1、仿制藥質(zhì)量提升工程總體來看，“十四五”時(shí)期我國醫(yī)藥工業(yè)開展機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，仍 處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。但面對新形勢新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā) 展的一些突出問題。技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力缺乏，產(chǎn) 學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機(jī)制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。 產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同開展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè) 集中度不高。供應(yīng)保障方面，應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強(qiáng)， 企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。制 造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高, 原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結(jié)構(gòu)升級慢, 高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)

2、勢不強(qiáng)。一、基本原那么堅(jiān)持生命至上。將保障人民群眾健康作為根本目標(biāo)，優(yōu)化供給結(jié) 構(gòu)，提高供給質(zhì)量，完善供應(yīng)保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)發(fā) 展成果更好服務(wù)健康中國建設(shè)、更多惠及全體人民群眾。堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)。把創(chuàng)新作為推動醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量開展的核心任務(wù),加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動開展戰(zhàn)略，構(gòu)建開放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康開展打造新引擎。堅(jiān)持系統(tǒng)推進(jìn)。加強(qiáng)全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局，統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化、綠色平安、區(qū)域開展，兼顧保持穩(wěn)定增長和提高開展 質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)、各細(xì)分領(lǐng)域協(xié)同開展。堅(jiān)持開放合作。立足國內(nèi)市場規(guī)模優(yōu)勢，充分吸引全球資源要素 集聚，大力開

3、拓全球市場，加強(qiáng)國際技術(shù)交流合作，以更高水平參與 國際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量引進(jìn)來和高水平走出去。二、開展目標(biāo)到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突 出，創(chuàng)新驅(qū)動力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體 系進(jìn)一步健全，國際化全面向高端邁進(jìn)。規(guī)模效益穩(wěn)步增長。營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8% 以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右；行業(yè)龍頭企業(yè)集中度 進(jìn)一步提高。創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上； 到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增 加。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)?；w系化優(yōu)勢進(jìn)一步 鞏固，一批產(chǎn)業(yè)

4、化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極成效，培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動能力的重點(diǎn)企 業(yè)。供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)。重大疾病防治藥品、疫苗、防護(hù)物 資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲藏體系得到健全；基本藥物、小品種 藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能 力增強(qiáng)。制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得 到加強(qiáng)，通過一致性評價(jià)的仿制藥數(shù)量進(jìn)一步增加；企業(yè)綠色化、數(shù) 字化、智能化開展水平明顯提高，平安技術(shù)和管理水平有效提升，生 產(chǎn)平安風(fēng)險(xiǎn)管控能力顯著增強(qiáng)。國際化開展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長；中成藥“走出 去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一

5、批研發(fā)生產(chǎn)全球化布 局、國際銷售比重高的大型制藥公司。展望2035年，我國醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動開展 格局全面形成，原創(chuàng)新藥和“領(lǐng)跑”產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重 要源頭；產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占 據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量優(yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康 需求，為全面建成健康中國提供堅(jiān)實(shí)保障。三、仿制藥質(zhì)量提升工程持續(xù)實(shí)施激勵政策，調(diào)動企業(yè)開展仿制藥一致性評價(jià)的積極性， 逐步消除同品種質(zhì)量差異；支持企業(yè)對基本藥物、小品種藥等開展一 致性評價(jià)；鼓勵有條件的企業(yè)率先開展口服固體制劑、注射劑之外的 其它劑型產(chǎn)品的一致性評價(jià)。四、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突

6、破面向世界科技前沿、經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康, 瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)技術(shù)水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大 力推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)開展向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型。（一）強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床，加大投 入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土和優(yōu)勢，面向全球 市場，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開展研發(fā)，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進(jìn)中藥 守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位應(yīng)、表達(dá)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的中藥新 藥。完善以臨床價(jià)值為的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原那么，強(qiáng)化信息引導(dǎo)，促 進(jìn)企業(yè)合理布發(fā)管線。提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。支持企業(yè)整合科技資源，圍繞、醫(yī)療器械 生

7、產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料開展，開發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批先 進(jìn)技術(shù)，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)新優(yōu)勢點(diǎn)提升新型生物藥生產(chǎn)技術(shù)、原料藥創(chuàng)新工藝、高端制產(chǎn)技術(shù)、中藥全過程質(zhì)量控制技術(shù)、醫(yī)療器械工程化 技關(guān)鍵部件生產(chǎn)技術(shù)。（二）推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。持續(xù)完善審評審批政策，開展與技術(shù)創(chuàng) 新相適應(yīng)的審評能力，健全以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥評估機(jī)制，充實(shí) 審評力量，建立研審聯(lián)開工作機(jī)制，促進(jìn)臨床價(jià)值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加 快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設(shè)一批高水 平示范工程，促進(jìn)各類資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保 目錄

8、動態(tài)調(diào)整和準(zhǔn)入談判，健全新藥價(jià)格形成機(jī)制。大力開展商業(yè)健 康保險(xiǎn)，依法依規(guī)推動健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵將醫(yī)療新技術(shù)、新 藥品、新器械納入保障范圍，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應(yīng)用。完善新審 批上市藥品采購政策，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。開展假設(shè) 干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻(xiàn)率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強(qiáng)與國家實(shí)驗(yàn) 室、國家科研機(jī)構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機(jī)構(gòu)的合作，共同打造生物 醫(yī)藥領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨 領(lǐng)域、大協(xié)作、高強(qiáng)度的創(chuàng)新基地，在重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域布局建設(shè)國家制 造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設(shè)省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強(qiáng)行業(yè)關(guān)鍵共 性技術(shù)攻關(guān)。提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，支持開展可提供 藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗(yàn)檢測等服務(wù)的 高水平第三方機(jī)構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設(shè) 計(jì)、技術(shù)開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測的專業(yè)化服務(wù)機(jī)構(gòu)， 提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設(shè)管理規(guī)范、運(yùn)營高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn) 化能力強(qiáng)的高水平臨床研究中心，開展研究型病房，提高臨床研究設(shè) 計(jì)能力和研究服務(wù)能力。營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。建立有效的科技成果轉(zhuǎn)化體系和激