1、預(yù)見2022：2022年中國(guó)醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)全景圖譜(附市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展趨勢(shì)等) HYPERLINK /hs/zhengquan_002821.SZ.html 醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)主要上市公司：凱萊英(002821.SZ)、博騰股份(300363.SZ)、藥石科技(300725.SZ)、九洲藥業(yè)(603456.SH)、康龍化成(300759.SZ)、普洛藥業(yè)(000739.SZ)、聯(lián)化科技(002250.SZ)、天宇股份(300702.SZ)、海翔藥業(yè)(002099.SZ)、皓元醫(yī)藥(688131.SH)、睿智醫(yī)藥(300149.SZ)、藥明康德(603259.SH)、

2、*ST百花(600721.SH)、未名醫(yī)藥(002581.SZ)等本文核心內(nèi)容：醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模、醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局、醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀行業(yè)發(fā)展概況1、 定義制藥研發(fā)外包可分為兩類：合同分析服務(wù)(CRO)及合同生產(chǎn)服務(wù)合同開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)(CMO/CDMO)。一站式服務(wù)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)制造的服務(wù)，涵蓋整個(gè)制藥價(jià)值鏈。其中，合同分析服務(wù)(CRO)是指通過合同形式為醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化外包服務(wù)的組織或機(jī)構(gòu);CRO企業(yè)接受藥企的委托，執(zhí)行新藥分析中的部分工作。2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析CMO/CDMO行業(yè)的上游為CRO行業(yè)和精細(xì)化工行業(yè);其中，CR

3、O行業(yè)貫穿新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)的全過程，伴隨新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)全流程提供一體化、全周期服務(wù)，其產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)內(nèi)容涉及化合物分析、臨床前分析、臨床申請(qǐng)與批準(zhǔn)、臨床分析、藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批以及上市后持續(xù)分析。而精細(xì)化工行業(yè)，其提供的基礎(chǔ)化學(xué)原料經(jīng)過分類加工后可形成專用醫(yī)藥原料，逐漸加工形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。醫(yī)藥CMO行業(yè)的業(yè)務(wù)鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。CMO/CDMO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)內(nèi)容涉及提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。CMO/CDMO行業(yè)下游行業(yè)為醫(yī)藥行業(yè)。為穩(wěn)定供應(yīng)鏈

4、、控制外包服務(wù)質(zhì)量，目前各大跨國(guó)制藥企業(yè)更傾向與少數(shù)核心供應(yīng)商建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。這種合作關(guān)系是建立在長(zhǎng)時(shí)間考核和磨合的基礎(chǔ)上，雙方相互支持、互惠互利。在提供醫(yī)藥CMO服務(wù)的過程中，根據(jù)制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司不同的要求，醫(yī)藥CMO企業(yè)與委托方的關(guān)系可以分為委托方提供工藝路線和委托方不提供工藝路線兩種情況。此外，在歐美等行業(yè)成熟度較高的國(guó)家，醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈可進(jìn)一步延伸至藥品上市銷售策劃等商業(yè)服務(wù)領(lǐng)域，新藥研發(fā)的每一個(gè)階段為醫(yī)藥企業(yè)或可研機(jī)構(gòu)提供技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)，包括可用于新藥研發(fā)的專利的轉(zhuǎn)讓及醫(yī)藥技術(shù)成果的轉(zhuǎn)讓等，真正貫穿新藥研發(fā)的全周期并滲透至醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)。 HYPERLINK

5、 /hs/zhengquan_300347.SZ.html 目前，從事我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)(CRO)的公司主要由藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、美迪西等企業(yè);從事我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務(wù)(CMO/CDMO)的有藥明康德、康龍化成、凱萊英、九州藥業(yè)等;從事我國(guó)醫(yī)藥銷售服務(wù)(CSO)的企業(yè)主要由康哲藥業(yè)、泰凌醫(yī)藥、中國(guó)先鋒醫(yī)藥控股有限公司等。行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處在高速發(fā)展期近年來，隨著國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新政策及MAH制度的實(shí)施，小型創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展，我國(guó)CMO的下游客戶逐漸擴(kuò)大至本士企業(yè)。但由于我國(guó)創(chuàng)新自主研發(fā)終端市場(chǎng)仍未放開，國(guó)內(nèi)企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展仍較為緩慢。不過，近年來隨我國(guó)生物藥的不斷突破，生物藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加快，由

