1、資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)那么內(nèi)審員培訓(xùn)目錄授予課內(nèi)容一、概述及定義二、評審準(zhǔn)那么治理要素 三、評審準(zhǔn)那么技術(shù)要素 四、練習(xí)題、1、 i、 JVU XN- /、1、什么是認(rèn)證？與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。注：治理體系認(rèn)證有時也被為注冊。認(rèn)證適用于除合格評定機(jī)構(gòu)自身外的所有合格評定對象, 對合格評定機(jī)構(gòu)適用認(rèn)可。2、什么是認(rèn)可？作的單元；“可移動的設(shè)施”是指開展檢驗/校準(zhǔn)的工作單元是可移動 的，如移動的檢測車或檢測線；“臨時的設(shè)施”是指為滿足合同或特定任務(wù)的需要。在相對 較短時刻內(nèi)開展檢測的單元，如為某工程建設(shè)工程服務(wù)的同期設(shè) 置的設(shè)施。評審要點：批閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、

2、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。1. 3覆蓋多場所實驗室治理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。理解要點：實驗室的治理體系應(yīng)當(dāng)按照部門或崗位的職責(zé)以及每項治理活動的程序，覆蓋所有（申請資質(zhì)認(rèn)定的）檢測和/或 校準(zhǔn)工程涉及的場所，即每個不同的場所都應(yīng)當(dāng)在一個統(tǒng)一的治 理體系的操縱和治理范圍之內(nèi)，不同意出現(xiàn)不受操縱的場所。治 理體系之外的檢測和/或校準(zhǔn)工程，不能納入資質(zhì)認(rèn)定評審的范 圍，資質(zhì)認(rèn)定證書也不能包含治理體系之外場所。差不多上按相對測量方法設(shè)計的，因此在使用前或使用中必須用 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定度或制備“校準(zhǔn)曲線”；二是作為物質(zhì)，用以評價測量方法。當(dāng)測量工作用不同 的方法和不同的儀

3、器進(jìn)行時，物質(zhì)能夠有助于對新方法和新 儀器所測出的結(jié)果進(jìn)行可靠程度的推斷；.三是作為操縱物質(zhì)，與待測物質(zhì)同時進(jìn)行分析。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 得到的分析結(jié)果與證書給出的量值在規(guī)定限度內(nèi)一致時，證明待 測物質(zhì)的分析結(jié)果是可信的。依照準(zhǔn)確度的高低，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為兩級，一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由國 家計量部門制作頒發(fā)或出售，二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由各專業(yè)部門制作供 廠礦或?qū)嶒炇胰粘Ｊ褂谩Ｒ话阋患墭?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確度比二級標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)高35倍。假如沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，應(yīng)通過其他技術(shù)手段確保量值的 準(zhǔn)確性，比對試驗是較好的方法之一。5. 6參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查實驗室應(yīng)依照規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校

4、準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。理解要點：實驗室應(yīng)建立并實施期間核查程序，對參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的期間核查頻次、方式、結(jié)果記錄等進(jìn)行嚴(yán)格的治理，確保其校 準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。該條與5. 4. 8條區(qū)不：是針對實驗室進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)使用的儀器設(shè)備，而該 條款針對的是實驗室的參考或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。這是因為參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 本身也存在短期與長期的變化，為保持其檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的可信 度，對它們同樣應(yīng)按的要求內(nèi)容進(jìn)行期間核查。5. 5. 7參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的處置程序?qū)嶒炇覒?yīng)有程序來平安處置、運輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。理解要點： 實驗室應(yīng)建立相

5、關(guān)的程序文件，詳細(xì)描述參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的平安處置、運輸、存儲、使用等的規(guī)定，防止污染和損壞。評審要點:(1)實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗證、確認(rèn)的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時,是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；(2)檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的中意證據(jù);(3)實驗室是否制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)打算；是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)；(4)實驗室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)打算；是否在參 考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何調(diào)整之前和之后均進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)；測量參考標(biāo) 準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，假設(shè)用于其他目的是否可證明不阻礙參考標(biāo)準(zhǔn)

6、 的性能；(5)實驗室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，可否確保量值準(zhǔn)確；(6)實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序;實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的平安處置、運輸、存儲、使用的治理程序。5.6抽樣和樣品處置5.6. 1總體要求5.6. 2抽樣打算/方案5. 6. 3抽樣記錄抽樣打算的偏離5. 6. 5抽樣記錄樣品標(biāo)識樣品的維護(hù)5.6. 1總體要求實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運輸、接收、 處置、保護(hù)、存儲、保存和/或清理的程序，確保檢測和/或校 準(zhǔn)樣品的完整性。理解要點:抽樣檢測/校準(zhǔn)是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一局部作為其整 體的代表性樣品進(jìn)行檢測或校

7、準(zhǔn)的一種形式。樣品的處置是檢測 /校準(zhǔn)工作中的重要局部，涉及樣品的接收、標(biāo)識、預(yù)備/制備、 檢測/校準(zhǔn)、存儲、棄置等重要內(nèi)容。抽樣檢測是一種風(fēng)險檢測，為了將檢測的風(fēng)險降低到最小程 度，應(yīng)當(dāng)從抽樣開始對涉及樣品的所有過程實施嚴(yán)格的受控治 理。該條款首先要求實驗室對抽樣及抽樣后的運輸、處置、保護(hù)、 存儲、保存和清理建立程序規(guī)定，用程序來保證樣品的完整性。抽樣打算/方案實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取、制 備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實 驗室應(yīng)依照適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣打算。抽樣過程應(yīng)注意需要 操縱的因素，以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。理解要點：抽樣檢查是

8、從“批”中抽取規(guī)定數(shù)量的產(chǎn)品作為“樣本”進(jìn)行檢查，再依照得到的質(zhì)量數(shù)據(jù)和預(yù)先規(guī)定的判定規(guī)那么判定“檢查批”是否合格。不同的領(lǐng)域有不同的抽樣方法。在生產(chǎn)領(lǐng)域，我國規(guī)定了連 續(xù)批和不連續(xù)批的抽樣標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作中，國家質(zhì)量 技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定了產(chǎn)品的監(jiān)督檢查抽樣方法。實驗室必須按照相 關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)制定嚴(yán)格的抽樣方法和程序。沒有有相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)依照統(tǒng)計方法制 訂抽樣打算，即以簡單隨機(jī)抽樣為前提。要求在抽樣地點能得到 這些打算與程序。抽樣必須有代表性，在抽樣過程中要對有關(guān)因 素進(jìn)行操縱，以確保檢測結(jié)果的有效。注意：抽樣點應(yīng)有相應(yīng)的抽樣文件/采納合理的統(tǒng)計方法/ 抽樣操縱因素

