1、質量體系設計、開發(fā)、生產、安裝、服務的質量保證模型( 1 )周邊供應商使用本國際標準中規(guī)定的質量體系要求來證明其設計和提供可接受產品的能力。 這些要求主要是為了防止從設計到服務到客戶滿意的所有階段的不合格。 本標準適用于以下環(huán)境：a)有設計要求，對產品的性能要求有原則規(guī)定或擬制定； b)只有當供應商充分展示了其設計、開發(fā)、制造、安裝和服務的能力時，才能認為產品符合規(guī)定的要求。 ( 2 )引用標準在本國際標準出版時，下列標準的有效版本已納入本國際標準。由于所有標準都在修訂，因此鼓勵本標準的各方盡可能使用以下標準的最新版本。 IEC和ISO的成員都持有當前有效的國際標準。 ISO8402 : 19

2、94質量管理和質量保證-詞匯。 ( 3 )定義本標準采用ISO8402的定義及下列定義。 1.產品活動或過程的結果。 注2產品可能包括服務、硬件、過程材料、軟件或其組合。 注3產品可以是有形的（例如組件或工藝材料）或無形的（例如知識或概念）或它們的組合。 注4本標準所用術語“產品”僅適用于擬供應的產品，并不指影響環(huán)境的無意副產品。這與ISO8402給出的定義不同。 2.投標供應商提出的符合產品合同投標要求的報價。 3.合同雙方約定的任何一種形式的規(guī)定。 ( 4 )質量體系要求一、管理職責（一）質量方針負有決策責任的供應商經理應定義質量方針和質量目標，做出質量承諾，并形成文件。質量方針應反映供方

3、的組織目標和顧客的期望和要求。供應商應確保組織的所有層級都理解并遵守質量方針。 (2)組織機構職責和權力所有影響質量的管理、執(zhí)行和驗證人員，特別是需要獨立行使職權的人員，應當書面明確其職責、權限和相互關系，以便：a)采取措施防止產品、過程和質量體系的不合格； b)識別并記錄任何與產品、過程和質量體系相關的問題； c)通過規(guī)定的渠道提出、采納或推薦解決方案；d)驗證解決方案的實施效果； e)控制不合格產品的進一步加工、交付或安裝，直到缺陷或不合格得到糾正。 資源供應商應確定資源要求并提供適當的資源，包括指派受過培訓的人員進行管理、實施和驗證活動，包括質量審核。 管理者代表負有決策責任的供應商管理

4、層應指定一名管理代表。不論他在其他領域的職責如何，應明確以下職責：a)確保按照本標準的規(guī)定建立、運行和維護質量體系； b向供應商管理層報告質量體系的運行情況，以審查和改進質量關系。 注5管理代表的職責還可能包括與外部機構就供應商的質量體系進行聯絡。 3.管理評審負有決策責任的供應商經理應定期審查質量體系，以確保持續(xù)有效地滿足本國際標準的要求以及供應商規(guī)定的質量方針和目標。應保存審查記錄。 2.質量體系(1)總則供應商應建立、維護和記錄質量體系，以確保產品符合規(guī)定的要求。供應商應準備一份涵蓋本國際標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系的程序文件，并概述質量體系使用的文件結構。 注6 I

5、SO 10013提供了編寫質量手冊的指南。 (2)質量體系程序供應商應： a)制定符合本標準要求和供方規(guī)定的質量方針的書面程序；b)有效運行質量體系并實施書面程序。就本國際標準而言，構成質量體系一部分的質量體系程序的范圍和細節(jié)應取決于工作的復雜性、采用的方法以及執(zhí)行這些活動的人員所需的技能和培訓. 注7書面程序可參考關于如何完成一項活動的家庭作業(yè)說明。 (3)質量策劃供應商應規(guī)定滿足質量要求的方法并形成文件。質量策劃應與供應商質量體系的所有其他要求保持一致，并以便于供應商使用的形式形成文件。 為了使產品、項目或合同符合規(guī)定的要求，供應商應酌情考慮以下活動：a)制定質量計劃； b)確定并配備必要

6、的控制手段、程序、設備（包括檢驗和測試設備） 、工裝、資源和技能以達到規(guī)定的質量；c)確保設計、生產過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序及相關文件的協(xié)調；d)必要時，更新質量控制、檢驗和測試技術，包括開發(fā)新儀器和設備；e)識別所有測量要求，包括超出現有技術水平但可以在足夠的時間框架內開發(fā)的測量能力； f)在產品形成的適當階段確定適當的驗證；g)規(guī)定所有特性和要求的驗收標準，包括評估中涉及的主觀因素；h)質量記錄的識別和準備。 注8 ：相關質量計劃可以采用參考的、適當的書面程序的形式，這些程序是供應商質量體系的一部分。 3.合同審查(1)總則供應商應制定和實施合同審查和協(xié)調審查活動的書面程序。 （二

