1、純化(chn hu)水系統(tǒng)用戶(yngh)需求手冊(cè)XXXX藥業(yè)有限公司(yu xin n s)二0一三年 三月起 草部門姓名簽名日期職責(zé)生產(chǎn)部本文的起草本文的起草審核及初步審訂審 核部門姓名簽名日期職責(zé)質(zhì)量部本文的審核、糾正、完善，質(zhì)量的符合性生產(chǎn)部本文的審核、糾正、完善，工藝與生產(chǎn)的符合性GMP辦公室本文的審核、糾正、完善，項(xiàng)目的符合性質(zhì)量(zhling)受權(quán)人部門姓名簽名日期職責(zé)QP本方案批準(zhǔn)，審核與現(xiàn)行中國、美國、歐盟等GMP規(guī)范的符合性版 本版本日期編寫人變更描述批 準(zhǔn)部門姓名簽名日期職責(zé)GMP小組組長本方案審定、批準(zhǔn)目錄(ml) TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l

2、 _Toc329905943 1.目的(md)2. 范圍(fnwi) HYPERLINK l _Toc329905949 3.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) HYPERLINK l _Toc329905952 4.一般描述工藝要求5.1 產(chǎn)能：5.2 水質(zhì)要求URS要求確認(rèn)6.1 總體要求6.2 預(yù)處理單元6.3 RO裝置6.4 儲(chǔ)存系統(tǒng)6.5 分配系統(tǒng)6.6 管件、閥門6.7 儀器、儀表6.8 材質(zhì)要求6.9 控制系統(tǒng)6.10 其它要求6.11 文件純化水系統(tǒng)(xtng)用戶需求目的(md)該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合(fh)度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件

3、體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。范圍本文件的范圍涉及到了藥物分公司對(duì)此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝、調(diào)試時(shí)必須要按照URS來執(zhí)行。本URS將作為合同的附件及設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)。設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備將符合以下國內(nèi)指南/標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范；中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱GMP2010年版）；中國藥典2015版；USP 38；EP 8.0；4. 一般描述本純化水系統(tǒng)主要包括純化水的制備、儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)。主要工藝流程：原水預(yù)處理單元精密過濾器一級(jí)反滲透裝置二級(jí)反滲透裝置純化水儲(chǔ)罐用水點(diǎn)

4、。設(shè)備的操作可以進(jìn)行自動(dòng)和手動(dòng)操作，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定、安全。5. 工藝要求1.產(chǎn)能：生產(chǎn)能力：1m3/h (25)，產(chǎn)水收得率75%.2.水質(zhì)要求：純化水的水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典（2015年版）、USP 38、EP 8.0要求，其中關(guān)鍵水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)為：電導(dǎo)率：2.0S/cm (25，在線監(jiān)測(cè))微生物限度： 25 CFU/ml總有機(jī)碳含量(TOC) ： 250 ppb硝酸鹽： 0.000006%亞硝酸鹽： 0.000002%氨： 0.00003% 不揮發(fā)物： 1mg/100ml重金屬： 0.000 01%細(xì)菌(xjn)內(nèi)毒素 99.7%，活性炭出水口余氯0.1ppmURS02-2原水泵（變頻控制）選用立式離

5、心水泵，原水的壓力應(yīng)滿足通過預(yù)處理單元到達(dá)RO裝置前的壓力需求。配置必要的閥門、止回閥、壓力表和管路。URS02-3多介質(zhì)過濾器內(nèi)裝石英砂等介質(zhì)，填充高度符合要求。采用全自動(dòng)控制，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)反洗、排污。URS02-4多介質(zhì)過濾器采用304不銹鋼材質(zhì)過濾罐（襯膠），能耐熱水消毒，過濾器可在最低點(diǎn)排放。多介質(zhì)過濾器出口水質(zhì)要求：15分鐘SDI值應(yīng)5，濁度1NTU，達(dá)到反滲透系統(tǒng)進(jìn)水要求。URS02-5活性炭過濾器（襯膠）內(nèi)裝椰殼型活性炭，填充高度符合要求，能耐熱水消毒。采用全自動(dòng)控制，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)反洗、排污，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)手動(dòng)操作?；钚蕴窟^濾器采用304不銹鋼。URS02-6預(yù)處理單元應(yīng)配備相應(yīng)的清洗、

