1、自動化檢測設(shè)備公司質(zhì)量管理方案xx（集團(tuán)）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110837859 一、 項(xiàng)目簡介 PAGEREF _Toc110837859 h 4 HYPERLINK l _Toc110837860 二、 公司簡介 PAGEREF _Toc110837860 h 8 HYPERLINK l _Toc110837861 三、 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容 PAGEREF _Toc110837861 h 9 HYPERLINK l _Toc110837862 四、 質(zhì)量管理體系的評價(jià)和改進(jìn) PAGEREF _Toc110837862 h 12 H

2、YPERLINK l _Toc110837863 五、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) PAGEREF _Toc110837863 h 14 HYPERLINK l _Toc110837864 六、 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 PAGEREF _Toc110837864 h 15 HYPERLINK l _Toc110837865 七、 控制圖的基本原理 PAGEREF _Toc110837865 h 16 HYPERLINK l _Toc110837866 八、 控制圖的觀察與分析 PAGEREF _Toc110837866 h 20 HYPERLINK l _Toc110837867 九、 質(zhì)

3、量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律 PAGEREF _Toc110837867 h 22 HYPERLINK l _Toc110837868 十、 過程質(zhì)量控制的特點(diǎn) PAGEREF _Toc110837868 h 25 HYPERLINK l _Toc110837869 十一、 過程能力的計(jì)算和評價(jià) PAGEREF _Toc110837869 h 31 HYPERLINK l _Toc110837870 十二、 過程能力 PAGEREF _Toc110837870 h 33 HYPERLINK l _Toc110837871 十三、 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī) PAGEREF _Toc110837871 h 34 HY

4、PERLINK l _Toc110837872 十四、 工業(yè)生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例 PAGEREF _Toc110837872 h 42 HYPERLINK l _Toc110837873 十五、 我國質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系 PAGEREF _Toc110837873 h 45 HYPERLINK l _Toc110837874 十六、 質(zhì)量監(jiān)督的概念 PAGEREF _Toc110837874 h 48 HYPERLINK l _Toc110837875 十七、 食品安全市場準(zhǔn)入制度 PAGEREF _Toc110837875 h 52 HYPERLINK l _Toc110837876 十八、

5、質(zhì)量監(jiān)督抽查制度 PAGEREF _Toc110837876 h 54 HYPERLINK l _Toc110837877 十九、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 PAGEREF _Toc110837877 h 58 HYPERLINK l _Toc110837878 二十、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對策 PAGEREF _Toc110837878 h 61 HYPERLINK l _Toc110837879 二十一、 組織架構(gòu)分析 PAGEREF _Toc110837879 h 63 HYPERLINK l _Toc110837880 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc110837880 h 63 HYPERLINK

6、l _Toc110837881 二十二、 法人治理 PAGEREF _Toc110837881 h 64項(xiàng)目簡介（一）項(xiàng)目單位項(xiàng)目單位：xx（集團(tuán)）有限公司（二）項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xxx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約29.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（三）建設(shè)規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積19333.00（折合約29.00畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積34086.62。其中：主體工程25654.13，倉儲工程3175.91，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施2917.07，公共工程2339.51。（四）項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度結(jié)合該項(xiàng)

7、目建設(shè)的實(shí)際工作情況，xx（集團(tuán)）有限公司將項(xiàng)目工程的建設(shè)周期確定為24個(gè)月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。（五）項(xiàng)目提出的理由1、長期的技術(shù)積累為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)目前，公司已具備產(chǎn)品大批量生產(chǎn)的技術(shù)條件，并已獲得了下游客戶的普遍認(rèn)可，為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2、國家政策支持國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在國家政策的助推下，本產(chǎn)業(yè)已成為我國具有國際競爭優(yōu)勢的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，伴隨著提質(zhì)增效等長效機(jī)制政策的引導(dǎo)，本產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入持續(xù)健康發(fā)展的快車道，項(xiàng)目產(chǎn)品亦隨之快速升級發(fā)展。長期以來，

8、外資廠商憑借其技術(shù)優(yōu)勢在我國自動化設(shè)備行業(yè)中占有主導(dǎo)地位。為應(yīng)對日漸成熟的國內(nèi)廠商發(fā)起的挑戰(zhàn)，以西門子（SiemensLtd）、ABB（AseaBrownBoveriLtd）、庫卡（KUKA）、發(fā)那科（FANUC）、安川電機(jī)（YASKAWA）為代表的國外廠商開始強(qiáng)化在國內(nèi)市場的布局。雖然國際知名自動化廠商憑借先進(jìn)的技術(shù)水平、豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)以及雄厚的資本實(shí)力，在我國自動化設(shè)備市場占據(jù)了較高的份額，但隨著經(jīng)驗(yàn)的積累和產(chǎn)業(yè)政策的支持，我國自動化設(shè)備制造業(yè)的發(fā)展深度和廣度逐步提升，以自動化成套生產(chǎn)線、智能控制系統(tǒng)、工業(yè)機(jī)器人、新型傳感器為代表的智能裝備產(chǎn)業(yè)體系初步形成，一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重大智能裝

9、備實(shí)現(xiàn)突破。目前，我國國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)能生產(chǎn)大部分中低端自動化設(shè)備，基本滿足電子、汽車、工程機(jī)械、物流倉儲等領(lǐng)域?qū)χ械投俗詣踊O(shè)備的需求。同時(shí)，國內(nèi)還涌現(xiàn)了少數(shù)具有較強(qiáng)競爭力的大型自動化設(shè)備制造企業(yè)，它們擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和自動化設(shè)備制造能力，能夠獨(dú)立研發(fā)自動化設(shè)備高端產(chǎn)品，產(chǎn)品性能和技術(shù)水平與國外同類產(chǎn)品相近，部分產(chǎn)品的核心技術(shù)已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平。隨著未來行業(yè)競爭的進(jìn)一步加劇和行業(yè)整合的展開，預(yù)計(jì)自動化設(shè)備行業(yè)的行業(yè)集中度將逐漸提高，行業(yè)競爭日趨激烈，掌握核心技術(shù)資源、綜合服務(wù)能力的廠商將有較大機(jī)會從競爭中勝出。（六）建設(shè)投資估算1、項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動

