1、物 料 管 理 制 度藥品標(biāo)簽、使用說明書印刷模板管理制度物料供應(yīng)商選擇制度 物資采購管理制度 物料接收管理制度 物料貯存管理制度 成品儲存管理制度原輔料復(fù)驗周期管理制度 成品貯存復(fù)驗管理制度 危險品庫管理制度 陰涼庫管理制度包裝材料管理制度特殊藥材管理制度退庫物料管理制度不合格物料管理制度物料及產(chǎn)成品銷毀管理制度倉庫物料盤點管理制度倉庫安全管理制度物料狀態(tài)標(biāo)志管理制度定置管理制度車間物料管理制度倉庫安全巡查制度易燃易爆危險品管理制度毒害品管理制度儲罐盛裝溶媒批號劃分的管理制度GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)SMP-MMP00100SMP-MMP00200SMP-MMP00300SMP-MMP00400

2、SMP-MMP00500SMP-MMP00600SMP-MMP00700SMP-MMP00800SMP-MMP00900SMP-MMP01000SMP-MMP01100SMP-MMP01200SMP-MMP01300SMP-MMP01400SMP-MMP01500SMP-MMP01600SMP-MMP01700SMP-MMP01800SMP-MMP01900SMP-MMP02000SMP-MMP02300SMP-MMP02400SMP-MMP02500SMP-MMP02600物料供應(yīng)商選擇制度文件類別SMP起草：年 月日審核：年 月日文件名稱物料供應(yīng)商選擇制度批準(zhǔn)：年 月日文件編碼SMP-MM

3、P00100執(zhí)行日期：年 月日修訂號：變更原因及目的：審核：年 月日修訂日期：年 月 日批準(zhǔn)：年 月日執(zhí)行日期：年 月日目的：建立一個質(zhì)量相對穩(wěn)定的原輔料、包裝材料供應(yīng)系統(tǒng)，以保證用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料能夠達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍：原料、輔料、包裝材料的供應(yīng)單位。責(zé)任人：供應(yīng)科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、采購人員內(nèi)容：1供應(yīng)商的考察首先考察供應(yīng)商的資格，必須證照齊全?？疾熘兴幉漠a(chǎn)地的地理環(huán)境、氣候、特別注意其周圍有無污染源及其藥材的采收時 間和季節(jié)?？疾旃?yīng)商的質(zhì)量保證體系的基本內(nèi)容及運行情況?？疾旃?yīng)商生產(chǎn)人員基本情況、管理專業(yè)水平、有無定期體檢記錄?？疾旃?yīng)商其設(shè)備設(shè)施水平及生產(chǎn)能力

4、?？疾旃?yīng)商配套設(shè)施的服務(wù)能力：運輸能力、包裝能力及倉貯能力?？疾炱溆脩魧υ摴?yīng)商的信譽反映情況。考察供應(yīng)商對客戶要求的滿足程度及售后服務(wù)情況。供應(yīng)商審計資料類文件應(yīng)分別歸檔，內(nèi)容包括所有審計的證件、索取小樣、小樣檢驗 記錄、檢驗報告。GMPA證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第2頁 共2頁2在基本掌握生產(chǎn)供應(yīng)商的情況后，質(zhì)保部或物料部要選派有經(jīng)驗的工作人員實地考察，通過現(xiàn)場考察及必要的抽檢索取第一手資料。3在多方平衡比較之后，可初步暫時確定幾家生產(chǎn)供應(yīng)商，并將情況匯總，報請質(zhì)保部 批準(zhǔn)后，準(zhǔn)備合同草本。4供需合同的簽訂，除填寫經(jīng)濟(jì)合同內(nèi)容外，還必須有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為合同副本。主要內(nèi)容包括：來源產(chǎn)地商品名稱生產(chǎn)批號

5、批量件數(shù)主要用途生產(chǎn)廠家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝要求運輸形式出廠運輸日期收貨日期5供需合同的簽訂，首先要實行短期合同，以免因不合適而不得不重新選擇，造成對生 產(chǎn)的貽誤。6經(jīng)過一段時間抽查，可選定供貨質(zhì)量好，重合同、守信譽的生產(chǎn)供應(yīng)商作為長期供貨 單位，履行長期合同簽訂手續(xù)。7繼續(xù)對供貨商進(jìn)行定期及不定期質(zhì)量監(jiān)督檢查管理，隨時進(jìn)行選優(yōu)汰劣的選擇工作。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第1 頁 共1頁物資采購管理制度文件類別SMP起草：年 月日文件名稱物資采購管理制度審核：年 月日文件編碼SMP-MMP00200批 準(zhǔn)：!執(zhí)行日期：由口月日口月日變更原因及目的：修訂日期：年 月 日修訂號：審 核：由批 準(zhǔn)：!執(zhí)行日期：由

6、口月日口月日口月日目的：建立物資采購的管理制度，保證及時供應(yīng)合格物料。適用范圍：原輔料、包裝材料、生產(chǎn)輔助用品、辦公行政用品。責(zé)任人：供應(yīng)科負(fù)責(zé)人、采購員、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1物資的采購應(yīng)以采購計劃為準(zhǔn)，在采購計劃下達(dá)后組織實施。2物資的供應(yīng)商必須是經(jīng)質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)確認(rèn)合格的供應(yīng)商，并簽訂訂貨合同。3采購人員采購的物資必須符合公司現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求。4中藥材的采購產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定，包裝材料的來源應(yīng)做到定點采購，以保持其產(chǎn)品 質(zhì)量的穩(wěn)定性。5必須按公司現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購原輔料及包裝材料，經(jīng)質(zhì)量保證部檢驗不符合質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)的物料，按不合格物料管理制度進(jìn)行處理。6購入的物料必須用封閉貨車

7、或蓋有苫布的貨車運輸并按規(guī)定入庫。運輸過程中不得對采購的物料產(chǎn)生污染或造成破損。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第1頁 共3頁物料接收管理制度文件類別SMP起草：年 月日審核：年 月日文件名稱物料接收管理制度批準(zhǔn)：年 月日文件編碼SMP-MMP00300執(zhí)行日期：年 月日修訂號：變更原因及目的：審核：年 月日修訂日期：年 月 日批準(zhǔn)：年 月日執(zhí)行日期：年 月日目的：建立物料接收管理的規(guī)程，強化物料管理。適用范圍：所有進(jìn)廠的原料、原輔料及包裝材料。責(zé)任人：供應(yīng)科負(fù)責(zé)人、倉庫保管員、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1初驗進(jìn)廠的物料首先要確認(rèn)供貨方必須是批準(zhǔn)的供貨單位。核對品名、批號、規(guī)格、件數(shù)應(yīng) 與送貨憑單

8、和訂貨合同一致，票、物應(yīng)相符。原藥材的初驗：進(jìn)廠的原藥材應(yīng)盡量使用封閉貨車運輸，如未用封閉貨車則應(yīng)用苫布將藥材覆蓋 嚴(yán)密。進(jìn)廠的原料藥材必須有包裝，每個外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、 來源、產(chǎn)地、規(guī)格、采收（或加工）日期等內(nèi)容。藥材的外包裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬等情況。不經(jīng)過前處理直接用于生產(chǎn)的凈藥粉需使用雙層袋包裝，內(nèi)外袋需密封，無泄漏。原輔料：進(jìn)廠原輔料外包裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲蛀。固體原輔料必須用雙層袋包裝，封口應(yīng)嚴(yán)密，每個包件上應(yīng)貼有明顯標(biāo)志，注明GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第2 頁 共3 頁品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源或生產(chǎn)廠家，并貼有產(chǎn)品出廠合格

