1、-01蜂 業(yè) 有 限 公 司質量治理手冊版本/修訂：A/0編制： 審核：批準：公布日期：-1 實施日期：-1 前 言1手冊內容和范圍本手冊系依據(jù)QS的相關要求和本公司的實際相結合編制而成。適用于河南蜂業(yè)有限公司蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉和蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)的質量治理。2術語和定義2.1本手冊采納ISO9000：2000質量治理體系基礎和術語的術語和定義；2.2公司若無特指時，是指河南蜂業(yè)有限公司。3本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊治理的所有相關事宜均由質量保證部統(tǒng)一負責，未經(jīng)治理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調離工作崗位時，需將手冊交還質量保證部，辦理核收登

2、記。4手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到質量保證部；質量保證部應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執(zhí)行文件操縱程序的有關規(guī)定。目 錄 TOC o 1-3 h z HYPERLINK l _Toc107909669 前 言 PAGEREF _Toc107909669 h 1 HYPERLINK l _Toc107909670 公司簡介 PAGEREF _Toc107909670 h 3 HYPERLINK l _Toc107909671 質量方針、目標4 HYPERLINK l _Toc

3、107909672 任 命 書 PAGEREF _Toc107909672 h 5 HYPERLINK l _Toc107909673 組織機構圖6 HYPERLINK l _Toc107909674 職責、權限 PAGEREF _Toc107909674 h 7 HYPERLINK l _Toc107909675 文件操縱程序 PAGEREF _Toc107909675 h 10 HYPERLINK l _Toc107909676 記錄操縱程序 PAGEREF _Toc107909676 h 14 HYPERLINK l _Toc107909677 生產(chǎn)過程操縱程序 PAGEREF _Toc

4、107909677 h 16 HYPERLINK l _Toc107909678 檢驗操縱程序 PAGEREF _Toc107909678 h 19 HYPERLINK l _Toc107909679 檢測設備操縱程序 PAGEREF _Toc107909679 h 22 HYPERLINK l _Toc107909680 采購操縱程序 PAGEREF _Toc107909680 h 23 HYPERLINK l _Toc107909681 設備操縱程序 PAGEREF _Toc107909681 h 25 HYPERLINK l _Toc107909682 不合格品操縱程序 PAGEREF

5、_Toc107909682 h 27 HYPERLINK l _Toc107909683 糾正和預防操縱程序 PAGEREF _Toc107909683 h 28 HYPERLINK l _Toc107909684 包裝、倉儲、運輸操縱程序 PAGEREF _Toc107909684 h 31附錄一：作業(yè)指導書及檢驗規(guī)程 附錄二：設備操作規(guī)程公司簡介河南蜂業(yè)有限公司是河南在工業(yè)園區(qū)投資新建的項目，公司總投資1000萬元，占地面積12000平方米，建筑面積3500平方米，廠房建筑面積2160平方米，倉庫800平方米，辦公區(qū)300平方米。其全部工程設計完全按照保健食品GMP標準建設。河南蜂業(yè)有限公

6、司于2009年11月在工業(yè)園區(qū)建立，市位于完達山脈、興凱湖畔、是國家重點糧食產(chǎn)區(qū)。星光工業(yè)園區(qū)位于市西側，四周由群山環(huán)抱、自然條件較好，并遠離鐵路、碼頭等有嚴峻空氣污染，震動及噪聲干擾的地區(qū)，園區(qū)內有配套的電力系統(tǒng)，水資源豐富，具備理想的建廠環(huán)境。河南蜂業(yè)有限公司相鄰維維豆奶、成果飲料等企業(yè)均為食品飲料生產(chǎn)企業(yè)，可不能對我企業(yè)造成污染。企業(yè)周圍環(huán)境整潔，廠房布局合理，廠區(qū)要緊道路設置完全達到人流、物流分開，道路全部采納混凝土建筑。廠區(qū)除路面以外全部進行綠化，綠化帶面積5000平方米，無土壤裸露，生活垃圾工業(yè)垃圾廠鍋爐房等位于全年最大頻率風下側，可不能對保健食品生產(chǎn)車間造成污染。地 址：工業(yè)園區(qū)

7、電 話：聯(lián)系人： 質量與安全方針傳承、發(fā)揚傳統(tǒng)食品；創(chuàng)新、領引消費時尚。關注顧客要求，精心制作，提供安全、健康、美味、營養(yǎng)的食品。食品質量與安全目標成品一次交檢合格率：100%；市場抽查合格率：100%；顧客投訴處理率：100%；顧客中意率：95%。 總經(jīng)理: 日 期：任 命 書為了加強質量治理體系運作的領導，確保質量治理體系持續(xù)有效運行、持續(xù)改進，特授權副總經(jīng)理：同志為治理者代表。治理者代表的職責是：確保質量治理體系建立、實施和保持。向最高治理者報告質量治理體系的業(yè)績和任何改進的需求。確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。就質量治理體系的有關事宜進行內外聯(lián)絡。 總經(jīng)理: 日 期：河南蜂業(yè)有