10、資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資13899.53萬元，其中：建設(shè)投資11122.25萬元，占項(xiàng)目總投資的80.02%；建設(shè)期利息245.07萬元，占項(xiàng)目總投資的1.76%；流動資金2532.21萬元，占項(xiàng)目總投資的18.22%。2、建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資11122.25萬元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用9725.29萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用1086.31萬元，預(yù)備費(fèi)310.65萬元。（七）項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)1、財(cái)務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后每年?duì)I業(yè)收入29800.00萬元，綜合總成本費(fèi)用23293.51萬元，納稅總額3058.11萬元，凈利潤4761

11、.67萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率26.24%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值10314.35萬元，全部投資回收期5.44年。2、主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積19333.00約29.00畝1.1總建筑面積34086.62容積率1.761.2基底面積11019.81建筑系數(shù)57.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝373.252總投資萬元13899.532.1建設(shè)投資萬元11122.252.1.1工程費(fèi)用萬元9725.292.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元1086.312.1.3預(yù)備費(fèi)萬元310.652.2建設(shè)期利息萬元245.072.3流動資金萬元2532.213資金籌措萬元13899.533

12、.1自籌資金萬元8898.213.2銀行貸款萬元5001.324營業(yè)收入萬元29800.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元23293.516利潤總額萬元6348.897凈利潤萬元4761.678所得稅萬元1587.229增值稅萬元1313.2910稅金及附加萬元157.6011納稅總額萬元3058.1112工業(yè)增加值萬元10354.9513盈虧平衡點(diǎn)萬元10567.44產(chǎn)值14回收期年5.44含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率26.24%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元10314.35所得稅后公司簡介（一）公司基本信息1、公司名稱：xx（集團(tuán)）有限公司2、法定代表人：范xx3、注冊資本：1350萬元4

13、、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2012-7-257、營業(yè)期限：2012-7-25至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡介公司注重發(fā)揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的作用，建立了工會組織，并通過明確職工代表大會各項(xiàng)職權(quán)、組織制度、工作制度，進(jìn)一步規(guī)范廠務(wù)公開的內(nèi)容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進(jìn)一步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質(zhì)量發(fā)展，以提高全員思想政治素質(zhì)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和履職能力為核心，堅(jiān)持戰(zhàn)略導(dǎo)向、問題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，持續(xù)深化教育培訓(xùn)改革，精準(zhǔn)實(shí)施培訓(xùn)，努力實(shí)現(xiàn)員工成長與公司發(fā)展的良性互動。公司在發(fā)展中始終堅(jiān)持以創(chuàng)新為源

14、動力，不斷投入巨資引入先進(jìn)研發(fā)設(shè)備，更新思想觀念，依托優(yōu)秀的人才、完善的信息、現(xiàn)代科技技術(shù)等優(yōu)勢，不斷加大新產(chǎn)品的研發(fā)力度，以實(shí)現(xiàn)公司的永續(xù)經(jīng)營和品牌發(fā)展。質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容在GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)5.4.2中要求，最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求。因此，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃是標(biāo)準(zhǔn)中的基本要求。（1）質(zhì)量管理體系策劃的目的。確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規(guī)的要求。由于策劃的輸入應(yīng)包括顧客的特殊要求和法律法規(guī)的要求，因此組織在建立相關(guān)體系文件和進(jìn)行資源提供時(shí)要確保滿足這些要求。如東方電機(jī)廠的顧客要求其每批電機(jī)都要進(jìn)行壽命測試，這時(shí)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)

15、就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設(shè)備等）。好的策劃能夠彌補(bǔ)目前體系運(yùn)行的不足。由于剛開始準(zhǔn)備建立質(zhì)量管理體系時(shí)需要對目前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行診斷，找出在總要求（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面（第7章），測量、分析和改進(jìn)（第8章）的差距，從而彌補(bǔ)原來體系的不足。好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運(yùn)行。組織常存在體系文件的規(guī)定和實(shí)際操作不一致的情況，在策劃時(shí)充分考慮如何把標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的實(shí)際運(yùn)作相結(jié)合，使得體系文件既能夠在企業(yè)順暢運(yùn)行，又能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。策劃能充分運(yùn)用過程方法和PDCA循環(huán)的思路，提高過程運(yùn)行的有效性。策劃時(shí)經(jīng)?？紤]的問題是“過程的輸入

16、和輸出分別是什么”；“過程是否明確了順序”；“過程是否規(guī)定了運(yùn)行準(zhǔn)則”；“過程使用哪些資源”：“過程的績效指標(biāo)是什么”，這些問題有助于組織提高過程運(yùn)行的有效性。（2）質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容如下。制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標(biāo)。按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“總要求”確定質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用。確定必要的資源和信息。確定對過程運(yùn)行實(shí)施控制的準(zhǔn)則和方法。將策劃的結(jié)果形成文件。（3）質(zhì)量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識別產(chǎn)品及其要求、識別顧客、確定質(zhì)量方針目標(biāo)、過程的確定和質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減）。識別產(chǎn)品及其要求，過程的結(jié)

17、果和活動的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品。通用產(chǎn)品有四大類：服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料。不同的產(chǎn)品要求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規(guī)或行業(yè)慣例。識別顧客。組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個(gè)人也可能是組織。確定質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的；既要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進(jìn)的承諾，又能為目標(biāo)的提出提供框架。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣苷归_，并盡可能可測量、可分解。由于方針和目標(biāo)是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目標(biāo)在建立質(zhì)量管理

