1、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備公司質(zhì)量管理手冊xx（集團）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110230176 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc110230176 h 4 HYPERLINK l _Toc110230177 二、 行業(yè)面臨的挑戰(zhàn) PAGEREF _Toc110230177 h 4 HYPERLINK l _Toc110230178 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc110230178 h 5 HYPERLINK l _Toc110230179 四、 認證制度 PAGEREF _Toc110230179 h 5 HYPERLINK l

2、 _Toc110230180 五、 食品安全市場準入制度 PAGEREF _Toc110230180 h 9 HYPERLINK l _Toc110230181 六、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc110230181 h 12 HYPERLINK l _Toc110230182 七、 特種設(shè)備安全監(jiān)察條例 PAGEREF _Toc110230182 h 20 HYPERLINK l _Toc110230183 八、 質(zhì)量改進的PDCA循環(huán)法 PAGEREF _Toc110230183 h 22 HYPERLINK l _Toc110230184 九、 質(zhì)量改進的一般步驟 PAGER

3、EF _Toc110230184 h 28 HYPERLINK l _Toc110230185 十、 質(zhì)量改進工作的管理 PAGEREF _Toc110230185 h 31 HYPERLINK l _Toc110230186 十一、 質(zhì)量改進的內(nèi)涵 PAGEREF _Toc110230186 h 34 HYPERLINK l _Toc110230187 十二、 六西格瑪管理的實施 PAGEREF _Toc110230187 h 44 HYPERLINK l _Toc110230188 十三、 六西格瑪管理的特點 PAGEREF _Toc110230188 h 48 HYPERLINK l _

4、Toc110230189 十四、 抽樣檢驗的基本術(shù)語 PAGEREF _Toc110230189 h 52 HYPERLINK l _Toc110230190 十五、 計數(shù)抽樣檢驗的基本原理 PAGEREF _Toc110230190 h 58 HYPERLINK l _Toc110230191 十六、 質(zhì)量檢驗的組織 PAGEREF _Toc110230191 h 64 HYPERLINK l _Toc110230192 十七、 質(zhì)量檢驗制度 PAGEREF _Toc110230192 h 68 HYPERLINK l _Toc110230193 十八、 全面質(zhì)量管理的基本要求 PAGERE

5、F _Toc110230193 h 70 HYPERLINK l _Toc110230194 十九、 全面質(zhì)量管理的定義 PAGEREF _Toc110230194 h 73 HYPERLINK l _Toc110230195 二十、 質(zhì)量管理相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc110230195 h 75 HYPERLINK l _Toc110230196 二十一、 質(zhì)量管理發(fā)展階段 PAGEREF _Toc110230196 h 82 HYPERLINK l _Toc110230197 二十二、 項目概況 PAGEREF _Toc110230197 h 93 HYPERLINK l _Toc

6、110230198 二十三、 項目風(fēng)險分析 PAGEREF _Toc110230198 h 96 HYPERLINK l _Toc110230199 二十四、 項目風(fēng)險對策 PAGEREF _Toc110230199 h 98 HYPERLINK l _Toc110230200 二十五、 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGEREF _Toc110230200 h 100 HYPERLINK l _Toc110230201 二十六、 法人治理 PAGEREF _Toc110230201 h 107 HYPERLINK l _Toc110230202 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc110230202

7、 h 124 HYPERLINK l _Toc110230203 （一）優(yōu)勢分析（S） PAGEREF _Toc110230203 h 124 HYPERLINK l _Toc110230204 1、工藝技術(shù)優(yōu)勢 PAGEREF _Toc110230204 h 124 HYPERLINK l _Toc110230205 公司一直注重技術(shù)進步和工藝創(chuàng)新，通過引入國際先進的設(shè)備，不斷加大自主技術(shù)研發(fā)和工藝改進力度，形成較強的工藝技術(shù)優(yōu)勢。公司根據(jù)客戶受托產(chǎn)品的品種和特點，制定相應(yīng)的工藝技術(shù)參數(shù)，以滿足客戶需求，已經(jīng)積累了豐富的工藝技術(shù)。經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)

8、線，配備了行業(yè)先進的設(shè)備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化綜合服務(wù)。 PAGEREF _Toc110230205 h 124產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、研發(fā)技術(shù)帶來的人才挑戰(zhàn)國內(nèi)錐形束CT行業(yè)特點決定了該行業(yè)對技術(shù)的要求較高，相關(guān)人員的專業(yè)素質(zhì)和技術(shù)儲備是決定公司在行業(yè)中能否取得競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵所在。隨著行業(yè)市場競爭的加

9、劇，技術(shù)性、專業(yè)化對高級技術(shù)人才、熟練的專業(yè)服務(wù)人員和新技術(shù)研發(fā)人才的需求也日益迫切。但目前由于相關(guān)人才儲備有限，業(yè)內(nèi)公司要想取得長遠發(fā)展，打破中低端市場與高端市場的壁壘，就要進一步發(fā)展人才培訓(xùn)體系，吸引中國及全球優(yōu)秀人才，提高人員技術(shù)水平以及綜合素質(zhì)。2、行業(yè)競爭逐漸加劇由于國內(nèi)錐形束CT市場規(guī)模的不斷擴大，越來越多的公司被市場規(guī)模以及該市場的潛在利潤所吸引，計劃進入該行業(yè)。行業(yè)內(nèi)競爭將導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)價格呈現(xiàn)下降趨勢，進一步壓縮行業(yè)的利潤空間。此外，新進入者良莠不齊，可能出現(xiàn)惡性競爭，影響該行業(yè)的健康發(fā)展。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負債結(jié)構(gòu)，補

10、充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。認證制度認證制度由于其科學(xué)性和公正性，已被世界上很多國家采用。實行市場經(jīng)濟的國家，政府利用許可制度和強制性產(chǎn)品認證制度作為產(chǎn)品市場準入的手段，引導(dǎo)和督促企業(yè)進行質(zhì)量管理體系認證，提高產(chǎn)品競爭力。1、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是由政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門依法實施的，對重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量進行強制性管理的一項制度。（1）企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必備條件。條例規(guī)定，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必須具備以下條

