1、全省GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查情況分析浙江省藥品認(rèn)證中心自從2003年月份省級(jí)GMP認(rèn)證開展止2005年5月30日,省藥品認(rèn)證中心共組織了122個(gè)檢查組對(duì)218家企業(yè)共計(jì)422條制劑生產(chǎn)線、334個(gè)原料藥品種進(jìn)行了GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。其中杭州43家,溫州7家,寧波26家,臺(tái)州40家,衢州9家,麗水8家,金華31家,紹興32家,嘉興8家,湖州11家,舟山3家。認(rèn)證企業(yè)涉及已有劑型通過認(rèn)證的企業(yè)、首次申請認(rèn)證的企業(yè)和期滿后復(fù)認(rèn)證企業(yè)；大部分企業(yè)是多劑型、多品種認(rèn)證，小部分企業(yè)是單劑型或單品種認(rèn)證；還有一部分企業(yè)是在原已認(rèn)證的生產(chǎn)車間內(nèi)增加新劑型或新品種?，F(xiàn)將認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的主要問題分析如下:一、現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)

2、目統(tǒng)計(jì)情況統(tǒng)計(jì)2118次現(xiàn)現(xiàn)場檢查查的企業(yè)業(yè)情況，其中一一次性通通過企業(yè)業(yè)2100家，一一次通過過率966%；限限期整改改企業(yè)77家；現(xiàn)現(xiàn)場重新新核實(shí)企企業(yè)1家。合合計(jì)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)缺陷項(xiàng)項(xiàng)目27716項(xiàng)項(xiàng)， 平平均每家家12.5條缺缺陷項(xiàng)目目。統(tǒng)計(jì)計(jì)缺陷項(xiàng)項(xiàng)目出現(xiàn)現(xiàn)頻率225次以以上的項(xiàng)項(xiàng)目如下下：表一、缺缺陷項(xiàng)目目出現(xiàn)的的頻次統(tǒng)統(tǒng)計(jì)表（共2118個(gè)企企業(yè)）檢查條款款 條款款內(nèi)容出現(xiàn)頻次次占檢查企企業(yè)的比比率（%）60011驗(yàn)證文件件內(nèi)容是是否完整整17781.2265011文件制定定是否符符合規(guī)定定17379.4475033質(zhì)管部對(duì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室室的管理理職責(zé)15872.5507011生產(chǎn)人員員的規(guī)范范

3、培訓(xùn)和和考核1466768011批生產(chǎn)記記錄的填填寫及復(fù)復(fù)核9141.7776011供應(yīng)商的的審查及及評(píng)估8237.6626011倉儲(chǔ)條件件及取樣樣是否符符合要求求6630.3384011自檢記錄錄是否符符合規(guī)定定6027.5538011物料的管管理制度度6027.5537011生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)設(shè)備備記錄與與管理5625.7735011生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)設(shè)備備校驗(yàn)的的相關(guān)問問題5525.2216022壓差裝置置的安裝裝及讀數(shù)數(shù)是否符符合規(guī)定定5424.8875022質(zhì)管部的的取樣和和留樣職職責(zé)5324.3375100穩(wěn)定性考考察4520.6615044空氣凈化化系統(tǒng)的的維護(hù)保保養(yǎng)及記記錄4219.337

4、0099操作間及及容器是是否有狀狀態(tài)標(biāo)志志3817.4467011物料平衡衡是否符符合要求求371752033潔凈工作作服的清清洗371749022設(shè)備清洗洗371749033容器清洗洗3616.5510011廠房是否否有防蟲蟲及其他他動(dòng)物措措施3616.5536011生產(chǎn)設(shè)備備是否有有明顯的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志3315.1134011純化水是是否有防防污染措措施3315.1183011企業(yè)是否否按書面面規(guī)程定定期自檢檢3013.8873011生產(chǎn)完成成后是否否清場并并完整記記錄3013.8808011生產(chǎn)環(huán)境境是否整整潔無污污染及布布局合理理3013.8874033是否適應(yīng)應(yīng)要求的的檢驗(yàn)場場所、儀儀