18、體系過程中尤為重要。過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當(dāng)方式表述過程，說明各過程的名稱、責(zé)任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認(rèn)為其他適宜的表達(dá)方式，過程的重要輸出是質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系范圍的確定（對標(biāo)準(zhǔn)要求的合理刪減），組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時(shí)，需要確定體系覆蓋的范圍。由于不同類型的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的要求并非對每個(gè)組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。而對于管理職責(zé)、資源及

19、測量改進(jìn)的各項(xiàng)要求，則每個(gè)組織都必須遵循。質(zhì)量管理體系的評價(jià)和改進(jìn)正確評價(jià)質(zhì)量管理體系，是完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。這對質(zhì)量體系建立的初級階段尤為重要。（1）質(zhì)量管理體系過程評價(jià)。評價(jià)質(zhì)量管理體系過程時(shí)，應(yīng)當(dāng)對每個(gè)被評價(jià)的過程提出如下四個(gè)問題：a）過程是否已被識別并得到規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實(shí)施和保持？d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？（2）質(zhì)量管理體系審核。審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。第一方審核由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明，的基礎(chǔ)，通常稱之為內(nèi)部審核（

20、見GB/T1900120088.2.2）。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合要求（GB/T19001）的認(rèn)證。（3）質(zhì)量管理體系評審（管理評審）。最高管理者的任務(wù)之一是對照質(zhì)量方針和目標(biāo)，定期和系統(tǒng)地評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮是否需要修改質(zhì)量方針和目標(biāo)，以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定是否需要采取決定和措施。（4）自我評定。組織的自我評定是參照質(zhì)量管理體系或卓越模式，對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度提供全面的情況

21、。它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)1、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的類型ISO指南72管理體系標(biāo)準(zhǔn)的論證和制定指南中規(guī)定，管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為以下三類。（1）A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。向市場提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（如通過內(nèi)部和外部各方予以評定）的標(biāo)準(zhǔn)。（2）B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。通過對管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)，以幫助組織實(shí)施和（或）完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。（3）C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。就管理體系的特定部分提供詳細(xì)信息或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。2、ISO

22、9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍為了滿足廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要，2000版的ISO9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已做了重大調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度減少。標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或指導(dǎo)性文件更為通用，使用更加方便、靈活，適用面更寬。目前，2008版的ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)文件的四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語；ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實(shí)其具有提供滿足顧客要求的及適用的法規(guī)要求

23、的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意；ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和讓顧客及其他相關(guān)方滿意；ISO9011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。3、我國質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組織我國全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC151）秘書處設(shè)在中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院，對口ISO/TC176的工作，負(fù)責(zé)將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，并制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證領(lǐng)域的其他國家標(biāo)準(zhǔn)。我國對ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化原則由以前的等效采用變成了現(xiàn)在的等同采用GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展為了適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢，1979年，IS

24、O成立了第176技術(shù)委員會，即ISO/TC176，其愿景是“通過在全世界范圍內(nèi)接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的績效提供有效的方法，增強(qiáng)組織和個(gè)人的信心，從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷往世界各地，促進(jìn)貿(mào)易、經(jīng)濟(jì)繁榮和發(fā)展?！盜SO/TC176的使命是“識別和理解社會、標(biāo)準(zhǔn)的使用者及其顧客在質(zhì)量管理領(lǐng)域的需求，制定、支持和改進(jìn)通用的或行業(yè)特定的（經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)管理局批準(zhǔn)）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以滿足所識別的需求，維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)使用（包括合格評定活動）的完整性，抑制質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的增多，促進(jìn)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性?！盜SO/TC176于1986年發(fā)布了ISO8402

25、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語；1987年發(fā)布了首版“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)。1990年，ISO/TC176分別對ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，在1994年7月1日發(fā)布了1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，取代了1987版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。從1994年到2000年，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)在世界上得到了廣泛的應(yīng)用。而后在2000年和2008年，ISO/TC176又分別發(fā)布了2000版和2008版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)。控制圖的基本原理數(shù)據(jù)或質(zhì)量特性值處理的方法中，不論是頻數(shù)分布表、直方圖、分布的計(jì)量值、分布規(guī)律及過程能力指數(shù)等所表示的都是數(shù)據(jù)在某一段時(shí)間內(nèi)的靜止?fàn)顟B(tài)。但是，生產(chǎn)過程中，用靜態(tài)的方

26、法不能隨時(shí)發(fā)現(xiàn)問題以調(diào)整生產(chǎn)或工作。因此，生產(chǎn)過程或工作現(xiàn)場不僅需要處理數(shù)據(jù)的靜態(tài)方法，也需要能了解數(shù)據(jù)隨時(shí)間變化的動態(tài)方法，并以此為依據(jù)來控制產(chǎn)品生產(chǎn)過程或工作的質(zhì)量。1、控制圖的基本概念控制圖是對測定、記錄、評估和監(jiān)察過程是否處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)圖。世界上第一張控制圖是美國休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率（P）控制圖。（1）控制圖的設(shè)計(jì)原理。正態(tài)性假設(shè)。3準(zhǔn)則。小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不會發(fā)生。由3準(zhǔn)則可知，數(shù)據(jù)點(diǎn)落在控制界限以外的概率只有0.135%，因此，生產(chǎn)過程正常情況下，質(zhì)量特性值是不會超過控制界限的，如果超出，則認(rèn)為生產(chǎn)過程發(fā)生

27、異常變化。（2）控制圖應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)與理論分析表明，當(dāng)生產(chǎn)過程中只存在正常波動時(shí)，產(chǎn)品或過程質(zhì)量將形成典型分布，若過程正常，即分布不變，則出現(xiàn)點(diǎn)子超過UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若過程異常，分布曲線上移或下移，產(chǎn)品或過程質(zhì)量的分布必將偏離原來的典型分布，即,發(fā)生變化。發(fā)生這種情況的可能性很大，其概率可能為0.135%的幾十至幾百倍。小概率事件在一次試驗(yàn)中幾乎不可能發(fā)生，若發(fā)生即判斷異常。因此，根據(jù)典型分布是否偏離就能判斷異常波動是否發(fā)生，而典型分布的偏離可由控制圖檢出，所以，控制圖上的控制界限就是區(qū)分正常波動和異常波動的科學(xué)界限，亦可分析偶然因素與異常因素對過程的影響。2、控制圖的基本