11、件。企業(yè)必須持有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。產(chǎn)品必須達到現(xiàn)行國家標準或?qū)I(yè)標準（部領(lǐng)標準，下同）。產(chǎn)品必須具有按規(guī)定程序批準的正確、完整的圖紙或技術(shù)文件。企業(yè)必須具備保證該產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和計量檢驗與測試手段。企業(yè)必須有一支足以保證產(chǎn)品質(zhì)量和進行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人和計量、檢驗人員隊伍，并能嚴格按照圖紙、生產(chǎn)工藝和技術(shù)標準進行生產(chǎn)、試驗和檢測。產(chǎn)品生產(chǎn)過程必須建立有效的質(zhì)量控制。（2）發(fā)證管理和程序。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室督促檢查條例的貫徹實施。發(fā)證程序如下。企業(yè)向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門申請。省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)

12、許可證主管部門受理企業(yè)申請后，應(yīng)當(dāng)組織對企業(yè)進行審查。產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門對申請企業(yè)進行實地核查和對產(chǎn)品的檢驗。自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當(dāng)作出是否準予許可的決定。（3）發(fā)證后的監(jiān)督管理和無證查處、監(jiān)督管理的形式有三種：定期監(jiān)督檢查、不定期監(jiān)督檢查和復(fù)查換證。嚴禁生產(chǎn)和銷售無證產(chǎn)品的規(guī)定指出：本規(guī)定所稱無證產(chǎn)品，是指在國家實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品中，工業(yè)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證而擅自生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何單位或個人，不得生產(chǎn)和銷售無證產(chǎn)品。2、強制性產(chǎn)品質(zhì)量認證制度（CCC認證）強制性產(chǎn)品質(zhì)量認證是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局對產(chǎn)品（用于國家安全、防止欺詐行為、保護人體健

13、康或者安全、保護動植物生命或者健康、保護環(huán)境等方面）的重要監(jiān)督形式。（1）組織管理。根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，國家認證認可監(jiān)督管理委員會主管全國認證認可工作。國家對強制性產(chǎn)品認證公布統(tǒng)一的中華人民共和國實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄（以下簡稱目錄）、確定統(tǒng)一適用的國家標準、技術(shù)規(guī)則和實施程序、制定和發(fā)布統(tǒng)一的標志、規(guī)定統(tǒng)一的收費標準。國家質(zhì)檢總局根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，制定國家強制性產(chǎn)品認證的規(guī)章和制度，批準、發(fā)布目錄。各地質(zhì)檢行政部門負責(zé)履行對所轄地區(qū)目錄中產(chǎn)品實施監(jiān)督和對強制性產(chǎn)品認證違法行為進行查處的法定職責(zé)。（2）具體實施。認證模式。產(chǎn)品認證模式依據(jù)產(chǎn)品的性能，對人體健康、環(huán)境和公共安全等方面可能產(chǎn)

14、生的危害程度，產(chǎn)品的生命周期特性等綜合因素，按照科學(xué)、便利等原則予以確定。具體的產(chǎn)品認證模式在認證實施規(guī)則中規(guī)定。認證程序。目錄中產(chǎn)品認證的程序包括以下全部或者部分環(huán)節(jié)：認證申請和受理；型式試驗；工廠審查；抽樣檢測；認證結(jié)果評價和批準；獲得認證后的監(jiān)督。認證標志。認證標志的名稱為“中國強制認證”，英文縮寫為“CCC”，也可簡稱為“3C”標志。（3）監(jiān)督管理。指定認證機構(gòu)按照具體產(chǎn)品認證實施規(guī)則的規(guī)定，對其頒發(fā)認證證書的產(chǎn)品及其生產(chǎn)廠（場）實施跟蹤檢查。3、質(zhì)量管理體系認證制度質(zhì)量管理體系認證制度是國家扶優(yōu)限劣、鼓勵企業(yè)采用世界先進質(zhì)量管理模式并進行評價型監(jiān)督的基礎(chǔ)。（1）組織管理。根據(jù)國務(wù)院授

15、權(quán)，國家認證認可監(jiān)督管理委員會主管全國認證認可工作。企業(yè)根據(jù)自愿原則可以向國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門認可的或者國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門授權(quán)的部門認可的認證機構(gòu)申請企業(yè)質(zhì)量管理體系認證。經(jīng)認證合格的，由認證機構(gòu)頒發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系認證證書。（2）具體實施。認證模式是采用體系審核的模式。認證程序參照第9章內(nèi)容。認證標志。各認證機構(gòu)都有自己經(jīng)認可的標志。如中國質(zhì)量認證中心的CQC標志、方圓標志認證集團有限公司的CQM標志、杭州漢德質(zhì)量認證服務(wù)有限公司的TUVNORD標志等。（3）監(jiān)督管理。各地技術(shù)監(jiān)督管理部門按照規(guī)定，對其頒發(fā)認證證書的生產(chǎn)廠（場）實施跟蹤檢查。食品安全市場準入制度由于食品安全在我國越來越受到

16、重視，因此雖然我國在生產(chǎn)許可證目錄里包括了加工食品和直接接觸食品的材料。但由于國家在2009年新制定了食品安全法，取消了食品免檢制度，嚴格規(guī)范了食品企業(yè)的準入制度。1、組織管理國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）在職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)全國食品生產(chǎn)許可管理工作?？h級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)許可管理工作。2、企業(yè)應(yīng)具備的基本條件取得食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合食品安全標準，并符合下列要求。（1）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、儲存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所及其他污染源保持規(guī)定的距離。（2）具有與申請生

17、產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。（3）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局、工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。（4）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品安全專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。（5）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查和健康檔案等健康管理、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原料驗收、生產(chǎn)過程等食品安全管理制度。法律法規(guī)和國家產(chǎn)業(yè)政策對

18、生產(chǎn)食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。3、申報程序（1）擬設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（以下簡稱許可機關(guān)）提出，并提交規(guī)定的材料，如申請書、生產(chǎn)設(shè)備清單，生產(chǎn)場地平面圖等。（2）許可機關(guān)受理申請后，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)規(guī)定組織對申請的資料和生產(chǎn)場所進行核查。（3）許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查結(jié)果，在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)作出如下處理：生產(chǎn)條件符合要求的，依法作出準予生產(chǎn)的決定，向申請人發(fā)出準予食品生產(chǎn)許可決定書，不符合要求的，向申請人發(fā)出不予食品生產(chǎn)許可決定書，并說明理由。（4）擬設(shè)立的食品生產(chǎn)企業(yè)必須在取得食品生產(chǎn)許可證書并依法辦理營業(yè)執(zhí)照工商登記手續(xù)后，方可根據(jù)生產(chǎn)許

