和目標；確保整個組織關注顧客要求；確保建立、實施并保持有效的QMS；規(guī)定各級、各部門的職責和權限；確保提供必要的資源；進行管理評審，決定改進QMS的措施。2022/7/2026 原則3 全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。（6.2.2d）組織采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，啟發(fā)員工尋找機會來 提高能力、知識、經驗。讓員工有一定的自主權，并承擔解決問題的責任，不要一有問題就請示。讓每一名員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的作用。組織應以人為本。創(chuàng)造一個適合于每個人的發(fā)展空

15、間，從而為組織帶來收益。2022/7/2027 原則4 過程方法將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。（0.2；4.1a/d;58）過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。實際過程舉例：采購、檢驗、培訓、文件編寫產品實現(xiàn)等。QMS是由一系列過程組成的，特別是關鍵過程使用過程方法管理每一個過程可使過程優(yōu)化。質量管理是通過對每個過程的管理實現(xiàn)的。2022/7/2028 原則5 管理的系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。(4.1)系統(tǒng)

16、：相互關聯(lián)和相互作用的一組要素。系統(tǒng)方法：可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。建立一個以過程方法為主體的質量管理體系。明確質量管理過程的順序和相互作用。使各過程彼此協(xié)調一致，能最好地得到期望的結果。提高對關鍵過程和特殊過程的控制能力。通過測量和評審，采取措施、改進業(yè)績。 2022/7/2029 原則6 持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應是組織的一個永恒目標；持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動；（8.5 ）分析和評價現(xiàn)狀，主動識別改進區(qū)域；尋找可能的解決辦法，實現(xiàn)這些目標。堅持持續(xù)改進、提高運作能力、爭強競爭優(yōu)勢。使產品、過程、體系的改進成為組織每個員工的目標。承認改進的結果，并進行獎勵。2

17、022/7/2030 原則7 基于事實的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上；（8.1；8.4）確保數(shù)據(jù)和信息量且應準確和可靠；使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術整理、分析信息和數(shù)據(jù)；確保處理后的信息為決策者所使用。根據(jù)邏輯分析的結果，并與經驗與直覺相比較，做出決策并采取措施。2022/7/2031 原則8 與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。（6.6供方及合作關系 ）組織與供方是合作伙伴關系，不是競爭對手；選擇重要供方，確定聯(lián)合改進活動。與重要供方共享專門技術、信息和資源。創(chuàng)建溝通渠道、及時解決問題。承認供方的改進及其成果。搞好互利關系可使雙方獲利。202

18、2/7/2032第二講 質量管理體系 基礎和術語GB/T19000-2000標準中有80條術語，在這里只講10個最基本的：質量、要求、產品、過程、質量管理體系、返工、返修、合格、不合格、缺陷。2022/7/2033質量：一組固有特性滿足要求的程度。質量就是人們對美好事物的追求。通過制造、管理、控制來確保質量。關鍵點：預防（對采購、生產、交付過程進行控制，防止不合格發(fā)生）質量不是檢查出來的。質量包括產品質量、過程 質量和管理質量。 2022/7/2034要求（3.1.2）：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或希望。 明示的：在文件中闡明的。隱含的：是指組織、顧客、和其他相關方的慣例或一般做法，所

19、考慮的需求或期望是不言而喻的。要求可指：產品要求、管理體系要求、顧客要求、法律法規(guī)要求。2022/7/2035產品（3.4.2）：過程的結果。硬件：是不連續(xù)的具有特定形狀的產品。流程性材料：將原料轉換成某一預定狀態(tài)的產品。軟件：通過支持媒體表達的信息所構成的一種智力創(chuàng)作。服務：通常是無形的，如：維修服務、知識傳授、賓館服務。2022/7/2036過程（3.4.1）：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。 特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟的進行驗證的過程。輸入 輸出 評審 資源+活動2022/7/2037過程是客觀存在的。根據(jù)過程確定組織機構、崗位、職責。識別過程 確定過程

20、所有者 明確職責 明確過程方法（找出最佳路徑） 形成過程文件 組織實施 檢查 對不符合的采取糾正/預防措施。2022/7/2038質量管理體系（3.2.3）：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。2022/7/2039返工：為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施。返修：為使不合格產品滿足預期用途 而對其所采取的措施。2022/7/2040合格：滿足要求。不合格：未滿足要求。缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。（它是一種特定范圍內的不合格，因涉及產品責任稱之為缺陷）2022/7/2041第三講 GB/T19001質量管理體系 要求“質量保證”一詞在200

