1、普高“十一五”國家級規(guī)劃教材藥事管理與法規(guī)人民衛(wèi)生出版社主編 楊世民 丁勇（第一版）Why to learn this subject?What can we learn from this subject?What should we learn from this subject?How to learn this subject?The structure of this book.Why To Learn This Subject ?為什么要學習本門課程？It is a major subject of pharmacy professional courses藥學專業(yè)課程之一It i

2、s a bridge between theory and pharmacy practice聯(lián)系自然科學知識與藥學實踐的橋梁“欣弗”是什么？“欣弗”的產(chǎn)生的主要危害是什么？“欣弗”是哪里生產(chǎn)的？有關部門最后公布， “欣弗”產(chǎn)生問題的原因是什么？是哪個部門公布、處理的？“欣弗”事件It is an important component of licensed pharmacist examination執(zhí)業(yè)藥師考試的重要內(nèi)容之一職業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試 藥學類：藥事管理與法規(guī)（藥學類、中藥學類共考科目）藥學專業(yè)知識（一）含藥理學部分和藥物分析部分藥學專業(yè)知識（二）含藥劑學部分和藥

3、物化學部分藥學綜合知識與技能中藥學類：藥事管理與法規(guī)（藥學類、中藥學類共考科目）中藥學專業(yè)知識（一）含中藥學部分和中藥藥劑學部分中藥學專業(yè)知識（二）含中藥鑒定學部分和中藥化學部分中藥學綜合知識與技能各科單獨考試，單獨計分，每科試卷滿分為100分 藥事管理就業(yè)前景截止到2013年12月24日，129179位藥事管理專業(yè)畢業(yè)生的平均薪資為3711 元藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政管理、藥品價格管理、醫(yī)療保險、醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)察、醫(yī)藥經(jīng)濟調(diào)控等部門和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥科研院所、醫(yī)療衛(wèi)生機構等單位從事 藥事管理專業(yè)就業(yè)崗位最多的地區(qū)是北京。薪酬最高的地區(qū)是銀川What Can We Learn From Thi

4、s Subject?從本門課程中我們能學到什么？1.The basic concepts of pharmacy administration藥品管理領域的基本概念2. Pharmaceutical affairs law and regulation藥學實踐必須遵守的法律規(guī)范3.The regular pattern of management in pharmaceutical manufacturing areas, supplying areas and utilizing areas藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通等領域的基本管理規(guī)則4. Code of ethics for pharmacis

5、t藥師職業(yè)道德的和必須遵守的行為規(guī)范5.The method and technical ability to settle problems meeting in pharmacy practice解決藥學實踐問題的方法和技能?What should we learn from this subject?本門課程的要求是什么？1、掌握藥學實踐中的基本法律法規(guī)2、明辯藥學實踐行為中合法與違法3、分析社會實踐領域中的各種藥學現(xiàn)象和問題How To Learn This Subject?如何學習本門課程？1、理解（新舊，專外）2、實踐3、閱讀參考資料及網(wǎng)站1、教材：吳蓬主編. 藥事管理學. 第三版

6、. 北京:人民衛(wèi)生出版社,20062、教材：吳蓬，楊世民.藥事管理學.第四版.北京.人民衛(wèi)生出版社.20073、補充教材:藥事管理學補充講義. 四川大學華西藥學院藥事管理學教研室編.20064、楊世民主編. 藥事管理學.第二版. 北京:中國醫(yī)藥科技出版社.2006.5、國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試指南-藥事管理與法規(guī).北京:中國醫(yī)藥科技出版社.2006Professional journals中國藥事中國藥師中國藥業(yè)中國藥房中國醫(yī)院藥學雜志中國藥學雜志中國執(zhí)業(yè)藥師中國藥店醫(yī)藥經(jīng)濟信息醫(yī)藥經(jīng)濟報中國醫(yī)藥報Professional web sites國家藥監(jiān)局網(wǎng)站：國家藥典委員會國家藥品審評中心中國藥

7、網(wǎng)：秦脈醫(yī)藥資訊網(wǎng)優(yōu)良藥房網(wǎng)中國藥學會常見搜索引擎百度北大天網(wǎng)新浪（愛問）網(wǎng)易搜索Library resource中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(維普-VIP)中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)Academic search premier（學術期刊全文數(shù)據(jù)庫）Elsevier SDOL（全文數(shù)據(jù)庫）考核方式：平時30% 期中20% 期末50% 第三章 藥品與藥品監(jiān)督管理第四章 藥品注冊管理 第五章 藥品生產(chǎn)管理 第六章 藥品經(jīng)營管理 第七章 醫(yī)療機構藥事管理第八章 中藥管理 第九章 特殊管理藥品管理 第十章 藥品標簽和說明書管理 第一章 藥事管理與法規(guī)概述第二章 藥事組織第十一章 藥品價格和廣告管理第十

