1、IFS-HPC V2標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)Larry 第1頁(yè)，共95頁(yè)。 歡迎參加本次培訓(xùn)希望積極參與討論可以適時(shí)舉手提問(wèn)或課下交流請(qǐng)勿吸煙請(qǐng)保持安靜請(qǐng)將手機(jī)置于振動(dòng)狀態(tài).請(qǐng)勿隨意走動(dòng)第2頁(yè)，共95頁(yè)。內(nèi)容提要一 IFS-HPC簡(jiǎn)介二 IFS-HPC認(rèn)證優(yōu)勢(shì)和意義三 IFS-HPC標(biāo)準(zhǔn)條款講解四 IFS-HPC標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)等級(jí)講解第3頁(yè)，共95頁(yè)。一 IFS-HPC簡(jiǎn)介IFS標(biāo)準(zhǔn)是德國(guó)零售聯(lián)盟的成員-德國(guó)零售業(yè)聯(lián)合會(huì)（HDE）和法國(guó)批發(fā)和零售聯(lián)合會(huì)（FCD）為了用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估供應(yīng)商的食品安全與產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。IFS現(xiàn)行體系如下：IFS FOOD 食品安全標(biāo)準(zhǔn)IFS PAC 包裝及包裝材料標(biāo)準(zhǔn)IFS Logi

2、stics 國(guó)際物流標(biāo)準(zhǔn)IFS HPC 個(gè)人護(hù)理用品標(biāo)準(zhǔn)IFS Broker 貿(mào)易商標(biāo)準(zhǔn)第4頁(yè)，共95頁(yè)。二 實(shí)施IFS-HPC具有以下優(yōu)勢(shì)和意義 確保產(chǎn)品安全 提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平 降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，保障 消費(fèi)者的使用安全和健康 消除危險(xiǎn)事故 降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn) 有效控制成本和國(guó)際認(rèn)可 增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力第5頁(yè)，共95頁(yè)。范圍 本標(biāo)準(zhǔn)是推薦給個(gè)人護(hù)理用品做指引，用于生產(chǎn)，控制，存儲(chǔ)及運(yùn)輸。此標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了產(chǎn)品的質(zhì)量因素，并部分覆蓋工廠人員的安全，和部分覆蓋環(huán)境的保護(hù)因素。安全及環(huán)境方面是工廠的固有職責(zé)且由當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)所管控。此標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)品的研發(fā)，此標(biāo)準(zhǔn)不覆蓋成品的分

3、銷(xiāo)。 第6頁(yè)，共95頁(yè)。三 IFS-HPC標(biāo)準(zhǔn)條款講解1 管理職責(zé)2 質(zhì)量和產(chǎn)品安全管理體系3 資源管理4 策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程5 監(jiān)測(cè)、分析、改進(jìn)6 產(chǎn)品安全防御IFS-HPC標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)第7頁(yè)，共95頁(yè)。*基礎(chǔ)條款1.2.3高級(jí)管理人員應(yīng)確保員工意識(shí)到他們?cè)诋a(chǎn)品安全和質(zhì)量方面的責(zé)任。高級(jí)管理人員還應(yīng)確保建立機(jī)制，以監(jiān)控員工的工作效率。這樣的機(jī)制應(yīng)當(dāng)清晰地識(shí)別并記錄下來(lái)。2.2.3.8每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立一個(gè)監(jiān)控系統(tǒng)。4.2.2.2最新被批準(zhǔn)的成品規(guī)格書(shū)應(yīng)作為產(chǎn)品構(gòu)成的基礎(chǔ)。 也是生產(chǎn)過(guò)程控制和成品合規(guī)監(jiān)控的基礎(chǔ)。4.14.1應(yīng)有可追溯性體系，能夠識(shí)別產(chǎn)品批次及其與批次原材料的關(guān)系，與產(chǎn)品和包裝直接

4、接觸的包裝與預(yù)期與產(chǎn)品直接接觸。 追溯系統(tǒng)應(yīng)包含所有相關(guān)的處理和分銷(xiāo)記錄。可追溯性應(yīng)保證并形成文件，直到交付給客戶(hù)。5.9.4所有產(chǎn)品的撤回和召回都應(yīng)有一個(gè)有效的程序，確保所涉及的客戶(hù)盡快得到通知。本程序應(yīng)包括明確的責(zé)任分配。5.11.2應(yīng)盡快明確制定，記錄和采取糾正措施，避免不合格現(xiàn)象的進(jìn)一步發(fā)生。 糾正措施的責(zé)任和時(shí)間要求應(yīng)明確界定。 文件應(yīng)妥善保管，方便使用。第8頁(yè)，共95頁(yè)。一、管理職責(zé)1.1.1高級(jí)管理人員應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施公司的政策。公司的政策應(yīng)包括以下內(nèi)容:客戶(hù)和消費(fèi)者的焦點(diǎn)，環(huán)境責(zé)任,職業(yè)健康,建筑,機(jī)器和設(shè)備,產(chǎn)品要求(包括:產(chǎn)品安全、質(zhì)量、合法性、工藝和規(guī)格)。1.1.2公司政

5、策的內(nèi)容應(yīng)被分解為相關(guān)部門(mén)的具體目標(biāo)。公司各部門(mén)的責(zé)任和時(shí)間要求應(yīng)由本公司各部門(mén)規(guī)定。1.1公司政策第9頁(yè)，共95頁(yè)。一、管理職責(zé)1.1.3從公司政策，質(zhì)量和產(chǎn)品安全目標(biāo)應(yīng)與員工進(jìn)行溝通，各部門(mén)應(yīng)有效實(shí)施。公司應(yīng)確保所有相關(guān)信息有效地溝通，及時(shí)地溝通相關(guān)人員。1.1.4 高級(jí)管理人員應(yīng)確保所有目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)都得到定期的審查，至少每年都要對(duì)目標(biāo)進(jìn)行審查。第10頁(yè)，共95頁(yè)。一、管理職責(zé)1.2.1公司的組織結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有組織結(jié)構(gòu)圖。1.2.2權(quán)限和職責(zé)，包括替代人員的責(zé)任，應(yīng)明確規(guī)定。1.2.3高級(jí)管理人員應(yīng)確保員工意識(shí)到他們?cè)诋a(chǎn)品安全和質(zhì)量方面的責(zé)任。高級(jí)管理人員還應(yīng)確保建立機(jī)制，以監(jiān)控員工的工作效率。

6、這樣的機(jī)制應(yīng)當(dāng)清晰地識(shí)別并記錄下來(lái)。1.2.4對(duì)產(chǎn)品要求有影響的雇員，應(yīng)通過(guò)職務(wù)描述了解他們的責(zé)任，并能夠展示他們對(duì)其職責(zé)的理解。1.2.5公司應(yīng)當(dāng)有一個(gè)IFS代表由高級(jí)管理層任命。1.2.6高級(jí)管理人員應(yīng)提供足夠的相關(guān)資源以滿(mǎn)足產(chǎn)品的要求。1.2公司結(jié)構(gòu)第11頁(yè)，共95頁(yè)。一、管理職責(zé)1.2.7負(fù)責(zé)質(zhì)量和產(chǎn)品安全管理的部門(mén)應(yīng)與高級(jí)管理人員有直接的匯報(bào)關(guān)系。1.2.8公司應(yīng)確保所有過(guò)程（記錄和未記錄）由相關(guān)人員知曉并得到一致應(yīng)用。1.2公司結(jié)構(gòu)第12頁(yè)，共95頁(yè)。一、管理職責(zé)1.3.1應(yīng)該建立文件化的程序，來(lái)識(shí)別客戶(hù)的基本需求和期望。1.3.2應(yīng)對(duì)識(shí)別的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并以此來(lái)確定質(zhì)量和產(chǎn)品安全