6、消毒裝置。6. 3 RO裝置(zhungzh)編號(hào)要求內(nèi)容URS03-1保安過濾器采用5 m微孔過濾器，保護(hù)反滲透膜不被堵塞，過濾器設(shè)置位置應(yīng)易于拆卸和安裝。保安過濾器采用不銹鋼過濾筒。URS03-2高壓泵（變頻控制）采用立式多級(jí)離心泵，采用機(jī)械密封，泵體材質(zhì)SS316L材質(zhì)。URS03-3反滲透膜元件采用不銹鋼膜殼，內(nèi)表面要求拋光。反滲透膜選用高溫進(jìn)口反滲透膜，能耐受巴氏滅菌。反滲透膜必須防止水垢的形成、膜的污染和膜的退化。URS03-4系統(tǒng)配有自動(dòng)加藥裝置，加藥系統(tǒng)配有必要的藥液箱和軟管。URS03-5反滲透單元配備在線電導(dǎo)率儀、溫度傳感器、壓力傳感器、流量計(jì)、壓力表等儀器（采用國際知名品

7、牌）。URS03-6每個(gè)工藝組件的進(jìn)水/出水口均有衛(wèi)生級(jí)取樣口。URS03-7系統(tǒng)出水根據(jù)純化水儲(chǔ)罐的液位和回水流量來控制，系統(tǒng)進(jìn)水根據(jù)原水儲(chǔ)罐的液位來控制.對(duì)產(chǎn)水的電導(dǎo)率的值可以設(shè)定，能進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控并記錄。能每天24小時(shí)連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。URS03-8系統(tǒng)配有自循環(huán)管路，在純化水儲(chǔ)罐滿水時(shí)，自動(dòng)切換至循環(huán)管路運(yùn)行，保證沒有死水存在。6. 4 儲(chǔ)存(chcn)系統(tǒng)編號(hào)要求內(nèi)容URS04-1純化水儲(chǔ)罐，儲(chǔ)罐的容積應(yīng)能滿足分配系統(tǒng)管網(wǎng)的用水要求。URS04-2儲(chǔ)罐 立式，總?cè)莘e：2000升，材質(zhì)304，內(nèi)表面鏡面拋光,高度不高于3.4米。罐頂入水口,罐底設(shè)放水口, 帶在線清洗系統(tǒng).儲(chǔ)罐帶保溫層，保

8、溫材料不得使用含石棉、氯的材料，保溫層外應(yīng)有304 不銹鋼金屬外殼（不得低于3）。URS04-3罐體附件包括：人孔、帶電加熱夾套的呼吸器、噴淋球、溫度傳感器（帶4-20mA 信號(hào)輸出）、液位傳感器（帶4-20mA 信號(hào)輸出）。帶取樣口和取樣閥。URS04-4儲(chǔ)罐應(yīng)有相應(yīng)的液位控制，與制水機(jī)聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)產(chǎn)水功能。6. 5 分配(fnpi)系統(tǒng)編號(hào)要求內(nèi)容URS05-1泵應(yīng)綜合考慮選擇衛(wèi)生級(jí)耐高溫有下排口設(shè)計(jì)的類型。置于罐體出口。衛(wèi)生級(jí)的分配管網(wǎng)，具有很好的動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)好的湍流狀態(tài)，管網(wǎng)下游的流速大于1m/s?？梢詫?shí)現(xiàn)變頻控制，帶必要的保護(hù)，以便其實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定和充足的循環(huán)量，滿足純水使用點(diǎn)的消耗要

9、求。URS05-2紫外滅菌燈將用于純化水殺菌使用,和純水泵同時(shí)啟動(dòng)，置于回水管網(wǎng)。紫外線滅菌器處理能力：大于1 m3/h，殼體材質(zhì)：SUS304L，接口形式：快裝卡盤。波長：254nm。應(yīng)具有必要的功能，例如：強(qiáng)度報(bào)警儀、使用時(shí)間計(jì)數(shù)等等。紫外燈應(yīng)能耐熱水消毒。URS05-3儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)80以上的巴氏消毒，換熱器用于對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的巴氏消毒加熱功能。升溫時(shí)間80開始計(jì)算連續(xù)消毒時(shí)間60分鐘。消毒時(shí)間可在線設(shè)置。URS05-4循環(huán)管路回水處應(yīng)安裝必要的在線監(jiān)測(cè)儀器，如電導(dǎo)率儀、溫度傳感器、流量計(jì)、壓力表、兩位三通閥等。URS05-5換熱器的設(shè)計(jì)、安裝應(yīng)盡可能減少對(duì)系統(tǒng)的污染。URS05-6純

