1、GCP總體原則及各方職責(zé)1.GCP總體原則及各方職責(zé)總體原則為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。凡進(jìn)行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。所有以人為對象的研究必須符合世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。立項時就該考慮風(fēng)險

2、獲益比受試者的個人權(quán)益、安全應(yīng)受到最大程度的保護(hù)。倫理要求進(jìn)行藥物臨床試驗必須有充分的臨床前和臨床資料，作為科學(xué)依據(jù)。臨床試驗必須具有科學(xué)性，試驗方案應(yīng)具有詳細(xì)的規(guī)定和描述。作為監(jiān)查員必須熟悉試驗方案臨床試驗必須遵循方案實施，該方案必須經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。受試者應(yīng)在參加臨床試驗前簽署知情同意書。應(yīng)給受試者提供醫(yī)療關(guān)愛。一監(jiān)查的重點研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。一收集研究者簡歷、執(zhí)業(yè)證書、GCP證書的目的所有臨床試驗文件應(yīng)完整記錄、處理和保存。一監(jiān)查的重點：沒有記錄就沒有發(fā)生研究者職責(zé)（選對了研究者試驗就成功了80%）負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備下列條件：（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具

3、有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；執(zhí)業(yè)證書注冊地點為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；（三）對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；研究者手冊、倫理批準(zhǔn)的方案等（五）有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。未經(jīng)授權(quán)不能參與研究研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。倫理批準(zhǔn)的方案，研究者不可隨意違反方案，除非有影響受試者安全的突發(fā)事件發(fā)生研究者應(yīng)了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料），同時也應(yīng)掌握臨床試驗進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所

4、有與該藥物有關(guān)的新信息。研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。收集室間質(zhì)評證書研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進(jìn)入臨床試驗。方案培訓(xùn)日期應(yīng)不晚于授權(quán)簽署日期研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。充分告知、完全理解、自主同意、完成簽署研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受

5、試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。及時記錄，沒有記錄就沒有發(fā)生研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。研究者需要花費時間接待監(jiān)查員或稽查員研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗

6、用藥所需的費用。臨床試驗協(xié)議簽署日期應(yīng)早于試驗啟動日期，而不早于倫理批準(zhǔn)日期；四期臨床可能會向受試者收取一定費用臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者?；蛏贽k方寫完后找研究者審核批準(zhǔn)研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。申辦者職責(zé)申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。申辦者選擇臨床試驗的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。申辦者提供研究者手冊，其內(nèi)容

7、包括試驗藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的（包括以前的和正在進(jìn)行的試驗）資料和數(shù)據(jù)。申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗。監(jiān)查要點：倫理委員會書面批準(zhǔn)申辦者、研究者共同設(shè)計臨床試驗方案，述明在方案實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。申辦者應(yīng)建立

8、對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。應(yīng)向其他研究中心通報申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。申辦方不直接接觸受試者申辦者負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者

9、除外。研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。監(jiān)查員職責(zé)監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗的進(jìn)行，以保

10、證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：在試驗前確認(rèn)試驗承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實驗室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；中心篩選及啟動前準(zhǔn)備工作在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；HIS、LIS系統(tǒng)溯源確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)