21、0版新標準中不再使用，因為本標準的質量管理體系要求除了產品質量保證以外，還旨在增強顧客滿意。0.1總則采用質量管理體系-是戰(zhàn)略決策；本標準規(guī)定的QMS要求是對產品要求的補充；產品要求來源于顧客，是針對產品性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應性等方面的要求。質量管理體系要求是針對組織在質量方面的管理體系要求。2022/7/2042第三講 GB/T19001質量管理體系 要求0.2過程方法組織內諸過程的系統(tǒng)應用，連同這些過程的識別和管理，稱為過程方法。過程方法的優(yōu)點是對單一或組合過程進行連續(xù)控制。（見模式圖：48章的內容）a)理解并滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過程c)獲得過程的業(yè)績和有效性的結果。

22、d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。2022/7/2043第三講 GB/T19001質量管理系 要求0.3與GB/T19004的關系GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準；GB/T19001 用于認證或合同目的；GB/T19004用于總體業(yè)績與效率的改進；0.4與其他管理體系的相容性本標準可以和GB/T24001;GB/T28001;ISO/TS16949等標準結合或整合。2022/7/20441 范圍1.1 總則 GB/T19001適用于下列組織： a) 為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b) 通過體系的有效應用旨在增強顧客滿意

23、； c)產品僅是用于預期提供給顧客或顧客要求的產品 2022/7/20451.2 應用1) GB/T19001的要求是通用的；2）刪減的原則： A) 因組織及其產品的特點不適用時； B)刪減的范圍只限第七章：整條款或分條款； C)能力或責任不能刪減； 3）可能被刪減的條款： 7.3 設計和開發(fā)不存在產品的設計和開發(fā)； 7.5.2不存在不易或不能經濟的進行驗證的過程； 7.5.3對所提供的產品的可追溯性沒有特定要求 時，本條款的可追溯性要求可以刪減； 7.5.4在產品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產； 7.6 組織沒有必要使用監(jiān)視和測量裝置來提供產品符合性證據(jù)。2022/7/20462 引用標準1）編制

24、GB/T19001-2000標準引用了GB/T19000-2000標準條文2）當GB/T19000標準修訂時本標準不一定隨著修訂3）當GB/T19000出版新標準時，使用標準的各個組織可以自愿選擇4）引用標準的方式：第一種方式：標注日期的引用“其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標準”新版本的使用權交給了使用者；第二種方式：不標注日期的引用“引用文件如果修訂，則其最新版本適用于本標準”。2022/7/20473 術語和定義1）本標準采用GB/T19000-2000標準中的術語 和定義；2）供應鏈 ：供方 組織 顧客3) 組織可根據(jù)行業(yè)特點使用術語；4）本標準中出現(xiàn)的術語“產品”也可指“服務”

25、。2022/7/20484 質量管理體系4.1 總要求 1）應建立形成文件的質量管理體系，并實 施、保持、持續(xù)改進。 2）按PDCA循環(huán)方法建立、實施、改進質量管理體系。P:a,b,c; D:d; C:e; A:f A) 識別過程；B)確定過程的順序和相互作用 C)確定過程運行的準則和方法；D)確保獲得必要的資源和信息來實施過程；E)監(jiān)視、測量和分析過程；F)持續(xù)改進。 3）影響產品符合性的外包過程，應識別和控制（按7.4條款進行控制）。注：采購的是“產品”；外包的是“過程”2022/7/20494.2.1（文件要求）總則質量管理體系文件范圍包括： A) 形成文件的 質量方針和質量目標 B)

26、質量手冊 C) 標準所要求的程序文件 D) 為確保對過程的有效策劃、運行、和控制所需的文件。（包括管理文件、作業(yè)文件、質量計劃等） E) 記錄（闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件）2022/7/20504.2.2 質量手冊1）規(guī)定組織質量管理體系的文件稱為質量手冊。2）質量手冊內容至少包括： A) 質量管理體系的范圍（包括刪減的合理性）； B) 可包括形成文件的程序或對其引用； C) 經識別和建立的質量管理體的過程之間的相互作用與表述。 3）質量手冊必須形成文件，但格式與企業(yè)的文化和風格有關。2022/7/20514.2.3 文件控制1）制定文件控制程序；2）對文件的控制是指：編制、