9、證。原料藥應(yīng)有批準(zhǔn)文號。液體輔料的容器封口要嚴(yán)，無滲出或漏液，并貼有明顯標(biāo)志，注明品名、批號、 規(guī)格、數(shù)量、來源、生產(chǎn)廠家以及產(chǎn)品出廠合格證。包裝材料：進(jìn)廠包裝材料的外包裝袋（箱）應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬。內(nèi)包裝材料（直接接觸藥品的包裝材料）應(yīng)采用雙層包裝，內(nèi)袋開口應(yīng)密封（用 前需處理的除外）。外包裝應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明內(nèi)容物名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠家及出廠合格證特殊藥材:貴細(xì)料藥材應(yīng)根據(jù)其本身的性質(zhì)選擇適宜的包裝材料，包裝封口要嚴(yán)密。每件外包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)志，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地或來源、重量（克）。毒劇藥材應(yīng)逐件檢查外包裝的封口，應(yīng)完好無啟封痕跡，包裝材料應(yīng)完好無泄漏，每件包裝上應(yīng)貼有毒

10、性藥品的明顯標(biāo)志。易燃、易爆危險品藥材應(yīng)用低溫、小劑量、阻燃容器包裝，每件包裝上應(yīng)貼有危 險貨物包裝標(biāo)志。2清潔物料在入庫前需對收貨區(qū)墊倉板進(jìn)行清潔。經(jīng)過前處理后再用于生產(chǎn)的物料，其外包裝需使用清潔工具清潔除塵，除油脂污物。不經(jīng)過前處理直接用于生產(chǎn)的物料的外包裝應(yīng)根據(jù)清潔規(guī)程使用指定的清潔工具 或使用清潔劑進(jìn)行清潔。清潔后的物料應(yīng)置于潔凈的墊倉板上。置于待驗區(qū)掛黃色標(biāo)識。3請驗、取樣經(jīng)過初驗、清潔的物料，要及時填寫請驗單 （12小時以內(nèi)完成），通知質(zhì)量保證部， 質(zhì)量保證部派專人取樣。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第3 頁 共3 頁取樣員按取樣規(guī)程取樣，貼掛取樣證，填寫取樣記錄。不經(jīng)過前處理直接用于生產(chǎn)

11、的物料的取樣應(yīng)在與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的潔凈級別的取_樣室（車）內(nèi)進(jìn)行。4入庫倉庫保管員接到檢驗合格報告書后， 可以辦理正式入庫手續(xù)；檢驗不合格的應(yīng)及時 退貨或寄庫暫存。原藥材、輔料、包裝材料應(yīng)分庫按類別分別碼放。入庫物料要根據(jù)檢驗結(jié)果實行定置管理，合格、不合格、待驗貨位應(yīng)嚴(yán)格分開，并分別用綠、紅、黃色標(biāo)志標(biāo)明。建立庫存貨位卡和物料分類帳。貨物的碼放按規(guī)定的地距、墻距、頂距、垛距執(zhí)行。5拒收具有下述情況之一的應(yīng)拒收：與購貨合同品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不吻合的。物料與收貨憑單及訂貨合同項目不符的應(yīng)拒收。物料的外包裝無明顯標(biāo)志，難以區(qū)分的應(yīng)拒收。包裝破損嚴(yán)重，引起物料污染的應(yīng)拒收。其它原因可能影響物料

12、質(zhì)量的應(yīng)拒收。拒收的物料應(yīng)請質(zhì)量保證部檢查確認(rèn)后執(zhí)行。凡物料的外包裝有破損、水漬、受潮、蟲蛀、霉變、鼠咬等，但內(nèi)包裝、物料未受 到污染及破損的應(yīng)請質(zhì)量保證部監(jiān)控人員決定是否拒收。拒收物料應(yīng)做好記錄。凡拒收的物料一律不準(zhǔn)入庫，由購進(jìn)部門處理，如一時無處存放，可由購進(jìn)部門提 出申請，暫時寄庫并辦理寄庫手續(xù)，倉庫保管員應(yīng)指定堆放位置并掛“拒收暫時寄庫”標(biāo)牌， 進(jìn)貨部門應(yīng)盡快做出退貨處理。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第1頁 共5頁物料貯存管理制度文件類別SMP起 草:審 核:批 準(zhǔn):執(zhí)行日期:文件名稱物料貯存管理制度文件編碼SMP-MMP00400變更原因及目的：修訂日期：年 月 日修訂號:審 核:批 準(zhǔn):

13、執(zhí)行日期:日 日 日 日 月 月 月 月日日日 月月月目的：建立物料貯存的管理制度，保證物料質(zhì)量，防止差錯適用范圍：原料、輔料、包裝材料。責(zé)任人：供應(yīng)科負(fù)責(zé)人，倉庫保管員，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人，質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1物料貯存管理的基本要求：公司設(shè)以下庫房：原料庫，輔料庫，凈料庫、包裝材料庫、危險品庫、陰涼庫、冷 庫、成品庫、五金庫等。倉庫對物料應(yīng)按其理化性質(zhì)、規(guī)格、級別、貯存要求分庫放置，防 止物料間發(fā)生反應(yīng)、污染及混雜，根據(jù)物料分類對庫存物料定置管理的原則合理安排貨位， 統(tǒng)一庫房布局，保證使用面積。庫房應(yīng)標(biāo)有庫房貨位平面示意圖，示意圖包括庫房建筑面積， 使用面積，貯存類別，貨位排號等。物料應(yīng)按其屬性分

14、類分庫存放。整批物料應(yīng)上垛，貨垛要堆得牢固、整齊、無明顯 傾斜；零星物料應(yīng)上架貯存，擺放齊整。物料不得倒置，物料要置于墊倉板上，禁止直接接 觸地面，墊倉板應(yīng)保持清潔，底部要能通風(fēng)防潮。各種在庫貯存物料應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，合格、不合格、待驗、退貨物料分別用綠、 紅、黃、藍(lán)等色標(biāo)標(biāo)明。待驗、不合格、退貨物料應(yīng)分別貯存各自區(qū)域，不得與合格物料混 淆存放。原料、輔料、包裝材料應(yīng)分庫碼放。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第2 頁 共5 頁經(jīng)過前處理加工的中藥材與未加工的藥材應(yīng)分庫存放。細(xì)料藥材要單獨分庫（分柜）存放。毒性藥材、危險品應(yīng)單獨分庫存放。液體輔料與固體輔料應(yīng)分庫或分區(qū)存放。標(biāo)簽、說明書及已印刷好的包裝材

15、料應(yīng)單獨分庫或分柜存放。并上鎖專人管理。用于直接入藥的處理好的藥粉應(yīng)單獨分庫存放，并應(yīng)采用雙層潔凈袋密閉包裝， 放至凈料庫內(nèi)。對溫濕度或其它條件有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。中藥提取的浸膏貯存于冷庫中。庫房內(nèi)貨垛碼放應(yīng)符合規(guī)定距離垛與垛間距不少于100厘米。垛與梁間距不少于30厘米。垛與墻間距不少于50厘米。垛與柱間距不少于30厘米。垛與地面間距不少于15厘米。為保持庫內(nèi)道路通暢，主要通道寬度不少于200厘米。庫房內(nèi)設(shè)備、設(shè)施與貨垛應(yīng)保持一定距離。水暖散熱器、供熱管道與貨垛的距離不少于 30厘米。電器設(shè)施、設(shè)備周圍、架空線路及照明燈具下方不準(zhǔn)堆放物料。照明燈具垂直 下方與貯存物料的水平

16、間距不少于50厘米。倉庫內(nèi)貨物的碼放、搬運應(yīng)文明作業(yè)，嚴(yán)禁野蠻操作。各種在庫設(shè)備、設(shè)施、苫蓋材料、器具、清潔工具等均應(yīng)實行定置管理，使用后 各就各位，擺放整齊，標(biāo)志明顯。庫內(nèi)所有物料的帳卡、記錄表格、單據(jù)、狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)專人妥善保存，及時準(zhǔn)確填 寫記錄，核對帳、卡、實物。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第3 頁 共5 頁一般的情況下，常溫庫的溫度為日常溫度；陰涼庫溫度控制在020C,相對濕度保持在35-65%中藥浸膏貯存在冷藏庫內(nèi)，溫度控制在 2-10 Co2養(yǎng)護(hù)設(shè)施的管理庫區(qū)應(yīng)在適當(dāng)位置安裝百葉箱，溫濕度計、排風(fēng)扇等控溫、控濕設(shè)施，并保持清潔， 保持倉庫溫、濕度符合規(guī)定的要求。倉庫保管員應(yīng)會正確使用各種養(yǎng)

