1、醫(yī)療器械注冊治理方法（局令第16號） 2004年08月09日 公布醫(yī)療器械注冊治理方法于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。二四年八月九日醫(yī)療器械注冊治理方法第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊治理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例，制定本方法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本方法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。第三條醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。第四條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊治理。

2、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督治理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督治理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本方法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督治理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督治理部門填寫。注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456

3、 號。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準(zhǔn)、進、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準(zhǔn)注冊年份；4為產(chǎn)品治理類不；5為產(chǎn)品品種編碼；6為注冊流水號。醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表（見本方法附件1），與

4、醫(yī)療器械注冊證書同時使用。第六條生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊證書。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)托付，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；同時，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)托付中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機構(gòu)或者托付其在華機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。 第七條申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，能夠采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，然而注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

5、應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理要求編制。第八條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。第二章醫(yī)療器械注冊檢測第九條第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督治理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構(gòu)）目錄另行公布。第十條醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督治理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用

6、的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測，并出具檢測報告。尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定。第十一條同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。第十二條同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，假如生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價能夠不再進行生物相容性試驗。同一生產(chǎn)企業(yè)使用差不多通過生物學(xué)評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，假如生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者

7、沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價能夠不再進行生物相容性試驗。第十三條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，能夠免予注冊檢測：（一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)差不多獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的差不多原理，要緊功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；（二）生產(chǎn)企業(yè)差不多通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范檢查或者差不多獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，同時生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認(rèn)可的檢測報告；（三）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)差不多獲準(zhǔn)注冊同時差不多通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者盡管涉及安全性、有效性改變，然而改變部分和由其

8、引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都差不多通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；（四）差不多獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，同時未發(fā)覺嚴(yán)峻不良事件；（五）差不多獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督治理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；（六）境外醫(yī)療器械差不多通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。第十四條申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的，能夠免予注冊檢測：（一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)差不多獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的差不多原理，要緊功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類；（二）生產(chǎn)企業(yè)差不多通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范檢查或者差

9、不多獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，同時生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認(rèn)可的檢測報告；（三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與差不多通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者盡管涉及安全性、有效性改變，然而改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都差不多通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；（四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，同時未發(fā)覺不良事件；（五）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督治理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。第十五條差不多通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)、對安裝場地有專門要求、檢測困難的大型醫(yī)療器

10、械，能夠申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進行補充檢測。依照前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。第三章醫(yī)療器械臨床試驗 第十六條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗資料。臨床試驗資料提供方式執(zhí)行醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定（見本方法附件12）。第十七條在中國境內(nèi)進行醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定。第十八條在中國境內(nèi)進行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。（食品）藥品監(jiān)督治理部門認(rèn)為必要時，能夠要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨

11、床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。第四章醫(yī)療器械注冊申請與審批第十九條申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械的分類，向本方法第四條規(guī)定的相應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出申請，并應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本方法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應(yīng)要求提交申請材料。申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文；依照外文資料翻譯的申請材料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。申請人提交的醫(yī)療器械講明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械講明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。第二十條（食品）藥品監(jiān)督治理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)依照下列情況分不作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時

12、作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；（二）申請材料存在能夠當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)同意申請人當(dāng)場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。（食品）藥品監(jiān)督治理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。第二十一條（食品）藥品監(jiān)督治理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在本方法第二十二條規(guī)定的期

13、限內(nèi)對申請進行實質(zhì)性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊的書面決定，并講明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十二條設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督治理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。國家食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，

14、所需時刻不計算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)將所需時刻書面告知申請人。第二十三條未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參照境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見本方法附件8、附件9）。第二十四條（食品）藥品監(jiān)督治理部門在對醫(yī)療器械注冊申請材料進行技術(shù)審查時，需要生產(chǎn)企業(yè)補充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補充材料通知。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時刻不計算在（食品）藥品監(jiān)督治理部門進行實質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查。第二十五條注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6

15、個月內(nèi)不得再次申請。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)對補充材料通知內(nèi)容有異議的，能夠在規(guī)定的時限內(nèi)向（食品）藥品監(jiān)督治理部門提出書面意見，講明理由并提供技術(shù)支持材料，經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督治理部門審查后作出決定。第二十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。第二十八條作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)講明與該部件配合使用的推舉產(chǎn)品、部件的名稱、型號、規(guī)格。由差不多獲準(zhǔn)注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續(xù)。以整機注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時應(yīng)當(dāng)列出其要緊配置。假如某個要緊配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應(yīng)當(dāng)重新注冊。以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)

16、構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的，能夠免予單獨注冊。第二十九條（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。第三十條（食品）藥品監(jiān)督治理部門對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人能夠?qū)χ苯雨P(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第三十一條國家食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布差不多獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。第三十二條醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）