7、）回顧在提交投標書、簽訂合同或接受訂單（要求聲明）之前，供應商應審查投標書、合同或訂單，以確保：a)規(guī)定和文件化的項目應是適當的；如果以口頭方式收到訂單，但沒有對要求進行書面說明，供應商應確保在接受訂單前同意訂單的要求。 b)任何與投標要求不一致的合同或訂單要求已得到解決； c)供應商有能力滿足合同或訂單的要求。 (3)合同的修改供方應確定如何修改合同，并將修改后的合同信息正確傳遞給供方組織部門的相關職能部門。 (4)記錄應保留合同評審記錄（見4.16） 。 注9供應商應在合同相關事項中規(guī)定與客戶建立溝通渠道和接口。 4.設計控制(1)總則供應商應制定和實施書面程序來控制和驗證產品設計，以確保

8、滿足規(guī)定的要求。 (2)設計開發(fā)規(guī)劃供應商應制定設計和開發(fā)計劃，該計劃應闡明或列出要執(zhí)行的活動，并確定完成這些活動的責任。設計和開發(fā)活動應分配給具備必要資源的合格人員。該計劃應隨著設計的進展而修訂。 (3)組織與技術接口應規(guī)定設計過程中涉及的不同部門之間的組織和技術接口，并應定期記錄、溝通和審查必要的信息。 (4)設計輸入供應商應確定、記錄和審查產品設計輸入要求的適當性，包括相關的法律和法規(guī)要求。不完整、含糊或含糊的請求應與提交者一起解決。 設計輸入應考慮合同審查的結果。 (5)設計輸出設計輸出應形成文件并以驗證和證實設計輸入要求的方式表達。 設計輸出應：a)滿足設計輸入的要求； b)包括或參

9、考驗收標準； c) 識別對產品的安全和主要功能至關重要的設計特性（例如，操作、儲存、處理、維護和處置的要求） 。 設計輸出文件應在發(fā)布前進行審查。 (6)設計評審在設計的適當階段，應計劃并記錄對設計結果的正式評審。除所需專家外，每次評審的參與者應包括與被評審設計階段相關的所有職能部門的代表。應保存此類審查的記錄。 (7)設計驗證在設計的適當階段，應進行設計驗證，以確保該設計階段的輸出滿足設計輸入要求。所使用的設計驗證方法應形成文件。 注10除了進行設計評審外，設計驗證還可能包括以下活動：采用其他計算方法； -在可能的情況下，將新設計與經過驗證的類似設計進行比較； -測試和驗證； -設計階段的這

10、些文件應在發(fā)布前進行審查。 (8)設計確認應進行設計驗證以確保產品滿足已識別用戶的要求和/或需求。 注11設計驗證遵循成功的設計驗證（見4.4.7） 。 注12確認通常在規(guī)定的使用條件下進行。 注13驗證通常在最終產品上完成，但也可能需要在產品完成之前執(zhí)行階段驗證。 注14如果預期有不同的用途，也可以進行多次確認。 (9)設計變更所有設計變更均應在生效前由授權人員進行識別、記錄、審查和審查和批準。5.文件和數據控制(1)總則供應商應對與本標準要求相關的所有文件和信息制定并實施書面控制程序。這包括（如適用）外部源文件，例如標準和客戶圖紙。 注15文件和材料可以是任何形式的媒體，例如硬拷貝或電子媒

11、體。 （二）文件資料的審批和發(fā)布在文件和材料發(fā)布之前，其適用性應由授權人員審查和批準。為了識別文件的當前修訂，應準備一份變更清單或相應的文件控制程序，以有效防止使用過時和/或過時的文件。 文件控制應確保：a)所有對質量體系有效運行起重要作用的場所均應使用相應文件的有效版本； b)及時從所有簽發(fā)或使用地點撤回過期和/或作廢的文件，或確保這些過期和/或作廢的文件不被濫用；c應適當識別為法律和/或專業(yè)知識目的而保留的任何過時文件。 （三）文件資料變更除非有特殊規(guī)定，文件和數據變更的審批一般應由文件原審批部門/機構進行。指定其他部門/組織審批的，該部門/組織應獲取原審批依據的相關背景資料。 在可行的情

12、況下，變更的性質應在文件或適當的附件中注明。 6.采購(1)總則供應商應制定并實施書面程序，以確保采購的產品（見3.1）符合規(guī)定的要求。 (2)分包商的評估供應商：a)根據分包商滿足分包合同要求的能力評估和選擇分包商，包括質量體系要求和具體的質量保證要求。 b)明確供應商對分包商實施控制的方式和程度。該方法和程序取決于產品的類別以及分包產品對最終產品質量的影響。在適用的情況下，還取決于分包商過去能力和績效的質量審核報告和/或質量記錄。 c)建立和維護合格分包商的質量記錄。 （三）采購材料采購文件應明確說明訂購產品的要求，必要時注明：a)型號、等級或其他準確表示； b)法規(guī)名稱、圖紙、加工要求、