7、目標(biāo)。1.3客戶(hù)關(guān)注第13頁(yè)，共95頁(yè)。一、管理職責(zé)1.4.1高級(jí)管理人員應(yīng)確保質(zhì)量和產(chǎn)品安全管理系統(tǒng)至少每年被檢查一次，如果發(fā)生變化，則定期檢查。這樣的評(píng)論至少應(yīng)該包含:內(nèi)外部審計(jì)的結(jié)果,客戶(hù)反饋,過(guò)程遵從性和產(chǎn)品一致性，預(yù)防和糾正措施，跟蹤以前的管理評(píng)審的行動(dòng)，可能影響產(chǎn)品安全和質(zhì)量的變化、管理系統(tǒng),遵從監(jiān)管部門(mén)投訴,內(nèi)部改進(jìn)的建議。1.4管理評(píng)審第14頁(yè)，共95頁(yè)。一、管理職責(zé)1.4.2本審查應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量和產(chǎn)品安全管理系統(tǒng)的控制措施和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的評(píng)估。1.4.3公司應(yīng)定期(如內(nèi)部審核或工廠檢查)確定并定期檢查，以達(dá)到符合產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)設(shè)施。這將包括以下項(xiàng)目:建筑,供應(yīng)系統(tǒng),機(jī)器和設(shè)備,

8、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,運(yùn)輸。審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)考慮投資計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)。1.4管理評(píng)審第15頁(yè)，共95頁(yè)。一、管理職責(zé)1.4.4公司應(yīng)定期(如內(nèi)部審核或工廠檢查)確定和評(píng)審工作環(huán)境，以達(dá)到產(chǎn)品要求的一致性。這將包括以下標(biāo)準(zhǔn):員工設(shè)施環(huán)境條件,衛(wèi)生條件工作場(chǎng)所設(shè)計(jì),外部影響(如噪音、振動(dòng))。審議的結(jié)果應(yīng)當(dāng)考慮投資計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)。1.4管理評(píng)審第16頁(yè)，共95頁(yè)。二、質(zhì)量和產(chǎn)品管理體系2.1.1文件要求2.1.1.1質(zhì)量和產(chǎn)品安全管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)形成文件并執(zhí)行，并保留在一個(gè)適當(dāng)?shù)胤?它可以是一個(gè)電子版和紙質(zhì)版)。2.1.1.2應(yīng)建立文件化的文件及其修改控制程序。2.1.1.3所有文件必須清晰易讀、意思明確、全面?？梢噪S時(shí)向相關(guān)

9、人員提供。2.1.1.4所有符合產(chǎn)品要求的所需文件應(yīng)是其最新版本。2.1.1.5對(duì)記錄文件進(jìn)行修改的原因，對(duì)產(chǎn)品要求有重要意義的，應(yīng)當(dāng)予以記錄和批準(zhǔn)。2.1.1.6過(guò)期文件應(yīng)從作業(yè)區(qū)移開(kāi)，如果已過(guò)時(shí)，應(yīng)予以銷(xiāo)毀。2.1質(zhì)量管理第17頁(yè)，共95頁(yè)。二、質(zhì)量和產(chǎn)品管理體系2.1.2 記錄保存2.1.2.1所有與產(chǎn)品要求的相關(guān)記錄必須完整、詳細(xì)、妥善地保存(如備份系統(tǒng))，并可按要求提供。2.1.2.2記錄應(yīng)清楚、真實(shí)。應(yīng)得到妥善的保管，記錄后續(xù)修改操作是禁止的。2.1.2.3所有記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求，產(chǎn)品安全和質(zhì)量的記錄都應(yīng)符合法律要求和客戶(hù)要求。(這包括，例如，相關(guān)的產(chǎn)品信息檔案)。這些記

10、錄應(yīng)在保質(zhì)期結(jié)束后至少保存一年。對(duì)于沒(méi)有保質(zhì)期的產(chǎn)品，保存記錄的期限應(yīng)符合客戶(hù)的要求。2.1.2.4對(duì)記錄的任何修改，只能由被授權(quán)人執(zhí)行2.1質(zhì)量管理第18頁(yè)，共95頁(yè)。二、質(zhì)量和產(chǎn)品管理體系2.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)(風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)2.2.1.1在開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)之前，公司應(yīng)實(shí)施所有必要的良好生產(chǎn)實(shí)踐(GMP)，在其活動(dòng)范圍內(nèi)廣泛使用。2.2.1.2公司產(chǎn)品安全控制系統(tǒng)的基礎(chǔ)是一個(gè)完整的、系統(tǒng)的、綜合的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。它將考慮任何可能超出這一原則的生產(chǎn)和目的國(guó)的法律要求。風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)應(yīng)在每個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)應(yīng)涵蓋所有原材料組、產(chǎn)品或產(chǎn)品組，以及從產(chǎn)品收據(jù)到產(chǎn)品分派的每一個(gè)過(guò)程(包括

11、外包過(guò)程)，包括產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品包裝風(fēng)格。2.2產(chǎn)品安全管理第19頁(yè)，共95頁(yè)。二、質(zhì)量和產(chǎn)品管理體系2.2.1.3 公司應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管理體系建立在科學(xué)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，或者是與生產(chǎn)產(chǎn)品和程序相關(guān)的技術(shù)認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)當(dāng)與任何新的技術(shù)和科學(xué)過(guò)程的發(fā)展保持一致。2.2.1.4對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)進(jìn)行審查，在產(chǎn)品、加工過(guò)程或任何可能影響產(chǎn)品安全質(zhì)量的變更時(shí)，必須進(jìn)行必要的修改。2.2產(chǎn)品安全管理第20頁(yè)，共95頁(yè)。二、質(zhì)量和產(chǎn)品管理體系2.2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)2.2.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)是多學(xué)科的，包括操作人員。被任命為風(fēng)險(xiǎn)管理的人員團(tuán)隊(duì)成員必須對(duì)產(chǎn)品工藝知識(shí)和相關(guān)的危害有特定的認(rèn)識(shí)。不具備勝任知識(shí)的，應(yīng)

12、當(dāng)取得外部專(zhuān)家建議。2.2.2.2負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的人員應(yīng)充分接受風(fēng)險(xiǎn)管理原則的應(yīng)用?；谠摴臼褂蔑L(fēng)險(xiǎn)管理的工具（風(fēng)險(xiǎn)矩陣，F(xiàn)MEA，HACCP，RPN，等等）。2.2.2.3風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)具有高級(jí)管理人員的支持。并在公司內(nèi)部公布。2.2產(chǎn)品安全管理第21頁(yè)，共95頁(yè)。二、質(zhì)量和產(chǎn)品管理體系2.2.3.1描述產(chǎn)品評(píng)估應(yīng)參考產(chǎn)品的完整描述，包括所有有關(guān)產(chǎn)品安全和法規(guī)的相關(guān)信息，如：組成（原材料、返工、處理過(guò)程等），物理、化學(xué)和微生物參數(shù)，處理方法，包裝、標(biāo)簽，耐久性（保質(zhì)期），儲(chǔ)存條件，運(yùn)輸方法。產(chǎn)品的安全法規(guī)2.3風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第22頁(yè)，共95頁(yè)。二、質(zhì)量和產(chǎn)品管理體系2.2.

13、3.2確定預(yù)期用途產(chǎn)品的預(yù)定用途應(yīng)當(dāng)在關(guān)系中加以描述。產(chǎn)品預(yù)期用途須考慮該產(chǎn)品的最終消費(fèi)者，包括敏感消費(fèi)群體的利益。2.2.3.3構(gòu)建流程圖每個(gè)產(chǎn)品、產(chǎn)品組、原材料組等，以及所有的支持和子過(guò)程(包括返工和重新加工)的變化，都應(yīng)該存在一個(gè)流程圖。流程圖應(yīng)注明CCP編號(hào)，并清楚地標(biāo)明每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）與分配給它的編號(hào)。如果發(fā)生任何變化，流程圖應(yīng)更新。2.3風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第23頁(yè)，共95頁(yè)。二、質(zhì)量和產(chǎn)品管理體系2.2.3.4流程圖的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證流程圖中的所有操作步驟。適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)流程圖進(jìn)行修訂。2.3風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第24頁(yè)，共95頁(yè)。二、質(zhì)量和產(chǎn)品管理體系2.