10、化水儲(chǔ)罐的低液位時(shí)應(yīng)防止水泵空轉(zhuǎn)。URS05-7分配系統(tǒng)的安裝方式，應(yīng)有更好的操作維護(hù)，美觀，且節(jié)省操作空間。6. 6 管件、閥門(f mn)編號(hào)要求內(nèi)容URS06-1所有的管路系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)全排空。所有的水平管線應(yīng)該具有3的坡度以實(shí)現(xiàn)清洗時(shí)的全部排放。指明制水設(shè)備的最低點(diǎn)位置，并安裝衛(wèi)生型閥門，以利排空，提供相應(yīng)證明材料。URS06-2純化水制水間選用的管道和管件（純水出水后）應(yīng)為316L不銹鋼材質(zhì)， RO前采用304不銹鋼材質(zhì)。不銹鋼須拋光處理，拋光后Ra0.6m。URS06-3與純化水接觸的部分都要采用符合cGMP 規(guī)定的適合純化水分配管網(wǎng)的制藥級(jí)別的材料。URS06-4與純化水接觸的閥門

11、均為隔膜閥，能耐受巴氏消毒。URS06-5管路死角3D，技術(shù)條件允許的焊接部分必須采用高純氬氣保護(hù)自動(dòng)焊接。URS06-6管道均經(jīng)酸洗，鈍化處理。URS06-7設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級(jí)。URS06-8所有的管道、閥門、儀器、設(shè)備等應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，管道應(yīng)標(biāo)明其內(nèi)容物、流向、管環(huán)等標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的顏色由甲方提供。切換閥門采用氣動(dòng)隔膜閥。URS06-9焊接：所有的管道采用自動(dòng)焊接，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范，帶焊接記錄，每天焊接留樣，出焊點(diǎn)圖。自動(dòng)焊接抽取10%作內(nèi)窺鏡檢查，手工焊接100%作內(nèi)窺鏡檢查。6. 7 儀器(yq)、儀表(ybio)編號(hào)要求內(nèi)容URS

12、07-1所有與純化水接觸的儀器儀表探頭需要采用衛(wèi)生型連接方式。螺紋連接方式不允許采用。所有傳感器均需采用國際知名品牌。URS07-2所有與純化水接觸的儀表接頭盲管均需符合3D要求，不對(duì)純水水質(zhì)產(chǎn)生二次污染。URS07-3必要點(diǎn)應(yīng)設(shè)置壓力表、壓力傳感器、流量傳感器。URS07-4RO、EDI反滲透裝置應(yīng)配置必要的電導(dǎo)率、流量等，實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)，并記錄。URS07-5回水管網(wǎng)應(yīng)配備必要的在線監(jiān)測(cè)儀器，如：電導(dǎo)率、溫度、流量、壓力等。URS07-6液位傳感器帶4-20mA 變送輸出。儲(chǔ)罐的液位能實(shí)時(shí)反應(yīng)到液晶屏上。URS07-7流量計(jì)：全金屬衛(wèi)生型，帶4-20mA 變送輸出，置于回水管網(wǎng)，與泵變頻聯(lián)動(dòng)

13、。URS07-8在線電導(dǎo)率分析儀表具有溫度補(bǔ)償功能，要求帶計(jì)量證書，電導(dǎo)率超標(biāo)后能實(shí)現(xiàn)異常排放功能。URS07-9關(guān)鍵參數(shù)必須記錄，提供在線記錄儀（日本橫河），實(shí)時(shí)打印，記錄儀選用多點(diǎn)式記錄儀。URS07-10所有循環(huán)管路上安裝的儀器、儀表、UV燈、閥門等應(yīng)能承受80以上熱水消毒，消毒過后能保證其性能、使用壽命不受影響，標(biāo)書中應(yīng)注明其承受的溫度、時(shí)間及最高溫度。6. 8 材質(zhì)(ci zh)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS08-1接觸原水、中間水、濃水的管道、框架部分采用304不銹鋼潔凈管道，采用自動(dòng)焊接。URS08-2任何與純化水接觸的部分必須采用ISO 316L不銹鋼，焊接采用自動(dòng)軌跡焊。并提供可追溯

