1、第 第 頁(yè)卡式蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)目 錄 HYPERLINK l _Toc24770_WPSOffice_Level1 1范圍3 HYPERLINK l _Toc10379_WPSOffice_Level1 2規(guī)范性引用文件3 HYPERLINK l _Toc26597_WPSOffice_Level1 3術(shù)語(yǔ)和定義3 HYPERLINK l _Toc1065_WPSOffice_Level1 3.1卡式蒸汽滅菌器cassettesteamsterilizer3 HYPERLINK l _Toc1304_WPSOffice_Level1 3.2滅菌卡匣cassette3 HYPERLINK l _T

2、oc4873_WPSOffice_Level1 4正常工作條件3 HYPERLINK l _Toc16687_WPSOffice_Level1 5要求4 HYPERLINK l _Toc20543_WPSOffice_Level1 5.19.1廢水箱應(yīng)具備冷凝裝置，冷凝裝置不應(yīng)對(duì)排出蒸汽有阻擋。6 HYPERLINK l _Toc12853_WPSOffice_Level1 5.19.2廢水箱上蓋應(yīng)有開(kāi)孔，保證排氣通暢不阻塞。6 HYPERLINK l _Toc15232_WPSOffice_Level1 6.1試驗(yàn)條件7 HYPERLINK l _Toc15826_WPSOffice_Lev

3、el1 6.2外觀、結(jié)構(gòu)試驗(yàn)7 HYPERLINK l _Toc9563_WPSOffice_Level1 6.3設(shè)計(jì)和制造試驗(yàn)7 HYPERLINK l _Toc19058_WPSOffice_Level1 6.4儀表、指示裝置、記錄裝置和過(guò)程評(píng)估系統(tǒng)試驗(yàn)7 HYPERLINK l _Toc4748_WPSOffice_Level1 6.5控制系統(tǒng)試驗(yàn)7 HYPERLINK l _Toc29902_WPSOffice_Level1 6.6水箱試驗(yàn)8 HYPERLINK l _Toc15435_WPSOffice_Level1 6.7排水試驗(yàn)8 HYPERLINK l _Toc313_WPSO

4、ffice_Level1 6.8滅菌卡匣試驗(yàn)8 HYPERLINK l _Toc28082_WPSOffice_Level1 6.9密封圈試驗(yàn)8 HYPERLINK l _Toc3632_WPSOffice_Level1 6.10位置安全檢測(cè)試驗(yàn)8 HYPERLINK l _Toc29673_WPSOffice_Level1 6.11飽和蒸汽溫度與時(shí)間試驗(yàn)8 HYPERLINK l _Toc16980_WPSOffice_Level1 6.12滅菌室動(dòng)態(tài)壓力試驗(yàn)8 HYPERLINK l _Toc6339_WPSOffice_Level1 6.13噪聲試驗(yàn)8 HYPERLINK l _Toc2

5、0246_WPSOffice_Level1 6.14干燥度試驗(yàn)8 HYPERLINK l _Toc17196_WPSOffice_Level1 6.15滅菌效果試驗(yàn)8 HYPERLINK l _Toc5611_WPSOffice_Level1 6.16電氣安全試驗(yàn)9 HYPERLINK l _Toc29719_WPSOffice_Level1 6.17電磁兼容試驗(yàn)9 HYPERLINK l _Toc27655_WPSOffice_Level1 6.18環(huán)境試驗(yàn)9 HYPERLINK l _Toc19406_WPSOffice_Level1 6.19廢水箱試驗(yàn)9 HYPERLINK l _Toc

6、6372_WPSOffice_Level1 6.20裝載裝置試驗(yàn)9 HYPERLINK l _Toc25298_WPSOffice_Level1 6.21蒸汽發(fā)生器試驗(yàn)9 HYPERLINK l _Toc20010_WPSOffice_Level1 6.22承壓性能試驗(yàn)9 HYPERLINK l _Toc23213_WPSOffice_Level1 6.23指示信息試驗(yàn)9 HYPERLINK l _Toc2994_WPSOffice_Level1 附錄A（資料性附錄）與YY/T06462015條款的對(duì)比表9 HYPERLINK l _Toc28262_WPSOffice_Level1 附錄B（

