1、*制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱潔凈廠房管理標(biāo)準(zhǔn)文件編碼：SMP-CF_009_01頁碼： 第1頁；共5頁任何對本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修訂都必須起到改善的 作用，詳細(xì)記錄文件的修訂及變更歷史（詳見相關(guān)變更記錄），并在執(zhí)行前取得批準(zhǔn)。文件起草、審批、批準(zhǔn)文件編制部門：簽字/日期：文件審核部門：簽字/日期：部門：簽字/日期：部門：簽字/日期：文件批準(zhǔn)部門：簽字/日期：文件生效日期：文件頒發(fā)：質(zhì)量部文件分發(fā)部門：行政人力部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采供部、銷售部印發(fā)數(shù)量：5份文件修訂與變更版本號修訂日期修訂原因變更控制號內(nèi)容（宋體小四居中）*制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼SMP-CF-009-

2、01潔凈廠房管理標(biāo)準(zhǔn)第2頁共5頁一目的：明確生產(chǎn)廠潔凈廠房的使用和管理，確保持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品。二范圍：適用于生產(chǎn)廠潔凈廠房管理。三責(zé)任：設(shè)備工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部及出入潔凈區(qū)人員。四內(nèi)容：1、潔凈室使用1.1人員1. 1. 1潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)操作人員必須經(jīng)過崗位技術(shù)及GMP培訓(xùn)，合格后方可上崗。1.2進(jìn)入潔凈廠房人員必須遵守人員出入生產(chǎn)區(qū)管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP-SC-009-01 ）, 方可進(jìn)入。使用. 1潔凈廠房工程竣工后，設(shè)備、設(shè)施調(diào)試運(yùn)行正常后，經(jīng)第三方檢驗(yàn)合格，各 部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗(yàn)收合格方可使用。2潔凈廠房內(nèi)操作人員在開始操作前，必須先檢查房間壓差（潔凈度等級不同 的相鄰之間靜壓差應(yīng)大

3、于10帕斯卡，潔凈室與室外應(yīng)大于10帕斯卡）、溫度（1826）、 相對濕度（4565%）等，未達(dá)要求時(shí)立即通知中央機(jī)房操作人員進(jìn)行調(diào)整。符合要求 后方可生產(chǎn)，如仍未符合要求有權(quán)停止生產(chǎn)。潔凈廠房內(nèi)設(shè)備、設(shè)施操作必須按設(shè)備平安操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程和崗位 S0P嚴(yán)格操作，不得擅自操作，更不得讓非本崗位人員操作本崗位設(shè)備，以免發(fā)生意外 事故。潔凈廠房內(nèi)不得存放易燃易爆物品，如生產(chǎn)所需該物品時(shí)，必須少量、定點(diǎn) 存放，專人保管發(fā)放。操作人員在生產(chǎn)中不得有意損壞設(shè)備、設(shè)施、地面、墻壁、頂棚，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有 損壞應(yīng)立即上報(bào)設(shè)備工程部修補(bǔ)；PVC地板有起泡或破損應(yīng)上報(bào)設(shè)備工程部進(jìn)行處理。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料、器具、工

4、藝用水必須按規(guī)定進(jìn)行凈化處理方可進(jìn)入潔凈區(qū)。*制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼SMP-CF-009-01潔凈廠房管理標(biāo)準(zhǔn)第3頁共5頁車間主任必須定期檢查潔凈廠房內(nèi)防蚊、蟲、鼠等設(shè)施的情況，如發(fā)現(xiàn)問題 應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備工程部進(jìn)行處理，防止蚊、蟲的進(jìn)入。1.2. 8潔凈廠房使用人員要按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行日、周、月的清潔衛(wèi)生，設(shè)備工程部應(yīng) 定期派人對初、中效過濾袋進(jìn)行清洗或更換。1.2. 9潔凈廠房內(nèi)設(shè)備不能超負(fù)荷運(yùn)行，設(shè)備工程部定期對設(shè)備進(jìn)行潤滑和檢修。發(fā)生水、火災(zāi)時(shí)，生產(chǎn)人員應(yīng)在確保個(gè)人人身平安的情況下進(jìn)行滅火或搶救 公司財(cái)產(chǎn)，同時(shí)迅速上報(bào)設(shè)備工程部搶救。2、潔凈室的監(jiān)測1質(zhì)量部須定期對塵埃粒子數(shù)、沉降

