1、關(guān)于體外診斷試劑培訓(xùn)第一張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（一）按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括： 1.血型、組織配型類試劑；ABO血型 2.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑； 3.腫瘤標志物類試劑； 4.免疫組化與人體組織細胞類試劑； 5.人類基因檢測類試劑； 6.生物芯片類； 7.變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。第二張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月（二）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括： 1.臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑； 2臨床化學類試劑； 3.血氣、電解質(zhì)測定類試劑； 4.維生素測定類試劑； 5.細胞組織化學染色劑類； 6.自身免疫診斷類試劑； 7.微生物學檢驗類試劑。第三張，PPT共

2、四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知 國食藥監(jiān)市2007299號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和藥品經(jīng)營許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法，國家局制定了體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序的經(jīng)營企

3、業(yè)，可同時發(fā)給藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，許可證核準的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事經(jīng)營活動。國家食品藥品監(jiān)督管理局二七年五月二十三日 第四張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月 國食藥監(jiān)市2007299號 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

4、提出籌建申請，并提交以下材料：1擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；2執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件；3主管檢驗師證書原件、復(fù)印件；4擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；5擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。第五張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月 國食藥監(jiān)市2007299號 （二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別做出處理：1申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；2申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；3申請材料不齊或者不符合

5、法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人受理通知書。受理通知書中注明的日期為受理日期。第六張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月 國食藥監(jiān)市2007299號 （三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第4條和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申

6、請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第七張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月 國食藥監(jiān)市2007299號 （四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1藥品經(jīng)營許可證申請表；2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；3工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準證明文件；4擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；5擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；6依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；7擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；8擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。第八張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月 國食藥監(jiān)市

7、2007299號 （五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準組織驗收，做出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。符合條件的，同時發(fā)給藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第九張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月 國食藥監(jiān)市2007299號 （六）申辦人在取得藥品經(jīng)營許可證后，應(yīng)根據(jù)藥品管理法實施條例第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)藥品管理法實施條例第十三條

8、規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書;認證不合格的，按有關(guān)認證管理規(guī)定處理。第十張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)籌建驗收注意事項及常見問題分析第十一張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月申請條件及檢查條款申請條件：共9條。1-3條為人員配置與機構(gòu)設(shè)置 ；第4條為質(zhì)量管理制度、職責、工作程序；5-7條為辦公營業(yè)場所和倉儲設(shè)施設(shè)備配置；第8條為計算機管理信息系統(tǒng)；第9條為運輸設(shè)施設(shè)備的要求。 檢查條款：共15條。1-5條為人員配置與機構(gòu)設(shè)置 ；6-7條為質(zhì)量管理體系文件（制度、職責、工作程序及記錄）；8-12條為辦公營業(yè)場所和倉儲設(shè)施

9、設(shè)備配置；第13條為運輸設(shè)施設(shè)備的要求；第14條為計算機管理信息系統(tǒng)；第15條為設(shè)施設(shè)備檔案；第十二張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月人員配置與機構(gòu)設(shè)置（一）條款 第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第40條、藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。負責人應(yīng)具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。主要存在問題：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員對相關(guān)規(guī)定不熟悉。負責人不熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。法定代表人檢查時未到場。第十三張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于20

10、22年6月人員配置與機構(gòu)設(shè)置（二）條款 第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。 主要存在問題：企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對企業(yè)經(jīng)營的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護質(zhì)量體系正常運行的作用。管理職能與裁決權(quán)見制度部分。第十四張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月人員配置與機構(gòu)設(shè)置（三）條款 第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）； 1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以

11、上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。主要存在問題：執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作證明與實際不符或不對應(yīng)；企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對企業(yè)經(jīng)營的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉；執(zhí)業(yè)藥師對GSP管理要求不熟悉，無法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護質(zhì)量體系正常運行的作用。第十五張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月人員配置與機構(gòu)設(shè)置（四）條款 第四條 驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。 主要存在問題：驗收、售后服務(wù)人員不具有檢驗學中專以上學歷；檢查時不能提供相應(yīng)的資格證書、

