1、湖南亞大制藥2022 年度自檢打算自檢目的：通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP 標準，通過定期地 GMP 自檢確認公司執(zhí)行 GMP 的符合性，找出改進時機，實現(xiàn)持續(xù)改進。自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準2022 內(nèi)容：一、現(xiàn)場檢查時間安排現(xiàn)場檢查時間安排于 2022 年 9 月-12 月二、參與自檢人員公司自檢小組成員三、自檢首次會議參與人員為公司自檢小組成員，明確各成員的職責(zé)質(zhì)量治理部負責(zé)人：負責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、治理工作，批準自檢方案，和自檢報告。向公司治理層上報自檢結(jié)果。GMP 辦主管：負責(zé)自檢工作的實施。各自檢小組組長：提出自檢小組名單，全面負責(zé)自檢實施活動，審核自檢方案和自檢報告。Q

2、A：負責(zé)編制自檢打算并通知相關(guān)部門的整改訂正整改措施的實施和制定。及自檢的時間安排。四、自檢范圍公司涉及生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、物料供給部、設(shè)備部、營銷部、綜合治理部、財務(wù)部。五、自檢方式對文件、記錄、現(xiàn)場操作進展檢查六、各自檢小組檢查內(nèi)容一自檢承受穿插檢查的方式。各小組成員由各自檢小組長任命組成。質(zhì)量治理自檢小組；組長：劉贊輝機構(gòu)與人員、托付生產(chǎn)與托付檢驗自檢小組；組長：劉奕輝廠房與設(shè)施、設(shè)備自檢小組；組長：朱珠物料與產(chǎn)品自檢小組；組長：胡普強確認與驗證自檢小組；組長：劉育平文件自檢小組；組長：劉波生產(chǎn)治理自檢小組；組長：李星林陷提出解決措施或預(yù)防措施。八、自檢報告各自檢小組準時寫好自檢報告

3、九：各自檢小組長協(xié)調(diào)催促相關(guān)部門按時完成整改。湖南亞大制藥2022 年 8 月 28 日頁 共 88 頁附件 1第 44自檢首末次會議簽到表日期：部門職務(wù)姓名部門職務(wù)姓名頁 共 88 頁附件 1第 55質(zhì)量治理自檢小組條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原則企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量查企業(yè)是否具有質(zhì)量目標治理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊書面文件的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所第 5 條 有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、查企業(yè)目標文件是否涵蓋把握及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全標準全部相關(guān)要求內(nèi)容過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求企業(yè)高層治理人員應(yīng)當確保比照組織機構(gòu)圖查企業(yè)高第 6 條 實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標

4、，不同層次的層治理人員職責(zé)文件是否齊全人員以及供給商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同查企業(yè)高層治理人員職責(zé)2022 年度自檢記錄一自檢范圍：質(zhì)量治理自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準2022 版組長：組員：檢查日期：頁 共 88 頁附件 1第 66參與并擔當各自的責(zé)任文件是否規(guī)定高層人員質(zhì)量職責(zé)與目標；查各級人員及供給商、經(jīng)銷商是否規(guī)定其質(zhì)量職責(zé)或質(zhì)量協(xié)議企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要第 7 條 求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標供給必要的條件。查是否依據(jù)組織機構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)、治理人員依據(jù)各部門人員定編、定崗狀況，查企業(yè)各部門人員配置是否能夠保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)質(zhì) 量 保 證第 8 條查組織機構(gòu)圖是否具有質(zhì)量

5、保證是質(zhì)量治理體系的 質(zhì)量保證部門；一局部。企業(yè)必需建立質(zhì)量保證系查質(zhì)量保證處職責(zé)文 統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以件、治理/操作文件是否能夠保證系統(tǒng)有效運行保證質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效運行第 9 條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保藥品查質(zhì)量保證處職責(zé)文件頁 共 88 頁附件 1第 77的設(shè)計與研發(fā)表達本標準的要求；檢查治理職責(zé)是否明確； 生產(chǎn)治理和質(zhì)量把握活動符合本查質(zhì)量保證處是否對原標準的要求；治理職責(zé)明確；選購輔料、包裝材料的驗收、取和使用的原輔料和包裝材料正確 樣、入庫、貯存、發(fā)放、使無誤；中間產(chǎn)品得到有效把握；確用行使監(jiān)控職責(zé)；認、驗證的實施；嚴格依據(jù)規(guī)程進查中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)是否行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核

6、；每批經(jīng) QA 人員監(jiān)控產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準前方可放查公司確認與驗證活動行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操是否得到質(zhì)量保證處的監(jiān)控作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當查具有拒絕或批準產(chǎn)品措施；依據(jù)自檢操作規(guī)程，定期檢出廠放行的職責(zé)及權(quán)利的相查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性關(guān)人員是否符合法規(guī)要求 查是否具有物料及產(chǎn)品運輸?shù)南嚓P(guān)書面規(guī)定及規(guī)定是否合理、有效；第10 條藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理的根本要求應(yīng)符合標準要求查現(xiàn)已生產(chǎn)的品種生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證查企業(yè)現(xiàn)配備的資源是否滿足藥品生產(chǎn)及標準要求頁 共 88 頁附件 1第 88現(xiàn)場詢問操作人員評價企業(yè)操作規(guī)程制定是否準 確、易懂查企業(yè)人員培訓(xùn)狀況 任意抽取 3 批記錄

7、，檢查批生產(chǎn)記錄是否能夠涵蓋生產(chǎn)全過程，是否能夠追溯產(chǎn)品完整生產(chǎn)歷史檢查企業(yè)對各類記錄是否妥當保存、便于查閱質(zhì) 量 控 制第11 條質(zhì)量把握包括相應(yīng)的組織機 構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等， 確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必 要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。查是否具有質(zhì)量檢驗處組織機構(gòu)圖；查質(zhì)量檢驗處的崗位設(shè)置及人員配置是否能夠滿足企業(yè)日常取樣、檢驗需求第12 條質(zhì)量把握的根本要求應(yīng)當符合標準要求現(xiàn)場抽查質(zhì)量檢驗處崗位人員培訓(xùn)狀況評價其能否滿足其質(zhì)量把握職責(zé)；頁 共 88 頁附件 1第 99查質(zhì)量檢驗處文件名目是否包括原輔料、包裝材料、中間體、成品的取樣、檢查、檢驗及穩(wěn)定性考察及必要的環(huán)境監(jiān)測；檢查質(zhì)