13、檢驗程序（或其他明確標識）及適用版本等相關技術資料，包括對產品、程序、加工設備和人員的認可和鑒定要求；c)適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。 供應商應在發(fā)布采購文件之前審查規(guī)定要求的適當性。 (4)采購產品的驗證分包商處的供應商驗證當供應商提議在分包商處對采購的產品進行驗證時，供應商應在采購文件中明確根據產品的交付方式進行驗證的安排。 分包產品的客戶驗證當客戶按照合同規(guī)定對分包商的產品進行驗證時，客戶或其代表有權在分包商和供應商處驗證分包商的產品是否符合規(guī)定的要求。供應商不能將此驗證作為分包商有效質量控制的基礎。 客戶的驗證既不能免除供應商提供合格產品的責任，也不能排除客戶隨后的拒絕。 7

14、.客戶提供產品的控制供應商應建立并實施書面控制程序，以驗證、存儲和維護客戶提供的產品。丟失、損壞或不適用應記錄并報告給客戶。 供應商驗證并不能免除客戶提供合格產品的責任。 8.產品標識和可追溯性必要時，供應商應制定和實施書面程序，以適當的方式識別產品，從進貨開始，到生產、交付和安裝的所有階段。 在規(guī)定了可追溯性要求的情況下，供應商應制定并實施書面程序，以具體標識每個產品或批次。應記錄該標識。 9.過程控制供應商應識別直接影響質量的生產、安裝和服務過程，并制定計劃以確保這些過程處于受控狀態(tài)。受控狀態(tài)包括：a)無書面程序無法保證質量的，應制定生產、安裝、服務方式的書面程序； b)使用合適的生產、安

15、裝和服務設備，并安排合適的工作環(huán)境； c)遵守相關標準/法規(guī)、質量計劃和/或書面程序； d)監(jiān)控相應的工藝參數和產品特性； e)需要時批準工藝和設備； f)技能的評價標準應以最清晰、最實用的方式表達（例如：書面標準、標準樣本或附加說明） ； g)對設備進行必要的維護，以保證連續(xù)的工藝能力。 某些工藝結果無法通過后續(xù)產品檢驗和測試完全證實，例如僅在使用后才發(fā)現的工藝缺陷，因此，為確保符合規(guī)定要求，這些工藝應由合格的操作人員和/或根據要求進行持續(xù)監(jiān)控和工藝參數的控制。 規(guī)定過程操作的資格要求，包括相關的設備和人員。 注16過程能力需要資格預審的過程通常被認為是“特殊過程”。 必要時，應保存過程、設

16、備和人員的標識記錄。 10 、檢驗檢測(1)總則供應商應制定并實施書面程序以進行檢驗和測試活動，以驗證產品是否符合規(guī)定的要求。質量計劃和/或書面程序中應規(guī)定所需的檢查和測試以及要建立的記錄。 （二）采購檢驗檢測 供應商應確保未經檢驗或未經驗證的產品不投入使用或加工中指定） 。應根據質量計劃和/或書面程序驗證是否符合規(guī)定要求。 確定來料檢驗的數量和類型時，應考慮分包商的控制程度，并與提供的合格證書一起記錄。 因生產急需放行的產品，應明確標示并記錄，一旦發(fā)現不符合規(guī)定要求，可立即回收更換。 (3)工藝檢驗與試驗供應商應： 質量計劃和/或書面程序的要求對產品進行檢驗和測試；b)在完成規(guī)定的檢驗和試驗

17、或收到并批準必要的報告之前，不得將產品轉入下道工序，除非生產急需且有可靠的恢復程序。但該程序仍應執(zhí)行(4)最終檢驗和試驗供應商應按照質量計劃和/或書面程序進行所有最終檢驗和測試，以提供成品符合規(guī)定要求的證據。 質量計劃和/或書面程序應要求所有規(guī)定的檢驗和測試，包括進貨檢驗和過程檢驗，已經完成并且結果符合規(guī)定的要求。 產品只有在質量計劃和/或書面程序中規(guī)定的檢查和測試已圓滿完成并且相關數據和文件已獲得批準后才能發(fā)貨。 （五）檢驗檢測記錄供應商應維護和維護檢查和測試記錄，以證明產品已經過檢查和/或測試。這些記錄應清楚地表明產品是否按照規(guī)定的驗收標準通過了各種檢查和/或測試。當產品未通過檢驗和/或測