19、可檢驗的需要組織試產(chǎn)食品。（5）許可機關(guān)接到企業(yè)生產(chǎn)許可檢驗申請后，應(yīng)當(dāng)及時按照有關(guān)規(guī)定抽取和封存樣品，并告知申請企業(yè)在封樣后七日內(nèi)將樣品送交具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)。（6）檢驗機構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求和標準進行檢驗，并準確、及時地出具檢驗報告。檢驗結(jié)論合格的，許可機關(guān)根據(jù)檢驗報告確定食品生產(chǎn)許可的品種范圍，并在食品生產(chǎn)許可證附頁中予以載明。4、監(jiān)督管理各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對企業(yè)食品生產(chǎn)活動進行定期或不定期的監(jiān)督檢查。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有產(chǎn)品質(zhì)量法、標準化法、進出口商品檢驗法，也有適用于專門產(chǎn)品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計量器具產(chǎn)品的計量法等。

20、本節(jié)主要介紹常用的產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法和藥品管理法。1、產(chǎn)品質(zhì)量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質(zhì)量領(lǐng)域第一部法律一中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（以下簡稱產(chǎn)品質(zhì)量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會議通過了關(guān)于修改的決定，當(dāng)日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產(chǎn)品質(zhì)量法頒布的意義。產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國產(chǎn)品質(zhì)量的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量實施獎懲措施，對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查及認證制度等能顯著提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國總體的產(chǎn)品質(zhì)量

21、。產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任，保護消費者的合法權(quán)益。因為法律規(guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費者的人身、財產(chǎn)損害，將追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護社會經(jīng)濟秩序。國家鼓勵企業(yè)在公開、公平、公正的環(huán)境下進行市場競爭，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社會經(jīng)濟秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細規(guī)定了對生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰措施及法律責(zé)任，對不法企業(yè)起到了震懾作用。（2）產(chǎn)品質(zhì)量法的主要內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對象；明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體并確定其責(zé)任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國產(chǎn)品監(jiān)督管理的體制及有關(guān)部門的職責(zé)。第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國家為了

22、確保產(chǎn)品質(zhì)量而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業(yè)質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品認證；另一項是對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。同時還規(guī)定了消費者、國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、檢驗機構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)定了生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)，銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問題和產(chǎn)品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任，當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)定時，對責(zé)任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲運者及企業(yè)負責(zé)人、檢驗機構(gòu)人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應(yīng)的行

23、政責(zé)任或刑事責(zé)任。第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關(guān)部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細內(nèi)容請參考閱讀資料中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關(guān)于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經(jīng)不能滿足社會發(fā)展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛(wèi)生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規(guī)定

24、了食品安全風(fēng)險評估機制，這是食品安全監(jiān)管思路的重大轉(zhuǎn)變，第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險評估體制的建立，使得對食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)。食品安全法統(tǒng)一了食品安全標準。長期以來我國的食品安全標準不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標準，又有農(nóng)業(yè)部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標準和國家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標準，還有各相關(guān)食品行業(yè)的標準。這些標準導(dǎo)致了政府對企業(yè)難以監(jiān)管。食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人，強調(diào)事先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生產(chǎn)是食品安全的基礎(chǔ)，保障食品安全，必須對食品生產(chǎn)過程實施全過程控制，同時詳細規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營者的進貨索證索票義

25、務(wù)。食品安全法強化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)，完善監(jiān)管部門在分工負責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合體制中的相互協(xié)調(diào)、銜接與配合。關(guān)于食品安全由國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)食品安全委員會協(xié)調(diào)組織，質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動實施監(jiān)督管理。（2）食品安全法的主要內(nèi)容。食品安全法總計十章一百零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營養(yǎng)學(xué)要求。并明確了我國食品安全管理的組織機構(gòu)。第二章食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估。主要規(guī)定國家建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測制度，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)

26、院有關(guān)部門制訂、實施國家食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃。國家建立食品安全風(fēng)險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進行風(fēng)險評估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復(fù)雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風(fēng)險評估制度。第三章食品安全標準。說明食品安全標準是強制執(zhí)行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標準、食品衛(wèi)生標準、食品質(zhì)量標準和有關(guān)食品的行業(yè)標準中強制執(zhí)行的標準予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標準。第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營。規(guī)定了國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度，并對企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標簽

27、等多方面作出了具體規(guī)定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動。第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構(gòu)的要求，重點是廢除了原來的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實施免檢。第六章說明了對進出口食品的管理。第七章規(guī)定了對食品安全事故處置的有關(guān)規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級以上地方人民政府組織本級衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計劃，并按照年度計劃組織開展工作，縣級以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。因此對食品行業(yè)的監(jiān)督并不

28、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責(zé)任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人都做了明確的法律規(guī)定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強化對藥品的監(jiān)督管理。對藥品實施監(jiān)督管理，需要綜合運用法律的、經(jīng)濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權(quán)威性、強制性和穩(wěn)定性的特點，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。藥品管理法自19

29、85年施行以來，有關(guān)執(zhí)法機關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，加大了對藥品監(jiān)督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢。藥品管理立法能維護藥品直接使用者的合法權(quán)益。法律內(nèi)容中明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；執(zhí)法機關(guān)依法加強對藥品價格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導(dǎo)；依法嚴厲懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權(quán)益。（2）（藥品管理法）的主要內(nèi)容。

30、藥品管理法總計十章一百零六條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則?？倓t中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對象和藥品管理的執(zhí)法部門。第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可要求及生產(chǎn)管理制度要求。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)的許可要求及經(jīng)營管理制度要求。第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的許可要求及采購、調(diào)配、儲藏要求。第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗、生產(chǎn)要求及藥品的進口要求。第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價格和廣告的管理。規(guī)定了對藥品價格的管理要求和對藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管