14、2.3.5對(duì)每一個(gè)步驟進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2.2.3.5.1對(duì)所有可能合理預(yù)期的物理、化學(xué)和生物危害進(jìn)行危險(xiǎn)分析。從原材料到成品包括開(kāi)發(fā)和包裝材料驗(yàn)證，每一步都要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2.2.3.5.2根據(jù)危害分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮到對(duì)消費(fèi)者造成危害的可能性以及損害的嚴(yán)重程度（影響，潛在后果），如果危害是風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)證明所需采取的行動(dòng)。 應(yīng)該記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法。2.3風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第25頁(yè)，共95頁(yè)。二、質(zhì)量和產(chǎn)品管理體系2.2.3.6確定關(guān)鍵控制點(diǎn)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，確定并記錄關(guān)鍵控制點(diǎn)。2.2.3.7為每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)確定關(guān)鍵限值(CL)對(duì)于每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)定義和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)年P(guān)鍵限值，

15、以便確定過(guò)程是否失控。2.2.3.8每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立一個(gè)監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)為每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立特定的監(jiān)測(cè)程序，以檢測(cè)任何失控情況。監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)在相關(guān)期限內(nèi)保存。 每個(gè)確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)始終受到控制。 每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)測(cè)和控制應(yīng)通過(guò)記錄來(lái)證明。 記錄應(yīng)規(guī)定負(fù)責(zé)人以及監(jiān)測(cè)活動(dòng)的日期和結(jié)果。2.3風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第26頁(yè)，共95頁(yè)。二、質(zhì)量和產(chǎn)品管理體系2.2.3.9建立糾正措施對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)制定糾正措施。 如果監(jiān)測(cè)表明某個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)不受控制，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施并形成文件。此類(lèi)糾正措施還應(yīng)考慮到任何不合格產(chǎn)品。2.2.3.10建立驗(yàn)證程序建立核查程序，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理制度是否有效。風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的驗(yàn)證

16、至少每年進(jìn)行一次。驗(yàn)證活動(dòng)的例子包括:內(nèi)部審計(jì),分析,抽樣,評(píng)估,監(jiān)管部門(mén)和客戶(hù)的投訴。本驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)納入風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。2.3風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第27頁(yè)，共95頁(yè)。二、質(zhì)量和產(chǎn)品管理體系2.3風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第28頁(yè)，共95頁(yè)。三、資源管理3.1.1基于危害分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，所有參與影響產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量的人員應(yīng)通過(guò)教育、工作經(jīng)驗(yàn)和/或培訓(xùn)獲得與其職責(zé)要求相稱(chēng)的能力。（由教育，工作經(jīng)驗(yàn)和/或培訓(xùn)證明）。3.1人力資源管理第29頁(yè)，共95頁(yè)。三、資源管理3.2.1人員衛(wèi)生3.2.1.1應(yīng)當(dāng)有關(guān)于人員個(gè)人衛(wèi)生的文件化要求。 這些至少包括以下標(biāo)準(zhǔn)：防護(hù)服，洗手和消毒，進(jìn)食和喝水，抽煙，切割或

17、皮膚擦傷時(shí)應(yīng)采取的措施，指甲，珠寶和個(gè)人物品，頭發(fā)和胡須。要求應(yīng)基于對(duì)產(chǎn)品和工藝相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)估。3.2人員衛(wèi)生管理第30頁(yè)，共95頁(yè)。三、資源管理3.2.1.2應(yīng)定期檢查與個(gè)人衛(wèi)生要求的符合性。適用于所有相關(guān)人員、承包商和訪(fǎng)客。3.2.1.3不得佩戴可見(jiàn)的首飾（包括身體上穿孔或環(huán)、墜類(lèi)裝飾品）及手表。任何例外情況都應(yīng)基于危害分析和與產(chǎn)品、過(guò)程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以上情況應(yīng)得到有效的管理。3.2.1.4割傷和皮膚擦傷應(yīng)用彩色創(chuàng)口貼/繃帶（與產(chǎn)品顏色不同）覆蓋。在適當(dāng)情況下，含有金屬條。在手部外傷處，除了創(chuàng)可貼還應(yīng)戴上一次性手套。任何異常應(yīng)基于危害分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行全面評(píng)估。3.2.1.5基

18、于危害分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，應(yīng)制定一個(gè)方案來(lái)控制手部衛(wèi)生的有效性。3.2人員衛(wèi)生管理第31頁(yè)，共95頁(yè)。三、資源管理3.2.2為員工、承包商和訪(fǎng)客提供的防護(hù)服3.2.2.1企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的程序，以確保所有員工、承包商和來(lái)賓都知道在指定的區(qū)域根據(jù)產(chǎn)品的要求穿著和更換防護(hù)服。3.2.2.2在需要佩戴頭套和/或胡須（罩）的工作區(qū)域，頭發(fā)應(yīng)完全覆蓋，以防止產(chǎn)品污染。3.2.2.3需要戴手套的工作區(qū)域/活動(dòng)（與產(chǎn)品顏色顏色不同）應(yīng)有明確的使用規(guī)則。應(yīng)定期檢查對(duì)這些規(guī)則的遵守情況。3.2.2.4在需要的時(shí)候，為每個(gè)員工提供足夠數(shù)量的的防護(hù)服。3.2.2.5所有防護(hù)服應(yīng)定期進(jìn)行徹底地清洗，根據(jù)危害分析和相關(guān)風(fēng)

19、險(xiǎn)的評(píng)估，同時(shí)要考慮公司的過(guò)程和產(chǎn)品，來(lái)確定工作服是由外包的洗衣房，還是由工廠內(nèi)的洗衣房，或由員工自己清洗。3.2人員衛(wèi)生管理第32頁(yè)，共95頁(yè)。三、資源管理3.2.2.6應(yīng)制定防護(hù)服清洗指導(dǎo)書(shū)，并建立制度，對(duì)其清潔程度進(jìn)行檢查。3.2.2.7公司應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)施的預(yù)防措施進(jìn)行審查，以確保與危險(xiǎn)工作環(huán)境有關(guān)的人員安全有效。3.2.3適用于傳染病的程序3.2.3.1應(yīng)為員工、承包商和來(lái)賓建立針對(duì)傳染病或疑似病例的溝通措施，特別是那些有可能危脅食品安全的傳染病，一旦有傳染的報(bào)告，應(yīng)采取行動(dòng)來(lái)減少產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。3.2人員衛(wèi)生管理第33頁(yè)，共95頁(yè)。三、資源管理3.3培訓(xùn)和指導(dǎo)3.3.1公司應(yīng)根據(jù)其工作實(shí)

20、施有關(guān)產(chǎn)品需求和員工培訓(xùn)需求的文件化培訓(xùn)和/或指導(dǎo)方案，包括：培訓(xùn)內(nèi)容，訓(xùn)練頻率，員工的任務(wù)，語(yǔ)言，合格的培訓(xùn)師/講師，評(píng)估方法。3.3培訓(xùn)和指導(dǎo)第34頁(yè)，共95頁(yè)。三、資源管理3.3.2文件化的培訓(xùn)和/或指導(dǎo)計(jì)劃應(yīng)涵蓋所有人員，包括季節(jié)工、臨時(shí)工和外部公司的員工。在員工入職時(shí)和上崗工作之前，應(yīng)當(dāng)按計(jì)劃對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。3.3.3培訓(xùn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)記錄： 參訓(xùn)人員名單及簽字 日期 課時(shí) 內(nèi)容 培訓(xùn)師/講師的姓名應(yīng)建立程序或計(jì)劃來(lái)驗(yàn)證培訓(xùn)和/或指導(dǎo)計(jì)劃的有效性。3.3.4培訓(xùn)和/或指導(dǎo)的內(nèi)容應(yīng)定期審查和更新，并考慮公司的具體問(wèn)題、產(chǎn)品安全、產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)要求和產(chǎn)品/過(guò)程進(jìn)行修改。3.3培訓(xùn)和指導(dǎo)第35

21、頁(yè)，共95頁(yè)。三、資源管理3.4.1企業(yè)應(yīng)提供與其規(guī)模和數(shù)量相適應(yīng)的員工設(shè)施，其設(shè)計(jì)和使用可以減少產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，這些設(shè)施應(yīng)保持清潔并且狀況良好。3.4.2應(yīng)制定規(guī)則并提供相關(guān)的設(shè)施來(lái)正確管理員工個(gè)人物品和由員工帶入工作區(qū)域的食品，來(lái)自餐廳的食品和自動(dòng)售貨機(jī)的食品。這些食品應(yīng)在指定的區(qū)域存放和/或使用。3.4.3企業(yè)應(yīng)為員工、承包商和訪(fǎng)客提供合適的更衣室。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別存放戶(hù)外服裝和防護(hù)服。3.4.4更衣室的布局應(yīng)能讓員直接進(jìn)入產(chǎn)品加工區(qū)?；谖：Ψ治龊拖嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，例外情況應(yīng)予以證明和管理。3.4衛(wèi)生設(shè)施第36頁(yè)，共95頁(yè)。三、資源管理3.4.5廁所不得直接通往生產(chǎn)加工區(qū)域。 廁所應(yīng)配備足夠