17、護(hù)儀器、 設(shè)施。每天定時二次記錄庫房內(nèi)的溫濕度， 隨時了解庫內(nèi)溫、濕度變化情況，掌握物料貯存季節(jié)性溫、濕度變化規(guī)律，做好保養(yǎng)記錄。庫房應(yīng)封閉，有鼠夾、防鼠板、滅蚊蠅燈等設(shè)施能防止鼠、蚊、蠅、蟲、鳥等的進(jìn) 入。并嚴(yán)禁在庫內(nèi)投入殺鼠、殺蟲的有毒藥餌。對于各種儀器、設(shè)備、設(shè)施的養(yǎng)護(hù)應(yīng)按照其規(guī)定程序定期進(jìn)行校正、檢修，以保持 良好的設(shè)備狀態(tài)，并做好校正、檢修記錄。3在庫物料的保管、養(yǎng)護(hù)管理根據(jù)物料的性質(zhì)、特點和貯存條件，對在庫物料應(yīng)進(jìn)行日常及定期的檢查、保管、養(yǎng)護(hù)， 并隨時調(diào)整養(yǎng)護(hù)方法和保管措施。切實保證貯存物料無潮濕、無霉變、無蟲蛀、無鼠咬、無 污染、無滲漏、無揮發(fā)、無凍裂、無破損、無燃爆。物料按規(guī)

18、定的使用期限儲存，無規(guī)定使 用期限的，其儲存期一般不超過三年，期滿后進(jìn)行復(fù)驗。各類中藥原料藥的貯存與管理：對庫存中藥材除按不同品種規(guī)格分庫貯存外，還應(yīng)按中藥材本身的特性及不同的藥用部 位分類存放，以便于對同類藥材施行養(yǎng)護(hù)。將植物藥按根莖類、花類、葉類、果實種子類等 分別貯存保管，將植物藥與動物藥和礦物類藥分別貯存保管，防止或減少害蟲和霉菌污染， 便于發(fā)放、保管和實施養(yǎng)護(hù)。對易蟲蛀的藥材應(yīng)經(jīng)常檢查貨垛四周有無蟲絲、 蛀粉，尤其是霉雨季和高溫季節(jié)。 若發(fā)現(xiàn)有蟲絲、蛀粉，應(yīng)立即通知質(zhì)量保證部取樣檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果及時采取處理措施。對易發(fā)霉、泛油藥材應(yīng)重點檢查藥材外包裝是否受潮，檢查要著重其下層，同時

19、 要特別注意對接近墻壁、地面易受潮部位的檢查，高溫多雨季節(jié)應(yīng)增加檢查頻次。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第4 頁 共5頁對于含有揮發(fā)油的芳香性中藥材包裝要盡可能密閉，且隔離存放，還要經(jīng)常檢查貨垛內(nèi)部是否發(fā)熱或被悶蒸，如發(fā)現(xiàn)這類情況應(yīng)馬上通知質(zhì)量保證部取樣檢驗，及時采取處 理措施。對易風(fēng)化、潮解的藥材應(yīng)注意檢查貨四周的貨色有無變形，包裝是否潮濕，有無 析出粉末。對毒性藥材應(yīng)注重檢查其外包裝有無破損，鉛封軋印是否完整。易發(fā)霉或生蟲的毒性藥材也要檢查有無蟲絲及蛀粉。毒性藥材應(yīng)件件標(biāo)凈重，對拆零的毒劇藥材應(yīng)在檢查時 復(fù)核重量是否與帳、卡數(shù)量相符。毒性藥材應(yīng)雙人雙鎖管理，其他人員不許進(jìn)入。對貴細(xì)藥材應(yīng)首先檢查原

20、包裝有無異常及破損， 封簽是否完好，件件應(yīng)標(biāo)明凈重， 對需特殊保管的細(xì)料藥應(yīng)密閉貯藏，防止其發(fā)生變化，影響藥材質(zhì)量。細(xì)料庫應(yīng)雙人雙鎖特 殊管理，其他人員不許進(jìn)入。對易燃、易爆的原輔料應(yīng)注意經(jīng)常檢查庫溫及貨垛內(nèi)溫度。如不符合安全要求時，應(yīng)立即采取措施，降低庫溫或貨垛溫度。貯存在危險品庫中，遠(yuǎn)離火源、電源，還須放置足 夠的消防器材。對鹽制藥材及受熱易膨脹而流失的中藥材及輔料應(yīng)檢查包件周圍有無鹽水析出 痕跡。合成中間體,原料藥按成品貯存管理辦法執(zhí)行。輔料、包裝材料的貯存和管理：輔料要根據(jù)其特點分庫貯存管理。需特殊管理的輔料，如吸濕性強的輔料、易膨 脹流失的輔料、易燃易爆易揮發(fā)的輔料，應(yīng)參考藥材的保管

21、養(yǎng)護(hù)方法。對直接（即不經(jīng)處理） 用于制劑生產(chǎn)的輔料應(yīng)采取雙層袋包裝。包裝材料的貯存管理應(yīng)將使用說明書和標(biāo)簽嚴(yán)格與其它包裝材料分開專庫或?qū)９?貯存，專人管理。內(nèi)包裝材料雙層包裝，不得污染。中藥材的蟲害防治：中藥材的貯藏保管中最常發(fā)生的變質(zhì)現(xiàn)象是蟲蛀，因而在保管過程中要嚴(yán)加防GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第5 頁 共5頁范。蟲蛀的防治除應(yīng)杜絕蟲蛀藥材入庫、嚴(yán)把藥材入庫的質(zhì)量關(guān)外，還應(yīng)注意在高溫多雨季節(jié) 庫房的干燥、通風(fēng)和清潔衛(wèi)生，要盡可能縮小庫存量，加快貨物的流通。為保證藥材不受蟲害，對于易蟲蛀的藥材，每年用磷化鋁進(jìn)行熏蒸一次。熏蒸時 注意將熏藥庫房封嚴(yán)，嚴(yán)禁施藥部位潮濕有水，防止對人、對其它庫房的藥材的

22、污染，熏蒸 過后藥材注意通風(fēng)。庫房的清潔衛(wèi)生：按照倉庫的清潔規(guī)程對庫房進(jìn)行清潔，并有明顯的清潔標(biāo)志。庫存物料的復(fù)驗：按照物料復(fù)驗期限，在復(fù)驗期限到達(dá)前一個月，倉庫管理人員填寫請驗單通知質(zhì)量保證 部取樣檢驗。復(fù)驗合格的物料方可供生產(chǎn)使用4帳目處理臺帳和貨位卡是控制倉庫貨物流動的重要手段，因此應(yīng)該統(tǒng)一設(shè)置、保管帳卡。貨位卡須掛在貨垛的明顯位置，物資收、發(fā)、保管必須實行復(fù)核，日清日結(jié)。倉庫帳、卡要由專人負(fù)責(zé)登記，以保證帳、卡、物相符。倉庫的各種臺帳應(yīng)保存至物料用完后一年。如發(fā)現(xiàn)帳目有問題，應(yīng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報，不得擅自改動。一個月盤點一次，應(yīng)由財務(wù)人員監(jiān)督。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第1頁 共5頁成品儲

23、存管理制度文件類別SMP起草：年 月日審核：年 月日文件名稱成品儲存管理制度批準(zhǔn)：年 月日文件編碼SMP-MMP00500執(zhí)行日期：年 月日修訂號：變更原因及目的：審核：年 月日修訂日期：年 月 日批準(zhǔn)：年 月日執(zhí)行日期：年 月日目的：建立成品的入庫、貯存、養(yǎng)護(hù)的管理制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：所有入庫成品。責(zé)任人：供應(yīng)科負(fù)責(zé)人、倉庫保管員、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1入庫驗收管理：成品入庫驗收適用范圍：包裝完好，檢驗完畢或正在檢驗的產(chǎn)品及退貨回收產(chǎn)品。入庫驗收項目：驗收入庫單：逐項核對入庫單中產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、成品檢驗報告書、 包裝與產(chǎn)品是否相符，字跡是否清楚無誤。檢查產(chǎn)品

