1、一文對體外診斷試劑（IVD）臨床試驗部分的解讀體外診斷試劑（IVD）臨床試驗定義體外診斷試劑的臨床試驗（的試驗）的臨床對體外診斷試劑的臨床的臨床試驗注意的問題臨床機構(gòu)的臨床試驗的臨床試驗的法規(guī)對臨床機構(gòu)的要求外診斷試劑體外診斷試劑）臨床試驗機構(gòu)體規(guī)定臨床試驗體外診斷試劑的臨床試驗機構(gòu)臨床試驗機構(gòu)臨床試驗機構(gòu)試驗試驗的體外診斷試劑臨床試驗前的準備工作驗試的試理備臨床試驗倫理的不同點臨床試驗的倫理準臨床試驗倫理委員會的同臨床的試的倫理委員會的試的同不試的同臨床試不倫理委員會的試的同臨床倫理的不試的同臨床試驗試倫理委員會準試的同倫理委員會材料情臨床試驗臨床試驗免知情同意書要主的情要求的免知情同意書主

2、要內(nèi)容試試驗臨床試驗的試驗書的要臨床試驗的法規(guī)對臨床試驗的要求要求的臨床臨床試驗要求的臨床的要求臨床的臨床試驗同試驗試驗對試驗的臨床試驗對臨床試驗的要要人員要求人臨床試驗臨床試驗方案試驗方案試驗方臨床試驗方案臨床試驗方案試驗試臨床試驗試臨床試試驗臨床驗臨床試驗人臨床試驗人員臨床試驗試驗方試驗臨床試驗人臨床驗方人員臨床試驗臨床試驗人員人臨床試驗試驗試驗臨床試驗方案試臨床試驗人試驗試臨床試驗方案臨床試驗方案試驗試驗方法制試試試試驗法比試驗試試驗試驗試參比系統(tǒng)參比系統(tǒng)試方法量試參試量量參比試量試量試參比試試參比試量試參比試質(zhì)量控制參比系統(tǒng)和考核系統(tǒng)一提供一的質(zhì)系質(zhì)控程序參比系統(tǒng)和考核系統(tǒng)提供質(zhì)系質(zhì)控

3、程序參比除提供一的質(zhì)系提供質(zhì)控程序參比系統(tǒng)和考核系統(tǒng)都要提供質(zhì)控程序樣本種類的一般要求類品：的樣本類品：的樣本刪除：一類品：一般樣品種類的特殊要求增加的要求：樣本的的的樣本的一的樣本的樣本的：品增加樣本類比的樣本類類品樣本樣本等樣本樣品種類特殊要求刪除部分血樣本血樣本品血本樣本種類包括：血樣、尿液、腦脊液、羊水、腹水、胸水、組織液、胸腔積液、組織切片、骨髓等。血樣包括：血、血漿、血血漿：種尿液：尿、尿、尿、尿度衡之道提醒：腦脊液、羊水、腹水、胸水、組織液、胸腔積液、組織切片、骨髓等需要知情同意書。樣本要求樣本要求本、分樣本樣本的樣本統(tǒng)的本不試驗的樣本臨不樣本樣本數(shù)不冋樣本的要求樣本要不同的本要臨床試驗的試樣本的要求試驗同樣本樣本試驗要數(shù)要求臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計定量產(chǎn)品的數(shù)據(jù)分析對系統(tǒng)參比系統(tǒng)定系統(tǒng)試對系統(tǒng)參比系統(tǒng)定比系統(tǒng)試分析系統(tǒng)定對的參比系統(tǒng)定系統(tǒng)參比系統(tǒng)對性分析性性數(shù)據(jù)定的定性試劑的等效數(shù)據(jù)分析定性性合性合合試劑的性配對計數(shù)資料統(tǒng)計表參比系統(tǒng)合計性aba+b系統(tǒng)性cdc+d合計a+cb+da+b+c+d半定量試劑的等效數(shù)據(jù)分析分分試驗數(shù)據(jù)的驗的驗金標準方法臨床金標準分析試劑的臨床試驗報告要求臨床試驗的試驗方法試劑的TOC o 1-5 h z試驗方法試劑準臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)臨床試驗試驗要研究要的等臨床