22、的洗手設(shè)施。 衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)有足夠的自然通風(fēng)或機(jī)械通風(fēng)。 機(jī)械通風(fēng)的空氣流向應(yīng)避免從污染區(qū)流向潔凈區(qū)。3.4.6生產(chǎn)區(qū)的入口處和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)提供充足的洗手設(shè)施以及員工設(shè)施。在風(fēng)險(xiǎn)分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，其他領(lǐng)域應(yīng)具有相似的配備3.4.7洗手設(shè)施應(yīng)至少提供:適合溫度的自來(lái)水,液體肥皂,適當(dāng)干手設(shè)備。3.4衛(wèi)生設(shè)施第37頁(yè)，共95頁(yè)。三、資源管理3.4.8如有必要，還應(yīng)提供有關(guān)手部衛(wèi)生的附加要求：非手動(dòng)開(kāi)關(guān)，手部消毒設(shè)施，充分的清潔設(shè)備，標(biāo)識(shí)和洗手示意圖，非手動(dòng)開(kāi)啟的垃圾箱。3.4衛(wèi)生設(shè)施第38頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.1.1在書(shū)面的供貨合同簽訂之前，合同方之間應(yīng)確定產(chǎn)品的要求和可接受

23、程度。所有與產(chǎn)品質(zhì)量和安全相關(guān)的要求，應(yīng)傳達(dá)至所有相關(guān)部門(mén)。4.1.2應(yīng)在合同方之間對(duì)已商定合同的修改進(jìn)行協(xié)商和溝通，并將變化之處文件化。4.1合同協(xié)議第39頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.2.1原材料（包括包裝材料），半成品和返工規(guī)格4.2.1.1所有原材料（原材料/配料，添加劑，包裝材料，返工產(chǎn)品）以及相關(guān)的半成品都應(yīng)建立產(chǎn)品規(guī)格書(shū)。 產(chǎn)品規(guī)格書(shū)應(yīng)是最新的，明確的，可用的，并符合法規(guī)和客戶(hù)要求。4.2.1.2包括包裝材料在內(nèi)的原材料的識(shí)別應(yīng)包含以下信息：產(chǎn)品名稱(chēng)，唯一的識(shí)別碼，收集的日期或數(shù)量（如果相關(guān)）過(guò)期日期，如果存在供應(yīng)商名稱(chēng)，供應(yīng)商提供的批次參考文件，以及在收貨時(shí)給出的內(nèi)部

24、批次參考文件。4.2.1.3如有供應(yīng)商提供原材料接近保質(zhì)期，需退回供應(yīng)商，應(yīng)重新評(píng)估原材料的適宜性。4.2產(chǎn)品規(guī)格書(shū)第40頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.2.1.4包裝材料等原材料重新包裝時(shí)，新標(biāo)簽應(yīng)包含原標(biāo)簽上的相關(guān)信息。4.2.1.5應(yīng)提供有關(guān)的原材料規(guī)格說(shuō)明，需要進(jìn)行過(guò)敏原聲明。應(yīng)持續(xù)更新所有含過(guò)敏原的原料，并在其前提下列出所有含有過(guò)敏原的原料，并列明所有含有過(guò)敏原原料的產(chǎn)品及配方。4.2產(chǎn)品規(guī)格書(shū)第41頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.2.2成品規(guī)格4.2.2.1所有最終產(chǎn)品均可提供規(guī)格說(shuō)明，并與客戶(hù)簽署書(shū)面協(xié)議。本規(guī)范應(yīng)隨時(shí)更新、可追溯、明確、適用于相關(guān)人員，并始終符合

25、法律和客戶(hù)的要求。4.2.2.2最新被批準(zhǔn)的成品規(guī)格書(shū)應(yīng)作為產(chǎn)品構(gòu)成的基礎(chǔ)。 也是生產(chǎn)過(guò)程控制和成品合規(guī)監(jiān)控的基礎(chǔ)。4.2.2.3如果客戶(hù)特別要求產(chǎn)品“不含”某些物質(zhì)或成分，或者某些處理或生產(chǎn)方法被排除在外，則應(yīng)當(dāng)有可核實(shí)的程序。4.2.2.4應(yīng)建立程序控制過(guò)程所有部分的產(chǎn)品規(guī)格書(shū)的制定、修改和批準(zhǔn)，如果產(chǎn)品規(guī)格書(shū)已經(jīng)顧客確認(rèn)，則應(yīng)包括顧客 初步驗(yàn)收。4.2產(chǎn)品規(guī)格書(shū)第42頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.2.2.5規(guī)范控制程序應(yīng)包括客戶(hù)要求修改的產(chǎn)品規(guī)格，或由公司規(guī)定的變更，包括:原料,配料/配方,對(duì)成品有影響的過(guò)程，對(duì)成品有影響的包裝。4.2產(chǎn)品規(guī)格書(shū)第43頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)

26、品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.3.1法規(guī)符合性4.3.1.1公司應(yīng)遵守現(xiàn)行的法律法規(guī)規(guī)定，并能在供應(yīng)鏈中發(fā)揮自己的作用。4.3.1.2公司應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)制度，以確保其在產(chǎn)品安全和質(zhì)量問(wèn)題、科學(xué)技術(shù)發(fā)展和行業(yè)守則的相關(guān)法律法規(guī)方面得到充分的了解。法律法規(guī)應(yīng)當(dāng)被理解和應(yīng)用。4.3.1.3對(duì)于所有相關(guān)的原材料，安全數(shù)據(jù)表應(yīng)以目的地國(guó)家要求的格式提供，并保持最新。4.3.1.4在適當(dāng)?shù)那闆r下，考慮到目的地國(guó)家的現(xiàn)行法律，應(yīng)提供最終產(chǎn)品的安全數(shù)據(jù)表和/或組合物，并傳達(dá)給相應(yīng)的組織（如國(guó)家安全中心，公共網(wǎng)站等）。4.3法規(guī)符合性和研發(fā)過(guò)程第44頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.3.1.5根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，公司應(yīng)授權(quán)合

27、格的檢測(cè)檢驗(yàn)人員進(jìn)行成分的毒理學(xué)特征、化學(xué)結(jié)構(gòu)、接觸限值，并最終為公司提供有關(guān)人體健康的成品的安全評(píng)估。4.3.1.6應(yīng)制定程序，確保標(biāo)簽符合客戶(hù)要求和產(chǎn)品目的地國(guó)家的現(xiàn)行法規(guī)。4.3.1.7產(chǎn)品與其標(biāo)簽的一致性應(yīng)在每次發(fā)布新標(biāo)簽之前進(jìn)行審查。 這種審查應(yīng)考慮到目的地國(guó)家的產(chǎn)品要求和特定的相關(guān)法律法規(guī)。4.3法規(guī)符合性和研發(fā)過(guò)程第45頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程4.3.2.1應(yīng)建立包含危害分析原理的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)程序，并說(shuō)明所有現(xiàn)有和新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)符合法律要求。4.3.2.2正確地記錄研發(fā)設(shè)計(jì)的進(jìn)展和結(jié)果。4.3.2.3未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人的授權(quán)，該公司不得使用原材料或者組成，不

28、得加工已取得專(zhuān)利的已完成的產(chǎn)品。4.3.2.4應(yīng)通過(guò)工廠試制和產(chǎn)品測(cè)試來(lái)建立和確認(rèn)產(chǎn)品配方、加工過(guò)程、加工參數(shù)和產(chǎn)品要的符合情況。4.3.2.5應(yīng)采用貨架期試驗(yàn)或類(lèi)似的過(guò)程，來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的配方、包裝、制造和儲(chǔ)存條件，并據(jù)此建立 “保質(zhì)期”應(yīng)從原始生產(chǎn)日期開(kāi)始相應(yīng)計(jì)算。對(duì)于具有保質(zhì)期的產(chǎn)品，應(yīng)在保留樣品的產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)。4.3法規(guī)符合性和研發(fā)過(guò)程第46頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.3.2.6如果需要進(jìn)行特定的研發(fā)測(cè)試，應(yīng)該提供相關(guān)的設(shè)備（例如調(diào)節(jié)成分的劑量，防腐劑，滅菌效果等）。 如果現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有進(jìn)行測(cè)試，則可以使用這些外部測(cè)試的結(jié)果。4.3.2.7要求應(yīng)以科學(xué)證據(jù)（例如防曬霜，洗

