1、醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第1頁主要內(nèi)容12 法律法規(guī)常識3 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系法規(guī)重點內(nèi)容講解飛行檢驗案例分析匯總2醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第2頁Part1法 律 法 規(guī) 常 識3醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第3頁廣義上法律包含法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。Part 1Part 2Part 3法 律 法 規(guī) 常 識狹義上法律是全國人大及其常委會制訂，效力最高，其名稱常常是法。國家最高行政機關(guān)即國務(wù)院所制訂規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱經(jīng)常是條例，方法，要求。國務(wù)院各部門等制訂部門規(guī)章，地方立法機關(guān)制訂地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級更低。4醫(yī)療器械法律法

2、規(guī)培訓(xùn)第4頁Part 1Part 2Part 3法 律 法 規(guī) 常 識憲法和基礎(chǔ)法部門規(guī)章地方性法規(guī)和規(guī)章普通法律行政法規(guī)全國人大全國人大常委會國務(wù)院省、自治區(qū)、直轄市以及較大市人大及其常委會國務(wù)院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大市人民政府基礎(chǔ)標準上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；尤其法優(yōu)于普通法。發(fā)生無法判別其效力時，按照立法法要求由各有權(quán)部門裁決。5醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第5頁Part2醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系6醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第6頁Part 2Part 1Part 3行政法規(guī)國務(wù)院國務(wù)院各部、委、辦、局部門規(guī)章工作文件指導(dǎo)標準醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系醫(yī)

3、療器械監(jiān)督管理條例7醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第7頁Part 2Part 1Part 3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系部門規(guī)章醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（局令第19號）醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法（局令第18號）醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法（局令第8號）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法（局令第7號）醫(yī)療器械說明書和標簽管理要求（局令第6號）醫(yī)療器械注冊管理方法（局令第4號）藥品醫(yī)療器械飛行檢驗方法（局令第14號）醫(yī)療器械召回管理方法（試行）（第82號）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（第25號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布衛(wèi)生部公布國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計

4、劃生育委員會公布8醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第8頁Part 2Part 1Part 3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系工作文件公告、通告、通知、函關(guān)于認真落實實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例通知關(guān)于落實實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例相關(guān)事項公告關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營立案相關(guān)事宜公告關(guān)于公布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導(dǎo)標準通告關(guān)于深入做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作通知關(guān)于公布免于進行臨床試驗第二類醫(yī)療器械目錄通告關(guān)于公布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南公告關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行相關(guān)事宜通告關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范意見函條

5、例/總則注冊生產(chǎn)9醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第9頁Part 2Part 1Part 3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系指導(dǎo)標準醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導(dǎo)標準（-10-15）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導(dǎo)標準(-09-25)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)標準(-05-19)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)標準(-05-30)10醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第10頁Part 2Part 1Part 3法 律 法 規(guī) 常 識部門規(guī)章地方性法規(guī)和規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市以及較大市人大及其常委會國務(wù)院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大市人民政府四川省醫(yī)療器械飛行檢驗方法成城市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印

6、發(fā)成城市醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢驗驗收標準和成城市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營立案通知11醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第11頁Part3法規(guī)重點內(nèi)容講解12醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第12頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解中華人民共和國國務(wù)院令第650號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂經(jīng)過，現(xiàn)將修訂后醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例公布，自年6月1日起施行。 總理李克強年3月7日13醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第13頁Part 1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一章 總則第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與立案第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第五章 不良事件處理與醫(yī)療器械召回第六章 監(jiān)督檢驗第七章

7、法律責任第八章 附則7條12條9條17條7條10條13條5條監(jiān)管部門企 業(yè)法規(guī)重點內(nèi)容講解Part 2Part 314醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第14頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章 總則第一條為了確保醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安 全，制訂本條例。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)該恪守本條例。第三條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。15醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第15頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章 總則第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實施分類管理。 第一類是風險程度

8、低，實施常規(guī)管理能夠確保其安全、有效 醫(yī)療器械。 第二類是含有中度風險，需要嚴格控制管理以確保其安全、有 效醫(yī)療器械。 第三類是含有較高風險，需要采取尤其辦法嚴格控制管理以保 證其安全、有效醫(yī)療器械。16醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第16頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制訂醫(yī)療器械分類規(guī)則 和分類目錄，并依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時 對醫(yī)療器械風險改變進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào) 整。目錄應(yīng)向社會公布。分級分類程度第四級第三級第二級第一級監(jiān)管等級動態(tài)風險分類程度 類 類 類產(chǎn)品本身第一章 總則17醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第17頁Part