8、二章 藥品知識產(chǎn)權保護 第十三章 藥學技術人員管理總論各論相關知識第一章 藥事管理與法規(guī)概述第一節(jié) 藥學事業(yè)與藥事管理第二節(jié) 藥事管理學的定義、性質(zhì)和研究內(nèi)容第三節(jié) 藥事法規(guī)概述第四節(jié) 中華人民共和國藥品管理法介紹第一節(jié) 藥學事業(yè)與藥事管理藥學事業(yè)=藥事藥事管理一、藥學事業(yè) （一）藥事概念廣義：泛指一切與藥品、藥學有關的事項，由藥學若干部門（行業(yè)）構成的一個完整體系。狹義：主要指與藥品質(zhì)量有關的事項，即藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗、使用、廣告、信息、監(jiān)督管理及藥學教育等過程中與藥品質(zhì)量有關的事項。RDManufacturingDistributingUtilizationInformationP

9、ricing AdvertisementAdministration “藥事”一詞源于我國古代醫(yī)藥管理用語。 我國古代史書冊府元龜中記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見，早在南北朝時代（420589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。 藥事一詞，反映了當時政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應、保管、使用藥品有關的事項。 “藥事”在19世紀以后成為日本藥品管理法律用語。 1948年日本的藥事法對藥事定義為“與醫(yī)藥品、用具及化妝品的制造、調(diào)劑、銷售，配方相關的事項”。 藥事的對象包括：藥品、類藥品、化妝品等。 藥事的事項包括：調(diào)劑、藥品制造、保存、管理

10、、試驗、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學鑒定等非藥學技術方面的事項。（藥事法令用語注解） 我國“藥事”系指與藥品有關的事。 “藥事”是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事。 我國藥事一詞雖不是法律用語，但在藥學界是常用詞。如藥事組織，藥事管理，藥事法規(guī)，藥事雜志等。二、藥事管理 1、藥事管理的概念 （1）廣義：包括藥事監(jiān)督管理、藥事機構自身的經(jīng)營管理、藥學服務管理。 （2）狹義：又稱藥政管理或藥品管理(國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理)。 2、藥事管理的宗旨（目的） 保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、及時方便，不斷提高人民的健康水平，不斷提高藥事管理組織的經(jīng)濟

11、、社會效益水平，促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展。 3、藥事管理的特點 專業(yè)性、政策性、實踐性。宏觀的藥事管理 宏觀的藥事管理是國家政府的行政機關，運用管理學、政治學、經(jīng)濟學、法學等多學科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標，對藥事進行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理（drug administration）或藥品監(jiān)督管理(drug supervision)。4、藥事管理內(nèi)容微觀的藥事管理 微觀的藥事管理系指藥事各部門內(nèi)部的管理。 主要包括人員管理、財務管理、物資設備管理、藥品質(zhì)量管理，技術管理、藥學信息管理、藥學服務管理等工作。4、藥事管理內(nèi)容 以政

12、府為核心的公共部門行政藥事管理 私部門的行政 Public administration Private administration 公共部門 私部門 不以營利為目的以服務大眾，提高公共利益為宗旨活動受法律法規(guī)限制并具有權威性受到高度的公共監(jiān)督行為，具有強制性etc: CFDA控制力主要來自市場享有相對充分的管理自主權追求個人利益最大化以利潤為導向顧客導向etc: drugstore藥事公共行政Drug administration-藥政管理Drug supervision-藥品監(jiān)督管理藥事私部門行政 Drug manufacturing management-藥品生產(chǎn)管理Drug -藥品經(jīng)

13、營管理 Hospital pharmacy management-醫(yī)療機構藥事管理三、藥事管理的重要性a 建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必 須加強藥事管理b 加強藥事管理，保證人們用藥安全有效 c 增強本國醫(yī)藥經(jīng)濟在全球的競爭力必須加強藥事 管理四、現(xiàn)階段加強藥品管理工作的必要性1、假藥、劣藥制售活動依然猖獗 假何首烏事件 假人工牛黃案 假硫酸小諾霉素 “齊二藥”事件 溫總理批示嚴查齊二藥事件現(xiàn)階段加強藥品管理工作的必要性2、特殊管理藥品管理不善事件時有發(fā)生 砒霜事件 斑蝥事件 咖啡因事件 斑蝥砒霜現(xiàn)階段加強藥品管理工作的必要性3、野生藥材資源破壞嚴重 甘草資源破壞事件 “三木藥材”

