1、第一類醫(yī)療器械備案程序解讀及注意事項2021年10月CONTENTSPA RTONEPA RTTWO第一類醫(yī)療器械備案程序第一類醫(yī)療器械備案資料要求PA RTPA RTThreeFOUR醫(yī)療器械智慧監(jiān)管系統(tǒng)常見問題01第一類醫(yī)療器械備案程序第一類醫(yī)療器械備案程序（新辦、變更、取消、補辦）信息公示網(wǎng)上申報形式審查符合歸檔（備案人）備案申請人市場監(jiān)管局政務中心數(shù)據(jù)上報形式審查不符合資料補正發(fā)放憑證第一類醫(yī)療器械備案程序第一類醫(yī)療器械備案各環(huán)節(jié)簡述（一）網(wǎng)上申報備案人通過成都市市場監(jiān)管局網(wǎng)上辦事系統(tǒng)提交法規(guī)要求備案資料。（二）形式審查對備案資料的符合性、完整性進行審查。不符合規(guī)范要求資料退回備案人補

2、正。（三）發(fā)放憑證符合形式審查要求的，予以備案，發(fā)放加蓋本部門專用印章的備案憑證。（四）公示在公眾網(wǎng)站公示第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案信息。（五）歸檔按本部門檔案管理程序對備案資料予以歸檔。（六）數(shù)據(jù)上報將備案信息定期報送上級藥品監(jiān)督管理部門。02第一類醫(yī)療器械備案資料要求第一類醫(yī)療器械備案資料要求（法規(guī)文件） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第739號） 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（市場總局令47號） 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（市場總局令48號） 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（總局令第6號） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局令第7號） 醫(yī)療器械分類規(guī)則（總局令第15號） 醫(yī)療器械通用名

3、稱命名規(guī)則（總局令第19號） 關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知（食藥監(jiān)辦械管2014174號） 關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（2014年第26號） 關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（總局通告2014年第8號） 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則（總局通告2014年第9號） 關于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械管函2015534號） 總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知（食藥監(jiān)辦械管2017127號） 總局關于實施醫(yī)療器械分類目錄有關事項的通告（2017年第143號） 第一類醫(yī)療器械備案資料要求成都市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請?zhí)峤毁Y料： （一

4、）備案依據(jù)（二）第一類醫(yī)療器械備案表（三）安全風險分析報告（四）產(chǎn)品技術要求（五）產(chǎn)品檢驗報告（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿（七）生產(chǎn)制造信息（八）證明性文件（九）符合性聲明（十）產(chǎn)品實物照片（十一）授權委托書第一類醫(yī)療器械備案資料要求（一）備案依據(jù)：應將備案產(chǎn)品涉及相關分類文件所在內(nèi)容摘錄或截圖形成文件。以下來源可作為備案依據(jù)：1、原國家食藥監(jiān)總局公告2017-104號：關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的2、原國家食藥監(jiān)總局通告2014-008號：關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告3、原國家食藥監(jiān)總局2013242號 關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知4、原國家食藥監(jiān)總局2014年6

5、月1日后發(fā)布的分類文件（通告2014-008號公布后）5、原國家食藥監(jiān)總局2015111號 關于進一步做好第一類醫(yī)療器械備案有關工作的通知（附件中產(chǎn)品分類明確部分）6、2014年6月1日后在國家總局第一類進口醫(yī)療器械備案信息截圖（其他省市第一類備案信息不作為備案依據(jù)）7、原國家食藥監(jiān)總局2013036號 關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知 （網(wǎng)上提交界定）省局初審國家局終審（截圖）第一類醫(yī)療器械備案資料要求（二）第一類醫(yī)療器械備案表： 按網(wǎng)站格式下載填寫或系統(tǒng)填報預審通過后打印，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述及預期用途必須與備案依據(jù)相關內(nèi)容一致。原則：1、可少不可多，不可不同。2、限定或特指內(nèi)容

