1、類別：設(shè)備驗證部門：工程設(shè)備科文件編號：SYP-YZ-03-01總頁數(shù):純化水系統(tǒng)再驗證方案設(shè)備名稱：雙級反滲透純水機(jī)設(shè)備編號：KG-CS-0101-2002起草人：第 2 版 第2次驗證審核日期：設(shè)備型號：HYRO-3T出廠編號：起草時間：審核人：實(shí)施日期：一、 純水處理工藝流程圖二、再驗證組織及各部門職責(zé)三、驗證目的四、驗證計劃及進(jìn)度五、驗證內(nèi)容1生活飲用水檢測報告2計量、儀器、儀表校驗情況3管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)4檢查純水系統(tǒng)SM吸SO吸有關(guān)記錄5純水制備裝置運(yùn)行及性能確認(rèn)六、再驗證周期：七、驗證結(jié)果及評價八、設(shè)備驗證合格證書、純水處理工藝流程圖源水箱源水泵-石英砂過濾器活性碳過濾器-5

2、仙m精密過濾器 一級局壓泵一級反滲透中間水箱*一級局壓泵一級反滲透中間水箱*二級高壓泵一二級反滲透一一 加藥純水箱一純水泵一紫外滅菌一使用點(diǎn)一二、再驗證組織及各部門職責(zé)1再驗證的組織再驗證小組：組長：盧慶錠組員：質(zhì)量保證科：葉小彬工程設(shè)備科：魏小華、傅小平再驗證小組職責(zé)負(fù)責(zé)組織再驗證方案的編寫和審定負(fù)責(zé)再驗證工作的組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施，以確保再驗證工作的順利進(jìn)行。負(fù)責(zé)再驗證數(shù)據(jù)及有關(guān)資料的收集及審核負(fù)責(zé)再驗證結(jié)果的審核負(fù)責(zé)再驗證周期的確定負(fù)責(zé)再驗證報告的審批和發(fā)放.再驗證小組職責(zé)分工組長：負(fù)責(zé)組織再驗證方案的編寫，并對再驗證方案進(jìn)行審批；負(fù)責(zé)再驗證工作的組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施，對再驗證結(jié)果進(jìn)行評價。工程

3、設(shè)備科：負(fù)責(zé)再驗證方案的編寫、純水制備裝置運(yùn)行及性能確認(rèn)的驗證工作及有關(guān)計量檢驗儀器、儀表的校驗工作。質(zhì)量保證科：負(fù)責(zé)純水制備裝置運(yùn)行及性能確認(rèn)的各項檢測驗證工作，管道清洗取樣檢測驗證工作；負(fù)責(zé)再驗證合格證書的審批和發(fā)放。運(yùn)行確認(rèn)：參與部門：工程設(shè)備科性能確認(rèn)參與部門：質(zhì)量保證科、工程設(shè)備科檢定周期的確定參與部門：質(zhì)量保證科再驗證結(jié)果及評價：參與部門：質(zhì)量保證科、工程設(shè)備科再驗證合格證書的審批和發(fā)放：審批和發(fā)放部門：質(zhì)量保證科三、再驗證目的為確認(rèn)純水系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求，保證制造出合格純化水，特對此設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行再驗證。再驗證過程中嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行。四再驗證

4、計劃及進(jìn)度由再驗證小組提出驗證計劃，經(jīng)再驗證小組組長審核后實(shí)施，整個再驗證活動分二個 階段完成。本設(shè)備的再驗證工作從200年 月 日開始至2003年 月 日結(jié)束。運(yùn)行確認(rèn)：從200年月日至200年月日性能確認(rèn)：從200年月日至200年月日五、再驗證內(nèi)容1生活飲用水檢測報告根據(jù)98版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，純化水的水源必須符合生活飲用水 標(biāo)準(zhǔn)，我廠水源為本縣飲用水，取樣檢驗，并將此作為訂購純水設(shè)備的依據(jù)。2計量、儀器、儀表校驗情況運(yùn)行所需儀器、儀表在純水制備裝置及其分配系統(tǒng)運(yùn)行前，必須提前到有資質(zhì)的單位進(jìn)行校驗，校驗合格后方能使安裝 位置名稱型號生產(chǎn)廠家校驗 周期校驗 日期校驗單位校驗結(jié)果編號