5、器和設(shè)設(shè)備2611.9911033潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)清潔工工具使用用及存放放是否合合理2611.9906044藥品檢驗(yàn)驗(yàn)人員是是否經(jīng)相相應(yīng)培訓(xùn)訓(xùn)2611.9927011稱量室或或備料室室是否符符合要求求2511.5518011潔凈室內(nèi)內(nèi)水池及及地漏的的設(shè)置是是否合理理2511.55二、列為為整改企企業(yè)進(jìn)行行現(xiàn)場復(fù)復(fù)查的嚴(yán)嚴(yán)重缺陷陷出現(xiàn)情情況1、激素素類藥品品與其它它藥品共共用空氣氣凈化系系統(tǒng)未進(jìn)進(jìn)行有效效驗(yàn)證。2、工藝藝驗(yàn)證未未按制劑劑劑型和和原料藥藥品種進(jìn)進(jìn)行完整整的驗(yàn)證證，工藝藝重大變變更后未未做重新新驗(yàn)證。3、個(gè)別別產(chǎn)品未未做成品品全檢就就出廠。4、藥品品說明書書未經(jīng)批批準(zhǔn)就任任意更改改。5、精

6、神神藥品未未按規(guī)定定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。6、個(gè)別別企業(yè)人人員素質(zhì)質(zhì)差，GGMP意意識(shí)差，質(zhì)量管管理系統(tǒng)統(tǒng)未完全全建立，管理較較混亂。三、高頻頻一般缺缺陷項(xiàng)目目情況分分析以下是高高頻出現(xiàn)現(xiàn)的缺陷陷項(xiàng)目，一定程程度上反反映了企企業(yè)普遍遍存在的的一些主主要問題題：驗(yàn)證文件件的完整整性60011項(xiàng)是出出現(xiàn)頻次次最高的的缺陷項(xiàng)項(xiàng)目。881.22%的企企業(yè)有這這項(xiàng)缺陷陷。這說說明驗(yàn)證證是企業(yè)業(yè)最大的的一個(gè)薄薄弱環(huán)節(jié)節(jié)。驗(yàn)證證是一項(xiàng)項(xiàng)系統(tǒng)工工程，需需要各部部門的專專家通力力合作才才能完成成。從檢檢查員的的缺陷項(xiàng)項(xiàng)目記錄錄表所反反映的事事例分析析，目前前企業(yè)驗(yàn)驗(yàn)證存在在的主要要問題如如下：1、無專專職驗(yàn)證證機(jī)構(gòu)

7、，組織管管理不到到位，日日常的驗(yàn)驗(yàn)證管理理工作無無專人負(fù)負(fù)責(zé)；2、無驗(yàn)驗(yàn)證主計(jì)計(jì)劃，驗(yàn)驗(yàn)證管理理缺少系系統(tǒng)性和和計(jì)劃性性；3、驗(yàn)證證文件不不完整：驗(yàn)證文文件無系系統(tǒng)的編編號(hào)，追追溯性差差；驗(yàn)證證方案、記錄和和報(bào)告沒沒有作為為一個(gè)整整體進(jìn)行行歸檔；原始記記錄和原原始資料料未以文文件形式式歸檔；驗(yàn)證數(shù)數(shù)據(jù)沒有有進(jìn)行匯匯總評(píng)介介；無偏偏差漏項(xiàng)項(xiàng)記錄與與調(diào)查；無再驗(yàn)驗(yàn)證的規(guī)規(guī)定；無無驗(yàn)證相相關(guān)人員員的培訓(xùn)訓(xùn)記錄。4、驗(yàn)證證內(nèi)容不不夠完整整：如空空氣凈化化系統(tǒng)驗(yàn)驗(yàn)證無企企業(yè)詳細(xì)細(xì)的環(huán)境境監(jiān)控記記錄，沒沒有確定定合適的的警戒限限和行動(dòng)動(dòng)限，無無詳細(xì)的的空調(diào)系系統(tǒng)PIID圖；高效過過濾器沒沒有檢漏漏,初中中