7、規(guī)范性附錄）滅菌效果試驗(yàn)方法11 HYPERLINK l _Toc14517_WPSOffice_Level1 B.1指示菌11 HYPERLINK l _Toc18290_WPSOffice_Level1 B.2試驗(yàn)設(shè)備和器具11 HYPERLINK l _Toc17261_WPSOffice_Level1 B.3培養(yǎng)基及洗脫液11 HYPERLINK l _Toc17241_WPSOffice_Level1 B.4負(fù)載11 HYPERLINK l _Toc25257_WPSOffice_Level1 B.5芽孢混懸液的制備11 HYPERLINK l _Toc30576_WPSOffice

8、_Level1 B.6載體12 HYPERLINK l _Toc12584_WPSOffice_Level1 B.6.3脫脂方法可以選以下方法之一：12 HYPERLINK l _Toc27465_WPSOffice_Level1 a）將以上物品放在含洗滌劑的水中煮沸30min；12 HYPERLINK l _Toc22717_WPSOffice_Level1 b）以自來(lái)水洗凈；12 HYPERLINK l _Toc1999_WPSOffice_Level1 c）用蒸餾水煮沸10min；12 HYPERLINK l _Toc29567_WPSOffice_Level1 d）用蒸餾水漂洗至pH呈

9、中性后備用。12 HYPERLINK l _Toc26669_WPSOffice_Level1 a）將以上物品使用化學(xué)純乙醇中超聲清洗30min；12 HYPERLINK l _Toc15255_WPSOffice_Level1 b）使用新制蒸餾水沖洗；重新放入化學(xué)純乙醇中超聲清洗30min；12 HYPERLINK l _Toc25321_WPSOffice_Level1 c）使用新制蒸餾水沖洗后干燥備用。12 HYPERLINK l _Toc9839_WPSOffice_Level1 B.7染菌載體的制備12 HYPERLINK l _Toc5341_WPSOffice_Level1 B.

10、8.2無(wú)包裝牙科手機(jī)的滅菌效果試驗(yàn)12 HYPERLINK l _Toc11842_WPSOffice_Level1 B.8.3包裝牙科手機(jī)的滅菌效果試驗(yàn)12 HYPERLINK l _Toc17652_WPSOffice_Level1 B.8.3.2運(yùn)行制造商規(guī)定的滅菌程序。131范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了卡式蒸汽滅菌器的正常工作條件、要求、試驗(yàn)方法等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于電加熱產(chǎn)生蒸汽的自動(dòng)控制型，其滅菌室容積不超過(guò)10L的卡匣式小型蒸汽滅菌器（以下簡(jiǎn)稱滅菌器）。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所

11、有的修改單）適用于本文件。GB18281.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則（GB18281.12015，ISO11138-1：2006，IDT）GB18281.3醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物（GB18281.32015，ISO11138-3：2006，IDT）GB/T19971醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語(yǔ)（GB/T199712015，ISO/TS11139：2006，IDT）YY/T0158壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈YY/T06462015小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型YY/T0698.52009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材

12、要求和試驗(yàn)方法YY/T0698.82009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法YY/T14022016醫(yī)療器械蒸汽滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)裝置適用性的測(cè)試方法TSG212016固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19971、YY/T06462015界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1卡式蒸汽滅菌器cassettesteamsterilizer使用電加熱產(chǎn)生的飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)，滅菌室為卡匣式結(jié)構(gòu)、容積不大于10L且滅菌后可整體取出卡匣的滅菌器。3.2滅菌卡匣cassette卡式蒸汽滅菌器的一部分，可以抽出的滅菌室。

13、4正常工作條件滅菌器在下列條件下正常工作：a）環(huán)境溫度：540；b）相對(duì)濕度：不大于85%；c）大氣壓力：70kPa106kPa；d）使用電源：a.c.220V22V，50Hz1Hz或a.c.380V38V，50Hz1Hz；e）滅菌器的用水：滅菌器使用的水源不應(yīng)影響滅菌過(guò)程，損壞滅菌器或滅菌物品。注：YY/T06462015附錄B提供了滅菌器用水的說(shuō)明。5要求5.1概述滅菌器應(yīng)符合YY/T06462015的要求，但YY/T06462015的以下條款不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。5.2；5.3.1、5.3.4、5.3.7、5.3.8、5.4.2.1c）；5.4.2.3c）、5.4.2.4、5.4.3.1、5.

