1、1中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院2中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部1. 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的指導(dǎo)思想2. 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的具體內(nèi)容3. 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思考3中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的指導(dǎo)思想繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥理論，運用現(xiàn)代科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)推進(jìn)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化。加強(qiáng)多學(xué)科配合，重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新，特別是與中藥現(xiàn)代化發(fā)展密切相關(guān)的理論研究。 探索其科學(xué)內(nèi)涵，為中藥現(xiàn)代化提供發(fā)展源泉。天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部4中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的具體內(nèi)容中國藥典炮制規(guī)范評價體系中華人民共和國藥典（一部）各省中藥飲片炮制規(guī)范國外天然藥物研究質(zhì)量評價體

2、系天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部5性狀中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的具體內(nèi)容天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部鑒別檢查含量測定指紋圖譜6天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的具體內(nèi)容中華人民共和國藥典1953年1963年 1977年 1985年 1990年 1995年 2000年 2005年 2010年九版7中華人民共和國藥典品種收載數(shù)量安全性質(zhì)控指標(biāo)分析方法2010年版2010年10月1日正式實施天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑部8 新版藥典收載中藥材、中藥飲片、中成藥 和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)大幅提升，解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問題，大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)

3、發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部中華人民共和國藥典9天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部中華人民共和國藥典品種增加和完善了安全性質(zhì)控指標(biāo)中藥中藥附錄中加強(qiáng)了安全性質(zhì)控指標(biāo) 中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加、完善了安全性檢查項目加強(qiáng)了重金屬和有害元素控制10現(xiàn)代分析技術(shù)專屬性鑒別方法 橫切面、粉末顯微鑒別新增顯微鑒別633項新增薄層色譜鑒別2494項分析方法天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部中華人民共和國藥典A. 提高分析靈敏度B. 提高分析專屬性C. 建立反映中藥整體特性的方法11中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的方面天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部飲片命名飲片來源炮制方法飲片性

4、狀飲片鑒別飲片檢查飲片檢測包裝貯存12飲片命名中文名漢語拼音拉丁名天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑部按中藥及天然藥物命名原則有關(guān)規(guī)定命名藥材名或前、后加上可反映炮制方法的詞原則方法13飲片來源原藥材的質(zhì)量是保障中藥飲片質(zhì)量的基礎(chǔ)天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部科學(xué)確定各飲片原植物：科名、學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等14炮制方法天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部A. 確定凈選、切制、干燥方式標(biāo)準(zhǔn)，采用正交設(shè)計法或合理的試驗方法，以外觀性狀、藥效部位和已知藥效成分、有效成分或指標(biāo)成分為指標(biāo)，多指標(biāo)綜合優(yōu)選加水量、加水方式、浸潤時間等工藝參數(shù)，優(yōu)選出炮制方法的具體技術(shù)工藝參數(shù)，結(jié)合傳統(tǒng)用藥習(xí)慣，

5、確定合理的片型規(guī)格、干燥條件，制定出異型片、碎屑等限度指標(biāo)，對不需要切制的品種，要規(guī)范粉碎方法和粒度范圍。15炮制方法天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部B.掌握清炒法、加輔料炒法、炙法、煅法、蒸法、煮法、復(fù)制法等炮制工藝的技術(shù)特點、要求，選擇飲片的藥效成分及藥效（毒性）為指標(biāo)，結(jié)合生產(chǎn)實際，規(guī)范炮制生產(chǎn)技術(shù)。 16炮制方法天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部C.采用正交試驗或均勻設(shè)計等方法，以各炮制生產(chǎn)技術(shù)中的共性技術(shù)影響因素（加水量、加水時間、加熱方式、輔料用量、加熱溫度、加熱時間、升溫速率等），選擇不同的因素水平，進(jìn)行各炮制生產(chǎn)技術(shù)最佳工藝條件的參數(shù)篩選及驗證。 鼓勵采用浸潤、干燥等先進(jìn)技術(shù)，實

6、現(xiàn)飲片炮制工藝規(guī)范化，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，檢測手段現(xiàn)代化，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級.17炮制方法天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部D.另外，共性炮制技術(shù)及其相適宜的炮制設(shè)備的問題，可通過對代表性飲片相適宜的炮制設(shè)備的系統(tǒng)研究，改進(jìn)或創(chuàng)制相適宜的可控式炮制設(shè)備來解決。18飲片性狀天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部主要指：藥材、飲片的形狀、大小、色澤、質(zhì)地、斷面、 氣味等特征觀察方法：眼看、手摸、鼻聞、口嘗等19飲片鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部顯微鑒別理化鑒別色譜鑒別藥效成分、毒性成分、指標(biāo)性成分針對20飲片鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部不同品種和不同炮制品間的差異區(qū)分專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好選擇21顯