27、審核、批準、發(fā)放、使用、更改、再批準、標識、作廢、回收、借閱、復印、歸檔、評審、銷毀等全過程的控制。3）確保外來文件到識別，并控制其分發(fā)。4）記錄是一種特殊類型的文件。（空白表格是一般文件，填寫完畢就轉為紀錄的范疇）5) 作廢文件留存應作適當?shù)臉俗R。6）適用文件的有效版本：當新版文件發(fā)布后并沒有同時宣布舊版文件作廢，則舊版文件仍是適用文件的有效版本。2022/7/20524.2.4 記錄控制1）闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件是記錄；2) 制定記錄控制程序；3） 記錄控制的內容包括標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。4）本標準要求21個條款有記錄。5）記錄通常不需要控制版本、無

28、需經過批準、一般不允許更改、無需進行評審與更新并再次得到批準。 2022/7/20535 管理職責1）管理承諾；2）以顧客為關注焦點；3）確保制定質量方針；4）建立質量目標；5）確保策劃質量管理體系；6）確保規(guī)定職責和權限并溝通；7）指定一名管理者代表；8）確保建立內部溝通過程并有效溝通9）進行管理評審2022/7/20545.1 管理承諾1）最高管理者應承諾的是建立、實施并持續(xù)改進質量管理體系的有效性；2）應提供以下承諾的證據(jù)：傳達滿足法律法規(guī)要求和顧客要求的重要性；制定質量方針和質量目標；進行管理評審；提供資源。 2022/7/20555.2 以顧客為關注焦點1) 組織確保識別顧客要求；（

29、7.2.1）2）確保這些要求得到確定并予以滿足；3）收集并利用顧客滿意與否的信息，測量質量管理體系的業(yè)績。（8.2.1）2022/7/20565.3 質量方針 1）由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。2）質量方針內容應滿足： 與組織的宗旨相適應(體現(xiàn)企業(yè)特點）； 有 滿足“要求”和持續(xù)改進的承諾； 提供制定質量目標的框架（方針應有目 標支持）；3）在組織內部得到溝通和理解；4) 評審方針的持續(xù)適宜性；5）方針的制定：自上而下/自下而上。2022/7/20575.4.1 質量目標1）應在相關職能（某項質量目標內容所涉及的職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質量目標有關的不同層次如管

30、理層、作業(yè)層）上建立質量目標；2）其內容應有滿足產品要求的內容；3）應是可測量、可考核的；4）應與質量方針保持一致，能通過質量目標實現(xiàn)質量方針。5）哪些職能部門需要落實目標，由方針的框架決定；6）目標分解到哪一層（公司、部門、崗位），視具體情況而定，關鍵是確保目標的實現(xiàn)。2022/7/2058 目標展開系統(tǒng)圖公司目標 措施 部門目標 措施 崗位目標 措施 個人目標 措施 定期統(tǒng)計目標的完成情況 每年應評審目標的適宜性2022/7/20595.4.2 質量管理體系策劃 1）按所建立的質量目標進行質量管理體系策劃2）質量管理體系策劃的結果應能實現(xiàn)質量目標并滿足GB/T19001（ 4.1）的要求

31、3）對質量管理體系變更的策劃和實施，仍應保持質量管理體系的完整性。2022/7/20605.5.1 職責和權限 1）確定組織機構 2）規(guī)定各部門的職能 3）規(guī)定各崗位的職責和權限 4）在適當范圍內溝通可（以抽查崗位人員）2022/7/2061 5.5.2 管理者代表 1）由最高管理者任命（管理層的人員） 2） 管理者代表可以兼職 3） 職責和權限應形成文件（a/b/c+注） 4） 作用：參謀、支柱、 5） 小型企業(yè)可以沒有管理者代表2022/7/2062 5.5.3 內部溝通 1）溝通內容是質量管理體系有效性的信息，如質量方針、要求、目標和完成情況等。 2）溝通的目的是促進人員直接參與目標的實

32、現(xiàn)，改進業(yè)績。 3）溝通的方式：會議、例會、內部刊物、聲像和電子媒體、通知、內部調查表和建議書等。 4）溝通的范圍：不同部門、不同層次、全方位的進行。2022/7/2063 5.6.1 總則（管理評審） 1）最高管理者主持； 2）按策劃的時間間隔進行； 3）目的是確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性（包括符合性）； 4）尋求質量管理體系改進的機會； 5）質量管理體系是否有變更的需求； 6）評審方針的持續(xù)適宜性； 7）評審方針、目標的適宜性。 8）評審的方式：會議（例會、質量分析會、年終總結會、管理評審會）。2022/7/2064 5.6.2 管理評審輸入 管理評審應輸入的信息：1）內審及外