24、外包裝：逐件檢查產(chǎn)品外包裝是否清潔、完好、無破損。外包裝應(yīng)醒目 標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、包裝數(shù)量，每件產(chǎn)品外包裝上應(yīng)貼有合格證。逐件檢查產(chǎn)品是否與入庫單各項相符無誤（品名、規(guī)格、批號、包裝數(shù)量），要求不得有錯寫、漏寫或字跡不清，不得混入其它品種產(chǎn)品，或不同規(guī)格、不同批號的同一產(chǎn) 品。如為合箱，每箱只能有兩個相鄰批號，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號。以上三項驗收合格后倉庫可同意接收入庫。2入庫拒收入庫驗收項目中有一項不合格者應(yīng)拒收，填寫入庫拒收單一式三份，一份留檔，一份交 GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第2 頁 共5 頁申請入庫單位，另一份交質(zhì)量保證部，并填寫入庫拒收記錄。3入庫驗收合格的成品應(yīng)按品種、規(guī)格分類分批

25、碼放，并應(yīng)符合倉貯要求。若正在檢驗而需要寄庫的成品，應(yīng)放置待驗區(qū)掛上黃色待驗牌，暫時寄存于倉庫。 檢驗后，按檢驗結(jié)果辦理入庫（放置合格品區(qū)，掛綠色標(biāo)牌）或退回手續(xù)。暫時不能取走的 不合格品必須放在不合格區(qū)，逐件貼上不合格品標(biāo)志，并掛紅色標(biāo)牌。填寫入庫驗收記錄，記錄品名、規(guī)格、批號、包裝數(shù)量，驗收人簽字。將入庫驗收記錄、檢驗報告書、入庫單、拒收單等匯總，核對品名、規(guī)格、批號、 數(shù)量均一致，無漏項，差錯等，歸檔保存。填寫入庫總帳及貨位卡，總帳及貨位卡在品名、規(guī)格、批號、包裝數(shù)量及庫存量均 應(yīng)一致無誤。4貯存養(yǎng)護(hù)管理：貯存要求：倉庫要有“倉庫平面布局圖”。按藥物劑型分類貯存：注射劑、原料藥、片劑、顆

26、粒劑、散劑、粉劑、液體制劑 等。按合格與否分類貯存：合格品、不合格品、待驗品。倉庫要安裝必要的設(shè)備設(shè)施，如溫濕度測定儀，通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)施及適宜的防 塵、防蟲、防鼠設(shè)施等，并嚴(yán)禁在庫內(nèi)投入殺鼠、殺蟲的有毒藥餌。倉庫溫濕度：一般可常溫存放的成品存放在常溫成品庫；對溫濕度有特殊要求的成品可放在陰涼庫等適宜條件的倉庫中。色標(biāo)管理：在庫藥品實行色標(biāo)管理，產(chǎn)品要有醒目狀態(tài)標(biāo)志，合格品存放在合格 區(qū)內(nèi)掛綠色標(biāo)志牌（或用綠色繩子圍繞），準(zhǔn)予出庫；不合格品存放不合格區(qū)，掛紅色標(biāo)志牌（或用紅色繩子圍繞），不準(zhǔn)出庫；待驗品掛黃色標(biāo)志牌（或用黃色繩子繞），不準(zhǔn)出庫。2 貯存方法：GMP認(rèn)證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第3頁 共5

27、頁產(chǎn)品按品種、規(guī)格、批號分垛碼放，同一品種、不同規(guī)格要分垛碼放，同一品種同一規(guī)格存放時要做到近期在后，遠(yuǎn)期在前（指批號）以利于先進(jìn)先出，每塊托板只允 許碼放同一批號的成品，不許可同一品種混批存放，或不同品種，不同規(guī)格混放。產(chǎn)品不得直接碼放在地上，或靠墻、壁頂存放，垛與垛之間要有間距，具體要求：成品必須放于墊倉板上，垛與地面不小于15cmi垛與垛間距不小于100cmi垛與墻間距不小于50cmi垛與梁間距不小于30cmi垛與柱間距不小于30cmi主要通道寬度不少于 200cm庫房水暖散熱器、供暖管道與貯存物品之間不少于30cmi照明燈應(yīng)為防爆燈，其垂直下方不得堆放物料，其垂直下方與貨垛間距不小于5

28、0cmi在搬運、堆垛時，應(yīng)嚴(yán)格按商品外包裝標(biāo)志的要求搬運、存放，要輕搬輕放，嚴(yán) 禁摔撞。產(chǎn)品要碼放整齊，標(biāo)簽向外，不可倒置。貨位卡管理：產(chǎn)品到貨后要清點同一品種、同一規(guī)格產(chǎn)品的庫存情況，填寫貨位 卡，記錄收發(fā)結(jié)存情況，做到日清、月結(jié)、帳、卡、物相符。4.3 養(yǎng)護(hù)管理：溫濕度管理:在庫房空氣流通的位置設(shè)置溫、濕度計，每日定時作兩次記錄。當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范 圍時，應(yīng)立即采取降溫、保溫、除濕等措施，使其恢復(fù)到規(guī)定的范圍內(nèi)。倉貯養(yǎng)護(hù)設(shè)備管理：對所用設(shè)備、設(shè)施除在使用過程中隨時檢查外，每年應(yīng)定期進(jìn)行一次檢查。對空調(diào)機、去濕機、制冷機等應(yīng)有設(shè)備使用養(yǎng)護(hù)記錄。循環(huán)質(zhì)量檢查管理：GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第4

29、頁 共5頁對庫房產(chǎn)品應(yīng)定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次，效期藥、易變質(zhì)品種 酌情增加檢查次數(shù)。檢查項目：色標(biāo)標(biāo)志是否明顯，有無錯掛，漏掛情況。產(chǎn)品存貯碼放是否正確，有無混批、上下顛倒、錯放現(xiàn)象，垛距、分區(qū)應(yīng)符合要求。清點產(chǎn)品數(shù)量，檢查帳、卡、物應(yīng)相符。檢查產(chǎn)品包裝情況，外觀性狀應(yīng)無破損、無進(jìn)水、發(fā)霉現(xiàn)象。檢查產(chǎn)品存貯情況，重點檢查存貯期長或近效期（或廠方負(fù)責(zé)期）的品種有無質(zhì)量 問題等。處理方法：如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存貯中存在問題，應(yīng)立即糾正。發(fā)現(xiàn)帳、卡、物不相符等情況時，不得擅自更改，要及時通知主管部門共同查找原 因及時解決。在質(zhì)量檢查時，對易變質(zhì)品種，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號產(chǎn)品，存儲

30、 2年以 上的品種，近失效期、廠方負(fù)責(zé)期產(chǎn)品和其他如外觀變化、進(jìn)水、發(fā)霉產(chǎn)品等應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗， 填寫請驗單，交質(zhì)量保證部，必要時向公司負(fù)責(zé)人匯報。已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，申請復(fù)驗的品種，應(yīng)暫停出庫，移至待驗區(qū)，掛黃色待驗標(biāo)志。待質(zhì)量保證部檢驗完畢，收到檢驗報告書后，換上相應(yīng)標(biāo)志。收集溫、濕度記錄、藥品養(yǎng)護(hù)記錄、循環(huán)檢查記錄、請驗單、檢驗報告書等整理后歸檔，詳細(xì)記錄循環(huán)檢查情況及處理結(jié)果。5出庫驗發(fā)管理：驗收提貨單，產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位及地點等，填寫齊全，字跡清楚， 準(zhǔn)于提貨。根據(jù)所需品種、數(shù)量、規(guī)格和“成品放行審核通知單”，按先進(jìn)先出、按批號發(fā)貨 的原則，在綠色合格區(qū)中找出應(yīng)發(fā)放品種的批次及貨