6、不可少，如：不含、不具備、僅用于、不用于、除外、不包括、非無菌提供、一次性使用等。3、備案人名稱、住所、統(tǒng)一社會信用代碼等信息需和營業(yè)執(zhí)照一致。第一類醫(yī)療器械備案資料要求（三）安全風險分析報告： 醫(yī)療器械應按照YY 0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安

7、全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。不得出現(xiàn)與一類產(chǎn)品定義不符合內(nèi)容。（如無菌、植入）第一類醫(yī)療器械備案資料要求（四）產(chǎn)品技術要求： 按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則編制。不得出現(xiàn)與一類產(chǎn)品定義不符合內(nèi)容。1、基本要求（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“4.術語”部分。（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求

8、中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。（5）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。第一類醫(yī)療器械備案資料要求 2、內(nèi)容要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的內(nèi)容應符合以下要求：（1）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術要求中的產(chǎn)品名稱原則應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。（2）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術要求中應明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本

9、較大的可以附錄形式提供。第一類醫(yī)療器械備案資料要求 3、性能指標（1）產(chǎn)品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。（2）產(chǎn)品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。（3)產(chǎn)品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。第一類醫(yī)療器械備案資料要求 4、檢驗方法檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的

10、制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。第一類醫(yī)療器械備案資料要求5、重點關注：（1）接觸人體敷貼/凝膠類產(chǎn)品：1）僅描述結構組成，不描述所含具體物質成分（按分類目錄描述）2）技術指標需包含符合GB/T16886生物性能指標（致敏性、細胞毒性、刺激性）及微生物限度指標，如經(jīng)環(huán)氧乙烷處理還需增加環(huán)氧乙烷殘留量限度指標3）不得出現(xiàn)無菌、滅菌、殺菌及與其含義等同詞語4）不得出現(xiàn)針對相關適應癥（輔助）治療內(nèi)容，如緩解疼痛、治療骨關節(jié)炎等5）接觸部位僅限于

11、體表完整皮膚，創(chuàng)面敷料類僅針對淺表小創(chuàng)傷。與采輸血/液后創(chuàng)口直接接觸產(chǎn)品不屬一類管理，禁止出現(xiàn)該內(nèi)容6）注明不含藥物或可吸收物質（2）腔道和體表給藥器類產(chǎn)品：除說明書注明須經(jīng)清潔或消毒后使用的器具可不列入微生物限度指標外，其他與敷貼類產(chǎn)品要求相同。（3）車床臺類產(chǎn)品：1）結構組成中不得出現(xiàn)帶電、液壓裝置2）牽引床必須注明僅四肢牽引或術中牽引且不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)、椎間隙第一類醫(yī)療器械備案資料要求5、重點關注：（4）染色液、緩沖液、培養(yǎng)基、樣本清洗液、稀釋液等IVD：1）不用于微生物鑒別和藥敏鑒別2）不具備細胞選擇、誘導、分化功能（5）其他要求：1）不得有精確計量功能2）不得有劑量控制功能第一類醫(yī)

12、療器械備案資料要求微生物指標：檢測方法參照GB15979-2002附錄B方法測試。接觸人體表面完整皮膚的產(chǎn)品：接觸淺表創(chuàng)面的產(chǎn)品：環(huán)氧乙烷：經(jīng)環(huán)氧乙烷處理產(chǎn)品，出廠時環(huán)氧乙烷殘留量應10g/g，檢測方法按GB 14233.1進行檢測生物學評價按GB16886進行生物學評價，至少包括體外細胞毒性、致敏性和皮膚刺激性，其中體外細胞毒性應不大于1級，無致敏性、皮膚刺激性為極輕微。注：引用標準未說明年份的，按最新版實行。第一類醫(yī)療器械備案資料要求（五）產(chǎn)品檢驗報告1、應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品型號應當具有典型性，能有效涵蓋備案產(chǎn)品所有規(guī)格型號2、檢驗指標涵蓋技術要求內(nèi)所有指標并與

