1、二類醫(yī)療器械開發(fā)、注冊(cè)流程產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)樣機(jī)制作 根據(jù)市場(chǎng)需求、設(shè)計(jì)要求、各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求制作樣機(jī)并對(duì)樣機(jī)進(jìn)行評(píng)審；1、市場(chǎng)需求：前期市場(chǎng)調(diào)查并編制市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、技術(shù)方案調(diào)研報(bào)告；2、設(shè)計(jì)要求：按照市場(chǎng)需求編制設(shè)計(jì)任務(wù)書或產(chǎn)品立項(xiàng)報(bào)告，并依據(jù)此任務(wù)書（或報(bào)告）設(shè)計(jì)樣機(jī)；3、樣機(jī)評(píng)審：對(duì)樣機(jī)進(jìn)行全項(xiàng)目評(píng)審出具樣機(jī)評(píng)審報(bào)告 、自測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及產(chǎn)品說(shuō)明書；4、制氧機(jī)產(chǎn)品主要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)： （1）性能要求：YY/T 0298-1998醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范； （2）安全要求：GB 9706.1-2007醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分：安全通用要求； （3）環(huán)境試驗(yàn)要求：GB/T 14710-2009醫(yī)用

2、電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 （4）風(fēng)險(xiǎn)管理要求：YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制及備案?jìng)浒噶鞒叹W(wǎng)上申報(bào)資料準(zhǔn)備藥監(jiān)局受理申報(bào)技術(shù)審評(píng)獲得審批后的標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案資料1、醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案申請(qǐng)表 網(wǎng)上申報(bào)后打印；2、醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表 網(wǎng)上申報(bào)后打?。?、用于備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn): 要求有標(biāo)準(zhǔn)正文、編制說(shuō)明、產(chǎn)品絕緣圖；申報(bào)時(shí)遞交1份，審批完成后遞交3份；4、產(chǎn)品照片： 要求5寸以上彩色照片，貼在空白紙上并蓋章，照片需包含產(chǎn)品及所有配件全貌；5、授權(quán)委托書： 公司授權(quán)員工到藥監(jiān)局申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)備案的文書；標(biāo)準(zhǔn)編制 依據(jù)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、通用標(biāo)準(zhǔn)結(jié)

3、合產(chǎn)品及企業(yè)自身情況編制適用的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)檢驗(yàn)流程聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)檢測(cè)周期、費(fèi)用；提交申請(qǐng)材料簽訂檢測(cè)合同產(chǎn)品檢測(cè)獲取注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)資料產(chǎn)品說(shuō)明書備案后的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表注冊(cè)檢驗(yàn)合同產(chǎn)品臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)流程聯(lián)系具有臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)院準(zhǔn)備申請(qǐng)資料、倫理資料、臨床方案簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議；倫理委員會(huì)審批臨床試驗(yàn)獲取臨床試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)資料倫理評(píng)審申請(qǐng)表、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表；臨床試驗(yàn)協(xié)議；臨床試驗(yàn)方案；患者知情同意書、臨床觀察表、倫理匯報(bào)稿；臨床試驗(yàn)報(bào)告；注：注冊(cè)時(shí)需要提交藥監(jiān)局資料為：臨床試驗(yàn)協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告；體系考核體系考核（認(rèn)證）流程 認(rèn)證資料準(zhǔn)備； 聯(lián)

4、系公告機(jī)構(gòu)（華光或藥監(jiān)局），確認(rèn)審核時(shí)間、費(fèi)用、合同； 現(xiàn)場(chǎng)體系審核； 不符合項(xiàng)整改（若有）； 取得證書（報(bào)告）；體系考核（認(rèn)證）資料1、設(shè)計(jì)任務(wù)書（包括項(xiàng)目開發(fā)方案及需求分析）；2、風(fēng)險(xiǎn)管理（分析）文檔3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；4、產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；5、使用說(shuō)明書；6、臨床資料；7、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；8、生產(chǎn)工藝文件：包括焊接、安裝、連線、調(diào)試、軟件燒寫等；9、檢驗(yàn)規(guī)程：進(jìn)貨檢驗(yàn)、（性能、安全、外觀）檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、周期檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)；10、特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程文檔；11、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、總裝、零部件圖紙；12、產(chǎn)品原理圖、PCB圖、接線圖等電氣圖紙；13、產(chǎn)品原材料、部件的采購(gòu)清單或配置清單；14、設(shè)計(jì)評(píng)審