9、：環(huán)境條件、代表性、數(shù)量、方法、設(shè)備、人員等抽樣的關(guān)鍵：樣品具有代表性樣品的抽?。弘S機(jī)抽樣（而不是隨便抽樣）抽樣檢查所要研究的問題有三點：一是如何從批中抽取樣 品，即采取什么樣的“抽樣方式”；二是應(yīng)從批中抽取多少個單 位產(chǎn)品，即應(yīng)取多大的“樣本大小”；三是如何依照樣本的質(zhì)量 數(shù)據(jù)判定批是否合格，即如何樣預(yù)先規(guī)定“判定規(guī)那么”5. 6. 3抽樣記錄實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣打算、抽樣人、環(huán)境條件、 必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽 樣打算所依據(jù)的統(tǒng)計方法。理解要點：抽樣記錄：包括所用抽樣打算、抽樣人員識不、環(huán)境條件、 抽樣位置示圖（必要時）、所依據(jù)的統(tǒng)計方法等（如可能

10、）。當(dāng)抽樣作為檢測的一局部時，實驗室應(yīng)規(guī)定對抽樣的詳細(xì)要 求，記錄內(nèi)容應(yīng)清晰、明確、具體。記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、 抽樣工具、抽樣人的識不（被抽樣單位的在場人員也應(yīng)確認(rèn)和簽 字）、如樣品對環(huán)境條件有要求也應(yīng)做好抽樣環(huán)境的記錄，封樣 的部位、數(shù)量、方法都應(yīng)做出規(guī)定，封樣記錄最好有示意圖。抽樣打算的偏離實驗室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對抽樣打算的偏離、添加或刪節(jié)的要 求，并告知相關(guān)人員。理解要點:當(dāng)客戶要求對已有文件規(guī)定的抽樣程序進(jìn)行添加、刪減或有所偏離時，應(yīng)當(dāng)審視這種偏離可能帶來的風(fēng)險。依照任何偏離不得阻礙檢測質(zhì)量的原那么，要對偏離進(jìn)行評 估，并上報技術(shù)主管經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施偏離。上述環(huán)節(jié)必須做好 詳細(xì)記錄

11、，并及時告知相關(guān)人員。在抽樣過程中也要詳細(xì)記錄相關(guān)抽樣資料。抽樣記錄是原始 記錄之一，是今后發(fā)生糾紛時追溯性的依據(jù)。5. 6. 5樣品記錄實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或 規(guī)定）條件的偏離。理解要點：實驗室對樣品接收應(yīng)有專人有負(fù)責(zé)檢查、登記。屬于托付檢 驗，樣品治理員與客戶辦理托付手續(xù)，填寫托付單，如客戶有專 門要求，應(yīng)報請技術(shù)主管進(jìn)行合同評審。應(yīng)檢查樣品的平安警示、外貌特征、數(shù)量、附件、要求（貯存條件、處置要求、維護(hù)要求、檢驗講明、保密及是否退樣等）。關(guān)于抽樣檢驗，檢查樣品是否符合抽樣單的記錄，封樣部位是否 完好，是否與標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離，同樣應(yīng)做好詳細(xì)記錄。樣品有 包裝的

12、，必須翻開包裝檢查。樣品不得出現(xiàn)與正常（或規(guī)定）條件 的偏離。5.6.6樣品標(biāo)識實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，幸免樣品或 記錄中的混淆。理解要點：建立惟一標(biāo)識系統(tǒng)的目的是確保樣品在實驗室自始至終可 不能發(fā)生混淆。標(biāo)識的第二個作用是實現(xiàn)樣品的可追溯性。實驗室建立樣品的惟一標(biāo)識系統(tǒng)是樣品治理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它 是每個樣品在檢測/校準(zhǔn)過程中識不和記錄的惟一的標(biāo)記。樣品除物類標(biāo)識外，還應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識，說明該樣品的檢測/ 校準(zhǔn)狀態(tài)，是待檢，檢畢，依舊留樣。關(guān)于同批樣品，該批樣品應(yīng)有同一編號，并對個體再細(xì)分編序號；如樣品有附件，那么附件與主體必須采納同一編號，并注明每一附件序號；如在實驗室之外傳遞時

13、(如分包)，同樣要做好惟 一性標(biāo)識。在標(biāo)識上可給出被測件的所有者、專門檢測要求以及 專門處理或其他詳細(xì)要求。建立唯一性識不系統(tǒng)(標(biāo)識)：區(qū)不不同樣品和同一樣品的 不同檢驗/校準(zhǔn)狀態(tài)。(1)從樣品同意f入庫f領(lǐng)取f制樣f分樣檢驗與流轉(zhuǎn)(傳遞)一返回一入庫一退回托付方一應(yīng)保持樣品的唯一性。(2)檢驗/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識及其操縱一一待檢/在檢/檢畢 /留樣。(3)方法：包括標(biāo)簽、色標(biāo)、編號、區(qū)域隔離等。5. 6.7樣品的維護(hù)實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受 損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。理解要點：實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施條件，確保樣品在儲存、搬運、預(yù)備和檢測中不發(fā)生變質(zhì)或損壞，也可不能

14、阻礙到檢測結(jié)果的完整治理體系覆蓋包括：體系文件覆蓋：所有場所的組織運作和技術(shù)運作組織覆蓋：機(jī)構(gòu)分級/職能分級/機(jī)構(gòu)框圖人員覆蓋：分級職責(zé)/授權(quán)簽字人能力覆蓋：設(shè)備/設(shè)施/方法/人員評審要點:通過批閱治理體系文件，特不是各部門和崗位的職責(zé)以及各項治理活動的操縱程序，確認(rèn)其治理體系是否覆蓋了 所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證 質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。1. 4人力資源實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技 術(shù)人員和治理人員。理解要點：有治理人員和技術(shù)人員，不管他們的其他責(zé)任， 他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進(jìn)治理 體系的職責(zé)，識不對治理體系

15、或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以 性。當(dāng)樣品及其部件需妥善保存時，實驗室應(yīng)有貯存和平安的措 施，保持樣品及其部件的狀態(tài)完好。貯存環(huán)境條件應(yīng)與樣品要求相符，如通風(fēng)、防潮、控溫、清 潔等到，還應(yīng)做好記錄。樣品應(yīng)規(guī)定保存期限。對仲裁檢驗，樣品需留樣，以備在客 戶有爭議時復(fù)測。關(guān)于價值昂貴的樣品，更需保險、防盜，并在 程序中有相應(yīng)的防護(hù)規(guī)定。有些樣品上有可調(diào)部位，如在樣品流 轉(zhuǎn)過程中有人隨意觸動這些部位，可導(dǎo)致校準(zhǔn)失效。因此，在可 調(diào)部位應(yīng)貼上封印。對危險物品應(yīng)有明確的書面規(guī)定，不僅要確定正確的處理技 術(shù)，還要講明在發(fā)生意外時的處置措施。實驗室應(yīng)保持樣品在實驗室中的整個周期內(nèi)的流轉(zhuǎn)記錄，以 備核查。a.