33、審的結果；2）顧客滿意度調查的結果及顧客抱怨情況；3）過程業(yè)績（策劃結果的實現(xiàn)情況-增值）；4）產品符合性：指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求；5）可能影響質量管理體系的變更：出現(xiàn)了新技術、相關法律法規(guī)的變化。也包括自身組織變化如產品、工藝、組織機構、財務狀況等； 6）上次管理評審改進措施的完成情況； 7）任何改進的建議（部門、公司）；以上條款各部門按職能分別輸入。（可書面）2022/7/2065 5.6.3 管理評審輸出 管理評審輸出應形成報告1）管理評審輸出結論應包括以下方面有關的任何決定和措施： a)質量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關的產品的改進； c)未來的資源需求。

34、2）管理評審報告的內容應包括針對輸入內容的評價。 2022/7/2066 6.1 資源提供 1）確定并提供資源的目的 a)實施和保持質量管理體系并持續(xù)改 進其有效性。 b)滿足顧客要求、增強顧客滿意。 2）資源包括：人力資源、財務資源，基礎設施、工作環(huán)境。 2022/7/2067 6.2.1 總則（人力資源）人力資源的管理包括招聘 錄用 考核 晉級 培訓 調崗 解聘 。 1）標準要求的是從事影響產品質量工作的人員的能力。（管理人員、作業(yè)人員） 2）能力：指經證實的應用知識和技能的本領。 3）人員能力的基本要求是能勝任本職工作。 4）人的能力涉及四個方面：教育、培訓、技能、經驗。 5）應提供勝任

35、本崗位工作的證據(jù)。（任職要求及證實材料，包括證書）2022/7/2068 6.2.2 能力、意識和培訓 1）確定各崗位人員的能力；（經批準的崗位工作說明書包括“崗位名稱、上級、下級、任職條件、工作要求、考核要求等”） 2）提供培訓或其他措施（調崗、下崗）滿足培訓的需求；（制定計劃并落實。內、外） 3）對培訓的有效性進行評價；（在適當時間進行，） 4）達到提高員工的質量意識的目的；（應能證實） 5）保存好教育、培訓、技能和經驗及培訓有效評價的記錄。（包括資格證書）2022/7/2069 6.3 基礎設施 1）目的是確定、提供并維護為達到產品符合要求的基礎設施 2）基礎設施包括：a)建筑物、工作場

36、所和相關設施（水、電、氣的供應設施）； b)過程設備（運行、控制、測試設備）； c)支持性服務設備（運輸、通訊、維護網點等） 設備的管理包括選型 采購 安裝 調試 驗收 使用 維、保、修 報廢 2022/7/2070 6.4 工作環(huán)境 1）工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件 2）根據(jù)產品的特性可以是：溫度、濕度、細菌含量、粉塵濃度、光線。社會環(huán)境、人文環(huán)境、勞動保護條件、衛(wèi)生等。3）條件可以是輔助的，有的是必需的。4）組織應確定，進行某一項工作時所需的工作環(huán)境并對其進行管理。 2022/7/2071 7 產品實現(xiàn) 1）產品實現(xiàn)過程包括：從策劃、設計、生產和服務、銷售直至交付的一系列過程 2）識別

37、產品實現(xiàn)過程和子過程，形成流程圖，明確過程的順序和他們之間的相互作用。2022/7/2072 7.1 產品實現(xiàn)的策劃 1）產品實現(xiàn)過程的策劃是保證產品達到質量要求的重要控制手段。 2）策劃時應確定以下方面的適當內容： a)產品的質量目標和要求（具體化）； b)確定過程、作業(yè)文件 和資源的需求； c)確定產品所需要的（評審、驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則 d)提供證據(jù)所需的記錄 3）策劃的輸出 形式可以是質量計劃 /工藝文件、服務提供規(guī)范、檢驗規(guī)程、施工組織設計/方案、軟件行業(yè)的編程規(guī)則等的單體或組合；4）對于定型（常規(guī)）產品可考慮策劃的改進。2022/7/2073 7.2

