1、石約集團(tuán)維生藥業(yè)（石家莊）有限公司質(zhì)量投訴管理規(guī)程版次2.0QB.WS.SOP035010頁號1/7目 錄 TOC o 1-5 h z 1質(zhì)量投訴的受理 22投訴的調(diào)查處理 23相關(guān)文件 44相關(guān)記錄 45流程圖 4起率部門質(zhì)量部頒發(fā)部門質(zhì)量部項 目起草人審核人批準(zhǔn)人簽 名日 期執(zhí)行日期分發(fā)號發(fā)放范圍總經(jīng)理、主管副總經(jīng)理各1份，質(zhì)量部 裝備部、市場部、201車間、202車間、 車間、206車間、207車間各1份。2份，生產(chǎn)計劃部、采購部、203車間、204車間、205石藥集團(tuán)質(zhì)量投訴管理規(guī)程版次2.0維生藥業(yè) （石家莊）有限 公司頁號2/7【目的】為持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，最大程度的滿足顧客的要求，

2、規(guī)范質(zhì)量投訴的管理，以保證滿足顧客需求，維護(hù)公司信譽【范圍】適用于所有用戶的質(zhì)量投訴【制定依據(jù)】ICH-Q7a ISO900R GMP HACCP ISO/IEC 17025:2005【職責(zé)】.市場部負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的信息收集、顧客和公司的內(nèi)外部溝通、顧客確認(rèn)反饋。.質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的組織調(diào)查，并對糾正預(yù)防措施的實施情況進(jìn)行驗證。.生產(chǎn)計劃部負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的協(xié)助調(diào)查分析。.生產(chǎn)車間和責(zé)任部門按照制定的糾正預(yù)防措施認(rèn)真落實?！緝?nèi)容】1質(zhì)量投訴的受理公司各部門在收到顧客質(zhì)量投訴的信件、電話或傳真（包括實樣等）后，于二日內(nèi)送交市場部；市場部在收到該信息后，應(yīng)明確投訴內(nèi)容，盡可能收集進(jìn)一步的詳細(xì)資料，確保

3、信息 完整（如數(shù)量、照片或?qū)嵨?、較詳細(xì)的文字描述等），然后填寫用戶投訴處理單，交質(zhì) 量部調(diào)查處理。2投訴的調(diào)查處理對于涉及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，質(zhì)量部應(yīng)立即組織生產(chǎn)、采購、裝備部門、生產(chǎn)車間進(jìn)行 調(diào)查；調(diào)查要有針對性，如檢測同批次及同期生產(chǎn)的其它批次留樣、調(diào)查生產(chǎn)和流通過程 中的各個環(huán)節(jié)、檢查該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄等。對于涉及實驗室的投訴，須由質(zhì)量部 QC技術(shù)負(fù)責(zé)人或指定人員進(jìn)行調(diào)查；可從客戶 要求、樣品、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查。2.3投訴調(diào)查結(jié)果記錄于投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄和投訴產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)定表，上報石藥集團(tuán) 維生藥業(yè) （石家 莊）有限 公司質(zhì)量投訴

4、管理規(guī)程版次2.0頁號3/7質(zhì)量部經(jīng)理。質(zhì)量部針對投訴組織相關(guān)責(zé)任部門召開專題質(zhì)量分析會進(jìn)行原因分析、制定糾正（預(yù) 防）措施，并圓滿答復(fù)。若顧客投訴的質(zhì)量問題與我公司調(diào)查結(jié)果存在差異由市場部與顧客取得聯(lián)系，尋求更多的信息?？膳上嚓P(guān)人員到顧客方了解情況，或取回樣品進(jìn)行檢驗。必要時，請雙方都可接受的第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。若顧客的質(zhì)量投訴屬于提高目前產(chǎn)品質(zhì)量的問題，且條件允許，則采取相應(yīng)的糾正 （預(yù)防）措施，使產(chǎn)品達(dá)到顧客的需求；若目前我公司（或國內(nèi)）的生產(chǎn)現(xiàn)狀無法達(dá)到顧客的要求，則可作為我公司的目標(biāo)去實現(xiàn)。對于顧客投訴確實屬于我公司產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知問題批次產(chǎn)品涉及到的其它 所有客戶。若顧