8、限公司組織結構圖廠長、總工 副廠長副廠長質量保證部生產(chǎn)技術部化驗室人事勞資財務部綜合辦公室物資治理部市場營銷部工程設備部培訓生產(chǎn)車間后勤總務安全保衛(wèi)采購供應庫房職責、權限1廠長/總工a)制定公司的質量方針和目標，授權建立由直接治理人員組成的質量治理小組。b)確定產(chǎn)品開發(fā)的中長期打算，并組織實施。c)了解與產(chǎn)品相關的法律、法規(guī)。d)確定質量治理體系有效運行所需的資源，提供必要的資金支持。e)負責質量治理體系文件和公司年度培訓打算的審批。f)負責本公司質量治理體系的治理評審工作。g)負責公司質量治理和技術治理工作，對質量全面負責。h)對質量有一票否決權。2副廠長a)督導質量治理體系在所轄部門的有效

9、運行并提供必要的支持。b)組織所負責的部門建立暢通的信息溝通渠道，對產(chǎn)品質量狀況、顧客反映等信息及時反饋到質量小組。c)負責對市場開發(fā)工作以及對經(jīng)銷商的評價。d)負責采購操縱工作。3副廠長負責工廠技術治理工作。負責工廠生產(chǎn)治理工作。負責工廠質量治理以及實驗室治理工作。負責實施產(chǎn)品回收和模擬回收打算。3 工程設備部a)嚴格按設備保養(yǎng)規(guī)程進行保養(yǎng)，按設備設施檢查記錄項目檢查要緊設備和設施。b)保證機器設備的正常使用，對出現(xiàn)故障的設備能在最短時刻內修復。c)對設備的使用人員進行必要的培訓和操作指導。d)對設備、設施添加必要的防護設施，幸免對食品造成危害。e)填寫并按規(guī)定期限保持相關記錄。4市場營銷部

10、a)負責銷售網(wǎng)點的開發(fā)與網(wǎng)絡建設。b)負責產(chǎn)品銷售過程中的產(chǎn)品安全操縱。c)負責顧客中意度的調查。d)分析客戶需求，對客戶進行評估。e)對產(chǎn)品的相關信息進行分析、跟蹤、反饋。f)提供符合衛(wèi)生標準的運輸工具，建立定期清洗、消毒、保潔等衛(wèi)生制度。5物資治理部a)制定年度采購打算并組織實施。b)依照原輔材料驗收標準進行采購。c)負責向原輔材料供應商索取資質證明和與購進批次相符的檢驗合格報告。d)負責進一步建立自己的生產(chǎn)基地，操縱農藥、化肥對農作物的污染。e)負責對已采購原輔材料的運輸操縱和標識治理。6財務部a)組織物資的倉儲和分發(fā)活動；b)確保庫存商品的存儲環(huán)境符合衛(wèi)生要求，嚴格執(zhí)行庫房治理制度；c

11、)有效防止庫房蟲、鼠害；d)準確記錄收發(fā)物資的品種和數(shù)量，先進先出。e)嚴格治理產(chǎn)品標識，為實現(xiàn)產(chǎn)品的可追塑性和回收打算提供依據(jù)。f)檢驗不合格的物資拒絕收貨。7生產(chǎn)技術部 a)編制年度生產(chǎn)打算并組織實施；b)確保操作工人的個人衛(wèi)生和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生符合相關法規(guī)要求。c)制定監(jiān)控程序和糾偏程序，并負責整個生產(chǎn)過程進行監(jiān)控和糾偏。d)確保本部門計量器具和機器設備的正確使用、操作和維護保養(yǎng)，發(fā)覺異常狀況及時與工程設備部聯(lián)系；e)制定年度產(chǎn)品開發(fā)打算，并組織實施。f)確定產(chǎn)品工藝、操作規(guī)程及產(chǎn)品標準限值。8人事勞資部a)制定年度教育培訓打算，報總經(jīng)理批準后，組織實施。b)負責編寫教育培訓打算程序文件。c

12、)組織本公司外部持證培訓和內部培訓工作，并保存培訓記錄。d)對培訓效果進行驗證。e)負責內、外部培訓資料的存檔。9質量保證部a)負責制定原輔材料采購驗收標準。b)負責原輔材料進貨檢驗、半成品、成品的檢驗。c)負責生產(chǎn)用水的檢驗。d)對體系的有效性進行監(jiān)控；e)負責生產(chǎn)過程中的巡檢；f)負責企業(yè)標準的起草及依法備案。g)負責監(jiān)視和測量裝置的操縱。10）綜合辦公室a)打算、組織、實施公司內部的行政事務。b)負責上級主管部門及相關職能部門的聯(lián)系。c)制定和完善公司的各項規(guī)章制度，進行監(jiān)督和檢查。d)對內、對外宣傳。e)檔案治理工作。f)負責后勤治理和綜合保衛(wèi)工作。g)負責職員健康體檢和健康資料的存檔