31、理部門進行監(jiān)督檢查的相關(guān)規(guī)定。第九章法律責(zé)任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法的法律責(zé)任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術(shù)語及不適用本法的豁免對象。特種設(shè)備安全監(jiān)察條例特種設(shè)備安全監(jiān)察條例是由國務(wù)院第549號令中公布的，條例由2009年1月14日國務(wù)院第46次常務(wù)會議簽署，自2009年5月1日起實施。條例對特種設(shè)備的生產(chǎn)（含設(shè)計、制造、安裝、改造、維修、合同）、使用、檢驗檢測及其監(jiān)督檢查都做了具體的規(guī)定。1、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例主要內(nèi)容和特點它對特種設(shè)備的生產(chǎn)（含設(shè)計、制造、安裝、改造、維修）使用、檢驗檢測及其監(jiān)督檢查做了法規(guī)上的要求，并對其事故處理方式和法律責(zé)任做了

32、明確規(guī)定。該條例的主要特點如下。（1）強調(diào)安全第一。條例強調(diào)以預(yù)防為主，事先嚴格準入，強化政府監(jiān)管和行政許可措施，確保人民群眾和財產(chǎn)安全。（2）企業(yè)負責(zé)。企業(yè)是特種設(shè)備安全的第一責(zé)任人，條例明確了企業(yè)在特種設(shè)備安全方面的權(quán)利、義務(wù)和法律責(zé)任。（3）權(quán)責(zé)一致。條例嚴格按照“三定”方案的規(guī)定設(shè)立特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門的職責(zé)和權(quán)限，依法履行職責(zé)，明確了特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門的法律責(zé)任。（4）統(tǒng)一監(jiān)管。履行WTO承諾，統(tǒng)一進口特種設(shè)備和國內(nèi)特種設(shè)備的安全監(jiān)察制度.做到監(jiān)管主體、監(jiān)管制度、監(jiān)管規(guī)范、監(jiān)管收費“四個統(tǒng)一”。對七大類特種設(shè)備實行統(tǒng)一立法、統(tǒng)一監(jiān)管。（5）綜合治理。特種設(shè)備安全涉及社會各個

33、方面，單靠一個部門不可能做好這項工作，應(yīng)當(dāng)發(fā)揮全社會的力量，綜合治理，嚴格監(jiān)督。各級政府及其相關(guān)部門、廣大人民群眾、新聞媒體及其他社會中介組織等均有監(jiān)督權(quán)、建議權(quán)、舉報權(quán)。2、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例的產(chǎn)品范圍根據(jù)條例第二條的內(nèi)容，特種設(shè)備是指涉及生命安全、危險性較大的鍋爐、壓力容器（含氣瓶，下同）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設(shè)施和場（廠）內(nèi)專用機動車輛。3、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例制定的意義（1）制定特種設(shè)備安全監(jiān)察條例是為了加強對特種設(shè)備的安全監(jiān)察。特種設(shè)備是生產(chǎn)和生活中廣泛使用的具有危險性的設(shè)備，有的在高溫高壓下工作，有的盛裝易燃、易爆、有毒的介質(zhì)，有的在高空、高速下運行，一旦

34、發(fā)生事故，會造成嚴重人身傷亡及重大財產(chǎn)損失。因此把監(jiān)察制度法制化已被社會廣泛認可。（2）制定特種設(shè)備安全監(jiān)察條例是為了防止和減少事故。特種設(shè)備涉及生命安全，危險性較大。特種設(shè)備的安全事關(guān)人民群眾生命和財產(chǎn)安全，事關(guān)社會穩(wěn)定。根據(jù)條例規(guī)定，特種設(shè)備的生產(chǎn)（含設(shè)計、制造、安裝、改造、維修）全過程都要接受國家有關(guān)部門安全監(jiān)察，國家特種設(shè)備監(jiān)察司每月要把有關(guān)特種設(shè)備發(fā)生的各類事故進行公布，并追究責(zé)任人的刑事責(zé)任。（3）制定特種設(shè)備安全監(jiān)察條例是為了保障人民群眾生命和財產(chǎn)安全，促進經(jīng)濟發(fā)展。鑒于特種設(shè)備具有危險性的特點和在經(jīng)濟、社會生活中特殊的重要性，其安全問題得到我國政府的高度重視，并通過立法、采取行

35、政手段等強制措施予以專門的監(jiān)督管理，建立特種設(shè)備安全監(jiān)督管理制度，目的是把事故發(fā)生率控制到最低的程度。加強特種設(shè)備的安全監(jiān)察，防止和減少事故發(fā)生，保證特種設(shè)備的安全運行，就是為了保障人民群眾生命和財產(chǎn)安全，促進經(jīng)濟的發(fā)展。質(zhì)量改進的PDCA循環(huán)法1、PDCA循環(huán)法的基本內(nèi)容PDCA循環(huán)作為科學(xué)的工作程序，最早是由休哈特博士提出，后來由戴明博士帶到日本，在推行全面質(zhì)量管理工作中推廣應(yīng)用。因此，也稱戴明環(huán)。PDCA循環(huán)的工作程序最早是在QC小組活動中，事實證明PDCA循環(huán)法是適用于開展各種工作（活動）的科學(xué)工作程序。因此，ISO9000質(zhì)量管理體系標準已將PDCA循環(huán)納入標準，作為質(zhì)量管理體系建立

36、和運行必須遵循的程序，也是質(zhì)量改進工作應(yīng)遵循的方法。PDCA循環(huán)是由四個英文單詞的第一個字母縮寫組成，反映了質(zhì)量改進和完成各項工作必須經(jīng)過的四個階段。這四個階段不斷循環(huán)下去，周而復(fù)始使質(zhì)量不斷改進。P（Plan）：計劃/策劃。計劃制訂階段，制定方針、目標、計劃書、管理項目等。D（Do）；實施/執(zhí)行。計劃實施階段，按計劃實地去做，去落實具體對策。C（Check）：檢查。實施結(jié)果檢查階段，對策實施中或?qū)嵤┖?，檢查對策的效果。A（Action）：處理/總結(jié)。處理階段，總結(jié)成功的經(jīng)驗，實施標準化，以后就按標準進行。對于沒有解決的問題，轉(zhuǎn)入下一輪PDCA循環(huán)解決，為制訂下一輪改進計劃提供依據(jù)。2、PDC