28、種類（1）常規(guī)控制圖的分類。常規(guī)控制圖是按產(chǎn)品質(zhì)量的特性及其分布規(guī)律所作的分類。均值極差控制圖。均值標(biāo)準(zhǔn)差控制圖。中位數(shù)極差控制圖。單值移動極差控制圖。不合格品率控制圖。不合格品數(shù)控制圖。缺陷數(shù)控制圖。單位缺陷數(shù)控制圖。（2）按控制圖的用途劃分。按控制圖的用途來劃分，可以分為分析用控制圖和控制用控制圖。實(shí)施SPC分為兩個(gè)階段，一是分析階段，二是監(jiān)控階段。在這兩個(gè)階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制用控制圖。兩者間的關(guān)系適應(yīng)日本質(zhì)量管理的名言：“始于控制圖，終于控制圖?！彼^“始于控制圖”是指對過程的分析從應(yīng)用控制圖對過程進(jìn)行分析開始，所謂“終于控制圖”是指對過程的分析結(jié)束，最終建立了

29、控制用控制圖。故根據(jù)使用的目的和用途的不同，控制圖可分為分析用控制圖與控制用控制圖。分析用控制圖。分析用控制圖是根據(jù)過去數(shù)據(jù)，主要用于分析現(xiàn)狀，涉及分析兩個(gè)方面的內(nèi)容，一是所分析的過程是否處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，二是該過程的過程能力指數(shù)是否滿足要求，若經(jīng)過分析后，生產(chǎn)過程處于非統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，則應(yīng)查找原因并加以消除?？刂朴每刂茍D?？刂朴每刂茍D由分析控制圖轉(zhuǎn)化而來，當(dāng)過程達(dá)到了確認(rèn)的狀態(tài)后，才能將分析用控制圖的控制線延長作為控制用控制圖。由于后者相當(dāng)于生產(chǎn)中的立法，故由前者轉(zhuǎn)為后者時(shí)應(yīng)有正式交接手續(xù)。這里要用到判斷穩(wěn)態(tài)的準(zhǔn)則（簡稱判斷準(zhǔn)則），在穩(wěn)定之前還要用到判斷異常的準(zhǔn)則。進(jìn)入日常管理后，關(guān)鍵是保持所

30、確定的狀態(tài)。經(jīng)過一個(gè)階段的使用后，可能又會出現(xiàn)異常，這時(shí)應(yīng)查出原因，采取必要措施，加以消除，以恢復(fù)統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。3、控制圖的界限公式對于常規(guī)控制圖的控制界限計(jì)算公式，世界上各個(gè)國家都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)控制圖（GB/T40912001），等同于國際標(biāo)準(zhǔn)休哈特控制圖（ISO8258：1991）及其1993年的修訂本。（1）常規(guī)計(jì)量控制圖的界限公式。（2）常規(guī)計(jì)數(shù)控制圖的界限公式。計(jì)數(shù)控制圖是通過記錄所考察的樣本中每個(gè)個(gè)體是否具有某種特性（或特征），如合格與不合格；合格率與不合格率；缺陷與單位缺陷等某種事件所發(fā)生的次數(shù)對過程進(jìn)行監(jiān)控的控制圖?？刂茍D的觀察與分析在生產(chǎn)過程中，通過

31、分析控制圖來判定生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。1、控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準(zhǔn)則在生產(chǎn)過程中只存在偶然因素而不存在異常因素對過程的影響狀態(tài)，這種狀態(tài)稱為統(tǒng)計(jì)控制過程狀態(tài)或穩(wěn)定狀態(tài)，簡稱穩(wěn)態(tài)。穩(wěn)態(tài)是生產(chǎn)過程追求的目標(biāo)。在統(tǒng)計(jì)量為正態(tài)分布的情況下，只要有一個(gè)點(diǎn)子在界限外就可以判斷有異常。但由于兩類錯(cuò)誤的存在，只根據(jù)一個(gè)點(diǎn)子在界限內(nèi)外遠(yuǎn)不能判斷生產(chǎn)過程處于穩(wěn)態(tài)。如果連續(xù)在控制界內(nèi)的點(diǎn)子更多，即使有個(gè)別點(diǎn)子出界，過程仍看作是穩(wěn)態(tài)的，這就是判穩(wěn)準(zhǔn)則。在做控制圖判別時(shí)，首先應(yīng)該判斷過程是否穩(wěn)定。生產(chǎn)過程或工序是否處于受控狀態(tài)，其基本判斷條件有以下兩條。（1）在控制界限內(nèi)的點(diǎn)子排列無缺陷，為隨機(jī)排列。點(diǎn)子排列無缺陷意味著

32、應(yīng)滿足以下三個(gè)條件：樣本點(diǎn)分布均勻，位于中心線兩側(cè)的樣本點(diǎn)各占50%；靠近中心線的樣本點(diǎn)約占2/3；靠近控制界限的樣本點(diǎn)極少。（2）所有點(diǎn)子基本上都落在控制界限內(nèi)。由概率論理論可知，小概率事件可以認(rèn)為不會發(fā)生。如果在控制圖中點(diǎn)子未出界限，同時(shí)界線內(nèi)點(diǎn)子的排列也是隨機(jī)的，則認(rèn)為生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)或控制狀態(tài)。如果控制圖點(diǎn)子出界或界限內(nèi)點(diǎn)排列非隨機(jī)，則認(rèn)為生產(chǎn)過程不穩(wěn)定或失控。對于生產(chǎn)過程或工序而言，控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準(zhǔn)則起著告警鈴的作用，控制圖點(diǎn)，子出界就好比告警鈴響，告訴現(xiàn)在是應(yīng)該進(jìn)行查找原因、采取措施、防止再犯的時(shí)刻了。2、控制圖的判異規(guī)則控制圖上的點(diǎn)子依樣本時(shí)間序列而出現(xiàn)在控制圖上，通常是很