14、性的材質(zhì)證明。URS08-3所有與純化水接觸的閥門必須采用PTFE或EPDM隔膜閥，安裝角度應(yīng)利于排凈存水，滿足衛(wèi)生型要求。URS08-4所有密封圈材質(zhì)均為制藥級(jí)聚四氟乙烯和硅橡膠。URS08-5所有與消毒的熱水接觸的部件、管路、墊片等必須可耐受消毒溫度。URS08-6所有選用的管件、閥門、儀器儀表、設(shè)備必須提供相應(yīng)的材質(zhì)證明。6. 9 控制系統(tǒng)(kn zh x tn)編號(hào)要求內(nèi)容URS09-1自控系統(tǒng)需要符合GAMP5 要求和21 CFR Part 11要求。URS09-2系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)控制操作和手動(dòng)操作。URS09-3純化水機(jī)采用PLC+HMI（10）（西門子）控制配置，可實(shí)現(xiàn)水機(jī)的全自

15、動(dòng)操作控制、監(jiān)控。URS09-4配備獨(dú)立操作的控制柜，PLC和液晶觸摸屏，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)。電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護(hù)，防塵、防水、散熱快且易于安裝。URS09-5能對(duì)各工序進(jìn)行自動(dòng)控制和報(bào)警聯(lián)鎖。URS09-6能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)。URS09-7提供與純化水儲(chǔ)罐控制器的通訊接口，儲(chǔ)罐液位自動(dòng)控制。URS09-8系統(tǒng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的溫度、壓力、PH值、電導(dǎo)率、流量等數(shù)據(jù)須在現(xiàn)場(chǎng)顯示并將信號(hào)反饋至控制系統(tǒng)，控制系統(tǒng)根據(jù)這些信號(hào)按預(yù)設(shè)程序控制相關(guān)執(zhí)行器、報(bào)警器。URS09-9能對(duì)生產(chǎn)過程中的其他異常情況進(jìn)行監(jiān)控。URS09-10水機(jī)其它正常生產(chǎn)必須的報(bào)警、控制功

16、能，在報(bào)價(jià)時(shí)詳細(xì)說明。URS09-11消毒過程自動(dòng)控制，消毒時(shí)間、溫度等可在線設(shè)定。清洗反洗有系統(tǒng)設(shè)定并自動(dòng)運(yùn)行。URS09-12電力重啟不得為自動(dòng)方式，必須要求人員介入。URS09-13系統(tǒng)報(bào)警提供聲光報(bào)警功能。URS09-14三級(jí)密碼用于保護(hù)非授權(quán)的進(jìn)入系統(tǒng)URS09-15保證不合格的水不流入下一單元，符合要求的純水才能進(jìn)入儲(chǔ)罐，一級(jí)濃水回流至原水箱，一級(jí)濃水回流至中間水箱。6.10其它(qt)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS10-1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢及人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。URS10-2設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于1年的設(shè)備保證期，廠家負(fù)責(zé)設(shè)備

17、終身維修和備件提供。零部件便于更換和購買。URS10-3提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)要求。URS10-4所用關(guān)鍵儀表應(yīng)便于拆裝檢定，應(yīng)有在有效期內(nèi)的檢定證書。URS10-5設(shè)備到貨清單必須詳列每包裝內(nèi)容物。URS10-6設(shè)備使用 PLC 編輯須隨機(jī)提供程序備份。URS10-7提供管道施工的竣工圖、純化水制備系統(tǒng)圖、系統(tǒng)控制原理圖。URS10-8提供系統(tǒng)操作保養(yǎng)、故障排除手冊(cè)或說明書。URS10-9提供所有驗(yàn)證需提供的驗(yàn)證文件并協(xié)助進(jìn)行驗(yàn)證。6. 11 文件(wnjin)編號(hào)要求內(nèi)容URS11-1文件清單。URS11-2系統(tǒng)描述、功能描述。URS11-3P&ID 流程圖。URS11-4電氣設(shè)計(jì)原理圖及布線圖。URS11-5布局圖（包括管線、電器位置和接口要求）。URS11-6儀表的校驗(yàn)證書。URS11-7材質(zhì)的材料證明。URS11-8項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃URS11-9符號(hào)、圖例和一般說明URS11-10各系統(tǒng)的管道儀表工藝流程圖URS11-11主要設(shè)備組件清單URS11-