37、A循環(huán)的基本步驟通常地講，PDCA循環(huán)具有“四個階段八個步驟”。（1）現(xiàn)狀調(diào)查認識問題的特征。要求從不同的角度、以不同的觀點去廣泛而深入地調(diào)查問題特定的特性。只有深刻認識問題的實質(zhì)，才有可能制訂出正確的決策和策劃出切實可行的解決問題的計劃?，F(xiàn)狀調(diào)查的四個要點：時間、地點、類型、癥狀，以發(fā)現(xiàn)問題的特征；從不同的著眼點進行調(diào)查，以發(fā)現(xiàn)問題變化的狀況；要到現(xiàn)場去收集數(shù)據(jù)及各種必要的信息。通過對問題的歷史狀況及現(xiàn)狀的調(diào)查、研究、分析，明確問題主要表現(xiàn)于哪些方面；對調(diào)查的主要問題，要用具體的詞語把不良的結(jié)果表達出來。要展示出不良結(jié)果所導(dǎo)致的損失及應(yīng)改進到什么程度。使大家了解改進的意義，取得共識，去執(zhí)行改

38、進措施；要確定課題目標，確定目標的依據(jù)，不合理的目標是不可能達到的。在制定目標值時應(yīng)考慮到經(jīng)濟效果和技術(shù)上的可能性，應(yīng)確定一個合理的目標值，既要具有先進性又要可能實現(xiàn)。（2）原因分析解決問題的線索。當(dāng)從不同角度對問題進行調(diào)查時，其不良結(jié)果被發(fā)現(xiàn)，這就是問題的特點、特性或特征，這就是解決問題的線索。理由很簡單，這些結(jié)果是受到某些因素的影響才發(fā)生變化的，當(dāng)把這種因果關(guān)系確定以后，就會得到解決問題的途徑。只有努力做到“對癥下藥”，才能得到“藥到病除”的結(jié)果。原因分析可以應(yīng)用因果圖、因素展開型系統(tǒng)圖、關(guān)聯(lián)圖等工具。（3）要因確認關(guān)鍵的少數(shù)。任何組織機構(gòu)的（單位或部門）人力、物力、財力都是有限的。如果針

39、對所有的原因去采取措施，造成技術(shù)力量分散，其結(jié)果是“欲速則不達”。在眾多影響因素中主要原因總是少數(shù)，最終要確認的主要原因的數(shù)量越少越好，但關(guān)鍵是要準確。（4）制定對策消除主要原因。針對確定的主要原因，制定有效的解決措施，形成一個質(zhì)量改進計劃，在改進過程中去實施。在進行一個新的質(zhì)量改進計劃方案時，需要明確回答5W1H，即要做什么（What）、為什么要做（Why）、應(yīng)該什么時候做（When）、應(yīng)該由誰做（Who）、應(yīng)該在什么地方做（Where）、如何做（How）等。采用對策表、矢線圖法（網(wǎng)絡(luò)計劃）或PDPC法（過程決策程序圖法）等工具制定對策。（5）實施計劃轉(zhuǎn)為成果。質(zhì)量改進計劃的實施不是簡單的執(zhí)

40、行，是工作量極大的一個過程。質(zhì)量改進的措施計劃的實施應(yīng)包括執(zhí)行、控制和調(diào)整三部分內(nèi)容。執(zhí)行。措施計劃是經(jīng)過充分調(diào)查研究而制訂的，原則上應(yīng)當(dāng)是切實可行的?？刂?。在措施計劃執(zhí)行的過程中，采取措施，控制措施計劃的實施。如各部協(xié)調(diào)等。調(diào)整。在實施過程中原計劃無法執(zhí)行時，必須及時對原訂措施計劃進行調(diào)整。（6）檢查與要求對比。檢查階段的工作內(nèi)容是檢查措施計劃實施后的實際效果。檢查必須明確上述這些問題，問“為什么”（Why）：即為什么要做、為什么在這個時間和這個地點做、為什么應(yīng)該由此人來做、為什么需要這么長時間、為什么用這種方法做等，如果有很充分、合理的理由回答上述這些問題，則這個質(zhì)量改進的方案和實施過程是

41、比較令人滿意的；如果找不出充分的理由回答上述問題，則說明這個質(zhì)量改進的方案和實施過程存在問題。（7）采取鞏固措施一防止已解決的質(zhì)量問題再次發(fā)生。因為如果沒有標準化措施，已解決的問題就會又回到老路上去，導(dǎo)致問題的再次發(fā)生；沒有標準化措施，新的人員（新雇員、新轉(zhuǎn)崗）在工作中就會重新發(fā)生問題。如果是成功的就將其歸納、總結(jié)成標準，如技術(shù)標準或規(guī)章制度；標準的制定一定要按。企業(yè)文件管理規(guī)定的制度去辦理，要有標準化的通報工作。對新標準要建立責(zé)任制，以便檢查標準是否得到貫徹；對新標準要組織對相關(guān)人員的培訓(xùn)教育。（8）尋求遺留問題實現(xiàn)持續(xù)質(zhì)量改進。問題從來就不會得到完全解決，理想狀態(tài)是不存在的。何況在制訂改進

42、方案時只是針對主要原因，必然存在遺留問題。根據(jù)取得的效果，估量還存在什么問題需要繼續(xù)解決；計劃還應(yīng)當(dāng)繼續(xù)做些什么工作去解決問題（制訂新的措施計劃）；總結(jié)前面的工作，什么事情干得好，什么事情干得不好，對解決問題的本身進行反省性思考，有助于提高以后的改進工作的質(zhì)量。3、PDCA循環(huán)的特點（1）四個階段一個也不能少。PDCA循環(huán)一定要按順序進行，它靠組織的力量來推動，像車輪一樣向前滾進，周而復(fù)始，不斷循環(huán)。應(yīng)當(dāng)注意PDCA循環(huán)工作程序的應(yīng)用不是僵死的，其中四個階段必不可少，而是否是八個步驟則根據(jù)具體工作項目的規(guī)模、特點及實現(xiàn)的方法不同而不同。（2）大環(huán)套小環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動大循環(huán)。PDCA循環(huán)作為

43、質(zhì)量管理的基本方法，不僅適用于整個組織，也適應(yīng)于組織內(nèi)的科室、工段、班組以至個人。各級部門根據(jù)組織的方針目標，都有自己的PDCA循環(huán)，層層循環(huán)，形成大環(huán)套小環(huán)，小環(huán)里面又套更小的環(huán)。大環(huán)是小環(huán)的母體和依據(jù)，小環(huán)是大環(huán)的分解和保證。各級部門的小環(huán)都圍繞著組織的總目標朝著同一方向轉(zhuǎn)動。通過循環(huán)把組織內(nèi)外的各項工作有機地聯(lián)系起來，彼此協(xié)同，互相促進。這里，大環(huán)與小環(huán)的關(guān)系，主要是通過質(zhì)量計劃指標連接起來，上一級的管理循環(huán)是下一級管理循環(huán)的根據(jù)，下一級的管理循環(huán)又是上一級管理循環(huán)的組成部分和具體保證。通過各個小循環(huán)的不斷轉(zhuǎn)動，推動上一級循環(huán)，以至整個企業(yè)循環(huán)不停轉(zhuǎn)動。通過各方面的循環(huán)，把企業(yè)各項工作有