17、藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人能夠依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督治理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，（食品）藥品監(jiān)督治理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并進行聽證。第五章醫(yī)療器械的重新注冊 第三十三條醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要接著銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行注冊檢測。第三十四條醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：（一）型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四

18、）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍。第三十五條醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品治理類不發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)，按照改變后的類不到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督治理部門申請變更重新注冊。第三十六條申請醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本方法附件4、附件5或者附件7的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督治理部門提交申請材料。重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本方法第四章的相關(guān)規(guī)定。第三十七條有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督治理部門在批準(zhǔn)上市時按照國家食品藥品監(jiān)督治理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的；（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局再評價屬于淘汰

19、品種的；（三）按照醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。第六章醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦 第三十八條醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號、規(guī)格的文字性改變；（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；（七）代理人改變；（八）售后服務(wù)機構(gòu)改變。第三十九條申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照本方法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和講明。原

20、注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。第四十條原注冊審批部門受理變更申請后，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并講明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。第四十一條醫(yī)療器械注冊證書

21、丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本方法附件11的要求提交有關(guān)材料和講明，向原注冊審批部門申請補辦。第七章監(jiān)督治理第四十二條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批的（食品）藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進行審批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規(guī)定審批注冊的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。第四十三條設(shè)區(qū)的市級以上地點（食品）藥品監(jiān)督治理部門違反本方法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督治理部門能夠直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。差不多被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得接著銷售和使用，差不多銷售、使用的，由縣級以上地點（食品）藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企

22、業(yè)進行處理。第四十四條省級以上（食品）藥品監(jiān)督治理部門對上市后的醫(yī)療器械進行技術(shù)再評價，并依照技術(shù)評價的結(jié)果對不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會公告。差不多被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得接著銷售和使用，差不多銷售、使用的，由縣級以上地點（食品）藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進行處理。第四十五條有中華人民共和國行政許可法第七十條情形之一的，原注冊審批部門應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械注冊證書。第八章法律責(zé)任 第四十六條違反本方法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的，注

23、冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予警告，1年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請；關(guān)于其差不多騙取得到的醫(yī)療器械注冊證書，予以撤銷，2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請，并依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例第四十條的規(guī)定予以處罰。第四十七條涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正，能夠并處3萬元以下罰款。第四十八條違反本方法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品講明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上

24、（食品）藥品監(jiān)督治理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。第四十九條違反本方法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，能夠處以5000元以上1萬元以下罰款。第五十條依照本方法第十五條申請注冊后再對產(chǎn)品進行注冊檢測的醫(yī)療器械，未按照規(guī)定完成注冊檢測立即產(chǎn)品投入使用的，由國家食品藥品監(jiān)督治理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書，予以公告，并記入企業(yè)誠信檔案。產(chǎn)品經(jīng)注冊檢測不合格的，由國家食品藥品監(jiān)督治理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書。第九章附則第五十一條生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品負(fù)最

25、終法律責(zé)任的機構(gòu)。第五十二條注冊產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械及其講明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。第五十三條在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。第五十四條按醫(yī)療器械注冊治理的體外診斷試劑，其注冊治理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督治理局另行制定。第五十五條本方法由國家食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)解釋。第五十六條本方法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督治理局于2000年4月5日公布的醫(yī)療器械注冊治理方法同時廢止。附件：1醫(yī)療器械注冊登記表格式2境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求3境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求4境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

26、5境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求6境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求7境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求8未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求9未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求10醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求11補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求12醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定附件1: 醫(yī)療器械注冊登記表格式（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊登記表格式：醫(yī)療器械注冊登記表 注冊號：（）1（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字3第456號生產(chǎn)企業(yè)名稱企業(yè)注冊地址生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥備 注

27、年月日（二）境外醫(yī)療器械注冊登記表格式：醫(yī)療器械注冊登記表 注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字3第456號REG.NO.：SFDA（I）3456生產(chǎn)企業(yè)名稱MINUFACTURER企業(yè)注冊地址MANUFACTURERS ADDRESS生產(chǎn)地址ADDRESS OF MANUFACTURING SITE產(chǎn)品名稱NAME OF DEVICE型號、規(guī)格MODEL產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)PRODUCT STANDARDS產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成PERFORMANCE，STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE PRODUCT產(chǎn)品適用范圍INDICATIONS產(chǎn)品禁忌癥CONTRAINDICATIONS 代理人AG