8、量檢驗處取樣人員是否經(jīng)授權(quán)；檢查質(zhì)量檢驗處檢驗方法是否經(jīng)過驗證或確認；檢查質(zhì)量檢驗處取樣、檢查、檢驗記錄是否齊全； 檢查質(zhì)量檢驗處物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品是否依據(jù)質(zhì)量標準進展檢查和檢驗，并有記錄；檢查留樣狀況是否滿足必要的檢查及檢驗需求質(zhì)量風(fēng)險治理第13 條質(zhì)量風(fēng)險治理是在整個產(chǎn)品檢查有無相關(guān)書面規(guī)頁 共 88 頁附件 1第 1010生命周期中承受前瞻或回憶的方 定；檢查相關(guān)風(fēng)險治理文件式，對質(zhì)量風(fēng)險進展評估、把握、是否涵蓋風(fēng)險評估、把握、溝通、審核的系統(tǒng)過程溝通及審核應(yīng)當依據(jù)科學(xué)學(xué)問及閱歷對第14 條質(zhì)量風(fēng)險進展評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)檢查具體評估案例量。質(zhì)量風(fēng)險治理過程所承受的第15 條

9、方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)檢查具體評估案例當與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。頁 共 88 頁附件 1第 1111條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原則企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管查公司組織機構(gòu)圖理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖；企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨是否與現(xiàn)行機構(gòu)相符；第 16 條 立的質(zhì)量治理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控查組織機構(gòu)圖是否制的職責(zé)。質(zhì)量治理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量能表示治理機構(gòu)職責(zé)及保證部門和質(zhì)量把握部門工作流程質(zhì)量治理部門應(yīng)當參與全部與質(zhì)量有查質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)；關(guān)的活動，負責(zé)審核全部與本標準有關(guān)的文查質(zhì)量治理部門人員是第 17 條件。質(zhì)量治理部門人員不得將職責(zé)托付給其否將職責(zé)托付給其他部他部門的人員門的人員

10、2022 年度自檢記錄二自檢范圍：機構(gòu)與人員、托付生產(chǎn)與托付檢驗自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準2022 版機構(gòu)與人員、托付生產(chǎn)與托付檢驗自檢小組組長：組員：檢查日期：頁 共 88 頁附件 1第 1212第 18 條企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資查公司各部門崗位 質(zhì)含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐閱歷的治理和操職責(zé)是否齊全，無遺漏； 作人員，應(yīng)當明確規(guī)定每個部門和每個崗位崗位職責(zé)是否明確 的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，穿插的職責(zé)應(yīng)并有書面文件；當有明確規(guī)定。每個人所擔當?shù)穆氊?zé)不應(yīng)當查崗位人員是否承過多。全部人員應(yīng)當明確并理解自己的職 責(zé)，生疏與其職責(zé)相關(guān)的要求，并承受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)。職責(zé)通

11、常不得托付給他人。確需托付 第 19 條 的，其職責(zé)可托付給具有相當資質(zhì)的指定人員。擔過多；抽查崗位人員對自己崗位職責(zé)的了解狀況查企業(yè)有無職責(zé)托付狀況查受托付人資質(zhì)是否符合標準要求第 20 條關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)治理負責(zé)人、質(zhì)量治理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量治理負責(zé)人和生產(chǎn)治理負責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量治理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不關(guān)鍵人員查關(guān)鍵人員是否有公司任命書查關(guān)鍵人員是否為全職查質(zhì)量負責(zé)及受權(quán)人職責(zé)履行狀況頁 共 88 頁附件 1第 1313受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾第 21 條企業(yè)負責(zé)人第 22 條生

12、產(chǎn)治理負責(zé)人查公司總經(jīng)理工作職責(zé)是否滿足標準要求查總經(jīng)理是否按職責(zé)要求履行其職責(zé)查制造中心總經(jīng)理履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱狀況是否符合標準要求查制造中心總經(jīng)理工作職責(zé)是否符合標準要求無遺漏查公司質(zhì)量技術(shù)中心總經(jīng)理履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱狀況是否符合第 23 條 質(zhì)量治理負責(zé)人標準要求查質(zhì)量技術(shù)中心總經(jīng)理工作職責(zé)是否符合 GMP 要求無遺漏第 24 條 生產(chǎn)治理負責(zé)人和質(zhì)量治理負責(zé)人通 于其次十二條、其次頁 共 88 頁附件 1第 1414常有共同的職責(zé)項質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān) 專業(yè)本科學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和第 25 條 質(zhì)量治理的實踐閱歷，

13、從事過藥品生產(chǎn)過程把握和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有必要的專業(yè)理論學(xué)問，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。十三條中檢查于其次十三條中檢查培訓(xùn)第 26 條企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管 理工作，應(yīng)當有經(jīng)生產(chǎn)治理負責(zé)人或質(zhì)量治理負責(zé)人審核或批準的培訓(xùn)方案或打算，培訓(xùn)記錄應(yīng)當予以保存與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的全部人員都應(yīng)查公司培訓(xùn)負責(zé)人是否為專人查培訓(xùn)打算是否經(jīng)生產(chǎn)治理負責(zé)人或質(zhì)量治理負責(zé)人審核或批準查培訓(xùn)記錄及相關(guān)培當經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求訓(xùn)考核記錄；第 27 條 相適應(yīng)。除進展本標準理論和實踐的培訓(xùn) 抽查生產(chǎn)操作人員的外，還應(yīng)當有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、人員培訓(xùn)檔