38、與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定與產品有關的要求包括對產品固有質量特性的要求（使用性能、可靠性、文明禮貌行為等）、對產品的交付要求（交貨期、包裝）、交付后的要求（售后服務）。 組織應從以下四個方面確定： a)顧客規(guī)定的要求（產品、交付、交付后） b)隱含的要求（對規(guī)定用途或已知的預期用途是必要的或不言而喻的） c)有關法律法規(guī)的要求（安全、環(huán)保） d)組織的附加要求2022/7/20747.2.2 與產品有關要求的評審1）評審時機，是在組織向顧客作出提供產品的承諾之前。2）評審應確保：產品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。3）

39、保持評審記錄。4）顧客要求可以是口頭的。5）產品要求變更時應修改相關文件，并通知相關人員。 6）評審的方式：會議、會簽、授權人（經理簽合同）簽字等2022/7/20757.2.3 顧客溝通1）由主管部門建立客戶檔案2）做好適當?shù)臏贤ǎ詽M足顧客的以下要求： a) 顧客關于產品要求的信息，如銷售價格、產品目錄、技術說明等。 b)查詢訂貨情況或修改訂單。 c)顧客反饋信息，包括抱怨的處理。2022/7/20767.3 設計和開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)的策劃1）指產品的設計和開發(fā);產品從無到有：策劃的起點是市場；產品種類的設計和開發(fā)：策劃的起點是組織內部，市場的信息僅為輸入。2）策劃結果應確定：*設

40、計和開發(fā)階段（輸入輸出 評審 驗證 確認 更改）；*適合于每個階段的評審、驗證、確認（根據(jù)產品特性確定）；*職責和權限。3）管理好接口關系，并明確職責分工。4）策劃的輸出（設計任務書、設計方案）隨著設計和開發(fā)進展適當時應予以更新。5）策劃并不僅處在開始階段，其他階段性的策劃如檢驗和試驗的策劃。 2022/7/20777.3.2 設計和開發(fā)輸入1）確定與產品有關的輸入要求 a) 預定的使用要求、產品的功能和性能要求。 b)考慮合同評審的結果及法律法規(guī)要求。 c)類似設計提供的信息。 d)必須的其他要求。2）設計輸入可一次完成或多次完成，均應進行評審，以確保其完整、清晰、充分和適宜。3）保存好設計

41、和開發(fā)的記錄。4）7.3.1策劃的輸出（設計任務書、方案）便是設計和開發(fā)的輸入。 2022/7/2078空調電控器設計任務書產品型號：TCL系列產品名稱：空調電控器任務下達時間：2000.5.8 完成時間：2000.8.8 項目組成員：* * * *1）產品用途及適用范圍：配套產品、中國2）設計依據(jù)：功能規(guī)格書、結構尺寸、控制方案、CE認證、安全要求。3）基本參數(shù)及主要性能指標：電流、電壓、定時誤差、溫控精度、時控精度等。4）產品主要要求：主控板、顯示板、室溫傳感器、過載保護、外殼等。5）開發(fā)進度：確定方案；首次送樣（CE認證）；送樣2套（確認）；批產；2022/7/20797.3.3 設計和

42、開發(fā)的輸出1）不同的產品有不同的設計和開發(fā)輸出。 可以是：圖紙（系統(tǒng)圖、工藝土、原理圖、施工圖、加工圖等）、規(guī)范（工藝規(guī)范、服務規(guī)范、材料規(guī)范等）、產品驗收標準 、采購要求、軟件、指導書。2）輸出方式應能對照輸入進行驗證，并規(guī)定驗收準則。3）輸出在放行前應經過評審和批準。4）所有的輸出完成后，產品要求應已全部轉化成產品的特性。 2022/7/20807.3.4 設計和開發(fā)評審1）評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。2）評審應按策劃的安排在適當階段進行。3）評審的目的： a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力。 b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。 4）有關的職能的代表

43、參加。5）保持評審記錄。2022/7/2081設計評審可考慮下述問題是否滿足產品所有規(guī)定的要求 ；是否考慮了安全性；是否滿足功能和操作的要求；是否選擇了適宜的材料/設施；是否滿足所有預期的環(huán)境條件；零部件或服務是否進行了標準化；實施設計的計劃在技術上是否可行（如：采購、生產、安裝、檢驗和試驗）設計計算、建立模型或分析中所使用的計算機軟件是否已通過確認、批準、驗證并處于技術狀態(tài)控制之中；設計過程中是否建立了有效的假設條件；是否考慮了模型或樣機試驗結果。2022/7/20827.3.5 設計和開發(fā)的驗證1）驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。2）通過設計輸出所提供的客觀證據(jù)認定滿足輸