8、效過濾濾器的初初阻尼未未確認(rèn);工藝用用水系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證無無材質(zhì)報(bào)報(bào)告，無無系統(tǒng)PPID圖圖和取樣樣點(diǎn)圖；無貯槽槽、分配配管道的的清洗消消毒驗(yàn)證證，對(duì)各各功能段段的性能能確認(rèn)不不完整；生產(chǎn)工工藝改變變時(shí)未及及時(shí)進(jìn)行行評(píng)價(jià)和和再驗(yàn)證證，中藥藥制劑對(duì)對(duì)前處理理及提取取工序未未做驗(yàn)證證，原料料藥未對(duì)對(duì)所有認(rèn)認(rèn)證品種種做驗(yàn)證證；設(shè)備備清洗驗(yàn)驗(yàn)證未對(duì)對(duì)所有品品種進(jìn)行行分析評(píng)評(píng)價(jià)，新新增品種種未做驗(yàn)驗(yàn)證和評(píng)評(píng)價(jià)，殘殘留量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)確定定不合理理，檢測測方法的的選擇不不合理，檢測方方法未經(jīng)經(jīng)驗(yàn)證，回收率率試驗(yàn)未未做。（二）文文件的可可操作性性 65001項(xiàng)出出現(xiàn)頻次次達(dá)1773次，79.4%的的企業(yè)有有這項(xiàng)缺缺陷。文

9、文件的質(zhì)質(zhì)量反映映一個(gè)企企業(yè)的管管理水平平，目前前國內(nèi)企企業(yè)的GGMP水水平尚在在一個(gè)初初級(jí)階段段，因此此文件方方面的缺缺陷較多多。從檢檢查員的的缺陷項(xiàng)項(xiàng)目記錄錄表所反反映的事事例分析析，目前前企業(yè)存存在的主主要問題題如下：文件可操操作性較較差，流流程描述述與實(shí)際際不符，缺乏異異常情況況下處理理流程。文件制制定前沒沒有事先先充分征征求管理理人員和和使用者者意見。文件發(fā)放放控制體體系不嚴(yán)嚴(yán)密，隨隨意變更更，未定定期進(jìn)行行文件修修訂，文文檔管理理混亂，缺乏有有效的培培訓(xùn)，文文件管理理未納入入自檢主主要內(nèi)容容。（三）質(zhì)質(zhì)量部對(duì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室室的管理理75033項(xiàng)出現(xiàn)現(xiàn)頻次達(dá)達(dá)1588次，772.55%的企

10、企業(yè)有這這項(xiàng)缺陷陷。QCC實(shí)驗(yàn)室室管理是是認(rèn)證企企業(yè)的一一個(gè)主要要薄弱環(huán)環(huán)節(jié)，從從檢查員員的缺陷陷項(xiàng)目記記錄表所所反映的的事例分分析，目目前企業(yè)業(yè)存在的的主要問問題如下下：1、產(chǎn)品品的內(nèi)控控質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)問題題未在關(guān)鍵鍵項(xiàng)目、易降解解的項(xiàng)目目的指標(biāo)標(biāo)上與國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)拉開適適當(dāng)?shù)牟畈罹啵ê?、有有關(guān)物質(zhì)質(zhì)、溶出出度、熔熔點(diǎn)、水水分等）。國家家標(biāo)準(zhǔn)是是最低標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，是是藥品在在整個(gè)有有效期內(nèi)內(nèi)所必須須符合的的標(biāo)準(zhǔn)。而內(nèi)控控質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是針針對(duì)近期期剛生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品的，所所以為了了確保產(chǎn)產(chǎn)品在整整個(gè)有效效期內(nèi)符符合國家家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)高于于國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)未能控控制的項(xiàng)項(xiàng)目（如如在生產(chǎn)產(chǎn)工