14、案是否符合要技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。求頁 共 88 頁附件 1第 1515高風(fēng)險操作區(qū)如：高活性、高毒性、查相關(guān)培訓(xùn)記錄及培第 28 條 傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)的工作人訓(xùn)考核記錄是否符合要員應(yīng)當承受特地的培訓(xùn)凡在干凈區(qū)工作的人員包括清潔工和求；查有無培訓(xùn)及考核記設(shè)備修理工應(yīng)當定期培訓(xùn)，使無菌藥品的錄；附錄一 操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當包括衛(wèi)生和微生物方面的根底學(xué)問。未受培訓(xùn)的外部人任意抽取 5 名干凈區(qū)第 20 條 員如外部施工人員、修理人員生產(chǎn)期間工作人員檢查是否對其進需進入干凈區(qū)時，應(yīng)當對他們進展特別具體行了相關(guān)培訓(xùn)的指導(dǎo)和監(jiān)視。人員衛(wèi)生全部人員都應(yīng)當承受衛(wèi)生要求的培

15、訓(xùn)， 第 28 條企業(yè)應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與安康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)查培訓(xùn)記錄是否滿足標準要求；查有無各級衛(wèi)生治理及操作規(guī)程抽查對人員衛(wèi)生規(guī)程第 30 條培訓(xùn)狀況是否到達預(yù)期目量把握區(qū)的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)的生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當實行措施確保人員衛(wèi)頁 共 88 頁附件 1第 1616生操作規(guī)程的執(zhí)行第 31 條企業(yè)應(yīng)當對人員安康進展治理，并建立查有無公司人員安康安康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前檔案應(yīng)當承受安康檢查，以后每年至少進展一次抽有無人員安康檢查安康檢查周期的規(guī)定查公司有無相關(guān)規(guī)企業(yè)

16、應(yīng)當實行適當措施，避開體表有傷定；第 32 條口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)查公司人員安康檔案中安康檢查特別人員去 向；參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生檢查外來人員進出有第 33 條產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量把握區(qū)，特別狀況確需進入的， 無登記；應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進展指導(dǎo)檢查其培訓(xùn)狀況第 34 條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當依據(jù)規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當檢查干凈區(qū)工衣材質(zhì)與所從事的工作和空氣干凈度級別要求相適是否符合符合標準要求 應(yīng)進入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶查有無相關(guān)規(guī)定；第 35 條飾物現(xiàn)場抽查干凈區(qū)人員頁 共 88 頁附件 1第 171

17、7執(zhí)行狀況生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當制止吸煙和飲食， 第 36 條制止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)，倉儲區(qū)執(zhí)行狀況第 37 條查有無相關(guān)規(guī)定；查操作人員應(yīng)當避開裸手直接接觸藥品、有無對操作人員進展相關(guān)與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表附錄一干凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當嚴加把握，檢查和監(jiān)視應(yīng)當盡可能在無菌生產(chǎn)的干凈區(qū)外進第 19 條行。附錄一應(yīng)當依據(jù)操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能第 23 條削減對干凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵敫蓛魠^(qū)D 級干凈區(qū)：應(yīng)當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)培訓(xùn)；檢查執(zhí)行狀況查有無相關(guān)規(guī)定及執(zhí)行狀況查有無相關(guān)規(guī)定查現(xiàn)場人員干凈衣的附錄一部位遮蓋。應(yīng)當穿適宜的工作服和鞋子或鞋穿戴

18、是否符合要求；第 24 條套。應(yīng)當實行適當措施，以避開帶入干凈區(qū)外的污染物。附錄一干凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)查崗位人員衛(wèi)生 現(xiàn)場檢查洗衣房；頁 共 88 頁附件 1第 1818第 26 條當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染干凈區(qū)。應(yīng)當依據(jù)相關(guān)操作規(guī)程進展工作服的清洗，洗衣間最好單獨設(shè)置查洗衣記錄為確保托付生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和托付檢驗的準確性和牢靠性，托付方和受托方必需第 278 條檢查有無相關(guān)書面規(guī)定簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、托付生產(chǎn)或托付檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項托付生產(chǎn)或托付檢驗的全部活動，包括第 279 條在技術(shù)或其他方面擬實行的任何變更，均應(yīng)檢查有無相關(guān)書面規(guī)定當符合藥品生

19、產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求托付方托付方應(yīng)當對受托方進展評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量治理狀況進展現(xiàn)第 280 條檢查有無相關(guān)書面規(guī)定場考核，確認其具有完成受托工作的力量，并能保證符合本標準的要求托付方應(yīng)當向受托方供給全部必要的資料，以使受托方能夠依據(jù)藥品注冊和其他第 281 條檢查有無相關(guān)書面規(guī)定法定要求正確實施所托付的操作。托付方應(yīng)當使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的頁 共 88 頁附件 1第 1919各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。第 282 條托付方應(yīng)當對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進展監(jiān)視。檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第 283 條托付方應(yīng)當

20、確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標準檢查有無相關(guān)書面規(guī)定受托方受托方必需具備足夠的廠房、設(shè)備、知第 284 條識和閱歷以及人員，滿足托付方所托付的生檢查有無相關(guān)書面規(guī)定產(chǎn)或檢驗工作的要求受托方應(yīng)當確保所收到托付方供給的第 285 條物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用檢查有無相關(guān)書面規(guī)定途第 286 條受托方不得從事對托付生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動定檢查有無相關(guān)書面規(guī)合同托付方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當?shù)?287 條檢查有無相關(guān)書面規(guī)定具體規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和把握職責(zé)，其中頁 共 88 頁附件 1第 2020的技術(shù)性條款應(yīng)當由具有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)學(xué)問和生疏本標準的主管人員擬訂。托付生

21、產(chǎn)及檢驗的各項工作必需符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意合同應(yīng)當具體規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準放第 288 條行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已依據(jù)定藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗檢查有無相關(guān)書面規(guī)合同應(yīng)當規(guī)定何方負責(zé)物料的選購、檢驗、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量把握包括中間把握，第 289 條還應(yīng)當規(guī)定何方負責(zé)取樣和檢驗。在托付檢檢查有無相關(guān)書面規(guī)定驗的狀況下，合同應(yīng)當規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。合同應(yīng)當規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，托付方應(yīng)當能夠隨時第 290 條調(diào)閱或檢查；消滅投訴、疑心產(chǎn)品有質(zhì)量缺檢查有無相關(guān)書面規(guī)定陷或召回時，托付方應(yīng)當能夠便利地查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量