16、檢查實驗室的樣品標(biāo)識系統(tǒng)是否合理、完善，能否保證樣 品在實驗室的自始至終不發(fā)生任何混淆。b.樣品的接收（包括抽樣的接收）是否有詳細(xì)的記錄，內(nèi)容是否齊全，是否建立樣品登記臺賬。c.檢查樣品治理制度是否完整，對樣品的流轉(zhuǎn)、貯存、保存及留樣是否有明確規(guī)定，重點檢查樣品庫的治理要求。(1)維護(hù)目的：確保樣品不應(yīng)有的變質(zhì)、損壞、貶值。(2)時機(jī)：搬運、貯存、處置(平安、阻礙健康等處置)、 預(yù)備、檢驗與流轉(zhuǎn)過程。(3)措施：適宜場所、環(huán)境及設(shè)施、平安、防范措施、包括 對維護(hù)條件的維持、監(jiān)控和記錄。專門保存要求：基于記錄、平安、價格昂貴、日后重新檢查 等，還有基于作為運行檢查的工具、人員培訓(xùn)考核的工具等應(yīng)有

17、 相應(yīng)的平安、貯存措施，以保護(hù)樣品及其或其有關(guān)局部的完整性(4)樣品流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)予保持評審要點：(1)實驗室是否建立樣品的抽取和處置治理程序；當(dāng)實驗室 有抽樣要求時，檢查有無抽樣打算和程序，抽樣過程是否得到操 縱，能否確保抽樣的代表性。(2)實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時，實驗室是否依照適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣打算，并注意抽樣過程中需要操縱的因素;(3)實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣 打算、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包 括抽樣打算所依據(jù)的統(tǒng)計方法；(4)實驗室是否詳細(xì)記錄客戶對抽樣打算的偏離、添加或刪 節(jié)的要

18、求，并告知相關(guān)人員；(5)實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常(或規(guī)定) 條件的偏離；(6)實驗室是否建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可幸免樣 品或在記錄提及時的混淆；(7)實驗室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實驗室是否 保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄；結(jié)果質(zhì)量操縱結(jié)果的質(zhì)量操縱程序/打算錯誤數(shù)據(jù)的處置1結(jié)果的質(zhì)量操縱程序/打算實驗室應(yīng)有質(zhì)量操縱程序和質(zhì)量操縱打算以監(jiān)控檢測和校 準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）以下內(nèi)容：a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用 次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量操縱；b）參加實驗室間的比對或能力驗證；c）使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；d）對存

19、留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；e）分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。理解要點：質(zhì)量操縱是指為到達(dá)質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，目 的在于監(jiān)視過程并排除導(dǎo)致不合格、不中意的緣故以取得準(zhǔn)確可 靠的數(shù)據(jù)和結(jié)果。質(zhì)量操縱是針對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果，對結(jié)果的操縱，防止發(fā)出 錯誤結(jié)果報告，質(zhì)量操縱五種方法如標(biāo)準(zhǔn)所述。注意：選用的方法應(yīng)當(dāng)與所進(jìn)行工作的類型和工作量相適應(yīng)。實驗室應(yīng)制定質(zhì)量操縱程序和質(zhì)量操縱打算。質(zhì)量操縱的實質(zhì)是技術(shù)校核工作。假如檢測機(jī)構(gòu)沒有技術(shù)校核打算、不能提供技術(shù)校核證據(jù), 就不能認(rèn)為是檢測過程操縱有效、體系運行良好的實驗室。7.2錯誤數(shù)據(jù)的處置實驗室應(yīng)分析質(zhì)量操縱的數(shù)據(jù)，當(dāng)覺察質(zhì)量操縱數(shù)據(jù)將要超

20、出預(yù)先確定的推斷依據(jù)時，應(yīng)采取有打算的措施來糾正出現(xiàn)的問 題，并防止報告錯誤的結(jié)果。理解要點：應(yīng)制定質(zhì)量操縱結(jié)果是否可同意的推斷依據(jù)，即對每項質(zhì) 量操縱結(jié)果，在可同意限以內(nèi)那么推斷為符合要求、能夠同意，在 可同意限以外那么推斷為不符合要求、不可同意。關(guān)于所有被推斷為不可同意的質(zhì)量操縱結(jié)果，實驗室應(yīng)查找 緣故并采取有打算的糾正措施，消除造成不可同意結(jié)果的阻礙因應(yīng)保持對超出操縱數(shù)據(jù)的措施的記錄。應(yīng)定期有打算地評審所采納的方法，看其能否覺察測量系 統(tǒng)的變化。實驗室進(jìn)行質(zhì)量操縱時，應(yīng)盡可能在質(zhì)量操縱數(shù)據(jù)尚未超 出預(yù)先設(shè)定的判據(jù)時提早采取措施。評審要點：(1)實驗室是否建立質(zhì)量操縱程序和質(zhì)量操縱打算；采

21、取了 哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。(2)實驗室是否充分運用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進(jìn)行分析，并 能覺察測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量操縱結(jié)果是否合 格的推斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量操縱的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì) 量操縱結(jié)果采取有打算的糾正措施。結(jié)果報告對結(jié)果報告的差不多要求8. 2結(jié)果的信息結(jié)果報告的講明含抽樣的報告含分包的報告結(jié)果的電子傳遞報告的修改對結(jié)果報告的差不多要求實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。報告應(yīng)使用法定計量單位。理解要點： 結(jié)果報告是實驗室檢測/校準(zhǔn)工作的最終產(chǎn)品，也是實驗室工作質(zhì)量的最終表達(dá)。結(jié)

22、果報告的準(zhǔn)確性和可靠性，直接關(guān)系客 戶的切身利益，也關(guān)系到實驗室的形象和信譽。實驗室應(yīng)及時出具檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。一是依據(jù)的正確性,即按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求和規(guī)定的程序；二是報告的及時性,二是報告的及時性,按規(guī)定時限向客戶提交結(jié)果報告;三是報告的準(zhǔn)確性，即對報告的質(zhì)量要求，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、客觀、真實，易于理解；四是對使用計量單位的要求，應(yīng)當(dāng)使用法定計量單位。報告應(yīng)使用法定計量單位。我國計量法明確規(guī)定：“國家采 納國際單位制。國際單位制計量單位和國家選定的其他計量單 位，為國家法定計量單位?！毕蛏鐣鼍呔哂凶C明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室應(yīng)當(dāng)使用 法定計量單位，不同意使用其他非法定計量量單位

