1、培訓內容GMP基本知識2022/7/22第1頁，共31頁。藥品質量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段： 化學 藥學 毒理學臨床階段：一期(確認藥學作用和安全性)二期(劑量研究，50-100病例)三期(對照試驗，500-5000病例) 藥政審查(資料和工廠)生產 / 四期臨床商業(yè)化生產經銷商藥政檢查醫(yī)藥 / 消費者 GLP 藥品非臨床研究管理規(guī)范 GCP藥品臨床試驗管理規(guī)范GMP / GCPGMP藥品生產質量管理規(guī)范GAP中草藥裁培規(guī)范GSP醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范GUP 醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范GPP 醫(yī)院藥房管理規(guī)范新藥證書 生產許可證批準/轉正2022/7/22第2頁，共31頁。我們的任務在日常的生產

2、和質量管理的全過程中確保： 產品藥品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 內在穩(wěn)定性 2022/7/22第3頁，共31頁。什么是GMP？藥品生產質量管理規(guī)范GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的簡稱。是在生產全過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法。2022/7/22第4頁，共31頁。藥品的質量要求安全性：使用安全，毒副作用小。有效性：療效確切，適應癥肯定。穩(wěn)定性：質量穩(wěn)定性，表現(xiàn)在化學、物理等方面。穩(wěn)定性好，有效期長，服用方便。均一性：表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品標準的質量特性。2022/7/

3、22第5頁，共31頁。藥品生產的特點原料、輔料品種多，消耗大；采用機器體系進行生產，擁有比較復雜的技術裝備；藥品生產的復雜性、綜合性；產品質量要求嚴格；生產管理法制化。2022/7/22第6頁，共31頁。制藥企業(yè)的生產質量風險污染 !！混淆!人為差錯!2022/7/22第7頁，共31頁。為什么在執(zhí)行GMP？我們的宗旨。我們生產的產品特殊性所要求。強化企業(yè)的科學化、系統(tǒng)化、規(guī)范化管理。全過程管理流程化管理預防為主的管理持續(xù)改進2022/7/22第8頁，共31頁。GMP的發(fā)展簡史“反應停”事件1962年美國修改了（聯(lián)邦食品藥品化妝品法）1963年美國國會第一次頒布為法令1969年WHO組織建議各國

4、采用GMP制度1974年日本政府頒布GMP1975年WHO組織正式公布GMP1978年美國再次頒行經修改的GMP（cGMP）2022/7/22第9頁，共31頁。GMP在中國實施的情況1982年“藥品生產管理規(guī)范”（試行本）1984年“藥品生產管理規(guī)范”（中國醫(yī)藥總公司）1988年“藥品生產質量管理規(guī)范”（衛(wèi)生部）1992年“藥品生產質量管理規(guī)范”（衛(wèi)生部）1998年“藥品生產質量管理規(guī)范”（國家藥品監(jiān)督局）2022/7/22第10頁，共31頁。GMP的分類從適用的范圍：具有國際性質的GMP。WHO、PIC等國家權力機構頒布的GMP。中國衛(wèi)生部、美國FDA、日本厚生省等工業(yè)組織制訂的GMP。中國

5、醫(yī)藥工業(yè)公司、美國制藥工業(yè)聯(lián)合會等。2022/7/22第11頁，共31頁。GMP的分類從GMP的制度的性質：將GMP作為法典規(guī)定，如美國、日本、中國等。將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對藥品生產和質量管理的指導作用，如WHO的GMP。2022/7/22第12頁，共31頁。GMP的目的防止不同藥物或組分之間發(fā)生混雜；防止由其它藥品或其它物質帶來的交叉污染的情況發(fā)生，包括物理污染、化學污染、生物和微生物污染等；防止差錯，防止計量傳遞和信息傳遞失真，把人為的誤差降低至最少限度；2022/7/22第13頁，共31頁。GMP的目的防止遺漏任何生產和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標準與底

6、限投料等；2022/7/22第14頁，共31頁。GMP的目的消除任何隱患污染混藥差錯2022/7/22第15頁，共31頁。實施GMP的目的保證藥品質量防止生產中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產生。污染、混淆和人為差錯2022/7/22第16頁，共31頁。GMP的思想系統(tǒng)的思想預防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想技術與管理相結合的思想2022/7/22第17頁，共31頁。98版“藥品生產質量管理規(guī)范”1999年6月18日發(fā)布。1999年8月1 日執(zhí)行2022/7/22第18頁，共31頁。98版“GMP”起草的思路既結合中國的國情，又逐步與國際先進標準接軌的原則；事實求是地對GMP進行

7、修改。2022/7/22第19頁，共31頁。98版的“GMP”變化系統(tǒng)性強，內容歸納更科學合理；初步引入QA、QC管理思路；生產和質量管理重大突出；增加驗證內容增加對管理的要求，軟件部分條款增加，軟件內容所占比重增大。2022/7/22第20頁，共31頁。98版“GMP”的特點將GMP內容劃分為GMP基本原則和對不同類別藥品的特殊要求兩大部分，使藥品GMP條理更加清晰，更便于操作。針對我國醫(yī)藥企業(yè)普遍存在驗證工作薄弱的現(xiàn)狀，增加了“驗證”的內容。2022/7/22第21頁，共31頁。GMP所涉及的范圍人員廠房設備衛(wèi)生條件起始物料生產操作包裝和標簽質量控制系統(tǒng)自檢銷售記錄用戶意見和不良反應報告2

8、022/7/22第22頁，共31頁。GMP內容 98版(十四章、八十八條及附錄)硬件：廠房與設施、設備軟件：管理規(guī)程，包括物料管理衛(wèi)生管理質量管理文件管理生產管理銷售管理(銷售與收回、投訴與反映報告)自檢2022/7/22第23頁，共31頁。98版“GMP”附錄的內容總則無菌藥品非無菌藥品原料藥生物藥品放射性藥品中藥制劑2022/7/22第24頁，共31頁。GMP對公司的影響新開辦企業(yè)（車間）發(fā)證現(xiàn)有企業(yè)換證新藥生產審批仿制藥品生產審批新藥技術轉讓藥品異地生產和委托加工藥品價格藥品銷售、使用2022/7/22第25頁，共31頁。GMP實施重點GMP產品開發(fā)驗證培訓質量參與審計供應商控制實驗室控制產品穩(wěn)定性管理變更控制調查物料管理系統(tǒng)回顧客戶投訴處理2022/7/22第26頁，共31頁。實施GMP的策略采用的世界先進的GMP規(guī)范和方法進行項目規(guī)劃和設計；生產管理與質量管理相結合；強化管理層責任；注重人員培訓，建立一整套文件化管理體系。2022/7/22第27頁，共31頁。GMP執(zhí)行有章可循照章辦事有案可查2022/7/22第28頁，共31頁。立 足 高 起 點采用GMP規(guī)范進行項目設計符合GMP規(guī)范要求的的廠房設施先進的設備人員培訓，骨干隊伍2022/7/22第29頁，共31頁。實施GMP對醫(yī)