9、3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第二章 注冊第八條第一類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品立案管理，第二類、第三類醫(yī)療器 械實施產(chǎn)品注冊管理。第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品立案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊，應(yīng)該提交以下資料： （一）產(chǎn)品風險分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗匯報； （四）臨床評價資料； （五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理體系文件； （七）證實產(chǎn)品安全、有效所需其它資料。18醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第18頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十五條醫(yī)療器械注冊證使用期為5年。使用期屆滿需要延續(xù)注冊，應(yīng)該 在使用期屆滿6個月前向

10、原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。 接到延續(xù)注冊申請食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該在醫(yī)療器械注冊證 使用期屆滿前作出準予延續(xù)決定。 逾期未作決定，視為準予延續(xù)。.06.31.01.01.06.31.01.01辦理延續(xù)注冊最終限期.12.31屆滿日期提議辦理延續(xù)注冊日期一次性材料補正通知時限一年第二章 注冊19醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第19頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解 有以下情形之一，不予延續(xù)注冊： （一）注冊人未在要求期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請； （二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊醫(yī)療器械不 能到達新要求； （三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療 器械，未在

11、要求期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。第二章 注冊20醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第20頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章 生產(chǎn)第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)該具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)該具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢 驗人員以及檢驗設(shè)備；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)該具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （

12、二）有對生產(chǎn)醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢 驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)該具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢 驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度； （四）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)售后服務(wù)能力；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)該具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢 驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有確保醫(yī)療器

13、械質(zhì)量管理制度； （四）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件要求要求。21醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第21頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解企業(yè)申請?zhí)峤徊牧媳O(jiān)管部門受理第二十二條 生產(chǎn)許可證申請流程資料審核質(zhì)量體系核查發(fā)證使用期 5 年符合不符合第三章 生產(chǎn)22醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第22頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章 生產(chǎn)第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求， 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)質(zhì)量管理體系并確保其有效 運行。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該定時對質(zhì)量管理體系運行情況進行 自查，并向所在地省、

14、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管 理部門提交自查匯報。第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)該使用通用名稱。通用名稱應(yīng)該符合國務(wù)院食品藥品 監(jiān)督管理部門制訂醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)該有說明書、標簽。說明書、標簽內(nèi)容應(yīng)該與經(jīng)注 冊或者立案相關(guān)內(nèi)容一致。23醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第23頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第四章 經(jīng)營第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)市級人 民政府食品藥品監(jiān)督管理部門立案并提交其符合本條例第二十九 條要求條件證實資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該向所在地設(shè)區(qū)市級 人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其

15、符合本條 例第二十九條要求條件證實資料。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證使用期為5年第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)該真實正當，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi) 容。24醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第24頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第五章 不良事件第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)該對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用 醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)覺醫(yī)療器械不良事件或者可疑不 良事件，應(yīng)該按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門要求，向醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)匯報。 任何單位和個人發(fā)覺醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán) 向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報 告。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準

16、上市質(zhì)量合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生，造成或者可能造成人體傷害各種有害事件。25醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第25頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第六章 督查第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該對醫(yī)療器械注冊、立案、生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用活動加強監(jiān)督檢驗，并對以下事項進行重點監(jiān)督檢驗： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者立案產(chǎn)品技術(shù)要 求組織生產(chǎn)； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運行； （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否連續(xù)符正當定 要求。第五十四條 督查職權(quán)第五十八條 生產(chǎn)工藝和原料變更處理 第六十條 信用統(tǒng)計26醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第26頁Part

17、 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第七章 責任條款違法行為處罰第63條未取得相關(guān)證照貨值金額不足1萬元，510萬元罰款；貨值金額1萬元以上，1020倍罰款；情節(jié)嚴重，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出醫(yī)療器械許可申請。第64條提供虛假資料或者采取其它坑騙伎倆取得相關(guān)證照。原發(fā)證部門撤消已經(jīng)取得許可證件；并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出醫(yī)療器械許可申請。第64條偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件。原發(fā)證部門給予收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元，13萬元罰款；違法所得1萬元以上，35倍款罰款。第66條生產(chǎn)不合要求；經(jīng)營、使用無合格

18、證實文件、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械。沒收違法所得；違法所得不足1萬元，25萬元罰款；違法所得1萬元以上，510倍款罰款。情節(jié)嚴重，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)證照。對比舊條例，新條例條款更詳細明確，法律責任情節(jié)描述更細化，違法違規(guī)處罰力度、處罰額度加大。27醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第27頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第八章附則第七十六條本條例以下用語含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體儀器、設(shè)備、器具、體外診療試劑及校準物、材料以及其它類似或者相關(guān)物品，包含所需要計算機軟件；其效用主要經(jīng)過物理等方式取得，不是經(jīng)過藥理學、免疫學或者代謝方式取得，或者即使有這些方