33、隨機(jī)地散布在管制界內(nèi)。有時(shí)點(diǎn)子雖未超出管制界限，但一連串好幾點(diǎn)都在管制圖的中心線以上或點(diǎn)子呈現(xiàn)周期性變化時(shí)，也可判為異常。判異準(zhǔn)則有兩類：點(diǎn)出界就判異，這一點(diǎn)是針對界外點(diǎn)的；界內(nèi)點(diǎn)排列不隨機(jī)判異，這一點(diǎn)則是針對界內(nèi)點(diǎn)的。常規(guī)控制圖的判異準(zhǔn)則參照ISO8258和GB/T40912001有8種準(zhǔn)則。將控制圖等分為6個(gè)區(qū)。質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律1、質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本概念定量分析是現(xiàn)代質(zhì)量管理中的基本特征之一。為了進(jìn)行定量分析，就必須有數(shù)據(jù)。因此，在質(zhì)量管理中要特別重視對數(shù)據(jù)的搜集、整理和分析工作。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指某質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量特性值，在質(zhì)量控制過程中，將檢測和分析得到的質(zhì)量特性值用數(shù)字記錄下來，簡稱質(zhì)量數(shù)據(jù)。

34、由于質(zhì)量一詞含義豐富，既包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，也包括廣義的工作質(zhì)量，因而質(zhì)量指標(biāo)在企業(yè)中就多種多樣，質(zhì)量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無處不在。在質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，從樣本到總體的問題，即統(tǒng)計(jì)推斷問題。所謂統(tǒng)計(jì)推斷，就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論，由樣本結(jié)果（統(tǒng)計(jì)數(shù)）來推論總體特征（參數(shù)）。因此，特別關(guān)注三項(xiàng)指標(biāo)，一是數(shù)據(jù)的集中位置，二是數(shù)據(jù)的分散程度，三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指由個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值組成的樣本（總體）的質(zhì)量數(shù)據(jù)集，在統(tǒng)計(jì)上稱為變量；個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值稱變量值，根據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，可以將其分為計(jì)量值數(shù)據(jù)和計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。（1）計(jì)量值數(shù)據(jù)。計(jì)量值數(shù)據(jù)是指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，屬于連續(xù)型變量。其特點(diǎn)是

35、在任意兩個(gè)數(shù)值之間都可以取精度較高一級的數(shù)值。它通常可以用儀器測量的連續(xù)性數(shù)據(jù)，如長度、重量、強(qiáng)度、時(shí)間、標(biāo)高、位移等。（2）計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的，只能用自然數(shù)表示的數(shù)據(jù)，屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯(cuò)字?jǐn)?shù)、質(zhì)量缺陷點(diǎn)數(shù)等。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)還可進(jìn)一步劃分為計(jì)件值數(shù)據(jù)和計(jì)點(diǎn)值數(shù)據(jù)。計(jì)件值數(shù)據(jù)是指按產(chǎn)品個(gè)數(shù)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，如合格品件數(shù)、廢品件數(shù)等；計(jì)點(diǎn)值數(shù)據(jù)是指按點(diǎn)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，如缺陷、棉布上的疵點(diǎn)數(shù)、鑄件上的砂眼數(shù)等。計(jì)數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。2、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)特征值應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析推斷總體的特征。過程的質(zhì)量特性值是不斷波動的。當(dāng)搜

36、集到的數(shù)據(jù)足夠多時(shí)，就會發(fā)現(xiàn)一個(gè)現(xiàn)象，即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內(nèi)分散在一個(gè)中心值周圍，越靠近中心值，數(shù)據(jù)越多；越偏離中心值，數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)的分散是有規(guī)律的，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)稱為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計(jì)規(guī)律性”。質(zhì)量數(shù)據(jù)的集中趨勢和離散程度反映了總體質(zhì)量變化的內(nèi)在規(guī)律性。（1）質(zhì)量數(shù)據(jù)的位置特征值。在分析質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時(shí)，描述數(shù)據(jù)分布集中趨勢主要有算術(shù)平均值、中位數(shù)等。（2）數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質(zhì)量管理中就是質(zhì)量特性值的波動性，反映過程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時(shí)，常被用于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù)，主要有極差、標(biāo)準(zhǔn)偏差等。3、質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律質(zhì)量數(shù)據(jù)

37、具有個(gè)體數(shù)值的波動性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制中，各種統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用都是以質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依據(jù)進(jìn)行的，其中最常用的有正態(tài)分布、二項(xiàng)式分布和泊松分布。（1）正態(tài)分布。正態(tài)分布是一種最常見的連續(xù)性隨機(jī)變量的概率分布。其特征是“鐘”形曲線。實(shí)際工作中，正態(tài)曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間的例數(shù)占總例數(shù)的百分比，或變量值落在該區(qū)間的概率（概率分布）。不同范圍內(nèi)正態(tài)曲線下的面積可用公式計(jì)算。軸與正態(tài)曲線之間的面積恒等于1。（2）二項(xiàng)分布。二項(xiàng)分布是一種典型的離散性分布。（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個(gè)參數(shù)入，它既是泊松分布的均值，也是泊松分布的方差。在實(shí)際事例中，當(dāng)一個(gè)隨機(jī)