31、位，按先進(jìn)先出的原則發(fā)放成品。無“成GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第5頁 共5頁品放行審核單”和“成品檢驗報告單”的待驗品不準(zhǔn)發(fā)出。清點庫存產(chǎn)品情況，填寫貨位卡，分類帳、臺帳，做到帳、卡、物相符。填寫發(fā)貨記錄：記錄品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、地址、收貨人、發(fā)貨日 期、提貨單或票號等。發(fā)貨人與收貨人員同時逐件清點核對貨物與提貨單品種、規(guī)格、數(shù)量記載相符，包 裝無破損、污染者，準(zhǔn)于出庫，不得有錯發(fā)、漏發(fā)。檔案收編、歸檔。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第1頁 共2頁原輔料復(fù)驗周期管理制度文件類別SMP起 草：年 月 日審 核：年 月 日文件名稱原輔料復(fù)驗周期管理制度卅準(zhǔn)4 月日文件編碼SMP-MMP00600

32、執(zhí)行日期：年 月 日修訂號：變更原因及目的：審 核：年 月 日修訂日期：年 月 日批 準(zhǔn)：年 月 日執(zhí)行日期：年 月 日目的：建立原輔料貯存復(fù)驗的管理制度，保證用于生產(chǎn)的物料為合格品適用范圍：倉庫中所有原輔料。責(zé)任人：倉庫保管員、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1原輔料進(jìn)廠后，在倉庫中存放一定期限后，就可能由貯存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而質(zhì)量下降，或因 蟲蛀、受潮而發(fā)生變質(zhì)，有有效期的原輔料可能因失效期臨近而出現(xiàn)質(zhì)量問題。因此針對上 述情況，必須制訂出復(fù)驗周期時間，定期對庫存原輔料進(jìn)行質(zhì)量復(fù)驗以防止物料的變質(zhì)。2達(dá)到復(fù)驗期的原輔料必須實行檢驗， 合格后方可投入生產(chǎn)，檢驗不合格者應(yīng)及時向生 產(chǎn)或質(zhì)量部門反映，并按規(guī)定程序處理。3

33、倉庫保管員對已到復(fù)驗期的原輔料負(fù)責(zé)填寫“申請復(fù)驗通知單”注明品名、規(guī)格、批 號及數(shù)量，送交質(zhì)保部審批后，由質(zhì)監(jiān)員取樣后掛黃牌標(biāo)志停止出庫。4原輔料復(fù)驗周期的規(guī)定：中藥材：根莖類、果實類等復(fù)驗周期為 6個月；全草類、花葉類等復(fù)驗周期為 12 個月；藤木類、礦物類及其它類等復(fù)驗周期為24個月。西藥原料類：西藥中間體為12個月、原料藥按有效期提前6個月。固體輔料：淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂、糊精等復(fù)驗周期為24個月。液體輔料：酒精等復(fù)驗周期為12個月。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第2 頁 共2 頁中藥提取液： 注射液用提取液復(fù)驗周期為二個月。 口服液用提取液復(fù)驗周期為三個月。固體制劑用提取液復(fù)驗周期為四個月。

34、內(nèi)包裝材料為1年。對于易吸潮、霉變、生蟲等易變質(zhì)的物料應(yīng)隨時檢查，發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)現(xiàn)象及時通知質(zhì) 檢部門和采取有效處理措施處理。5有如下情況之一者及時復(fù)驗：發(fā)現(xiàn)包裝破損或原輔料受潮及時復(fù)驗；使用中發(fā)現(xiàn)外觀出現(xiàn)異?，F(xiàn)象時（如潮解結(jié)塊、變色、氣味改變，發(fā)現(xiàn)異物混入等） 應(yīng)及時復(fù)驗；化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，開封后剩余的原輔料在相隔一個月以上再使用時要復(fù)驗；易被污染的原輔料每次用前均要求復(fù)驗。若逢雷雨季節(jié)或高溫氣候可能影響原輔料質(zhì)量，倉庫保管員可根據(jù)實際情況要求復(fù)其它特殊情況影響原輔料質(zhì)量時也應(yīng)復(fù)驗6經(jīng)復(fù)驗，各項質(zhì)量指標(biāo)合格，應(yīng)執(zhí)行復(fù)驗后貯存期限制定，在此期限內(nèi)可投入使用,個別項目或全部項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的可重新復(fù)驗或

35、送藥檢部門檢驗，確認(rèn)不合格的物料應(yīng)執(zhí)行“不合格物料貯存管理制度”7每次復(fù)驗結(jié)果報告應(yīng)由倉庫保管員保存?zhèn)洳?。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第1頁 共1頁成品貯存復(fù)驗管理制度文件類別SMP起草：年 月日文件名稱成品貯存復(fù)驗管理制度審核：年 月日批準(zhǔn)：年 月日文件編碼SMP-MMP00700執(zhí)行日期：年 月日修訂號：變更原因及目的：審核：年 月日修訂日期：年 月 日批準(zhǔn)：年 月日執(zhí)行日期：年 月日目的：建立成品貯存復(fù)驗的管理制度，保證成品的安全性。適用范圍：倉庫中所有成品。責(zé)任人：供應(yīng)科負(fù)責(zé)人、倉庫保管員、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1成品庫在需要對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)時，向質(zhì)量保證部提出申請，填寫請驗單，

36、由質(zhì)量 保證部派人取樣、檢驗，發(fā)放檢驗報告書。2有下列情況者，倉庫應(yīng)提出復(fù)驗易變質(zhì)的品種。與已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格相鄰批號的品種。貯存一年半以上的品種。近失效期的品種。其它外觀有變化的產(chǎn)品、可能發(fā)生污染的產(chǎn)品等。3質(zhì)量保證部收到請驗單后，應(yīng)立即派人前往倉庫抽檢或收取樣品， 并在規(guī)定期內(nèi)進(jìn)行 復(fù)檢，將檢驗結(jié)果送至倉庫。4在復(fù)檢期間，產(chǎn)品應(yīng)掛黃色待驗標(biāo)志，不得出庫。在接到檢驗報告書后，根據(jù)檢驗結(jié) 果，更換相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，停售或繼續(xù)出庫。5復(fù)驗不合格的成品按不合格物料管理制度及時處理。6雙方如發(fā)生爭議，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人進(jìn)行裁決。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第1頁 共2頁危險品庫管理制度文件類別SMP起草：年 月日

37、審核：年 月日文件名稱危險品庫管理制度批準(zhǔn)：年 月日文件編碼SMP-MMP00800執(zhí)行日期：年 月日修訂號：變更原因及目的：審核：年 月日修訂日期：年 月 日批準(zhǔn)：年 月日執(zhí)行日期：年 月日目的：建立危險品庫管理制度，確保安全。適用范圍：危險品庫。責(zé)任人：倉庫保管員、供應(yīng)科負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理。內(nèi)容：1危險品庫的管理按物料貯存管理制度執(zhí)行，并增加款項如下：2危險品庫建立在安全范圍內(nèi)，與其它建筑物之間有符合消防要求的距離， 在危險品庫 區(qū)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并備有專用、足夠消防器材滅火器、鐵鍬、水桶、消防栓、沙池等， 倉庫保管員要知道如何使用消防器材、報警電話、報警方法等，消防器材設(shè)備嚴(yán)禁圈占、埋 壓

38、、挪用。3嚴(yán)格控制危險品庫人員進(jìn)入，非工作人員嚴(yán)禁入內(nèi)，保管員離開必須鎖好門，并有防盜設(shè)施。4易燃、易爆物品應(yīng)注意在陰涼低溫處存放，嚴(yán)禁陽光直射，并隨時檢查庫房溫度，必要時采取降溫措施。5倉庫保管員及其他人員嚴(yán)禁穿帶鐵釘?shù)饶艽蚧鸬男M(jìn)入庫房。6嚴(yán)禁火種入庫及在庫區(qū)內(nèi)動用明火， 在危險品庫區(qū)周圍進(jìn)行電焊作業(yè)時， 應(yīng)采用相應(yīng) 的安全措施，經(jīng)安全專管員檢查認(rèn)為安全后簽發(fā)動火證方可施工，并派人現(xiàn)場監(jiān)督施工。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第2 頁 共2 頁7危險品在接收、發(fā)放、儲存過程中除特殊規(guī)定外還應(yīng)遵守一般物料接收管理制度、物料發(fā)放管理制度、原輔料倉儲管理制度。8易燃、易爆物料接收時應(yīng)逐件檢查外包裝，應(yīng)完好