29、滌劑等）為依據(jù)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。4.3.2.8在相關(guān)的情況下，應(yīng)該提供和使用試驗(yàn)設(shè)備以保證良好配方的工業(yè)化。4.3.2.9消費(fèi)品包裝的設(shè)計(jì)和標(biāo)簽應(yīng)防止非預(yù)定用途，以保護(hù)潛在用戶(hù)的安全。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)該解決這個(gè)問(wèn)題。4.3.2.10并基于危害分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，公司應(yīng)驗(yàn)證每種相關(guān)產(chǎn)品的法律法規(guī)符符合性（例如感官測(cè)試，儲(chǔ)存測(cè)試，化學(xué)分析）4.3法規(guī)符合性和研發(fā)過(guò)程第47頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.4.1公司應(yīng)控制采購(gòu)流程，確保對(duì)產(chǎn)品安全和質(zhì)量有影響的所有外部來(lái)源的材料（包括包裝材料的原材料）和服務(wù)符合要求。 如果公司選擇將任何可能影響產(chǎn)品安全和質(zhì)量的過(guò)程外包，公司應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)

30、程的控制和滿(mǎn)足要求。參考4.4.84.4.2購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)符合現(xiàn)行的法規(guī)和合同約定。4.4.3應(yīng)按照現(xiàn)行的規(guī)格書(shū)對(duì)所購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收的計(jì)劃應(yīng)至少考慮到下列準(zhǔn)則，供應(yīng)商狀況以及原材料對(duì)成品的影響。4.4.4對(duì)供應(yīng)商（內(nèi)部和外部），外包生產(chǎn)流程應(yīng)有一個(gè)批準(zhǔn)和監(jiān)督的程序。 如有任何形式的生產(chǎn)，如有任何外包生產(chǎn)，應(yīng)隨時(shí)通知客戶(hù)。4.4.5批準(zhǔn)和監(jiān)控程序應(yīng)有明確的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，例如：審核，檢測(cè)報(bào)告，供應(yīng)商的可靠性和投訴情況，以及要求的考核標(biāo)準(zhǔn)。4.4采購(gòu)第48頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.4.6供方評(píng)估的結(jié)果將被重新審核。評(píng)估的結(jié)果和所采取的行動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)有記錄。4.4.7應(yīng)有記錄來(lái)確

31、定原材料、包括包裝和半成品在內(nèi)的原材料來(lái)自于每個(gè)供應(yīng)商。4.4采購(gòu)第49頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.4.8外包生產(chǎn)4.4.8.1在產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系中，應(yīng)確定對(duì)外包過(guò)程的控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和記錄。4.4.8.2公司與分包商之間應(yīng)有合同。4.4.8.3基于風(fēng)險(xiǎn)分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，公司應(yīng)定期對(duì)分包商進(jìn)行審核，使用涵蓋IFS HPC要求（包括相關(guān)文件化風(fēng)險(xiǎn)管理體系，控制計(jì)劃，可追溯系統(tǒng)，追溯管理等）的審核清單。 這些檢查的文件應(yīng)該是可用的。4.4.8.4在分包商中執(zhí)行的檢查應(yīng)由合格的審核員/檢查人員進(jìn)行。4.4.8.5如有外包，企業(yè)應(yīng)在在分包商的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查。4.4采購(gòu)第50頁(yè)，共95頁(yè)

32、。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.5.1場(chǎng)所安全4.5.1.1高級(jí)管理人員應(yīng)確保與現(xiàn)場(chǎng)安全有關(guān)的危險(xiǎn)(火災(zāi)、爆炸、雷暴、洪水)和預(yù)防措施得到管理。4.5.1.2現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)有效地通過(guò)受控安全控制進(jìn)行保護(hù)，以防止未經(jīng)授權(quán)進(jìn)入。4.5工廠設(shè)施第51頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.5.2工廠外部4.5.2.1本公司應(yīng)調(diào)查工廠環(huán)境(如地面、空氣)對(duì)產(chǎn)品安全和產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)面影響。在每一種情況下，應(yīng)建立適當(dāng)?shù)拇胧Ｒ汛_定的措施的有效性應(yīng)定期檢查(如:塵土飛揚(yáng)，氣味難聞)。4.5.2.2工廠外觀應(yīng)具有可持續(xù)性、清潔、整潔。在內(nèi)部審核過(guò)程中，應(yīng)考慮房屋的外部條件。4.5.2.3場(chǎng)地內(nèi)的所有場(chǎng)地都應(yīng)

33、處于良好狀態(tài)。在自然排水不足的地方，應(yīng)當(dāng)設(shè)置適當(dāng)?shù)呐潘O(shè)備。4.5工廠設(shè)施第52頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.5.3工廠布局和工藝流程4.5.3.1方案中應(yīng)清晰地描述成品，包裝材料，廢物，人員，水等原材料的內(nèi)部流動(dòng)情況。 覆蓋設(shè)施所有建筑物的地圖應(yīng)可用。4.5.3.2從收貨到發(fā)貨的流程應(yīng)該組織起來(lái)，避免包裝材料，半成品，返工和成品等原材料的污染。 交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)通過(guò)有效措施盡量減少。4.5.3.3有關(guān)產(chǎn)品不得與其他用途的產(chǎn)品在同一設(shè)備上生產(chǎn)，儲(chǔ)存和填充，除非有證據(jù)證明對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有負(fù)面影響。4.5.3.4如果生產(chǎn)區(qū)被確定為微生物敏感區(qū)域（如潔凈區(qū)域），則應(yīng)安裝正壓空氣設(shè)備。 微生物水平

34、的評(píng)估應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上進(jìn)行。4.5工廠設(shè)施第53頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.5.4建筑物和設(shè)施4.5.4.1建筑和內(nèi)部結(jié)構(gòu)4.5.4.1.1所有用于制造或儲(chǔ)存產(chǎn)品的建筑物，應(yīng)設(shè)計(jì)和建造，以便安裝無(wú)障礙，便于維護(hù)，有效防治蟲(chóng)害和便于清潔設(shè)備，并遵守所有相關(guān)法規(guī)。4.5.4.1.2產(chǎn)品的準(zhǔn)備，處理，加工和儲(chǔ)存的房間應(yīng)設(shè)計(jì)和建造，以保證產(chǎn)品的合規(guī)性和產(chǎn)品的安全性。4.5.4.1.3墻壁的結(jié)構(gòu)應(yīng)防止灰塵積聚，減少結(jié)露和霉菌生長(zhǎng)，并便于清潔。4.5.4.1.4地板應(yīng)保持良好狀態(tài)，設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)要求（如機(jī)械負(fù)荷，清潔材料等），并在需要時(shí)方便清潔和消毒。4.5工廠設(shè)施第54頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和

35、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.5.4.1.5天花板（如果無(wú)天花板時(shí)，則房頂?shù)膬?nèi)面）和屋頂裝置（包括管道、線(xiàn)纜和燈）在設(shè)計(jì)和建造上應(yīng)能減少灰塵的堆積，且不造成物理的和/或微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。天花板和頂棚的設(shè)計(jì)應(yīng)便于清潔和防止產(chǎn)品污染。4.5.4.1.6窗戶(hù)和其它開(kāi)口在設(shè)計(jì)和建造上應(yīng)能避免灰塵的堆積，并維護(hù)良好。4.5.4.1.7通道和門(mén)應(yīng)保持良好狀態(tài)，易于清潔。4.5.4.1.8廢水的處理應(yīng)符合衛(wèi)生要求。排水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔和避免對(duì)產(chǎn)品的污染（如有蟲(chóng)害進(jìn)入等）。4.5.4.1.9在相關(guān)情況下，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室在工廠的位置不應(yīng)影響產(chǎn)品的安全性，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與化學(xué)實(shí)驗(yàn)室物理分離所有進(jìn)行的測(cè)試都應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備

