1、西安裕杰康復輔具文件代號YJ/CX -001頁碼共10頁第1頁文件控制程序發(fā)行版次1.01目的對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行有效控制，確保各部門所使用的文件正確、有效。2范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的控制。3術(shù)語和定義采用質(zhì)量手冊給出的術(shù)語和定義。4職責1質(zhì)量管理部負責文件的組織編制。2各職能部門負責有關(guān)文件的編制。3公司領(lǐng)導負責有關(guān)文件的批準。4行政后勤部負責文件的歸口管理。5控制程序文件的分類a）質(zhì)量方針及質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）程序文件；d）作業(yè)類文件：企業(yè)標準、產(chǎn)品設計圖樣及文件、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、檢驗規(guī)范等; e）外來文件：包括與產(chǎn)品及質(zhì)量管理體系有關(guān)的國家和地區(qū)的法律、

2、法規(guī)及各類標準； f）質(zhì)量管理體系所規(guī)定的記錄文件。文件的編制及審批質(zhì)量方針由管理者代表提出，評審后經(jīng)總經(jīng)理批準。質(zhì)量目標由質(zhì)量管理部編制，評審后經(jīng)總經(jīng)理批準。質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理部組織編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準。更改記錄次數(shù)更改標記處數(shù)通知文號更改日期更改者簽名西安裕杰康復輔具文件代號YJ/CX -001文件控制程序頁碼共10頁第10頁發(fā)行版次1.0文件借閱復制記錄編號：YJ/JL-007序號文件名稱文件編號數(shù)量借閱人復制人借閱日期歸還日期123456789101112131415161718192021222324西安裕杰康復輔具文件代號YJ/CX -001頁碼共10頁第2頁文件控制程

3、序發(fā)行版次1.0程序文件由各職能部門編制，部門負責人審核，管理者代表批準。2.5作業(yè)類文件由各職能部門編制，部門負責人審核，公司分管領(lǐng)導批準。2.6適用的外來文件由行政后勤部編制目錄清單，管理者代表確認。2.7質(zhì)量記錄執(zhí)行記錄控制程序。5.3文件的管理文件由行政后勤部歸口統(tǒng)一管理。5. 3. 1歸檔經(jīng)過批準的文件，由編制人員在文件批準后一周內(nèi)送交行政后勤部歸檔，并填寫文 件歸檔記錄。5. 3. 1.2提供的外來文件應在一周內(nèi)送交行政后勤部歸檔，并填寫文件歸檔記錄。5. 3.1. 3行政后勤部對所有歸檔文件進行標識并建立受控文件清單。5. 3. 2發(fā)放5.3.2. 1行政后勤部根據(jù)實際使用需要，

4、填寫文件發(fā)放申請，提出文件發(fā)放范圍及數(shù)量, 由公司主管領(lǐng)導批準。5. 3. 2. 2行政后勤部根據(jù)批準的文件發(fā)放數(shù)量進行復制并標識。5. 3. 2. 3行政后勤部根據(jù)批準的文件數(shù)量發(fā)放到相關(guān)部門或個人，所有文件的發(fā)放應有收件 人根據(jù)文件發(fā)放記錄的要求進行登記。5. 3. 2.4文件的借閱應根據(jù)文件借閱記錄的要求進行登記。5. 3. 2. 5為便于管理，文件使用部門或個人可以有一個固定的文件控制編號。文件的增發(fā)和補發(fā)由行政后勤部提出，填寫文件發(fā)放申請，由公司主管領(lǐng)導批 準。5. 3. 2. 7行政后勤部負責每年組織一次對受控文件清單中的文件和相關(guān)部門或個人所使 用的文件的有效性采用適當?shù)姆绞竭M行

5、確認。5.4文件的評審及更改5.4. 1每年由質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門對文件進行評審，以確保文件的適宜性、充分性和有 效性。文件的更改由原編制部門提出，填寫文件更改（新）申請單，并得到原審批人或 公司指定人的批準。5. 4. 3除質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量手冊的更改采用手工劃改或換頁的方式外，其余文件采西安裕杰康復輔具文件代號YJ/CX -001頁碼共10頁第3頁文件控制程序發(fā)行版次1.0用手工劃改的方式進行。由原編制部門負責按文件更改（新）申請單的要求對文件實施更改，對文件更改 狀態(tài)進行標識，并保存記錄。5. 5文件的換版5.5. 1質(zhì)量手冊的換版執(zhí)行質(zhì)量手冊的管理的有關(guān)規(guī)定。5. 5. 2其他

6、受控文件更改超過三次或經(jīng)評審文件已不符合質(zhì)量管理體系要求時該文件應進行 換版。5. 5. 3文件的換版由原編制部門提出，填寫文件更改（新）申請單，并得到原審批人或 公司指定人的批準。5. 5. 3原編制部門負責新文件的編制，并得到原審批人或公司指定人的批準。5. 5. 4新文件的歸檔和發(fā)放執(zhí)行第5. 3. 1、5. 3. 2條。在發(fā)放新文件的同時，如數(shù)收回已作廢的文件，并按5.6條執(zhí)行。5.6作廢文件的處理5. 6. 1凡已作過換頁或換版更改的文件及不在有效期內(nèi)的文件均為作廢文件。5. 6.2已作廢的文件由行政后勤部按發(fā)放記錄如數(shù)收回，清點、登記并標識。5. 6.3需銷毀的文件應填寫文件回收銷

7、毀記錄。5. 6.4至少要保存一份作廢文件，保存期為由該文件控制生產(chǎn)的最后一批產(chǎn)品交付后5年。6質(zhì)量記錄文件歸檔登記表受控文件清單；文件收發(fā)登記表；文件更改通知單；失效作廢文件銷毀記錄表；外來文件清單；文件借閱復制記錄。西安裕杰康復輔具文件代號YJ/CX -001文件控制程序頁碼共10頁第4頁發(fā)行版次1.0文件歸檔登記表編號：YJ/JL-001序號文件名稱文件編號頁數(shù)份數(shù)歸檔人收件人123456789101112131415161718192021222324西安裕杰康復輔具文件代號YJ/CX -001文件控制程序頁碼共10頁第5頁發(fā)行版次1.0受控文件清單編號：YJ/JL-002序號文件名稱

8、文件編號版本更改狀態(tài)有效確認123456789101112131415161718192021222324西安裕杰康復輔具文件代號YJ/CX -001文件控制程序頁碼共10頁第6頁發(fā)行版次1.0文件收發(fā)登記表編號：YJ/JL-003文件名稱：文件編號：受控狀態(tài)： 口受控 口不受控序號分發(fā)號使用單位/人員數(shù)量發(fā)放日期接收人備注12345678910111213141516171819202122西安裕杰康復輔具文件代號YJ/CX -001文件控制程序頁碼共10頁第7頁發(fā)行版次1.0文件更改通知單更改理由編號文件名稱文件編號更改方式口劃改口換頁口改版更改執(zhí)行人更改明細序號標記頁碼行數(shù)原文內(nèi)容更改后內(nèi)容12345編號：YJ/JL-004批準會簽申請人24西安裕杰康復輔具文件代號1FJ/CX -001頁碼共10頁第8頁文件控制程序發(fā)行版次1.0失效作廢文件銷毀記錄表 編號：YJ/JL-005序號文件名稱文件編號交回 份數(shù)交回人銷毀 份數(shù)