醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)項中與注冊人員相關(guān)的總結(jié)_第1頁
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文檔簡介

1、 小螞蟻檢查結(jié)果注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查結(jié)論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復(fù)查” 通過檢查：未發(fā)現(xiàn)有不符合項目的 。 未通過檢查：關(guān)鍵項目（標(biāo)識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標(biāo)識“*”項）不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的 整改后復(fù)查：僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的檢查結(jié)果各類監(jiān)督檢查停產(chǎn)整改 關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的限期整改僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的部分飛行檢查缺陷生產(chǎn)管理部分飛行檢查缺陷質(zhì)量控制部分飛行檢查缺陷設(shè)計開發(fā)注冊人員關(guān)注的地

2、方 1. 非滅菌包裝的的種產(chǎn)品，應(yīng)明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)。注意說明書中推薦采用的滅菌方法應(yīng)與滅菌確認(rèn)過的方法保持一致； 通常企業(yè)在申請注冊時，一張注冊證中包含很多型號。而不一定所有的型號企業(yè)都有完整的設(shè)計開發(fā)文檔、DHF等。在新的法規(guī)要求下，這條路徑可能難以走得通。建議針對所申報的所有型號都建立完善的設(shè)計開發(fā)資料和DHF； 明確特殊過程和關(guān)鍵過程，提供特殊過程的確認(rèn)資料和關(guān)鍵工藝的的驗證資料注冊人員關(guān)注的地方 雖然以后產(chǎn)品的技術(shù)要求不對檢驗規(guī)程進(jìn)行規(guī)定，但企業(yè)內(nèi)部文件須規(guī)定檢驗規(guī)程并按照檢驗規(guī)程的要求檢驗； 取得注冊批文后的產(chǎn)品設(shè)計變更應(yīng)經(jīng)過充分評估，若涉及注冊證及其附件載明內(nèi)容變化的，應(yīng)當(dāng)申請注冊變更。及時不涉及注冊證及

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