11、藝中中所用的的一、二二類有機(jī)機(jī)溶劑），在內(nèi)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中未給給予增定定。已頒頒布的國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)往往是是在數(shù)家家上報(bào)的的各自的的試行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的基基礎(chǔ)上綜綜合制定定的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，由于于不同的的廠家的的產(chǎn)品工工藝不同同，各自自使用的的有機(jī)溶溶劑不同同，故在在國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中往往往無法法統(tǒng)一殘殘留有機(jī)機(jī)溶劑的的測定種種類，而而暫不定定入。但但若在工工藝中使使用到一一、二類類有機(jī)溶溶劑，則則必須在在內(nèi)控標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中給給予控制制。2、檢驗(yàn)驗(yàn)的原始始記錄問問題 檢驗(yàn)記記錄中缺缺重要的的實(shí)驗(yàn)儀儀器、環(huán)環(huán)境、相相關(guān)試劑劑等條件件。如缺缺儀器名名稱和編編號(hào)、儀儀器的主主要參數(shù)數(shù)，對(duì)照照品的批批號(hào)、含含量和來來源，滴滴定液的的名稱

12、和和濃度及及校正值值；實(shí)驗(yàn)驗(yàn)時(shí)間、溫濕度度等。缺重要的的原始圖圖譜和儀儀器打印印的原始始數(shù)據(jù)。記錄不規(guī)規(guī)范，數(shù)數(shù)據(jù)不原原始。如如缺應(yīng)有有的恒重重?cái)?shù)據(jù)、空白數(shù)數(shù)據(jù)；關(guān)關(guān)鍵數(shù)據(jù)據(jù)的涂改改未蓋校校正章；記錄照照抄標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)操作和和實(shí)驗(yàn)的的現(xiàn)象未未進(jìn)行記記錄描述述等。計(jì)算公式式和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)的的處理有有誤。如如未進(jìn)行行校正值值的校正正、稀釋釋倍數(shù)未未帶入公公式；對(duì)對(duì)兩分平平行操作作的數(shù)據(jù)據(jù)取其平平均值進(jìn)進(jìn)行計(jì)算算，忽略略了平行行誤差；數(shù)據(jù)的的修約不不符合規(guī)規(guī)定等。3、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室設(shè)備備、儀器器、試液液、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)滴定液液、對(duì)照照品、毒毒劇品、菌種、培養(yǎng)基基的管理理問題個(gè)別企業(yè)業(yè)所用的的儀器設(shè)設(shè)備與主主要產(chǎn)品

13、品檢驗(yàn)測測試工作作不匹配配。如：藥品的的定量測測定中稱稱取樣品品量小于于30mmg時(shí)，未使用用十萬分分之一的的天平；HPLLC的測測定方法法中要控控制柱溫溫的無柱柱溫箱；在4000nmm波長前前測定吸吸收值或或2000nm4000nm波波長處掃掃描測定定樣品，缺紫外外可見見光分光光光度計(jì)計(jì)；HPPLC檢檢驗(yàn)中用用到示差差、熒光光檢測法法時(shí)缺相相應(yīng)的檢檢測器；采用氧氧瓶燃燒燒法時(shí)缺缺正規(guī)的的石英-鉑金絲絲氧瓶燃燃燒瓶；檢測灼灼熾殘?jiān)鼤r(shí)缺鉑鉑金坩堝堝。必須進(jìn)行行自校的的儀器未未進(jìn)行自自校測試試。如紫紫外分光光光度法法的吸收收度的準(zhǔn)準(zhǔn)確度的的校正、溶出儀儀水楊酸酸校正片片的校驗(yàn)驗(yàn)、p計(jì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)緩沖液

