1、睜江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司編號：SOPS06 010操作標(biāo)準(zhǔn)題目：純化水儲罐與輸送管道清洗消毒規(guī)程頁數(shù)：1/6制定審核批準(zhǔn)版本號：3.2日期日期日期生效日期頒發(fā)分發(fā)文件制訂/修訂歷史：本文件第二次修訂1目的：正確熟練掌握純化水儲罐與輸送管道的清洗消毒方法，確保水質(zhì)質(zhì)量2范圍：適用于純化水儲罐與輸送管道的清洗消毒過程。3責(zé)任人員及職責(zé)：制水工段操作工對本規(guī)程的實施負責(zé)。質(zhì)管部QC檢驗員負責(zé)純化水的檢驗4內(nèi)容純化水儲罐與輸送管道的清洗消毒：巴氏消毒啟動純化水設(shè)備制水，使純化水儲罐液位指示為30%點擊手動操作界面中的“純水加熱啟動”，“純水輸送啟動”，加熱純水。在純水儲罐指示溫度穩(wěn)定在80C以

2、上時開始計時，對儲罐和管道進行消毒，消毒時間為2小時。2 小時后，點擊“純水加熱停止”、“純水輸送停止”，之后點擊“純水 排放閥啟動”，排放消毒后的水，排放完畢后點擊“純水排放閥停止” 。再次啟動純化水設(shè)備制水，使純化水儲罐液位指示為50%點擊“純水輸送啟動”，對消毒后的儲罐和管道進行沖洗，沖洗時間30分鐘。之后點擊“純水排放閥啟動，排放沖洗水，排放完畢后點擊“純水排放閥停止”編號：SOPS06.010頁數(shù)：2/6純蒸汽滅菌打開純蒸汽用儲罐進水口，將純蒸汽用儲罐注滿，作為在純化水管道 消毒時制備純蒸汽的原水。點擊純化水設(shè)備顯示面板上手動操作中的“純水排放閥啟動” ，排放純 化水儲罐的水，排放完

3、畢后點擊“純水排放閥停止” 。開啟循環(huán)管道中各用水點， 將余水排清后關(guān)閉。打開純蒸汽發(fā)生器，制備純蒸汽，之后打開純化水儲罐頂部純蒸汽進 口閥，向儲罐及管道通入純蒸汽。純蒸汽進入儲罐及管道后，各用水點分別適量排積水至蒸汽沖出，不 斷循環(huán)沖汽，到儲罐溫度達到121c后保溫30分鐘。關(guān)閉純蒸汽發(fā)生器，同時關(guān)閉純化水儲罐頂部純蒸汽進口閥。啟動純化水設(shè)備制水，使純化水儲罐液位指示為50%點擊“純水輸送啟動”，對消毒后的儲罐和管道進行沖洗，沖洗時間30分鐘。之后點擊“純水排放閥啟動，排放沖洗水，排放完畢后點擊“純水排放 閥停止”。堿液清洗：先將貯罐下排閥打開，將余水排至一定的水位，打開貯罐檢查孔，用貯 罐

4、內(nèi)純化水配制成1%濃度的氫氧化鈉液，關(guān)閉檢查孔，開啟輸送泵，用泵將堿液輸送到容器上端噴淋球噴灑容器四壁。開啟管網(wǎng)進行回打清洗 30分鐘，同時開啟各使用點，放出少量堿液后關(guān) 閉。貯罐與管網(wǎng)回打30分鐘后，關(guān)閉輸送泵，靜止 30分鐘。排清堿液，接入純化水沖洗回打到PH測試（試紙）為中性，各出口閥宜適當(dāng)排放沖洗到PH中性（試紙檢測）。巴氏消毒、純蒸汽滅菌、堿液清洗后，報請質(zhì)管部QC對水質(zhì)取樣全項檢頁數(shù)：3/6編號：SOPS06.010測合格后正常供水。清洗后的驗證：待純化水儲罐與管道沖洗后，在純化水總送、總回及任取 一個用水點取樣，按2010版中國藥典中純化水的指標(biāo)進行全項檢測。清洗頻次純化水儲罐與