22、相關(guān)的記錄。第 291 條合同應(yīng)當明確規(guī)定托付方可以對受托方進展檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。定檢查有無相關(guān)書面規(guī)頁 共 88 頁附件 1第 2121第 292 條托付檢驗合同應(yīng)當明確受托方有義務(wù)承受藥品監(jiān)視治理部門檢查。檢查有無相關(guān)書面規(guī)定頁 共 88 頁附件 1第 2222廠房與設(shè)施、設(shè)備自檢小組條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原則廠房的選址、設(shè)計、布局、建筑、改造和維護必需符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能第 38 條檢查有無相關(guān)規(guī)定夠最大限度地避開污染、穿插污染、混淆和過失，便于清潔、操作和維護應(yīng)當依據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考查生產(chǎn)區(qū)是否位于第 39 條 慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限主導(dǎo)風(fēng)上風(fēng)向；度地

23、降低物料或產(chǎn)品患病污染的風(fēng)險企業(yè)應(yīng)當有干凈的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的查生產(chǎn)、行政、第 40 條地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品的生產(chǎn) 生活、關(guān)心區(qū)布局；2022 年度自檢記錄三自檢范圍：廠房與設(shè)施、設(shè)備自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準2022 版組長：組員：檢查日期：頁 共 88 頁附件 1第 2323第 41 條造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和關(guān)心區(qū)的 查地面的綠化、硬總體布局應(yīng)當合理，不得相互阻礙；廠區(qū) 化，陰溝清潔狀況； 和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當合理查廠區(qū)及廠房人流和物流通道分布狀況應(yīng)當對廠房進展適當維護，并確保維 查有無維護打算； 修活動不影響藥品的質(zhì)量；應(yīng)當依據(jù)具體 查有無相關(guān)規(guī)的書面操作規(guī)程對廠

24、房進展清潔或必要的 程；消毒查有無消毒記錄；廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕?查廠房驗證文件；第 42 條 和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響查日常監(jiān)控記錄；第 43 條現(xiàn)場檢查有無廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有 有效措施；效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當實行必 現(xiàn)場檢查窗戶、排要的措施，避開所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、風(fēng)扇等是否能夠有煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染 效防止昆蟲或其它動物進入；第 44 四應(yīng)當實行適當措施，防止未經(jīng)批準人 查有無相關(guān)規(guī)程及頁 共 88 頁附件 1第 2424條員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量把握區(qū)不應(yīng) 人員進出記錄； 當作為非本區(qū)

25、工作人員的直接通道查有無廠房竣圖；第 45 條應(yīng)當保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建筑或改造后的竣工圖紙查有無空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、回排風(fēng)管路圖； 有無水系統(tǒng)管路圖；對以上圖紙進展現(xiàn)場核對檢查有無變更及相應(yīng)的變更許可生產(chǎn)區(qū)降低污染和穿插污染的風(fēng)險，廠房、 查有無相關(guān)的共用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當依據(jù)所生產(chǎn)藥品的特廠房、生產(chǎn)線、設(shè)備性、工藝流程及相應(yīng)干凈度級別要求合理評估報告；第 46 條 設(shè)計、布局和使用，并符合以下要求：一查車間空調(diào)系統(tǒng)送 應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用風(fēng)、回風(fēng)管路圖及驗途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多證報告；產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告； 檢查高產(chǎn)塵區(qū)排風(fēng)、頁 共 88 頁附

26、件 1第 2525四生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高捕塵狀況活性化學(xué)藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施如獨立的空氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備五激素線空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當經(jīng)過凈化處理；生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間， 確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、第 47 條 待包裝產(chǎn)品和成品，避開不同產(chǎn)品或物料的混淆、穿插污染，避開生產(chǎn)或質(zhì)量把握操作發(fā)生遺漏或過失現(xiàn)場檢查生產(chǎn)設(shè)備 力量和布局、物料暫存間、生產(chǎn)操作間面積和平面布局與工 藝規(guī)程規(guī)定的適應(yīng) 狀況；現(xiàn)場檢查中間站、物料暫存間治理狀況；現(xiàn)場檢查車間應(yīng)當依據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及空調(diào)房；外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生第 48 條 產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度把握和

27、空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求檢查空調(diào)系統(tǒng)驗證狀況；檢查車間環(huán)境相關(guān)監(jiān)控記錄第 49 條干凈區(qū)的內(nèi)外表墻壁、地面、天棚現(xiàn)場檢查干凈室內(nèi)頁 共 88 頁附件 1第 2626應(yīng)當平坦光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆外表的裝飾材料及粒物脫落，避開積塵，便于有效清潔，必平坦、密封狀況； 要時應(yīng)當進展消毒現(xiàn)場檢查干凈區(qū)的墻壁與地面的交界處防止塵粒聚積的措施；第 50 條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避開消滅不易清潔的部位，應(yīng)當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進展維護排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝防止現(xiàn)場檢查干凈 室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的材質(zhì)、樣式、安裝質(zhì)量檢查水池、地

28、漏第 51 條第 52 條倒灌的裝置。應(yīng)當盡可能避開明溝排水； 樣式及封閉狀況； 不行避開時，明溝宜淺，以便利清潔和消檢查清潔規(guī)程、狀況毒及記錄是否齊全制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在特地設(shè)現(xiàn)場檢查稱量室氣計的稱量室內(nèi)進展流、捕塵設(shè)施第 53 條產(chǎn)塵操作間如枯燥物料或產(chǎn)品的取檢查壓差監(jiān)控記錄； 樣、稱量、混合、包裝等操作間應(yīng)當保檢查產(chǎn)塵房間回風(fēng)頁 共 88 頁附件 1第 2727持相對負壓或?qū)嵭刑氐氐拇胧乐狗蹓m狀況集中、避開穿插污染并便于清潔第 54 條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以避開混淆或穿插污染。如現(xiàn)場檢查包裝區(qū)隔同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當有隔離措離措施及規(guī)定施生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當