19、式參加不過只起輔助作用；其目標是：28醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第28頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第八章 附則（一）疾病診療、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷診療、監(jiān)護、治療、緩解或者功效賠償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程檢驗、替換、調(diào)整或者支持；（四）生命支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）經(jīng)過對來自人體樣本進行檢驗，為醫(yī)療或者診療目標提供信息。29醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第29頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號醫(yī)療器械分類規(guī)則已經(jīng)年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議經(jīng)過，現(xiàn)予公布，自年1月1日起施行。局 長

20、畢井泉年7月14日 30醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第30頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋第三條 本規(guī)則相關(guān)用語含義是： 無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其它能源，不過能夠經(jīng)過由 人體或者重力產(chǎn)生能量，發(fā)揮其功效醫(yī)療器械。 有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其它能源，而不是直接由人 體或者重力產(chǎn)生能量，發(fā)揮其功效醫(yī)療器械。31醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第31頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋侵入器械：借助手術(shù)全部或者個別經(jīng)過體表侵入人體，接觸體內(nèi) 組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位醫(yī)療器 械，包含介入手術(shù)中使用器材、一次性使用無菌手 術(shù)器械和暫時或短期留

21、在人體內(nèi)器械等。本規(guī)則中 侵入器械不包含重復(fù)使用手術(shù)器械。植入器械：借助手術(shù)全部或者個別進入人體內(nèi)或腔道（口）中， 或者用于替換人體上皮表面或眼表面，而且在手術(shù)過 程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收 醫(yī)療器械。32醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第32頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋重復(fù)使用手術(shù)器械：用于手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、 鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器 械，經(jīng)過一定處理能夠重新使用無源醫(yī) 療器械。接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)醫(yī) 療器械。33醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第33頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)

22、容講解術(shù)語解釋使用時限連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預(yù)期目標、不間斷實際作用時間；暫時：醫(yī)療器械預(yù)期連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；短期：醫(yī)療器械預(yù)期連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；長久：醫(yī)療器械預(yù)期連續(xù)使用時間在30日（含）以上。34醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第34頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則第四條醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、 第二類和第三類。 醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)該依據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期目標，經(jīng)過結(jié)構(gòu) 特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等原因綜合判定。第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度原因，醫(yī)療器械能夠分為以下幾 種情形： 一、依據(jù)結(jié)構(gòu)特

23、征不一樣，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。 二、依據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。35醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第35頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則三、依據(jù)不一樣結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械使用形式包含：無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其它無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其它無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診療監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其它有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢

24、驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其它有源非接觸人體器械。36醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第36頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則四、依據(jù)不一樣結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生影響包含以下情形：無源接觸人體器械：依據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長久使用；接觸人體部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無源非接觸人體器械：依據(jù)對醫(yī)療效果影響程度分為基礎(chǔ)不影響、輕微影響、主要影響。有源接觸人體器械：依據(jù)失控后可能造成損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。有源非接觸人體器械：依據(jù)對醫(yī)療效果影響程度分為基礎(chǔ)不

25、影響、輕微影響、主要影響。37醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第37頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表38醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第38頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表（二）39醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第39頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表非接觸人體器械無源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式基礎(chǔ)不影響輕微影響主要影響1護理器械2醫(yī)療器械清洗消毒器械3其它無源器械有源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式基礎(chǔ)不影響輕微影響主要影響1臨床檢驗儀器設(shè)備2獨立軟件3醫(yī)療

26、器械消毒滅菌設(shè)備4其它有源器械醫(yī)療器械分類判定表（三）40醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第40頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則第六條醫(yī)療器械分類應(yīng)該依據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行 分類判定。有以下情形，還應(yīng)該結(jié)合下述標準進行分類： （一）假如同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上分類，應(yīng)該采 取其中風險程度最高分類；由多個醫(yī)療器械組成醫(yī)療器械包 其分類應(yīng)該與包內(nèi)風險程度最高醫(yī)療器械一致。 （二）可作為附件醫(yī)療器械，其分類應(yīng)該綜合考慮該附件對配套 主體醫(yī)療器械安全性、有效性影響；假如附件對配套主體醫(yī)療 器械有主要影響，附件分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械分類 （三）監(jiān)控或者影響醫(yī)