6、于生物藥生產(chǎn)制造的復(fù)雜性，國(guó)內(nèi)相關(guān)生物藥CMO服務(wù)蓬勃興起。行業(yè)政策背景：規(guī)范、鼓勵(lì)雙線政策帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展自2015年開始，國(guó)內(nèi)藥政法規(guī)改革極大促進(jìn)了我國(guó)的新藥研發(fā)，制藥企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型研發(fā)創(chuàng)新。近年來醫(yī)藥體制改革加速推進(jìn)、藥品監(jiān)督管理法律制度和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不斷完善，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)迎來創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。在國(guó)內(nèi)醫(yī)療保健支出的不斷增加、醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容的宏觀背景下，加之鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)的政策導(dǎo)向，國(guó)內(nèi)CDMO市場(chǎng)伴隨國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的快速崛起也將迎來發(fā)展的黃金時(shí)期。在2018年5月31日，國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳、工業(yè)和信息化部辦公廳、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研

7、發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知指出將著力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，積極推動(dòng)藥品上市許可持有人制度全面實(shí)施，重點(diǎn)支持一批高水平、國(guó)際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟(jì)新業(yè)態(tài)新模式。行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1、市場(chǎng)規(guī)模：在全球地位快速攀升 HYPERLINK /hs/zhengquan_600056.SH.html 目前，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，預(yù)計(jì)研發(fā)投入將保持快速增長(zhǎng)。隨著我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、上市許可人制度(MAH)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)和帶量采購(gòu)、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判等一系列政策的不斷推進(jìn)，將帶動(dòng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)

8、新藥研發(fā)生產(chǎn)市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)Frost&Sullivan報(bào)告預(yù)測(cè)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入已由2016年的119億美元增長(zhǎng)至2020年的253億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率約20.8%。中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)，尤其是和有全球新藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)能力的平臺(tái)型公司，有望受益于中國(guó)新藥研發(fā)投入的快速增長(zhǎng)。根據(jù)Frost&Sullivan報(bào)告預(yù)測(cè)，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入外包比例已由2016年的29.8%提升至2020年的36.8%。在此背景下，我國(guó)國(guó)醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)迎來重大利好。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，2014年我國(guó)CMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模僅為9億美元，隨后快速上升至2020年的40億美元。從在全球的占比情況來

9、看，近年來我國(guó)CMO行業(yè)快速成長(zhǎng)，從2014年的5.6%上升至2020年的12.4%。2、細(xì)分領(lǐng)域：小分子藥物恐將會(huì)被生物制品趕超CMO按服務(wù)類型主要?jiǎng)澐譃锳PI(ActivePharmaceuticalIngredient，原料藥和中間體)和DP(FinishedDosageForms，最終劑型)。按照服務(wù)類型劃分，CMO主要分為API和DF兩部分，其中API服務(wù)在CMO行業(yè)中占據(jù)約60%的市場(chǎng)份額，臨床藥物制造比重最小，但在創(chuàng)建商業(yè)制造關(guān)系中至關(guān)重要。醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品主要分為生物藥(大分子藥)和化學(xué)藥(小分子藥)，根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國(guó)CMO業(yè)務(wù)中，生物制品的比例將會(huì)超過

10、小分子藥物的占比，從2018年的33%上升到2023年的52%。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局1、區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)：區(qū)域性特征明顯，集中在廣東、江蘇和山東在企查貓平臺(tái)以“醫(yī)藥制造外包(CMO)”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少，但大部分企業(yè)規(guī)模較小。通過對(duì)企業(yè)所在地進(jìn)行匯總可知，我國(guó)廣東省、江蘇省、山東省醫(yī)藥制造外包(CMO)生產(chǎn)企業(yè)相對(duì)較多。整體來看，我國(guó)醫(yī)藥制造外包(CMO)生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域分布相對(duì)集中。從代表性企業(yè)區(qū)域分布看，江蘇省主要代表企業(yè)有藥明康德、藥石科技等;浙江省的主要代表企業(yè)有九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)、聯(lián)化科技、天宇股份、海翔藥業(yè)等;北京市主要代表企業(yè)有康龍化成等;上海