29、有適度的照明，目視操作檢查驗證文件；現(xiàn)場第 55 條區(qū)域的照明應(yīng)當滿足操作要求檢查時間照明狀況第 56 條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間把握區(qū)域，但中間把握操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險現(xiàn)場檢查中控室對干凈區(qū)及藥品生產(chǎn)的影響倉儲區(qū)第 57 條檢查原輔料、包裝材料、成品的分庫倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放狀況；存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的檢查物料分批存放原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。及狀態(tài)標志狀況；檢查固體物料與液體物料、特別物料頁 共 88 頁附件 1第 2828的分區(qū)存放狀況； 檢查庫區(qū)待驗、合格、不合格、退貨或召回分區(qū)狀況倉儲區(qū)的設(shè)計和建筑應(yīng)當確保良好的倉儲條件

30、，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)第 58 條 應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件如溫濕度、避光和安全貯存的要求，并進展檢查和監(jiān)控檢查庫房防蟲防鼠設(shè)施及其安裝位置是否合理；檢查庫房清潔狀況；檢查庫房溫濕度計安裝位置是否合 理；檢查倉儲區(qū)監(jiān)控記錄第 59 條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材現(xiàn)場檢查存放及防料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域范狀況接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護現(xiàn)場檢查防雨雪措第 60 條 物料、產(chǎn)品免受外界天氣如雨、雪的施；影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確?，F(xiàn)場檢查倉儲物料頁 共 88 頁附件 1第 2929到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進展外包裝清潔狀況必要的清潔第 61 條如承受單獨的隔離區(qū)

31、域貯存待驗物 檢查庫區(qū)待驗、合料，待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于格、不合格、退貨經(jīng)批準的人員出入。不合格、退貨或召回或召回分區(qū)狀況是的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放；假設(shè)承受其否符合規(guī)定；他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有同等的安全性。檢查各區(qū)標志第 62 條通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣干凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一 致。如在其他區(qū)域或承受其他方式取樣， 應(yīng)當能夠防止污染或穿插污染現(xiàn)場檢查取樣間； 檢查取樣間驗證及日常監(jiān)控狀況質(zhì)量把握區(qū)質(zhì)量把握試驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分第 63 條 開。生物檢定、微生物和放射性同位素的現(xiàn)場檢查各室布局試驗室還應(yīng)當彼此分開試驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定現(xiàn)場檢

32、查各功能用第 64 條 的用途，并能夠避開混淆和穿插污染，應(yīng)室衛(wèi)生及室內(nèi)布局當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)狀況；頁 共 88 頁附件 1第 3030定性考察樣品的存放以及記錄的保存現(xiàn)場檢查樣品、留樣的存放及記錄保存必要時，應(yīng)當設(shè)置特地的儀器室，使第 65 條 靈敏度高的儀器免受靜電、震驚、潮濕或其他外界因素的干擾現(xiàn)場檢查需特別存放的檢驗儀器、儀表的存放位置； 現(xiàn)場檢查存放間的防靜電、震驚、潮濕、高溫等設(shè)施關(guān)心區(qū)第 68 條休息室的設(shè)置不應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量把握區(qū)造成不良影響現(xiàn)場檢查休息室布局更衣室和盥洗室應(yīng)當便利人員進出，第 69 條 并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查區(qū)

33、和倉儲區(qū)直接相通修理間應(yīng)當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放第 70 條 在干凈區(qū)內(nèi)的修理用備件和工具，應(yīng)當放現(xiàn)場檢查置在特地的房間或工具柜中第 71 條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維任意抽取 3 臺設(shè)備檢頁 共 88 頁附件 1第 3131護必需符合預(yù)定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)查其設(shè)計報告、構(gòu)造生污染、穿插污染、混淆和過失的風(fēng)險， 設(shè)計圖、使用說明書； 便于操作、清潔、維護，以及必要時進展現(xiàn)場檢查設(shè)備的構(gòu)造的消毒或滅菌及材質(zhì)第 72 條應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和修理的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄任意抽取 3 臺設(shè)備檢查有無操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程第 73 條應(yīng)當建立并保存設(shè)備選購、安裝、確任意抽取 3

34、 臺設(shè)備檢認的文件和記錄查其文件是否齊全設(shè)計和安裝生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備外表檢查現(xiàn)場檢查設(shè)備第 74 條 應(yīng)當平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蝕，的構(gòu)造及材質(zhì)不得與藥品發(fā)生化學(xué)反響、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)第 75 條現(xiàn)場檢查稱量器具、應(yīng)當配備有適當量程和精度的衡器、 壓差計、溫濕度計及量具、儀器和儀表壓力表等的量程與 精度是否與生產(chǎn)、檢頁 共 88 頁附件 1第 3232驗使用要求匹配第 76 條應(yīng)中選擇適當?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源查有無相關(guān)規(guī)定； 現(xiàn)場檢查清潔工具的使用及清潔設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對查有無相關(guān)規(guī)定； 第 7

35、7 條 藥品或容器造成污染，應(yīng)當盡可能使用食查設(shè)備使用潤滑劑用級或級別相當?shù)臐櫥瑒顩r生產(chǎn)用模具的選購、驗收、保管、維檢查有無相關(guān)規(guī)定； 第 78 條 護、發(fā)放及報廢應(yīng)當制定相應(yīng)操作規(guī)程， 現(xiàn)場檢查模具使用、設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄收發(fā)狀況維護和修理第 79 條設(shè)備的維護和修理不得影響產(chǎn)品質(zhì)量查有無相關(guān)規(guī)定應(yīng)當制定設(shè)備的預(yù)防性維護打算和操查有無維護打算； 第 80 條 作規(guī)程，設(shè)備的維護和修理應(yīng)當有相應(yīng)的查有無設(shè)備修理記記錄錄經(jīng)改造或重大修理的設(shè)備應(yīng)當進展再確認有無重大修理；第 81 條附錄 1確認，符合要求前方可用于生產(chǎn)在干凈區(qū)內(nèi)進展設(shè)備修理時，如干凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當對該區(qū)域進