27、療器械主要功效醫(yī)療器械，其分類應(yīng)該與 被監(jiān)控、影響醫(yī)療器械分類一致。41醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第41頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則（四）作為第三類醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械： 1）以醫(yī)療器械作用為主藥械組合產(chǎn)品。2）可被人體吸收醫(yī)療器械。3）對醫(yī)療效果有主要影響有源接觸人體器械。4）醫(yī)用敷料假如有以下情形，包含：預(yù)期含有防組織或器官粘連功效，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或個別吸收。42醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第42頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則（四）分類不低于第二類醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械： 1）

28、以無菌形式提供醫(yī)療器械。2）經(jīng)過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加連續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置矯形器械（不包含僅含有固定、支撐作用醫(yī)療器械，也不包含配合外科手術(shù)中進行暫時矯形醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其它治療中進行四肢矯形醫(yī)療器械。3）含有計量測試功效醫(yī)療器械。4）假如醫(yī)療器械預(yù)期目標是明確用于某種疾病治療。5）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作無源重復(fù)使用手術(shù)器械。43醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第43頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解44醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第44頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章 總則第四條醫(yī)療

29、器械注冊與立案應(yīng)該遵照公開、公平、公正標準。第五條第一類醫(yī)療器械實施立案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實施 注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械立案，立案人向設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管 理部門提交立案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部 門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，同意后 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 45醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第45頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章 總則 進口第一類醫(yī)療器械立案，立案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交立案資料。 進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，同

30、意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地域醫(yī)療器械注冊、立案，參考進口醫(yī)療器械辦理。46醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第46頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十一章 附則第七十六條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng) 一制訂。 注冊證編號編排方式為： 1械注23456。其中： 1為注冊審批部門所在地簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為 “國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治 區(qū) 、直轄市簡稱；47醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第47頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十一章 附則 2為注冊形式：“準”字適合用于境內(nèi)醫(yī)療器

31、械；“進”字適合用于進口醫(yī)療器械；“許”字適合用于香港、澳門、臺灣地域醫(yī)療器械；3為首次注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品分類編碼；6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整，應(yīng)該重新編號。48醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第48頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十一章 附則第七十七條第一類醫(yī)療器械立案憑證編號編排方式為： 1械備23號。 其中： 1為立案部門所在地簡稱： 進口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為立案部門所在地省、自治區(qū)、直 轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域簡稱（無對應(yīng) 設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市簡 稱）； 2為立案

32、年份； 3為立案流水號。49醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第49頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解50醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第50頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第二章 開啟第八條有以下情形之一，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠開展藥品醫(yī)療器械飛行檢驗：（一）投訴舉報或者其它起源線索表明可能存在質(zhì)量安全風險；（二）檢驗發(fā)覺存在質(zhì)量安全風險；（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提醒可能存在質(zhì)量安全風險；（四）對申報資料真實性有疑問；（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求；（六）企業(yè)有嚴重不守信統(tǒng)計；（七）其它需要開展飛行檢驗情形。51醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第51頁Part

33、3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章 檢驗第十六條被檢驗單位及相關(guān)人員應(yīng)該及時按照檢驗組要求，明確檢驗現(xiàn)場責任人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備檢驗，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整文件、統(tǒng)計、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢驗組問詢。52醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第52頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章 檢驗第十七條檢驗組應(yīng)該詳細統(tǒng)計檢驗時間、地點、現(xiàn)場情況等；對發(fā)覺問題應(yīng)該進行書面統(tǒng)計，并依據(jù)實際情況搜集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及問詢相關(guān)人員等。問詢統(tǒng)計應(yīng)該包含問詢對象姓名、工作崗

34、位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)問詢對象逐頁簽字或者按指紋。統(tǒng)計應(yīng)該及時、準確、完整，客觀真實反應(yīng)現(xiàn)場檢驗情況。飛行檢驗過程中形成統(tǒng)計及依法搜集相關(guān)資料、實物等，能夠作為行政處罰中認定事實依據(jù)。53醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第53頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告年第58號關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，確保公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章要求，制訂了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局年12月12日 5

35、4醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第54頁Part 1醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總則第二章 職責與制度第三章 人員與培訓(xùn)第四章 設(shè)施與設(shè)備第五章 采購、收貨與驗收第六章 入庫、貯存與檢驗第七章 銷售、出庫與運輸?shù)诎苏?售后服務(wù)4條5條6條16條9條6條9條9條法規(guī)重點內(nèi)容講解Part 2Part 3第九章 附則2條55醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第55頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導(dǎo)標準通知指導(dǎo)標準適合用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營立

