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文檔簡介

1、4/4 PAGE 4 文件控制制度 版 本 號： 00編 號： CHQM-02 編 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準: 年 月 日執(zhí)行日期: 安徽昌合醫(yī)療器械有限公司 修改歷史時 間版本描 述編 制審 核批 準目的確定文件控制過程活動及其要求,對質量管理體系所要求的文件進行控制，確保各使用場所可獲得適用文件的有效版本。適用范圍適用于本公司質量管理文件的控制。職責質量部負責公司質量文件的編寫、管理以及確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。工作流程文件的編寫、審核、批準4。1。1質量部負責管理文件的編寫、質量負責人負責文件的審核，總經(jīng)理負責文件的批準.文件的編號CHQM-XX 文件順序號

2、 管理文件代號公司代號記錄的編號CHJLXX記錄順序號 記錄代號公司代號文件的登記發(fā)放4。4。1為便于管理，公司質量文件只發(fā)放一版有效版本，由質量部歸檔。4.4。2將現(xiàn)行有效文件登記到“文件登記清單”中。文件的借閱4。5.1歸檔的文件需要借閱時，質量部應填寫“文件借閱登記表.文件的評審和修改4。6。1質量部根據(jù)公司管理規(guī)定的執(zhí)行情況，以及國家最新發(fā)布的法律法規(guī)定期和隨時組織質量管理體系文件的評審，質量部每年發(fā)起組織一次對現(xiàn)行管理規(guī)定的評估工作.4.6.2將每年進行的管理評估內容記錄在“評審記要中.4。6.3文件修改實施人在修改文件后應在文件修改歷史中作出標記,并在“文件變更登記表”中登記。修改后的文件需要重新審核批準。4。6.4文件的起始版號為“00”版,文件修訂后版號也應作出修改，版次依次為“01” “02 “03 “04”,依此類推。文件的作廢4.7。1作廢文件應蓋“作廢印章，填寫“作廢文件銷毀記錄表”。4。7.2作廢文件需保留時應填寫“作廢文件保留申請表”，并加蓋“保留”印章。文件的歸檔及保存4。8.1質量部負責文件的歸檔和保存工作。4.8。2文件應存放在干燥通風、安全和便于取用的地方。4.8。3保持文件的整潔，任何人不得在受控文件上隨意涂改。記錄文件登記清單 表號：CHJL21文件借閱登記表 表號：CH-JL22評審記要 表號：CH-JL-23文件變更登記表 表

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