14、4.3.2、5.4.3.4、5.4.3.5；5.5.1.2、5.5.1.3、5.5.3.1、5.5.3.3、5.5.3.4、5.5.3.6；5.8；5.9；5.10；5.14.3；5.15。與YY/T06462015對(duì)照可參考附錄A。5.2外觀、結(jié)構(gòu)5.2.1滅菌器的外形應(yīng)端正，不應(yīng)有明顯的偏斜、凹陷、毛刺、劃傷等缺陷。5.2.2滅菌器控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。5.2.3滅菌器面板上的文字、各種顯示和指示標(biāo)記應(yīng)清晰易認(rèn)，各種按鍵、開(kāi)關(guān)應(yīng)操作靈活可靠。5.2.4滅菌器應(yīng)有水平顯示裝置并能調(diào)節(jié)角度，便于滅菌器內(nèi)的冷凝水排出。5.3設(shè)計(jì)和制造5.3.1材料應(yīng)符合YY/T0646201

15、5中5.3.2的要求。5.3.2空氣過(guò)濾器（若有）滅菌器的空氣過(guò)濾器應(yīng)符合YY/T06462015中5.3.5的要求。5.3.3安全閥滅菌器的安全閥應(yīng)符合YY/T06462015中5.3.6的要求。5.4儀表、指示裝置、記錄裝置和過(guò)程評(píng)估系統(tǒng)5.4.1概述應(yīng)符合YY/T06462015中5.4.1的要求。2YY/T160920185.4.2儀表5.4.2.1分類滅菌器儀表一般有：a）滅菌卡匣溫度指示儀表；b）滅菌卡匣壓力指示儀表。5.4.2.2滅菌卡匣溫度指示儀表應(yīng)符合YY/T06462015中5.4.2.2的要求。5.4.2.3滅菌卡匣壓力指示儀表應(yīng)符合YY/T06462015中5.4.2.

16、3的要求。5.4.3指示裝置聲信號(hào)應(yīng)清脆響亮，聲信號(hào)時(shí)間應(yīng)最長(zhǎng)為30s，可以隨時(shí)被取消。5.4.4記錄裝置與記錄應(yīng)符合YY/T06462015中5.4.4的要求。5.4.5過(guò)程評(píng)估系統(tǒng)（若有）應(yīng)符合YY/T06462015中5.4.5的要求。5.5控制系統(tǒng)5.5.1滅菌器的控制系統(tǒng)應(yīng)符合YY/T06462015中5.5.1.1、5.5.1.4、5.5.1.5、5.5.2、5.5.3.2、5.5.3.5的要求。5.5.2滅菌周期的變量至少應(yīng)包括蒸汽壓力脈動(dòng)狀態(tài)轉(zhuǎn)折點(diǎn)的滅菌壓力和溫度，以及滅菌周期對(duì)應(yīng)的維持時(shí)間，滅菌周期見(jiàn)圖1。5.6水箱（若有）滅菌器的水箱應(yīng)符合YY/T06462015中5.6的

17、要求。5.7排水滅菌器的排水應(yīng)符合YY/T06462015中5.7的要求。5.8滅菌卡匣5.8.1同一型號(hào)的滅菌器其滅菌卡匣形狀相同，尺寸應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求。5.8.2滅菌卡匣的容積應(yīng)不大于10L。5.8.3在滅菌周期啟動(dòng)之前，滅菌卡匣應(yīng)易于重復(fù)抽出和插入。5.8.4應(yīng)具備卡匣蓋與卡匣身定位裝置。5.8.5滅菌卡匣整體結(jié)構(gòu)應(yīng)能防止蒸汽進(jìn)入后直接排出。5.8.6滅菌卡匣應(yīng)有適宜的把手。5.8.7當(dāng)滅菌卡匣裝載后，把手與滅菌卡匣連接處、以及滅菌卡匣本身應(yīng)無(wú)大于1mm的永久變形。5.9密封圈5.9.1滅菌卡匣密封膠圈接觸面應(yīng)易于清潔，且滅菌卡匣密封膠圈易于更換。5.9.2滅菌卡匣密封圈中的進(jìn)氣口