14、資源現(xiàn)狀 虎資源現(xiàn)狀現(xiàn)階段加強藥品管理工作的必要性4、藥品生產(chǎn)管理不嚴 “欣弗”事件 欣弗事件2006年7月、8月，青海、廣西、浙江等患者在使用安徽華源生物醫(yī)藥公司生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)腹瀉、過敏性休克甚至死亡等情況?？肆置顾亓姿狨テ咸烟亲⑸湟海ㄋ追Q“欣弗”）。華源藥業(yè)在生產(chǎn)“欣弗”過程中，未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅 11月1日晚間，原總經(jīng)理裘祖貽自殺身亡。 現(xiàn)階段加強藥品管理工作的必要性5、藥品經(jīng)營秩序混亂 非法經(jīng)營 進貨渠道混亂 中藥材專業(yè)市場管理混亂 藥事管理學科是應用社會學、法學、經(jīng)濟學、管理學與行為科學等多學

15、科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導向的應用學科，具有社會科學性質(zhì)。是藥學的二級學科；是一個知識領域；具有社會科學性質(zhì)；是多學科理論和方法的綜合應用；研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中非專業(yè)技術性方面；研究環(huán)境因素和管理因素與使用藥品防病治病、維護健康之間的關系。第二節(jié) 藥事管理學科1、定義及性質(zhì)二、藥事管理學科的研究范疇、內(nèi)容 藥事管理學科的范疇較廣泛，可概括為以下方面。1、國家藥事行政國家藥物政策藥事管理立法和依法管藥藥品監(jiān)督管理體制和機構藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品信息和信息資源管理2、藥事部門管理藥房管理、社會藥房管理；醫(yī)療機

16、構藥房管理醫(yī)藥企業(yè)管理3、醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護藥品的專利保護、藥品商標保護、中藥品種保護等4、藥物經(jīng)濟學 藥品市場營銷 藥物經(jīng)濟學（pharmacoeconomics） 藥物治療方案的經(jīng)濟學評價； 醫(yī)療保險報銷藥物目錄評價； 新藥研究決策; 藥品的營銷決策等.5、社會和行為藥學 應用社會學和行為科學的原理和方法，研究藥學實踐中人的行為，推動藥師和醫(yī)師、護士的交流，藥師和患者互動，促進合理用藥。 社會與行為藥學的研究對象主要是：藥品消費者（患者、家庭、公眾、團體等）；藥師及其他藥學技術人員；醫(yī)師、助理醫(yī)師、護士、其他衛(wèi)生保健醫(yī)技人員；藥學教師、學生等。其研究內(nèi)容主要包括：特征、特性和行為兩方面。藥事

17、管理學科的研究內(nèi)容藥品監(jiān)督管理藥事組織藥學技術人員管理藥品管理立法藥品注冊管理藥品知識產(chǎn)權保護藥品信息管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理醫(yī)療機構藥事管理中藥管理三、藥事管理學學科發(fā)展簡介（一）美國藥事管理學學科發(fā)展歷程商業(yè)藥學階段藥事管理學階段社會與管理藥學階段（二）我國藥事管理學學科發(fā)展歷程藥事管理學早期階段藥事組織學發(fā)展階段藥事管理學發(fā)展階段社會與管理藥學階段一、藥事管理立法二、藥事法規(guī)三、中華人民共和國藥品管理法四、法律責任第三節(jié) 藥事法規(guī)和藥品管理法一、藥事管理立法（一）概念 藥事管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的國家機關，依據(jù)法定的權限

18、和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。立法權限P6立法程序P7（1）法定機關權限全國人大及常委會法律（主席令）國務院行政法規(guī)（總理令）國務院各部委及直屬機構行政規(guī)章（部長令，局長令）省人大及常委會地方性法規(guī)省政府及較大的市政府地方政府規(guī)章 法律法規(guī)規(guī)章 新法大于舊法；特別法優(yōu)于一般法（2）法定程序法律草案的提出審議通過法律的公布二、藥事法規(guī)概念、淵源、效力藥事法規(guī)建設的歷史變革 3、藥事法規(guī)的效力 （1）概念 指法律的適用范圍。包括：空間效力、時間效力、對人的效力。 （2）法律效力的層次 上位法的效力優(yōu)于下位法； 特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。二、藥事法規(guī)

