1、目錄 TOC o 1-5 h z 1注射液直接接觸包裝材料說明12選擇依據13內包裝材料來源及質量標準1注射劑瓶1 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 膠塞1鋁塑組合蓋2液包材相容性實驗結果2穩(wěn)定性實驗2包材相容性實驗2 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 提取實驗2 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 遷移實驗4安全性評價55輔料包材關聯(lián)審評審批內容6直接接觸包材關聯(lián)審評審批申請表6供應商企業(yè)信息列表6關聯(lián)研究結果總結6直接接觸藥品的包裝材料和容器選擇依據

2、及質量標準1注射液直接接觸包裝材料說明表1-1注射液直接接觸包裝材料2選擇依據3內包裝材料來源及質量標準注射劑瓶表3-1注射劑瓶企業(yè)內控標準項口限度表3-2檢驗項目、檢查水平和合格質量水平檢驗項目檢查水平(IL)合格質量水平(AQL)外觀、尺寸內應力表3-3規(guī)格尺寸項目瓶全高瓶身外徑瓶口外徑瓶口內徑瓶口厚度尺寸(mm)膠塞表3-4膠塞企業(yè)內控標準項目限度15號資料品名：注射液鋁塑組合蓋表3-5鋁塑組合蓋企業(yè)內控標準項目限度表3-6規(guī)格尺寸項目鋁件內徑鋁件內高塑件外徑鋁塑總高鋁材厚度尺寸(mm)4注射液包材相容性實驗結果穩(wěn)定性實驗包材相容性實驗提取實驗提取實驗方案見表4-1 o表4-1提取試驗方

3、案表2提取溶劑樣品提取方法提取液 編號供試品制備供試品 (S/G)檢測方法15號資料品名：注射液（一）添加劑檢測結果HPLC檢測結果表4-2HPLC檢測結果包材供試品流動相保留時間（min） / 歸屬供試液中濃度（|ig/ml）含量（）試驗結果顯示,TLC檢測結果GC-MS檢測結果表4-3包材GC-MS檢測結果（二）元素離子檢測結果表4-4包材中元素的提取量包材提取液供試品鎂(gg/ml)鋁(|ig/ml)硅(|ig/ml)鋅(ig/ml)鈦(|ig/ml)硼膠塞注射 劑瓶315號資料品名：注射液完整 包裝（三）二甲基硅油檢測結果表4-5二甲基硅油測定結果包材供試品測得面積濃度（mg/ml）硅

4、油總量（mg）單個膠塞硅油量 （mg）膠塞平均4.2.2 遷移實驗（一）添加劑遷移試驗表4-6添加劑遷移實驗批號放置條件/放置時間硫抗氧劑BHT（二）元素離子遷移試驗表4-7注射液中元素離子的遷移量批號放置 時間鎂 (|ig/ml)鋁(|ig/ml)硅(|ig/ml)鋅(|ig/ml)鈦 (|ig/ml)硼4品名：注射液15號資料結果表明:（三）二甲基硅油遷移試驗（四）遷移實驗結果總結遷移試驗結果顯示：4.2.3 安全性評價確定 PDE.鎂元素. 鋁元素. 硅元素. 鋅元素.硼元素.二甲基硅油.2.3.2安全性評價（一）添加劑遷移試驗的安全性評價（二）元素離子遷移試驗的安全性評價1.鎂、鋁、硅、鋅、硼表4-8元素離子的遷移量及PDE值批號鎂（|ig）鋁（|ig）硅(gg)鋅（|ig）硼（卜ig）PDE (|ig/day)515號資料品名：注射液（三）二甲基硅油的安全性評價（四）結論5輔料包材關聯(lián)審評審批內容直接接觸包材關聯(lián)審評審批申請表供應商企業(yè)信息列表關聯(lián)研究結果總結品名：注射液15