5、記錄；（最少包括三次評(píng)審記錄：設(shè)計(jì)輸入、樣機(jī)、最終）15、其他文件：如車間、庫(kù)房等管理文件；安全設(shè)備運(yùn)行檢查文件、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)文件、環(huán)境記錄表等；產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)流程注冊(cè)資料準(zhǔn)備網(wǎng)上申報(bào)藥監(jiān)局受理技術(shù)審評(píng)資料整改（若有）獲取證書產(chǎn)品注冊(cè)資料1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表 1份2.醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 1份3.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件 4.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件 1份5.產(chǎn)品使用說(shuō)明書 1份6.注冊(cè)產(chǎn)品照片 1份7.注冊(cè)軟盤 1份8.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告復(fù)印件 1份9.產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告復(fù)印件 1份10.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 1份11.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)說(shuō)明 1

6、份12.臨床試驗(yàn)報(bào)告（臨床試驗(yàn)豁免批件） 1份13.質(zhì)量體系認(rèn)證證書（體考報(bào)告）復(fù)印件 1份14.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明 1份15.授權(quán)委托書 2份產(chǎn)品注冊(cè)周期（工作日）流程法定時(shí)間實(shí)際時(shí)間依據(jù)法令標(biāo)準(zhǔn)備案3030國(guó)藥局令第號(hào)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法注冊(cè)檢驗(yàn)6060國(guó)藥局令第16號(hào)注冊(cè)管理辦法臨床試驗(yàn)6060國(guó)藥局令第5號(hào)臨床試驗(yàn)規(guī)定體系考核5050國(guó)藥局令第22號(hào)體系考核辦法注冊(cè)受理55國(guó)藥局令第16號(hào)注冊(cè)管理辦法注冊(cè)評(píng)審3030國(guó)藥局令第16號(hào)注冊(cè)管理辦法資料補(bǔ)充30/國(guó)藥局令第16號(hào)注冊(cè)管理辦法注冊(cè)完成發(fā)證1010國(guó)藥局令第16號(hào)注冊(cè)管理辦法總計(jì)275（9個(gè)月）245（8個(gè)月）如何縮短注冊(cè)周期在

7、符合法律法規(guī)的前提下，縮短注冊(cè)周期有以下途徑： 1、縮短樣機(jī)研發(fā)周期； 2、申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)豁免； 3、申請(qǐng)臨床試驗(yàn)豁免； 4、產(chǎn)品文件及時(shí)編制，以保證體系考核進(jìn)度； 5、與藥監(jiān)局溝通，催促審核周期；產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)豁免情況一：已注冊(cè)產(chǎn)品對(duì)比 依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二章第十三條規(guī)定：申請(qǐng)第二類、醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：1、所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材質(zhì)、材料，預(yù)期用途屬于同一類；2、生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查或已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證3、本次申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械

8、與已經(jīng)獲得全性能檢測(cè)報(bào)告的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性和有效性的改變，或者雖然涉及安全性和有效性改變，但改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)；4、已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件5、已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無(wú)藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；情況二：同系列產(chǎn)品對(duì)比 依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二章第十一條及第十三條規(guī)定：申請(qǐng)第二類、醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：1、申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免型式檢驗(yàn)的企業(yè)必須無(wú)不良記錄，

9、如無(wú)逾期注冊(cè)的情況、在國(guó)家監(jiān)督抽查時(shí)產(chǎn)品無(wú)不良質(zhì)量問題、日常監(jiān)管無(wú)不良違規(guī)行為；2、申請(qǐng)豁免型式檢測(cè)的該型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品與同時(shí)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)的其它型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品為同一系列產(chǎn)品，執(zhí)行同一系列注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；3、申請(qǐng)豁免型式檢測(cè)的該型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品與同時(shí)進(jìn)行全性能檢測(cè)的其他型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品在產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、功能、材質(zhì)及包裝材料等方面無(wú)明顯差異，只能是一般性能上的差異，如：尺寸、規(guī)格、容量、內(nèi)裝物等。產(chǎn)品臨床試驗(yàn)豁免情況一：臨床試驗(yàn)豁免目錄中的產(chǎn)品情況二：與已做臨床試驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)比同時(shí)滿足以下條件，可申請(qǐng)豁免：（1）本企業(yè)已有產(chǎn)品取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書2年以上；（2）本次申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品與本企業(yè)已注冊(cè)的產(chǎn)品屬于同類產(chǎn)品，在同一注冊(cè)單元并且執(zhí)行同一系列注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（3）本企業(yè)已注冊(cè)的同類產(chǎn)品，在上市期間無(wú)任何原因引起的不良事件記錄；產(chǎn)品注冊(cè)周期（工作日）流程法定時(shí)間實(shí)際時(shí)間依據(jù)法令標(biāo)準(zhǔn)備案3030國(guó)藥局令第號(hào)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法注冊(cè)檢驗(yàn)6050天（一個(gè)產(chǎn)品）國(guó)藥局令第16號(hào)注冊(cè)管理辦法臨床試驗(yàn)60/國(guó)藥局