23、，這是資質(zhì)認(rèn) 定的又一專門要求。5. 8. 2結(jié)果的信息檢測和/或校準(zhǔn)報告應(yīng)至少包括以下信息：a）標(biāo)題；b）實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/ 或校準(zhǔn)的地點；c）檢測和/或校準(zhǔn)報告的惟一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁 上的標(biāo)識，以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；d）客戶的名稱和地址（必要時）;e）所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識不;f）樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識;g）樣品接收日期和進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的日期（必要時）;h）如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣打算的講明;i）檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；j）檢測和/或校準(zhǔn)人員及其報告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識;k）必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。理解要點：除

24、非有充足的理由，檢測/校準(zhǔn)報告不得少于規(guī)定的共同信 息（11條）。當(dāng)客戶與實驗室有書面協(xié)議時，或托付方是實驗室的長期固 定客戶，報告能夠簡化。但在客戶需要時實驗室應(yīng)方便快捷地向 客戶提供報告的其他有關(guān)信息。結(jié)果報告的講明需對檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出講明的，報告中還可包括以下內(nèi)容：a）對檢測和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢 測和/或校準(zhǔn)條件信息；b）符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；c）當(dāng)不確定度與檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)， 或客戶有要求，或不確定度阻礙到對結(jié)果符合性的判定時，報告 中還需要包括不確定度的信息；d）特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。理解要點：當(dāng)需要

25、對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果做出講明時，結(jié)果報告中還應(yīng)給出 必要的附加信息（4條）。關(guān)于測量不確定度。檢測實驗室與校準(zhǔn)實驗室的要求是有區(qū) 不的。校準(zhǔn)實驗室必須對校準(zhǔn)數(shù)據(jù)給出不確定度。檢測實驗室要求具備應(yīng)用不確定度的評定程序。給出不確定度的時機(jī)： 當(dāng)檢測方法有要求，檢測方法與結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時。及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施。所謂“相適應(yīng)”能夠理解為：專業(yè)技術(shù)人員和治理人員的業(yè) 務(wù)素養(yǎng)，所學(xué)習(xí)的專業(yè)、工作經(jīng)歷和技術(shù)業(yè)務(wù)能力應(yīng)符合工作需 要；專業(yè)技術(shù)人員和治理人員的道德素養(yǎng)和職業(yè)操守應(yīng)適應(yīng)工作 要求；專業(yè)技術(shù)人員和治理人員的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與工作相適應(yīng)；從事 專門產(chǎn)品的檢測/校準(zhǔn)活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和治

26、理人 員還應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)章要求的資格。專業(yè)技術(shù)人員和治理人員不管其身份如何。應(yīng)包括：編內(nèi)職 工/勞動合同制職工聘用職工/臨時職工借用人員（勞資關(guān)系/醫(yī)療關(guān)系/社保關(guān)系）評審要點：查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確 認(rèn)實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和治理人員。1. 5公正性和獨立性實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及客戶有要求，不確定度阻礙到對結(jié)果符合性的判定時。誤差在臨界值附近，以此做出滿足某規(guī)范的窄限時。8. 4含抽樣的報告對含抽樣的檢測報告，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）抽樣日期；b）與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的 偏離、增添或刪節(jié)；

27、c）抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；d）抽樣人；e）列出所用的抽樣打算；f）抽樣過程中可能阻礙檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信 息。理解要點：抽樣檢測不同于只對來樣負(fù)責(zé)的托付檢測，抽樣檢測是一種 風(fēng)險檢測，其報告代表的是該樣品的“抽樣批”。為將檢測的風(fēng)險降低到最小程度，應(yīng)有完整充分的信息（6條）支撐其檢驗報告，以證實報告的公正性、嚴(yán)謹(jǐn)性和準(zhǔn)確性。含分包的報告檢測報告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。理解要點：檢測報告中包括分包方的結(jié)果時，應(yīng)在報告中清 晰標(biāo)明哪些是分包方的結(jié)果；承當(dāng)分包任務(wù)的分包方，能夠采納 書面或電子方式報告結(jié)果。本準(zhǔn)那么校準(zhǔn)不同意分包

28、。當(dāng)用 、電傳、 或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)那么的要求。理解要點:當(dāng)需要使用 、電傳、 或其他電子（電磁）手段來傳送 檢測結(jié)果時，實驗室應(yīng)對確保數(shù)據(jù)結(jié)果的平安性、有效性和完整 性采取相關(guān)措施。當(dāng)托付方要求使用電子方式傳輸數(shù)據(jù)和結(jié)果時，實驗室應(yīng)有托付方要求的記錄，并確認(rèn)（驗證）接收方的真實身份后方可傳 送結(jié)果，切實為客戶保密;應(yīng)對以該方式傳輸結(jié)果的有效性向客戶講明，這種講明應(yīng) 與報告的聲明一致，即未經(jīng)實驗室加蓋印章的報告只能用作參 考，是不具法律效力的。為防止可能發(fā)生的對數(shù)據(jù)的修改，實驗室應(yīng)向客戶講明，實驗室對加蓋印章的書面結(jié)果報告負(fù)責(zé)，以保證數(shù)據(jù)的有效性和完 整性

29、。報告的修改對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報告的形 式實施；并應(yīng)包括如下聲明：“對報告的補充，系列號（或其 他標(biāo)識）“，或其他等效的文字形式。報告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)那么的 所有要求，假設(shè)有必要發(fā)新報告時，應(yīng)有惟一性標(biāo)識，并注明所替 代的原件。理解要點：當(dāng)發(fā)出的報告差不多作了實質(zhì)修改后，應(yīng)以另發(fā)文件和收回 原報告重發(fā)新報告的方式實施，并有原報告作廢的相應(yīng)聲明。報 告的修改應(yīng)按準(zhǔn)那么所有要求，應(yīng)有惟一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。原報告收回后歸檔保存。當(dāng)發(fā)出的報告差不多作了實質(zhì)修改后，應(yīng)采取的措施：重新頒發(fā)新報告/對編號*的檢驗報告補充聲明和原 報告的作廢聲明/填寫檢驗數(shù)據(jù)修改單/收回原報

30、告修改應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。假設(shè)公布全新檢測報告時，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識，并注明所 代替的原件評審要點：(1)實驗時是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求，及 時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準(zhǔn)確、客觀、真實；報告是否使 用法定計量單位；(2)結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；(3)檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標(biāo)明；分包 方是否書面或電子方式結(jié)果；(4)使用 、電傳、 或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果 時，是否滿足本準(zhǔn)那么的所有要求；(5)差不多發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括包括如下聲明：“對報告的補 充，系列號（或其他標(biāo)識）“；報告修改是否滿足本準(zhǔn)那么的所

