1、 4/4文件類別和屬性上層文件質(zhì)量手冊(cè)文件屬性程序文件模塊屬性上市后管理維護(hù)部門質(zhì)量部文件編號(hào)QP-25版 本上市后臨床跟蹤控制程序擬制審核批準(zhǔn)日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人修訂日期發(fā)至綜合部采購(gòu)部市場(chǎng)部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部由:綜合部1.0目的 通過對(duì)上市后產(chǎn)品的監(jiān)督，收集上市后的臨床資料保證產(chǎn)品的安全性和有效性，。2.0范圍 本程序規(guī)定上市后臨床跟蹤控制的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。 本程序適用于帶有 HYPERLINK /iso13485/ce/ t _blank CE標(biāo)志的產(chǎn)品。 3.0參考文件3.1 MEDICAL DEVICES: Guidance

2、document MEDDEV 2.12-23.2不良事件控制程序 3.3警戒系統(tǒng)控制程序 4.0職責(zé) 4.1市場(chǎng)部：負(fù)責(zé)上時(shí)后產(chǎn)品的監(jiān)督，臨床資料的收集，跟蹤上市后產(chǎn)品臨床的使用情況。 4.2研發(fā)部：負(fù)責(zé)整理分析收集到的臨床資料。5.0控制程序 5.1臨床跟蹤資料的收集。 5.11研發(fā)部負(fù)責(zé)通過FDA官方網(wǎng)站，歐盟各國(guó)主管當(dāng)局網(wǎng)網(wǎng)站，國(guó)家食用藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站了解收集各國(guó)同類產(chǎn)品臨床使用情況及發(fā)布的不良事件報(bào)告： 512 市場(chǎng)部每年通過售后服務(wù)及顧客反饋情況了解產(chǎn)品的臨床使用情況； 513管理者代表從公開發(fā)表的論文中收集同類產(chǎn)品臨床報(bào)告。5.2臨床跟蹤資料的分析5.2.3各部門將收集到的臨床

3、跟蹤資料交研發(fā)部，研發(fā)部根據(jù)需要召集相關(guān)部門對(duì)收集到的資料進(jìn)行評(píng)審。5.2.4有必要時(shí)重新對(duì)產(chǎn)品可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和性能重新評(píng)價(jià)。在識(shí)別這種新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)考慮到下面的內(nèi)容：該產(chǎn)品采用新的設(shè)計(jì)，材料，操作準(zhǔn)則，技術(shù)，或者是新的醫(yī)學(xué)特征，疾病的嚴(yán)重性，敏感目標(biāo)人群，危險(xiǎn)的解剖位置，文獻(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，已上市類似設(shè)備存在風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)在上市前臨床評(píng)價(jià)可接受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)長(zhǎng)期和監(jiān)測(cè)更多的病例，臨床使用時(shí)間和產(chǎn)品的預(yù)期壽命的差別。5.4上市后臨床跟蹤計(jì)劃5.4.1上市后的臨床跟蹤由研發(fā)部建立臨床跟蹤計(jì)劃,該計(jì)劃可以記錄病人在產(chǎn)品上市前臨床使用情況和已投放市場(chǎng)后的使用情況，可以采取登記表格，這個(gè)計(jì)劃將需要考慮到：臨床調(diào)查結(jié)果包括確定的不良事件產(chǎn)品的預(yù)期壽命設(shè)備制造商聲明聲明的性能適當(dāng)可用的新信息實(shí)施上市后的臨床研究時(shí)，必須始終依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定適用范圍內(nèi)按使用說明使用。對(duì)上市后的臨床研究必須考慮到相應(yīng)國(guó)家的法規(guī)。5.5通知公告機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局55根據(jù)根蹤臨床的結(jié)果，有必要時(shí)按照警戒系統(tǒng)控制程序通知通知公告機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局。6、相關(guān)記錄上市后臨床跟蹤報(bào)告 QR-