39、無泄漏，每件包裝上應(yīng)貼有危險品 的明顯標(biāo)志。9危險品裝卸時必須輕拿輕放，防止撞擊，拖拉和傾倒。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第1 頁 共1頁陰涼庫管理制度文件類別SMP起 草：由口 月 日文件名稱陰涼庫管理制度審 核：由批 準(zhǔn)：!執(zhí)行日期：由口月日口月日口月日文件編碼SMP-MMP00900變更原因及目的：修訂日期：年 月 日修訂號：審 核：由批 準(zhǔn)：!執(zhí)行日期：由口月日口月日口月日目的：建立陰涼庫管理制度，避免污染和交叉污染。適用范圍：陰涼庫。責(zé)任人：倉庫保管員、供應(yīng)科負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1陰涼庫內(nèi)只準(zhǔn)存放儲存條件有特殊要求的物料。2陰涼庫的管理按物料貯存管理制度、成品貯存管理制度執(zhí)行，并增加如下

40、款項:3陰涼庫應(yīng)遠(yuǎn)離火源、電源，還應(yīng)放置足夠的消防器材。4陰涼庫內(nèi)，不得存放廢棄物和其他雜物。5庫內(nèi)有降溫措施，嚴(yán)禁陽光直射，并有溫濕度儀，相對濕度控制在35%-65戒問，溫度控制在0 20C,倉庫保管員隨時檢查庫房溫濕度，每日 2次做好溫濕度記錄。6溫度過高、過低時，開啟空調(diào)，使其達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求；室內(nèi)濕度超過標(biāo)準(zhǔn)時，立即開啟 空調(diào)除濕功能除濕，使保證達(dá)到規(guī)定要求。7在接收、發(fā)放、儲存過程中除特殊規(guī)定外還遵守產(chǎn)品銷售管理制度等。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第1頁 共4頁包裝材料管理制度文件類別SMP起草：年 月日文件名稱包裝材料管理制度審核：年 月日批準(zhǔn)：年 月日文件編碼SMP-MMP01000執(zhí)行日

41、期：年 月日修訂號：變更原因及目的：審核：年 月日修訂日期：年 月 日批準(zhǔn)：年 月日執(zhí)行日期：年 月日目的：建立一個包裝材料管理制度。適用范圍：所有包裝材料。責(zé)任人：研發(fā)部負(fù)責(zé)人、供應(yīng)科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、采購員、倉庫保管員、質(zhì) 監(jiān)員。內(nèi)容：1包裝材料的印刷管理：藥品標(biāo)簽、說明書等包裝材料由研發(fā)部會同供應(yīng)科按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的要求 進(jìn)行設(shè)計，藥品標(biāo)簽、使用說明書要與獸藥監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 質(zhì)保部對設(shè)計底稿進(jìn)行審核批準(zhǔn)，必要時由總經(jīng)理進(jìn)行批準(zhǔn)。所有標(biāo)樣和文字說明資料由質(zhì)量 保證部門存檔。供應(yīng)科將批準(zhǔn)的設(shè)計底稿交付已進(jìn)行審計批準(zhǔn)的印刷廠，由印刷廠提供設(shè)計清樣。 研

42、發(fā)部、供應(yīng)科、質(zhì)保部共同對印刷清樣外觀、尺寸、樣式、色澤、文字內(nèi)容等進(jìn)行核對、檢查。質(zhì)保部經(jīng)理進(jìn)行批準(zhǔn)。印刷質(zhì)量合格后由供應(yīng)科與印刷廠家簽訂供貨合同。將批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書及印刷性包裝材料的樣品由質(zhì)保部發(fā)給供應(yīng)科、供應(yīng)科、生 產(chǎn)部等單位，作為驗收及核對的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，并由專人妥善保管。為防止標(biāo)簽等的流失，在與包裝材料廠家簽訂的供貨合同中， 應(yīng)規(guī)定凡印有作廢或 GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第2 頁 共4 頁多余的標(biāo)簽等包裝材料及作廢的印刷模板，包裝材料供貨廠家應(yīng)如數(shù)退回本公司。收回的標(biāo) 簽等應(yīng)妥善保管或由供應(yīng)科在質(zhì)保部的監(jiān)督下銷毀，并作好記錄。標(biāo)簽、使用說明書修改時，同樣應(yīng)履行印刷管理程序，確認(rèn)修改或改版時

43、，供應(yīng)科 要以書面形式及時準(zhǔn)確通知企業(yè)的有關(guān)部門和印刷廠修改的詳細(xì)內(nèi)容，由供應(yīng)科負(fù)責(zé)收回舊 的印制模版，質(zhì)保部負(fù)責(zé)收回舊的印刷樣本。質(zhì)保部專人負(fù)責(zé)收集藥品標(biāo)簽、使用說明書設(shè)計底稿，獸藥管理部門關(guān)于包裝批件， 標(biāo)簽、使用說明書印刷樣本，標(biāo)簽、使用說明書更改通知等歸入包裝質(zhì)量檔案。2 包裝材料的管理：合格的包裝材料必須按品種規(guī)格柜存放，設(shè)立庫存貨位卡，記錄收發(fā)庫情況。標(biāo)簽、 說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜加鎖存放，不同品種以及同品種、不同規(guī)格的標(biāo)簽、說明書、內(nèi) 包材料要嚴(yán)格分開存放，不得混放，防止差錯事故發(fā)生。注意防潮、防蟲、防鼠，做到不霉?fàn)€，不損壞。標(biāo)簽、說明書的領(lǐng)用必須按批包裝指令發(fā)放，并嚴(yán)格執(zhí)行計

44、數(shù)發(fā)放的原則，發(fā)放時 雙方當(dāng)面點清數(shù)量，并復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量，領(lǐng)用人和保管人同時簽字。不合格或待驗的 包裝材料不準(zhǔn)領(lǐng)取或發(fā)放。印有標(biāo)簽內(nèi)容的鋁箔、復(fù)合膜等內(nèi)包材料因其不便分割這一特殊性，在領(lǐng)取時可以 按整件領(lǐng)取，本批未用的不必辦理退庫手續(xù)，但要包裝好后在內(nèi)包裝材料暫存間保管，并掛 好狀態(tài)標(biāo)志。凡印有企業(yè)標(biāo)識的包裝材料按標(biāo)簽管理。車間多余包裝材料的退庫或銷毀:生產(chǎn)車間包裝過程中包裝材料要指定專人保管，包裝材料不足時，經(jīng)過分析在合 理的范圍之內(nèi)，可以辦理補領(lǐng)手續(xù)。每個品種每一批次的包裝操作全部完成后，應(yīng)將未用的 包裝材料整理好，不允許有遺漏。將未用完的已打印批號的標(biāo)簽等包裝材料與未用完也未打批號

45、的標(biāo)簽等包裝材料 分類清點，置于適宜的容器中。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第3頁 共4頁分別記錄各自的數(shù)量，填寫批包裝記錄，標(biāo)簽、說明書的領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)、銷毀 數(shù)、剩余數(shù)之和相符，若有差錯及時查找出原因。車間物料員填寫未打印批號的標(biāo)簽退庫記錄和退料單，注明所退標(biāo)簽等包裝材料 的品名、規(guī)格、退庫數(shù)量、退庫日期、退庫人簽字等。未用完的已打印批號、破損的標(biāo)簽、說明書等在質(zhì)監(jiān)員核實后，按“產(chǎn)品銷毀管 理制度”執(zhí)行。退庫包裝材料的盛裝容器貼上物料標(biāo)示卡。退料單交質(zhì)監(jiān)員核實,簽署意見并簽名。倉庫保管員收回退料，核對退料單與退庫標(biāo)簽等無誤后，在退料單上簽字，留下 一份退料單，填寫退料臺帳。倉庫保管員將退回的標(biāo)簽等