28、ENT售后服務(wù)機構(gòu)SERVICE AGENT（S）備 注NOTES年月日（三）臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械注冊登記表格式：醫(yī)療器械注冊登記表 注冊號：國食藥監(jiān)械（許）字3第456號生產(chǎn)企業(yè)名稱企業(yè)注冊地址生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥代理人售后服務(wù)機構(gòu)備 注年月日附件2： 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及講明：采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品

29、符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的講明。那個地點的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量治理能力（含檢測手段）的講明；（六）醫(yī)療器械講明書；（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件3：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，同時所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證

30、核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）產(chǎn)品技術(shù)報告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者要緊性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；（四）安全風(fēng)險分析報告：按照YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及講明：采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的講明；（六）產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自

31、測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目；（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本方法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的講明文件；（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本方法附件12）；（九）醫(yī)療器械講明書；（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件依照對不同產(chǎn)品的要求

32、，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；3、國家差不多實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告；（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件4： 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；（三）原醫(yī)療器械注冊證書：屬于本方法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本方法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交

33、原醫(yī)療器械注冊證書原件；（四）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及講明：采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的講明；（五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；（六）醫(yī)療器械講明書；（七）屬于本方法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況講明和證明性文件；（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件5：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二

34、）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，同時所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）原醫(yī)療器械注冊證書：屬于本方法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本方法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；（四）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本方法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的講明文件；（五）適用的

35、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及講明：采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的講明；（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當(dāng)包括不良事件監(jiān)測情況講明；（七）醫(yī)療器械講明書；（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件依照對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)

36、范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；3、國家差不多實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告；（九）屬于本方法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況講明和證明性文件；（十）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件6： 境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的托付書。（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；采納中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交

37、所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)托付起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)托付起草標(biāo)準(zhǔn)的托付書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的講明。那個地點的“簽章”是指：組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）；（六）醫(yī)療器械講明書：第二類、第三類醫(yī)療器械講明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械講明書能夠不簽章；（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測

38、報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本方法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的講明文件。執(zhí)行本方法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請。申請中應(yīng)當(dāng)保證在中國境內(nèi)首臺產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊檢測；（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本方法附件12）；（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：應(yīng)當(dāng)保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；

39、（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的托付書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)托付書中托付的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督治理部門聯(lián)系；（十一）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的托付書、受托付機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：售后服務(wù)托付書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，托付書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層托付時，每層托付機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與托付書中托付的事宜一致。售后服務(wù)機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；（十二）所

40、提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件能夠是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；除本方法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件7：境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）原醫(yī)療器械注冊證書：屬于本方法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本方法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注

41、冊證書原件；（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及講明：采納中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)托付起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)托付起草標(biāo)準(zhǔn)的托付書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的講明；（六）醫(yī)療器械講明書：第二類、第三類醫(yī)療器械講明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第

42、一類醫(yī)療器械講明書能夠不簽章；（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本方法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的講明文件。執(zhí)行進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定第十條第（二）項的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的認(rèn)可報告；（八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的講明；（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量

43、保證書：應(yīng)當(dāng)保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的托付書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)托付書中托付的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督治理部門聯(lián)系；（十一）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的托付書、受托付機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：售后服務(wù)托付書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，托付書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層托付時，每層托付機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與托付書中托付的事宜一致。售后服務(wù)機構(gòu)的

44、資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；（十二）屬于本方法第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況講明和證明性文件；（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件能夠是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；除本方法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件8：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外 醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)

45、療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及講明：采納中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)托付起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)托付起草標(biāo)準(zhǔn)的托付書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的講明；（四）產(chǎn)品全性能檢測報告；（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量治理能力（含檢測手段）的講明；（六）醫(yī)療器械講明書（能夠不簽章）；（七）生產(chǎn)企業(yè)在

46、中國指定代理人的托付書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)托付書中托付的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督治理部門聯(lián)系；（八）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的托付書、受托付機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：售后服務(wù)托付書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，托付書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層托付時，每層托付機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與托付書中托付的事宜一致。售后服務(wù)機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；（九）所提交材料真實性的自我

47、保證聲明：應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項證明文件能夠是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；除本方法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。附件9： 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類 境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）產(chǎn)品技術(shù)報告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者要緊性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；（四）安全風(fēng)險分析報告：按照YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。

48、應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)當(dāng)?shù)姆婪洞胧?。（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及講明：采納中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)托付起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)托付起草標(biāo)準(zhǔn)的托付書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的講明；（六）產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢

49、測項目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目。（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本方法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的講明文件。（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本方法附件12）；（九）醫(yī)療器械講明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）；（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件：應(yīng)當(dāng)提交國家食品藥品監(jiān)督治理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。（十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的托付書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)托付書中托付的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督治理部門聯(lián)系；（十二）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的托付書、受托付機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：售后服務(wù)托付書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，托付書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多