18、試時，應實施不合格產品控制程序。 負責產品放行的檢驗部門應當在記錄中注明。 11 、檢驗、測量和試驗設備的控制(1)總則（包括測試軟件）他們用來驗證產品是否符合規(guī)定的要求。使用檢驗、測量和試驗設備時，應保證所用設備的測量不確定度已知且測量能力滿足要求。 以測試軟件或測試硬件等參考件作為檢驗方法時，應在使用前進行校準，以證明可用于驗證產品在生產、安裝或服務過程中的合格性，并根據到指定的周期。測試。供應商應指定重新檢查的范圍和期限，并保留記錄作為控制的證據。 如果應要求提供有關檢查、測量和測試設備的技術信息，供應商應根據客戶或其代表的要求提供，以證明這些設備的功能。 注17本標準中使用的術語“測量

19、設備”還包括一些測試設備。 (2)控制程序供應商應： a)確定測量任務和要求的精度，選擇適用的具有要求精度和精度能力的檢驗、測量和試驗設備； b)所有影響產品質量的檢驗、測量和試驗設備，應按照與相關國際、國家標準具有已知有效關系的合格設備，按規(guī)定期限或使用前進行確認、校準和調整。如果沒有標準，應將校準依據寫在文件上； c)規(guī)定檢驗、測量和試驗設備的校準程序，包括設備類型、序列號、位置、校準周期、校準方法、驗收標準以及出現問題時應采取的措施；d)驗證檢驗、測量和測試設備是否有表明其校準狀態(tài)的標記或識別記錄；e)保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄；f) 當發(fā)現檢驗、測量和試驗設備未處于校準狀態(tài)時，

20、應立即評估前次檢驗和試驗結果的有效性，并記錄在相關文件中； g)確保適合校準、檢查、測量和測試的環(huán)境條件； h)確保檢查、測量和測試設備在處理、維護和儲存過程中保持其準確性和適用性的良好狀態(tài)； i)防止檢查、測量和測試設備，包括測試硬件和軟件，因調整不當而被校準定位失敗。 注18 ISO 10012中給出的測量設備的計量確認系統(tǒng)可用作指南。 12 、檢驗檢測情況應以適當的方式識別產品的檢驗和測試狀態(tài)，以表明產品是否已被檢驗和測試為可接受。按照質量計劃和/或書面程序的規(guī)定，在產品生產、安裝和服務的全過程中，應妥善保存檢驗檢測狀態(tài)的識別標志，確保只有通過規(guī)定檢驗檢測的產品才能使用。運送、使用或安裝

21、。 13 、不合格品的控制(1)總則供應商應制定和實施不合格產品控制的書面程序，以防止不合格產品的無意使用或安裝。控制程序應規(guī)定不合格品的識別、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，并通知相關職能部門。 （二）不合格品評價與處置應規(guī)定審查和處置不合格產品的職責。 不合格產品應當按照書面程序進行復核，復核后可以：a)返工以滿足規(guī)定的要求； b)作為有或無修理的讓步接受； c)降級使用； d)拒絕或報廢。 當合同要求時，供方如需使用或修理不合格產品，應向客戶或其代表提出特許權申請。同意后，對不合格品及修理情況進行記錄，以反映不合格品的實際情況。 和/或返工產品應按照質量計劃和/或書面程序進行重新檢驗。

22、 14.糾正和預防措施(1)總則供應商應制定并實施書面程序以實施糾正和預防措施。 為消除不合格的實際或潛在原因而采取的任何糾正或預防措施應與問題的嚴重程度和所經歷的風險水平相稱。 供應商應實施因糾正或預防措施而產生的書面程序變更。并記錄下來。 （二）整改措施糾正措施程序應包括：a)有效處理客戶對不合格產品的投訴和申訴； b)調查與產品、過程和質量體系相關的不合格原因并記錄調查結果（見4.16） ； c)確定消除不合格原因所需的糾正措施； d)應控制糾正措施的有效實施。 （十三）預防措施預防措施程序應包括：a)適當使用信息源，例如對影響產品質量的過程和操作的分析、讓步、審核結果、質量記錄、服務報

23、告和客戶投訴，以識別和消除不合格的潛在原因；b)確定針對問題采取預防措施所需的步驟； c)采取預防措施并進行控制，確保預防措施的有效實施； d)確保將所采取措施的信息提交給管理評審。 15.搬運、儲存、包裝、保管和交付(1)總則供應商應建立并維護產品處理、儲存、包裝、保管和交付的書面程序。 (2)處理供應商應提供防止產品損壞或變質的處理方法。 (3)儲存供應商應使用指定的存儲地點或倉庫，以防止產品在使用或交付前損壞或變質。規(guī)定產品入庫、驗收、配送的管理辦法。 定期檢查您的庫存狀況以發(fā)現變質情況。 (4)包裝供應商應根據需要控制包裝、保護和標記過程（包括使用的材料） ，以確保符合規(guī)定的要求。(5)保管當產品在供應商的控制之下時，供應商應采