1、GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準實施細則適用于 DA:藥品生產(chǎn)企業(yè)B:藥品批發(fā)企業(yè)C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)行使質(zhì)量治理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權的是 A A:企業(yè)主要負責人B:企業(yè)領導班子C:企業(yè)質(zhì)量治理機構D;企業(yè)的質(zhì)量領導組織GSP B A: 大專以上學歷的專業(yè)技術人員B: 具有藥學專業(yè)技術職稱人員C:本科以上學歷的專業(yè)技術人員D:主管藥師以上藥學技術人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應將藥品銷售給BA:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè)D:需要使用藥品的個人E:藥品使用單位藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特別治理藥品應 D A:嚴格依據(jù)

2、購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴格依據(jù)購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C:嚴格依據(jù)物價部門批準的價格銷售D:嚴格依據(jù)國家有關規(guī)定執(zhí)行藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立B 為首的質(zhì)量領導組織A:主要負責人B:質(zhì)量治理機構負責人C:執(zhí)業(yè)藥師D:具有藥師以上技術職稱的專業(yè)技術人員大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應不低于 AA:1500m2C: 500m2D:150m2藥品進貨質(zhì)量驗收時，應附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是 DA:西藥品種B:針劑品種C:化學藥品D:首營品種9.實施細則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標是B A:企業(yè)員工總人數(shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額10.負責首營企

3、業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構是 BA:業(yè)務進貨部門B:質(zhì)量治理部門C:財務部門D:企業(yè)經(jīng)理辦公室11.質(zhì)量方面的教育、培訓及考核應由人事資源部協(xié)同 C共同完成A:業(yè)務部門B:質(zhì)量領導組C:質(zhì)量治理部門 D:后勤部12.以下選項中哪個表示非處方藥的為 ( C)A. Rx B.APC C.OTC D.EXP乙類非處方藥的專有標識背景顏色為 D A白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色某藥品于2022年4月23日生產(chǎn)，以下選項中有效期表示方法正確的為D A 有效期至2022年4月 B有效期至2022-4 C有效期至2022/4 D有效期至2022,415.“乙醇”為藥品名稱的B A俗名 B.化學名

4、C.商品名 D.曾用名藥品標簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為B A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為 B A 030B 210 C 020 D 28依照GSP D A 運輸要求 B 驗收方式 CD藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為DA 4560% B 4550% C 4060%D 4575%非處方藥分為 C A 其次、其次類 B I、II、III 三類 C 甲、乙兩類 D A、B21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標治理，退貨區(qū)顏色為 C A 紅色 BC 黃色 D 綠色依據(jù)GSP C A 20B 30C 40D

5、50對有證據(jù)可能危害人體安康的藥品，藥監(jiān)部門可實行的措施為 D ABCD 查封對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反響的范圍應是報告該藥品引起的 B A 一般不良反響 BC 全部不良反響 D 可疑不良反響大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量治理機構的直接領導者為 B A 負責經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負責質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理首營品種不包括 C A 產(chǎn)品 BC 批號 D 包裝依據(jù)GSP規(guī)定，銷售特別治理藥品的處方保存期不得少于 B A 一年 B 二年C 三年D 四年藥品標簽模糊不清，標識無法辯認的，該藥品為 A A 假藥B 劣藥C 不合格藥品 D 合格藥品經(jīng)營處方藥的企業(yè)必需持有 D A 藥品生產(chǎn)

6、許可證 BCD 藥品經(jīng)營許可證藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)懲罰所開具的懲罰通知書中無須載明檢驗結果的狀況為 A A 走私的藥品 B 含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品分在題后內(nèi)打或打X表示答題、依據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類。2、藥品出庫時，如覺察包裝標識模糊不清或脫落等問題，停頓發(fā)貨或配送，并報有關部門處理。、凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品。 、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自承受退貨藥品 、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混放。、藥品出庫必需經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。

7、、對陳設的藥品應按季度進展檢查，覺察有質(zhì)量問題要準時處理。 、依據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進展治理。放11、企業(yè)從事質(zhì)量治理的人員可以兼職12、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證13、驗收應在規(guī)定的場所進展并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成14、退貨記錄需要保存一年15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當夸大三、配伍題1101 5A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 藥D 國家根本藥物E藥品1、必需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購置的為A 2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購置的為 B 3、可以由消費者自行推斷購置的為 B 4、只能在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上進展介紹的為 A 5、包裝必需印有

8、規(guī)定標志的為 B 6 10A 10B 20 厘米 C 30D 40 厘米 E 506、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于 C 7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于 A 8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于 C 9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于 C 10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于 C 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓測試題部門：姓名：得分：單項選擇題：1藥品包裝治理方法規(guī)定已印有批號的剩余標簽應EA.退回倉庫 B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領取人保存 E.指定專人準時銷毀，做好記錄2依據(jù)藥審批方法的規(guī)

9、定應進展臨床驗證的是BA.西藥復方制劑 B.自然藥物中有效單體用合成或半合成方法制取的藥品 C.國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻報道的原料藥品 D.國外已批準生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復方制劑3藥品廣告中可以使用的廣告語是DA.安全無副作用 B.國家級藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購置和使用 E.最先進制法4 CAB.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍字5不符藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查方法試行規(guī)定的是BA.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必需是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必需配備執(zhí)業(yè)藥師 D.有在24h內(nèi)供給國