36、和環(huán)境。4.5工廠設(shè)施第55頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.5.4.2照明、空調(diào)、通風(fēng)4.5.4.2.1所有工作區(qū)域應(yīng)有充足的照明。4.5.4.2.2基于風(fēng)險(xiǎn)分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，應(yīng)保護(hù)所有的照明設(shè)備和滅蠅燈必須有防暴裝置。適用本條款的工廠區(qū)域：處理未包裝的產(chǎn)品，儲(chǔ)存原材料，包括包裝材料，處理原材料， 更衣室。這并不排除其他地區(qū)不能保護(hù)照明設(shè)備或滅蠅燈裝置。4.5.4.2.3所有區(qū)域應(yīng)有充分的自然和/或人工通風(fēng)設(shè)施。4.5工廠設(shè)施第56頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.5.4.2.4如果安裝了通風(fēng)設(shè)備，應(yīng)當(dāng)使用易清潔或替換的組件。4.5.4.2.5在生產(chǎn)中使用空氣(如壓縮空氣供應(yīng))

37、應(yīng)避免污染，并基于危險(xiǎn)分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.5.4.2.6在粉塵較多的地區(qū)，應(yīng)安裝除塵設(shè)備。4.5工廠設(shè)施第57頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.5.4.3水質(zhì)4.5.4.3.1所有工藝用水（包括用作配料的水）應(yīng)定期進(jìn)行測(cè)試，以符合化學(xué)，物理和微生物學(xué)規(guī)范。 在停止用水的情況下（例如周末或假期之后），應(yīng)特別注意。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)該解決這個(gè)問(wèn)題。公司應(yīng)證明其水處理和使用的有效性。4.5.4.3.2水質(zhì)監(jiān)測(cè)計(jì)劃（特別是在循環(huán)利用使用的情況下）應(yīng)驗(yàn)證水處理對(duì)于基于風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃是適當(dāng)和有效的。4.5.4.3.3生產(chǎn)中循環(huán)使用的水應(yīng)不會(huì)對(duì)造成產(chǎn)品污染，水質(zhì)要符合適用的飲用水法規(guī)要求，并有符合性的檢測(cè)記

38、錄。4.5工廠設(shè)施第58頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.6.1依據(jù)危害分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，建立并執(zhí)行清潔和消毒計(jì)劃。計(jì)劃中要說(shuō)明：目標(biāo)，職責(zé)，使用的產(chǎn)品及其使用說(shuō)明，要清潔和/或消毒的區(qū)域，清潔頻率，記錄要求，危險(xiǎn)標(biāo)志（如有必要）。這些計(jì)劃應(yīng)形成文件。4.6清潔和消毒第59頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.6.2只有勝任的員工才能實(shí)施清潔和消毒。員工應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)和再教育來(lái)滿(mǎn)足執(zhí)行清潔計(jì)劃的要求。4.6.3基于危害分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，按照相應(yīng)的程序制定抽樣計(jì)劃，來(lái)驗(yàn)證和記錄清洗和消毒方法的有效性和安全性。并記錄相應(yīng)的糾正措施。4.6.4清潔消毒計(jì)劃應(yīng)根據(jù)環(huán)境變化情況（如產(chǎn)品變化，

39、過(guò)程變化，設(shè)備變化，氣候變化等）進(jìn)行驗(yàn)證。 必要時(shí)，應(yīng)對(duì)清潔和消毒計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。4.6.5應(yīng)有在用化學(xué)品和清洗劑的物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表（MSDS）和使用說(shuō)明書(shū)，隨時(shí)可以獲得。負(fù)責(zé)清潔工作的人員應(yīng)理解說(shuō)明書(shū)上的規(guī)定。4.6.6清潔用具和化學(xué)品應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)，使用和儲(chǔ)存，以避免污染或意外使用。4.6清潔和消毒第60頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.6.7清潔活動(dòng)應(yīng)在不生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行。如果無(wú)法做到，應(yīng)確保清潔活動(dòng)受控，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品構(gòu)成影響。4.6.8公司雇用第三方服務(wù)提供者進(jìn)行清潔和消毒活動(dòng)時(shí)，第4.6條規(guī)定的所有要求應(yīng)在合同中明確規(guī)定。4.6清潔和消毒第61頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.7.1應(yīng)

40、建立廢棄物管理程序并應(yīng)執(zhí)行，以避免交叉污染。4.7.2所有的廢物處理應(yīng)符合法規(guī)要求。4.7.3存放廢棄物的容器要有清晰的標(biāo)識(shí)、設(shè)計(jì)合理、維護(hù)良好、便于清洗，并在必要時(shí)進(jìn)行消毒。4.7.4應(yīng)按照不同的處理方法將廢棄物分類(lèi)存放于不同的容器。廢棄物只能由具有相應(yīng)資質(zhì)的第三方處理。企業(yè)應(yīng)保存廢棄物的處理記錄。在可能的情況下，銷(xiāo)毀垃圾應(yīng)避免重復(fù)使用不合格的產(chǎn)品。4.7垃圾處理第62頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.8.1在風(fēng)險(xiǎn)分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，應(yīng)采用程序，以避免外來(lái)物質(zhì)污染。4.8.2危害分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估已經(jīng)識(shí)別有潛在產(chǎn)品污染的區(qū)域，例如原料處理、加工、包裝和倉(cāng)儲(chǔ)，應(yīng)避免使用木制品；

41、當(dāng)木制品的使用是不可避免的，應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)，木制品應(yīng)清潔且狀態(tài)良好。4.8.3當(dāng)需要使用金屬和/或異物探測(cè)器時(shí)，應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的設(shè)備以確保轉(zhuǎn)往下道工序的產(chǎn)品盡可能的不受異物的污染。探測(cè)器應(yīng)定期維護(hù)以防止出現(xiàn)故障。4.8.4應(yīng)指定探測(cè)器的精度。探測(cè)器的正常功能應(yīng)定期進(jìn)行檢查。異物探測(cè)器故障或故障發(fā)生時(shí)，應(yīng)定義、實(shí)施和記錄糾正措施。4.8.5潛在污染的產(chǎn)品應(yīng)被隔離。 進(jìn)一步處理或檢查這些隔離產(chǎn)品的操作應(yīng)由授權(quán)人員按照規(guī)定的程序進(jìn)行。 產(chǎn)品污染得到確認(rèn)的，視為不合格產(chǎn)品。4.8異物風(fēng)險(xiǎn)管理第63頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.8.6應(yīng)實(shí)施玻璃和易碎品管理，并考慮到預(yù)防和糾正措施;系統(tǒng)應(yīng)包括玻璃或易

42、碎品破損時(shí)的程序。如果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定了產(chǎn)品污染的可能性，則應(yīng)排除易碎品（包括玻璃）的存在，否則應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)。4.8異物風(fēng)險(xiǎn)管理第64頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.9.1公司應(yīng)當(dāng)建立符合當(dāng)?shù)胤梢蟮挠泻ι锓乐误w系，最低標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：工廠環(huán)境（潛在有害生物），使用蟲(chóng)害裝置布局圖（誘餌站地圖），現(xiàn)場(chǎng)誘餌站標(biāo)識(shí)，職責(zé)（內(nèi)部/外部），使用的產(chǎn)品/代理商及其使用說(shuō)明和安全，檢查的頻率。有害生物控制系統(tǒng)應(yīng)以危害分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)。4.9.2公司應(yīng)有合格和受過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)部人員和/或雇用合格的外部供應(yīng)商的服務(wù)。在使用外部供應(yīng)商的情況下，現(xiàn)場(chǎng)要求的活動(dòng)應(yīng)以書(shū)面合同形式規(guī)定。4.9蟲(chóng)害控制和有