44、入的要求的程度。3）驗證應按策劃的安排進行。4）驗證的方法：a)變幻的方法進行計算； b)予以證實的類似設計比較；c)試驗與演示；d）設計文件發(fā)布前的評審。4）保持驗證記錄。2022/7/20837.3.6 設計和開發(fā)確認1）確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。2）確認方式一般通過產品試用進行，產品試用既是確認的客觀證據(jù)。權威部門的檢驗和試驗。3）只要可行，確認應在產品交付或實施前進行。4）保持確認的記錄。2022/7/20847.3.7 設計和開發(fā)更改的控制1）對設計和開發(fā)的更改，適當時應進行評審、驗證和確認。2）評審包括評價更改對產品組成部分和交付產品的影響。

45、3）更改在實施前應授權批準。4）保持更改記錄。2022/7/20857.4.采購7.4.1 采購過程1）確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。2）評價供方（外包方）的能力，控制采購產品（外包活動）的質量。3）控制的類型和程度取決于采購的產品對生產或服務提供以及最終產品的影響。4）應對供方提供滿足要求的產品的能力進行評價。評價方式例如： 抽樣檢驗 產品試用 業(yè)績評價 質量保證綜合能力評價 認證的產品 經認證的供方2022/7/20867.4.2 采購信息1）采購信息是指向供方提出的與采購產品有關的要求。2）采購信息適當時（生產件批準程序）包括： 有關產品的質量要求、外包服務要求； 有關產品提供的程序

46、性要求； 有關人員資格的要求； 有關供方質量管理體系的要求。 3）采購信息可以包含在文件中（合同、計劃），也可以口頭方式向供方溝通。4）在與供方溝通前，應采取適當方式確保采購要求是充分和適宜的。 2022/7/20877.4.3 采購產品的驗證1）驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。2）驗證的方式，例如： 檢驗 測量 試驗 查驗供方提供的客觀證據(jù)，如試驗報告3）組織應確定采用何種方式驗證采購產品，并實施驗證。-原材料/外協(xié)產品進貨檢驗規(guī)程。4）當組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應在采購信息中做出規(guī)定。 5）驗證的實施應由有資格的人員按檢驗規(guī)程的要求進行。6）采購產品是指供方或外協(xié)方

47、提供給組織的產品。 2022/7/20887.5.1生產和服務提供的控制1）應策劃生產和服務提供過程的流程，識別所有生產或服務活動。2）使其在受控條件下進行，受控條件可包括： 規(guī)定產品特性信息 必要時提供作業(yè)指導書 使用適宜的設備 配置并使用監(jiān)視和測量裝置 實施監(jiān)視和測量 規(guī)定放行、交付的條件，實施交付后的 活動。2022/7/20897.5.2 生產和服務提供過程的 確認 1）需確認的（關鍵、特殊）過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地驗證的過程。2）證實實現(xiàn)特殊過程要求的能力。3）適用時包括： a)規(guī)定對特殊過程進行評審和批準的準則； b)對設備進行認可、對操作人員資格進行鑒定； c)

48、使用特定的方法和程序； d)記錄的要求； e)再確認。2022/7/20907.5.3標識和可追溯性1）適當時使用適宜的方法識別產品，防止不同產品混淆。標識方法：色標、標簽、標牌、指示性標識等。2）產品的檢驗和試驗狀態(tài)：合格、不合格、待檢驗、待判定。標識方法：標簽、印章、區(qū)域、標牌、隨產品的記錄。3）有可追溯性要求時應在產品上加唯一標識并作記錄。4）標識具有唯一性、必要性、可變性。2022/7/20917.5.4 顧客財產1）顧客財產包括：供組織使用的如圖紙、設備；由顧客提供的產品的一部分如工程材料、由組織代保管的設備等。2）對顧客財產應做好識別、驗證、保護和維護。 3）若有丟失、損壞、不適用