31、 有要求，假設(shè)有必要發(fā)新報告時，是否有惟一性標(biāo)識，并注明所替 代的原件。出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/ 或校準(zhǔn)推斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校 準(zhǔn)工程或者類似的競爭性工程有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動。理解要點: 實驗室應(yīng)遵守“三不得”的規(guī)定。一是不得與檢測和/或校準(zhǔn)活動、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在關(guān)聯(lián)的利 益關(guān)系；（如實驗室高收費/不檢測就收費/報告造假等；個人 出具虛假數(shù)據(jù)或報告、違規(guī)抽樣等）二是不得參與任何對檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果和數(shù)據(jù)的推斷產(chǎn)生不良阻礙的商業(yè)或技術(shù)活動，保證工作的獨立性和數(shù)據(jù)、結(jié)果 的誠信性；（如掛牌活動/質(zhì)量信得

32、過活動/監(jiān)檢活動）三是不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)樣品或有競爭利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)的活動。為了保證實驗室的公正性、獨立性，實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和阻 礙，并防止商業(yè)賄賂。措施包括:a、公布公正性聲明；b、制定工作人員守那么；c、制定職業(yè)道德規(guī)范；d、制定嚴(yán)密的工作程序，建立相互制約的機(jī)制。防止商業(yè)賄賂的機(jī)制：組織、制度、辦事程序、工作人員、 實施、監(jiān)督（記錄）以及宣傳、教育。理解要點：查閱實驗室是否制定了保證檢測和/或校準(zhǔn)工作 公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止 任何有損獨立性和誠信度的活動；能

33、否有措施防止任何形式的商 業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。保密規(guī)定實驗室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中所知悉的國 家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。理解要點： 秘密：依據(jù)法定程序確定，在一定時刻內(nèi)只限一定范圍的人員知悉的事項。須保密商業(yè)秘密和技術(shù)秘密：要緊是指屬于客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的 事項。實驗室應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，保護(hù)國家秘密； 制定有關(guān)的措施或文件，并有效實施，以保證客戶的利益不被侵 害。保密范圍：（涉及國家平安、國家利益、國際阻礙；涉及市 場需求、質(zhì)量狀況、同行比照、檢測狀況；涉及技術(shù)專利、圖紙 資料、設(shè)計數(shù)據(jù)/檢測方法等）保密規(guī)定的措施內(nèi)容：保密

34、職責(zé)、保密工作人員、保密教育、 保密檢查、失密處理。理解要點：實驗室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有 關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。.4. 1. 7組織機(jī)構(gòu)實驗室應(yīng)明確其組織和治理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量治理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。理解要點: 實驗室應(yīng)確定組織和治理結(jié)構(gòu)（獨立法人，非獨立法人/在母體組織中的地位）一一通常用組織結(jié)構(gòu)圖并結(jié)合崗位（治理職 務(wù)和相應(yīng)的部門）職責(zé)的文字描述來表述。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)與崗位職責(zé)的設(shè)定一致；外部機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)當(dāng)正確明示實驗室的各種外部關(guān)系，包括與其他部門的關(guān)系、 在母體單位中的地位等。關(guān)于無上級主管的工商注冊的中介檢測 公司，其外部

35、框圖特不簡約。確定：質(zhì)量治理、技術(shù)工作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。注意：分工清晰、職責(zé)明確（包括主管和配合）。評審要點：分析實驗室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是 否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。4.1.8人員任命實驗室最高治理者、技術(shù)治理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高治理者應(yīng)由其上級單位任命； 最高治理者和技術(shù)治理者的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。理解要點: 重點：實驗室最高治理者、技術(shù)治理者、質(zhì)量主管及各部門主管有任命文件。所謂“任命文件”應(yīng)當(dāng)是關(guān)于不同組織或單位按照人事治理權(quán)限和規(guī)定，有任命權(quán)限的部門出具的文件。依法設(shè)立且隸屬于某主管部門（如技術(shù)監(jiān)督、出

36、入境檢驗檢 疫、衛(wèi)生、環(huán)保）的實驗室，其最高治理者應(yīng)由其上級主管部門 任命；依法注冊、無上級主管部門的獨立法人實驗室，其最高治 理者即是法定代表人。最高治理者和技術(shù)治理者的變更需報頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書的 部門或其授權(quán)的部門確認(rèn)，以便于資質(zhì)認(rèn)定主管部門的監(jiān)督治 理。評審要點：查閱實驗室的最高治理者、技術(shù)治理者、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定 的是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。4. 1. 9人員職責(zé)實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有阻礙的所有治理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵治理 人員的代理人。理解要點：本條款是對實驗室中對檢測/

37、校所有治理人員、操作人員、核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系的要求。規(guī)定三種人的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系: 治理人員：對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有治理職責(zé)的人員，包括最高治理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管及各治理崗位人員。（從事打算、組織、領(lǐng)導(dǎo)、操縱職能）操作人員：指具體從事技術(shù)檢測的人員，包括直接從事檢測 /校準(zhǔn)的人員。核查人員：指對檢測/校準(zhǔn)活動及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核（校對、驗 證或?qū)徍耍┑娜藛T。（包括：校對、核查、監(jiān)督、審核、評審、授權(quán)簽字）的人指定關(guān)鍵治理人員的代理人：指最高治理者、技術(shù)治理者、質(zhì)量主管。當(dāng)其臨時不在崗時，應(yīng)明確由哪一個職位上的人代理 行使治理權(quán)，以幸免貽誤工作。不管是治理人員、操作人員依舊核

38、查人員，只要其從事的工 作對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量能夠產(chǎn)生阻礙，那么實驗室必須將其職責(zé)、 權(quán)力和相互關(guān)系予以規(guī)定。理解要點：是否規(guī)定了所有的治理、操作和核查人員的職責(zé), 所有的治理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān) 鍵人員是否明確了代理人。4. 1. 10監(jiān)督活動實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié) 果評價的人員對檢測。檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。理解要點： 要求：實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)立監(jiān)督人員，并在治理體系文件中規(guī)定監(jiān)督人員的職責(zé)、工作要求和程序、實施監(jiān)督的證實性記錄和結(jié) 果，以及在監(jiān)督工作中覺察的“不符合”工作的處理意見等。監(jiān)督員的條件：了解檢測和校準(zhǔn)目的；熟悉各項檢測/