46、按規(guī)定程序入庫，及時登記臺帳，標(biāo)簽、說明書的庫 存、領(lǐng)用、銷毀數(shù)必須相符，發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符應(yīng)及時查清，并向領(lǐng)導(dǎo)匯報。因故停止使用的標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字內(nèi)容的內(nèi)包材料及中盒要有紅色 圍欄隔離，及時處理。已入庫的標(biāo)簽、說明書及印有文字內(nèi)包材料需要銷毀的，必須按產(chǎn)品銷毀管理制 度執(zhí)行。照獸藥管理條例GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)附：包裝材料設(shè)計、審批記錄：第4頁包裝材料設(shè)計、審批記錄包裝材料名稱設(shè)計人設(shè)計日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期包裝材料設(shè)計底稿：印刷清樣審核結(jié)果印刷樣品：備注GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第1頁 共2頁藥品標(biāo)簽、使用說明書印刷模板管理制度文件類別SMP起草：年 月日文件名稱藥品標(biāo)簽、使

47、用說明書印審核：年 月日刷模板管理制度批準(zhǔn)：年 月日文件編碼SMP-MMP01100執(zhí)行日期：年 月日修訂號：變更原因及目的：審核：年 月日修訂日期：年 月 日批準(zhǔn)：年 月日執(zhí)行日期：年 月日目的：制定藥品標(biāo)簽、使用說明書印刷模板的管理制度，嚴(yán)防本公司專用標(biāo)簽、使用說明書外流，確保產(chǎn)品不被假冒。適用范圍：公司產(chǎn)品中所用標(biāo)簽、使用說明書模板及按標(biāo)簽、使用說明書對待的印刷品模板。責(zé)任人：供應(yīng)科長、米購員。內(nèi)容：1標(biāo)簽、使用說明書印刷模板的制作：標(biāo)簽、使用說明書的印刷模板必須根據(jù)公司批準(zhǔn)后的樣本制作排板。由采購人員與印刷廠家訂立合同，且合同內(nèi)容必須包括：質(zhì)量要求、數(shù)量、交貨期、 單價及保證標(biāo)簽、說明

48、書和模板不得外流的承諾。合同訂立雙方簽章后,印刷廠家方可正式排版印刷。2標(biāo)簽、使用說明書印刷模板使用管理印刷模板使用過程中，公司應(yīng)派專人對模板使用進(jìn)行監(jiān)督，防止模板及印刷的標(biāo)簽、 使用說明書及不合格品外流。供貨方嚴(yán)格按合同數(shù)生產(chǎn)，如果生產(chǎn)數(shù)量超過了合同規(guī)定數(shù)額，供方應(yīng)如實告訴我 公司，并將多生產(chǎn)的產(chǎn)品運來我公司保管，待后協(xié)商解決。如因某種原因供貨方需要異地印刷時， 需要先征得我公司同意后，才能進(jìn)行異地生 GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第2 頁 共2 頁產(chǎn)。如因供貨方管理不善，將標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字內(nèi)容的內(nèi)包材料流入社 會，造成的損失由供貨方負(fù)責(zé)。若中間暫停印刷，公司應(yīng)將模板收回保管。、使用說

49、明書印刷模板的淘汰：公司決定不再生產(chǎn)使用的標(biāo)簽、使用說明書，其模板應(yīng)淘汰。淘汰的模板應(yīng)立即由供應(yīng)科負(fù)責(zé)收回。經(jīng)質(zhì)量保證部門和生產(chǎn)部同意后，收回模板方可銷毀。模板銷毀執(zhí)行“產(chǎn)品銷毀管理制度”由保管人員銷毀，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督，并填寫銷毀記 錄，雙方簽字。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第1頁 共2頁特殊藥材管理制度文件類別SMP起草：年 月日審核：年 月日文件名稱特殊藥材管理制度批準(zhǔn)：年 月日文件編碼SMP-MMP01200執(zhí)行日期：年 月日修訂號：變更原因及目的：審核：年 月日修訂日期：年 月 日批準(zhǔn)：年 月日執(zhí)行日期：年 月日目的：制定特殊藥材管理制度，確保特殊藥材質(zhì)量，嚴(yán)防藥材交叉污染。適用范圍：毒性藥材、

50、貴細(xì)藥材、易燃、易爆藥材、揮發(fā)性藥材。責(zé)任人：倉庫保管員、供應(yīng)科負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1特殊藥材的購進(jìn)：嚴(yán)格遵照物料采購管理制度購進(jìn)。2特殊藥材的接收：除按照一般的物料接收管理制度進(jìn)行外，還應(yīng)做到：貴細(xì)藥材、毒性藥材應(yīng)逐件檢查外包裝，封口應(yīng)完好無損，無泄漏，每件外包裝上 應(yīng)有明顯標(biāo)志，注明品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、重量。毒性藥材每件包裝上應(yīng)貼有毒性藥品 的明顯標(biāo)志。易燃、易爆藥材應(yīng)有阻燃容器包裝，每件包裝上應(yīng)貼危險貨物包裝標(biāo)志。 輕拿輕放， 防止撞擊，拖放和傾倒。藥材的倉儲管理：特殊藥材除遵照一般物料貯存管理制度進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)外，還應(yīng)有以下要求：毒性藥材應(yīng)單獨存放于毒性藥材庫（柜），雙人雙鎖保管，其它人

51、員不得進(jìn)入。貴細(xì)藥材應(yīng)單獨存放于貴細(xì)藥品庫（柜），雙人雙鎖保管，其它人員不得進(jìn)入。易燃、易爆危險品藥材，應(yīng)貯存在危險品庫，遠(yuǎn)離火源、電源，還須放置足夠的消GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第2 頁 共2 頁防器材。4特殊藥材的發(fā)放：特殊藥材發(fā)放應(yīng)按照物料發(fā)放管理制度執(zhí)行并增加以下條款：貴細(xì)料藥、毒劇藥發(fā)放應(yīng)在指定的稱量室或隔離區(qū)域內(nèi)操作， 需兩位保管員在領(lǐng)料單上簽字，二人監(jiān)督發(fā)料、稱量，并一同交接貨物，稱量凈重應(yīng)精密。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第1 頁 共1頁退庫物料管理制度文件類別SMP起草：年 月日審核：年 月日文件名稱退庫物料管理制度批準(zhǔn)：年 月日文件編碼SMP-MMP01300執(zhí)行日期：年 月日修訂號

52、：變更原因及目的：審核：年 月日修訂日期：年 月 日批準(zhǔn)：年 月日執(zhí)行日期：年 月日目的：制訂退庫物料管理制度。適用范圍：車間退料、退回成品、收回成品。責(zé)任人：質(zhì)監(jiān)員、保管員、銷售業(yè)務(wù)員。內(nèi)容：1退庫物料由質(zhì)監(jiān)員協(xié)同倉庫保管員接收。接收的過程中，認(rèn)真檢查退庫物料的來源、 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、外觀包裝等，若確認(rèn)產(chǎn)品已達(dá)到使用期限或外觀質(zhì)量不合格， 應(yīng)立即標(biāo)識為不合格品并送入不合格區(qū)存放。2若所退庫物料在使用期限內(nèi)，質(zhì)監(jiān)員取樣送中心化驗室進(jìn)行檢驗， 并將退倉庫物料置 于退庫區(qū)存放，掛黃色待驗標(biāo)志。供應(yīng)科、質(zhì)保部會同財務(wù)部、研發(fā)部、生產(chǎn)部根據(jù)檢驗結(jié)果，確認(rèn)退庫物料不合格且無返工價值，及時予以