5、管道正常生產(chǎn)時應(yīng)每28天使用“巴氏消毒法”消毒一次純化水儲罐與管道正常生產(chǎn)時應(yīng)每季使用“純蒸汽滅菌法”消毒一次。純化水儲罐與管道正常生產(chǎn)時應(yīng)每年使用“堿液清洗法”清洗一次。當(dāng)系統(tǒng)停止運行1周以上時，再次啟動時應(yīng)使用“巴氏消毒法”消毒一次。當(dāng)系統(tǒng)停止運行1月以上時，再次啟動時應(yīng)使用“純蒸汽滅菌法”消毒一次。熱純化水儲罐及其管道按照“ 4.14.3”執(zhí)行相關(guān)記錄.純化水、注射用水貯罐及輸送管道純蒸汽滅菌記錄.純化水貯罐及輸送管道巴氏消毒記錄.純化水、注射用水貯罐及輸送管道清洗記錄編號：OS06.010-R01-1編號：OS06.010-R02-1編號：OS06.010-R03-1編號：SOPS06

6、.010頁數(shù)：4/6編號：OS06.010-R01-1江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司純化水、注射用水及輸送管道純蒸汽滅菌記錄班次年 月 日純化水注射用水消母方式操作方法操作人檢查人請檢單編號打開純蒸汽用儲罐進水口，將純蒸汽用儲罐注滿純化水， 作為制備純蒸汽原水。將注射用水儲罐的余水排盡后關(guān)閉， 開啟各使用點排盡余水后關(guān)閉。打開純蒸汽發(fā)生器制備純 蒸汽，之后打開儲罐頂部的純蒸汽進口閥，向儲罐及管道 通入純蒸汽，各使用點分別適量排枳水至蒸汽沖出，不斷 循環(huán)沖汽，到儲罐溫度達到121c后保溫30分鐘后關(guān)閉純 蒸汽發(fā)生器，同時關(guān)閉純蒸汽發(fā)生器，同時關(guān)閉注射用水儲罐頂部純蒸汽進口閥。 注意：純蒸汽出汽壓

7、力w 0.15MPa。 啟動蒸儲水機制水，對消毒后的儲罐和管道進行沖洗，30分鐘后排盡余水，重新制水，之后將重新制備水取樣送質(zhì) 管部檢測合格后投入運行使用。編號：SOPS06.010頁數(shù)：5/6編號：OS06.010-R02-1江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司純化水貯罐及輸送管道消毒記錄班次年 月 日純化水消母方式操作方法操作人檢查人請檢單編號啟動純化水設(shè)備制水，使純化水儲罐液位指示為30%點擊手動操作界面中的“純水加熱啟動”，“純水輸送啟動”，加熱純水。在純化水儲罐溫度達到80 c以上時，保溫循環(huán)2小時后，點擊“純水加熱停止”、“純水輸送停止”，然后 把消毒后的水排盡后關(guān)閉。啟動純化水設(shè)備制水，對消毒后的儲罐及管道進行沖洗30分鐘后排盡，重新制備純化水，將重新制備的純化水取樣送質(zhì)管部檢測合格后投入運 行使用。編號：SOPS06.010頁數(shù)：6/6編號：OS06.010-R03-1江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司純化水、注射用水貯罐及輸送管道清洗記錄班次年 月 日純化水注射用水消母方式操作方法操作人檢查人請檢單編號1先將貯衍排閥打開，將余水排至一定的水位，打開貯罐檢查孔，用貯罐內(nèi)純化水配制成1%濃度的氫氧化鈉液，關(guān)閉檢查孔，開啟輸送泵，用泉將堿液輸送到容器上端噴 淋球噴