1、文件名稱：冷藏冷凍藥品管理制度共 6 頁編號(hào)： 起草日期： 修繕人：變更記錄：修繕部門： 審核日期： 審核人：變更原因：版本號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 批準(zhǔn)人：一、目的：確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性。二、依據(jù)：新藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、藥品冷鏈物 流技術(shù)與管理規(guī)范DB33/T 7132008。三、范圍：適用于冷藏冷凍藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、 運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過程。四、責(zé)任：公司全員五、內(nèi)容1 術(shù)語和定義：1.1 冷藏冷凍藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。1.2 冷藏指溫度符合 28的貯藏運(yùn)輸條件。1.3 冷凍指溫度符合-10-25

2、的貯藏運(yùn)輸條件。1.4 冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單 位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控 制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。2 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的基本要求2.1 應(yīng)按照藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的要求，在收貨、 驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié) ,根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng) 過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過程中的 溫濕度狀況、運(yùn)輸過程中的溫度狀況 ,進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制，保證藥品的儲(chǔ) 運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。2.2 企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)

3、設(shè)施設(shè)備及溫濕度 自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。（1）企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。冷庫設(shè)計(jì)符合國家相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)要求；冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng) ; 配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。（2）按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、 發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成。（3）冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能 ,車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間

4、。（4）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能，冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能， 保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù) 的功能。（5）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并 具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 （6）企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫 度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程 溫度符合要求。（7）運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。（8）每月對(duì)冷庫、冷藏車以及保溫箱進(jìn)

5、行檢查、維護(hù)并記錄。3 企業(yè)應(yīng)按照藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的要求，對(duì)冷庫、 冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的 參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。4 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收4.1 收貨（1）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸 的，應(yīng)當(dāng)拒收。（2）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過 程的溫度記錄，并用遠(yuǎn)紅外測(cè)溫儀檢測(cè)其溫度，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符 合規(guī)定，情況符合規(guī)定的索取冷鏈運(yùn)輸交接單對(duì)簽字確認(rèn)。（3）冷藏藥品收貨完成時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在 30 分鐘內(nèi), 冷凍藥品應(yīng)在 15

6、分鐘 內(nèi)。符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；對(duì)運(yùn)輸過程中溫 度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì) 管部處理。（4）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫 度、收貨人員等。（5）對(duì)銷后退回的藥品，收貨應(yīng)嚴(yán)格按到貨操作檢查運(yùn)輸車或冷藏箱、保溫箱 是否符合規(guī)定，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的 相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做 好記錄并報(bào)質(zhì)管部處理。4.2 冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏

7、包裝、發(fā)貨、裝箱、封箱等作業(yè)活 動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成。4. 3 驗(yàn)收：驗(yàn)收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明 書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。4.4 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1 年以備查，記錄 至少保留 5 年。5 冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)5.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。5.2 貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放，冷庫內(nèi)藥品的堆垛間 距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范的要求，藥品堆碼垛間距不 小于 5 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米， 與地面間距不小于 10 厘米；冷庫

8、內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 100 厘米范圍內(nèi),以及高于冷 風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。5.3 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控，藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出 規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成 影響。5.4 冷藏藥品應(yīng)按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先 行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)管部。6.冷藏藥品的發(fā)貨6.1 冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適 合的運(yùn)輸方式。6.2 拆零拼箱、裝箱、封箱工作應(yīng)在冷藏冷凍藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。 6.3 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷藏藥品

9、應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)。6.5 需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。7 冷藏藥品的運(yùn)輸7.1 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、 外部環(huán)境溫度等情況，選擇確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具和溫 控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。7.2 采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，冷鏈交接單上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、啟 運(yùn)溫度等內(nèi)容。7.3 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。冷藏車廂內(nèi)，藥 品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5 厘米，藥 品

10、碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 7.4 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ,進(jìn) 行藥品包裝和裝箱的操作，車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度 要求。（1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。 （2）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng) 的蓄冷劑。（3）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。（4）藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè) 設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。（5）運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，保

11、溫箱內(nèi)使用隔熱 裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。7.5 使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)行操作，裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝 車。（1）啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，提前打開溫度調(diào)控和 監(jiān)測(cè)設(shè)備，打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。 （2）開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，盡快完成藥品裝車。（3）藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。（4）檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，溫度正常、設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。 7.6 運(yùn)輸員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備

12、、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查， 要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。8 冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)8.1 冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或 保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng) 當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 8.2 儲(chǔ)存冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行 24 小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，所有溫度監(jiān)測(cè) 點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，至少每隔 1 分鐘更新一次;數(shù)據(jù)記錄冷庫至少 30 分鐘/次、超出規(guī) 定范圍時(shí)，至少每隔 2 分鐘記錄一次.8.3 冷

13、庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。8.4 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔記錄至少保存 5 年。8.5 溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo) 報(bào)警情況的記錄。8.6 制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在 37,冷凍應(yīng)在-12-23。 8.7 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn) 輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過 5 分鐘，超 出規(guī)定范圍時(shí)，至少每隔 2 分鐘記錄一次，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移 交收貨方。8.8 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥 品

14、貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。8.9 應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完 好。9 冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備9.1 冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。9.2 冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、 運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保 溫箱運(yùn)輸。9.3 應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。9.4 保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并 在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸; 運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排 等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)

15、量造成影響。9.6 冷庫應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。9.7 冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、維護(hù)方案和緊急處理方案，有 專人進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 5 年。 9.8 建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄 至少保存 5 年。10.企業(yè)應(yīng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸過程中 出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的 應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急 組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以 完善和優(yōu)化。11.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜?員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考 核合格后，方可上崗。12.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合規(guī) 范的規(guī)定。12.1 索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、 承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