5、精度反滲透裝置表盤壓力表Y-60臺灣6個月沙縣的所合格YL-063反滲透裝壓力表Y-60臺灣6個月沙縣合格置表盤YL-064的所反滲透裝置表盤壓力表Y-60臺灣6個月沙縣的所合格YL-065反滲透裝置表盤壓力表Y-60臺灣6個月沙縣的所合格YL-066反滲透裝置表盤壓力表Y-60臺灣6個月沙縣的所合格YL-067反滲透裝置表盤壓力表Y-60臺灣6個月沙縣的所合格YL-068反滲透裝置表盤壓力表Y-60臺灣6個月沙縣的所合格YL-070活性碳過濾器壓力表Y-60臺灣6個月沙縣的所合格YL-071機(jī)械過濾器壓力表Y-60臺灣6個月沙縣的所合格YL-072精密過濾器壓力表Y-60杭州華通特 科儀表廠

6、6個月沙縣的所合格YL-073精密過濾器壓力表Y-60上海自儀四廠6個月沙縣的所合格YL-0743管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)純水輸送管道分配系統(tǒng)工藝流程，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求：廠口服固體制劑車間、外用制劑車間、中藥提取車間、原料藥車間 4個部門使用純水，共41處用水點(diǎn)。管道試壓：管道連接完成后，用飲用水試壓，管道試壓壓力為9kg、20min,各接頭在實(shí)驗壓力下應(yīng)無滲漏現(xiàn)象。純水系統(tǒng)管道試壓記錄設(shè)備編號KG-CS-0101-2002系統(tǒng)名稱雙級反滲透純水機(jī)管道材質(zhì)316L內(nèi)外拋光管 徑20mm試驗壓力9kg試壓時間20min輸送管道要求檢查結(jié) 果口服固體制劑車 問純水輸送管道管道及各接頭無滲漏現(xiàn)象檢查人

7、：日期：外用制劑車間純水輸送管道管道及各接頭無滲漏現(xiàn)象檢查人：日期：中藥提取車間純 水輸送管道管道及各接頭無滲漏現(xiàn)象檢查人：日期：原料藥車間純水輸送管道管道及各接頭無滲漏現(xiàn)象檢查人：日期：確認(rèn)驗證小組年 月日3.3設(shè)備安裝確認(rèn)結(jié)果評價評價人： 日期：4檢查純水系統(tǒng)SMP及SOP及有關(guān)記錄純化水制備標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程水質(zhì)警界點(diǎn)管理規(guī)程純水機(jī)房清潔標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程滅菌用紫外燈標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程純水機(jī)房清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程純水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程純化水系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儲水罐、管道、水泵維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儲水罐清潔、消毒、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程純水管道清潔消毒、滅菌鈍化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程反滲透系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程反滲透系統(tǒng)消

8、毒滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程純化水使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄純化水系統(tǒng)清潔消毒記錄純化水取樣管理規(guī)程純化水檢驗規(guī)程工藝用水日常監(jiān)控管理規(guī)程純化水檢測操作規(guī)程制水制備崗位職責(zé)5純水制備裝置運(yùn)行及性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作設(shè)備，進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行系統(tǒng)，設(shè)備各部件運(yùn)行的穩(wěn)定性及 SOP的適用性和正確性。設(shè)備試運(yùn)行記錄設(shè)備名稱雙級反滲透純水機(jī)設(shè)備型號HYRO-3T設(shè)備編號KG-CS-0101-2002日 期試 運(yùn) 行 情 況檢 查 內(nèi) 容.源水箱及其連接后龍滲漏，浮球閥控制是否正常。.機(jī)械過濾器運(yùn)作及反沖洗情況。.活性碳過濾器運(yùn)作及反沖洗清況。. 5

9、m精密過濾器運(yùn)作情況。.反滲透運(yùn)行情況。.中間水箱、純水箱的運(yùn)行情況。.電器控制部分的運(yùn)行情況。.管路的連接情況。.各閥門的使用情況。存在問題及解決情況確 認(rèn) 情 況評價人：日期：參力口人員負(fù)責(zé)人5.2運(yùn)行性能確認(rèn)部件運(yùn)行性能檢測取樣方法及頻次：根據(jù)“水質(zhì)檢測取樣 SOP”進(jìn)行取樣，關(guān)鍵部件運(yùn)行檢測將持續(xù)進(jìn) 行10天，每天在每一段處理后取水樣一次進(jìn)行檢測。預(yù)處理段性能檢測飲用水經(jīng)過石英砂介質(zhì)的機(jī)械過濾、活性碳過濾及5pm精密過濾器三級預(yù)處理，水中的懸浮物、有機(jī)物、氯化物及鈣鹽等應(yīng)得到有效的清除， 因此, 可參考產(chǎn)品說明書，對其前、后水質(zhì)“氯化物、硫酸鹽與鈣鹽”進(jìn)行檢測，確認(rèn)能否達(dá)到規(guī)定的過濾效