49、時，應報告顧客，并保持記錄。 2022/7/20927.5.5 產品防護1）確保產品的符合性不發(fā)生任何變化；2）應做好以下環(huán)節(jié)的防護：標識、搬運、包裝、貯存和交付期間的保護。3）防護要求也適用于產品的組成部分。2022/7/20937.6監(jiān)視和測量裝置的控制1）確定需進行的監(jiān)測點和檢測項目以及所使用的監(jiān)視和測量裝置；2）確定所需的監(jiān)視或測量過程，包括：檢測裝置適用性、準確度的確定、驗收標準的確定； 3）必要時，應進行： a)校準和檢定 ； b)不存在檢定或校準標準時，應記錄校準依據(jù) ； c)標識校準或檢定狀態(tài)；2022/7/20947.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） d)進行調整 ，防止使測量結

50、果失效的調整。 e)正確的搬運和貯存方法。4）發(fā)現(xiàn)檢測設備不符合要求時，應評價以往測量結果的有效性，并采取適當?shù)拇胧?5）保持校準和檢定結果的記錄。 6）當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，使用前應確認，必要時重新確認。2022/7/20957.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)）校準：自行確定監(jiān)視及測量裝置量值是否準確。屬自下而上的量值溯源，評定示值誤差。（沒有法律效力）*強制檢定之外的計量器具和測量裝置。*依據(jù)國家規(guī)定或內校規(guī)程。*不判定是否合格，只評定示值誤差。*校準周期：定期（6、12、18、24、36個月）、不定期或使用前進行校準。2022/7/20967.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)）

51、檢定：對計量特性進行強制性的全面評定。屬自上而下的量值傳遞。*國家規(guī)定的強檢計量器具（59種）。*依據(jù)國家統(tǒng)一規(guī)定的檢定規(guī)程。*按國家規(guī)定的強制性檢定周期進行。*只能在經法定授權具備資格的組織進行。*依據(jù)檢定規(guī)程的規(guī)定，給出合格與否的判定。發(fā)給檢定合格證書。*具有法律效力。*用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的特定用途，應強制檢定。用于生產、科研、經營管理用的計量器具的管理見（細則第12條）2022/7/20978.1總則（測量、分析和改進）1）應策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進活動。 證實產品的符合性 確保質量管理體系的符合性 持續(xù)改進質量管理體系的有效性2）包括應用統(tǒng)計技術 202

52、2/7/20988.2 監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意1）顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。2）獲取信息的方法和渠道，例如： 顧客抱怨；問卷調查；回訪； 訪問顧客；開會座談； 各種媒體的報告。 3）收集、分析和利用顧客滿意與否的信息，用來測量質量管理體系的業(yè)績。 4）調查的對象是顧客（直接和間接顧客），不同的顧客感受是不同的（性別年齡地域）。 5 ）調查結果的可信度=回收率*滿意度 6）目的是找出不滿意的原因進行持續(xù)改進。2022/7/20998.2.2 內部審核1）審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。2）內部審核的

53、目的是確定質量管理體系是否： a) 符合產品實現(xiàn)的策劃的安排； b) 符合GB/T19001標準要求； c) 符合組織確定的質量管理體系要求； d) 得到有效實施和保持。3）應制定內部審核程序文件。 2022/7/201008.2.2內部審核（續(xù)）4）應按策劃的時間間隔進行內部審核；5）應策劃審核方案，可以是年度審核計劃、審核實施計劃；6）應規(guī)定審核準則、范圍、頻次和方法；7）應規(guī)定審核人員的職責和要求，包括：策劃（如編制檢查表）、實施審核、報告結果和保持記錄。2022/7/201018.2.2 內部審核（續(xù)）8）受審核區(qū)域的管理者應對不合格項采取糾正措施；9）應跟蹤不合格項，包括驗證所采取的

54、措施和驗證結果的記錄。10）審核方法：P D C A 查工作是否有文件規(guī)定； 查是否按文件規(guī)定工作； 查對工作的情況是否有檢查； 查對檢查出的問題的處置。2022/7/201028.2.3 過程的監(jiān)視和測量1）針對質量管理體系的各個過程；2）應采取適宜的方法監(jiān)視質量管理體系過程，并在適用時進行測量；3）監(jiān)視和測量的方法：儀器儀表監(jiān)控、審核、評審、鑒定、檢查、檢驗、統(tǒng)計的過程控制等。4）所采取的方法應證實過程實施所策劃的結果的能力，不是過程的結果。5）依據(jù)產品實現(xiàn)策劃的結果。2022/7/201038.2.3 過程的監(jiān)視和測量（續(xù)）5）當未能達到所策劃的結果時，在適當時應采取糾正和糾正措施。6）