53、銷毀；若退庫物料有返工價值或可降級使用，由研發(fā)部會同生產(chǎn)部提出返工方案，由總工批準(zhǔn)，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織實施，質(zhì)保部對生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督。返工產(chǎn) 品在經(jīng)全檢合格后，方可入倉庫合格區(qū)，進(jìn)入銷售渠道或進(jìn)行正常生產(chǎn)使用。各部門按規(guī)定做好返工產(chǎn)品處理的各項記錄。若所退物料在使用期限內(nèi)全檢結(jié)果合格，則可換上合格標(biāo)志牌，繼續(xù)進(jìn)行銷售或使用。3退庫物料盡可能做到優(yōu)先出庫。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第1頁 共3頁不合格物料管理制度文件類別SMP起草：年 月日審核：年 月日文件名稱不合格物料管理制度批準(zhǔn)：年 月日文件編碼SMP-MMP01400執(zhí)行日期：年 月日修訂號：變更原因及目的：審核：年 月日修訂日期：年 月 日批

54、準(zhǔn)：年 月日執(zhí)行日期：年 月日目的：建立一個不合格物料管理制度，嚴(yán)禁流入生產(chǎn)工序。適用范圍：所有不合格原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品。責(zé)任人：供應(yīng)科負(fù)責(zé)人、倉庫保管員、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1不合格物料的來源：進(jìn)廠后經(jīng)檢驗不合格的原料、輔料、包裝材料。在庫房貯存保管過程中由于養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成不合格的物料。在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)的不合格中間產(chǎn)品或被污染的不合格物料。2不合格物料的管理：不合格物料必須有質(zhì)量保證部出具的檢驗不合格報告書。不合格物料應(yīng)該隔離于規(guī)定的不合格貯存區(qū)，掛上醒目的紅色標(biāo)志或用紅色繩圍 欄，不合格物料嚴(yán)禁流入生產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品嚴(yán)禁流入下道工序，不合格成品嚴(yán)禁出廠。在每個

55、不合格物料的包裝單元或容器上注明品名，規(guī)格、批號、件數(shù)、重量、檢查 日期、檢驗報告書號等。填寫不合格物料臺帳，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、件數(shù)、來源、不合格 項目及原因、檢驗報告書號、負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員及處理情況。3不合格物料的處理辦法：GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第2 頁 共3 頁退回原供應(yīng)商：采購員應(yīng)立即聯(lián)系退貨，倉庫保管員要做好退貨記錄。降級使用：對功能、性質(zhì)、用途相同但質(zhì)量要求不同的原輔料因某一項標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到 高等級標(biāo)準(zhǔn)，但符合低一等級標(biāo)準(zhǔn)的，可根據(jù)實際使用情況按低等級標(biāo)準(zhǔn)使用。適用范圍：一等一級藥材降為多級藥材。程序：由所在部門提出書面申請，經(jīng)質(zhì)量保證部審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可降

56、 級使用。使用過程監(jiān)控：質(zhì)保部現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控此批降級原料或輔料的使用過程， 必要時可增加監(jiān)控、檢測頻次。做好記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時處理和上報。重新加工處理直至符合質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。對于部分檢驗項目不合格，但經(jīng)過處理、加工能重新達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，可重 新加工再利用，重新加工后由質(zhì)保部取樣化驗，合格后安排重新生產(chǎn)利用。對于包裝材料可挑選使用的，由倉庫有關(guān)人員組織安排進(jìn)行挑選， 挑選出的格品 經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格的準(zhǔn)許使用。對挑選出的不合格品及時銷毀。對帶有印刷文字的不合格標(biāo)簽、說明書、封口簽及小盒、中盒等包裝材料執(zhí)行如 下程序：文字印刷錯誤：可采取補救措施的，經(jīng)批準(zhǔn)可按下達(dá)的書面文件執(zhí)行補救措施，并

57、經(jīng)再次抽檢合格方可使用，并記錄存檔。不能補救的必須銷毀，并執(zhí)行銷毀程序，銷毀數(shù)量要雙人清點，雙人 復(fù)核，分別 簽名。3.4 不能退貨、降級使用、重新加工的物料執(zhí)行“產(chǎn)品銷毀管理制度”。4不合格物料管理中數(shù)量是關(guān)鍵，因此，倉庫保管員要由二人對進(jìn)庫、出庫數(shù)量進(jìn)行核 對、簽字，共同負(fù)責(zé)，不合格物料處理過程應(yīng)有詳細(xì)記錄。附：不合格物料臺帳不合格物料處理單GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第3 頁 共3 頁不合格物料臺帳品名規(guī)格批號單位數(shù)量來源不合格項目及原因檢驗報告書號處理意見處理日期經(jīng)辦人備注不合格物料處理單品名規(guī) 格批號數(shù) 量來源所在部門不合格項目及原因檢驗報告書號處理方法提出人日 期年月日質(zhì)量部門意見批準(zhǔn)人

58、日 期年月日處理日期質(zhì)監(jiān)員備注式兩份：一份管理部門歸檔備查；一份執(zhí)行部門歸檔備查GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第1頁 共3頁產(chǎn)品銷毀管理制度文件類別SMP起草：年 月日文件名稱產(chǎn)品銷毀管理制度審批核：準(zhǔn)：年 月年 月日日文件編碼SMP-MMP01500執(zhí)行日期：年 月日修訂號：變更原因及目的：審 核：年 月日修訂日期：年 月 日批 準(zhǔn)：年 月日執(zhí)行日期：年 月日目的：建立一個產(chǎn)品銷毀制度。適用范圍：所有不能重新加工的不合格物料。責(zé)任人：質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、執(zhí)行銷毀人員，質(zhì)監(jiān)員。內(nèi)容：1銷毀對象：不能重新返工利用的原輔料、中間產(chǎn)品、成品。打過批號沒有用完不能再使用的包裝材料。發(fā)現(xiàn)印刷有誤、印刷內(nèi)容不全或尺

59、寸不符合要求不能退貨的包裝材料。經(jīng)檢驗質(zhì)量不合格，但其數(shù)量少、價值低無法退貨的原輔料。因貯存不當(dāng)造成污染而不能使用的物料。2銷毀程序所有申請銷毀的物料均必須經(jīng)質(zhì)量保證部門的檢驗或確認(rèn)，確為不合格或不能使用者，出示檢驗的不合格報告單以資證明。不合格的物料銷毀前，需有物料所在部門（如生產(chǎn)車間、倉庫等）提出申請，填寫 銷毀單，寫清不合格物料的名稱、數(shù)量、批號、規(guī)格、所在部門等申請?zhí)幚?。報質(zhì)保部審批。銷毀執(zhí)行現(xiàn)場要有質(zhì)保部門授權(quán)人進(jìn)行現(xiàn)場銷毀監(jiān)控，監(jiān)督整個銷毀過程符合規(guī)定 要求，審核確認(rèn)后，在銷毀單上簽字，并將銷毀單存檔備查，保存到銷毀期后三年。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第2 頁 共3 頁3銷毀的方式標(biāo)簽

60、、說明書等包裝材料采用焚燒方式銷毀，紙箱可逐個撕毀后作為廢紙?zhí)幚?。不合格原輔料焚燒或掩埋。銷毀方式或地點有可能對環(huán)境造成影響的，必須征得當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的同意后方可執(zhí)4銷毀手續(xù):銷毀過程填寫不合格品銷毀單，銷毀單申請內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀原 因、銷毀方法、銷毀執(zhí)行人員、銷毀監(jiān)督人員、銷毀時間、地點、申請人、批準(zhǔn)人等。質(zhì)保部、執(zhí)行部門各一份。GM趴證資料：管理標(biāo)準(zhǔn)第3 頁 共3 頁銷毀單填報日期： 年 月 日品 名批 號規(guī) 格數(shù) 量所在部門提出銷毀人銷毀原因判定依據(jù)檢驗單號銷毀方法批準(zhǔn)銷毀人日 期口 月日銷毀人銷毀地點銷毀日期、時間年月日時分監(jiān)督人日 期口 月日備注一式兩份：一份質(zhì)保部