43、害生物控制第65頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.9.3應(yīng)記錄蟲(chóng)害控制檢查和隨后所采取的措施。應(yīng)監(jiān)控和記錄措施的執(zhí)行情況。4.9.4應(yīng)在適當(dāng)?shù)奈恢冒卜抛銐驍?shù)量的，有效的誘餌、誘捕裝置和害蟲(chóng)驅(qū)除劑。這些設(shè)施的結(jié)構(gòu)和放置不能造成任何污染的風(fēng)險(xiǎn)。4.9.5收貨時(shí)應(yīng)在到貨現(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)害蟲(chóng)，如果有蟲(chóng)害應(yīng)加以記錄，并采取相應(yīng)的控制措施。4.9.6如果窗戶(hù)存在害蟲(chóng)侵入等風(fēng)險(xiǎn)，窗戶(hù)和屋頂玻璃窗應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程中保持封閉和密封。如果窗戶(hù)的設(shè)計(jì)為通風(fēng)目的而打開(kāi)，則應(yīng)使用簡(jiǎn)易的可移動(dòng)蟲(chóng)害屏障或 其他措施，以避免任何污染。4.9.7根據(jù)危害分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，設(shè)計(jì)生產(chǎn)區(qū)域外門(mén)和大門(mén)，應(yīng)防止有害生物進(jìn)入；如果可能的話(huà)

44、，它們應(yīng)該是自動(dòng)關(guān)閉的。4.9蟲(chóng)害控制和有害生物控制第66頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.10.1所有進(jìn)貨貨物，包括包裝材料，應(yīng)根據(jù)具體規(guī)定/其他法律要求的文件和確定的控制計(jì)劃進(jìn)行識(shí)別和檢查。 控制計(jì)劃應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)。 測(cè)試結(jié)果應(yīng)記錄在案。4.10.2包括包裝材料，半成品和成品以及工作材料在內(nèi)的原材料的貯存條件和位置應(yīng)分別符合產(chǎn)品要求，不得有害于其他產(chǎn)品，并盡量減少交叉污染。4.10.3在相關(guān)情況下，對(duì)于半成品，應(yīng)規(guī)定貯存的最大時(shí)間。達(dá)到此時(shí)間后，半成品在使用前應(yīng)重新評(píng)估。4.10.4室外存放應(yīng)保持在最低限度。 如果貨物存放在室外，應(yīng)進(jìn)行危害分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確保不存在污染風(fēng)險(xiǎn)或?qū)?/p>

45、產(chǎn)品質(zhì)量和安全產(chǎn)生不利影響。4.10.5在相關(guān)情況下，原材料和散裝產(chǎn)品的抽樣應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)方式和授權(quán)人員進(jìn)行。4.10收貨與存儲(chǔ)第67頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.10.6產(chǎn)品應(yīng)在收貨時(shí)對(duì)收貨日期明確標(biāo)識(shí)。 產(chǎn)品的使用應(yīng)按照先進(jìn)先出或首先到期/先出的原則，按照相關(guān)行業(yè)最佳實(shí)踐進(jìn)行。4.10.7應(yīng)進(jìn)行周期性庫(kù)存以確保庫(kù)存的可靠性。 任何重大差異應(yīng)予以調(diào)查并采取糾正措施。4.10.8如果公司聘請(qǐng)第三方存儲(chǔ)服務(wù)提供商，服務(wù)提供商應(yīng)遵守IFS物流要求。 如果第三方服務(wù)提供商沒(méi)有獲得IFS物流的認(rèn)證，則所有與本公司倉(cāng)儲(chǔ)相關(guān)的相關(guān)要求均應(yīng)得到滿(mǎn)足，并在相應(yīng)合同中明確規(guī)定。4.10收貨與存儲(chǔ)第68頁(yè)，

46、共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.11.1運(yùn)輸車(chē)輛在裝載之前應(yīng)接受檢查（如：有無(wú)異味、積塵、潮濕、蟲(chóng)害和霉菌）。必要時(shí)，采取相應(yīng)的糾正措施。 在收到原材料和包裝材料時(shí)，應(yīng)進(jìn)行檢查，以評(píng)估運(yùn)輸是在良好的條件下進(jìn)行的。4.11.2運(yùn)輸危險(xiǎn)貨物時(shí)，公司應(yīng)確保所有相關(guān)法規(guī)要求得到滿(mǎn)足。4.11.3應(yīng)建立所有運(yùn)輸車(chē)輛和裝/卸載設(shè)備（如，筒倉(cāng)的進(jìn)料軟管）的清潔要求。應(yīng)當(dāng)記錄所采取的措施。4.11.4裝卸區(qū)應(yīng)設(shè)置必要的設(shè)備以防止運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品受到外界的影響4.11.5運(yùn)輸車(chē)輛的安全應(yīng)適當(dāng)維護(hù)。4.11.6如果公司聘用第三方運(yùn)輸服務(wù)提供者，則第4.11條規(guī)定的所有要求應(yīng)在相應(yīng)的合同中明確規(guī)定，否則服務(wù)提供商應(yīng)遵

47、守IFS物流的要求。4.11運(yùn)輸?shù)?9頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.12.1為符合產(chǎn)品要求，應(yīng)建立充分的、文件化的、覆蓋所有主要設(shè)備（包括運(yùn)輸工具）的維護(hù)體系。適用于內(nèi)外部的維護(hù)保養(yǎng)活動(dòng)4.12.2在設(shè)備保養(yǎng)和維修活動(dòng)的實(shí)施過(guò)程中和完成后，均應(yīng)符合產(chǎn)品的要求，并能防止污染。應(yīng)保留維修保養(yǎng)活動(dòng)及采取的糾正措施的記錄。4.12.3所有用于維護(hù)和修理的材料應(yīng)符合預(yù)期用途。4.12.4應(yīng)記錄和評(píng)審包含在維護(hù)體系內(nèi)的工廠設(shè)施和設(shè)備（包括運(yùn)輸工具）所發(fā)生的故障，用于修定維護(hù)體系。4.12.5為確保產(chǎn)品要求不受影響應(yīng)進(jìn)行臨時(shí)性維修，應(yīng)保留記錄，并確定消除故障的時(shí)限。4.12.6當(dāng)企業(yè)雇傭第三方維修

48、保養(yǎng)服務(wù)提供商時(shí)，公司規(guī)定的所有上述關(guān)于材料和設(shè)備的要求都應(yīng)得到清晰的、文件化的確定，并保持。4.12保養(yǎng)與維護(hù)第70頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.13.1設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)與預(yù)期用途相適應(yīng)，并詳細(xì)說(shuō)明。正式投入使用之前，應(yīng)驗(yàn)證其能保證滿(mǎn)足產(chǎn)品的要求。用于設(shè)備的消耗品不應(yīng)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。4.13.2設(shè)備的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)便于清洗和保養(yǎng)作業(yè)的有效進(jìn)行。4.13設(shè)備第71頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.14.1應(yīng)有可追溯性體系，能夠識(shí)別產(chǎn)品批次及其與批次原材料的關(guān)系，與產(chǎn)品和包裝直接接觸的包裝與預(yù)期與產(chǎn)品直接接觸。 追溯系統(tǒng)應(yīng)包含所有相關(guān)的處理和分銷(xiāo)記錄?？勺匪菪詰?yīng)保證并形成文件，直到交付

49、給客戶(hù)。4.14.2應(yīng)獲得追蹤記錄（從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)到顧客）。評(píng)審這些記錄的時(shí)間應(yīng)符合客戶(hù)要求。4.14.3應(yīng)建立追溯體系來(lái)識(shí)別成品批次與其標(biāo)簽的關(guān)系。4.14.4應(yīng)定期測(cè)試追溯體系，至少一年一次或者在每次追溯體系發(fā)生變化時(shí)。測(cè)試應(yīng)驗(yàn)證追溯的回溯和追蹤能力（從交貨到原材料，以及相反方向），包括數(shù)量檢查（物料平衡）。應(yīng)記錄測(cè)試結(jié)果。4.14.5基于風(fēng)險(xiǎn)分析和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，法律要求和客戶(hù)要求，應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程各環(huán)節(jié)的追溯，包括加工過(guò)程、后處理和返工。4.14可追溯性第72頁(yè)，共95頁(yè)。四、策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程4.14.6在相關(guān)的情況下，可以隨時(shí)識(shí)別用于生產(chǎn)成品（原材料和半成品的設(shè)備，混合器，灌裝生產(chǎn)線(xiàn)等）