36、確認有無確認記錄檢查有無相關(guān)規(guī)定頁 共 88 頁附件 1第 3333第 39 條 行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重開頭生產(chǎn)操作附錄 1關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當經(jīng)過確認，并進第 40 條 行打算性維護，經(jīng)批準方可使用檢查相關(guān)確認及批準文件使用和清潔主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的查關(guān)鍵設(shè)備是否具第 82 條操作規(guī)程有明確的操作規(guī)程查現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)控記生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使第 83 條錄；用查設(shè)備使用參數(shù)第 84 條應(yīng)當依據(jù)具體規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備查設(shè)備清潔規(guī)程； 查設(shè)備清潔記錄第 85 條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在清潔、枯燥的條件下存放查設(shè)備清潔規(guī)

37、程用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，第 86 條 應(yīng)當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清查設(shè)備使用臺賬潔、維護和修理狀況以及日期、時間、所頁 共 88 頁附件 1第 3434生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標第 87 條 明設(shè)備編號和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、批號；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明清潔狀態(tài) 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當搬誕生產(chǎn)第 88 條 和質(zhì)量把握區(qū)，未搬出前，應(yīng)當有醒目的狀態(tài)標識?，F(xiàn)場檢查設(shè)備狀態(tài)標志狀況現(xiàn)場檢查設(shè)備狀態(tài)標志狀況；主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和現(xiàn)場檢查管道狀態(tài)第 89 條流向標志狀況附錄 1 第 41 條過濾器應(yīng)當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過

38、濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反響、釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。檢查濾芯材質(zhì)校 準應(yīng)當依據(jù)操作規(guī)程和校準打算定期對檢查校準記錄； 生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和第 90 條 把握設(shè)備以及儀器進展校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍?，F(xiàn)場檢查校準狀況頁 共 88 頁附件 1第 3535應(yīng)當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡 第 91 條 器、量具、儀表、記錄和把握設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、牢靠。檢查關(guān)鍵設(shè)備、儀器的校準狀況應(yīng)當使用計量標準器具進展校準，且確認有無使用計量所用計量標準器具應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī) 標準器具；確認使用第 92

39、條 定。校準記錄應(yīng)當標明所用計量標準器具的計量標準器具已的名稱、編號、校準有效期和計量合格證經(jīng)校準且具有符合明編號，確保記錄的可追溯性衡器、量具、儀表、用于記錄和把握第 93 條 的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有明顯的標識，標明其校準有效期標準的校準記錄現(xiàn)場檢查校準合格標志不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、現(xiàn)場檢查校準合格第 94 條 失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和標志把握的設(shè)備、儀器第 95 條在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動確認有無使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當依據(jù)操作規(guī)程定期進或電子設(shè)備；行校準和檢查，確保其操作功能正常。校確認有無操作規(guī)程準和檢查應(yīng)當有相應(yīng)的記錄及定期校準記錄制藥用水頁 共 88

40、 頁附件 1第 3636制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合中檢查公司制備純化第 96 條 華人民共和國藥典的質(zhì)量標準及相關(guān)要水的原水、確保符合求。制藥用水至少應(yīng)當承受飲用水飲用水標準第 97 條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當確保制藥用水到達設(shè)檢查純化水系統(tǒng)的定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超設(shè)計及驗證文件； 出其設(shè)計力量第 98 條第 99 條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器； 管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避開死角、盲管純化水、注射用水的制備、貯存和安排應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可承受循環(huán)，注射用水可承受 7

41、0以上保溫循環(huán)檢查純化水系統(tǒng)的設(shè)計及驗證文件； 檢查純化水系統(tǒng)管路圖；現(xiàn)場檢查管路狀況檢查有無相關(guān)規(guī)定應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進展定檢查有無相 關(guān)規(guī)定第 100 條期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄及監(jiān)測記錄第 101 條應(yīng)當依據(jù)操作規(guī)程對純化水、注射用檢查有無相關(guān)規(guī)定頁 共 88 頁附件 1第 3737水管道進展清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)及清洗、消毒記錄；現(xiàn)制藥用水微生物污染到達戒備限度、糾檢查純化水到達有偏限度時應(yīng)當依據(jù)操作規(guī)程處理無戒備限、糾偏限有無相關(guān)處理操作規(guī)程頁 共 88 頁附件 1第 3838條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原則查有無相關(guān)質(zhì)量標準；藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直查質(zhì)量標準是否符

42、合 10 版接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)第 102 條藥典要求；量標準。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當查印字油墨標準是否符合符合食用標準要求食用標準要求查物料和產(chǎn)品操作規(guī)應(yīng)當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，程是否涵蓋接收、貯存、發(fā)確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運全過程并能第 103 條 放、使用和發(fā)運，防止污染、穿插污染、有效防止污染、穿插污染、混淆和過失；物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當按混淆和過失；照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄查物料產(chǎn)品處理是否四、物料與產(chǎn)品自檢小組自檢范圍：物料與產(chǎn)品自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準2022 版組長：胡普強組員： 譚 丹 、陳安輝、蘇剛檢查日期：頁 共

43、88 頁附件 1第 3939有相關(guān)規(guī)程支持并記錄物料供給商確實定及變更應(yīng)當進第 104 條 行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量治理部門批準后方可選購物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足第 105 條 其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特別要求的，其運輸條件應(yīng)當予以確認查物料供給商變更及審計報告；查變更是否經(jīng)質(zhì)量部門批準查有無相關(guān)規(guī)程支持并記錄任查抽查 3 種物料查有無原輔料、與藥品直接接觸的包裝材物料驗收操作規(guī)程及記錄；料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當有操作規(guī)程，全部到貨物料均應(yīng)當檢查，以確保與訂單全都，并確認供給商已經(jīng)質(zhì)量第 106 條 治理部門批準。物料的外包裝應(yīng)當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當進展清潔，覺察外包裝