18、與排氣口不能直接相連。5.9.3滅菌卡匣密封圈應(yīng)符合YY/T0158的要求。5.10位置安全檢測(cè)5.10.1滅菌器應(yīng)具備滅菌卡匣位置檢測(cè)裝置。當(dāng)滅菌卡匣插放到位后，滅菌器才能正常運(yùn)行；否則，應(yīng)有提示信息。5.10.2滅菌卡匣內(nèi)壓力高于20kPa（相對(duì)壓力）時(shí)，滅菌卡匣應(yīng)無(wú)法取出。5.10.3在周期運(yùn)行時(shí)，若發(fā)生故障，滅菌卡匣內(nèi)壓力應(yīng)能自動(dòng)釋放，并具有同步的故障報(bào)警。5.11飽和蒸汽溫度與時(shí)間滅菌器的飽和蒸汽溫度與時(shí)間應(yīng)符合YY/T06462015中5.11的要求。5.12滅菌室動(dòng)態(tài)壓力滅菌器的滅菌室動(dòng)態(tài)壓力應(yīng)符合YY/T06462015中5.12的要求。5.13噪聲滅菌器的噪聲應(yīng)符合YY/T0

19、6462015中5.13的要求。5.14干燥5.14.1在干燥結(jié)束時(shí)對(duì)于包裝的負(fù)載，任何殘余的水分不應(yīng)造成濕包，而且不應(yīng)對(duì)負(fù)載造成危害。5.14.2實(shí)心負(fù)載含水量不應(yīng)超過(guò)0.2%。5.15滅菌效果按照制造商說(shuō)明書中的描述，及按照附錄B的試驗(yàn)方法，完成一個(gè)滅菌周期后，應(yīng)確保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經(jīng)處理的生物指示物在相同的條件下進(jìn)行培養(yǎng)時(shí)，應(yīng)具有生物活性。或按照制造商說(shuō)明書中描述的負(fù)載類型，采用符合YY/T14022016要求的、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的過(guò)程挑戰(zhàn)裝置和試驗(yàn)方法，滅菌效果應(yīng)符合相應(yīng)要求。5.16電氣安全滅菌器的電氣安全應(yīng)符合YY/T06462015中5.16的要求。5.17電磁兼容性

20、滅菌器的電磁兼容應(yīng)符合YY/T06462015中5.17的要求。5.18環(huán)境試驗(yàn)滅菌器的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合YY/T06462015中5.18的要求。5.19廢水箱（若有）5.19.1廢水箱應(yīng)具備冷凝裝置，冷凝裝置不應(yīng)對(duì)排出蒸汽有阻擋。5.19.2廢水箱上蓋應(yīng)有開(kāi)孔，保證排氣通暢不阻塞。5.20裝載裝置5.20.1滅菌卡匣應(yīng)配有裝載裝置，裝載裝置應(yīng)能可靠盛放滅菌物品，方便蒸汽穿透。5.20.2裝載裝置應(yīng)外形端正，表面光滑，不應(yīng)有劃傷、毛刺等缺陷。5.20.3裝載裝置底部應(yīng)有孔。如果有蓋子，每個(gè)蓋子都應(yīng)有孔。5.20.4裝載裝置不應(yīng)有積水殘留，底面與支撐面之間應(yīng)不大于5mm。5.20.5裝載裝置的打孔

21、面積應(yīng)不少于被打孔整個(gè)表面的10%，打孔應(yīng)均勻而且每個(gè)孔不低于20mm2。5.20.6裝載裝置應(yīng)設(shè)計(jì)為當(dāng)滅菌物品放置在滅菌室時(shí)，不能阻塞蒸汽穿透。5.21蒸汽發(fā)生器5.21.1蒸汽發(fā)生器應(yīng)有蒸汽溫度檢測(cè)裝置，檢測(cè)蒸發(fā)器的實(shí)時(shí)工作狀態(tài)。5.21.2蒸汽發(fā)生器應(yīng)該具有防止蒸發(fā)器長(zhǎng)時(shí)間干燒溫度過(guò)高的物理裝置。應(yīng)有防干燒功能。5.21.3蒸汽發(fā)生器連接各管路、線路應(yīng)耐壓耐高溫。5.21.4蒸汽發(fā)生器壓力輸出應(yīng)穩(wěn)定，且不應(yīng)超過(guò)設(shè)計(jì)壓力，若低于工作壓力時(shí)，應(yīng)能自動(dòng)接通加熱電源。5.21.5蒸汽發(fā)生器進(jìn)水水路的設(shè)計(jì)應(yīng)能防止回流。5.21.6蒸汽發(fā)生器的功率應(yīng)滿足滅菌器的使用要求。5.22承壓性能滅菌卡匣及承