13、工作。f)確保廠區(qū)環(huán)境符合要求，組織所轄部門用適宜方法操縱蟲害。11車間a)負責實施車間職員質量治理體系相關知識、法律法規(guī)及本公司的質量治理體系文件和產(chǎn)品標準的培訓。b)對車間職員質量治理體系的執(zhí)行情況進行監(jiān)督治理。c)相關記錄的填寫與保存。d)監(jiān)視生產(chǎn)過程中設備的運行情況，特不是計量監(jiān)控設備的校準狀態(tài)。e)對關鍵操縱點隨時監(jiān)控，并形成記錄，當關鍵限值發(fā)生偏離時及時采取糾偏行動并向上級報告情況。f)監(jiān)視車間內部的洗手、消毒和廁所設備設施的完好情況，發(fā)覺異常及時通知有關人員進行修理。12）庫房a)負責倉庫的標識和可追溯性治理工作。b)負責倉庫的環(huán)境治理。c)嚴格按照出入庫制度履行相應規(guī)定。一、文

14、件操縱程序文件編號：CX-01（見GMP文件中SMP-WJ-ZB-002-00）1目的對公司內所有與質量治理體系有關的文件進行操縱，確保文件的充分性和適宜性，確保在文件的各相關場所得到適用文件的有效版本。2范圍適用于與公司質量治理體系有關文件的操縱。3術語本程序采納GB/T 19000標準中所采納的術語和定義。4職責4.1質量保證部是文件治理的主管部門。4.2總經(jīng)理負責批準公布質量治理體系手冊、方針、目標及程序文件。4.3治理者代表負責質量治理體系手冊及程序文件的審核。4.4各部門負責與其相關質量治理體系文件的編制、使用、收集、保管、整理及歸檔。4.5質量保證部負責現(xiàn)有體系文件的定期評審。4.

15、6各部門資料員負責本部門與質量治理體系有關的文件的收集、整理和歸檔等。5程序5.1文件分類及保管5.1.1質量治理手冊（包含了公司質量方針及目標）5.1.2程序文件5.1.3第三級質量治理體系文件：a)各部門運行質量治理體系的常用實施細則：包括治理標準（部門治理制度等）；工作標準（崗位責任制和任職要求等）；技術標準（國標、行標、地標、企標及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）；部門記錄文件等。由各相關部門自行保存并報質量保證部備案存檔；b)其他體系文件：能夠是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質量打算、設計開發(fā)輸出文件或其他標準、規(guī)范治理方案等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。由各相應的業(yè)務部門保存、使用

16、。c)與質量治理體系有關的政策，法規(guī)文件等外來文件，按本程序執(zhí)行。5.2文件的編號5.2.1質量文件已有編號的，保持原文件編號不變。5.2.2其它文件編號按下述規(guī)則要求執(zhí)行：質量治理手冊：公司名稱代號-01，手冊中各章以章節(jié)號區(qū)分。即：-01。a)程序文件：CX編號b)作業(yè)文件：ZY編號c)記錄：XX-X.X.X-XX即：公司代號部門代號ISO9001章節(jié)號記錄編號 5.3文件的編寫、審核、批準、發(fā)放5.3.1文件公布前應得到批準，以確保文件是適宜的。5.3.2質量治理手冊由質量保證部負責組織編寫，由治理者代表審核，最后由質量保證部匯總后上報總經(jīng)理批準公布，統(tǒng)一由質量保證部負責登記、發(fā)放。5.

17、3.3各部門文件由各部門負責人組織編寫、匯總、審核，由治理者代表批準，統(tǒng)一由質量保證部負責登記、發(fā)放。5.3.4文件的發(fā)放、回收要填寫文件發(fā)放臺帳、文件收回銷毀臺帳應確保文件使用的各場所都應得到適用文件的有效版本。5.4文件的受控狀況文件分為：“受控”和“非受控”兩大類。凡與質量治理體系運行緊密相關的文件應為受控，對這些文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收及作廢等均應受到操縱。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號。5.5文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的操縱5.5.1質量治理手冊及程序文件的更改由質量保證部組織進行，填寫文件編制（修訂）申請會審單

18、，經(jīng)治理者代表審核，上報總經(jīng)理批準后更改。質量保證部應保留文件更改內容的記錄。5.5.2其他文件的更改由各相應主管部門填寫文件編制（修訂）申請會審單，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。5.5.3對質量治理手冊、程序文件和三級文件的修訂狀態(tài)，采納文件編制（修訂）申請會審單進行識不，對其他文件的修訂應由主管部門保留文件修改的有關記錄。5.5.4所有被更改的原文件必須由主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。5.6文件的領用a)應經(jīng)相應主管負責人批準后方可領用文件，領用者應填寫文件發(fā)放臺帳；b)因破損而重新領用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應舊文件，丟失補發(fā)的文件，應給予新