44、損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當向質(zhì)量治理部門報告并進展調(diào)查和記錄第 107 條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當準時查物料供給商是否經(jīng)質(zhì)量部門批準；任意抽查 3 批物料查物料外包裝是否有標簽及已經(jīng)清潔；查物料接收記錄內(nèi)容是否涵蓋全部要求記錄條款查有無相關(guān)規(guī)程支持；頁 共 88 頁附件 1第 4040依據(jù)待驗治理，直至放行物料和產(chǎn)品應(yīng)當依據(jù)其性質(zhì)有序現(xiàn)場檢查待驗產(chǎn)品治理 任意抽查 3 批物料發(fā)第 108 條 分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合放記錄是否遵循先進先出先進先出和近效期先出的原則和近效期先出的原則第 109 條使用計算機化倉儲治理的，應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停確認有無進展計

45、算機機等特別狀況而造成物料和產(chǎn)品的混 化倉儲治理淆和過失原輔料應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，實行第 110 條 核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤查有無相關(guān)規(guī)程支持； 現(xiàn)場檢查確認措施是否恰當并涵蓋每一包裝內(nèi)原輔料第 111 條第 112 條第 113 條一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣、檢驗、放行倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R只有經(jīng)質(zhì)量治理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方查批取樣、檢驗、放行記錄查標識是否涵蓋全部要求標識內(nèi)容查有無相關(guān)規(guī)程支持； 現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情頁 共 88 頁附件 1第 4141可使用況原輔料應(yīng)當依據(jù)有效期或復(fù)驗第 114 條 期貯存。貯存期

46、內(nèi)，如覺察對質(zhì)量有況不良影響的特別狀況，應(yīng)當進展復(fù)驗現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情查配料人是否為指定應(yīng)當由指定人員依據(jù)操作規(guī)程 人；第 115 條 進展配料，核對物料后，準確稱量或計量，并作好標識現(xiàn)場檢查物料稱量及配制、物料標識是否符合標準要求配制的每一物料及其重量或體第 116 條 積應(yīng)當由他人獨立進展復(fù)核，并有復(fù)核記錄查有無相關(guān)規(guī)程支持； 查有無復(fù)核記錄第 117 條用于同一批藥品生產(chǎn)的全部配料應(yīng)當集中存放，并作好標識查有無相關(guān)規(guī)程支持； 現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行是否符合要求中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第 118 條第 119 條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明查車間中間站培

47、訓(xùn)及物料治理是否符合要求查標識是否涵蓋全部頁 共 88 頁附件 1第 4242確的標識要求標識內(nèi)容包裝材料與藥品直接接觸的包裝材料和印刷第 120 條 包裝材料的治理和把握要求與原輔料相同包裝材料應(yīng)當由專人依據(jù)操作規(guī)程第 121 條 發(fā)放，并實行措施避開混淆和過失，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤現(xiàn)場檢查治理及把握是否符合標準要求查包裝材料發(fā)放人是否為專人；現(xiàn)場檢查包裝材料治理是否符合標準要求查有無相關(guān)規(guī)程支應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、持；批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制查原版是否已保存第 122 條 的內(nèi)容與藥品監(jiān)視治理部門核準的全都，及批準；并建立特地的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷

48、包裝材料原版實樣任意抽取 3 種與現(xiàn)使用包裝材料核對是否全都印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當采查有無操作規(guī)程支第 123 條 取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版持；本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版查規(guī)程能否保證變頁 共 88 頁附件 1第 4343并予以銷毀更正確無誤第 124 條印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置特地區(qū)域妥當存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆現(xiàn)場檢查印刷包裝材料治理是否符合標準要求第 125 條查印刷包裝材料管印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管，并按理人是否為專人照操作規(guī)程和需求量發(fā)放查發(fā)放記錄是否符合標準要求每批或每次發(fā)放的與藥品

49、直接接觸第 126 條 的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號現(xiàn)場檢查包材有無標識；查標識是否符合標準要求第 127 條過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當予以銷毀并記錄查有無銷毀； 查有無銷毀記錄成 品第 128 條第 129 條成品放行前應(yīng)當待驗貯存成品的貯存條件應(yīng)當符合藥品注現(xiàn)場檢查成品貯存是否符合要求現(xiàn)場檢查頁 共 88 頁附件 1第 4444冊批準的要求特別治理的物料和產(chǎn)品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性查有無相關(guān)文件支藥品包括藥材、放射性藥品、藥品持；第 130 條 類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危查庫房、車間能否滿險品的驗收、貯存、治理應(yīng)當執(zhí)行國家足特別藥品

50、驗收、貯存、有關(guān)的規(guī)定治理要求不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當現(xiàn)場檢查不合格物第 131 條有清楚醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥當保存料、中間體、成品貯存及其標識是否符合標準要求不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝第 132 條 產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量治理負責(zé)人批準，并有記錄產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進展充分評估，依據(jù)評估結(jié)第 133 條 論打算是否回收?；厥諔?yīng)當依據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進展，并有相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當依據(jù)回收處理中最早查有無相關(guān)文件支持查有無相關(guān)文件支持頁 共 88 頁附件 1第 4545批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期制劑產(chǎn)品不得進展重加

51、工。不合查有無相關(guān)文件支格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品持；一般不得進展返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)第 134 條 量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且依據(jù)預(yù)定、查文件規(guī)定是否符合經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充標準要求分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當有相應(yīng)記錄對返工或重加工或回收合并后查有無相關(guān)文件支生產(chǎn)的成品，質(zhì)量治理部門應(yīng)當考慮需持；第 134 條要進展額外相關(guān)工程的檢驗和穩(wěn)定性查文件規(guī)定是否符合考察標準要求企業(yè)應(yīng)當建立藥品退貨的操作規(guī)查有無相關(guān)文件支第 136 條程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當包持；頁 共 88 頁附件 1第 4646括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨緣由及日期、

