1、文件驗(yàn)證管理規(guī)程編號(hào) 版本2頁碼碼1/3編制日期替代/審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部批準(zhǔn)日期生效分發(fā)總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、供應(yīng)倉儲(chǔ)部、工程設(shè)備部、辦公室、依據(jù)：GMP及公司藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實(shí)際需要。目的：建立驗(yàn)證管理的規(guī)程，指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施范圍：驗(yàn)證管理工作 1成立公司驗(yàn)證管理委員會(huì)，由總經(jīng)理任驗(yàn)證委員會(huì)主任，成員由生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量保障部、生產(chǎn)副總、各生產(chǎn)車間主任組成。其職責(zé)為指導(dǎo)協(xié)調(diào)各驗(yàn)證小組的工作，批準(zhǔn)立項(xiàng)、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、簽發(fā)報(bào)告證書、分發(fā)各有關(guān)部門。 2驗(yàn)證管理委員會(huì)由下列驗(yàn)證小組組成21生產(chǎn)、檢測儀器、儀表、計(jì)量器具檢定小組（屬強(qiáng)檢儀器、儀表、計(jì)量器具可由法定部門檢定）22設(shè)備驗(yàn)證小組2

2、3各系統(tǒng)驗(yàn)證小組24清潔效果驗(yàn)證小組25 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證小組26原輔包材變更驗(yàn)證小組3驗(yàn)證小組內(nèi)各人員職責(zé) 31總經(jīng)理：批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、報(bào)告、簽發(fā)驗(yàn)證證書。 32質(zhì)量保障部經(jīng)理；任清潔效果驗(yàn)證小組組長，并對(duì)本驗(yàn)證方察進(jìn)行審定和組織實(shí)施，參與設(shè)備驗(yàn)證、原輔包材變更驗(yàn)證、計(jì)量儀器檢定、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，協(xié)調(diào)驗(yàn)證小組與質(zhì)量保障部的工作。 33生產(chǎn)副總：任計(jì)量儀器檢定、生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備、原輔材料變更驗(yàn)證組長，對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行審定和組織實(shí)施，協(xié)調(diào)驗(yàn)證小組與公司各部門的關(guān)系。34車間主任；參與與本車間有關(guān)的各種驗(yàn)證。35供應(yīng)倉儲(chǔ)部經(jīng)理：參與原輔材料變更的驗(yàn)證- 36各驗(yàn)證小組內(nèi)內(nèi)其他成員的職責(zé)見各驗(yàn)證方案

3、的規(guī)定文件驗(yàn)證管理規(guī)程編號(hào) 版本2頁碼碼2/34驗(yàn)證管理的程序 41驗(yàn)證項(xiàng)目的確定新建工程的驗(yàn)證項(xiàng)目由驗(yàn)證委員會(huì)根據(jù)GMP的要求和企業(yè)實(shí)際研究確定，日常驗(yàn)證的項(xiàng)目則由有關(guān)驗(yàn)證小組申請(qǐng)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，由驗(yàn)證委員會(huì)審查同意后生效。 42驗(yàn)證方案的編制、審定、批準(zhǔn) 驗(yàn)證項(xiàng)目確定后由各驗(yàn)證組長組織編寫并審定驗(yàn)證方案，之后由驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)。 l 3驗(yàn)證方案的實(shí)施 各驗(yàn)證小組組長組織實(shí)施，進(jìn)行驗(yàn)證并如實(shí)記錄，驗(yàn)證結(jié)束后將按照驗(yàn)證方案試驗(yàn)的記錄匯總，并編制驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)包括驗(yàn)證試驗(yàn)的總結(jié)和結(jié)論、評(píng)價(jià)與建議、再驗(yàn)證等。驗(yàn)證試驗(yàn)的原始記錄作為驗(yàn)證報(bào)告附件，經(jīng)驗(yàn)證小組組長審核、報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)并簽

4、發(fā)驗(yàn)證證書。 44驗(yàn)證文件的管理 驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證項(xiàng)目審批表、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施記錄、驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證證書。 驗(yàn)證文件存檔；由質(zhì)量保障部分類整理，歸檔保存- 5驗(yàn)證的般順序：生產(chǎn)、檢測儀器、儀表、衡器、玻璃儀器的檢定，設(shè)備驗(yàn)證，各系統(tǒng)驗(yàn)證，清潔、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，原輔材料變更驗(yàn)證 。其中設(shè)備、清潔、生產(chǎn)工藝的部分驗(yàn)證內(nèi)容可與生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行。 6若驗(yàn)證結(jié)果與預(yù)期的一致，則可批準(zhǔn)投入使用，否則應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。 7驗(yàn)證項(xiàng)目的要求 71生產(chǎn)、檢測儀器、儀表、衡器、玻璃儀器的檢定711內(nèi)容包括：關(guān)鍵生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備、容器、程控化設(shè)備、監(jiān)測的儀器、儀表、量具。般包括壓力表、壓力真空表、天平、滴定管、移液管、容量瓶

5、、刻度吸管等。712按計(jì)量法屬強(qiáng)制檢定的內(nèi)容，由當(dāng)?shù)赜?jì)量管理部門和企業(yè)內(nèi)有法定資格的人員共同按規(guī)定周期進(jìn)行檢定，并出具檢定合格證書。檢定合格率為100%，以保證其準(zhǔn)確度、精度符合生產(chǎn)及檢驗(yàn)的要求。 74關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備的驗(yàn)證 741根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況確定，但必須對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證：如純化水制備系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)；配制系統(tǒng)、洗烘灌設(shè)備、藥材前處理設(shè)備、提取設(shè)備、濃縮設(shè)備、醇沉設(shè)備、收醇設(shè)備等。文件驗(yàn)證管理規(guī)程編號(hào) 版本2頁碼碼3/3742驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn)：對(duì)配備的制造公司家進(jìn)行質(zhì)量、信譽(yù)的調(diào)研。 安裝確認(rèn)：對(duì)已安裝的設(shè)備、規(guī)格及所附資料進(jìn)行確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)：對(duì)設(shè)備試驗(yàn)并證明沒備能在預(yù)定的設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行，并達(dá)到規(guī)定指標(biāo)和生產(chǎn)要求。 性能確認(rèn)：證明設(shè)備適用于生產(chǎn)，在規(guī)定的工藝條件下試驗(yàn)。 產(chǎn)品驗(yàn)證：進(jìn)行三批產(chǎn)品驗(yàn)證試驗(yàn)(可與試生產(chǎn)同步進(jìn)行)。 75清潔效果驗(yàn)證 75I對(duì)關(guān)鍵設(shè)備、容器的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 752驗(yàn)證內(nèi)容目測內(nèi)、外表面的潔凈度。檢查雜質(zhì)的殘留量、清潔水ph值、澄清度等。753驗(yàn)證時(shí)間：該驗(yàn)證可與試生產(chǎn)同步進(jìn)行76生產(chǎn)工藝驗(yàn)證76I至少包括：提取生產(chǎn)、口服液生產(chǎn)等工藝過程。762驗(yàn)證內(nèi)容：工藝參數(shù)、物料平衡、質(zhì)量