1、器械臨床試驗協(xié)議書甲方：乙方：麗水市中心醫(yī)院丙方：申辦方：地址：工程負責人：聯(lián)系 ：CRO： 地址： 工程負責人：聯(lián)系 ：研究機構(gòu)：麗水市中心醫(yī)院地址：浙江省麗水市括蒼路289號機構(gòu)負責人：紀建松聯(lián)系 ：E-mail:主要研究者：聯(lián)系 ：研究題目：方案編號：本協(xié)議甲方委托乙方就L以下簡稱“試驗用醫(yī)療器械”）進行臨床試驗。丙方是專門從事安排、管理和監(jiān)杳臨床試驗的合同研究組織，具有完本錢臨床試驗中 其相關(guān)職責的資質(zhì)和相關(guān)人員，甲方聘請丙方來指導(dǎo)和管理研究的整個過程。依據(jù)醫(yī)療 器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理方法等相 關(guān)法律法規(guī)以及該臨床試驗方案的規(guī)定，協(xié)議三方在平等

2、互利、充分表達各自意愿的基 礎(chǔ)上，就以卜各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問題，經(jīng)協(xié)商一致達成如下協(xié)議，由簽約三 方共同恪守。自三方簽訂協(xié)議之口起即生效，任何一方不得單獨終止協(xié)議。一、三方責任與義務(wù) 甲方：根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范中對申辦方、監(jiān)查員的職責限定，甲方承當 如下職責：.免費提供本試驗所需的質(zhì)量合格的試驗產(chǎn)品、對照產(chǎn)品及臨床試驗所需物資，且 試驗產(chǎn)品需貼有“試驗用”特殊標識，同時需明確試驗產(chǎn)品的運輸條件、儲存條件、儲存 時間、有效期等信息。.負責與乙方一起對主要研究者及其研究團隊進行資格審核，以選擇合格的研究者。.負責對乙方的研究人員進行該臨床試驗有關(guān)的培訓(xùn)。.甲方委托丙方（公司，簡

3、稱“CRO”）負責監(jiān)查整個臨床試驗過 程，確保臨床試驗嚴格按照試驗方案進行，并嚴格遵守GCP以及相關(guān)法規(guī)要求。申辦者 為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的核查員對臨 床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。監(jiān)查員或核查員均應(yīng) 負責對受試者的隱私信息保密。.如果甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴格執(zhí)行試驗方案或未嚴格執(zhí)行GCP,甲方或監(jiān)查員 應(yīng)及時書面通知乙方研究者進行改正。.甲方從乙方調(diào)閱和拿走任何試驗資料均需乙方同意，并有資料調(diào)閱和交接記錄。.本試驗一旦發(fā)生需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录驀乐夭?良事件，假設(shè)需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查

4、員或者負責人必須盡快到達乙方機構(gòu)，協(xié)助處理嚴重 不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的平安和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理 部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，同時向涉及同一器械的臨床試驗的其他研究單位通報不 良事件。.受試者損害后果與臨床試驗相關(guān)，由申辦方支付受試者相關(guān)的治療費用以及相應(yīng) 的經(jīng)濟補償，以保證受試者的平安和權(quán)益。.申辦者應(yīng)當向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供與臨床試驗相關(guān)的法律上、經(jīng)濟上的保 險或者保證，并與臨床試驗的風(fēng)險性質(zhì)和風(fēng)險程度相適應(yīng)。但不包括研究者和臨床試驗 機構(gòu)自身的過失所致的損害。如進入訴訟程序，那么由申辦方承當案件的律師費、訴訟費等 與訴訟相關(guān)的費用。.在決定中止或暫停臨床試