52、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道查文件規(guī)定是否符合的退貨應(yīng)當分別記錄、存放和處理。 標準要求第 137 條只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù) 查有無相關(guān)文件支證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量治理持；部門依據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重包裝、重發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應(yīng)當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以 查文件規(guī)定是否符合及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。標準要求不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在質(zhì)量治理部門監(jiān)視下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有疑心時，不得重發(fā)運頁 共 88 頁附件 1第 4747條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原則企業(yè)應(yīng)當確定需要進展確實認或驗證工作，以證查公

53、司驗證總打算；第 138 條 明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效把握。確認或驗查確認或驗證的范圍和程證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風(fēng)險評估來確定度是否經(jīng)過風(fēng)險評估企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當1、查驗證、確認文件總名目是經(jīng)過確認，應(yīng)當承受經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操否涵蓋廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀第 139 條作規(guī)程和檢驗方法進展生產(chǎn)、操作和檢驗，并器；保持持續(xù)的驗證狀態(tài)2、現(xiàn)場檢查驗證執(zhí)行及驗證狀2022 年度自檢記錄五自檢范圍：確認與驗證自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準2022 版五、確認與驗證自檢小組組長：組員：檢查日期：頁 共 88 頁附件 1第 4848態(tài)是否符合驗證內(nèi)容全都第 140 條應(yīng)當建立

54、確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明到達標準要求查有無相關(guān)文件規(guī)定第 141 條承受的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定檢查產(chǎn)品工藝驗證文件是的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當能夠始終生產(chǎn)出否齊全并符合標準要求符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品第 142 條當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境或廠房、檢查變更程序是否標準； 檢查變更是否經(jīng)過驗證；生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當進展確認或檢查需藥品監(jiān)視治理部門批準驗證。必要時，還應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)視治理部門批準清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，證明其清潔的效的變更是否已經(jīng)被批準；檢查清潔

55、驗證文件名目及第 143 條果，以有效防止污染和穿插污染。清潔驗證應(yīng)范圍是否合理；當綜合考慮設(shè)備使用狀況、所使用的清潔劑和任意抽取 3 個清潔驗證文消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素件檢查驗證方法是否符合標準規(guī)定的驗證原則第 144 條確認和驗證不是一次性的行為。首次確認檢查驗證文件再驗證周期或驗證后，應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析狀況進規(guī)定是否合理頁 共 88 頁附件 1第 4949行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當定期進展再驗證，確保其能夠到達預(yù)期結(jié)果第 145 條企業(yè)應(yīng)當制定驗證總打算，以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息

56、檢查有無驗證總打算第 146 條驗證總打算或其他相關(guān)文件中應(yīng)當作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生檢查驗證總打算涵蓋范圍產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)是否標準要求穩(wěn)定應(yīng)當依據(jù)確認或驗證的對象制定確認或任意抽取 3 個驗證文件檢第 147 條 驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案查方案是否經(jīng)審核、批準；應(yīng)當明確職責(zé)確認或驗證應(yīng)當依據(jù)預(yù)先確定和批準的是否明確參與人員職責(zé) 任意抽取 3 個驗證文件檢方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，查方案是否經(jīng)審核、批準；第 148 條 應(yīng)當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證第 149 條的結(jié)果和結(jié)論包括評價和建議應(yīng)當有記錄求并存檔應(yīng)

57、當依據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程驗證記錄是否符合標準要檢查有無相關(guān)文件支持；頁 共 88 頁附件 1第 5050條檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果款原 則文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的根本要素。企業(yè)必需有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)查文件總名目是否涵第 150 條處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文蓋標準要求范圍件企業(yè)應(yīng)當建立文件治理的操作規(guī)程，查有無相關(guān)書面規(guī)系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放文定；第 151 條件。與本標準有關(guān)的文件應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量治理任意抽取 3 份文件檢部門的審核查其審核及批準狀況2022 年度自檢記錄六自檢范圍：文件自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準2022 版六、文件自檢小組組長：組員：

58、檢查日期：頁 共 88 頁附件 1第 5151查有無相關(guān)書面規(guī)文件的內(nèi)容應(yīng)當與藥品生產(chǎn)許可、藥定；第 152 條品注冊等相關(guān)要求全都，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史狀況任意抽取一份工藝文件檢查其與藥品生產(chǎn)許 可、藥品注冊是否全都第 153 條文件的起草、修訂、審核、批準、替查有無相關(guān)書面規(guī)換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當依據(jù)定；操作規(guī)程治理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤查有無文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄銷、復(fù)制、銷毀記錄第 154 條文件的起草、修訂、審核、批準均應(yīng)當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期查有無相關(guān)書面規(guī)定；查規(guī)定是否合理任意抽查 3 分文件檢文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及查文件編號、版本號是否

59、第 155 條文件編號和版本號。文字應(yīng)當準確、清楚、正確；易懂，不能模棱兩可檢查文字內(nèi)容是否準確、清楚、易懂文件應(yīng)當分類存放、條理清楚，便于現(xiàn)場檢查文件存放是第 156 條查閱否符合理第 157 條原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何過失；有無相關(guān)書面規(guī)程；頁 共 88 頁附件 1第 5252復(fù)制的文件應(yīng)當清楚可辨任意抽取 3 份文件檢查復(fù)制質(zhì)量是否符合標準要求文件應(yīng)當定期審核、修訂；文件修訂 查有無相關(guān)書面規(guī)后，應(yīng)當依據(jù)規(guī)定治理，防止舊版文件的程；第 158 條誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場消滅現(xiàn)場檢查部門及崗位文件是否為現(xiàn)行版本與本標準有

60、關(guān)的每項活動均應(yīng)當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量把握和質(zhì)量保檢查有無相關(guān)規(guī)定； 第 159 條證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當留有填寫數(shù)任意抽取 3 份記錄，檢查據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當準時填寫，內(nèi)容其設(shè)計及填寫狀況真實，字跡清楚、易讀，不易擦除應(yīng)當盡可能承受生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)任意抽取 3 份打印記第 160 條錄、圖譜或曲線圖檢查其品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，是否符合標準要求操作人應(yīng)當簽注姓名和日期第 161 條記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意檢查有無相關(guān)書面規(guī)涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓程；頁 共 88 頁附件 1第 5353名和日期，并使原有信