1、我國實驗動物法制化管理體系二六年七月二十八日主 要 內 容一、我國實驗動物法制化管理體系框架 1.組織體系 2.政策體系 3.保障體系 種質資源保障體系 質量控制保障體系二、主要政策法規(guī)解讀三、即將出臺的政策性文件一、我國實驗動物法制化管理體系框架1.組織體系2.政策體系3.保障體系 種質資源保障體系 質量控制保障體系組織機構體系框架主管部門行業(yè)部門中介機構地方主管部門地方行業(yè)部門單位地方所屬衛(wèi)生單位衛(wèi)生部醫(yī)學動管會衛(wèi)生廳局直屬科研院所直屬大專院校地藥品檢驗系統(tǒng)科藥品監(jiān)督管理局方藥監(jiān)局藥品研發(fā)與生產(chǎn)單位學科生物制品研發(fā)與生產(chǎn)單位技技地方所屬農業(yè)單位術農業(yè)部動管會廳農業(yè)委廳局直屬科研院所部、直屬

2、大專院校教育部委教育委廳局地方所屬大專院校直屬大專院校中國科學院直屬研究院所軍隊系統(tǒng)醫(yī)學動管會各軍區(qū)衛(wèi)生部軍區(qū)所屬衛(wèi)生單位直屬研究機構及院校、醫(yī)院質量保障體系框架種質保障體系質量保障體系框架質量檢測體系（國家級）國家實驗動物微生物質量檢測中心中國藥品生物制品檢定所國家實驗動物遺傳質量檢測中心中國藥品生物制品檢定所國家實驗動物環(huán)境檢測中心中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所國家實驗動物病理檢測中心中國醫(yī)學科學院實驗動物研究所國家實驗動物營養(yǎng)質量檢測中心中國預防醫(yī)學科學院營養(yǎng)與食品衛(wèi)生研究所國家實驗動物寄生蟲質量檢測中心衛(wèi)生部上海生物制品研究所政策法規(guī)體系框架科技部管理法規(guī)實驗動物管理條例(2號令) (國

3、務院批準發(fā)布 國家科委 1988)實驗動物質量管理辦法(科委、技監(jiān)局 1997)實驗動物許可證管理辦法（七部局2001）實驗動物種子中心管理辦法 (科技部1998)科技部條財司1998種實施細則物種子中心引種、供國家嚙齒類實驗動科技部條財司1999種子問題的處理意見放過程中有關實驗動關于當前許可證發(fā)科技部條財司2000則檢測機構技術審查準省級實驗動物質量科技部條財司1999檢測機構審查細則省級實驗動物質量關于善待驗動物的指導性意見實驗動物出口審批辦法二、我國實驗動物管理政策解讀實驗動物管理條例 1988年10月31日，經(jīng)國務院批準發(fā)布施行，國家科委主任宋健簽署中華人民共和國國家科學技術委員會令

4、第2號（簡稱“2號令”） 在2004年國務院行政審批制度改革過程中，視同為行政法規(guī)予以保留。二、我國實驗動物管理政策解讀實驗動物管理條例要點：第一章 總則 1.規(guī)范了實驗動物的定義 2.明確了管理體系 3.確立了實驗動物實行質量監(jiān)督和質量合 格認證制度 4.明確了應設立國家實驗動物標準二、我國實驗動物管理政策解讀實驗動物管理條例要點：第二章 實驗動物的飼育管理 1.劃分了實驗動物四個等級 普通級 清潔級 SPF級 無菌級 2.規(guī)定了基本的飼養(yǎng)管理SOP： 定期的質量監(jiān)測制度、設施、種質資源、飼料、飲水、墊料管理等二、我國實驗動物管理政策解讀實驗動物管理條例要點：第三章 實驗動物的檢疫和傳染病控

5、制 1.引入新（野生）動物要隔離檢疫 2.對預防接種的規(guī)定 3.對患病動物及傳染群體的處置二、我國實驗動物管理政策解讀實驗動物管理條例要點：第四章 實驗動物的應用 1.根據(jù)科學需要，要使用、選用合格、合適的實驗動物 2.實驗動物的背景資料要齊全 3.實驗動物運輸要規(guī)范二、我國實驗動物管理政策解讀實驗動物管理條例 要點：第六章 從事實驗動物的人員 1.配備經(jīng)過專業(yè)培訓的有資質的人員 2.人員資格認可制度 3.人員健康要求 4.要求人員愛護動物，不得虐待二、我國實驗動物管理政策解讀實驗動物管理條例 要點：第七章 獎勵與處罰 第八章 附則 軍隊系統(tǒng)的實驗動物管理工作參照本條例執(zhí)行二、我國實驗動物管理

6、政策解讀實驗動物質量管理辦法（國家科委、國家技術監(jiān)督局 1997年發(fā)布）要點：第一章 總則 1.加強管理、保證實驗動物和動物實驗質量 2.全國實行統(tǒng)一的實驗動物標準 3.全國實行統(tǒng)一的實驗動物質量管理 4.適用于實驗動物飼養(yǎng)與應用各個方面二、我國實驗動物管理政策解讀實驗動物質量管理辦法要點：第二章 國家實驗動物種子中心 1.建立國家實驗動物種子中心 2.國家實驗動物種子中心的任務 3.國家實驗動物種子中心的申請、審批程序（為此，科技部于1998年發(fā)布了國家實驗動物種子中心管理辦法）二、我國實驗動物管理政策解讀實驗動物質量管理辦法要點：第三章 實驗動物生產(chǎn)和使用許可證 1.實驗動物生產(chǎn)和使用單位

7、必須取得許可證 2.取得實驗動物許可證的條件 3.許可證的申領、審批程序 4.許可證的監(jiān)督與管理（為此，七部局于2001年聯(lián)合發(fā)布了實驗動物許可證管理辦法（試行） ）二、我國實驗動物管理政策解讀實驗動物質量管理辦法要點：第四章 檢測機構 1.實驗動物質量檢測機構分國家和省兩級管理 2.國家級檢測機構的申請、審批及地位、任務 3.省級檢測機構的申請、審批及地位、任務 4.監(jiān)督與管理 第五章 附則二、我國實驗動物管理政策解讀實驗動物許可證管理辦法（試行） 科技部、衛(wèi)生部 教育部、農業(yè)部 質檢總局 中醫(yī)藥管理局 總后衛(wèi)生部 七部局于2001年聯(lián)合發(fā)布二、我國實驗動物管理政策解讀實驗動物許可證管理辦法（試行） 要點：第一章 總則 1.許可證分兩類：生產(chǎn)許可證和使用許可證 2.許可證由各省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）印制、發(fā)放和管理。（行政授權） 3.省級質量檢測機構提供技術支持 省級質量檢測機構出具的檢測報告全國有效二、我國實驗動物管理政策解讀實驗動物許可證管理辦法（試行） 要點：第三章 審批和發(fā)放 1.省級科技行政主管部門受理、審查、驗收和發(fā)放許可證 2.向科技部及有關部門備案