13、其一致(全項目檢測)3、檢驗結果應記錄原始測試數(shù)據(jù)，并明確檢驗結論4、人員簽字、審核、蓋章5、其他關注內(nèi)容與技術要求重點關注內(nèi)容相同6、企業(yè)留存所有的原始測試數(shù)據(jù)備查第一類醫(yī)療器械備案資料要求（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿關注內(nèi)容與技術要求重點關注內(nèi)容相同，應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（原食藥監(jiān)總局第6號令）要求，特別是產(chǎn)品名稱、預期用途及產(chǎn)品描述應與備案內(nèi)容一致體外診斷試劑產(chǎn)品應按照體外診斷試劑說明書編寫指導原則的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產(chǎn)品說明書。第一類醫(yī)療器械備案資料要求（七）生產(chǎn)制造信息1、對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明

14、關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。2、應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況、并提供生產(chǎn)場地圖紙和實地照片。3、關注內(nèi)容與技術要求重點關注內(nèi)容相同，敷貼/器具類產(chǎn)品不得出現(xiàn)物質成分內(nèi)容第一類醫(yī)療器械備案資料要求（八）證明性文件1、備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件2、備案申請信息應與工商執(zhí)照內(nèi)容一致（九）符合性聲明1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求2. 聲明本

15、產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內(nèi)容3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單4. 聲明備案產(chǎn)品無專利及知識產(chǎn)權等法律及經(jīng)濟糾紛，并由備案人自行承擔全部法律責任5. 聲明所提交備案資料的真實性第一類醫(yī)療器械備案資料要求（十）產(chǎn)品實物照片1、結構形態(tài)有差異的不同型號產(chǎn)品均需提供照片，且注明型號2、照片應清晰、體現(xiàn)產(chǎn)品整體特征（十一）授權委托書1、經(jīng)辦人授權委托書應寫明授權事項、授權期限、授權范圍2、經(jīng)辦人身份證應在有效期第一類醫(yī)療器械備案資料要求成都市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請?zhí)峤毁Y料：（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（網(wǎng)上申報臨時保存后打?。?/p>

16、二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件（三）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（四）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件（五）生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件（六）生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表（七）生產(chǎn)場地的證明文件復印件（租賃協(xié)議及所有權證明）（八）生產(chǎn)場地布局圖及主要生產(chǎn)區(qū)域照片（九）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄（十）質量手冊和程序文件（十一）經(jīng)辦人授權證明03常見問題常見問題合規(guī)性 規(guī)范性完整性常見問題合規(guī)性高類低劃結構組成、預期用途超一類范圍合規(guī)性含藥（植物提取物）器械非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案合規(guī)性高類低劃產(chǎn)品結構組成屬高類管理高類低劃部分型號規(guī)格屬高類管理

17、合規(guī)性高類低劃（1）產(chǎn)品結構組成屬高類合規(guī)性高類低劃（2）部分型號規(guī)格屬高類管理合規(guī)性組成結構、預期用途超一類范圍如：某跌打冷敷貼的預期用途為“具有物理冷敷理療、緩解疼痛、鎮(zhèn)痛、消腫、消炎的作用，適用于跌打損傷部位”，超出物理退熱、降溫的一類范圍。合規(guī)性組成結構、預期用途超一類范圍如：某跌打冷敷貼的預期用途為“具有物理冷敷理療、緩解疼痛、鎮(zhèn)痛、消腫、消炎的作用，適用于跌打損傷部位”，超出物理退熱、降溫的一類范圍。合規(guī)性組成結構、預期用途超一類范圍如：某噴劑敷料中貽貝提取物為從貽貝提取出的動物源類蛋白質，企業(yè)僅說明該成分不可被人體吸收，但缺乏證據(jù)資料支持。合規(guī)性含藥（植物提取物）器械化學藥物成分

