1、01 有源手術(shù)器械說(shuō)明01 有源手術(shù)器械說(shuō)明一、范圍本子目錄包括以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械，包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備等醫(yī)療器械。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄按照產(chǎn)品預(yù)期用途和專業(yè)技術(shù)及功能特點(diǎn)進(jìn)行層級(jí)排序，共劃分為 10個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，在一級(jí)產(chǎn)品類別的基礎(chǔ)上根據(jù)先設(shè)備后附件的形式設(shè)立二級(jí)產(chǎn)品類別共 25 個(gè)，列舉 120 個(gè)品名舉例。本子目錄包括 2002 版醫(yī)療器械分類目錄中6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備6854 手術(shù)室急救室診療

2、室設(shè)備及器具6858 醫(yī)用冷療低溫冷藏設(shè)備及器具和6816 燒傷（整形）科手術(shù)器械（部分），還包括了2012 版醫(yī)療器械分類目錄中6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（部分）。該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類別與 2002/2012 版分類目錄產(chǎn)品類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：與 版分類目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系682304 其他中超聲探頭（2012 版）新增二級(jí)產(chǎn)品類別：醫(yī)用激光光纖682501 高頻手術(shù)和電凝設(shè)備（2002 版）682504 射頻治療設(shè)備（除短波治療機(jī)外）0103 高頻/射頻手術(shù)設(shè)備新增二級(jí)產(chǎn)品類別：氬保護(hù)氣凝新增二級(jí)產(chǎn)品類別：手術(shù)控制系統(tǒng)新增二級(jí)產(chǎn)品類別：手術(shù)輔助照明燈685413 手術(shù)燈（2002 版）682

3、202 心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（2002 版）新增二級(jí)產(chǎn)品類別：內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備新增二級(jí)產(chǎn)品類別：水刀、手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)、分離控制盒、電動(dòng)吻合器681606 燒傷（整形）用其他器械（2002 版）三、其他說(shuō)明（一）醫(yī)用激光光纖與激光治療儀配套應(yīng)用，傳輸激光器產(chǎn)生的能量，用于激光手術(shù)治療。依據(jù)關(guān)于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2008587 號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于超聲腫瘤治療系統(tǒng)等17 個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（國(guó)食藥監(jiān)械201236 號(hào)）分類界定文件規(guī)定管理類別為二類，分類編碼 6824。因此將醫(yī)用激光光纖納入01 有源手術(shù)器械目錄中。（二）射頻消融設(shè)備用灌注泵，管理類別由第三類降為第二類。（三）發(fā)光