19、的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的分發(fā)號失效；發(fā)放部門作好相應發(fā)放簽收記錄。5.7文件的保存、作廢與銷毀5.7.1文件的保存a)所有文件都必須分類存放在干燥通風，安全的地點。b)各部門文件由本部門資料員保管。對受控文件，各部門資料員應及時填寫本部門使用文件的文件目錄。c)任何人不得在受控文件上亂涂、畫改，不準私自外借，確保文件的清晰、易于識不和檢索。5.7.2文件的作廢與銷毀a)所有失效或作廢文件由相應部門資料員及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，回收到發(fā)放部門，確保防止作廢文件的非預期使用。b)如因法律或其他緣故需保留的任何已作廢的文件，都應在文件封皮標加蓋“作廢”印章，并標注“僅供參考”；c)對要銷

20、毀的作廢文件，由相關部門填寫文件修訂臺帳，經(jīng)治理者代表批準后，由質量保證部授權相關部門銷毀。5.7.3文件的借閱、復制借閱、復制文件者應提提出申請，由質量保證部按規(guī)定權限審批后借閱、復制。復制的受控文件必須由質量保證部登記編號，并加蓋“受控”印章。5.8外來文件的操縱5.8.1收到外來文件的部門，需識不其適用性，并操縱分發(fā)以確保其有效性。5.8.2各部門在各自的權限范圍內負責收集與產(chǎn)品有關的國家、行業(yè)、地點、國家標準及法律、法規(guī)等的最新版本，由質量保證部負責統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，由質量保證部負責分發(fā)到相關部門使用，并把舊標準收回。5.8.3各部門要把上述標準及其他與質量治理體系有關的外來文件

21、，填入部門文件目錄，并報質量保證部備案。5.9為保證文件的適宜性，質量保證部應依照需要及時組織對現(xiàn)有質量治理體系文件進行評審，各部門結合平常使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行5.5條款規(guī)定。5.10對承載媒體不是紙張的文件的操縱，也應參照上述規(guī)定執(zhí)行。5.11記錄是一種專門的文件的操縱，應執(zhí)行記錄操縱程序的有關規(guī)定。6相關文件6.1記錄操縱程序7記錄7.1文件發(fā)放臺帳7.2文件收回銷毀臺帳7.3文件修訂臺帳7.4文件編制（修訂）申請會審單7.5文件記錄二、記錄操縱程序文件編號：CX-02（見GMP文件中SMP-WJ-ZB-013-00）1.目的對質量治理體系所要求的記錄予以操縱，以提供

22、對產(chǎn)品、過程和體系符合要求及體系運行的證據(jù)。2.范圍適用于為證明產(chǎn)品、過程和體系符合要求和質量治理體系有效運行的記錄。3.術語本程序采納GB/T 19000標準中規(guī)定的術語和定義。4.職責4.1質量保證部為監(jiān)督、治理各部門的記錄操盡情況的主管部門。4.2各部門資料員負責收集、整理、保管本部門的記錄。4.3各部門負責人負責批準本部門編制的記錄格式。5.程序5.1各部門資料員負責收集、整理、保存本部門的記錄。5.2記錄的標識、編號記錄的標識編號按文件操縱程序執(zhí)行。5.3記錄的填寫5.3.1記錄填寫要準確、及時、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種緣故不能填寫的項目，應能講明理由，并將該項用單

23、杠劃去；各相關欄目負責人簽名不同意空白。5.3.2如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，不能采取涂抹的方式，而應采納單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，并簽上更改人的姓名及日期。5.4記錄的保存、愛護5.4.1各部門的資料員必須把所有記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風，干燥的地點，所有的記錄應保持清潔，字跡清晰，各部門按規(guī)定的期限保存記錄。5.4.2質量保證部編制文件目錄（附備案的原始記錄樣本），將公司所有與質量治理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號、保存期等內容，交治理者代表審批。各部門應將本部門使用的記錄列入部門文件目錄，并匯總本部門的記錄原始樣本。5.5記錄發(fā)放、借閱和復制a)各

24、部門向質量保證部領用所需記錄空白表；b)各部門保管的記錄應便于檢查，需借閱或復制者要經(jīng)相應部門負責人批準，由記錄治理人登記備案。5.6記錄的銷毀處理對超過保存期的質量記錄，或因其他專門情況需要銷毀時，交質量保證部確認，報治理者代表審批后由授權人執(zhí)行銷毀。5.7記錄格式5.7.1各部門的記錄格式，由各部門負責人組織編制并審批，交質量保證部備案。5.7.2各相關部門可依照工作需要提出記錄格式設計更改，執(zhí)行文件操縱程序有關文件更改的規(guī)定。6.相關文件6.1文件操縱程序7.記錄7.1文件目錄三、生產(chǎn)過程操縱程序文件編號：CX-03（見GMP文件中SMP-SJ-008-00）1目的對生產(chǎn)和服務程序進行有

25、效操縱，以確保滿足客戶的要求和期望。2適用范圍適用于對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程的操縱、產(chǎn)品的防護及放行、產(chǎn)品交付和適用的交付后的活動、標識和可追溯性。3職責3.1生產(chǎn)技術部負責產(chǎn)品工藝文件及操作規(guī)程的制定。3.2車間負責生產(chǎn)過程操縱。3.3工程設備部負責生產(chǎn)設施的維護保養(yǎng)、檢修。3.4質量保證部負責對生產(chǎn)過程的監(jiān)督。3.5物資治理部負責倉儲及運輸?shù)牟倏v。4程序4.1獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文件4.1.1生產(chǎn)技術部負責產(chǎn)品工藝文件及操作規(guī)程的制定，主管經(jīng)理批準后發(fā)放到相關車間和質量保證部。4.1.2車間依照批準的生產(chǎn)打算，向倉庫領取所需物料，進行生產(chǎn)。4.2生產(chǎn)過程操縱4.2.1車間依照相關產(chǎn)品的工藝文件