38、事件，例如，某電話交換臺收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性物質(zhì)發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細(xì)胞等，以固定的平均瞬時(shí)速率入（或稱密度）隨機(jī)且獨(dú)立地出現(xiàn)時(shí)，那么這個(gè)事件在單位時(shí)間（面積或體積）內(nèi)出現(xiàn)的次數(shù)或個(gè)數(shù)就近似地服從泊松分布。過程質(zhì)量控制的特點(diǎn)1、統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制的基本概念所謂控制是要以某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，一旦偏離了這個(gè)基準(zhǔn)，就要盡快加以糾正，使之保持這個(gè)基準(zhǔn)。SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制）就是以統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)（穩(wěn)態(tài)）作為基準(zhǔn)的，這是一個(gè)非常重要的基本概念。統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)也稱穩(wěn)態(tài)，即過程中只有正常因素（隨機(jī)因素）而無異常因素（系統(tǒng)因素）產(chǎn)生的變異的狀態(tài)。影響質(zhì)量變異的原因包含正常因素（隨機(jī)因素

39、）和異常因素（系統(tǒng)因素）兩大類。正常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對質(zhì)量變異的影響是微小的；在過程中是始終存在的；對質(zhì)量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造成的質(zhì)量變異稱為正常質(zhì)量波動，鑒于正常質(zhì)量波動的原因難以查明、難以消除，所以常采取持續(xù)改進(jìn)的方法。異常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對質(zhì)量變異的影響很大；在過程中時(shí)有時(shí)無；對質(zhì)量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。由于異常因素所造成的質(zhì)量變異、質(zhì)量波動，其原因可以查明、可以消除，所以采取的態(tài)度應(yīng)該是“嚴(yán)加控制”。正常質(zhì)量波動表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)形成典型分布（在確定的生產(chǎn)條件下，質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差表現(xiàn)為確定的值）。異常質(zhì)量波動

40、表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞，即質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差發(fā)生顯著的變化。統(tǒng)計(jì)過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常因素的作用，使過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。為了實(shí)現(xiàn)過程控制，必須采用科學(xué)的質(zhì)量控制方法，如統(tǒng)計(jì)技術(shù)中分布狀態(tài)、控制圖，來捕捉過程中的異常先兆，并結(jié)合專業(yè)技術(shù)消除異常的質(zhì)量波動。也就是說，統(tǒng)計(jì)過程控制是通過應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)識別異常、消除異常，把不合格原因消滅于過程之中，達(dá)到預(yù)防不合格品產(chǎn)生的目的。2、統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制的步驟質(zhì)量控制大致可以分為7個(gè)步驟。（1）選擇控制對象。（2）選擇需要監(jiān)測的質(zhì)量特性值。（3）確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明質(zhì)量特性。（4）選定能準(zhǔn)確測量該特性值的監(jiān)

41、測儀表，或自制測試手段。（5）進(jìn)行實(shí)際測試并做好數(shù)據(jù)記錄。（6）分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因。（7）采取相應(yīng)的糾正措施。當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后，仍然要對過程進(jìn)行監(jiān)測，將過程保持在新的控制水準(zhǔn)上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測量數(shù)據(jù)，分析原因，進(jìn)行糾正，因此這7個(gè)步驟形成了一個(gè)封閉式流程，稱為“反饋環(huán)”。這點(diǎn)和六西格瑪質(zhì)量突破模式的DMAIC有共通之處。質(zhì)量控制技術(shù)包括兩大類：抽樣檢驗(yàn)和過程質(zhì)量控制。抽樣檢驗(yàn)通常是指生產(chǎn)前對原材料的檢驗(yàn)或生產(chǎn)后對成品的檢驗(yàn)，根據(jù)隨機(jī)樣本的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果決定是否接受該批原材料或產(chǎn)品，過程質(zhì)量控制是指對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品隨機(jī)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，以判斷該過程是否在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)

42、生產(chǎn)。抽樣檢驗(yàn)用于檢驗(yàn)與評價(jià)，而過程質(zhì)量控制應(yīng)用于各種形式的生產(chǎn)過程。因此，所謂統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制，是利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法，對生產(chǎn)過程的各個(gè)階段進(jìn)行控制。從而達(dá)到改進(jìn)與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC強(qiáng)調(diào)全過程預(yù)防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用于服務(wù)過程，以改進(jìn)和保證服務(wù)質(zhì)量。SPC強(qiáng)調(diào)全員參加，人人有責(zé)，強(qiáng)調(diào)采用科學(xué)的方法來達(dá)到目的。3、SPC的特點(diǎn)許多質(zhì)量管理技術(shù)是對已生產(chǎn)出來的產(chǎn)品進(jìn)行分析、檢驗(yàn)或評估，以找出提高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和方法，這是事后補(bǔ)救的方法。而統(tǒng)計(jì)過程控制與其他方法不同，它是在生產(chǎn)過程的各個(gè)階段對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行適時(shí)的監(jiān)控與評估，因而是一種預(yù)防性的方法，強(qiáng)調(diào)全員參與和整

43、個(gè)過程的控制。因而其特點(diǎn)可總結(jié)為以下幾點(diǎn)。（1）產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)。應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法分析和總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)律的觀點(diǎn)是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本觀點(diǎn)之一。產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)包括以下兩方面內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量或過程質(zhì)量特性值是波動的。在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的質(zhì)量特征值的波動是不可避免的，它是由設(shè)備（Machine）、材料（Material）、操作人（Man）、工藝（Method）、環(huán)境（Environment），即4MIE五個(gè)方面等基本因素的波動綜合影響所致。由于產(chǎn)品在生產(chǎn)中不斷受4MIE等質(zhì)量因素的影響，而這些質(zhì)量因素是在不斷變化的，即使同一個(gè)工人，用同一批原材料在同一臺機(jī)器設(shè)備上所生產(chǎn)出來的同一種零件，其質(zhì)量特性