5、菌進(jìn)行監(jiān)測。2溫濕度及壓差由使用該潔凈室的生產(chǎn)班組進(jìn)行監(jiān)測。3制定檢測方法、頻次及標(biāo)準(zhǔn)。3、潔凈廠房環(huán)境偏差處理1當(dāng)檢測人發(fā)現(xiàn)潔凈度發(fā)生偏差時(shí)，應(yīng)停止生產(chǎn)，由生產(chǎn)部、設(shè)備工程部協(xié)同質(zhì) 量部及時(shí)查找原因。1. 1懸浮粒子數(shù)發(fā)生偏差3. 1. 1. 1檢查風(fēng)量是否正常，風(fēng)量過大、過小時(shí)，可能存在風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)異常及過濾器 漏風(fēng)或阻塞問題。此時(shí)應(yīng)檢查風(fēng)機(jī)有無異常并及時(shí)排除。檢查初、中、高效過濾器，安裝是否緊固、清潔情況、有無破損。并及時(shí) 清洗或更換。檢查潔凈區(qū)靜壓差有無異常，如有異常，應(yīng)及時(shí)調(diào)節(jié)。1.2微生物數(shù)發(fā)生偏差檢查人員、物料進(jìn)入時(shí)消毒情況。1.2. 2檢查潔凈區(qū)消毒情況。壓差發(fā)生偏差：檢查各送回風(fēng)

6、口的開啟情況。溫濕度發(fā)生偏差：檢查制冷機(jī)或加熱器是否正常。2偏差處理應(yīng)按差處理管理標(biāo)準(zhǔn)(SMP-ZL-022-01)并及時(shí)處理。2.1當(dāng)懸浮粒子數(shù)發(fā)生偏差時(shí)，對潔凈區(qū)進(jìn)行自凈；當(dāng)微生物數(shù)發(fā)生偏差時(shí)，對潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。*制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號文件名稱頁碼SMP-CF-009-01潔凈廠房管理標(biāo)準(zhǔn)第4頁共5頁當(dāng)壓差發(fā)生偏差時(shí)，調(diào)節(jié)好進(jìn)回風(fēng)口比例，確保各房間換氣次數(shù)到達(dá)要求。當(dāng)溫濕度發(fā)生偏差時(shí)，開啟制冷機(jī)或加熱器進(jìn)行除濕。表1潔凈室檢測表內(nèi)容區(qū)域D級區(qū)、日 /皿濕度監(jiān)測方法溫度計(jì)、濕度計(jì)如連續(xù)記錄時(shí)，取高低平均值標(biāo)準(zhǔn)溫度180c26,相對濕度45%65%（特殊情況另定）測定位置室內(nèi)測定頻次2次/班檢測人生產(chǎn)班班長壓差監(jiān)測方法微壓差計(jì)標(biāo)準(zhǔn)N10Pa測定位置室內(nèi)測定頻次2次/班檢測人生產(chǎn)班班長塵 埃 粒 子監(jiān)測方法按GB/T16292-2010標(biāo)準(zhǔn)（三5 |i m粒子數(shù)） （NO. 5 p m粒子數(shù)）個(gè)/m3W29000W3520000測定位置關(guān)鍵操作點(diǎn)測定頻次1次/月檢測人QA沉 降 菌監(jiān)測方法按GB/T16294-2010標(biāo)準(zhǔn)W15cfu/皿測定位置關(guān)鍵操作點(diǎn)測定頻次1次/月檢測人QC*制藥企業(yè)標(biāo)