26、及操作規(guī)程進行生產(chǎn)加工，確保產(chǎn)品質量。4.2.2關鍵工序的操作人員進行培訓，考核合格后上崗。4.2.3對生產(chǎn)服務運作實施監(jiān)視，配置適用的監(jiān)視與測量裝置。生產(chǎn)中要認真做好自檢（檢查本工序產(chǎn)品）、互檢（下道工序對上道工序）、專檢（專職檢驗員），并作好相應記錄。4.2.4質量保證部對生產(chǎn)過程實施監(jiān)督檢查。4.2.5使用合適的生產(chǎn)服務設備，并按設備操縱程序的規(guī)定對設備進行維護保養(yǎng)。4.3標識和可追溯性操縱4.3.1產(chǎn)品標識a)原料、成品批號按產(chǎn)品批號編碼講明書執(zhí)行。b)再制品、半成品、采購產(chǎn)品、成品需要進行區(qū)分時，應使用“合格”、“待檢”、 “不合格”等不同的標示卡對產(chǎn)品狀態(tài)予以標識。c)原材料庫和包

27、材庫的原輔料設有物料卡，記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、批次批號、批量和產(chǎn)品狀態(tài)等內容。d)危險化學品庫應設有醒目的“MSDS”的標識。4.3.2在生產(chǎn)和銷售各環(huán)節(jié)的記錄中均應記錄原料或成品批號，能使各環(huán)節(jié)的產(chǎn)品均可追溯。4.4產(chǎn)品防護4.4.1關于從原材料的驗收、過程產(chǎn)品的內部加工、最終產(chǎn)品的放行、交付直到預期目的地的所有時期，應防止“產(chǎn)品”變質、損壞和錯用。應針對顧客的要求及產(chǎn)品符合性對其提供防護，應包括搬運、包裝、貯存和愛護等。4.4.2產(chǎn)品搬運的操縱產(chǎn)品所在現(xiàn)場的負責人依照產(chǎn)品的特點，配置適宜的搬運工具，應考慮：搬運通道暢通；搬運過程中注意愛護好產(chǎn)品，防止丟失或損壞，不得破壞包裝，防

28、止跌落、磕碰、擠壓。4.4.3貯存操縱a)物資治理部責編制成品庫房治理制度，規(guī)范庫房的治理，按規(guī)定碼放，對有貯存期限要求的物品，要明確標識有效期，保證先入先出，庫房應配置適當?shù)脑O備，以保持安全適宜的貯存環(huán)境。b)對貯存物品的環(huán)境及安全有明確要求；執(zhí)行冷庫治理制度和原料庫治理制度。5相關文件5.1產(chǎn)品作業(yè)指導書 5.2設備操縱程序5.3產(chǎn)品批號編碼講明書5.4成品庫房治理制度5.5冷庫治理制度5.6原料庫治理制度6相關記錄5.1通用記錄批生產(chǎn)指令包材打碼記錄包材反庫銷毀批記錄包裝批記錄5.2清潔消毒記錄生產(chǎn)用具、容器具清潔記錄一般生產(chǎn)區(qū)非操作間清潔記錄生產(chǎn)區(qū)非操作間清潔記錄生產(chǎn)區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄消

29、毒劑使用記錄5.3蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)記錄軟膠囊配置崗位批生產(chǎn)記錄軟膠囊溶膠崗位批生產(chǎn)記錄軟膠囊壓制崗位批生產(chǎn)記錄洗丸干燥崗位批生產(chǎn)記錄選丸崗位批生產(chǎn)記錄5.4蜂蜜蜂蜜真空脫水監(jiān)控記錄蜂蜜過濾過程監(jiān)控記錄5.5蜂王漿蜂王漿過慮過程監(jiān)控記錄5.6蜂花粉蜂花粉去雜滅菌過程監(jiān)控記錄 四、檢驗操縱程序文件編號：CX-04（見GMP文件中SMP-ZL-ZB-002-00、SMP-ZL-ZB-012-00、SMP-ZL-ZB-023-00、SOP-WL-WZ-004-00、SOP-WL-WZ-005-00）1目的：為了確保本公司生產(chǎn)的蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉和蜂產(chǎn)品制品產(chǎn)品質量穩(wěn)定，加強對原輔料、半成品、成品等全過