5、驗前，須書面通知研究機構(gòu)、主要研究者和乙方倫理委 員會，并書面說明理由。對暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。乙方同意 試驗終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進行。.未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個人信息/標本等不能擅自用于除本研究以外的 其它研究。.提供申辦方委托CRO承當臨床試驗相關(guān)業(yè)務(wù)的委托函，明確說明CR0受申辦 方委托承當和不承當?shù)呢熑闻c義務(wù)范疇。乙方：麗水市中心醫(yī)院.負責與甲方一起對主要研究者及其研究團隊進行資格審核，以選擇合格的研究者。.負責協(xié)議的管理以及甲方提供的經(jīng)費的管理，協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗相關(guān)的要 求。.負責對臨床試驗的檔案資料進行保管，保管期限至臨床試驗結(jié)束后

6、10年，到期銷 毀或甲乙雙方另行約定。.乙方研究者必須嚴格執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會批準的試 驗方案。.乙方研究者保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。.乙方研究者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不 良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)時得到適當?shù)闹委?。乙方研究者有義務(wù)采取必要的 措施以保障受試者的平安，并記錄在案。發(fā)生SAE時應(yīng)按規(guī)定程序上報。.臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提 供所需的與試驗有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門派檢查員開 展檢查的臨床試驗機構(gòu)和研究

7、者應(yīng)當予以配合。.在收到甲方的數(shù)據(jù)處理組織對病例報告表的詢問表后，應(yīng)及時提供反應(yīng)信息。.臨床試驗結(jié)束后負責整理臨床試驗所有相關(guān)資料，向甲方提供真實準確的病歷報 告表、小結(jié)報告及其他書面資料。協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)統(tǒng)計部門對本臨床試驗 提出的各項疑問。.甲方對臨床試驗相關(guān)試驗數(shù)據(jù)和試驗資料擁有知識所有權(quán)，未經(jīng)甲方同意，乙方 不得以任何形式將試驗數(shù)據(jù)或相關(guān)資料提供給第三方或公開發(fā)表。丙方：.丙方受甲方委托承當臨床試驗相關(guān)工作，應(yīng)提供甲方委托其承當臨床試驗相關(guān)業(yè) 務(wù)的書面委托函。.丙方應(yīng)按本協(xié)議要求及時支付研究費用。.丙方應(yīng)協(xié)助甲方一起對主要研究者及其研究團隊進行資格審核，以選擇合格的研 究者。

8、.丙方協(xié)助甲方對乙方的研究人員進行該臨床試驗有關(guān)的培訓(xùn)。.為保證臨床試驗質(zhì)量，丙方應(yīng)負責委派經(jīng)培訓(xùn)合格的監(jiān)查員負責本試驗的臨床監(jiān)查 工作，監(jiān)查員有權(quán)對所有參與研究的受試者的主要試驗數(shù)據(jù)和相關(guān)報告進行查看、比擬和 摘錄，以及對研究所用的設(shè)備進行檢查，以核實它們與本協(xié)議、研究方案、相關(guān)法律法規(guī) 的一致性，同時核實研究所提供信息的準確性。監(jiān)查員應(yīng)負責對受試者的隱私信息保密。.本試驗一旦發(fā)生需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录驀乐夭?良事件，內(nèi)方應(yīng)及時協(xié)助甲、乙雙方處理嚴重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受 試者的平安和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，同時向涉

9、及 同一器械的臨床試驗的其他研究單位通報不良事件。.丙方對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性承當法律及協(xié)議約定的責任。.丙方對其出具的相關(guān)報告和數(shù)據(jù)承當直接法律責任。二、計劃與進度：在本協(xié)議正式簽定，各種試驗相關(guān)文件、試驗用醫(yī)療器械、研究經(jīng)費（首付款）、臨床研 究所需物資等到位后，乙方開始在麗水市中心醫(yī)院 專業(yè)內(nèi)進行臨床試驗。力爭在開始試驗之日起 個月內(nèi)完成 例受試者的篩選、入組、臨床觀察，提供符合GCP要求的CRF、分中心小結(jié)表等法規(guī)要求的相關(guān)內(nèi)容。假設(shè)因試驗用醫(yī)療器械、方案等原始資料修改、 經(jīng)費等原因造成延誤、責任由甲方自負。木試驗（是/否）采用競爭性入組政策。所謂“競爭 性入組”為入組快