44、值也不會完全一樣。它們或多或少存在差異。這是質(zhì)量變異的固有本性波動性。產(chǎn)品公差制度的建立已表明產(chǎn)品質(zhì)量是波動的。產(chǎn)品質(zhì)量的變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律。即產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性。產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動幅值及出現(xiàn)不同波動幅值的可能性大小，服從統(tǒng)計(jì)學(xué)的某些分布規(guī)律。在質(zhì)量管理中，常用的分布主要有正態(tài)分布、二項(xiàng)分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數(shù)分布。知道了質(zhì)量特性值服從什么分布，就可以利用這一點(diǎn)來保證與提高產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，可以用統(tǒng)計(jì)理論來保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制就是在這種思想指導(dǎo)下產(chǎn)生的。（2）發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對質(zhì)量的影響大小來看，質(zhì)量因素的波動分為兩種：正常波動和異常波動

45、，或稱為偶然誤差（偶然因素）和系統(tǒng)誤差（異常因素）。產(chǎn)生質(zhì)量波動的因素分為隨機(jī)因素和異常因素兩大類。隨機(jī)因素對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的影響可用質(zhì)量改進(jìn)的技術(shù)與方法進(jìn)行識別、減小和降低；異常因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響很大，在生產(chǎn)過程中應(yīng)利用SPC控制技術(shù)及時(shí)分析，并糾正和消除。因此，在正常生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素，則應(yīng)盡快地把它找出來，并采取措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術(shù)是發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素的科學(xué)工具。（3）穩(wěn)定狀態(tài)是過程質(zhì)量控制追求的目標(biāo)。在生產(chǎn)過程中，只有隨機(jī)因素而沒有異常因素的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài)，也叫統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。在統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下，對產(chǎn)品質(zhì)量的控制不僅可靠而且經(jīng)濟(jì)，所產(chǎn)生的不合格品最少。

46、因此，穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)是過程控制所追求的目標(biāo)。（4）預(yù)防為主是統(tǒng)計(jì)過程控制的重要原則。質(zhì)量是制造出來的，不是檢驗(yàn)出來的。統(tǒng)計(jì)過程控制的目的是在生產(chǎn)過程中實(shí)施一種避免浪費(fèi)，不生產(chǎn)廢品的預(yù)防策略，發(fā)揮質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、現(xiàn)場操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯(lián)系中進(jìn)行分析，實(shí)現(xiàn)“預(yù)防為主”的原則，在生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)代質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，要求在質(zhì)量形成的整個(gè)生產(chǎn)過程中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究兩個(gè)問題：一是如何使生產(chǎn)過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不合格品的能力保持下去，一旦這種保證質(zhì)量的能力不能維持下去，應(yīng)能盡早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)得到情報(bào)，查明原因，采取

47、措施，使這種保證質(zhì)量的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個(gè)問題一般稱為生產(chǎn)過程的工序能力分析，后一個(gè)問題一般稱為生產(chǎn)過程的控制。過程能力的計(jì)算和評價(jià)（一）過程能力的計(jì)算當(dāng)生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，一定的工序能力指數(shù)與一定的不合格品率相對應(yīng)。根據(jù)所采用數(shù)據(jù)類型的不同和技術(shù)要求的不同，工序能力指數(shù)和不合格概率的計(jì)算又可以分為四種情況。（二）過程能力評價(jià)過程能力指數(shù)客觀且定量地反映了過程能力滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程度。它與生產(chǎn)過程中的加工能力和管理水平有關(guān)。過程能力指數(shù)越大，產(chǎn)品的加工質(zhì)量就越高。因此，在實(shí)際生產(chǎn)中，根據(jù)過程能力指數(shù)的大小對過程的加工能力進(jìn)行分析和評價(jià)，以便于采取必要的措施，

48、既要保證過程質(zhì)量，又要使成本適宜。1、無偏狀態(tài)下過程能力評價(jià)一般情況下，無偏狀態(tài)是指過程中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心重合。（1）特等一過程能力過于充裕。在過程或工序允許的情況下，可考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設(shè)備的配備可相對降低一些，這樣可以帶來降低成本、提高效率的效果；提高產(chǎn)品的原設(shè)計(jì)精度，改進(jìn)產(chǎn)品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗(yàn)件數(shù)，降低檢驗(yàn)的各種消耗。（2）1等過程能力充裕。按過程進(jìn)行管理，正常運(yùn)轉(zhuǎn)；非重要過程或工序可允許小的外來波動；對不重要的過程或工序可放寬檢查，工序控制抽樣間隔可放寬。（3）2等過程能力尚可。必須加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的監(jiān)控，防止外來波動；調(diào)查4MIE因素，作必要改進(jìn)；

49、嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、制度；堅(jiān)持合理的抽樣方案和檢驗(yàn)規(guī)程。（4）3等一過程能力不足。必須采取措施提高過程或工序能力，通過因果圖、排列圖找出需要改進(jìn)的因素；分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否脫離實(shí)際，應(yīng)實(shí)事求是地修正質(zhì)量指標(biāo)過嚴(yán)的情況；加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。（5）4等一過程能力嚴(yán)重不足。立即追查原因，采取緊急措施，提高工序能力，對4MIE必須進(jìn)行根本性的改革，要從根本上消除影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素。2、有偏狀態(tài)下過程能力評價(jià)一般情況下，有偏狀態(tài)是指過程分布中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心不重合，出現(xiàn)了偏移。從統(tǒng)計(jì)的角度看有偏狀態(tài)，中心偏移使得過程分布中心值不在目標(biāo)值上，偏移量的出現(xiàn)使得過程能力指數(shù)Cp降低，過程輸出的不合格品率增加