30、程的檢驗操縱。2范圍：適用于本公司生產(chǎn)的蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉和蜂產(chǎn)品制品的原輔料、生產(chǎn)過程（包括人員、設備、環(huán)境等）、成品等全過程。3檢驗程序3.1原輔料的檢驗3.1.1職責：原輔材料入廠，由庫房治理員通知質量保證部，質量保證部對原輔料進行驗收。3.1.2驗收檢驗程序3.1.2.1外觀檢驗：確認供方是否在批準的合格供方名錄中；包裝是否適宜、完好，是否在保質期或有效期內；產(chǎn)品的標簽、標識是否符合GB 7718和GB 13432的要求；是否有產(chǎn)品合格證或檢驗報告。3.1.2.2感官檢驗：按該產(chǎn)品的相關標準，每批檢驗。采納方法：目測、鼻聞、口嘗、手摸。必要時，輔以工具或設備。3.1.2.3對外購的半

31、成品，應按該產(chǎn)品標準進行理化檢驗。3.1.2.4型式檢驗：對初次采購的產(chǎn)品和每年確認的產(chǎn)品，供方應出具國家所認可的檢驗機構的型式檢驗報告，也能夠由質量保證部送檢，當出現(xiàn)爭議時必須由質量保證部送檢。3.1.2.5對檢驗合格的原輔料，庫房治理員憑質檢員填寫的原輔材料檢驗臺帳入庫。檢驗不合格的，按不合格品操縱程序執(zhí)行。3.2原輔料出庫檢驗3.2.1職責：原輔料出庫由領料人進行感官檢驗。3.2.2合格原輔料則領走，不合格拒領。3.3生產(chǎn)過程檢驗3.3.1職責操作人員要進行自檢；下道工序人員對上道工序進行互檢；車間責任人和巡檢員，進行巡回監(jiān)督檢查。3.3.2車間環(huán)境、工器具及個人衛(wèi)生3.3.2.1車間照

32、度、空氣凈度由質量保證部抽檢，每月一次；3.3.2.2工器具、加工人員等食品接觸面由質量保證部進行涂抹檢驗，每月兩次。出現(xiàn)偏差立即通知車間糾偏，并進行跟蹤驗證。3.3.3車間消毒液濃度質量保證部定期抽檢，一旦出現(xiàn)偏差，責令消毒液配制人員立即糾偏，質量保證部進行跟蹤驗證。3.3.4生產(chǎn)過程半成品檢驗：操作工人及車間負責人按工藝標準，隨時對半成品的感官指標進行自檢、互檢和監(jiān)督檢驗，質量保證部進行抽檢；對半成品的理化指標，質量保證部依照工藝標準進行檢驗，出現(xiàn)偏差立即反饋生產(chǎn)部門，生產(chǎn)部門應進行標識，并按不合格品操縱程序執(zhí)行。3.4成品檢驗3.4.1相關標準GB18796-2005 蜂蜜GB 1496

33、3-2003 蜂蜜衛(wèi)生標準GB/T 9697-2002蜂王漿GB 19330-2003原產(chǎn)地域產(chǎn)品 饒河（東北黑蜂）、蜂蜜、蜂王漿、蜂膠、蜂花粉GH/T1014-1999蜂花粉GB 14891.2-1994 輻照花粉衛(wèi)生標準3.4.2職責各車間檢驗員負責產(chǎn)品感官、凈含量、標簽的檢驗；質量保證部負責全項指標的檢驗；質量保證部負責對車間檢驗員進行培訓。3.4.3出廠檢驗3.4.3.1車間檢驗員對每批產(chǎn)品的感官、凈含量、標簽按相關標準進行檢驗，檢驗合格的加蓋“檢驗合格”章；3.4.3.2質量保證部依據(jù)各產(chǎn)品標準的要求，對全部出廠檢驗指標進行檢驗，檢驗合格方能出廠。3.4.4型式檢驗質量保證部依照產(chǎn)品

34、質量情況隨時進行型式檢驗，無能力自檢項目質量保證部托付有資質的檢驗機構進行檢驗，但至少一年檢驗兩次。同意監(jiān)督檢驗且合格的項目，可相應減少檢驗次數(shù)。3.5出庫檢驗由庫房治理員對產(chǎn)品外觀進行檢驗，合格發(fā)貨，并做到先進先出。4全過程所有不合格品執(zhí)行不合格品操縱程序。5相關文件5.1不合格品操縱程序5.2工藝標準6相關記錄6.1原輔料檢驗臺帳6.2純化水檢驗記錄6.3純化水檢驗報告單6.4烏蘇里黑蜂牌鮮王漿軟膠囊產(chǎn)品質量檢驗記錄6.5蜂蜜產(chǎn)品質量檢驗記錄6.6蜂王漿產(chǎn)品質量檢驗記錄6.7蜂花粉產(chǎn)品質量檢驗記錄五、檢測設備操縱程序文件編號：CX-05（見GMP文件中SMP-ZL-ZB-027-00、SM

