1、新冠病毒疫苗管理與冷鏈管理中華人民共和國疫苗管理法（疫苗管理法） 2019年12月1日起施行預防接種工作規(guī)范（2016年版）（工作規(guī)范） 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（儲運規(guī)范）2017年12月修訂廣東省食品藥品監(jiān)督管理局疫苗儲存和運輸監(jiān)督管理辦法（辦法）2017年4月施行廣東省衛(wèi)生健康委 廣東省藥品監(jiān)管局 廣東省政務服務數(shù)據管理局關于印發(fā)廣東省進一步加強疫苗接種管理的行動方案的通知2019年12月9日印發(fā)文件依據疫苗疫苗是指為了預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品免疫規(guī)劃疫苗非免疫規(guī)劃疫苗緊急使用的疫苗保證疫苗的質量(冷鏈-運輸-進貨渠道)保證使用的疫苗能夠溯源(資質材料-

2、資料完整-真實)疫苗和冷鏈管理疫苗流通非免疫規(guī)劃疫苗免疫規(guī)劃疫苗、緊急使用的疫苗疫苗生產企業(yè)區(qū)疾控中心接種單位省疾控中心市疾控中心委托配送企業(yè)制定疫苗管理制度，配備專人管理疫苗計劃、接收、儲存、出入庫管理、盤點、報廢等接種單位從事疫苗收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、管理制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗疫苗管理疫苗計劃接收疫苗出入庫疫苗使用疫苗報廢接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取生物制品每批檢驗合格（批簽發(fā)）或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章。進口疫苗的，還應索取進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章區(qū)疾控中心提供疫苗運

3、輸記錄，本次運輸過程的溫度記錄對不能提供溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的，不得接收，及時向區(qū)疾控中心反映對疫苗品種、劑型、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產廠商等進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期5年備查資料不全但符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，可暫存，待補足資料后再辦理接收入庫手續(xù)接收疫苗使用省系統(tǒng)進行疫苗管理先短效期，后長效期先進先出日清月結帳苗相符國家實行疫苗全程電子追溯制度（錄入系統(tǒng)）疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息疫苗出入庫管理疫苗應按品種、批號分類存放擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應

4、留有12cm的空隙，并按品名和效期分類擺放卡介苗要有醒目標志冰箱門的擱架禁止存放疫苗存放疫苗的冰箱禁止放其他物品疾病預防控制機構、接種單位應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗，應當定期逐級上報疫苗的儲存分類碼放疫苗，架空放置，不靠壁，不貼地，疫苗箱四周留有適當空隙，頂部預留空間。分類碼放疫苗，疫苗距離冰箱底部5cm，疫苗間及疫苗與箱壁留有12cm空隙。制冷機組外部空間不應碼放疫苗，以便冷氣循環(huán)。疫苗儲存和運輸?shù)臏囟纫螅耗壳暗男鹿跍缁钜呙缭?-8條件下運輸和儲存。運輸疫苗時應使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位在領發(fā)疫苗時要將疫

5、苗放在冷藏箱中運輸運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時運輸記錄保留至疫苗有效期5年備查疫苗運輸儲存、運輸過程中溫度異常：2 8 之外填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”疫苗生產企業(yè)評估，認為對產品質量沒影響的可繼續(xù)使用溫度異常的管理發(fā)現(xiàn)包裝無法識別、超過有效期、來源不明等疫苗，應當逐級上報每年1次，接種單位次年1月10日向區(qū)疾控報告超過有效期的疫苗還應標注“過期”紅色警示標志需報廢疫苗統(tǒng)一回收至區(qū)級以上疾控機構對于報廢疫苗要求1個工作日內移出冷鏈設備，3個工作日內送至區(qū)疾控中心銷毀記錄保留5年以上疫苗報廢疫苗損耗系數(shù)=疫苗應使用人份數(shù)/實際接種人份數(shù)標準單人

6、份疫苗1.05 2人份疫苗1.23人份疫苗1.54人份疫苗2.05人份疫苗2.5疫苗損耗系數(shù)開啟后，活疫苗超過半小時，滅活疫苗超過1小時需廢棄冷鏈是指為保障疫苗質量，疫苗從生產企業(yè)到接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲存、運輸和使用的全過程。冷鏈設施設備包括冷藏車、疫苗運輸車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷鏈溫度監(jiān)測設備和安置設備的房屋等。冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設施設備的基礎上加入管理因素（即人員、管理措施和保障）的工作體系冷鏈冰箱補充、更新應選具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱冷鏈設備專物專用，不得存放其它物品冷鏈設備要有專門房屋安置，正確使用，定期保養(yǎng)，避免陽光直射，保證設備的良好狀態(tài)制定冷鏈管理制度，配備專人管理填寫“冷鏈設備檔案表”，并通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)進行網絡報告對新裝備或狀態(tài)發(fā)生變化的冷鏈設備，要求在變更后15日內通過中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)更新報告冷鏈管理冷鏈管理每天上午和下午各測溫至少查閱1次溫度監(jiān)測記錄 （間隔不少于6小時，