5、客的質(zhì)量投訴不屬于我公司質(zhì)量問題，則需向顧客詳細(xì)說明，力求達(dá)到顧客滿意。對于發(fā)生藥物不良反應(yīng)的顧客質(zhì)量投訴，同時執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告規(guī)程，填寫“藥 品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)處理臺帳”。相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)按照制訂的糾正（預(yù)防）措施進(jìn)行整改，質(zhì)量部負(fù)責(zé)糾正（預(yù)防）措 施的效果驗證，并做好相關(guān)記錄。.如無不可抗力、突發(fā)事件等特殊情況，整個質(zhì)量投訴的調(diào)查、回復(fù)應(yīng)不超過七天。市場部應(yīng)及時跟蹤客戶對我公司投訴調(diào)查處理回復(fù)的確認(rèn)和意見反饋。市場部應(yīng)對所有質(zhì)量投訴進(jìn)行記錄并保存，記錄內(nèi)容包括：投訴人的姓名、地址；遞 交投訴者的姓名（必要時包括頭銜）和電話；投訴品名、批號；收到投訴的日期；最初采 取的措施（包括日期和執(zhí)

6、行者的身份）；隨后采取的任何措施；對投訴人的回復(fù)日期；對 該批產(chǎn)品的最終處置。市場部每年年初評估上年變化趨勢、涉及產(chǎn)品的發(fā)生石藥集團(tuán) 維生藥業(yè) （石家 莊）有限 公司質(zhì)量投訴管理規(guī)程版次2.0頁號4/7頻率及其嚴(yán)重性，以便采取糾正措施.相關(guān)文件藥品不良反應(yīng)報告規(guī)程.相關(guān)記錄“用戶投訴處理單” “投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄” “投訴產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)定表”“藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)處理臺帳”.流程圖用戶投訴工作程序Handling Flow Diagram for Customer Complaint用避近（他、傳曲出,質(zhì) JOme, Main contentRegistration(CustomeHQA反饋給

7、市場部石藥集團(tuán) 維生藥業(yè) （石家莊）有限公司旗員投訴管理規(guī)撕戶Reply customercomplaint2.05/7用戶投訴處理單編號：R035050-00制定依據(jù):客戶名稱地址反饋產(chǎn)品名稱反饋批號購貨規(guī)格反饋時間購貨日期銷售數(shù)量同期銷售批號運輸方式是否分銷商分銷渠道分銷數(shù)量分銷客戶名稱分銷客戶地址是有新客戶客戶購貨用途已使用數(shù)量客戶投訴內(nèi)容：負(fù)責(zé)人：年 月 日情況調(diào)查:負(fù)責(zé)人：年 月 日糾正（預(yù)防）措施：負(fù)責(zé)人：年 月 日實 施；負(fù)責(zé)人：年 月 日驗 證：負(fù)責(zé)人：年 月 日石藥集團(tuán) 維生藥業(yè) （石家莊）有限 公司質(zhì)量投訴管理規(guī)程版次2.0頁號6/7投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄編號：R035051-00制定依據(jù):產(chǎn) 品 名 稱批 號規(guī) 格數(shù) 量內(nèi) 部 復(fù) 查留樣分析結(jié)果：用 戶 訪 問 情 況訪問日期檢查人：日 期用 戶1I/yJ 訪問人批生產(chǎn)記錄檢查人：日期：用戶意見批檢驗記錄檢查人：日期：現(xiàn) 場 調(diào) 查調(diào)查人：日期：投 訴 樣檢驗項目結(jié)果結(jié)論處 理 息簽字：日期：品檢驗情檢驗人：況復(fù)核人：日期：石藥集團(tuán) 維生藥業(yè) （石家 莊）有限 公司質(zhì)量投訴管理規(guī)程版