22、壓卡槽應(yīng)該能承受滅菌卡匣內(nèi)設(shè)計(jì)壓力1.25倍水壓試驗(yàn)，保持壓力15min，滅菌卡匣應(yīng)無(wú)明顯泄漏，無(wú)可見(jiàn)變形，卡槽無(wú)可見(jiàn)變形，卡匣試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)無(wú)異常響聲。5.23指示信息指示裝置至少應(yīng)顯示如下信息或可以指示出相應(yīng)的狀態(tài)信息：a）請(qǐng)插入滅菌卡匣；b）運(yùn)行中；c）故障；d）周期結(jié)束；e）所選擇程序及其類型；f）滅菌周期計(jì)數(shù)。當(dāng)周期結(jié)束時(shí)，滅菌卡匣抽出，狀態(tài)指示應(yīng)消失。6試驗(yàn)方法6.1試驗(yàn)條件試驗(yàn)條件應(yīng)符合第4章的要求。6.2外觀、結(jié)構(gòu)試驗(yàn)滅菌器尺寸與結(jié)構(gòu)應(yīng)按制造商提供的文件和圖樣進(jìn)行檢查，以目力觀察和手感檢查滅菌器的外觀，并實(shí)際操作檢查。6.3設(shè)計(jì)和制造試驗(yàn)6.3.1材料試驗(yàn)查閱制造商提供的接觸蒸汽的

23、材料和裝置證明文件。6.3.2空氣過(guò)濾器（若有）試驗(yàn)按照YY/T06462015中6.3.5的規(guī)定執(zhí)行。6.3.3安全閥試驗(yàn)按照YY/T06462015中6.3.6的規(guī)定執(zhí)行。6.4儀表、指示裝置、記錄裝置和過(guò)程評(píng)估系統(tǒng)試驗(yàn)按照YY/T06462015中6.4的規(guī)定執(zhí)行。6.5控制系統(tǒng)試驗(yàn)?zāi)繙y(cè)和實(shí)際操作檢驗(yàn)，并查驗(yàn)制造商提供的證明文件，按YY/T06462015中6.5的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。6.6水箱試驗(yàn)?zāi)繙y(cè)和實(shí)際操作檢驗(yàn)。6.7排水試驗(yàn)按照YY/T06462015中6.7的規(guī)定進(jìn)行。6.8滅菌卡匣試驗(yàn)6.8.1選用通用量具測(cè)量，并查驗(yàn)制造商的相關(guān)文件。6.8.2在滅菌周期啟動(dòng)之前，實(shí)際操作驗(yàn)證。6

24、.8.3關(guān)閉卡匣蓋與卡匣身，檢查是否有定位裝置。6.8.4檢查滅菌卡匣整體結(jié)構(gòu)或檢查密封膠圈中的蒸汽路徑。6.8.5目測(cè)并實(shí)際操作檢查。6.8.6按照YY/T0698.82009附錄B的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。6.9密封圈試驗(yàn)實(shí)際操作檢查并查驗(yàn)密封圈供應(yīng)商提供的證明文件。6.10位置安全檢測(cè)試驗(yàn)6.10.1實(shí)際操作驗(yàn)證，查驗(yàn)當(dāng)滅菌卡匣插放不到位時(shí)，滅菌器工作情況及提示信息。6.10.2當(dāng)滅菌卡匣內(nèi)壓力高于20kPa（相對(duì)壓力）時(shí)，使用150N的水平拉力向外抽取滅菌卡匣進(jìn)行測(cè)試。6.10.3在周期運(yùn)行時(shí)，模擬故障狀態(tài)，觀察滅菌卡匣內(nèi)壓力指示，并查驗(yàn)同步故障報(bào)警。6.11飽和蒸汽溫度與時(shí)間試驗(yàn)按照YY/T0

25、6462015中6.11的規(guī)定進(jìn)行。6.12滅菌室動(dòng)態(tài)壓力試驗(yàn)按照YY/T06462015中6.12的規(guī)定進(jìn)行。6.13噪聲試驗(yàn)按照YY/T06462015中6.13的規(guī)定進(jìn)行。6.14干燥度試驗(yàn)按照YY/T06462015中6.14的規(guī)定進(jìn)行。6.15滅菌效果試驗(yàn)按照附錄B的方法進(jìn)行。若采用其他過(guò)程挑戰(zhàn)裝置和試驗(yàn)方法的，則需通過(guò)YY/T14022016驗(yàn)證與確認(rèn)。6.16電氣安全試驗(yàn)按照YY/T06462015中6.16的規(guī)定進(jìn)行。6.17電磁兼容試驗(yàn)按照YY/T06462015中6.17的規(guī)定進(jìn)行。6.18環(huán)境試驗(yàn)按照YY/T06462015中6.18的規(guī)定進(jìn)行。6.19廢水箱試驗(yàn)?zāi)繙y(cè)和實(shí)