7、微鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部主要用于外觀相似而不易辨認(rèn)的飲片、破碎的飲片、粉末類飲片。根據(jù)所鑒別的飲片特點選擇不同的裝片試劑、不同的顯微鏡等。顯微鑒別應(yīng)注意制片、觀察、測量、繪圖、照相，核對有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文獻(xiàn)等。 22理化鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部 是一種很好的快速鑒別方法，其操作簡單、直觀、實用性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好，可用于絕大多數(shù)中藥飲片的鑒別。通過飲片所含的主要活性成分，以確定使用的試劑、濃度、用量，提取方法，所呈現(xiàn)的試驗現(xiàn)象等。23色譜鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部薄層色譜液相色譜氣相色譜24薄層色譜鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部 對于多植物來源藥材、

8、飲片的色譜行為是否一致，要重點考察。在化學(xué)物質(zhì)研究的基礎(chǔ)上，確定其色譜行為的相同和不同點，說明所選擇條件的專屬性?？疾觳煌参飦碓磳φ账幉牡纳V差異，提供色譜圖，如果多植物來源對照藥材的色譜行為差異大，應(yīng)明確所使用對照藥材的植物來源。 25薄層色譜鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部 薄層色譜鑒別應(yīng)注意以下幾點：一是盡量采用對照品和對照藥材同時對照；二是考察溫、濕度時，如有必要在標(biāo)準(zhǔn)中注明；三是除特殊需要，一般采用預(yù)制的商品薄層板；四是確定供試品取樣量、提取純化方法、點樣量等條件，選擇合適的對照物質(zhì)，確定其用量、濃度、溶劑、點樣量等。26液相色譜鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部 液相色譜鑒

9、別：試驗用樣品應(yīng)在鑒定準(zhǔn)確、來源固定，質(zhì)量符合該品種標(biāo)準(zhǔn)項下的有關(guān)規(guī)定之后才能建立液相色譜法。應(yīng)用液相色譜建立特征圖譜或指紋圖譜時，應(yīng)進(jìn)行色譜條件優(yōu)化以保證信息最大化，區(qū)別于含量測定。 流動相應(yīng)保證被分析樣品盡量多的特征峰流出并達(dá)到較好分離，可采用固定比例或按程序改變比例 根據(jù)被測成分的性質(zhì)選用適宜的色譜柱和檢測器，檢測波長選擇應(yīng)考慮多數(shù)特征峰或指紋峰的響應(yīng)值。 27液相色譜鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部制備供試品溶液的方法要具有代表性和完整性。 特征圖譜或指紋圖譜的辨識應(yīng)從整體的角度綜合考慮，經(jīng)過1批以上樣品圖譜的研究和比較，確定具有特征意義的峰作為特征峰或指紋峰，確定合理的參比峰、編

10、號。 28液相色譜鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部原則上應(yīng)根據(jù)該藥材所含主成分進(jìn)行相關(guān)表征，并體現(xiàn)在特征圖譜中，一般要求至少指認(rèn)其中3個以上的有效成分、特征成分或主成分并對其比例作出規(guī)定。對色譜峰個數(shù)及指認(rèn)色譜峰的相對保留時間和相對峰面積也應(yīng)作出規(guī)定。 29氣相色譜鑒別天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部 根據(jù)被測物性質(zhì)，選擇合適的色譜柱、填料、固定相、涂布濃度、檢測器等，進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗，確定進(jìn)樣口溫度、柱溫、檢測器溫度，考察色譜分離的效果、分離度等參數(shù)，確定供試品取樣量，提取、純化方法和稀釋度、進(jìn)樣量以及對照物質(zhì)用量、濃度，稀釋溶劑，進(jìn)樣量等。30飲片檢查天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部