39、校準(zhǔn)正式說明合格評定機(jī)構(gòu)具備實施特定合格評定工作能力的第三方證明。注：認(rèn)可本身并不給予實驗室批準(zhǔn)任何特定產(chǎn)品的資格，然 而，當(dāng)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定是否同意與其業(yè)務(wù)有關(guān)的實驗室 提供的數(shù)據(jù)時，認(rèn)可就可能與這些機(jī)構(gòu)有關(guān)。3、什么是資質(zhì)認(rèn)定的實驗室？本準(zhǔn)那么所指的實驗室，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù) 的檢測和校準(zhǔn)實驗室。本準(zhǔn)那么所要求的實驗室的差不多條件，是 指實驗室應(yīng)滿足的法律地位、獨立性和公正性、平安、環(huán)境、人 力資源、設(shè)施、設(shè)備、程序和方法、質(zhì)量治理體系和財務(wù)等方面 的要求；實驗室能力是指，實驗室運用其差不多條件以保證其出 具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性的相 關(guān)經(jīng)驗

40、和水平。4、什么是實驗室資質(zhì)認(rèn)定？實驗室資質(zhì)認(rèn)定：是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督治理委員會和各方法、程序；明白得如何評價檢測/校準(zhǔn)結(jié)果。（從工作經(jīng)歷、資歷、素養(yǎng)等方面提出要求。）監(jiān)督的職責(zé)權(quán)限: 應(yīng)對檢測/校準(zhǔn)的現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵的環(huán)節(jié)、要緊的步重要的檢測/校準(zhǔn)任務(wù)以及新上崗的人員進(jìn)行重點監(jiān)督；監(jiān)督是否按程序、作業(yè)規(guī)范進(jìn)行檢測；監(jiān)督檢測的環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、原始記錄是否符合規(guī)定要求；監(jiān)督報告的規(guī)范性、準(zhǔn)確性，包括評定的正確性。監(jiān)督的時機(jī)：有打算進(jìn)行（經(jīng)常性工作） 監(jiān)督的方式：觀看、監(jiān)視、核查、分析、驗證和復(fù)測等。監(jiān)督對象：是所有檢測/校準(zhǔn)人員（重點是在培職員）。監(jiān)督是否充分的評價：不同專業(yè)范圍是否配備了

41、符合資質(zhì)條件的監(jiān)督員；監(jiān)督的頻次、監(jiān)督的內(nèi)容是否文件化；監(jiān)督后覺察的問題是否有措施、措施是否有效；監(jiān)督的結(jié)果是否輸入治理評 審。監(jiān)督人員數(shù)量確實定：實驗室能夠依照檢測/校準(zhǔn)工作所涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域考慮，只要能夠滿足工作需要即可。不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督人員。理解要點：檢查監(jiān)督工作的范圍、打算和記錄，監(jiān)督員職責(zé) 是否到位，評價其工作有效性。4. 1.11技術(shù)主管和質(zhì)量主管實驗室應(yīng)由技術(shù)治理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量 主管，給予其能夠保證治理體系有效運行的職責(zé)和權(quán)力。理解要點：要求：實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)立技術(shù)治理者和質(zhì)量主管，并辦理符合 要求的任命文件。技術(shù)治理者職責(zé)：a、全面負(fù)責(zé)技術(shù)運

42、作；b、確保技術(shù)運作 的資源；c、確保技術(shù)運作的質(zhì)量，包括對技術(shù)運作活動檢查、 監(jiān)督、操縱、驗證、評價、改進(jìn)。質(zhì)量主管職責(zé)：a、對治理體系過程識不，籌劃和組織制定 治理體系文件；b、組織治理體系有關(guān)知識的培訓(xùn)；c、組織對治 理體系運作進(jìn)行檢查；d、對治理體系運作存在的問題及時組織 糾正，需要時采取相應(yīng)的糾正措施；e、協(xié)助最高治理者進(jìn)行質(zhì)量體系改進(jìn)，有相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)力、資源（能夠與最高治理者進(jìn) 行直接溝通）。評審要點：是否任命了技術(shù)治理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)治理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。4. 1. 12指令性任務(wù)對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制打算并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)驗收的實驗

43、室）。理解要點：指令性打算的各環(huán)節(jié)：任務(wù)承接一熟悉要求一 確定標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)那么f確定受檢對象f檢驗前的預(yù)備f抽樣f 樣品運輸一驗收f分發(fā)一樣品檢查及檢驗f記錄一校核 一報告一小結(jié)一問題與報告一保密。評審要點：依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府 下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。4.2治理體系治理體系的定義治理體系的總要求 治理體系文件的構(gòu)成治理體系文件的內(nèi)容和性質(zhì)治理體系原文：實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)那么建立和保持能夠保證其 公正性、獨立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的治理體系。 治理體系應(yīng)形成文件，說明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、 目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。理

44、解要點：什么是治理體系:為了實現(xiàn)治理目的或效能,由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動規(guī)律的一個整 體。本準(zhǔn)那么要求實驗室建立的治理體系要符合本準(zhǔn)那么的要求。在計量認(rèn)證評審時一定要依據(jù)本評審準(zhǔn)那么來評價實驗室的 體系和能力。本準(zhǔn)那么所述的治理體系。實際上是資質(zhì)認(rèn)定治理體總體要求:(1)建立和保持相適應(yīng)(工作類型、范圍、工作量)的治理體系；(2)治理體系應(yīng)文件化；(3)應(yīng)說明質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾，納入治理手冊，使所有人員明白、理解、實施；(4)質(zhì)量文件應(yīng)為實驗室人員方便地獲得并有效使用;(5)應(yīng)保持治理手冊的現(xiàn)行有效;(6)治理體系文件的構(gòu)成應(yīng)覆蓋全部要素(不適用除外)。體系文

45、件包括四個層次: 第一層次：質(zhì)量手冊 第二層次：程序文件 第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書 第四層次：質(zhì)量打算和質(zhì)量記錄 治理體系文件的內(nèi)容和性質(zhì)：1、質(zhì)量手冊：說明組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)承諾并描述質(zhì)量 體系的文件。是指導(dǎo)全員全局的綱領(lǐng)性文件。手冊的內(nèi)容(1)組織的方針、目標(biāo)、承諾;(2)質(zhì)量體系要素的描述；(3)注明/包含支持性程序并給出體系文件的框架結(jié)構(gòu);(4)阻礙檢測質(zhì)量的要緊人員的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系;(5)質(zhì)量手冊的治理。2、程序文件：對手冊的落實和展開，描述實施治理體系所需的相互關(guān)聯(lián)的過程和活動，供有關(guān)部門和活動使用，起到了承 上啟下的作用，可不深入描述技術(shù)細(xì)節(jié)。屬支持性文件。3、作業(yè)指導(dǎo)書：對