50、。過程能力1、過程能力過程能力（PC）是指過程（或工序）處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實(shí)際加工能力，它是衡量工序質(zhì)量的一種標(biāo)志，又叫工序能力，在機(jī)械加工業(yè)中又叫加工精度。SPC的基準(zhǔn)就是統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。過程能力反映了穩(wěn)態(tài)下該過程本身所表現(xiàn)的最佳性能（分布寬度最小）。因此，在穩(wěn)態(tài)下，過程的性能是可預(yù)測的，過程能力也是可評價(jià)的。離開穩(wěn)態(tài)這個(gè)基準(zhǔn)，對過程就無法預(yù)測，也就無法評價(jià)。過程能力決定于由偶然因素造成的標(biāo)準(zhǔn)差。通常用6倍標(biāo)準(zhǔn)差（六西格瑪）表示過程能力，它的數(shù)值越小越好。2、過程能力指數(shù)過程能力指數(shù)，簡稱Cp或Cpk，以往稱為工序能力指數(shù)，現(xiàn)在則統(tǒng)一稱為過程能力指數(shù)。Cp是用于反映過程處于正常狀態(tài)時(shí)，即

51、人員、機(jī)器、原材料、工藝方法、測量和環(huán)境（5MIE）充分標(biāo)準(zhǔn)化并處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，所表現(xiàn)出的保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。過程能力是表示生產(chǎn)過程客觀存在著分散的一個(gè)參數(shù)。但是這個(gè)參數(shù)能否滿足產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格要求，僅從它本身還難以看出。因此，還需要另一個(gè)參數(shù)來反映工序能力滿足產(chǎn)品技術(shù)要求（公差、規(guī)格等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的程度。這個(gè)參數(shù)就叫做過程能力指數(shù)，也稱為工序能力指數(shù)或工藝能力指數(shù)。它是技術(shù)規(guī)格要求和工序能力的比值。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法，也有適用于專門產(chǎn)品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計(jì)量器具產(chǎn)品的計(jì)量法等。本節(jié)主要介紹常用的產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法和藥品管

52、理法。1、產(chǎn)品質(zhì)量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質(zhì)量領(lǐng)域第一部法律一中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（以下簡稱產(chǎn)品質(zhì)量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會議通過了關(guān)于修改的決定，當(dāng)日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產(chǎn)品質(zhì)量法頒布的意義。產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國產(chǎn)品質(zhì)量的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施獎懲措施，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查及認(rèn)證制度等能顯著提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國總體的產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的

53、合法權(quán)益。因?yàn)榉梢?guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)損害，將追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護(hù)社會經(jīng)濟(jì)秩序。國家鼓勵企業(yè)在公開、公平、公正的環(huán)境下進(jìn)行市場競爭，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細(xì)規(guī)定了對生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰措施及法律責(zé)任，對不法企業(yè)起到了震懾作用。（2）產(chǎn)品質(zhì)量法的主要內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對象；明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體并確定其責(zé)任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國產(chǎn)品監(jiān)督管理的體制及有關(guān)部門的職責(zé)。第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國家為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施

54、，提出了兩項(xiàng)管理制度：一項(xiàng)是企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證；另一項(xiàng)是對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。同時(shí)還規(guī)定了消費(fèi)者、國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)定了生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問題和產(chǎn)品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任，當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)定時(shí)，對責(zé)任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲運(yùn)者及企業(yè)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應(yīng)的行政責(zé)任或刑事責(zé)任。第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)

55、量管理由中央軍委及有關(guān)部門另行制定辦法，以及本法正式開始實(shí)施日期。詳細(xì)內(nèi)容請參考閱讀資料中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關(guān)于食品的主要法律是食品衛(wèi)生法，隨著我國發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛(wèi)生法已經(jīng)不能滿足社會發(fā)展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實(shí)施。并同時(shí)廢除了食品衛(wèi)生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規(guī)定了食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制，這是食品安全監(jiān)管思路的重

56、大轉(zhuǎn)變，第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險(xiǎn)評估體制的建立，使得對食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)。食品安全法統(tǒng)一了食品安全標(biāo)準(zhǔn)。長期以來我國的食品安全標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，又有農(nóng)業(yè)部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和國家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還有各相關(guān)食品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致了政府對企業(yè)難以監(jiān)管。食品安全法）明確了企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人，強(qiáng)調(diào)事先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生產(chǎn)是食品安全的基礎(chǔ)，保障食品安全，必須對食品生產(chǎn)過程實(shí)施全過程控制，同時(shí)詳細(xì)規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營者的進(jìn)貨索證索票義務(wù)。食品安全法強(qiáng)化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職

57、責(zé)，完善監(jiān)管部門在分工負(fù)責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合體制中的相互協(xié)調(diào)、銜接與配合。關(guān)于食品安全由國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)食品安全委員會協(xié)調(diào)組織，質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動實(shí)施監(jiān)督管理。（2）食品安全法的主要內(nèi)容。食品安全法總計(jì)十章一百零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營養(yǎng)學(xué)要求。并明確了我國食品安全管理的組織機(jī)構(gòu)。第二章食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估。主要規(guī)定國家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測制度，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制訂、實(shí)施國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃。國

58、家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。這是基于世界上食品加工合成方法越來越復(fù)雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風(fēng)險(xiǎn)評估制度。第三章食品安全標(biāo)準(zhǔn)。說明食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營。規(guī)定了國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可制度，并對企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標(biāo)簽等多方面作出了具體規(guī)定。同時(shí)，該章還提出了食品召

59、回制度。對原來的食品衛(wèi)生法規(guī)定有較大改動。第五章食品檢驗(yàn)。提出了對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求，重點(diǎn)是廢除了原來的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實(shí)施免檢。第六章說明了對進(jìn)出口食品的管理。第七章規(guī)定了對食品安全事故處置的有關(guān)規(guī)定。第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級以上地方人民政府組織本級衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃，并按照年度計(jì)劃組織開展工作，縣級以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。因此對食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法。第九章明確了各方的

60、法律責(zé)任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人都做了明確的法律規(guī)定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強(qiáng)化對藥品的監(jiān)督管理。對藥品實(shí)施監(jiān)督管理，需要綜合運(yùn)用法律的、經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權(quán)威性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性的特點(diǎn)，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關(guān)執(zhí)法機(jī)關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)