11、雜質(zhì) 指對飲片的含水量、純凈程度、有害或有毒物質(zhì)浸出物進(jìn)行的限量或含量檢查。 水分總灰分微生物有機(jī)農(nóng)藥殘留酸不溶性灰分重金屬鉛 Pb砷 AS汞Hg鎘Cd酮Cu31中藥飲片輔料測定天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部酒蜂蜜酒醋鹽蜜減毒增效32中藥飲片輔料測定天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部酒蜂蜜 輔料的選擇是炮制工藝的關(guān)鍵，輔料的規(guī)格、品種、純凈度、質(zhì)量等都會影響藥物的性能 。 應(yīng)通過正交試驗等科學(xué)的方法優(yōu)選輔料的品種、規(guī)格、用法、用量等，加快輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)規(guī)范化的究，制定各種炮制輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使中藥炮制輔料盡快納入國家標(biāo)準(zhǔn)化管理范疇，杜絕用劣質(zhì)輔料炮制中藥材，保證輔料炮制中藥飲片的質(zhì)量及藥效。

12、33中藥飲片浸出物測定天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部蜂蜜 對難以進(jìn)行含量測定或所測定成分含量低于萬分之一的品種（礦物藥除外），應(yīng)建立浸出物測定。 測定方法可參照中國藥典（一部）附錄項下浸出物測定的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測定其浸出物量以控制質(zhì)量。 34中藥飲片浸出物測定天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部蜂蜜 浸出物量的限（幅）度指標(biāo)應(yīng)以藥材的干燥品計算。 根據(jù)藥材的有效成分的性質(zhì)，按溶劑不同，浸出物測定可以分成水溶性浸出物、醇溶性浸出物和揮發(fā)性醚浸出物等進(jìn)行測定。 35飲片含量測定天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部蜂蜜有效成分毒性成分高效液相色譜高效

13、液相色譜-質(zhì)譜氣相色譜氣-質(zhì)聯(lián)用色譜36飲片含量測定天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部蜂蜜毒性中藥飲片 應(yīng)進(jìn)行重點研究和監(jiān)控，在確定毒性飲片最佳技術(shù)參數(shù)條件下，采用專屬性強(qiáng)的檢測方法，制定毒性成分的限度標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到降低或控制毒性，保證臨床安全用藥的目的。37飲片含量測定天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部蜂蜜測定成分的選定A.首選有效或活性成分。B.若藥材、飲片含有多種活性成分，應(yīng)盡可能選擇與功能主治相關(guān)的成分。C.應(yīng)選擇藥材、飲片所含的原形成分進(jìn)行測定，不宜選擇水解成分。 38飲片含量測定天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部測定成分的選定 對于尚無法建立單一成分的含量測定，或測定成分與功效相關(guān)性差或含量

14、低的藥材和飲片，若有效成分類別清楚的，可進(jìn)行有效類別成分的測定 含揮發(fā)油成分的，可測定揮發(fā)油含量。 某些品種，除單一專屬性成分外，還可測定其他類別成分 39飲片含量測定天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部蜂蜜含量限度 應(yīng)根據(jù)不低于10批樣品的測定數(shù)據(jù)，按其平均值的20作為限度，以干燥品來計算含量。 毒性藥材、飲片要制定限度范圍，應(yīng)根據(jù)毒理學(xué)研究結(jié)果及中醫(yī)臨床常用劑量，確定合理的上下限數(shù)值。40飲片含量測定天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部蜂蜜含量限度 含量限度規(guī)定的方式所測定成分為有效成分時可只規(guī)定下限；所測定成分為有毒成分時可作限量檢查，只規(guī)定上限。 所測定成分為有毒成分同時又為有效成分時必須規(guī)定

15、幅度。 凡含有2種以上的有效成分，而且該類成分屬于相互轉(zhuǎn)化的，可規(guī)定2種成分之和 。 多植物來源的藥材、飲片，如外形能區(qū)分開而其含量差異有較大者，可制訂2個指標(biāo)。 41飲片的包裝及貯存天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部蜂蜜安全科學(xué)經(jīng)濟(jì)42飲片的包裝及貯存天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部蜂蜜 根據(jù)中藥飲片的加速試驗和室溫留樣觀察等結(jié)果，選擇2種以上包裝材料進(jìn)行篩選，以確定能保證飲片在有效期內(nèi)質(zhì)量的包裝材料。還應(yīng)考察不同的包裝方法對飲片質(zhì)量的影響，優(yōu)選出合理、實用的包裝方法。 根據(jù)各品種的情況，應(yīng)結(jié)合傳統(tǒng)經(jīng)驗，研究確定不同飲片的貯藏條件與方式。 43飲片的有效期天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部蜂蜜 制定中藥飲片有