12、學歷證書原件；崗位任職文件不明確；人員職責分工不合理。第十六張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月人員配置與機構(gòu)設(shè)置（五）條款 第五條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。主要存在問題：未參加培訓(xùn)；省局認可企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)，但是培訓(xùn)內(nèi)容、效果應(yīng)達到要求；GSP要求：質(zhì)量管理人員要參加省局的質(zhì)量管理人員上崗培訓(xùn)；驗收、養(yǎng)護、銷售等崗位人員要參加市局的GSP上崗培訓(xùn)，所以企業(yè)如果沒有能力自己組織培訓(xùn)的，應(yīng)參加藥監(jiān)部門的培訓(xùn)。第十七張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量管理體系文件（制度、職責、工作程序）條款 第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理

13、的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。 主要存在問題：有兩套制度（包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序），一套器械的，一套試劑的。負責起草的人（質(zhì)量管理人員）對制度內(nèi)容、企業(yè)管理要求不了解；對質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件的組成不了解。質(zhì)量管理制度的規(guī)定內(nèi)容過于簡單，未規(guī)定管理的控制要點等；與法律法規(guī)的要求不一致或未體現(xiàn)法律法規(guī)的要求。質(zhì)量管理職責與企業(yè)實際設(shè)置的人員、崗位、組織機構(gòu)不對應(yīng)、空白或重疊。工作程序與制度要求、企業(yè)崗位人員配置、計算機信息管理系統(tǒng)、硬件配置及企業(yè)實際的操作流程不一致。第十八張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月質(zhì)量管理體系文件

14、（記錄）條款 第七條 應(yīng)建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄及相應(yīng)表式。主要存在問題：購進、驗收、銷售、出庫等記錄應(yīng)在計算機信息管理系統(tǒng)中。項目不全；不具備原始性；不符合邏輯關(guān)系；只體現(xiàn)了試劑的內(nèi)容；運輸記錄不能反映運輸情況。第十九張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月辦公營業(yè)場所和倉儲設(shè)施設(shè)備配置條款 第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米 。第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地

15、面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。第十條 住宅用房不得用做倉庫。主要存在問題：面積一般按建筑面積算；倉庫面積60平方米包括冷庫所占面積。第二十張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月倉儲設(shè)施設(shè)備配置條款 第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備；備用發(fā)電機組或安裝雙路電路；備用制冷機組。主要存在問題：冷庫容積不小于20立方米，是指冷庫內(nèi)的容量，按內(nèi)壁的長寬高計算；溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警裝置安裝不合理；測溫探頭放置位置、記錄間隔時間、報警方式、數(shù)據(jù)備份、設(shè)備日常管理養(yǎng)護等方面。備用制冷機

16、組未安裝，或不方便切換使用。第二十一張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月倉儲設(shè)施設(shè)備配置條款 第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。主要存在問題：庫位設(shè)置、分區(qū)不合理，人流物流混搭；通風及避光設(shè)備不到位；色標管理不規(guī)范；第二十二張，PPT共四十四頁，

17、創(chuàng)作于2022年6月倉儲設(shè)施設(shè)備配置條款 第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。 主要存在問題：應(yīng)自備有冰袋、泡沫箱或制冷箱；可自備冷藏運輸車；或委托運輸公司運輸（應(yīng)有運輸協(xié)議且明確冷藏運輸要求。第二十三張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月計算機管理信息系統(tǒng)條款 第十四條 應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 主要存在問題： 流程不合理；臺帳記錄內(nèi)容不全；版本錯誤（零售藥店版）；相關(guān)崗位人員不會使用或使用不熟練。第二十四張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年

18、6月設(shè)施設(shè)備檔案條款 第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。 主要存在問題：表格格式設(shè)計不合理，不能用于正常登記使用；檢查、清潔、保養(yǎng)等可以設(shè)計在一個表格內(nèi)；維修應(yīng)一次維修一張登記表。第二十五張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月 體外診斷試劑申請驗收資料報送注意事項第二十六張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月 申請人籌建完畢后應(yīng)向所在市（地）食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請并提交以下申報材料第二十七張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月體外診斷試劑申請驗收資料目錄按照國家局2007第299號和省局2007第208號文件相關(guān)規(guī)定要求，企業(yè)申請驗收時須同時遞交九項內(nèi)容的申請驗收資料，具體要求如下：第二十八張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月第二十九張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月第三十張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月第三十一張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月第三十二張，PPT共四十四頁，創(chuàng)作于2022年6月第三十三張，PPT共四十四