10、家根本藥物名目所列品種及向定向責任單位和地區(qū)供給藥 品的力量E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸力量和正常的資金來源等6中華人民共和國藥品治理法所指的“三證“是EA.藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照 B.藥品經(jīng)營企業(yè)合格證藥品經(jīng)營企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證營業(yè)執(zhí)照D.藥品商標注冊證、藥品生產(chǎn)批件營業(yè)執(zhí)照 E.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證藥品經(jīng)營企業(yè)許可證制劑許可證7中華人民共和國計量法實施細則規(guī)定計量檢定工作應當遵循的E在行政區(qū)劃范圍內(nèi)經(jīng)濟合理就地就近 B.在部門管轄的范圍內(nèi)經(jīng)濟合理就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制經(jīng)濟合理就地就近D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地

11、就近 E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項治理的是A。AB.C.預防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品 D.打算生育藥品 E.為治療某些特別疾病而進口的藥品9OTC A 。A.應用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效準確、應用便利 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟合理、臨床必需C.臨床必需、應用安全、療效準確、應用便利 D.臨床必需、應用安全、經(jīng)濟合理、應用便利E.臨床必需、安全有效、價格合理、應用便利門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準安全有效的方可批準進口并發(fā)給A進口許可證B進口藥品許可證C進口藥品注冊證書 D藥證書11藥品必需從允許藥品進口的口岸進口并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在

12、地藥品監(jiān)視治理部門登記備案海關放行憑藥品監(jiān)視治理部門出具的A進口藥品通關單B進口藥品證書C進口許可證D進口藥品注冊證書12BCD13CAB、國家工商治理部門C、省級藥品監(jiān)視治理部門D、國家藥品監(jiān)視治理部門14DABC、播送D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)視治理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物15、藥品監(jiān)視治理部門對醫(yī)療機構使用藥品的事項進展監(jiān)視檢查時，必需出示DA、檢查人員身份證 B、單位介紹信 CD、證明文件16負責國家藥品標準的制定和修訂的是A、藥品監(jiān)視治理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所E、司法部門17負責標定國家藥品標準品比照品的是A、藥品監(jiān)視治理部門B、國家藥典委員會C

13、、中國藥品生物制品檢定所三、是非推斷題22%1、衛(wèi)生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，擔當依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)視檢查所需的藥品檢驗工作。經(jīng)國務院藥品監(jiān)視治理部門或者國務院藥品監(jiān)視治理部門授權的省自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以承受托付生產(chǎn)藥品。3城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。4經(jīng)醫(yī)療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。5醫(yī)療機構配制的療效準確的制劑可以在市場上銷售。6、醫(yī)療機構的藥劑人員調(diào)配處方，必需經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。、生產(chǎn)藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準

14、文號。8、口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門應當通知藥品檢驗機構依據(jù)國務院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定對進口藥品進展抽查檢驗。9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)視治理部門會同海關總署提出，報國務院批準。()10111213、藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)監(jiān)視檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進展抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。()14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。更正或者重簽名，否則應拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。16、對已確認發(fā)生嚴峻不良反響的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門可以實行停業(yè)生產(chǎn)銷售使用的緊急把

15、握措施。17研制藥經(jīng)國務院藥品監(jiān)視治理部門批準后方可進展臨床試驗。 在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)視治理工作。治理工作。 ()方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)視治理部門共同指定的醫(yī)學刊物上介紹但不得在群眾傳播媒介公布廣告或者以其他方式進展以公眾為對象的廣告宣傳。政府有關部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥治理等在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)視治理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門指定的炮制標準炮制。 四、填空題26%，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體安康和用藥的合法權益，特制定中華人民共和國藥品治理法。2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制生產(chǎn)經(jīng)營使用和監(jiān)視治理

16、的位或者個人，必需遵守中華人民共和國藥品治理法。3藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期 和 生產(chǎn)范圍。治理法制定的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準 組織生產(chǎn)。5、藥品經(jīng)營許可證應當標明 有效期 和 經(jīng)營范圍 ，到期重審查發(fā)證。藥品監(jiān)視治理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循 合理布局和 便利群眾購藥 的原則。6、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必需符合 藥用 要求。治理法制定的 藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準 經(jīng)營藥品。8、 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必需標明 產(chǎn)地 。91011、醫(yī)療機構必需制定和執(zhí)行藥品保管制度，實行必要的 冷藏 、 防凍 、防潮 、防蟲 、 防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。1213、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準

17、文號 后,方可生產(chǎn)該藥品。14、國務院藥品監(jiān)視治理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對 藥審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進展再評價。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必需符合 藥用安康、安全的標準，并由藥品監(jiān)視治理部門在審批藥品時一并審批。16醫(yī)療機構購進藥品必需建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度 驗明藥品格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。17、國家對藥品實行 處方藥和非處方藥 分類治理制度。18、醫(yī)療機構必需配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，技術人員不得直接從事藥劑技術工作。19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 賦形劑和附加劑 。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的 專營 企業(yè)和 兼營企業(yè)。21應當依據(jù)規(guī)定的方法照實公布其常用藥品的 價格 ，加強 合理用藥 的治理。22標準 。23、藥物臨床試驗機構必需遵守 藥物臨床試驗質(zhì)量治理標準 。24、醫(yī)療機構配制制劑，必需具有能夠保證制劑質(zhì)量的 設施 、 治理制度 、檢驗儀器 、 衛(wèi)生條件 。2