10、率。序號取樣時間取樣人檢測項目結(jié)論檢測人復(fù)核人氯化物硫酸鹽鈣鹽12345678910結(jié)果評價:評價人：日期.2反滲透段性能檢測經(jīng)過反滲透處理后，水質(zhì)的電導(dǎo)率應(yīng) 2 ps/cm （國家標(biāo)準(zhǔn)GB5750-85）,因此 檢測反滲透后水樣電導(dǎo)率能作為其性能檢測的判定標(biāo)準(zhǔn)。序號取樣時間取樣電導(dǎo)率(n s/cm)結(jié)論檢測人復(fù)核人備注12345678910結(jié)果評價:負(fù)責(zé)人：年 月 日總出水口、儲罐出水口水質(zhì)檢測純水制備操作工在制水設(shè)備運(yùn)行時，每 2個小時檢測一次：電導(dǎo)率、酸堿度、氯 化物、硫酸鹽、鈣鹽。連續(xù)檢測三周（21天）。質(zhì)?？茖偝鏊诤蛢喑鏊诿恐苓M(jìn)行一次全項檢測，連續(xù)三周。制水崗位各項檢測質(zhì)量標(biāo)

11、準(zhǔn)：電導(dǎo)率： 2 n s/cm酸堿度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml,加澳麝香 草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各 50ml0第一管中加硝 酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋼試液2ml,第三管中加草酸錢試液 2ml,均不得發(fā)生渾濁。連續(xù)檢測三周（21天）。質(zhì)量保證科對總出水口和儲罐出水口每周進(jìn)行一次全項檢測，連續(xù)三周。結(jié)果評價：日期:日期:評價人:日期:日期:運(yùn)行及性能確認(rèn)結(jié)論:評價人:六再驗證周期:連續(xù)運(yùn)行一年后，系統(tǒng)進(jìn)行再驗證七驗證結(jié)果及評價RO-3 T純水處理系統(tǒng)驗證報告項目結(jié)果驗證方案制定、審批情況預(yù)

12、確認(rèn)完成情況安裝確認(rèn)完成情況關(guān)鍵部件 運(yùn)行性能 檢測預(yù)處理段反滲透段管道清洗設(shè)備整體運(yùn)行情況驗證純水系統(tǒng)操作SMP、SOP制定及可執(zhí)行情況結(jié)論：1 RO-3T純水處理系統(tǒng)可生產(chǎn)符合中國藥典 2000年版二部純化水的要求。2檢定標(biāo)準(zhǔn)為：符合中國藥典 2000年版二部純化水中各項標(biāo)準(zhǔn)，同時雜菌總數(shù)0 80個/ml;霉菌數(shù)0 10個/ml、大腸桿菌不得檢出；電導(dǎo)率2叱Q / cm）。3檢定周期及項目純化水制造過程中每2小時檢測一次，由總出水口取樣，檢測電導(dǎo)率、pH、氯離子、 鈣離子、硫化物。質(zhì)量保證科每周從總出水口取樣檢測一次，檢測除電導(dǎo)率之外的全部項目。每個用水口每月至少取樣一次，由質(zhì)量保證科檢測除電導(dǎo)率之外的全部項目。4清洗.消毒周期：每日工作結(jié)束后放空儲罐內(nèi)的水，每三個月對儲罐進(jìn)行清洗，并對儲 罐和輸送管道進(jìn)行消毒。5相關(guān)文件的使用：經(jīng)驗證證明，已制定的純水處理系統(tǒng)各項SMP、SOP完整、有效，準(zhǔn)予批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。6再驗證6.1純水處理系統(tǒng)連續(xù)使用一年后，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備整體運(yùn)行情況再驗證更換部件后，應(yīng)對此部件所在工作段及設(shè)備整體運(yùn)行情況再驗證。如果純水處理系統(tǒng)停用超過72小時，應(yīng)在正式生產(chǎn)前開啟純水處理系統(tǒng)并對總出水口、純水罐出水口和關(guān)鍵工序的同水點(diǎn)進(jìn)行全項檢測，合格證方能正常運(yùn)