26、際操作檢驗(yàn)。6.20裝載裝置試驗(yàn)?zāi)繙y(cè)和實(shí)際操作進(jìn)行試驗(yàn)。6.21蒸汽發(fā)生器試驗(yàn)?zāi)繙y(cè)和實(shí)際操作檢驗(yàn)，并查驗(yàn)制造商提供的證明文件。6.22承壓性能試驗(yàn)6.22.1試驗(yàn)準(zhǔn)備6.22.1.1承壓試驗(yàn)前各滅菌卡匣及卡槽各連接部位的緊固螺栓應(yīng)當(dāng)裝配齊全，緊固妥當(dāng)。6.22.1.2試驗(yàn)用的壓力表應(yīng)當(dāng)符合TSG212016中的規(guī)定，并經(jīng)過(guò)校驗(yàn)鉛封完好。6.22.1.3試驗(yàn)前應(yīng)用同等壓力表接到同一水壓檢驗(yàn)保證試驗(yàn)用壓力表正常工作。6.22.1.4承壓試驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)有安全可靠的安全防護(hù)措施。6.22.2試驗(yàn)步驟6.22.2.1將滅菌卡匣、卡槽及其他屬于卡式蒸汽滅菌器的相關(guān)承壓密封部件裝配好，確認(rèn)各連接部位緊固螺栓裝配

27、齊全、緊固妥當(dāng)。6.22.2.2將進(jìn)氣口處接水泵，向滅菌卡匣內(nèi)緩慢注水，待出氣口連續(xù)出水時(shí)，將壓力表連接在出氣口處。6.22.2.3繼續(xù)緩慢注水，待壓力表達(dá)到卡式蒸汽滅菌器設(shè)計(jì)壓力的1.25倍水壓時(shí)停止注水。耐壓試驗(yàn)過(guò)程中不得帶壓緊固螺栓或向受壓元件施加壓力。6.22.2.4保持壓力15min。6.23指示信息試驗(yàn)實(shí)際操作檢查。附錄A（資料性附錄）與YY/T06462015條款的對(duì)比表A.1列出了本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T06462005的條款對(duì)比情況。表A.1標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照表附錄B（規(guī)范性附錄）滅菌效果試驗(yàn)方法B.1指示菌使用嗜熱脂肪桿菌芽孢作為指示菌株，應(yīng)符合GB18281.1和GB18281.3的要

28、求。B.2試驗(yàn)設(shè)備和器具試驗(yàn)用設(shè)備和器具應(yīng)包括但不僅限于以下設(shè)備和器具：a）恒溫培養(yǎng)箱：溫度恒定在（582）；b）恒溫干燥箱；c）微量移液器。B.3培養(yǎng)基及洗脫液應(yīng)包括但不僅限于以下培養(yǎng)基及洗脫液：a）營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）附錄A；b）無(wú)菌檢驗(yàn)用洗脫液，應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）附錄A。B.4負(fù)載按照說(shuō)明書中制造商聲稱的可以滅菌的負(fù)載進(jìn)行滅菌效果試驗(yàn)，負(fù)載應(yīng)不限于以下內(nèi)容，若制造商說(shuō)明書聲稱可以進(jìn)行其他負(fù)載滅菌，應(yīng)提供相應(yīng)證明文件：a）實(shí)心裸露器械；b）無(wú)包裝牙科手機(jī)；c）有包裝的牙科手機(jī)，包裝材料應(yīng)符合YY/T0698.52009的要求。B.5芽孢混懸液的制備按照消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）2.1.1.2.3操作，進(jìn)行芽孢混懸液的制備。B.6載體B.6.1牌號(hào)為316的不銹鋼針11支，不銹鋼針的外徑為0.4mm，長(zhǎng)度為50mm；同時(shí)應(yīng)準(zhǔn)備不銹鋼管11根，不銹鋼管的內(nèi)徑為0.7mm，長(zhǎng)度為120mm。B.6.2以上物品染菌前，應(yīng)進(jìn)行脫脂處理。B.6.3脫脂方法可以選以下方法之一：方法一：a）將以上物品放在含洗滌劑的水中煮沸30min；b）以自來(lái)水洗凈；c）用蒸餾水煮沸10min；d）用蒸餾水漂洗至pH呈中性后備用。方法二：a）將以上物