14、液的校對(duì)對(duì)。未能能理解設(shè)設(shè)備、儀儀器的計(jì)計(jì)量校驗(yàn)驗(yàn)的用途途和目的的。進(jìn)行行儀器分分析測定定時(shí)，未未進(jìn)行校校正值的的校正，如熔點(diǎn)點(diǎn)測定時(shí)時(shí)未將測測定結(jié)果果進(jìn)行對(duì)對(duì)所用的的溫度計(jì)計(jì)校正值值的校正正。試液標(biāo)簽簽不規(guī)范范。如按按藥典配配制的試試液，名名稱未采采用藥典典所規(guī)定定的名稱稱；溶液液劑與固固體劑名名稱混亂亂；溶液液劑不按按藥典配配制時(shí)未未能在名名稱上標(biāo)標(biāo)明濃度度；試液液標(biāo)簽上上的名稱稱與瓶內(nèi)內(nèi)的溶液液不符。裝試液的的容器不不符合規(guī)規(guī)定。如如堿性溶溶液未放放置于聚聚氟乙烯烯的瓶內(nèi)內(nèi)，或內(nèi)內(nèi)壁涂蠟蠟使用橡橡皮塞的的玻瓶；避光保保存的試試液應(yīng)置置于棕色色瓶或外外部包黑黑紙的玻玻瓶內(nèi)；不能用用塑料瓶瓶

15、裝用有有機(jī)試劑劑配制的的溶液等等。試液液容器的的密封性性差如使使用廣口口瓶、不不密封的的非磨口口塞瓶等等。按藥典的的要求需需臨用新新配制的的試液未未及時(shí)配配制。臨臨用新配配是指當(dāng)當(dāng)天使用用當(dāng)天配配制。臨臨用新配配的常用用試液有有：二氨氨基奈試試液、甲甲醛硫酸酸試液、亞鐵氰氰化鉀試試液、亞亞硫酸氫氫鈉試液液、亞硫硫酸鈉試試液、亞亞硝基鐵鐵氰化鈉鈉試液、品紅亞亞硫酸試試液、鐵鐵氰化鉀鉀試液、氫氧化化鋇試液液、氟化化鈉試液液、酒石石酸氫鈉鈉試液、硫化鈉鈉試液、硫酸亞亞鐵試液液、氯試試液、碘碘化鉀試試液、溴溴化氰試試液、氯氯化亞錫錫試液、堿性三三硝基苯苯酚試液液、鞣酸酸試液、淀粉試試液。試液的配配制有

16、誤誤。如氫氫氧化鈉鈉試液系系列均未未用煮沸沸后冷卻卻的蒸餾餾水配制制，醇制制氫氧化化鉀試液液未用無無醛醇配配制，配配制高氯氯酸標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)滴定液液未使用用藥典規(guī)規(guī)定的無無水乙酸酸。試劑、試試液的儲(chǔ)儲(chǔ)藏條件件不當(dāng)。如檢查查重金屬屬的硫代代乙酰胺胺試液未未置于冰冰箱中保保存；溴溴液未水水封液面面；強(qiáng)酸酸、強(qiáng)氧氧化液體體試劑無無合適的的防護(hù)、保護(hù)措措施，如如放置在在有沙土土保護(hù)、可相應(yīng)應(yīng)固定的的器具內(nèi)內(nèi)，并置置于試劑劑架底層層。標(biāo)化用基基準(zhǔn)試劑劑的處理理不當(dāng)。如標(biāo)化化前未進(jìn)進(jìn)行干燥燥恒重；或干燥燥恒重的的方法有有誤。如如硫酸、鹽酸的的標(biāo)準(zhǔn)滴滴定液使使用的無無水碳酸酸鈉，藥藥典規(guī)定定在干燥恒恒重，卻卻使用了