55、服務業(yè)的過程的監(jiān)視和測量，是針對服務過程的能力是否滿足策劃的結果。7）過程能力從輸入輸出資源活動四方面給與關注。（只審核主控部門：如審核生產部） 輸入：生產計劃的充分性與完整性； 資源：人員能力設備原料工作環(huán)境； 活動：工藝文件的執(zhí)行、管理制度的落實、發(fā)現(xiàn)問題的處理； 輸出：生產計劃的完成情況（質量+時間）2022/7/201048.2.4 產品的監(jiān)視和測量1）驗證產品是否滿足規(guī)定的要求；2）應依據(jù)產品接受準則進行；3）產品形成的適當階段：進貨產品檢驗；過程產品檢驗、成品檢驗；4）應保持檢驗記錄的證據(jù)，并應由授權人簽字；5）特殊情況下，經授權人批準，適用時經顧客批準，否則不得放行產品。2022

56、/7/201058.3不合格品控制1）目的是防止不合格品的非預期使用或交付；2）應制定不合格品控制程序；3）規(guī)定不合格品處置的職責和權限；4）不合格品處置的方法：返工、返修、降級改作他用、讓步接收、拒收、報廢。5）不合格服務處置的方法：中止不合格服務、道歉、適當賠償、重新提供服務、給于適當?shù)膬?yōu)惠條件、批評指正。2022/7/201068.3 不合格品控制（續(xù)）6）不合格品被糾正之后應再次驗證；7）對交付或使用后的不合格品，應針對產品的影響程度采取相應措施。2022/7/201078.4 數(shù)據(jù)分析1）證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。2）應確定、收集

57、、分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，包括來自監(jiān)視和測量的結果。3）應提供以下方面的信息： a) 顧客滿意； b)與產品要求的符合性； c) 過程和產品的特性及趨勢； d) 供方。 數(shù)據(jù)分析的方法有43種。2022/7/201088.5 改進8.5.1 持續(xù)改進1）持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循 環(huán)活動。2）持續(xù)改進可包括： a)重大改進項目，如技術改造。 b）日常改進，如實施改進計劃，也包括管理評審決定的改進。 c）群眾性的改進活動。2022/7/201098.5.2 糾正措施1）糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。目的是防止不合格的再發(fā)生。2）應制定糾正措施的程序文件。(分析原

58、因、針對原因制定措施、實施后驗證)3）糾正措施的來源：不合格品；不合格服務；內部審核；管理評審；顧客抱怨建議和意見；監(jiān)理通知單；上級檢查的不符合。4）應權衡風險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施2022/7/201108.5.3 預防措施1）預防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。目的是防止不合格的發(fā)生。2）應制定預防措施程序文件。(分析原因、針對原因制定措施、實施后驗證)3）預防措施來源：過程控制記錄分析；產品的監(jiān)測記錄分析；服務過程檢查結果；數(shù)據(jù)分析的結果；。4）采取的預防措施應與風險程度相適應，不是所有的潛在不合格都須采取預防措施。2022/7/20111第四

59、講 質量管理體系文件的結構、及文件編寫的要求1 質量管理體系文件的結構 A 質量手冊 (引出程序文件) B 程序文件(引出作業(yè)文件、 質量記錄) C 其他質量文件包括適當?shù)耐鈦砦募煞ㄒ?guī)、表格 等2022/7/201122 質量手冊1）質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件。 2）建立質量管理體系的基礎：組織機構、資源配備、管理者代表、牽頭部門、職責、權限的劃分、將質量活動、生產活動、服務活動納入體系管理。 3）確定文件的結構形式：一般為質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書。2022/7/201133 質量手冊的結構封面：文件名稱、文件編號、織織名稱、版本號、依據(jù)標準、發(fā)布日期、受控狀態(tài)、分發(fā)號、編

60、制、審核、批準。01）頒布令02）簡介03）方針、目標頒布令04）管理者代表任命書05）質量管理體系組織機構圖06）質量管理體系職能分配表07）過程流程圖08）質量手冊管理規(guī)定2022/7/201143質量手冊（續(xù)）1.范圍 1.1總則 1.2 應用2引用標準3術語和定義4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現(xiàn)2022/7/201153質量手冊（續(xù)）8 測量、分析和改進附件：1）質量手冊修改頁 2）程序文件及其他質量文件清單2022/7/201164 程序文件1)程序文件：含有程序的文件稱為“程序文件”。2）程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。3）文件內容：為什么 why 做什么 wh