46、有關(guān)任務(wù)如何實施的詳細(xì)描述，直接指導(dǎo)操作的文件(應(yīng)細(xì)化)。屬支持性文件。4、質(zhì)量打算和記錄、證書表式：質(zhì)量活動的打算；質(zhì)量活動、技術(shù)活動的見證性文件。評審要點：(1)建立治理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是 否予以明確；建立的治理體系是否符合本實驗室的特點(如移動 的、多檢測場所等)；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是 否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。(2)批閱實驗室治理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及比照本準(zhǔn)那么的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)那么全部要素的評審情況和實施效果，評判治理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運 行的有效性(3)在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進(jìn)行交流 溝

47、通，了解其對本崗位的職責(zé)和治理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清 晰明了。(4)是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜;質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。(5)本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析治理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)治理狀況，整體評價治理體系符合本準(zhǔn)那么的狀況 和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應(yīng)當(dāng)是評審組集體 評判的意見和結(jié)論。4. 3文件操縱實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的操縱程序，確保文件現(xiàn)行有效。理解要點: 文件操縱和維持程序的目的是：對與質(zhì)量體系有關(guān)的文件含資料數(shù)據(jù)及需要操縱的外來文件（包括標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行操縱，確保 實驗室各有關(guān)場所所使用的文件

48、及資料為最新有效版本。實驗室應(yīng)制定程序來治理構(gòu)成治理體系的所有文件（內(nèi)部制定的和來自外部的），其范圍包括治理手冊、程序文件、作業(yè)指 導(dǎo)書等，以及有關(guān)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢測/校準(zhǔn)方法、圖紙、軟件、 規(guī)范、規(guī)程等。不管是文本文件依舊電子版本文件，都要按照規(guī) 定要求實施有效操縱。文件操縱程序應(yīng)：明確必須操縱的文件和資料范圍。應(yīng)明確 職責(zé)：例如誰負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊及程序文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā) 放、更改操縱和日常治理；誰負(fù)責(zé)技術(shù)文件和資料的編制、審核、 批準(zhǔn)、發(fā)放、更改操縱和治理；誰負(fù)責(zé)其他治理文件的編制、審 核、批準(zhǔn)和發(fā)放。實驗室所用的有關(guān)文件應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞接枰缘怯?、并?施規(guī)定的標(biāo)識后，方可予以發(fā)放、使

49、用？使用過程中，使用人員 有責(zé)任和義務(wù)保持文件的完好和完整。關(guān)于文件的修訂、廢止、改版或更新，要按照規(guī)定的要求， 合理且規(guī)范進(jìn)行，防止無效或作廢版本文件的使用。失效或廢止 文件版本一般要從使用現(xiàn)場收回，加以標(biāo)識后存檔或銷毀。假如 確因工作需要或其他緣故需要保存在現(xiàn)場的，必須明顯加以標(biāo) 識，以防誤用。a、總要求：(1)文件定義：信息及其承載媒體；(2)操縱的范圍：構(gòu)成治理體系的所有文件，包括內(nèi)部文件 和外部文件；內(nèi)部文件一一治理手冊/程序文件/作業(yè)指導(dǎo)書/質(zhì)量打 算/技術(shù)記錄表式外部文件一一托付方資料/圖紙、技術(shù)規(guī)范等以及社會文件 /標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定；(3)文件的形式：書面、電子媒體；(4)確保文件有

50、效；(5)編制文件操縱程序：包括編制一審核(評審)一批準(zhǔn)一標(biāo)識(二個)一(受控)清單一發(fā)放(清單)一使用一保管一修訂一廢止等活動。b、文件批準(zhǔn)和公布(1)作為治理體系文件組成局部分發(fā)給實驗室人員的所有 文件，公布前由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用，以確保文件是充分和 適宜的。(2)建立識不文件的唯一性標(biāo)識和當(dāng)前的修訂狀態(tài)標(biāo)識以及分發(fā)的操縱清單，到達(dá)易于查閱，防止使用無效和作廢文件。c、文件變更(修訂)、廢止 (1)文件變更的審查和批準(zhǔn)應(yīng)是原審批人(授權(quán)人)，假設(shè)被指定，那么應(yīng)獲得相關(guān)原審批的和當(dāng)前的相關(guān)背景資料。(2)采納更改附件等形式說明更改 (3)手寫修改應(yīng)作出規(guī)定，包括如何操作和誰負(fù)責(zé)，修改處應(yīng)

51、有清晰標(biāo)注、簽名和注明日期、盡快公布。評審要點：(1)實驗室是否具有文件操縱和治理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán) 節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，對實驗室和檢 查機(jī)構(gòu)的差不多條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相 關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和成認(rèn)活動。資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計量認(rèn)證和審查認(rèn)可。5、什么是計量認(rèn)證計量認(rèn)證：是指國家認(rèn)監(jiān)委和地點質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、 行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的 計量檢定、測試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和 保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及

52、檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力 進(jìn)行的考核。6、什么是審查認(rèn)可？審查認(rèn)可：是指國家認(rèn)監(jiān)委和地點質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、 行政法規(guī)的規(guī)定，對承當(dāng)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗任務(wù)和承當(dāng)其 他標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)的檢測能力以及質(zhì)量體系 進(jìn)行的審查。文件是否標(biāo)識清晰。(3)實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個 文件出現(xiàn)不同版本的問題。(4)實驗室受控文件是否認(rèn)期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改 的文件是否通過再批準(zhǔn)，并加以注明。4檢測和/或校準(zhǔn)分包假如實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一局部分包，同意分包 的實驗室一定要符合本準(zhǔn)那么的要求；分包比例必須予以操縱(限 儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種

53、工程)。實驗室應(yīng)確保并 證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形 式征得客戶同意后方可分包。理解要點：定義：本要素所稱“分包”是指實驗室在某些情況下，托付 其他的實驗室為其提供檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動。(1)實驗室選擇的分包實驗室的治理體系應(yīng)當(dāng)符合本準(zhǔn)那么的要求。實驗室應(yīng)當(dāng)是獲得資質(zhì)認(rèn)定的實驗室。(2)實驗室分包工程僅限定在儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂 貴及特種工程，并非所有的工程都可進(jìn)行分包。(3)實驗室要以適當(dāng)?shù)姆绞絹碜C實分包實驗室的治理體系符 合本準(zhǔn)那么的要求，而且具備相關(guān)的技術(shù)能力，能夠完成自己的分 包任務(wù)。實驗室應(yīng)保存所有分包方的名錄以及分包方的能力和符 合標(biāo)準(zhǔn)要求的詳