44、機地組織起來，納入企業(yè)質(zhì)量保證體系，實現(xiàn)總的預(yù)定質(zhì)量目標。因此，PDCA循環(huán)的轉(zhuǎn)動，不是哪一個人的力量，而是組織的力量、集體的力量，是整個企業(yè)全體職工推動的結(jié)果。（3）循環(huán)前進，階梯上升。PDCA循環(huán)就像爬樓梯一樣，一個循環(huán)運轉(zhuǎn)結(jié)束，產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量或工作質(zhì)量和管理水平均提高一步。然后再制定下一個循環(huán)，再運轉(zhuǎn)、再提高，不斷前進，不斷提高。每通過一次PDCA循環(huán)，都要進行總結(jié)，提出新目標，再進行第二次PDCA循環(huán)，使質(zhì)量管理的車輪滾滾向前。質(zhì)量改進的一般步驟PDCA循環(huán)法是從方法論的角度對質(zhì)量改進進行討論。在實施時，就其具體步驟并不是千篇一律的，許多著名質(zhì)量管理專家都有各自的見解，如朱蘭提出了

45、質(zhì)量改進七個步驟、美國質(zhì)量管理專家克勞斯比提出質(zhì)量改進的十項活動等。但不管如何，這些步驟里都有PDCA的影子。這里介紹質(zhì)量改進六步法的一般步驟。（1）識別質(zhì)量改進項目，質(zhì)量改進項目，通常起始于對質(zhì)量改進機會的認識，它一般圍繞質(zhì)量損失的測量與質(zhì)量水平的比較兩個方面來識別和確定。如質(zhì)量的某些缺陷和不足、長期存在的問題、具有重要性的問題、具有規(guī)模性的問題、顧客迫切需要解決的問題等，從中選擇最關(guān)鍵的項目，作為質(zhì)量改進項目的對象。（2）立項組建團隊。組織內(nèi)的全體成員都可參與質(zhì)量改進活動，質(zhì)量改進項目要有一組人員去共同完成，應(yīng)以團隊的組織形式進行組建。質(zhì)量改進團隊在確定質(zhì)量改進活動或項目時，應(yīng)明確地提出該

46、項質(zhì)量改進的必要性、重要性和內(nèi)容范圍，并策劃一個活動時間表及所需的資源，提出質(zhì)量改進提案。如發(fā)現(xiàn)改進提案與改進目標或使命不相符的話，要及時調(diào)整方案，重新策劃提案，以達到質(zhì)量改進項目的目標。（3）診斷原因。診斷原因是分析問題癥狀到確定其根本原因的過程，包括：調(diào)查原因、分析和確定質(zhì)量改進項目方案和目標。揭示的問題癥狀的原因可能很多，團隊?wèi)?yīng)抓住關(guān)鍵的少數(shù)，把有限的資源集中于解決主要問題。通過有關(guān)質(zhì)量信息數(shù)據(jù)資料的收集，確認和分析來增進對有待質(zhì)量改進的過程狀況的認識，通過對有關(guān)數(shù)據(jù)資料的統(tǒng)計分析，掌握有待質(zhì)量改進過程的實質(zhì)，建立起可能的因果關(guān)系，并剔除一些偶然的巧合因素，識別根本原因，根本原因是引起問

47、題的直接原因，也是對問題真正有影響的、以數(shù)據(jù)和事實為基礎(chǔ)的原因設(shè)想。它和一般設(shè)想有明顯的不同，其判別的要點在于數(shù)據(jù)應(yīng)能否定其他可能的原因，并且這種原因是可以用某種方法加以控制的。確定根本原因后，針對其原因擬定可行的預(yù)防措施或糾正措施方案，并對方案進行評估，參與實施質(zhì)量改進的人員也應(yīng)認真考查方案的優(yōu)點和缺點，改進方案和目標必須以事實為依據(jù)，要進行測評，做到切實可行。（4）質(zhì)量改進方案的實施。在完成了上述各項工作以后就可對改進方案進行實際的實施了。在實施過程中，應(yīng)收集和分析有關(guān)的數(shù)據(jù)資料，以確認質(zhì)量改進活動是否見效或成效大小。如果產(chǎn)生了不希望發(fā)生的后果或質(zhì)量改進活動無成效，則必須重新認識和確定質(zhì)量

48、改進項目和活動。質(zhì)量改進的過程實際上是以更新的措施替代原有的措施。因此為了改進，要確認質(zhì)量改進的有效性。檢查實施效果。（5）提供方法鞏固成果。質(zhì)量改進成果獲得確認后，確保該項目的質(zhì)量改進成果，包括觀念、知識、技術(shù)等的擴散，可用于解決同類項目，使同類問題得以有效糾正。應(yīng)保持和現(xiàn)固成果，這就要修訂、更改有關(guān)的標準、規(guī)范和/或作業(yè)程序、管理程序文件等。同時按新的標準、規(guī)范、程序文件進行培訓(xùn)和教育，以便有關(guān)人員掌握和實施。（6）遺留問題和新的改進項目的識別。對質(zhì)量改進項目中遺留的問題轉(zhuǎn)入新的改進項目的識別中，以促使質(zhì)量改進的持續(xù)發(fā)展。如此的質(zhì)量改進項目的“PDCA”循環(huán)，使質(zhì)量改進持續(xù)地開展下去。質(zhì)量