50、的所有主要設(shè)備。4.14.7可識(shí)別的、代表生產(chǎn)批次的樣品應(yīng)適當(dāng)存放（“樣品庫(kù)”），并保存至產(chǎn)品保質(zhì)期為止，如果需要，確定一個(gè)更長(zhǎng)的期限。4.14可追溯性第73頁(yè)，共95頁(yè)。五、測(cè)量、分析、改進(jìn)5.1.1有效的內(nèi)部審計(jì)應(yīng)按照既定的商定審核計(jì)劃進(jìn)行，并至少涵蓋IFS HPC標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。 內(nèi)部審計(jì)的范圍和頻率應(yīng)由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定。這也適用于公司擁有或租用的非現(xiàn)場(chǎng)存儲(chǔ)地點(diǎn)。5.1.2內(nèi)部審計(jì)至少每年在所有部門(mén)進(jìn)行一次。5.1.3審核員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審核部門(mén)。5.1.4審核結(jié)果應(yīng)與最高管理者和相關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，應(yīng)確定需采取的糾正措施和執(zhí)行計(jì)劃，文件化并通知所有相關(guān)的人員。5.1.5內(nèi)部審核產(chǎn)生的糾

51、正措施記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)。5.1內(nèi)部審計(jì)第74頁(yè)，共95頁(yè)。五、測(cè)量、分析、改進(jìn)5.2.1應(yīng)制定并實(shí)施工廠進(jìn)行定期檢查計(jì)劃（如產(chǎn)品控制、衛(wèi)生、異物危害、個(gè)人衛(wèi)生和現(xiàn)場(chǎng)管理等）。每個(gè)區(qū)域（包括戶(hù)外區(qū)域）和每個(gè)單個(gè)活動(dòng)的檢查的頻率須依據(jù)危害分析、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及以往的檢查結(jié)果。任何偏離和相關(guān)的糾正措施應(yīng)記錄在案。5.2工廠檢查第75頁(yè)，共95頁(yè)。五、測(cè)量、分析、改進(jìn)5.3.1過(guò)程驗(yàn)證和控制的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確界定。 所有對(duì)產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品符合性至關(guān)重要的過(guò)程都要進(jìn)行驗(yàn)證。5.3.2加工操作應(yīng)按照加工控制文件進(jìn)行，并應(yīng)包括：適合的設(shè)備，產(chǎn)品的組成，所有原材料清單根據(jù)相關(guān)文件標(biāo)明批號(hào)和數(shù)量，每個(gè)階段的詳細(xì)加工操作

52、，如原材料的添加，溫度，混合時(shí)間，取樣和半成品轉(zhuǎn)移。適用時(shí)，應(yīng)分配批號(hào)。5.3.3在控制過(guò)程和工作環(huán)境參數(shù)（溫度，時(shí)間，壓力，化學(xué)性質(zhì)等）對(duì)于確保滿(mǎn)足產(chǎn)品要求至關(guān)重要的情況下，應(yīng)對(duì)這些參數(shù)進(jìn)行連續(xù)或間隔監(jiān)測(cè)、并予以記錄。5.3.4公司應(yīng)確保在加工方法，設(shè)備和產(chǎn)品配方（包括返工和包裝材料）發(fā)生變化的情況下，審查工藝特性，以確保符合產(chǎn)品要求。如有變更，應(yīng)及時(shí)通知客戶(hù)。5.3生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)及控制第76頁(yè)，共95頁(yè)。五、測(cè)量、分析、改進(jìn)5.3.5在相關(guān)的情況下，所有的返工操作都應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，監(jiān)控和記錄。這些操作不應(yīng)影響產(chǎn)品的品質(zhì)。5.3.6應(yīng)有適當(dāng)?shù)某绦蚣皶r(shí)通知，記錄和監(jiān)測(cè)設(shè)備故障和過(guò)程偏差。5.3.7工

53、藝驗(yàn)證應(yīng)使用收集的與產(chǎn)品安全和工藝相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行。如果發(fā)生重大修改，應(yīng)重新確認(rèn)。5.3生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)及控制第77頁(yè)，共95頁(yè)。五、測(cè)量、分析、改進(jìn)5.4.1企業(yè)要對(duì)滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行識(shí)別，并對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行記錄和標(biāo)識(shí)。5.4.2所有測(cè)量設(shè)備應(yīng)根據(jù)監(jiān)控體系規(guī)定的周期，按照確定的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)/方法進(jìn)行檢查、調(diào)整和校準(zhǔn)，應(yīng)記錄檢查、調(diào)整和校準(zhǔn)的結(jié)果。需要時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備、過(guò)程或產(chǎn)品采取相應(yīng)的糾正措施。5.4.3所有測(cè)量設(shè)備只能應(yīng)用于規(guī)定的用途。5.4.4測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)狀況應(yīng)清楚地加以標(biāo)識(shí)（在機(jī)器上貼標(biāo)簽或在儀器總表中標(biāo)明）。5.4測(cè)量和監(jiān)測(cè)裝置的校準(zhǔn)，調(diào)整和檢查第78頁(yè)，共95頁(yè)。五、測(cè)量、分

54、析、改進(jìn)5.5.1應(yīng)確定數(shù)量檢驗(yàn)的頻率和方法，以便滿(mǎn)足法規(guī)要求和客戶(hù)規(guī)范，或是相關(guān)指南。5.5.2應(yīng)該有一個(gè)程序來(lái)定義批量檢查的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。5.5.3應(yīng)根據(jù)能夠代表生產(chǎn)批次的抽樣計(jì)劃執(zhí)行數(shù)量檢查，從第三方購(gòu)入的預(yù)包裝產(chǎn)品，應(yīng)有證據(jù)表示其標(biāo)識(shí)的數(shù)量符合法規(guī)要求。5.5.4這些檢查的結(jié)果應(yīng)符合發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.5.5如適用，所有用于最終檢查的設(shè)備應(yīng)符合法規(guī)要求。5.5數(shù)量檢查（數(shù)量控制/灌裝重量）第79頁(yè)，共95頁(yè)。五、測(cè)量、分析、改進(jìn)5.6.1應(yīng)建立程序，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，包括法規(guī)要求和產(chǎn)品規(guī)格書(shū)。為此，要對(duì)相關(guān)的微生物、物理和化學(xué)指標(biāo)進(jìn)行分析（由內(nèi)部和/或外包進(jìn)行）。5.6.2與產(chǎn)品安全

55、性和合法性相關(guān)的分析應(yīng)由具有適當(dāng)認(rèn)可程序/方法（ISO 17025）的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。 如果分析由工廠內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有適當(dāng)?shù)恼J(rèn)可程序/方法執(zhí)行，公司應(yīng)能夠證明結(jié)果是可靠的。5.6.3應(yīng)建立程序，以官方認(rèn)可的分析方法為基礎(chǔ)確保內(nèi)部分析結(jié)果的可靠性。5.6.4應(yīng)以原材料、半成品和成品及加工設(shè)備和包裝材料的危害分析或相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估為基礎(chǔ)制定內(nèi)部和外部檢測(cè)計(jì)劃，必要時(shí)，包括環(huán)境檢測(cè)，應(yīng)記錄檢測(cè)結(jié)果。5.6產(chǎn)品分析及質(zhì)量檢查第80頁(yè)，共95頁(yè)。五、測(cè)量、分析、改進(jìn)5.6.5分析結(jié)果應(yīng)及時(shí)評(píng)價(jià)。如果結(jié)果不理想，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?yīng)定期評(píng)審分析結(jié)果，進(jìn)行趨勢(shì)分析，應(yīng)關(guān)注潛在不滿(mǎn)意結(jié)果的趨勢(shì)。5.6.6應(yīng)為內(nèi)部分析工作配備具有相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)人員，以及必要的設(shè)施和設(shè)備。5.6.7成品包括返工材料的檢查結(jié)果應(yīng)由授權(quán)人員進(jìn)行審查，以確認(rèn)成品和半成品符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。5.6.8為了驗(yàn)證成品質(zhì)量，應(yīng)定期在內(nèi)部進(jìn)行感官測(cè)試，以確保符合產(chǎn)品規(guī)格書(shū)和影響產(chǎn)品特性有關(guān)的參數(shù)，結(jié)果應(yīng)形成記錄。5.6.9基于可能影響產(chǎn)品安全和/或質(zhì)量的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)部或外部信息，公司應(yīng)更新其控制計(jì)劃和/或采取任何適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)控制成品的合規(guī)性。5.6產(chǎn)品分析及質(zhì)