36、案后現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各類監(jiān)督檢驗。國家食品藥品監(jiān)督管理總局年10月15日 56醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第56頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解現(xiàn)場檢驗指導(dǎo)標準檢驗類別關(guān)健項A結(jié)論備注第三類經(jīng)營許可（變更或延續(xù)）有未經(jīng)過檢驗無10%未經(jīng)過檢驗無10%限期整改允許整改一次無無經(jīng)過檢驗整改一次后無有不予許可整改一次后第二類經(jīng)營立案或其它有未經(jīng)過檢驗無有限期整改57醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第57頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第二章 職責與制度查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責權(quán)限文件查看法定代表人或責任人推行職責相關(guān)統(tǒng)計查看質(zhì)量組織機構(gòu)圖及全部部門職能、人員職

37、責管理文件檢驗企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員工作條件相看企業(yè)質(zhì)量責任人任命文件和職責權(quán)限文件查看質(zhì)量責任人在質(zhì)量管理工作中推行職責相關(guān)統(tǒng)計經(jīng)過談話了解質(zhì)量管理人員對職責熟悉程度，并查看統(tǒng)計抽查售后服務(wù)、資質(zhì)審核制度及執(zhí)行統(tǒng)計重點查看質(zhì)量管理統(tǒng)計和質(zhì)量管理檔案查看進貨查驗、銷售統(tǒng)計（真實性），進銷存賬目是否相符查看統(tǒng)計保留是否按要求保留58醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第58頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章 人員與培訓(xùn)問、考，確認熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)知識查看企業(yè)員工名冊、勞動用工協(xié)議、簡歷、離職證實、學歷等查看培訓(xùn)統(tǒng)計，崗前培訓(xùn)或繼續(xù)培訓(xùn)查看售后服務(wù)（售后服務(wù)協(xié)議）查看質(zhì)量管理

38、、驗收、庫房管理等每年一次健康檢驗59醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第59頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第四章 設(shè)施與設(shè)備查看產(chǎn)權(quán)證實或租賃協(xié)議等，查看經(jīng)營場所、庫房查看平面布局圖及實地查看查看零售不單獨設(shè)置庫房是否滿足要求條件查看庫房區(qū)域劃分，經(jīng)營場所情況配置設(shè)施設(shè)備（貨架、托盤、防蟲等、防雨、其它）查看庫房溫濕度及冷庫設(shè)施設(shè)備，相關(guān)統(tǒng)計及處理情況零售柜臺擺放，拆零和近效期醫(yī)療器械停售產(chǎn)品確認及處理，及相關(guān)統(tǒng)計設(shè)施設(shè)備定時檢驗、清潔和維護，及相關(guān)統(tǒng)計計量器具檢定統(tǒng)計，冷庫、保溫箱等驗證匯報計算機管理系統(tǒng)，與實際對比，確定真實有效運輸，冷鏈產(chǎn)品設(shè)施設(shè)備等60醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第

39、60頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第五章 采購、收貨與驗收供貨者、產(chǎn)品正當性審核查看采購協(xié)議或協(xié)議，約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任查看企業(yè)采購統(tǒng)計查看企業(yè)收貨時是否合規(guī)？抽查收貨統(tǒng)計。重點冷鏈產(chǎn)品抽查隨貨同行單查看驗收統(tǒng)計，不合格產(chǎn)品及處置辦法溫濕度控制情況，相關(guān)統(tǒng)計61醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第61頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第六章 入庫、貯存與檢驗查看入庫統(tǒng)計，驗收不合格處理事項及處置辦法查看貯存醫(yī)療器械檢驗統(tǒng)計（養(yǎng)護）查看近效期預(yù)警，超出使用期禁止銷售，及時處置定時盤點，賬、貨相符62醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第62頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第七章 銷售、出庫與運輸查看銷售人員名單，授權(quán)書及存根購貨者資質(zhì)審核抽查銷售統(tǒng)計，抽查零售銷售憑證檢驗企業(yè)出庫復(fù)核統(tǒng)計冷鏈產(chǎn)品運輸前后相關(guān)統(tǒng)計冷鏈車、保溫箱驗證匯報等，相關(guān)統(tǒng)計63醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第63頁Part 3Part 1Part 2法規(guī)重點內(nèi)容講解第八章 售后服務(wù)64醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)第64頁飛檢常見問題匯總知己知彼，百戰(zhàn)百勝“兩直”：直接在第一時間，直接對企業(yè)進行調(diào)查取證“兩不