11、市主要代表企業(yè)有皓元醫(yī)藥等;廣東省主要代表企業(yè)有睿智醫(yī)藥等。2、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：市場(chǎng)進(jìn)一步集中，龍頭企業(yè)獲得更大議價(jià)權(quán)市場(chǎng)份額：TOP3企業(yè)市場(chǎng)份額高達(dá)37%根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年，我國(guó)醫(yī)藥制造外包(CMO)市場(chǎng)規(guī)模約為40億美元。依據(jù)各公司企業(yè)年報(bào)所公布的數(shù)據(jù)對(duì)醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)市場(chǎng)份額進(jìn)行測(cè)算分析，分析結(jié)果如下：2020年，藥明康德的市場(chǎng)份額達(dá)到了20.32%;其次是凱萊英，達(dá)到了10.92%;再者是博騰股份，達(dá)到了5.57%。注：根據(jù)各公司2020年CMO/CDMO業(yè)務(wù)的收入測(cè)算而來。市場(chǎng)集中度：集中度進(jìn)一步提升從市場(chǎng)集中度看，近年來我國(guó)醫(yī)藥制造外包(CMO

12、)行業(yè)集中度呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢(shì);說明我國(guó)醫(yī)藥制造外包(CMO)行業(yè)的市場(chǎng)份額主要由龍頭企業(yè)占領(lǐng)，系由于醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)既是一個(gè)人才密集、技術(shù)密集、資金密集的行業(yè)，又是一個(gè)高管理要求和高硬件要求的行業(yè);在此背景下，只有龍頭企業(yè)強(qiáng)大的核心優(yōu)勢(shì)(像是研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)、核心團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)等)才能在CMO行業(yè)中占領(lǐng)頭籌。行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)1、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)：一體化趨勢(shì)明確，且在發(fā)展中國(guó)家持續(xù)火熱CMO行業(yè)上游為CRO及精細(xì)化工領(lǐng)域，下游為需求日趨龐大的醫(yī)藥制造市場(chǎng)，為藥物生產(chǎn)服務(wù)的CMO行業(yè)處于藥物從研發(fā)開始至商業(yè)化銷售的中間環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)CMO行業(yè)依靠制藥企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝及技術(shù)支持進(jìn)行單一代工生產(chǎn)服務(wù)，為單純

13、的產(chǎn)能輸出，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，逐漸難以滿足客戶發(fā)展需求，CDMO應(yīng)運(yùn)而生，即在基礎(chǔ)工藝流程及技術(shù)水準(zhǔn)上，提供創(chuàng)新性的藥物配備、工藝路線開發(fā)、生產(chǎn)流程優(yōu)化。相比于CMO，高技術(shù)附加的CDMO服務(wù)獲取可持續(xù)性商業(yè)訂單的能力更強(qiáng)，盈利空間更大，在項(xiàng)目執(zhí)行中能夠更快速地延伸和擴(kuò)充專業(yè)技術(shù)儲(chǔ)備，據(jù)Roots Analysis預(yù)測(cè)，在競(jìng)爭(zhēng)白熱化及需求多樣化驅(qū)動(dòng)下，CMO行業(yè)將逐漸向擁有獨(dú)立無形資產(chǎn)、創(chuàng)造更高價(jià)值的高端藥物定制生產(chǎn)(CDMO)演變。2、行業(yè)發(fā)展前景：2026年市場(chǎng)規(guī)模約為130億美元左右 HYPERLINK /hs/zhengquan_688321.SH.html 近年來，國(guó)內(nèi)發(fā)布一系列創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的支持政策，如化藥注冊(cè)分類改革，上市許可持有人制度試點(diǎn)，創(chuàng)新藥獲得優(yōu)先審評(píng)、專利補(bǔ)償、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等，這些政策破除了新藥研發(fā)的政策障礙，加速了新藥研發(fā)的速度。創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術(shù)已成為產(chǎn)業(yè)資本追逐的熱點(diǎn)，以百濟(jì)神州、微芯生物、信達(dá)生物為代表的近十家本土創(chuàng)新藥研發(fā)公司先后宣布了多筆大額融資，為新藥研發(fā)提供了重要的資本支持。此外，大量海歸人員不斷回國(guó)就業(yè)，為國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)帶來國(guó)際一流水準(zhǔn)的研發(fā)人員。此外，再加上隨著我國(guó)審批時(shí)間縮短，醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛，中國(guó)將持續(xù)吸引外國(guó)藥企進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng);本土CMO企業(yè)逐步成為跨國(guó)制藥