35、P-ZL-ZB-031-00、SMP-ZL-ZB-032-00）1目的確保檢測設備處于良好狀態(tài)，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性。2范圍適用于生產(chǎn)和檢驗的檢測設備。3職責3.1質量保證部負責對檢測設備的備案，并建立檢測設備臺帳。3.2質量保證部負責聯(lián)系技術監(jiān)督部門，對不同檢測設備按不同檢定周期及時進行檢驗。3.3使用部門應正確使用檢測設備，并負責維護保養(yǎng)。4程序4.1檢測設備的配置應滿足蜂產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細則蜂花粉及蜂產(chǎn)品制品生產(chǎn)許可證審查細則規(guī)定的要求。4.2檢測設備的采購檢測設備的采購由使用部門提出申請，經(jīng)總經(jīng)理批準后由采購人員進行購買。4.3對初次使用的檢測設備，由質量保證部聯(lián)系計量檢定機構進行檢

36、定，合格后方能使用，并記入計量器具臺帳。4.4檢測設備依照不同的檢定周期進行檢定，并在檢測設備上粘貼檢定標識。檢定合格方可使用，不合格的及時進行修理。4.5操作者應嚴格按使用講明書操作設備，使用后要適當進行維護保養(yǎng)。4.6在檢測設備的搬運過程中要輕移輕放，防止撞擊。4.7一旦檢測設備出現(xiàn)問題，應送計量檢定機構進行修理和檢定。4.8檢測設備因損壞、淘汰等緣故報廢，經(jīng)主管經(jīng)理批準后應及時清理出實驗室或做顯著標識，幸免誤用。5相關記錄5.1計量器具臺帳5.2計量器具校驗明細表六、采購操縱程序文件編號：CX-06（見GMP文件中SMP-WL-ZB-001-00、SMP-WL-ZB-002-00、S0P

37、-WL-ZB-001-00、SOP-WL-ZB-002-00）1目的：規(guī)定供應商評價，原輔材料、包裝材料采購的職責、程序，確保采購產(chǎn)品符合要求。2適用范圍：適用于本企業(yè)原輔材料、包裝材料采購及外包過程的操縱。3職責：3.1物資治理部負責對供應商評價、進行原輔材料、包裝材料的采購。3.2質量保證部負責原輔材料、包裝材料的驗收。4工作程序：4.1供應商的評價：4.1.1供應商選擇的準則：質量相同比價格，價格相同比服務。4.1.2供應商評價、重新評價的時機：尚未通過合格供應商評價的供應商，應作首次評價；合格供應商，隔一年重新評價一次。4.1.3供應商評價、重新評價的內容應包括：a、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生

38、許可證、型式檢驗報告。b、供應商能力的要求。c、其他相關資質。如：ISO9001證書、HACCP證書、QS證書。物資治理部應依照評價準則填寫供應商評價表，并將經(jīng)評價合格的供應商填入合格供應商名單。4.2采購流程：4.2.1由技術、供應與產(chǎn)品使用部門合作，詳細描述采購產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格要求，制定“采購打算表”。物資治理部依照庫存量訂貨，與合格供應商簽訂“供銷協(xié)議”或用口頭方式落實供貨。4.2.2采購過程依照物資治理部原輔材料、包裝材料采購流程執(zhí)行。4.2.3外包加工產(chǎn)品應與合作廠商簽訂托付加工協(xié)議，確定合作方式。協(xié)議應闡明產(chǎn)品質量、規(guī)格、性狀等要求，明確合作過程中雙方權利義務及相關責任。4.2.4

39、對培訓、計量器具檢定和托付檢驗等過程的外包，應選擇有相關資質的機構。4.3采購產(chǎn)品的驗證：4.3.1采購產(chǎn)品由質量保證部按相關標準進行檢驗，合格后入庫。不合格品按不合格品操縱程序執(zhí)行。4.3.2目前，我公司按文件外進原輔材料驗收標準作進貨檢驗。4.3.3供應商的驗證既不能免除我公司接收產(chǎn)品時檢驗的責任，也不能排除其后我公司質量保證部檢驗不合格而拒收產(chǎn)品。5相關文件：5.1不合格品操縱程序5.2外進原輔材料驗收標準6記錄：6.1物資采購打算6.2要緊物料商名冊6.3供應商市場調查表6.4物料供應商審計評價報告6.5物料初檢記錄6.6庫房溫濕度記錄七、設備操縱程序文件編號：CX-07（見GMP文件

40、中SMP-SB-GC-002-00、SMP-SB-GC-007-00、SMP-SB-GC-010-00、SMP-SB-GC-018-00）1目的對生產(chǎn)設備進行日常維護、檢查、修理，使設備處于良好運行狀態(tài)。2適用范圍適用于本公司的生產(chǎn)設備。3職責3.1工程設備部是設備的主管部門，負責設備檔案文件治理和設備操作規(guī)程的編寫。3.2使用部門負責對設備的日常保養(yǎng)。3.3工程設備部負責對設備的修理和易損件的購買。4程序4.1 設備的購置與驗收4.1.1購置機器設備時由使用部門進行選型、確定所購設備，并提出購置申請，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施采購。4.1.2設備購進后，必要時由供應商進行安裝與調試，正常后由主管領導