18、中藥材及其提取物天然植物及其提取物如國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的“2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總“按藥械組合管理的產(chǎn)品（19個）（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關要求確定。）3.傷口液體成膜敷料：由印度楝樹油、金絲桃油組成。非無菌提供，但有微生物限度要求（好氧菌菌落總數(shù)200cfu/ml，酵母菌菌落總數(shù)20cfu/ml，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌均不得檢出）。一方面聲稱噴涂于傷口上及周圍皮膚后，可形成一層清晰可見的油膜覆蓋創(chuàng)面，濕潤、護理創(chuàng)面。但另一方面，產(chǎn)品含有印度楝樹油（具有廣譜高效殺蟲功效，可防治 100 多種病

19、蟲及數(shù)種葉蚤和線蟲）、金絲桃油（可清熱解毒，祛風濕，消腫），無法證明上述所含成分未發(fā)揮藥理學作用。合規(guī)性非醫(yī)療器械按一類器械備案常見問題完整性檢驗報告不能覆蓋所有型號規(guī)格檢驗報告檢驗項目缺失不具備自檢能力常見問題完整性如：某醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品描述為成人和兒童兩種型號，但無兒童型的檢驗報告。檢驗報告不能覆蓋所有型號規(guī)格如：某手術定位產(chǎn)品根據(jù)手術部位區(qū)分多個型號，不同型號形態(tài)有明顯差異，產(chǎn)品檢驗報告只提交了兩個型號。常見問題完整性檢驗項目缺失檢驗報告不能覆蓋技術要求全項目，如有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求電器安全應符合GB4793.1-2007，GB4793.9-2013標準，檢驗報告中只有泄露電流、接地電

20、阻兩項檢測結果。貼敷類產(chǎn)品規(guī)定微生物限度和生物學評價要求，但檢驗報告缺微生物檢測結果和生物學評價檢驗結果或委托檢驗結果。常見問題完整性如：液體敷料自檢報告顯示檢測了細胞毒性、皮膚刺激性和致敏性，結論為合格，企業(yè)可能并不具備生物學試驗的檢測能力。不具備自檢能力如：非體外診斷類有源類產(chǎn)品，產(chǎn)品須符合GB 9706.1-2007、YY 0505-2012的要求，大多數(shù)企業(yè)無此兩項的檢驗能力。常見問題規(guī)范性規(guī)范性產(chǎn)品技術要 型號規(guī)格劃 說明書、標產(chǎn)品名稱求分簽常見問題規(guī)范性產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則第七條 醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：（一）型號、規(guī)格醫(yī)用冷敷

21、貼（關節(jié)型）（二）圖形、符號等標志醫(yī)用冷敷貼（三）人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱風濕清醫(yī)用冷敷貼（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證速效醫(yī)用退熱貼（五）說明有效率、治愈率的用語100%醫(yī)用退熱貼（六）未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱量子醫(yī)用冷敷貼（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容風濕冷敷貼、暈車冷敷貼（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語美白醫(yī)用冷敷凝膠（九）有關法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。常見問題規(guī)范性技術要求1、未按照醫(yī)療器械技術要求編寫指導原則規(guī)范格式編制2

22、、引用已作廢標準，如GB 15980，已于2017年作廢3、性能指標的內(nèi)容不完善，如一次性醫(yī)用帽，只規(guī)定外觀尺寸，未對相關理化性質做出要求常見問題規(guī)范性規(guī)格型號1、未說明規(guī)格型號劃分依據(jù)及型號差異，如某液體敷料分為A、B、C三種型號，但未在技術要求或說明書對三種型號規(guī)格A、B、C代表含義和規(guī)格之間的差異做出解釋。2、規(guī)格型號存在隨意組合或“根據(jù)客戶需求定制字樣”，應明確最終組合數(shù)量，如某高分子制品，以半徑X長度作為規(guī)格型號劃分依據(jù)，但實際情況部分組合無對應模具進行生產(chǎn)。3、產(chǎn)品備案名稱規(guī)范，規(guī)格型號不規(guī)范。如某醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品，其規(guī)格型號為風濕型、痛風型、關節(jié)炎型、消腫型。常見問題規(guī)范性說明書標簽