49、改進工作的管理質(zhì)量改進的目的是通過全員的共同參與，從質(zhì)量、環(huán)境、安全、成本優(yōu)化和顧客滿意度等方面獲取改進的潛能，不斷改進公司的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)率，降低成本，提高顧客滿意度、員工滿意度，增強市場競爭力。為實現(xiàn)質(zhì)量改進的目的，質(zhì)量改進工作的管理包括對質(zhì)量改進活動的組織、策劃、測量和評審。1、質(zhì)量改進的組織質(zhì)量改進的組織一般分為兩個層次，一是由企業(yè)質(zhì)量管理職能部門承擔(dān)的質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理委員會；二是由員工參與的質(zhì)量改進小組，就是質(zhì)量改進的實施組織，即質(zhì)量改進的執(zhí)行團隊。（1）質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。每個組織的質(zhì)量管理部門應(yīng)認真負責(zé)質(zhì)量改進的組織工作。其主要職責(zé)與任務(wù)是：提出質(zhì)量改進的方針、策略和目

50、標，明確指導(dǎo)思想，支持和協(xié)調(diào)。組織內(nèi)各單位、部門的質(zhì)量改進活動；組織跨部門的質(zhì)量改進活動，確定其目標并配備所需資源以滿足質(zhì)量改進活動的需要；組織質(zhì)量管理小組（QC小組，自主管理小組）活動，實現(xiàn)質(zhì)量改進目標；鼓勵組織內(nèi)每個成員開展與本職工作有關(guān)的質(zhì)量改進活動，并協(xié)調(diào)這些活動的開展；評審和評估質(zhì)量改進活動的進展情況等。（2）質(zhì)量改進執(zhí)行團隊的主要職責(zé)。組織內(nèi)各單位層次質(zhì)量改進的職責(zé)是：識別并策劃本單位的質(zhì)量改進活動，并能持續(xù)開展；測量與跟蹤質(zhì)量損失減少情況，開發(fā)和保持一個使各工作人員有權(quán)力、有能力和有責(zé)任持續(xù)改進質(zhì)量的環(huán)境。在跨部門的過程中，組織質(zhì)量改進的職責(zé)主要是：規(guī)定過程目標，在部門之間建立和

51、保持聯(lián)系，識別過程中內(nèi)外顧客的需要和期望，并轉(zhuǎn)化為具體的顧客要求，尋找過程質(zhì)量改進機會，配置質(zhì)量改進所需資源，并監(jiān)督質(zhì)量改進措施的實施。2、質(zhì)量改進的策劃質(zhì)量改進活動應(yīng)在策劃的基礎(chǔ)上付諸實施。質(zhì)量改進策劃是組織的管理者及質(zhì)量改進管理機構(gòu)的一個首要職責(zé)，應(yīng)把質(zhì)量改進目標和計劃作為本組織經(jīng)營計劃中的一部分，以提高效率和效益為目標，并圍繞減少質(zhì)量損失來制訂質(zhì)量改進計劃及實施方案。質(zhì)量改進的策劃要吸收組織各個部門、各個方面的成員參與，以保證策劃符合實際，并且具有可行性，可取得積極績效，質(zhì)量改進的策劃應(yīng)注意質(zhì)量改進計劃的點與面的關(guān)系，既要注意組織層面跨單位、跨部門的改進活動，又要注意把組織單位、部門層面

52、的質(zhì)量改進納入計劃之中，并制定有關(guān)的指導(dǎo)、監(jiān)督、控制措施。質(zhì)量改進策劃要特別處理好主攻方向，把質(zhì)量改進空間較大、可以取得明顯績效的項目作為重點，取得突破，擴大戰(zhàn)果，帶動全面，以獲全勝。3、質(zhì)量改進的測量每個組織都應(yīng)建立一個與顧客滿意度、過程效率相聯(lián)系的測量系統(tǒng)。既可識別和診斷質(zhì)量改進機會，又能測量質(zhì)量改進活動的結(jié)果。一個良好的測量系統(tǒng)應(yīng)能開展組織內(nèi)各個部門及各個層次的測量，重點測量下列三個方面的信息。（1）與顧客滿意度相聯(lián)系的質(zhì)量損失方面的信息，如對現(xiàn)有顧客和潛在顧客的調(diào)查，對同類競爭性產(chǎn)品和服務(wù)的調(diào)查，產(chǎn)品或服務(wù)特性記錄，年收人的變化情況及顧客抱怨和索賠等。（2）與過程效率相聯(lián)系的質(zhì)量損失方

53、面的信息，包括勞動力、資金和物資的利用，返工和報廢等不滿意過程輸出，過程的調(diào)整，等候時間及周期，儲運、庫存規(guī)模、時間，不必要的設(shè)計及過程能力，穩(wěn)定性的統(tǒng)計測量等。（3）社會質(zhì)量損失方面的信息，如雇員滿意度，污染和廢物處置造成的危害等。所有測量結(jié)果均應(yīng)進行統(tǒng)計分析，以了解其發(fā)展趨勢，同時，也應(yīng)測量與跟蹤偏離以往情況“基線”的趨勢，并把測量報告作為質(zhì)量改進管理報表的重要組成部分。4、質(zhì)量改進的評審質(zhì)量改進活動要有激勵機制，而激勵機制的基礎(chǔ)在于對項目績效的合理評審。這種評審不僅在項目終結(jié)時發(fā)揮積極的促進作用，并且在項目開展的每一階段，也將推進活動的深入發(fā)展。評審主要考察質(zhì)量改進各級組織發(fā)揮作用的有效

54、性、質(zhì)量改進計劃實施的有效性、質(zhì)，量改進成果的顧客滿意性及效率提高程度等。各級管理者均應(yīng)定期評審質(zhì)量改進活動的績效。通過質(zhì)量改進活動的定期評審，達到或確保：質(zhì)量改進組織能有效地起到作用；完善和落實質(zhì)量改進計劃；完善質(zhì)量改進的測量，引導(dǎo)向令人滿意的方向發(fā)展；把評審結(jié)果反映到下輪質(zhì)量改進策劃中去。當(dāng)然，通過質(zhì)量改進活動的評審，也可發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況，并對其采取適當(dāng)?shù)拇胧?。質(zhì)量改進的內(nèi)涵1、朱蘭質(zhì)量管理三部曲朱蘭在闡述質(zhì)量管理的過程時，提出了著名的“質(zhì)量策劃”、“質(zhì)量控制”、“質(zhì)量改進”三部曲。當(dāng)人們在討論質(zhì)量改進之時，把它置于“三部曲”的其中一個部曲的地位予以考察和審視，說明質(zhì)量改進是建立在一些