19、（一）概念、淵源、效力 1、藥事法規(guī)的概念 國家制定并強制實施的調(diào)整與藥事活動相關社會關系的法律規(guī)范的總和，是國家有關藥事管理工作的法律、法規(guī)、規(guī)章等文件的總稱。 2、淵源 淵源指具體表現(xiàn)形式。主要有：憲法、藥事管理法律、行政法規(guī)（含部門規(guī)章）、地方性法規(guī)、藥事管理規(guī)章、中國政府承認或加入的國際公約。藥事管理法的淵源 （法律形式） 憲法法律行政法規(guī)部門規(guī)章地方性法規(guī)自治條例和單行條例地方性規(guī)章國際條約（二）藥事法規(guī)建設的歷史變革1、1911年1948年開始制定藥政法規(guī)2、1949年1983年新中國大力加強藥政法規(guī)建設 1953版、1963版、1977版中國藥典3、1984年2013年國家制定頒

20、布實施中華人民共和國藥品管理法2013年12月28日實施、修訂頒布藥品管理法公布實施條例,中國藥典修訂、頒布。三、中華人民共和國藥品管理法 （一）立法目的、意義目的：加強藥品監(jiān)督管理 保證藥品質(zhì)量 保障人體用藥安全 維護人民身體健康 用藥的合法權益減少、變更、增加比較法加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人民用藥安全增進藥品療效維護人民身體健康加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全用藥的合法權益維護人民身體健康總則 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機構的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理藥品價格和廣告的管理藥品監(jiān)督法律責任 附則（二）法律框架（三）適用范圍地域范圍：大陸境內(nèi)對象范圍：藥事機構

21、、個人 （各個環(huán)節(jié)和主體）時間范圍：2013年12月28日開始實施 1、藥品發(fā)展方針 A、發(fā)展現(xiàn)代藥與傳統(tǒng) B、鼓勵創(chuàng)造新藥，保護新藥研發(fā)者的合法權益 C、保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材2、藥品監(jiān)督體制及法律體系（四）藥品管理法的主要內(nèi)容 全國藥監(jiān)主管機構 CFDA 衛(wèi)生部 國務院相關部門 科技部 國家中醫(yī)藥局 國家工商總局 勞動和社會保障部 農(nóng)業(yè)部 藥品檢驗機構： 藥監(jiān)部門設置 （藥監(jiān)部門直屬） 藥監(jiān)部門確立總則 P13藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機構的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理藥品價格和廣告的管理藥品監(jiān)督法律責任 附則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品經(jīng)營質(zhì)量

22、管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 藥品流通監(jiān)督管理辦法醫(yī)療機構的藥劑管理醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范藥品包裝的管理藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定藥品包裝、標簽規(guī)范細則藥品說明書規(guī)范細則非處方藥專有標識管理規(guī)定麻醉藥品管理辦法精神藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品管理辦法處方藥與非處方藥分類管理辦法 戒毒藥品管理辦法 野生藥材資源保護管理條例 藥品注冊管理辦法 藥品臨床試驗管理規(guī)范藥品價格和廣告的管理 中華人民共和國價格法 中華人民共和國廣告法藥品監(jiān)督 藥品不良反應監(jiān)測管理辦法法律責任 第13條中華人民共和國刑法 關于辦理生產(chǎn)、銷售偽

23、劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 中華人民共和國反不正當競爭法其他相關法規(guī)（12件）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法 中華人民共和國消費者權益保護法 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定 關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法其他相關法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 中華人民共和國計量法 中華人民共和國行政處罰法 中華人民共和國行政復議法 中華人民共和國行政訴訟法四、法律責任1）法律制裁 (懲罰性措施）2）行政處罰3）行政處分* 行政處罰概念：種類：52警告；罰款；行政拘留；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照； 法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。原則：法定原則公開、公正處罰與教育相結合* 行政處分概念： 內(nèi)部責任形式，又區(qū)別于紀律處分主體：單位工作人員或職工種類：6種（從輕到重依次為警告、記過、記大過、降級、撤職、開除）生產(chǎn)/銷售假藥/劣藥的法律責任 行政責任 刑事責任 民事責任 假劣藥的定義： 禁止生產(chǎn)，銷售，使用1、 假藥的定義 基本定義：成分不符;非藥品冒充藥品或他藥冒充此藥 擴展定義：6類+擅自委托（接受委托生產(chǎn)） 擴展定義（即按假藥論處）國家藥監(jiān)規(guī)定禁止使用的。未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、未經(jīng)檢驗而