17、了最高允允許溫度度為的烘箱箱。標(biāo)準(zhǔn)滴定定液標(biāo)化化操作不不正確。如硫代代硫酸鈉鈉標(biāo)準(zhǔn)滴滴定液的的儲(chǔ)備液液貯存時(shí)時(shí)間不到到就進(jìn)行行標(biāo)化；EDTTA標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)滴定液液標(biāo)化中中使用的的氧化鋅鋅未經(jīng)8800灼熾失失重至恒恒重。標(biāo)準(zhǔn)滴定定液儲(chǔ)藏藏不正確確。如未未放置于于涼、暗暗處；容容器的密密封性差差，未使使用小口口徑的棕棕色磨口口瓶，特特別是一一些易揮揮發(fā)的溶溶液，如如碘、鹽鹽酸、溴溴、等標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)滴定定液；未未按藥典典要求對(duì)對(duì)一些應(yīng)應(yīng)有防潮潮防二氧氧化碳的的標(biāo)準(zhǔn)滴滴定液進(jìn)進(jìn)行防護(hù)護(hù)，如高高氯酸標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)滴定定液的防防潮裝置置、氫氧氧化鈉標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)滴定定液的防防二氧化化碳的裝裝置。 對(duì)照品品未按說說明書要要求儲(chǔ)藏藏，菌

18、種種的傳代代不正確確。培養(yǎng)養(yǎng)基的儲(chǔ)儲(chǔ)藏條件件不符合合要求。4、穩(wěn)定定性考察察中的問問題穩(wěn)定性考考察留樣樣數(shù)量不不足；穩(wěn)穩(wěn)定性考考察的環(huán)環(huán)境條件件不符合合要求；穩(wěn)定性性考察的的項(xiàng)目不不足，未未按藥典典的穩(wěn)定定性指導(dǎo)導(dǎo)原則進(jìn)進(jìn)行。（四）人人員培訓(xùn)訓(xùn)07011項(xiàng)出現(xiàn)現(xiàn)頻次達(dá)達(dá)1466次。667%的的企業(yè)有有這項(xiàng)缺缺陷。人人員培訓(xùn)訓(xùn)不到位位是企業(yè)業(yè)實(shí)施GGMP較較差的一一個(gè)主要要原因。尤其是是中高級(jí)級(jí)管理人人員的GGMP意意識(shí)直接接關(guān)系著著企業(yè)的的GMPP實(shí)施水水平。目目前，很很多企業(yè)業(yè)的GMMP培訓(xùn)訓(xùn)尚停留留在形式式上，沒沒有真正正達(dá)到培培訓(xùn)的目目的。主主要問題題有：專專業(yè)或GGMP培培訓(xùn)不到到位；

19、培培訓(xùn)檔案案中查不不到相應(yīng)應(yīng)文件的的編號(hào);培訓(xùn)沒沒有針對(duì)對(duì)性。（五）批批生產(chǎn)記記錄的填填寫和復(fù)復(fù)核68011項(xiàng)出現(xiàn)現(xiàn)頻次達(dá)達(dá)91次次。411.7%的企業(yè)業(yè)有這項(xiàng)項(xiàng)缺陷。批生產(chǎn)產(chǎn)記錄是是最重要要的記錄錄文件。造成這這項(xiàng)缺陷陷的原因因主要是是記錄的的設(shè)計(jì)不不夠合理理，記錄錄人員的的培訓(xùn)不不到位。好的批批生產(chǎn)記記錄意味味著好的的生產(chǎn)管管理水平平和良好好的可追追溯性。記錄必必須完整整、及時(shí)時(shí)和正確確。（六）供供應(yīng)商的的審計(jì)76011項(xiàng)出現(xiàn)現(xiàn)頻次達(dá)達(dá)82次次。377.6%的企業(yè)業(yè)有這項(xiàng)項(xiàng)缺陷。目前，企業(yè)對(duì)對(duì)供應(yīng)商商的審計(jì)計(jì)尚處于于初級(jí)階階段。有有些企業(yè)業(yè)對(duì)供應(yīng)應(yīng)商的審審計(jì)只有有簡單的的資質(zhì)審審查，根根本沒有有質(zhì)量體體系的考考核。 （七）倉庫條條件26011項(xiàng)出現(xiàn)現(xiàn)頻次達(dá)達(dá)66次次。300.3%的企業(yè)業(yè)有這項(xiàng)項(xiàng)缺陷。倉庫主