55、基本過程之上的，要想持續(xù)地進行質(zhì)量改進，了解質(zhì)量改進與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制之間的關(guān)系，將加深和拓展對其的認識和理解。（1）質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃是以實現(xiàn)質(zhì)量目標為其根本目的的，因此，其主要內(nèi)容是致力于質(zhì)量目標的制定，并且規(guī)定為實現(xiàn)這一目標必需的運行過程和相關(guān)資源。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理最初始的一個部曲，在策劃中，確定顧客是誰、顧客需求是什么，由此才能開發(fā)產(chǎn)品，進而開發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)的過程。策劃的輸出即是把策劃制訂的整個方案輸入運作部門來運行。質(zhì)量策劃對于新產(chǎn)品的設(shè)計是不可或缺的一個環(huán)節(jié)，正是有質(zhì)量策劃，才能確保產(chǎn)品以顧客適用的特性提供給顧客。質(zhì)量策劃也可用于對過程的修改與完善，這時質(zhì)量策劃應(yīng)廣泛地吸收質(zhì)量管理

56、實際運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及必須修改的方面作為策劃的輸入，從而提出使質(zhì)量管理進一步完善的目標得以實現(xiàn)的計劃。（2）質(zhì)量控制。質(zhì)量控制針對這樣一個事實，盡管進行了質(zhì)量策劃，但在實際的運作中，生產(chǎn)帶有缺陷的產(chǎn)品總不能避免，由于質(zhì)量低劣而需返工的產(chǎn)品總是不斷產(chǎn)生，從而造成浪費。誠然，這種情況的發(fā)生，質(zhì)量策劃尚未做到盡善盡美是一個重要原因，但在運作過程中由于缺乏有效的控制也是一個重要原因。因此，質(zhì)量控制是一個必需的重要的質(zhì)量管理部曲。有時在運行過程中，由于突發(fā)性的非策劃因素造成的產(chǎn)品質(zhì)量異常波動的情況很可能發(fā)生，這將造成更嚴重的損失和浪費，這時質(zhì)量控制的運作機制更應(yīng)積極反應(yīng)，采取預(yù)案措施，以確保運行過程

57、回到正常狀態(tài)，這是質(zhì)量控制的又一個重要的內(nèi)容。由此可見，質(zhì)量控制確實是以“致力于滿足質(zhì)量要求”為目的的。（3）質(zhì)量改進。質(zhì)量改進是朱蘭三部曲中最為關(guān)鍵的一個部曲，只有實施質(zhì)量改進，才能有組織地促成有益的改變得以實施，并達到前所未有的業(yè)績水平，即質(zhì)量突破得以成為現(xiàn)實。2、質(zhì)量成本減少失誤造成的質(zhì)量成本損失是任何一個質(zhì)量改進過程的主要目標。從根本上說，就是與錢有關(guān)的質(zhì)量經(jīng)濟性，質(zhì)量成本不僅是管理和投資方面的語言，而且還是衡量一個質(zhì)量改進過程是否成功的最佳辦法。20世紀50年代，美國質(zhì)量管理專家費根堡姆把產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)防和鑒定的費用同產(chǎn)品不合格要求所造成的損失一起加以考慮，首先提出質(zhì)量成本的概念，質(zhì)量成

58、本是指為確保和保證滿意的質(zhì)量而導(dǎo)致的費用及沒有獲得滿意的質(zhì)量而導(dǎo)致的有形的和無形的損失。中華人民共和國國家標準質(zhì)量成本管理導(dǎo)則（GB/T133391991）采用國際上流行的“預(yù)防、鑒定和損失”質(zhì)量成本模式（即PAF，P一預(yù)防；A一鑒定；F一損失），將質(zhì)量成本項目分為五大類。（1）預(yù)防成本。預(yù)防成本包括質(zhì)量策劃費用、顧客調(diào)查費用、質(zhì)量培訓(xùn)費用及提高工作能力的費用、產(chǎn)品設(shè)計和鑒定/生產(chǎn)前預(yù)評審費用、質(zhì)量體系的研究和管理費用和供應(yīng)商評價費用等。質(zhì)量策劃費用是指有關(guān)部門和人員用于策劃所需的時間的費用支出。過程控制費用是為質(zhì)量控制和改進現(xiàn)有過程能力的研究和分析制造過程（包括供應(yīng)商的制造工序）所需全部時間

59、的費用。顧客調(diào)查費用是為了掌握顧客的需求所開展的相關(guān)調(diào)查研究和分析所花費的費用。質(zhì)量培訓(xùn)費及提高工作能力的費用是用于改進和提高質(zhì)量水平所花費的相關(guān)費用。產(chǎn)品設(shè)計和鑒定/生產(chǎn)前預(yù)評審費用是為了鑒定設(shè)計的質(zhì)量、可靠性和安全性而評價試制產(chǎn)品或產(chǎn)品規(guī)范早期審批時所支出的費用。此外還包括生產(chǎn)前預(yù)評審費。質(zhì)量體系的研究和管理費是指用于整個質(zhì)量體系的和管理費用，以及輔助費用。供應(yīng)商評價費用是指為了實施供應(yīng)鏈管理而對供方進行的評價活動費用。其他預(yù)防費用還包括質(zhì)量及可靠性組織機構(gòu)的行政管理（不包括經(jīng)營管理人員及行政辦公室人員的工資及差旅費）以及零缺陷計劃、廠房設(shè)備維護等預(yù)防性措施費用。（2）鑒定成本。鑒定成本包

60、括外購材料的試驗和檢驗費用、實驗室或其他計量服務(wù)費用、檢驗費、試驗費、試驗與檢驗裝置的調(diào)整費，質(zhì)量審核費用和顧客滿意度調(diào)查費等。外購材料的試驗和檢驗費用指由實驗室或其他試驗單位所進行的為評價外購材料質(zhì)量所支出的費用，以及有關(guān)管理人員及辦公室人員可能用到的任何費用，還包括檢驗人員到供貨廠評價所購材料時所支出的差旅費。實驗室或其他計量服務(wù)費用指實驗室計量服務(wù)有關(guān)儀器的校準和維修費用，以及工序監(jiān)測等的費用。檢驗費指檢驗人員評價廠內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)性能時的支出費用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關(guān)費用，但不包括對外購材料的檢驗費用及機器設(shè)備、公用設(shè)施、有關(guān)工具或其他材料的檢驗費。試驗費指試驗人員評價廠內(nèi)