10、的研究中心可以多入受試者，最終以實際完成的病例數(shù)計算。三、財務(wù)協(xié)議：以下費用由甲方委托丙方支付（,雙方已有委托協(xié)議）。.費用明細1）臨床觀察費用：按完成的病例，每例 元RMBo臨床觀察費合計：元/例x 例=元注：篩選失敗的病例按每例元人民幣支付觀察費，脫落、退出病例按實際發(fā)生的訪視支付觀察費。篩敗、脫落、退出病例檢杳費按照實際發(fā)生的計算，管理費及稅費按后 述公式計算。所完成訪視單次訪視觀察費 （元）病例數(shù)（例）合計觀察費（元）1 （篩選訪視）2 （基線訪視）3 （治療周訪視）4 （治療周訪視）2） 實驗室檢查費檢查工程單價（元）次數(shù)合計費用（元）合計實驗室檢查費用結(jié)算，最后根據(jù)病人實際入組、檢

11、查情況，實報實銷。預(yù)計實驗室檢查費用合計：元/例X例=元3）受試者補貼：元/例x例二 元4）機構(gòu)管理費：（觀察費+檢查費+受試者補貼）x25%= 元5）稅費：（觀察費+檢查費+受試者補貼+機構(gòu)管理費）x6.72%= 元 備注：對于具體經(jīng)費的使用分配，麗水市中心醫(yī)院可以根據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進行適當調(diào)整。2.支付方式及付款比例（單位：元RMB）：本協(xié)議預(yù)計總金額（含稅）：元，大寫：_付款占總額的比例付款時間50%,即 元試驗開始前30%,即 元完成50%的病例入組20%,即元研究結(jié)束，本中心蓋章前注：末期付款時按照實際完成病例數(shù)結(jié)算。備注：假設(shè)產(chǎn)牛.退款，那么需按本院規(guī)定雙方簽署臨床試驗退款協(xié)議書，按

12、協(xié)議書上規(guī)定 的流程進行退款。3.乙方賬戶乙方每次收到費用后15個工作FI內(nèi)開具與費用金額相等的增值稅電了普通發(fā)票，增值 稅電子普通發(fā)票相關(guān)信息如下：開戶行：工行處州支行帳號：9800152開戶名稱：麗水市中心醫(yī)院公司名稱：納稅人識別號：開戶 行：賬號：地址、 ：四、知識產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與提供、研究資料保存.乙方、主要研究者與乙方職員在臨床研究期間獲得的所有病例報告表和其他資料均 屬于甲方所有，乙方不得將這些數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的，包括提出專利申請或?qū)?shù)據(jù)用于支 持任何未決的或?qū)淼膶＠暾垺?甲方在申報本臨床試驗研究成果時，假設(shè)引用臨床研究資料，乙方應(yīng)作為協(xié)作單位。甲 方在獲得國家食品藥品監(jiān)督管

13、理局的新醫(yī)療器械生產(chǎn)批件后，應(yīng)給乙方份復(fù)印件。.乙方在學(xué)術(shù)會議或刊物上交流臨床研究結(jié)果時應(yīng)征得甲方同意。.為保證臨床試驗資料的平安，乙方規(guī)定臨床試驗資料保管期限至臨床試驗結(jié)束后10 年，到期銷毀或根據(jù)甲方要求協(xié)商進一步保管事宜，甲方需在保管到期時間提前三個月與 乙方主動取得聯(lián)系，商討臨床試驗資料的銷毀事宜，如果甲方不主動聯(lián)系，乙方可以在保 管到期后自行銷毀。五、違約責任三方應(yīng)嚴格履行本協(xié)議的約定，因一方違約給他方造成損失應(yīng)承當賠償責任。六、其他：如因甲方原因提前終止臨床試驗，所付款額按終止時已入選的病例數(shù)決定；如因乙方 原因提前終止臨床試驗，所付款項金額由三方協(xié)商解決。本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙、丙三方友好協(xié)商妥善解決。本協(xié)議有爭執(zhí)時，經(jīng)協(xié)商仍 不能達成一致意見的，任何一方均可向