1、.Guang Dong Center for Clinical Laboratory廣州市惠福西路省人民醫(yī)院門診部七樓 ：510120:81881055FAX: 020 81881055：.； 廣東省臨床基因擴增檢驗實驗室復審通知各PCR實驗室：根據(jù)衛(wèi)生部臨床檢驗中心的指示精神，我省部分已經(jīng)過PCR技術驗收的實驗室，其合格證書已接近或超越五年有效期，需求重新復審。復審前我們希望各PCR實驗室先根據(jù)“廣東省臨床基因擴增檢驗實驗室復審表的內容進展自查，并填寫復審懇求表寄至廣東省臨床檢驗中心。衛(wèi)生部臨床檢驗中心將組織專家組，對提出復審懇求的實驗室進展復審。復審表及復審懇求

2、表的樣板可在廣東省檢驗醫(yī)學網(wǎng)下載： HYPERLINK gdccl)進展自查 gdccl 廣東省臨床檢驗中心 2021年8月27日廣東省臨床基因擴增檢驗實驗室復審懇求表 一、基因擴增檢驗實驗室根本情況一實驗室所屬法人單位稱號: 地址: : 法定代表人: 實驗室擔任人: 聯(lián)絡人： : : : 二實驗室總人數(shù): 名 ( 其中初級職稱人員 名，占 ；中級職稱人員 名，占 ；副高級職稱人員 名，占 ；高級職稱人員 名，占 。)，其中已獲培訓上崗證人員 人。 三 上次驗收時間： 年 月 日 上次驗收合格證書編號： 原證書有效期至： 年 月 日 二、希望驗收時間為 年 月 日至 年 月 日三、聲明 本實驗

3、室自愿懇求廣東省臨床檢驗中心組織的臨床基因擴增檢驗實驗室復審，并愿承當以下義務：1遵守和及有關規(guī)定；2不論能否獲準驗收，預付驗收階段所需的全部費用。 懇求單位法定代表人簽名： 懇求單位蓋章 年 月 日附件1 廣東省臨床基因擴增檢驗實驗室復審表序號評審規(guī)范及細那么規(guī)范分得分評論與闡明1人員51.1實驗室主管應為本科學歷、中級以上職稱，從事本專業(yè)3年以上。11.2實驗室應配備2名以上任務人員，并經(jīng)過培訓獲得上崗證。11.3實驗室應保證其技術人員得到及時培訓，有培訓方案和措施以及相關記錄，完成醫(yī)學繼續(xù)教育學分。21.4技術人員應熟練掌握實驗室制度、生物平安知識、專業(yè)實際知識和技藝、質量控制知識等。1

4、2儀器設備102.1一切儀器設備應有形狀標識和校準標識。22.2加樣器、溫度計、擴增儀和水金屬浴儀等應進展定期校準，并有相關技術參數(shù)測試報告。32.3一切儀器設備應有維護程序文件，有效的維護及記錄，堅持設備整潔無污染。32.4儀器設備建有技術檔案2a制造商稱號、型號、序號或其它獨一性標識；b儀器運用闡明書或其復印件；c校準和/或檢測的日期和結果以及下次校準和/或檢測的日期；d迄今所進展的維護和今后維護方案的細節(jié)；e損壞、缺點、改裝或修理的歷史。3試劑103.1必需運用經(jīng)SDA同意的試劑和耗費品，相應區(qū)域運用濾芯滴頭。43.2試劑和耗費品按規(guī)定儲存，在有效期內運用。23.3實驗室執(zhí)行試劑和耗費品

5、的選購、驗收和質檢程序并保管有關資料及記錄。44檢測方法54.1應有相應的儀器規(guī)范操作程序和各工程的任務程序。24.2一切上述規(guī)范操作程序都應現(xiàn)行有效并便于任務人員運用。14.3改換檢測方法應有評價和實驗驗證，操作程序及時更新。25標本管理105.1采用真空采血管采血，建立并在實驗過程中維持標本的獨一編號識別系統(tǒng)。 25.2實驗室嚴厲執(zhí)行有關標本搜集、處置、儲存和平安處置的程序，包括為維護實驗室老實性所采取的必要措施。25.3在接納標本時應有其形狀的詳細記錄，拒收不合格標本并記錄及通知臨床。25.4標本應在規(guī)定的時間內檢測，未檢、已檢標本應有明顯標示以區(qū)別。25.5標本應在規(guī)定時間內、在特定的

6、環(huán)境條件下如28、-20和-70低溫儲存，那么應對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄。15.6標本銷毀應有交接手續(xù)。16生物平安156.1平安設備86.1.1實驗室出入口應有警示標志,人員進出有限制；16.1.2實驗室內污染區(qū)與清潔區(qū)分開；各區(qū)域有固定的清潔器具及核酸清潔液、消毒液；26.1.3配備經(jīng)SDA測試合格的生物平安柜，物品擺放、操作符合規(guī)定，定期校準或測試平安性能；6.1.4洗手池設腳踏或感應水龍頭以及洗眼安裝;226.1.5消毒后的耗品應在有效期內運用. 16.2個人防護46.2.1任務時應穿任務服，戴任務帽，戴一次性無粉手套，必要時戴口罩，防護鏡。26.2.2如發(fā)生感染性資料的溢出或濺

7、出，應有應急程序處置。16.2.3分開實驗室時，任務服必需留在實驗室、不得帶手套出實驗室。163廢棄物處置36.3.1. 廢棄物應分類搜集、分類處置；16.3.2廢棄物管理有制度，丟棄物有交接記錄;16.3.3銳器物(注射針頭等)運用有規(guī)定,銷毀按院內感染規(guī)定處置.17記錄157.1有現(xiàn)行有效的記錄管理制度和程序.37.2記錄對實驗結果有影響的環(huán)境、設備設備、檢測操作、實驗流程等監(jiān)控。47.3一切的原始檢測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、質控記錄等均應歸檔并保管。記錄應有參與標本搜集、標本預備和處置、檢測的人員簽字。57.4一切記錄和報告都應平安儲存、妥善保管并嚴密。38報告58.1有現(xiàn)行有效的檢驗報告

8、管理制度和程序。 18.2檢驗報告格式符合要求，檢驗結果報告準確、明晰、客觀。18.3每份報告含有以下信息：報告的識別、標本接納時間及性狀、所用儀器及方法、操作與審核人簽字、簽發(fā)時間、檢測下限、復檢結果等。18.4當報告的有效性發(fā)生疑問時，實驗室應立刻通知臨床相關科室予以矯正。18.5當臨床科室或患者要求用、圖文或其它電子和電磁設備傳送結果時，實驗室應保證任務人員遵照文件化的程序，并為對方嚴密。19質量控制209.1應有室內質量控制規(guī)范操作程序文件，確保實踐任務中正確運用。10(a)質控物的合理性；3(b)質控方法的有效性；3(c)失控的判別；2(d)失控的措施29.2實驗室應參與室間質量評價10(a)參與部或省臨床檢驗中心組織的室間質評證明文件，成果合格。5(b) 有室間質評結果分析和糾偏措施及記錄。510埋怨510.1實驗室應制定埋怨及其處置的規(guī)范操作程序；應將埋怨資料及處置埋怨所采取的措施及結果記錄歸檔保管。210.2當臨床和病人對檢測結果的準確性提出疑問或實驗室內部對任務提出疑問時，那么實驗室應立