54、細(xì)調(diào)查材料。必要時，實驗室可對分包方進(jìn)行第 二方審核，以驗證其能力。(4)實驗室應(yīng)將分包事項以書面通知客戶，并征得同意后方 可分包。(5)分包局部的技術(shù)能力不能計算在本實驗室的技術(shù)能力之 內(nèi)，不能寫入實驗室最終通過資質(zhì)認(rèn)定考核的工程表中，由評審 組在申請書的附件簽字確認(rèn)。責(zé)任：實驗室對其分包的工作負(fù)責(zé)任，不得推諉(指定的除 外)。注意：按照參數(shù)申請和確認(rèn)能力的，參數(shù)不能分包；分包不 能作為能力進(jìn)入證書附表，在申請書附錄4中確認(rèn)。評審要點:(1)實驗室是否確定了分包實驗室名單，每個分包實驗室是否符合本準(zhǔn)那么和相關(guān)技術(shù)能力。(2)實驗室分包工程是否符合本準(zhǔn)那么限定的三種情況。(3)實驗室每一次分包

55、是否征得客戶書面同意。4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有阻礙的服務(wù) 和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供 應(yīng)品的質(zhì)量。理解要點：定義：本要素所稱采購服務(wù)和供應(yīng)品的概念分不是：“采購 服務(wù)”包括采購校準(zhǔn)和計量檢定服務(wù)；采購儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施 的設(shè)計生產(chǎn)制造安裝維護(hù)保養(yǎng)等服務(wù)等。“采購供應(yīng)品”包括實 驗室所需儀器設(shè)備和消耗性材料等。(1)應(yīng)制定選擇和購買對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量有阻礙的服務(wù)和 供應(yīng)品、試劑和消耗品的采購操縱程序。包括對重要供應(yīng)商的評 價一記錄一采購資料的編制、審批一供應(yīng)品和供應(yīng)商的選擇一購置(運輸)一驗收一存儲一領(lǐng)用等活動。供應(yīng)品：包括測量

56、儀器、試驗設(shè)備、輔助設(shè)備、零部件、試 劑、消耗材料等。服務(wù)：包括檢測儀器的檢定/校準(zhǔn)、設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計 安裝調(diào)試維護(hù)、制樣、證書印刷、標(biāo)準(zhǔn)查詢、人員的教育培訓(xùn)等(2)投入使用前的操縱(驗收) 供應(yīng)品/試劑/消耗品，投入使用的操縱方法：檢查、檢驗、驗證、試用等通過上述方法證明供應(yīng)品/試劑/消耗品符合有關(guān)測 量/校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才能投入使用。符合性檢查活動的記錄應(yīng)予保存(3)采購文件采購文件：表述擬采購的支持服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗品 等的資料和信息采購物品：描述可包括型式、類不、等級、精確的標(biāo)識、 規(guī)格、圖紙、檢查講明以及說明檢測結(jié)果可同意的技術(shù)條件等采購服務(wù)：對提供服務(wù)人

57、員資格能力水平的要求服務(wù)和物品提供組織應(yīng)滿足的體系標(biāo)準(zhǔn)要求采購文件發(fā)出之前其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)通過審批(4)重要供應(yīng)商的評價范圍：提供重要消耗品、供應(yīng)品、服務(wù)的供應(yīng)商。評價方法：樣品的檢驗、檢查、驗證(包括抽樣/全檢)使用、比照(類似產(chǎn)品的歷史、其他使用者的使用經(jīng)驗)、現(xiàn)場 評價供應(yīng)商質(zhì)量體系或能力等。評價方法的選擇取決于供應(yīng)品和服務(wù)特性以及對檢測/校 準(zhǔn)的阻礙的程度。記錄和保存評價情況，包括結(jié)果、審批合格供應(yīng)商名單。通過定期復(fù)評方式以確定重要供應(yīng)商的能力；關(guān)于不合 格品要求供應(yīng)商給予糾正，必要時改換供應(yīng)商。建立重要供應(yīng)商的業(yè)績檔案。評審要點：(1)實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存

58、的相關(guān)治理程序文件。實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。(3)實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格 的供應(yīng)方。(4)實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試 劑和消耗性材料是否通過驗收。4. 6合同評審實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明 確客戶的要求。理解要點：定義：要求：客戶向?qū)嶒炇以谕懈稒z測或校準(zhǔn)時提出的需求。標(biāo)書：客戶在選擇檢測或校準(zhǔn)實驗室時，提出服務(wù)需求的文 件。合同：實驗室與客戶就服務(wù)事項、服務(wù)質(zhì)量、相關(guān)責(zé)任的約 定等，與客戶簽訂的文件。本要素所述的“要求、標(biāo)書和合同”是客戶向?qū)嶒炇以谕懈稒z測或校準(zhǔn)時，提出的“要求

59、”；實驗室在工程投標(biāo)時，客戶在 “標(biāo)書”中提出的需求；實驗室在與客戶簽訂有關(guān)的“合同”時, 客戶在合同文本中提出相關(guān)規(guī)定。(1)編制合同評審程序。包括評審的原那么、時機(jī)、職責(zé)、內(nèi)容、方法、記錄、更改、 傳遞、保存等。評審的內(nèi)容：a、客戶要求是否清晰、形成文件，易理解；b、實驗室是否有能力和資源滿足客戶的要求；c、客戶的要求與合同不一致的問題是否已予解決；評審時機(jī)和原那么：a、每項合同簽jK均應(yīng)得到評審并記錄b、客戶要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異應(yīng)在合同簽旦工 始之前得到解決:c、雙方認(rèn)可(合同、標(biāo)書和要求)；d、口頭合同應(yīng)予記錄和認(rèn)可確認(rèn)。評審的方式:常規(guī)合同：a、授權(quán)人直接與客戶簽訂協(xié)議;特

60、定合同：（托付抽樣/要求偏離/司法仲裁）b、會簽；c、 會議評審；投標(biāo)：d、針對客戶要求進(jìn)行籌劃后形成投標(biāo)書（質(zhì)量打算） 的審批認(rèn)可。（2）合同評審和合同執(zhí)行期間與客戶溝通的記錄合同評審記錄。在合同執(zhí)行中應(yīng)就客戶要求或工作的結(jié)果與客戶進(jìn)行 適當(dāng)溝通和記錄，如樣品的情況、時刻，出現(xiàn)異常情況、結(jié)果情 況，其他約定需要的溝通（3）當(dāng)需要分包時，那么需增加評審的內(nèi)容，包括：a、分包方是否有相應(yīng)的能力（包括技術(shù)、時刻、價格等）；b、分包方是否能為客戶所同意。（4）合同的偏離的處理偏離。是指對客戶要求的偏離，包括技術(shù)、檢測方法、 時刻、樣品處理、服務(wù)客戶內(nèi)容等。實驗室偏離客戶要求（合同）應(yīng)通知客戶（口頭、