41、、工程設備部、使用部門共同按設備技術要求進行驗收，達到設備驗收標準方可使用。4.2設備的治理4.2.1工程設備部治理所有設備的技術資料，并在設備臺帳上登記，每年制定設備檢修打算。4.2.2工程設備部編寫設備操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門。對復雜的設備，操作工必須通過操作培訓考核合格后，方可上崗。4.2.3工程設備操作前要認真檢查機器，必要時應給設備油孔和機件運動處加潤滑油，并保持設備潔凈清潔。4.2.4工程設備部對使用部門的報修，應及時進行修理，并填寫設備維修記錄。5相關記錄5.1設備臺帳5.2模具臺帳5.3反滲透純化水系統(tǒng)運行記錄5.4空氣凈化系統(tǒng)過慮器清洗更換記錄5.5設備選型論證報告5.6設備

42、開箱檢查驗收記錄5.7設備安裝、調試記錄5.8設備維修、檢修記錄5.9設備維護保養(yǎng)記錄5.10設備檢修打算5.11設備事故處理記錄5.12設備報廢申請單5.13設備運行責任卡八、不合格品操縱程序文件編號：CX-08（見GMP文件中SMP-ZL-ZB-017-00）1目的對不合格產(chǎn)品進行識不和操縱，防止不合格品的非預期使用或交付。2適用范圍適用于對原材料、半成品、成品及交付的產(chǎn)品發(fā)生的不合格的操縱。3職責質量保證部負責不合格品的識不，并跟蹤不合格品的處理結果。公司經(jīng)理、相關部門負責人負責在各自職責范圍內，對不合格品進行處置。生產(chǎn)車間負責對本車間發(fā)生的不合格品采取糾正措施。其他相關部門配合操縱。4

43、程序4.1不合格品的分類a嚴峻不合格：經(jīng)檢驗判定的批量的不合格，或造成較大經(jīng)濟損失的不合格；b一般不合格：個不或少量不阻礙整體產(chǎn)品質量的不合格。4.2進貨不合格的識不和處理4.2.1對質量保證部確認的不合格品，保管員做出“不合格品”標識，并放置于不合格品區(qū)，檢驗員將進貨驗證記錄報物資治理部經(jīng)理，物資治理部負責退換貨。4.2.2生產(chǎn)過程中發(fā)覺的不合格原料，經(jīng)質量保證部確認后，按上述條款執(zhí)行。4.3不合格半成品、成品的識不和處理4.3.1檢驗員能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工。返工后的產(chǎn)品必須重新檢驗。須報廢產(chǎn)品由各車間執(zhí)行，并填寫相應的處置記錄。在保質期內的產(chǎn)品一定要拆掉包

44、裝。4.3.2檢驗員檢驗判定的嚴峻不合格，需貼上“不合格品”標簽放置于不合格品區(qū)，由質量保證部經(jīng)理在相應的檢驗記錄上簽字確認，交主管副廠長處置決定。4.4交付后發(fā)覺的不合格品關于已交付后發(fā)覺的不合格品，應按的重大質量問題對待，應盡可能將產(chǎn)品召回。并由質量保證部組織采取相應的糾正措施，執(zhí)行糾正和預防措施操縱程序有關規(guī)定。市場營銷部應及時與顧客協(xié)商，滿足顧客的正當要求。5相關文件5.1糾正和預防措施操縱程序。6質量記錄6.1不合格品處理令。6.2不合格品處理單。九、糾正和預防操縱程序文件編號：CX-09（見GMP文件中SMP-WJ-ZB-002-00）1目的采取有效的糾正和預防措施，實現(xiàn)質量治理體

45、系的持續(xù)改進。2適用范圍適用于糾正和預防措施的制定、實施與驗證。3職責3.1質量保證部負責對糾正和預防措施進行跟蹤驗證。3.2各部門負責實施相應的糾正和預防措施。3.3治理者代表負責監(jiān)督、協(xié)調糾正和預防措施的實施。3.4市場營銷部負責有效地處理顧客意見。4程序4.1持續(xù)改進的策劃質量保證部通過質量方針和目標的貫徹過程、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施的實施、治理評審的結果，積極查找體系持續(xù)改進的機會，確定需要改進的方面（如技術改造、工藝優(yōu)化、資源配置及質量的改善等），組織各部門進行策劃，制定限期整改通知單質量事故處理記錄報治理者代表審核，總經(jīng)理批準后予以實施。4.2糾正措施4.2.1關于存在的不合格應采取糾正措施，以消除不合格緣故，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應與所遇到的問題的阻礙程度相適應。4.2.2識不不合格對質量治理體系各過程輸出的信息進行識不：a過程、產(chǎn)品質量出現(xiàn)重大問題，或超過公司規(guī)定值時；b治理評審發(fā)覺不合格時；c顧客對產(chǎn)品質量投訴時；d內審發(fā)覺不合格時；e其他不符合質量方針、目標，或質量治理體系文件要求的情況。4.2.3緣故分析、措施制定、實施驗證可采納統(tǒng)計技術或試驗的方法來確定要緊緣故。4.2.3.1對情況a，b質量保證部填寫質量事故處理記錄中“事故事由”、“事故性質”欄，確定責任部門；由責任部門填寫“事故緣故分析”欄，制定糾